第一篇：如何做好QA工作

如何做好QA工作

敬的各位領(lǐng)導(dǎo)：下午好！

我演講的題目是《如何做好QA工作》。

春花秋實(shí)，寒來暑往；轉(zhuǎn)眼間我來到ZTC已有兩個(gè)年頭了，在QA部質(zhì)量工程師這個(gè)崗位上，我都是踏踏實(shí)實(shí)、勤勤懇懇的工作，對(duì)于我來說，做好QA工作是我的責(zé)任。

我喜歡QA工作，更熱愛這份事業(yè)，我覺得做好QA工作，就要立足崗位，從以下幾個(gè)方面努力：

1、加強(qiáng)質(zhì)量與環(huán)境體系的貫徹和落實(shí)：很多通過質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)都有同樣的感觸，文件好編執(zhí)行難。所以，在今后的文件查核中，我要著重查核文件與實(shí)際操作的符合性，從方方面面進(jìn)行反復(fù)推敲和驗(yàn)證，確保文件執(zhí)行順暢，特別是制訂出一個(gè)新的文件，我更要從各方面進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，確保文件的有效實(shí)施。

2、加強(qiáng)內(nèi)部審核工作，QA部現(xiàn)有的內(nèi)審包括每月一部門的滾動(dòng)審核和十二月份的集中審核，內(nèi)部審核是企業(yè)通過自查發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中存在的問題，促使相關(guān)職能部門采取糾正和預(yù)防措施，使體系形成良性循環(huán)，并不斷改進(jìn)和完善的一項(xiàng)重要工作，所以，在以后的審核中，我不僅要有強(qiáng)烈的責(zé)任心，嚴(yán)格按照體系運(yùn)行審核，更需要掌握和運(yùn)用好審核的技巧和策略。通過對(duì)審核的結(jié)果進(jìn)行歸納分析，對(duì)不符合項(xiàng)提出整改要求，并加強(qiáng)后續(xù)的跟蹤驗(yàn)證。

3、對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行審核，并對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)跟蹤后續(xù)的整改情況；當(dāng)供應(yīng)商的質(zhì)量出現(xiàn)異常時(shí)，要及時(shí)的開出糾正預(yù)防措施單要求供應(yīng)商整改，并對(duì)供應(yīng)商回復(fù)的糾正和預(yù)防措施驗(yàn)證其有效性，及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

4、項(xiàng)目跟蹤：對(duì)公司制定的年度管理項(xiàng)目每周跟蹤進(jìn)展情況，并整理更新后發(fā)給相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，并督促各部門按時(shí)完成年度管理目標(biāo)、指標(biāo)。

5、加強(qiáng)8D跟蹤和驗(yàn)證，其中包括客戶投訴和內(nèi)部質(zhì)量問題產(chǎn)生的8D，要及時(shí)的跟蹤相關(guān)責(zé)任部門的完成情況，對(duì)糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并把最新進(jìn)展匯總給領(lǐng)導(dǎo)審閱。

6、每月質(zhì)量體系報(bào)告的編寫，并加強(qiáng)分析質(zhì)量數(shù)據(jù)的能力，對(duì)月度質(zhì)量會(huì)議中提出的改進(jìn)的進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證直至關(guān)閉。

最后，在過去的工作中，我付出過努力，也得到過回報(bào)，我要用嚴(yán)肅認(rèn)真的態(tài)度對(duì)待工作，在工作中一絲不茍的執(zhí)行制度，與同事相互配合，克服一切困難，集中一切精力履行自己的職責(zé)，主動(dòng)承擔(dān)工作責(zé)任，工作中不推卸，知難而進(jìn)，將工作做精、做細(xì)、做透。在即將到來的2014年，我要揚(yáng)長(zhǎng)避短，更好的完成本職工作。

我的演講完畢，謝謝各位領(lǐng)導(dǎo)。

第二篇：在藥廠如何做好QA工作

在藥廠如何做好QA工作

在藥廠，QA與車間發(fā)生摩擦?xí)r常有的事。因?yàn)镼A與車間員工站在不同的立場(chǎng)上，QA更多考慮的是質(zhì)量，車間更多考慮的是產(chǎn)量，這就造成了分歧，很多時(shí)候，就是小小的分歧產(chǎn)生了矛盾，而這種矛盾如果不能化解，就會(huì)越積越深，久而久之，QA會(huì)覺得工作壓力大，車間不理解自己，車間回覺得QA就知道沒事挑刺，真章兒的時(shí)候幫不上忙，漸漸地，車間便沒有了QA的立足之地。

那么QA應(yīng)該如何做好工作呢，個(gè)人總結(jié)了幾點(diǎn)：

1、基本功過硬。

這里的基本功指的是QA的業(yè)務(wù)能力，質(zhì)量、化驗(yàn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、設(shè)備方面的知識(shí)，也就是傳說中的“人機(jī)料法環(huán)”，你都要了解、都要掌握。很多人說應(yīng)該是先去做工藝員和化驗(yàn)員，然后再去做QA，那樣才是合格的QA，為啥，因?yàn)閯e人蒙不了你，一說什么你都明白，別人不會(huì)笑話你，相反的，他會(huì)敬重你，有問題愿意和你請(qǐng)教，你管理他也會(huì)容易很多。

2、搞好人際關(guān)系。

人際關(guān)系很重要，QA也是如此，既要有原則，也要講究方法，這樣工作起來會(huì)事半功倍。我認(rèn)為作為一個(gè)QA，“心”要大，要有“宰相肚里能撐船”的大度，工作中發(fā)生了矛盾，QA要找機(jī)會(huì)與當(dāng)事人和解，要用不卑不亢的語氣，給車間人員講解當(dāng)時(shí)為什么那樣要求，爭(zhēng)取達(dá)成共識(shí)，以后工作起來會(huì)很好溝通。QA和車間通常都是不合群的，像是兩個(gè)幫派。因?yàn)槲覀兊牧?chǎng)不同，分成兩派也很正常，但是作為QA，你如果想更好的開展工作，你就一定要和車間員工處好關(guān)系，在沒有質(zhì)量沖突的情況下，多幫助他們，與他們多交流、溝通，這樣工作會(huì)順利很多。

當(dāng)遇到質(zhì)量問題的時(shí)候，你要告訴他怎么做，為什么這么做，如果這個(gè)員工本身對(duì)你沒有抵觸情緒，我想他是愿意配合你的。如果你們平時(shí)的關(guān)系很僵，那么你工作開展起來也會(huì)不順利。

3、認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)心。

如果你說你剛剛畢業(yè)，基本功幾乎為零；你說我這人不太會(huì)為人處世，不會(huì)和車間處關(guān)系。那這三點(diǎn)你首先應(yīng)該做到，就是認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)心。QA在工作之外的時(shí)間可以隨便點(diǎn)，嘻嘻哈哈都沒關(guān)系，而且我認(rèn)為應(yīng)該平時(shí)保持樂觀、輕松的心態(tài)，因?yàn)镼A是壓力大的工作，應(yīng)該平時(shí)給自己解解壓。但是一旦進(jìn)入工作，就要保持認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，這是最起碼的要求。這三點(diǎn)體現(xiàn)在以下事情上：監(jiān)控車間生產(chǎn)時(shí)，是否不茍言笑，嚴(yán)格要求車間員工按照操作規(guī)程操作，而不是姑息他們；清場(chǎng)檢查時(shí)，是否細(xì)致認(rèn)真，不留死角，而不是“差不多”得了；填寫記錄和簽名時(shí)，是否馬馬虎虎，經(jīng)常寫錯(cuò)（這樣的話，員工對(duì)你的看法是：記錄寫成這樣，還審核我的記錄呢）；現(xiàn)場(chǎng)檢查或者審核記錄時(shí)，能夠發(fā)現(xiàn)應(yīng)該發(fā)現(xiàn)的問題（比如明顯的設(shè)備清潔不干凈、記錄空項(xiàng)等等）。。如果以上類似的事情你都做得很好，那么恭喜你，你具備一個(gè)優(yōu)秀QA的潛質(zhì)。

4、樹立威信。

作為QA，我們就是車間的一道質(zhì)量關(guān)，如果我們不堅(jiān)持原則，給車間某些行為開綠燈，那我們就是不負(fù)責(zé)任，你就對(duì)不起QA這個(gè)職位，而且當(dāng)你多次堅(jiān)持原則后，你會(huì)發(fā)現(xiàn)你變的有威信了。你在車間心目中不再是那個(gè)可有可無的人，而是一個(gè)堅(jiān)持原則、把控質(zhì)量的“重要人物”。舉個(gè)例子，某車間有個(gè)QA，每天得過且過，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控時(shí)（早班）睡覺，清場(chǎng)檢查時(shí)也不認(rèn)真，自認(rèn)為和車間關(guān)系很好，但是車間員工都知道她是個(gè)不合格的QA，每天混日子，一段時(shí)間后，她只能離職了。質(zhì)量部也因此背了一段時(shí)間“混日子”的黑鍋。而有另一位QA，在車間監(jiān)控時(shí)發(fā)現(xiàn)，主任沒有戴手套去抓“軟材”，他制止，主任不聽，于是他上報(bào)了此事。主任被開會(huì)批評(píng)，幾年后，這個(gè)QA升為QA主管，現(xiàn)在是質(zhì)量部副部長(zhǎng)。所以我相信：堅(jiān)持原則，也是堅(jiān)持自己。

5、QA是一個(gè)團(tuán)隊(duì)。

QA一定要成為一個(gè)團(tuán)隊(duì)，而不僅僅是幾個(gè)人組成的團(tuán)伙兒。QA在車間的工作壓力很大，所以一定要“抱團(tuán)”，在遇到質(zhì)量問題時(shí)要站在一起，日常監(jiān)控時(shí)標(biāo)準(zhǔn)要一致，比如對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的把控、對(duì)清場(chǎng)的檢查都要事先制定一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，并且認(rèn)真執(zhí)行下去，時(shí)間久了，車間也會(huì)習(xí)慣這種標(biāo)準(zhǔn)，我們想要求的也就達(dá)到了。

6、QA需要領(lǐng)導(dǎo)的支持。

QA在車間的位置很尷尬，管理權(quán)力沒有車間主任大，也沒什么實(shí)權(quán)；技術(shù)能力趕不上工藝員，這也是QA在車間沒地位的原因之一。所以QA首先需要領(lǐng)導(dǎo)的支持，明確QA的定位，QA不僅僅是一個(gè)“在現(xiàn)場(chǎng)溜達(dá)的人”，不僅僅是一個(gè)“衛(wèi)生員—檢查清場(chǎng)者”，不僅僅是一個(gè)“隨意簽字者”，而需要做一個(gè)“裁決者”。這個(gè)時(shí)候就需要領(lǐng)導(dǎo)給予QA更多的權(quán)利，比如車間都會(huì)發(fā)生一些異常情況，而異常情況如何處理基本都是領(lǐng)導(dǎo)說了算的，而我知道某藥廠已經(jīng)把常見的異常情況的處理交給了QA，異常情況必須上報(bào)QA，由QA來處理（嚴(yán)重異常情況除外），這樣QA就有了一定的話語權(quán)。領(lǐng)導(dǎo)還可以把其他一些事兒的裁決權(quán)交給QA，我想這樣QA在車間會(huì)有一些地位。

7、改變車間主任的質(zhì)量意識(shí)。

這是個(gè)殺手锏，大家都知道車間主任在車間說一不二，如果你有足夠強(qiáng)大的正能量，能夠改變車間主任的質(zhì)量意識(shí)的話，那么你的工作肯定會(huì)如魚得水了。這個(gè)事情是可能的，因?yàn)槲矣H身經(jīng)歷過，一個(gè)主任剛來時(shí)對(duì)待質(zhì)量和其他主任一樣不冷不熱，但是經(jīng)過某QA主管的“感化”，變化非常大。每當(dāng)QA與班段長(zhǎng)或者員工沖突時(shí)，不管什么原因，先罵車間一頓，然后再問原因，日常工作中也非常支持QA。當(dāng)然，這也和質(zhì)量部領(lǐng)導(dǎo)的努力有很大關(guān)系?；蛘撸琎A可以經(jīng)常的給車間員工培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)，建立“全面的質(zhì)量意識(shí)”。讓QA和員工建立起共同的質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)一致了，分歧就會(huì)減少。

8、溝通能力很重要。

QA在工作中需要和很多人溝通，因此溝通能力非常重要。同樣的問題，不同的人會(huì)得到不同的結(jié)果。所以多多培養(yǎng)你的溝通能力吧，可以幫助你的得到你想要的信息，也會(huì)幫助你和車間人員搞好關(guān)系。

總結(jié)來說，個(gè)人認(rèn)為認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度是作為QA的前提條件，基本功是你的寶庫（隨時(shí)要拿出有用的東西），溝通能力是你的武器，質(zhì)量部是你的保障，有了這些，我想車間應(yīng)該會(huì)有你的立足之地，也就能更好的做好QA工作！

第三篇：QA工作職責(zé)

深圳裕達(dá)富電子有限公司

文件編號(hào)： 版 次：A/0

生效日期：2009年5月10日

工 作 職 責(zé)

部門：手機(jī)總裝部 職位： QA

一、崗位職責(zé)

1.1 執(zhí)行出貨檢驗(yàn)程序；

1.2 識(shí)別和記錄成品質(zhì)量問題提出糾正措施； 1.3 控制不合格品的成品入庫及出廠； 1.4 放行檢查合格的成品； 1.5 逾期庫存品的品質(zhì)判定；

1.6 客戶客訴信息的傳達(dá)及客戶品質(zhì)最新要求執(zhí)行的監(jiān)督； 1.7 相關(guān)品質(zhì)記錄表單的保存與整理； 1.8 品質(zhì)部相關(guān)工作的配合。

二、工作細(xì)則

1.上班前（I的輸入）

1.1 提前十分鐘上班，開品質(zhì)早會(huì)了解生產(chǎn)計(jì)劃及品質(zhì)要求和新增工作事項(xiàng)； 1.2 準(zhǔn)備所生產(chǎn)機(jī)型所需的配件；例：電池，SIM卡，耳機(jī)，充電器。2.上班中（P的過程）2.1日工作

2.1.1 檢驗(yàn)產(chǎn)品的依據(jù)（1.生產(chǎn)通知單，2.BOM單，3.樣機(jī)，4.ECN，5.客戶最新要求，6.QA檢驗(yàn)規(guī)范，7.手機(jī)總裝成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。）

2.1.2 抽樣水準(zhǔn)；

我司采用MIL-STD-105E II級(jí)抽樣方案 CR=0，MA=0.4，MI=1.0，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽檢和判斷。2.1.3 半成品抽樣不良的控制；

2.1.3.1 核對(duì)生產(chǎn)線送檢的產(chǎn)品與《成品交驗(yàn)單》上填寫內(nèi)容一致后參照檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)

品進(jìn)行外觀，功能標(biāo)貼，包裝方式抽樣；

2.1.3.2 檢驗(yàn)OK后，在成品交驗(yàn)單上簽名并加蓋QA PASS章；

2.1.3.3 檢驗(yàn)NG時(shí)，經(jīng)組長(zhǎng)確認(rèn)后開出《返工通知單》知會(huì)生產(chǎn)部返工處理，必要時(shí)需經(jīng)工程部分析原因，以便生產(chǎn)部預(yù)防控制，并在成品交驗(yàn)單上簽名注明不良原因，并加蓋QA NG印章；

2.1.3.4 生產(chǎn)部返修后需再次送檢再檢驗(yàn)OK方可轉(zhuǎn)出，并如實(shí)記錄QA抽檢報(bào)表； 2.1.3.5 對(duì)同一批產(chǎn)品同性質(zhì)不良連續(xù)退兩次者，則對(duì)該產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品停止檢驗(yàn)；

2.1.3.6 抽檢時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有嚴(yán)重品質(zhì)問題或品質(zhì)異常時(shí)而產(chǎn)線還在繼續(xù)下拉生產(chǎn)時(shí)，立即發(fā)出《糾正預(yù)防措施報(bào)告》交生產(chǎn)，工程等相關(guān)部門分析，并及時(shí)上報(bào)反饋。

2.1.5 成品包裝的檢驗(yàn)；

2.1.5.1 確認(rèn)包裝方式與客戶要求及相關(guān)資料是否一致；

2.1.5.2 核對(duì)包裝組送檢的產(chǎn)品與《成品交驗(yàn)單》上填寫內(nèi)容是否一致，參照檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行外觀，功能，配件及包裝方式的抽樣并詳細(xì)記錄所抽檢產(chǎn)品的IM號(hào)；

2.1.5.3 檢驗(yàn)OK后在成品交驗(yàn)單上簽名并加蓋QA PASS章；

2.1.5.4 針對(duì)商業(yè)包裝產(chǎn)品新機(jī)型的新包裝方式需記錄前十箱與前十盒的平均值和總重量，在稱重

記錄時(shí)每箱重量需在前十盒中的最大值和最小值之間且與平均值相差甚微每P/O結(jié)單時(shí)，稱重記錄表需詳細(xì)記錄且上交組長(zhǎng)；

2.2.1.1檢驗(yàn)NG時(shí)需經(jīng)組長(zhǎng)確認(rèn)后開出《返工通知單》知會(huì)生產(chǎn)部返工，必要時(shí)需經(jīng)工程分析原因；

2.2.2.2 返工后產(chǎn)品必須再次送檢再次檢驗(yàn)OK加蓋QA PASS章方可出貨。2.1.6 陪同客戶驗(yàn)貨；

2.1.6.1 接PMC通知客戶驗(yàn)貨準(zhǔn)備如相關(guān)配件例：SIM卡，電池，充電器，耳機(jī)，數(shù)據(jù)線； 2.1.6.2 客戶驗(yàn)貨結(jié)果的記錄；

2.1.6.3 驗(yàn)貨結(jié)果以聯(lián)絡(luò)單形式通知各部門；

2.1.6.4 驗(yàn)貨NG時(shí)樣品需經(jīng)組長(zhǎng)主管確認(rèn)并轉(zhuǎn)交生產(chǎn)部拉長(zhǎng)，主管，由品質(zhì)，生產(chǎn)做改善并加以預(yù)防。

2.2.1.1 開出的《返工通知單》必須24H內(nèi)追回并檢驗(yàn)返工效果。2.1.7 報(bào)表的填寫；

2.1.7.1 QA在抽檢過程中必須填寫《QA抽檢記錄表》在日清日畢后完成《QA檢驗(yàn)日?qǐng)?bào)表和產(chǎn)品抽檢報(bào)告》。

2.2 月工作；

2.2.1 QA依《QA日?qǐng)?bào)表》，統(tǒng)計(jì)所檢驗(yàn)產(chǎn)品的品質(zhì)狀況上報(bào)上級(jí)；

2.2.2 參加品質(zhì)內(nèi)部或部門會(huì)議了解下月工作改善本月工作不足之處，策劃工作中對(duì)還達(dá)標(biāo)工作的開展方法與手段，提升自我。3.上級(jí)指派工作(專案)；

3.1 每日各部門信息的了解與掌握； 3.2 客訴異常的自我檢討與改進(jìn)； 3.3 配合上級(jí)完成臨時(shí)安排事情。

三、下班前（O的輸出）

3.1 檢驗(yàn)后成品機(jī)的轉(zhuǎn)出生產(chǎn)部； 3.2 報(bào)表的完整填寫上交組長(zhǎng)； 3.3 5S的整理與維護(hù)； 3.4 配件的清點(diǎn)及歸位；

3.5了解明日生產(chǎn)狀況，做電池的充電工作。

第四篇：工作小結(jié)(QA)222

工作小結(jié)

不知不覺中，我從事QA已經(jīng)1個(gè)多月，來公司工作也快半年了。在工作中，認(rèn)識(shí)了很多良師益友，獲得了很多經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，感謝領(lǐng)導(dǎo)給了我發(fā)展的空間、勇氣和信心。

下面就三個(gè)方面講述前一階段的工作經(jīng)驗(yàn)：工作回顧、不足之處和解決措施、下一階段工作計(jì)劃。一﹑工作回顧

首先是工作回顧，我是4月份到公司來工作的，半年的時(shí)間，我受益匪淺。

1.車間日常生產(chǎn)監(jiān)督和文件處理工作； 2.對(duì)車間必要文件的學(xué)習(xí)和應(yīng)用；

3.學(xué)習(xí)車間各個(gè)操作工序的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

4.協(xié)助車間負(fù)責(zé)人處理車間日常生產(chǎn)中遇到的問題； 5.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。二﹑不足之處與改進(jìn)方法

在工作中了，也體現(xiàn)出了自己的不足之處。例如 1.工作的條理性不夠清晰，要分清主次和輕重緩急要。做詳實(shí)而主次分明的工作計(jì)劃，哪些需要立即完成，哪些可以緩緩加班完成，都要清楚明白。

2.對(duì)車間質(zhì)量管理的力度不夠

因?yàn)閷?duì)部分專業(yè)知識(shí)及文件要求的欠缺，所以在工作中，很多事情都不敢說也不敢管。要抓住一切可利用的機(jī)會(huì)學(xué)習(xí)專業(yè)，只有自己有底氣，才能對(duì)車間的質(zhì)量起到管理作用，確保藥品質(zhì)量安全。

3.對(duì)片劑、膠囊劑的生產(chǎn)工藝還不夠熟悉

把握一切機(jī)會(huì)提高專業(yè)能力，加強(qiáng)平時(shí)知識(shí)總結(jié)工作。從總結(jié)中學(xué)習(xí)，能更好的工作。

4.做事不夠果斷，拘泥細(xì)節(jié)，有拖沓現(xiàn)象； 拖沓現(xiàn)象是我很大的一個(gè)缺點(diǎn)，凡事總要拖到后面，如果工作更積極主動(dòng)一些，更雷厲風(fēng)行一些，會(huì)避免工作上的很多不必要的錯(cuò)誤。其實(shí)有時(shí)候，不一定要把工作做到細(xì)才是最好的。進(jìn)度、質(zhì)量、成本綜合考慮，抓主要矛盾，解決主要問題，隨時(shí)修正。事事做細(xì)往往會(huì)把自己拘泥于細(xì)枝末節(jié)中，學(xué)會(huì)不完美也是工作中的一個(gè)進(jìn)步，也是對(duì)精細(xì)化工作的一個(gè)要求。要提高工作的主動(dòng)性，做事干脆果斷，不拖泥帶水。

三﹑下工作計(jì)劃

2011年即將過去，我也從這1個(gè)多月的工作中制訂出下一步的計(jì)劃。1.認(rèn)真學(xué)習(xí)GMP 規(guī)范和專業(yè)知識(shí)，結(jié)合公司的規(guī)章制度和實(shí)際情況，按規(guī)范及要求執(zhí)行； 2.認(rèn)真學(xué)習(xí)必要的專業(yè)知識(shí)及相關(guān)文件的要求，進(jìn)一步完善自己的工作； 3.加強(qiáng)車間日常質(zhì)量監(jiān)督，做到不按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、不按GMP規(guī)范要求進(jìn)行生產(chǎn)的操作一定要及時(shí)制止并予以糾正； 4.認(rèn)真及時(shí)完成上級(jí)交辦的其他任務(wù)。

其實(shí)作為一個(gè)新進(jìn)來員工，所有的地方都是需要學(xué)習(xí)的，多聽、多看、多想、多做、多溝通，向每一個(gè)員工學(xué)習(xí)他們身上的優(yōu)秀工作習(xí)慣，豐富的專業(yè)技能，配合著實(shí)際工作不斷的進(jìn)步，不論在什么環(huán)境下，我都相信這兩點(diǎn)：一是三人行必有我?guī)煟翘斓莱昵凇?/p>

賈

宗

第五篇：QA工作職責(zé)（定稿）

理念/原則第一，工具/手法第二

以下發(fā)表一點(diǎn)謬論，多有借鑒，如果侵權(quán)還望見諒。

===================================

1．來歷

GMP（GoodManufacturingPracticesForDrugs）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 Great Money Pass；Give Money Please！

為什么實(shí)施GMP？大家應(yīng)該都明白。保證藥品質(zhì)量安全有效，國(guó)際形式需要，藥品國(guó)際貿(mào)易的質(zhì)量證明制度，藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)參與競(jìng)爭(zhēng)的先決條件，藥品質(zhì)量的檢查制度，國(guó)內(nèi)形式需要實(shí)施GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生存和發(fā)展需要。

——國(guó)家強(qiáng)制實(shí)施。去年6月，有人大代表提議GMP強(qiáng)制認(rèn)證違憲。

早些年，中國(guó)的制藥企業(yè)在沒有實(shí)施GMP認(rèn)證時(shí)是沒有QA這個(gè)部門的，那時(shí)候的稱為質(zhì)監(jiān)科、質(zhì)管部、或者質(zhì)量部。后來，認(rèn)證了，與世界接軌了，就給了QA（quality assuerance）的名稱來開展工作。其實(shí)QA是個(gè)新引入的外來慨念。在其他行業(yè)是廣泛存在的。

2．那到底什么是QA呢？

中國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)的定義是：“企業(yè)為用戶在產(chǎn)品質(zhì)量方面提供的擔(dān)保，保證用戶購(gòu)得的產(chǎn)品在壽命期內(nèi)質(zhì)量可靠?！?/p>

美國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)（ASQC）的定義為：“QA是以保證各項(xiàng)質(zhì)量管理工作實(shí)際地、有效地進(jìn)行與完成為目的的活動(dòng)體系”。

著名的質(zhì)量管理權(quán)威、美國(guó)的質(zhì)量管理專家朱蘭（J.M.Juran）博士認(rèn)為：“QA是對(duì)所有有關(guān)方面提供證據(jù)的活動(dòng)這些證據(jù)是為了確立信任所需要的，表明質(zhì)量職能正在充分地貫徹著。”

SO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足品質(zhì)要求，而在品質(zhì)管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)”。

由此可見，QA對(duì)企業(yè)內(nèi)部來說是：全面有效的質(zhì)量管理活動(dòng)；對(duì)企業(yè)外部來說則是：對(duì)所有的有關(guān)方面提供證據(jù)的活動(dòng)。

QA就是包括制藥企業(yè)各個(gè)部部門的組成的一個(gè)保證生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的一個(gè)系統(tǒng)。

FDA、EMEA(歐洲醫(yī)藥評(píng)價(jià)署)的闡述是這樣的：GMP是QA(質(zhì)量管理體系)的一部分,GMP只關(guān)心與生產(chǎn)和檢驗(yàn)有關(guān)的所有事務(wù),與GMP無關(guān)而與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的事務(wù)就屬于QA。

3．QA職責(zé)

98版GMP通過賦予職責(zé)，使質(zhì)量管理職能有了保證產(chǎn)品質(zhì)量所必須的權(quán)威，但它將QA、QC一起納入了質(zhì)量管理；FDA的CGMP也沒有明確QA職責(zé)。真正明確了QA職責(zé)的是歐盟的GMP（98版）的第一章。

--

如果按生產(chǎn)流程可以QA大體有以下職能：供應(yīng)商審計(jì)→倉(cāng)儲(chǔ)質(zhì)保體系建立和維護(hù)→生產(chǎn)質(zhì)保體系的建立和維護(hù)→生產(chǎn)驗(yàn)證→生產(chǎn)過程GMP執(zhí)行度監(jiān)督→產(chǎn)品質(zhì)量隱患的究查→產(chǎn)品質(zhì)量分析→異常情況的調(diào)查→市場(chǎng)QA→整個(gè)質(zhì)保體系的自查。

在這個(gè)流程中，還可以細(xì)化出很多職能。一般的QA 事情如下：原料、成品、中間品放行，供應(yīng)商審計(jì)，內(nèi)部審計(jì)，文件管理，變更管理，偏差管理，生產(chǎn)驗(yàn)證、質(zhì)量文件制訂、生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控、批生產(chǎn)記錄審核、質(zhì)量信息處理及用戶反饋處理、投訴處理等?？梢赃@么說：只要和質(zhì)量有關(guān)的工作，QA都應(yīng)該關(guān)注。

但通常意義的QA職責(zé)是指QA的監(jiān)督功能，對(duì)藥品生產(chǎn)過程中與質(zhì)量有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控是QA的職責(zé)體現(xiàn)。因此有人用警察來比喻QA。但是，在生產(chǎn)企業(yè)，QA更多的是對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)控。對(duì)物料的發(fā)放、對(duì)藥品開發(fā)的監(jiān)督往往流與形式。

4．QA人員應(yīng)怎樣工作

QA ＝ Quality Assurance ≠ Flow Assurance。

QA是質(zhì)量保證不僅僅是流程保證。質(zhì)量保證就是要保證質(zhì)量，這是大多數(shù)普通人樸素而實(shí)在的看法，盡管在質(zhì)量管理相關(guān)的學(xué)術(shù)領(lǐng)域存在著質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量管理三個(gè)層次三個(gè)領(lǐng)域的劃分，并把質(zhì)量保證定義為產(chǎn)品開發(fā)的“過程保證”，但那是建立在“所有的角色職責(zé)都被清晰定義，并被有效執(zhí)行”的理想分工下的。

然而現(xiàn)實(shí)中是不存在理想分工的，因此可以說QA ＝ Question, Answer。

QA工作要致力到發(fā)現(xiàn)問題，并關(guān)注問題的解決。各個(gè)影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)都可以成為QA工作的關(guān)注點(diǎn)。那如何關(guān)注呢？

首先是發(fā)現(xiàn)問題（Question）。

以“醫(yī)生”的專業(yè)身份，以“局外人”的中立眼光，尋找問題并大膽執(zhí)著的暴漏出來。發(fā)現(xiàn)問題，不是比對(duì)流程，不是查看實(shí)際操作與流程的不符之處，而是要找出影響質(zhì)量、左右進(jìn)度、降低效率、削弱效果，進(jìn)而損壞組織目標(biāo)達(dá)成的不良現(xiàn)狀來。

這些現(xiàn)狀可能包括流程問題、技術(shù)問題、設(shè)備問題、管理問題等。能夠全流程關(guān)注的角色很少，能夠全流程關(guān)注的眼光很弱。這可以成為QA工作的切入點(diǎn)。

發(fā)現(xiàn)問題之中還涵蓋“預(yù)警問題”，這就是扁鵲高明于華佗之處。要做到準(zhǔn)確的預(yù)警問題、及時(shí)的發(fā)現(xiàn)問題，需要深入實(shí)際，密切跟蹤，了解現(xiàn)實(shí)的操作過程。需要了解變化，跟蹤變化，當(dāng)變化發(fā)生的時(shí)候，就是問題暴露的時(shí)候，就是思考問題的時(shí)機(jī)，才能及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的問題，才能指出我們正確的改進(jìn)方向。

第二是給出方案，解決問題（Answer）。作為QA個(gè)人來講，借力行事，關(guān)注問題給出解決方案或提出建議措施，協(xié)調(diào)督促各方力量，從側(cè)面解決問題。如果QA個(gè)人能夠獨(dú)立解決所有問題，那么QA就是Leader了。

5．QA的困惑

GMP是全過程管理、流程化管理、預(yù)防為主的管理、持續(xù)改進(jìn)。要求有章可循、照章辦事、有案可查。任何藥品的質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。所以QA對(duì)整個(gè)過程都應(yīng)該跟蹤。

于是很多人對(duì)QA人員不理解：他們把一些原本簡(jiǎn)單的操作搞得越來越復(fù)雜了，某某認(rèn)證不是過去了嗎？

有位老總的名言:質(zhì)量和效益永遠(yuǎn)都是矛盾的！

于是，質(zhì)量保證的意義就成了一張證明或是寫在紙上，隨時(shí)在采購(gòu)商面前炫耀的，而在家里是一錢不值的東西。

===================================

講個(gè)故事：唐僧師徒

唐僧師徒四人取經(jīng)回到大唐，唐王決定成立掃魔除妖辦公室，專門負(fù)責(zé)四方安寧，由唐僧任辦公室主任。掃魔除妖辦公室成立后，人員分工如下：孫悟空武藝高強(qiáng)，委以重任，負(fù)責(zé)東、西方；八戒負(fù)責(zé)北方，沙僧負(fù)責(zé)南方；小白龍主任司機(jī)。經(jīng)過一年的努力，工作情況如下：東西方由于悟空能力強(qiáng)方法得當(dāng)，妖魔全都鎮(zhèn)壓住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤懇懇，兢兢業(yè)業(yè)，雖出了幾樁案子，可也說得過；北方卻一片狼籍，原因是豬八戒的好吃懶做，還不時(shí)搞點(diǎn)桃色新聞。

到年終評(píng)先進(jìn)時(shí)，先進(jìn)工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧說理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成績(jī)也說得過去，人緣也好，所以大家都選他。悟空聽了，罷了，自己同沙僧也是好兄弟，不爭(zhēng)了，等下年吧。

第二年，又到了評(píng)先進(jìn)的時(shí)候，這回悟空心想，該是我了吧。哪知，這一次居然是八戒，原因是他接近領(lǐng)導(dǎo)，信任領(lǐng)導(dǎo)，能及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)反應(yīng)問題。悟空想想又認(rèn)了。等下一年吧。

第三年，先進(jìn)工作者居然是小白龍。悟空一聽，二話沒說立即辭職。四方妖魔聞風(fēng)即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧師徒整日忙得焦頭爛額，但工作仍不見起色。然而唐僧卻發(fā)現(xiàn)，唐王下?lián)艿某?jīng)費(fèi)卻多了。

有時(shí)間一個(gè)企業(yè)就像上面的情況，天下大亂時(shí)便突然重視起了質(zhì)量保證體系。

一位同行打的比喻很形象：出現(xiàn)交通事故難道都是警察的責(zé)任？

沒有不管質(zhì)量的生產(chǎn)，沒有不管生產(chǎn)的質(zhì)量。

在有很多人認(rèn)為QA就是公司任命誰是QA ,那份質(zhì)量管理工作就是他的事情。

一個(gè)公司里,公司的每個(gè)員工都應(yīng)該是QA 的角色,質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)控并不是某一人或某些人的事情。企業(yè)的QA 應(yīng)該重新的定位,QA不是老板的,而是自己的和整個(gè)公司員工的，只有在生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)都遵守QAS，那么，在面臨檢查的時(shí)候，才不會(huì)慌亂。

質(zhì)量體系有兩種方法可以保證實(shí)施，一是管理者推動(dòng)，二是利益推動(dòng)！

如果把質(zhì)量管理變成利益推動(dòng)，那一定能達(dá)到好的效果！因此讓GMP成為我們的一種工作方式，就像上網(wǎng)成為我們的一種生活方式。那么，質(zhì)量就沒有什么問題的了。

至于質(zhì)量和效益永遠(yuǎn)都是矛盾的！說這句話的人是利用了現(xiàn)階段的法律漏洞而已！如果一個(gè)完善的社會(huì)體系！質(zhì)量和效益是相輔相成的。

因此QA最重要的事情是要按法規(guī)、規(guī)范來制定一系列的規(guī)則，把大家?guī)У竭@一規(guī)則中來，讓大家遵循這一規(guī)則，沿著這一軌道前進(jìn)，防止脫軌，并定期修正這一軌道。

GMP是一個(gè)長(zhǎng)期的事業(yè)，認(rèn)證僅僅是開始。

藥廠工藝員、QA、QC的崗位職責(zé)

藥廠工藝員職責(zé)：

1、協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理按要求組織生產(chǎn)，保證生產(chǎn)工人嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法進(jìn)行生產(chǎn)。

2、按工藝規(guī)程、崗位操作法、機(jī)器設(shè)備安全操作程序的相關(guān)規(guī)定，檢查各工序生產(chǎn)工人生產(chǎn)操作情況。

3、對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)的質(zhì)量、技術(shù)問題要及時(shí)妥善處理。

4、按工藝要求及時(shí)填寫生產(chǎn)指令、包裝指令，并經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后下發(fā)到各崗位。

5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝規(guī)程的發(fā)放、收集以及批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的收集整理、歸檔保管。

6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)部各班組清場(chǎng)后的復(fù)核，并對(duì)清場(chǎng)質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)負(fù)責(zé)。

7、接受公司領(lǐng)導(dǎo)及生產(chǎn)部經(jīng)理臨時(shí)交給的任務(wù)。

QC有IPQC與IQC之分，其職責(zé)如下：

IPQC職責(zé)：

1．對(duì)生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并作好記錄

2．根據(jù)檢驗(yàn)記錄填寫檢驗(yàn)報(bào)告

3．對(duì)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問題提出改善對(duì)策

IQC職責(zé):

1．嚴(yán)格按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)原材料

2．如實(shí)填寫檢驗(yàn)記錄表

3．檢測(cè)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)

4．原材料異常的呈報(bào)

5．原材料的標(biāo)識(shí);

6．負(fù)責(zé)對(duì)貨倉(cāng)物料員檢驗(yàn)報(bào)告的簽收

7．對(duì)生產(chǎn)線投訴的物料質(zhì)量問題，要負(fù)責(zé)對(duì)貨倉(cāng)庫存物料進(jìn)行重新檢查

注：IPQC：IN PROCESS QUALITY CONTROL 過程質(zhì)量控制

IQC: IN COME QUALITY CONTROL進(jìn)料質(zhì)量控制

QA是質(zhì)量監(jiān)督/監(jiān)控

1.負(fù)責(zé)本部門全面工作，組織實(shí)施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時(shí)向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議。

2.保證本企業(yè)產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。

3.對(duì)全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負(fù)監(jiān)督實(shí)施、改正及阻止的責(zé)任。

4.對(duì)有利于生產(chǎn)配置的指令在本部門的指定人員審核簽署后進(jìn)行復(fù)核批準(zhǔn)。

5.對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)審批準(zhǔn)。

6.對(duì)新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)的中試計(jì)劃及結(jié)論進(jìn)行審核。

7.審核上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面材料。

8.審定批記錄，作出成品是否出廠的結(jié)論。

9.負(fù)責(zé)組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其他文件。

10.審核不合格品處理程序。

11.因質(zhì)量管理上的需要，會(huì)同有關(guān)部門組織編寫新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或討論修正技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

12.審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。

13.處理用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題，指派人員或親自回訪用戶。對(duì)內(nèi)召開會(huì)議，會(huì)同有關(guān)部門就質(zhì)量問題研究改進(jìn)，并將投訴情況及處理結(jié)果書面報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。

14.定期（至少每年一次）會(huì)同總工辦、生產(chǎn)部對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面GMP檢查，并將檢查情況及時(shí)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。