第一篇：QA工作職責(zé)（定稿）

理念/原則第一，工具/手法第二

以下發(fā)表一點(diǎn)謬論，多有借鑒，如果侵權(quán)還望見(jiàn)諒。

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1．來(lái)歷

GMP（GoodManufacturingPracticesForDrugs）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 Great Money Pass；Give Money Please！

為什么實(shí)施GMP？大家應(yīng)該都明白。保證藥品質(zhì)量安全有效，國(guó)際形式需要，藥品國(guó)際貿(mào)易的質(zhì)量證明制度，藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)參與競(jìng)爭(zhēng)的先決條件，藥品質(zhì)量的檢查制度，國(guó)內(nèi)形式需要實(shí)施GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生存和發(fā)展需要。

——國(guó)家強(qiáng)制實(shí)施。去年6月，有人大代表提議GMP強(qiáng)制認(rèn)證違憲。

早些年，中國(guó)的制藥企業(yè)在沒(méi)有實(shí)施GMP認(rèn)證時(shí)是沒(méi)有QA這個(gè)部門(mén)的，那時(shí)候的稱為質(zhì)監(jiān)科、質(zhì)管部、或者質(zhì)量部。后來(lái)，認(rèn)證了，與世界接軌了，就給了QA（quality assuerance）的名稱來(lái)開(kāi)展工作。其實(shí)QA是個(gè)新引入的外來(lái)慨念。在其他行業(yè)是廣泛存在的。

2．那到底什么是QA呢？

中國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)的定義是：“企業(yè)為用戶在產(chǎn)品質(zhì)量方面提供的擔(dān)保，保證用戶購(gòu)得的產(chǎn)品在壽命期內(nèi)質(zhì)量可靠?！?/p>

美國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)（ASQC）的定義為：“QA是以保證各項(xiàng)質(zhì)量管理工作實(shí)際地、有效地進(jìn)行與完成為目的的活動(dòng)體系”。

著名的質(zhì)量管理權(quán)威、美國(guó)的質(zhì)量管理專(zhuān)家朱蘭（J.M.Juran）博士認(rèn)為：“QA是對(duì)所有有關(guān)方面提供證據(jù)的活動(dòng)這些證據(jù)是為了確立信任所需要的，表明質(zhì)量職能正在充分地貫徹著?！?/p>

SO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足品質(zhì)要求，而在品質(zhì)管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)”。

由此可見(jiàn)，QA對(duì)企業(yè)內(nèi)部來(lái)說(shuō)是：全面有效的質(zhì)量管理活動(dòng)；對(duì)企業(yè)外部來(lái)說(shuō)則是：對(duì)所有的有關(guān)方面提供證據(jù)的活動(dòng)。

QA就是包括制藥企業(yè)各個(gè)部部門(mén)的組成的一個(gè)保證生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的一個(gè)系統(tǒng)。

FDA、EMEA(歐洲醫(yī)藥評(píng)價(jià)署)的闡述是這樣的：GMP是QA(質(zhì)量管理體系)的一部分,GMP只關(guān)心與生產(chǎn)和檢驗(yàn)有關(guān)的所有事務(wù),與GMP無(wú)關(guān)而與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的事務(wù)就屬于QA。

3．QA職責(zé)

98版GMP通過(guò)賦予職責(zé)，使質(zhì)量管理職能有了保證產(chǎn)品質(zhì)量所必須的權(quán)威，但它將QA、QC一起納入了質(zhì)量管理；FDA的CGMP也沒(méi)有明確QA職責(zé)。真正明確了QA職責(zé)的是歐盟的GMP（98版）的第一章。

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如果按生產(chǎn)流程可以QA大體有以下職能：供應(yīng)商審計(jì)→倉(cāng)儲(chǔ)質(zhì)保體系建立和維護(hù)→生產(chǎn)質(zhì)保體系的建立和維護(hù)→生產(chǎn)驗(yàn)證→生產(chǎn)過(guò)程GMP執(zhí)行度監(jiān)督→產(chǎn)品質(zhì)量隱患的究查→產(chǎn)品質(zhì)量分析→異常情況的調(diào)查→市場(chǎng)QA→整個(gè)質(zhì)保體系的自查。

在這個(gè)流程中，還可以細(xì)化出很多職能。一般的QA 事情如下：原料、成品、中間品放行，供應(yīng)商審計(jì)，內(nèi)部審計(jì)，文件管理，變更管理，偏差管理，生產(chǎn)驗(yàn)證、質(zhì)量文件制訂、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控、批生產(chǎn)記錄審核、質(zhì)量信息處理及用戶反饋處理、投訴處理等?？梢赃@么說(shuō)：只要和質(zhì)量有關(guān)的工作，QA都應(yīng)該關(guān)注。

但通常意義的QA職責(zé)是指QA的監(jiān)督功能，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中與質(zhì)量有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控是QA的職責(zé)體現(xiàn)。因此有人用警察來(lái)比喻QA。但是，在生產(chǎn)企業(yè)，QA更多的是對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)控。對(duì)物料的發(fā)放、對(duì)藥品開(kāi)發(fā)的監(jiān)督往往流與形式。

4．QA人員應(yīng)怎樣工作

QA ＝ Quality Assurance ≠ Flow Assurance。

QA是質(zhì)量保證不僅僅是流程保證。質(zhì)量保證就是要保證質(zhì)量，這是大多數(shù)普通人樸素而實(shí)在的看法，盡管在質(zhì)量管理相關(guān)的學(xué)術(shù)領(lǐng)域存在著質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量管理三個(gè)層次三個(gè)領(lǐng)域的劃分，并把質(zhì)量保證定義為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的“過(guò)程保證”，但那是建立在“所有的角色職責(zé)都被清晰定義，并被有效執(zhí)行”的理想分工下的。

然而現(xiàn)實(shí)中是不存在理想分工的，因此可以說(shuō)QA ＝ Question, Answer。

QA工作要致力到發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并關(guān)注問(wèn)題的解決。各個(gè)影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)都可以成為QA工作的關(guān)注點(diǎn)。那如何關(guān)注呢？

首先是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題（Question）。

以“醫(yī)生”的專(zhuān)業(yè)身份，以“局外人”的中立眼光，尋找問(wèn)題并大膽執(zhí)著的暴漏出來(lái)。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，不是比對(duì)流程，不是查看實(shí)際操作與流程的不符之處，而是要找出影響質(zhì)量、左右進(jìn)度、降低效率、削弱效果，進(jìn)而損壞組織目標(biāo)達(dá)成的不良現(xiàn)狀來(lái)。

這些現(xiàn)狀可能包括流程問(wèn)題、技術(shù)問(wèn)題、設(shè)備問(wèn)題、管理問(wèn)題等。能夠全流程關(guān)注的角色很少，能夠全流程關(guān)注的眼光很弱。這可以成為QA工作的切入點(diǎn)。

發(fā)現(xiàn)問(wèn)題之中還涵蓋“預(yù)警問(wèn)題”，這就是扁鵲高明于華佗之處。要做到準(zhǔn)確的預(yù)警問(wèn)題、及時(shí)的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，需要深入實(shí)際，密切跟蹤，了解現(xiàn)實(shí)的操作過(guò)程。需要了解變化，跟蹤變化，當(dāng)變化發(fā)生的時(shí)候，就是問(wèn)題暴露的時(shí)候，就是思考問(wèn)題的時(shí)機(jī)，才能及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的問(wèn)題，才能指出我們正確的改進(jìn)方向。

第二是給出方案，解決問(wèn)題（Answer）。作為QA個(gè)人來(lái)講，借力行事，關(guān)注問(wèn)題給出解決方案或提出建議措施，協(xié)調(diào)督促各方力量，從側(cè)面解決問(wèn)題。如果QA個(gè)人能夠獨(dú)立解決所有問(wèn)題，那么QA就是Leader了。

5．QA的困惑

GMP是全過(guò)程管理、流程化管理、預(yù)防為主的管理、持續(xù)改進(jìn)。要求有章可循、照章辦事、有案可查。任何藥品的質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。所以QA對(duì)整個(gè)過(guò)程都應(yīng)該跟蹤。

于是很多人對(duì)QA人員不理解：他們把一些原本簡(jiǎn)單的操作搞得越來(lái)越復(fù)雜了，某某認(rèn)證不是過(guò)去了嗎？

有位老總的名言:質(zhì)量和效益永遠(yuǎn)都是矛盾的！

于是，質(zhì)量保證的意義就成了一張證明或是寫(xiě)在紙上，隨時(shí)在采購(gòu)商面前炫耀的，而在家里是一錢(qián)不值的東西。

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講個(gè)故事：唐僧師徒

唐僧師徒四人取經(jīng)回到大唐，唐王決定成立掃魔除妖辦公室，專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)四方安寧，由唐僧任辦公室主任。掃魔除妖辦公室成立后，人員分工如下：孫悟空武藝高強(qiáng)，委以重任，負(fù)責(zé)東、西方；八戒負(fù)責(zé)北方，沙僧負(fù)責(zé)南方；小白龍主任司機(jī)。經(jīng)過(guò)一年的努力，工作情況如下：東西方由于悟空能力強(qiáng)方法得當(dāng)，妖魔全都鎮(zhèn)壓住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤懇懇，兢兢業(yè)業(yè)，雖出了幾樁案子，可也說(shuō)得過(guò)；北方卻一片狼籍，原因是豬八戒的好吃懶做，還不時(shí)搞點(diǎn)桃色新聞。

到年終評(píng)先進(jìn)時(shí)，先進(jìn)工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧說(shuō)理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成績(jī)也說(shuō)得過(guò)去，人緣也好，所以大家都選他。悟空聽(tīng)了，罷了，自己同沙僧也是好兄弟，不爭(zhēng)了，等下年吧。

第二年，又到了評(píng)先進(jìn)的時(shí)候，這回悟空心想，該是我了吧。哪知，這一次居然是八戒，原因是他接近領(lǐng)導(dǎo)，信任領(lǐng)導(dǎo)，能及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)反應(yīng)問(wèn)題。悟空想想又認(rèn)了。等下一年吧。

第三年，先進(jìn)工作者居然是小白龍。悟空一聽(tīng)，二話沒(méi)說(shuō)立即辭職。四方妖魔聞風(fēng)即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧師徒整日忙得焦頭爛額，但工作仍不見(jiàn)起色。然而唐僧卻發(fā)現(xiàn)，唐王下?lián)艿某?jīng)費(fèi)卻多了。

有時(shí)間一個(gè)企業(yè)就像上面的情況，天下大亂時(shí)便突然重視起了質(zhì)量保證體系。

一位同行打的比喻很形象：出現(xiàn)交通事故難道都是警察的責(zé)任？

沒(méi)有不管質(zhì)量的生產(chǎn)，沒(méi)有不管生產(chǎn)的質(zhì)量。

在有很多人認(rèn)為QA就是公司任命誰(shuí)是QA ,那份質(zhì)量管理工作就是他的事情。

一個(gè)公司里,公司的每個(gè)員工都應(yīng)該是QA 的角色,質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)控并不是某一人或某些人的事情。企業(yè)的QA 應(yīng)該重新的定位,QA不是老板的,而是自己的和整個(gè)公司員工的，只有在生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)都遵守QAS，那么，在面臨檢查的時(shí)候，才不會(huì)慌亂。

質(zhì)量體系有兩種方法可以保證實(shí)施，一是管理者推動(dòng)，二是利益推動(dòng)！

如果把質(zhì)量管理變成利益推動(dòng)，那一定能達(dá)到好的效果！因此讓GMP成為我們的一種工作方式，就像上網(wǎng)成為我們的一種生活方式。那么，質(zhì)量就沒(méi)有什么問(wèn)題的了。

至于質(zhì)量和效益永遠(yuǎn)都是矛盾的！說(shuō)這句話的人是利用了現(xiàn)階段的法律漏洞而已！如果一個(gè)完善的社會(huì)體系！質(zhì)量和效益是相輔相成的。

因此QA最重要的事情是要按法規(guī)、規(guī)范來(lái)制定一系列的規(guī)則，把大家?guī)У竭@一規(guī)則中來(lái)，讓大家遵循這一規(guī)則，沿著這一軌道前進(jìn)，防止脫軌，并定期修正這一軌道。

GMP是一個(gè)長(zhǎng)期的事業(yè)，認(rèn)證僅僅是開(kāi)始。

藥廠工藝員、QA、QC的崗位職責(zé)

藥廠工藝員職責(zé)：

1、協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理按要求組織生產(chǎn)，保證生產(chǎn)工人嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法進(jìn)行生產(chǎn)。

2、按工藝規(guī)程、崗位操作法、機(jī)器設(shè)備安全操作程序的相關(guān)規(guī)定，檢查各工序生產(chǎn)工人生產(chǎn)操作情況。

3、對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)的質(zhì)量、技術(shù)問(wèn)題要及時(shí)妥善處理。

4、按工藝要求及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)指令、包裝指令，并經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)后下發(fā)到各崗位。

5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝規(guī)程的發(fā)放、收集以及批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的收集整理、歸檔保管。

6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)部各班組清場(chǎng)后的復(fù)核，并對(duì)清場(chǎng)質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)負(fù)責(zé)。

7、接受公司領(lǐng)導(dǎo)及生產(chǎn)部經(jīng)理臨時(shí)交給的任務(wù)。

QC有IPQC與IQC之分，其職責(zé)如下：

IPQC職責(zé)：

1．對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并作好記錄

2．根據(jù)檢驗(yàn)記錄填寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告

3．對(duì)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出改善對(duì)策

IQC職責(zé):

1．嚴(yán)格按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)原材料

2．如實(shí)填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄表

3．檢測(cè)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)

4．原材料異常的呈報(bào)

5．原材料的標(biāo)識(shí);

6．負(fù)責(zé)對(duì)貨倉(cāng)物料員檢驗(yàn)報(bào)告的簽收

7．對(duì)生產(chǎn)線投訴的物料質(zhì)量問(wèn)題，要負(fù)責(zé)對(duì)貨倉(cāng)庫(kù)存物料進(jìn)行重新檢查

注：IPQC：IN PROCESS QUALITY CONTROL 過(guò)程質(zhì)量控制

IQC: IN COME QUALITY CONTROL進(jìn)料質(zhì)量控制

QA是質(zhì)量監(jiān)督/監(jiān)控

1.負(fù)責(zé)本部門(mén)全面工作，組織實(shí)施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時(shí)向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)和改進(jìn)建議。

2.保證本企業(yè)產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。

3.對(duì)全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負(fù)監(jiān)督實(shí)施、改正及阻止的責(zé)任。

4.對(duì)有利于生產(chǎn)配置的指令在本部門(mén)的指定人員審核簽署后進(jìn)行復(fù)核批準(zhǔn)。

5.對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)審批準(zhǔn)。

6.對(duì)新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)的中試計(jì)劃及結(jié)論進(jìn)行審核。

7.審核上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書(shū)面材料。

8.審定批記錄，作出成品是否出廠的結(jié)論。

9.負(fù)責(zé)組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其他文件。

10.審核不合格品處理程序。

11.因質(zhì)量管理上的需要，會(huì)同有關(guān)部門(mén)組織編寫(xiě)新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或討論修正技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

12.審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。

13.處理用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，指派人員或親自回訪用戶。對(duì)內(nèi)召開(kāi)會(huì)議，會(huì)同有關(guān)部門(mén)就質(zhì)量問(wèn)題研究改進(jìn)，并將投訴情況及處理結(jié)果書(shū)面報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。

14.定期（至少每年一次）會(huì)同總工辦、生產(chǎn)部對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面GMP檢查，并將檢查情況及時(shí)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。

第二篇：QA工作職責(zé)

QA檢驗(yàn)員工作職責(zé)

1．成品首件檢查：

對(duì)每工單生產(chǎn)之第一箱成品依《QA作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》要求并核對(duì)，生產(chǎn)排程、CRL、BOM、P/O、S/O、ECO、LAYOUT等資料進(jìn)行首件檢查，并制作《QA首件檢驗(yàn)報(bào)告》，檢查無(wú)誤后交組長(zhǎng)審核。

2．成品抽樣檢驗(yàn)：

依《QA作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》、《成品檢驗(yàn)規(guī)范》及《鍵盤(pán)包裝檢驗(yàn)規(guī)范》等資料對(duì)待驗(yàn)區(qū)成品或庫(kù)存超過(guò)三個(gè)月之成品進(jìn)行抽檢，另對(duì)貼有首件、尾數(shù)標(biāo)示單的成品需100%外觀電性全檢，并制作《QA成品檢驗(yàn)報(bào)告》，檢查無(wú)誤后交組長(zhǎng)審核。

3．成品出貨檢驗(yàn)：

依《成品裝車(chē)規(guī)范》，S/O、D/O、提貨單等資料核對(duì)實(shí)物車(chē)牌、柜號(hào)、封條號(hào)、出貨成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)無(wú)誤后拍照留底，并制作《成品出貨檢驗(yàn)報(bào)告》，檢查無(wú)誤后交組長(zhǎng)審核。

4．開(kāi)具品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò)書(shū)：

當(dāng)以上1-3點(diǎn)中，如檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不良超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，把此不良匯報(bào)組長(zhǎng)，并開(kāi)出《品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò)書(shū)》，同時(shí)開(kāi)具《扣留標(biāo)識(shí)單》扣留該批量成品。

5．不良反饋及改善追蹤：

成品檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)有輕微不良現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)知會(huì)生產(chǎn)線機(jī)動(dòng)或線長(zhǎng)對(duì)此不良現(xiàn)象進(jìn)行徹底改善，并跟蹤改善結(jié)果。

6．蓋OBA PASS章：

對(duì)檢驗(yàn)OK的成品蓋上OBA PASS章。

7．稽核成品倉(cāng)：

每周對(duì)成品倉(cāng)進(jìn)行稽核，針對(duì)稽核出之問(wèn)題要求相關(guān)的責(zé)任人寫(xiě)改善對(duì)策，并追蹤其改善結(jié)果，同時(shí)制作《成品倉(cāng)稽核記錄表》。

8．日?qǐng)?bào)的填寫(xiě)，轉(zhuǎn)接頭使用次數(shù)記錄，電腦保養(yǎng)及保養(yǎng)卡的填寫(xiě)。

9．完成上級(jí)交辦的事務(wù)：

及時(shí)完成上級(jí)交辦的事務(wù)。

第三篇：QA工作職責(zé)

QA 工作職責(zé)

QA的工作職責(zé)：

1、檢查生產(chǎn)前生產(chǎn)準(zhǔn)備工作。

2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控。包括：

⑴生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)與生產(chǎn)指令一致。⑵物料外觀、標(biāo)志、放置。⑶抽查稱量的復(fù)核。⑷批號(hào)的管理。

⑸質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)的檢查和文件執(zhí)行情況。⑹物料平衡。

⑺加工操作符合標(biāo)準(zhǔn)操作法。⑻衛(wèi)生（人員、環(huán)境、工藝衛(wèi)生）。⑼計(jì)量器具的校正，核對(duì)合格證。⑽狀態(tài)標(biāo)記正確?！?/p>

3、和車(chē)間管理人員一道調(diào)查偏差原因，提出處理建議。

4、參與車(chē)間月、季、上半年、全年的質(zhì)量總結(jié)分析，形成車(chē)間月、季、上半年、全年的質(zhì)量總結(jié)報(bào)告，上交質(zhì)管部。

5、做好生產(chǎn)過(guò)程（工序）質(zhì)量監(jiān)測(cè)檢查記錄。

6、參與質(zhì)量事故原因分析與技術(shù)鑒定。

7、完成質(zhì)管部交給的其他任務(wù)。

其實(shí)QA只要做重要的事，記住質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，操作工其實(shí)是最重要的，把操作工培養(yǎng)成具有“我干的活，無(wú)論是干活的過(guò)程還是干活的結(jié)果，歡迎隨時(shí)檢查，保證沒(méi)錯(cuò)”的意識(shí)，不具備上述意識(shí)的操作工一律不準(zhǔn)上崗。

什么是QA，QA即英文QUALITY ASSURANCE 的縮寫(xiě)，中文意思是品質(zhì)保證，其在ISO8中的定義是“為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足品質(zhì)要求，而在品質(zhì)管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)”。有些推行ISO9000的組織會(huì)設(shè)置這樣的部門(mén)或崗位，負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)品質(zhì)保證的職能，擔(dān)任這類(lèi)工作的人員就叫做QA人員。

品質(zhì)保證一般指兩方面，一是品管，二是品保.IQC，PQC/FQC，QCC都是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量做的一些工作，QC通俗的話也就是線上質(zhì)量檢驗(yàn)的人員，QA是最終出廠檢查者，是抽樣檢查，QC是全數(shù)檢查；而且從本質(zhì)上來(lái)說(shuō)，QC的標(biāo)準(zhǔn)是要嚴(yán)于QA的。

QA其實(shí)是品質(zhì)管理。為什么說(shuō)是管理呢？因?yàn)镼A結(jié)合了管理，分析和測(cè)試三大行業(yè)的知識(shí)。公司的研發(fā)進(jìn)度，產(chǎn)品研發(fā)初期的標(biāo)準(zhǔn)制定及產(chǎn)品后期的研發(fā)都需要QA的參與，缺一不可。

QA可以有效的控制研發(fā)的進(jìn)度和每個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量。不管任何的產(chǎn)品，都是以適合人使用為前題的。在產(chǎn)品初期制定設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，QA能夠站在消費(fèi)者的角度來(lái)看待這個(gè)產(chǎn)品，讓產(chǎn)品更人性化。設(shè)計(jì)階段，QA成為一個(gè)測(cè)試者，驗(yàn)證每一個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量，是否達(dá)到了設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的。用當(dāng)局者迷，旁觀者清來(lái)形容再貼切不過(guò)了。QA就是這個(gè)旁觀者。任何產(chǎn)品不可能十全十美，出了問(wèn)題，設(shè)計(jì)者不可能一一來(lái)查找問(wèn)題，因?yàn)楹茈y有單獨(dú)一個(gè)人完成整個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，這時(shí)候QA就是一個(gè)分析師，查找在哪部分出了問(wèn)題，節(jié)約研發(fā)的時(shí)間，解決不必要的麻煩。

任何的公司都有自己的產(chǎn)權(quán)，而QA能很好的保護(hù)公司的產(chǎn)權(quán)。健全的公司，QA有很大的權(quán)力控制公司的所有技術(shù)資料。任何設(shè)計(jì)工程師不可以私自給客戶公司的技術(shù)資料，這些管理都是由QA來(lái)完成的

1)監(jiān)控工藝狀態(tài)，對(duì)工藝參數(shù)的改變對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行認(rèn)定，并論證設(shè)定的合理性； 2)根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案，監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量；

3)定期評(píng)估工藝或控制方案；

4)制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

5)處理客戶反饋，依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制；

6)總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題并推動(dòng)相關(guān)部門(mén)及時(shí)解決； 7）分析工序能力，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)

8)工藝流程、控制計(jì)劃、工程變更通知單的接受；

9)為糾正質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)停止現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)；

10)對(duì)不合格產(chǎn)品作處理判定；

11)協(xié)助跟蹤產(chǎn)品的使用情況并提供改善意見(jiàn)；

12)協(xié)助上級(jí)分析、處理和解決客戶質(zhì)量問(wèn)題，滿足內(nèi)、外部客戶的質(zhì)量需求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量滿意度；

13)制定新產(chǎn)品質(zhì)量管理計(jì)劃，并監(jiān)控實(shí)施，使新產(chǎn)品質(zhì)量水平達(dá)到預(yù)定目標(biāo)；

14)配合技術(shù)部門(mén)進(jìn)行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制；

15)分析最終產(chǎn)品及過(guò)程產(chǎn)品失效原因，并提出改進(jìn)方案；

16)如有開(kāi)發(fā)新供貨商﹐協(xié)助相關(guān)部門(mén)對(duì)其進(jìn)行品質(zhì)方面的稽查； 17)完成上級(jí)委派的其它任務(wù)。

第四篇：QA工作職責(zé)

深圳裕達(dá)富電子有限公司

文件編號(hào)： 版 次：A/0

生效日期：2009年5月10日

工 作 職 責(zé)

部門(mén)：手機(jī)總裝部 職位： QA

一、崗位職責(zé)

1.1 執(zhí)行出貨檢驗(yàn)程序；

1.2 識(shí)別和記錄成品質(zhì)量問(wèn)題提出糾正措施； 1.3 控制不合格品的成品入庫(kù)及出廠； 1.4 放行檢查合格的成品； 1.5 逾期庫(kù)存品的品質(zhì)判定；

1.6 客戶客訴信息的傳達(dá)及客戶品質(zhì)最新要求執(zhí)行的監(jiān)督； 1.7 相關(guān)品質(zhì)記錄表單的保存與整理； 1.8 品質(zhì)部相關(guān)工作的配合。

二、工作細(xì)則

1.上班前（I的輸入）

1.1 提前十分鐘上班，開(kāi)品質(zhì)早會(huì)了解生產(chǎn)計(jì)劃及品質(zhì)要求和新增工作事項(xiàng)； 1.2 準(zhǔn)備所生產(chǎn)機(jī)型所需的配件；例：電池，SIM卡，耳機(jī)，充電器。2.上班中（P的過(guò)程）2.1日工作

2.1.1 檢驗(yàn)產(chǎn)品的依據(jù)（1.生產(chǎn)通知單，2.BOM單，3.樣機(jī)，4.ECN，5.客戶最新要求，6.QA檢驗(yàn)規(guī)范，7.手機(jī)總裝成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。）

2.1.2 抽樣水準(zhǔn)；

我司采用MIL-STD-105E II級(jí)抽樣方案 CR=0，MA=0.4，MI=1.0，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽檢和判斷。2.1.3 半成品抽樣不良的控制；

2.1.3.1 核對(duì)生產(chǎn)線送檢的產(chǎn)品與《成品交驗(yàn)單》上填寫(xiě)內(nèi)容一致后參照檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)

品進(jìn)行外觀，功能標(biāo)貼，包裝方式抽樣；

2.1.3.2 檢驗(yàn)OK后，在成品交驗(yàn)單上簽名并加蓋QA PASS章；

2.1.3.3 檢驗(yàn)NG時(shí)，經(jīng)組長(zhǎng)確認(rèn)后開(kāi)出《返工通知單》知會(huì)生產(chǎn)部返工處理，必要時(shí)需經(jīng)工程部分析原因，以便生產(chǎn)部預(yù)防控制，并在成品交驗(yàn)單上簽名注明不良原因，并加蓋QA NG印章；

2.1.3.4 生產(chǎn)部返修后需再次送檢再檢驗(yàn)OK方可轉(zhuǎn)出，并如實(shí)記錄QA抽檢報(bào)表； 2.1.3.5 對(duì)同一批產(chǎn)品同性質(zhì)不良連續(xù)退兩次者，則對(duì)該產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品停止檢驗(yàn)；

2.1.3.6 抽檢時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有嚴(yán)重品質(zhì)問(wèn)題或品質(zhì)異常時(shí)而產(chǎn)線還在繼續(xù)下拉生產(chǎn)時(shí)，立即發(fā)出《糾正預(yù)防措施報(bào)告》交生產(chǎn)，工程等相關(guān)部門(mén)分析，并及時(shí)上報(bào)反饋。

2.1.5 成品包裝的檢驗(yàn)；

2.1.5.1 確認(rèn)包裝方式與客戶要求及相關(guān)資料是否一致；

2.1.5.2 核對(duì)包裝組送檢的產(chǎn)品與《成品交驗(yàn)單》上填寫(xiě)內(nèi)容是否一致，參照檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行外觀，功能，配件及包裝方式的抽樣并詳細(xì)記錄所抽檢產(chǎn)品的IM號(hào)；

2.1.5.3 檢驗(yàn)OK后在成品交驗(yàn)單上簽名并加蓋QA PASS章；

2.1.5.4 針對(duì)商業(yè)包裝產(chǎn)品新機(jī)型的新包裝方式需記錄前十箱與前十盒的平均值和總重量，在稱重

記錄時(shí)每箱重量需在前十盒中的最大值和最小值之間且與平均值相差甚微每P/O結(jié)單時(shí)，稱重記錄表需詳細(xì)記錄且上交組長(zhǎng)；

2.2.1.1檢驗(yàn)NG時(shí)需經(jīng)組長(zhǎng)確認(rèn)后開(kāi)出《返工通知單》知會(huì)生產(chǎn)部返工，必要時(shí)需經(jīng)工程分析原因；

2.2.2.2 返工后產(chǎn)品必須再次送檢再次檢驗(yàn)OK加蓋QA PASS章方可出貨。2.1.6 陪同客戶驗(yàn)貨；

2.1.6.1 接PMC通知客戶驗(yàn)貨準(zhǔn)備如相關(guān)配件例：SIM卡，電池，充電器，耳機(jī)，數(shù)據(jù)線； 2.1.6.2 客戶驗(yàn)貨結(jié)果的記錄；

2.1.6.3 驗(yàn)貨結(jié)果以聯(lián)絡(luò)單形式通知各部門(mén)；

2.1.6.4 驗(yàn)貨NG時(shí)樣品需經(jīng)組長(zhǎng)主管確認(rèn)并轉(zhuǎn)交生產(chǎn)部拉長(zhǎng)，主管，由品質(zhì)，生產(chǎn)做改善并加以預(yù)防。

2.2.1.1 開(kāi)出的《返工通知單》必須24H內(nèi)追回并檢驗(yàn)返工效果。2.1.7 報(bào)表的填寫(xiě)；

2.1.7.1 QA在抽檢過(guò)程中必須填寫(xiě)《QA抽檢記錄表》在日清日畢后完成《QA檢驗(yàn)日?qǐng)?bào)表和產(chǎn)品抽檢報(bào)告》。

2.2 月工作；

2.2.1 QA依《QA日?qǐng)?bào)表》，統(tǒng)計(jì)所檢驗(yàn)產(chǎn)品的品質(zhì)狀況上報(bào)上級(jí)；

2.2.2 參加品質(zhì)內(nèi)部或部門(mén)會(huì)議了解下月工作改善本月工作不足之處，策劃工作中對(duì)還達(dá)標(biāo)工作的開(kāi)展方法與手段，提升自我。3.上級(jí)指派工作(專(zhuān)案)；

3.1 每日各部門(mén)信息的了解與掌握； 3.2 客訴異常的自我檢討與改進(jìn)； 3.3 配合上級(jí)完成臨時(shí)安排事情。

三、下班前（O的輸出）

3.1 檢驗(yàn)后成品機(jī)的轉(zhuǎn)出生產(chǎn)部； 3.2 報(bào)表的完整填寫(xiě)上交組長(zhǎng)； 3.3 5S的整理與維護(hù)； 3.4 配件的清點(diǎn)及歸位；

3.5了解明日生產(chǎn)狀況，做電池的充電工作。

第五篇：QA的工作職責(zé)

QA的工作職責(zé)

1)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》，組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》在各個(gè)部門(mén)的執(zhí)行情況；

2)負(fù)責(zé)監(jiān)控物料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品依據(jù)規(guī)定的質(zhì)量規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)；

3)負(fù)責(zé)參與生產(chǎn)部月、季、上半年、全年的質(zhì)量總結(jié)分析，形成生產(chǎn)車(chē)間月、季、上半年、全年的質(zhì)量總結(jié)報(bào)告，上交質(zhì)量部。

4)監(jiān)控工藝狀態(tài)，對(duì)工藝參數(shù)的改變對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

5)負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。定期評(píng)估生產(chǎn)工藝或質(zhì)量控制方案； 包括：

⑴生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)與生產(chǎn)指令一致。⑵物料外觀、標(biāo)志、放臵。⑶抽查稱量的復(fù)核。⑷批號(hào)的管理。

⑸質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)的檢查和文件執(zhí)行情況。⑹物料平衡。

⑺加工操作符合標(biāo)準(zhǔn)操作法。

⑻衛(wèi)生（人員、環(huán)境、工藝衛(wèi)生）。⑼狀態(tài)標(biāo)記正確。⑽記錄填寫(xiě)情況。

6)總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題并推動(dòng)相關(guān)部門(mén)及時(shí)解決； 7）同生產(chǎn)車(chē)間管理人員一起調(diào)查物料和生產(chǎn)過(guò)程的偏差、異常情況產(chǎn)生的原因，并提出處理建議。8)負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、成品的取樣工作； 9)負(fù)責(zé)出廠成品的放行及合格證的發(fā)放工作； 10)為糾正質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)暫?，F(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)；

11)如有開(kāi)發(fā)新供應(yīng)商，協(xié)助相關(guān)部門(mén)對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量管理體系方面的稽查；

12)協(xié)助上級(jí)分析、處理和解決客戶質(zhì)量問(wèn)題，滿足內(nèi)、外部客戶的質(zhì)量需求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量滿意度；

13)對(duì)退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見(jiàn)； 14)配合技術(shù)部門(mén)進(jìn)行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制；

15)分析最終產(chǎn)品及過(guò)程產(chǎn)品失效原因，并提出改進(jìn)方案； 16)處理客戶反饋，依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制。

17)做好生產(chǎn)過(guò)程（工序）質(zhì)量監(jiān)測(cè)檢查記錄，并跟蹤整改實(shí)施過(guò)程；

18）負(fù)責(zé)對(duì)原輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)及環(huán)境、水質(zhì)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的分析，并對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

19）負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理，審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。20）完成上級(jí)委派的其它任務(wù)。

計(jì)量員的職責(zé)

1.認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹有關(guān)資質(zhì)認(rèn)定“計(jì)量認(rèn)證”的方針、政策和法規(guī)，掌握計(jì)量認(rèn)證方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能；

2.負(fù)責(zé)儀器設(shè)備和器具的登記，按規(guī)定提出并完成周檢計(jì)劃和校準(zhǔn)計(jì)劃；

3.按規(guī)定定期將計(jì)量?jī)x器送計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定、校準(zhǔn)，按要求建立儀器設(shè)備臺(tái)帳，完善設(shè)備檔案資料收集、歸檔；

4.發(fā)生儀器故障或計(jì)量精度下降及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門(mén)維修或予以更換并對(duì)故障儀器掛牌直至修復(fù)； 5.組織新購(gòu)儀器設(shè)備的驗(yàn)收，凡發(fā)現(xiàn)有不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量認(rèn)證管理規(guī)定的情況，應(yīng)作好登記，提出退貨、換貨、送檢等處理辦法；

6.定期檢查各檢驗(yàn)崗位的儀器設(shè)備計(jì)量檢定情況，制止使用不合格的儀器或超過(guò)檢定周期的儀器； 7.協(xié)助QC人員經(jīng)常對(duì)本部門(mén)所使用的各類(lèi)儀器設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)，使之達(dá)到正常水平；

8.對(duì)儀器故障進(jìn)行檢修時(shí)，應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)“維修記錄”，儀器維修后，按規(guī)定程序進(jìn)行檢定，合格后方可使用；

9.對(duì)出現(xiàn)故障且不能修復(fù)的儀器，填寫(xiě)“報(bào)廢申請(qǐng)”，并將該儀器掛牌； 10.負(fù)責(zé)計(jì)量器具的外協(xié)檢驗(yàn)的聯(lián)系及送檢工作。

11.當(dāng)使用部門(mén)需要增加或更新計(jì)量器具時(shí)，應(yīng)按《計(jì)量器具管理規(guī)程》文件相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。12.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。取樣員的職責(zé)

1.取樣人員須經(jīng)培訓(xùn)考試合格后方能承擔(dān)樣品取樣工作；

2.取樣人員應(yīng)嚴(yán)格遵守質(zhì)量操作規(guī)程的規(guī)定，嚴(yán)格按有關(guān)程序文件和技術(shù)規(guī)定開(kāi)展樣品取樣工作，確保樣品和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的完整性和代表性；

3.負(fù)責(zé)對(duì)原輔材料、包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、成品的取樣工作； 4.積極參加有關(guān)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，努力提高技術(shù)水平； 5.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)?，F(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督員的職責(zé)

1.質(zhì)量監(jiān)督員必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn),熟悉工作程序；

2.當(dāng)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)人員采用和執(zhí)行的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)方法存在問(wèn)題時(shí)，要及時(shí)給予確認(rèn)，并向相關(guān)負(fù)責(zé)人提出；

3.負(fù)責(zé)對(duì)原始記錄進(jìn)行質(zhì)量審核監(jiān)督，對(duì)不符合規(guī)范的原始記錄和有異議的測(cè)試數(shù)據(jù)，提出糾正和要求檢驗(yàn)人員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；對(duì)由本人簽署監(jiān)督審核的原始記錄，負(fù)監(jiān)督審核之責(zé)； 4.參與有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題申訴及質(zhì)量事故的調(diào)查、處理工作。

5.對(duì)不按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作的人員有權(quán)停止其工作并向相關(guān)負(fù)責(zé)人反映并提出處理意見(jiàn)； 6.每天對(duì)生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。

7.巡檢人員在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)如發(fā)現(xiàn)異常情況，須及時(shí)與該工序班組長(zhǎng)反饋，并向QA負(fù)責(zé)人報(bào)告，并責(zé)令限期改正。

8.每次檢查、巡視均應(yīng)做好文字記錄，并有檢查人員簽字，注明檢查時(shí)間、部位、參加人員、查出的問(wèn)題、整改意見(jiàn)、被檢查部門(mén)或部位負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可、落實(shí)情況等內(nèi)容。

9.巡檢人員檢查前先了解前一天的巡檢情況，并對(duì)前一天巡檢中存在的問(wèn)題是否得以解決進(jìn)行確認(rèn)。

10.檢查記錄作為重要管理文件，應(yīng)每月整理、歸檔。

11.巡檢過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)同一類(lèi)問(wèn)題三次以上仍未解決的，在當(dāng)月工作總結(jié)中提出，并送交制造中心經(jīng)理處罰。12.巡檢內(nèi)容：

12.1 質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況 12.1.1人員的著裝是否符合要求；

12.1.2人員進(jìn)入潔凈區(qū)域是否進(jìn)行洗手、消毒；

12.1.3個(gè)人行為是否符合要求（是否在車(chē)間內(nèi)打鬧、嬉戲現(xiàn)象）； 12.1.4物料進(jìn)入是否嚴(yán)格按要求進(jìn)行清潔消毒； 12.1.5物料或廢棄物退出是否按規(guī)定路線操作；

12.1.6物料是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志、貨物卡，狀態(tài)標(biāo)志牌是否按要求填寫(xiě)； 12.1.7潔具、器具是否跨區(qū)域使用； 12.1.8管道是否標(biāo)明內(nèi)容物及流向； 12.2現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)進(jìn)度及SOP執(zhí)行情況；

12.2.1操作人員是否嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位SOP操作； 12.2.2操作人員是否嚴(yán)格按要求操作； 12.2.3操作人員是否嚴(yán)格按生產(chǎn)指令操作；

12.2.4容器、生產(chǎn)用具的清潔和使用是否符合要求； 12.2.5容器、生產(chǎn)用具是否實(shí)行定臵管理； 12.2.6生產(chǎn)工序結(jié)束后清場(chǎng)是否符合SOP要求； 12.2.7關(guān)鍵工序操作是否有人復(fù)核；

12.2.8是否因物料及試劑的準(zhǔn)備而影響到生產(chǎn)的順利進(jìn)行； 12.2.9當(dāng)天生產(chǎn)是否都按原定生產(chǎn)計(jì)劃順利進(jìn)行； 12.3記錄填寫(xiě)

12.3.1批生產(chǎn)記錄及其它相關(guān)記錄的填寫(xiě)是否及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰、完整、規(guī)范、真實(shí)； 12.3.2質(zhì)控點(diǎn)是否有執(zhí)行檢查并有記錄； 12.4衛(wèi)生情況

12.4.1人員是否有良好的衛(wèi)生習(xí)慣（是否留胡須、留指甲、穿拖鞋等）； 12.4.2垃圾是否及時(shí)清理，是否在物流停滯過(guò)夜； 12.4.3地面是否定時(shí)清潔，是否存在灰塵、油污； 12.4.4清潔用具是否保持干凈；

12.4.5洗手盆、清洗槽是否有污跡或銹跡； 12.4.6地漏是否定時(shí)清潔和消毒； 12.5安全生產(chǎn)及設(shè)備設(shè)施情況

12.5.1設(shè)備的使用是否嚴(yán)格按SOP進(jìn)行操作；

12.5.2關(guān)鍵設(shè)備是否按制度進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并有詳細(xì)記錄； 12.5.3設(shè)備在使用前是否對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行確認(rèn)； 12.5.4操作人員是否因操作失誤而造成設(shè)備的損壞； 12.5.5設(shè)備是否有清潔記錄；

12.5.6設(shè)備四周是否保持整潔、無(wú)障礙、無(wú)油污雜物； 12.5.7管路、配線是否雜亂；

12.5.8設(shè)備的使用是否明確責(zé)任制及責(zé)任人； 12.5.9是否加裝必要的警示系統(tǒng)；

12.5.10運(yùn)輸通道及消防安全通道是否保持暢通； 12..6成本控制情況

12.6.1操作人員是否因操作失誤而造成物料或產(chǎn)品損失；

12.6.2是否存在能源浪費(fèi)現(xiàn)象（水龍頭是否及時(shí)關(guān)閉、人員離開(kāi)房間后電源是否及時(shí)關(guān)閉、用氣點(diǎn)是否及時(shí)關(guān)閉）；

12.7生產(chǎn)過(guò)程其它異常情況的檢查和記錄。驗(yàn)證協(xié)調(diào)員的工作職責(zé)

1.負(fù)責(zé)制定企業(yè)驗(yàn)證總計(jì)劃。2.協(xié)調(diào)組織各部門(mén)的驗(yàn)證工作。3.跟蹤驗(yàn)證工作完成情況。4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證檔案管理。文件管理員的工作職責(zé)

1.文件管理員必須遵守公司內(nèi)各項(xiàng)規(guī)章制定，認(rèn)真學(xué)習(xí)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，不斷提高業(yè)務(wù)水平，完成QA負(fù)責(zé)人交給的各項(xiàng)工作。

2.負(fù)責(zé)質(zhì)量部文件的管理及文件系統(tǒng)的維護(hù)工作。3.負(fù)責(zé)相關(guān)文件的起草、修訂工作。

4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的歸檔、整理、借閱工作。5.依據(jù)文件修訂計(jì)劃，協(xié)助QA負(fù)責(zé)人組織實(shí)施文件修訂。6.負(fù)責(zé)對(duì)文件修訂申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審核，并簽署意見(jiàn)。

7.負(fù)責(zé)定期修訂文件目錄，保證目錄更新的及時(shí)性、準(zhǔn)確性。

8.負(fù)責(zé)根據(jù)各原輔材料、工藝、設(shè)備、廠房等變更情況及時(shí)完善、補(bǔ)充質(zhì)量檔案。物料控制員的工作職責(zé)

1.負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)部提供的經(jīng)初步篩選后供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行最終審核。

2.負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)部采購(gòu)的物質(zhì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度和生產(chǎn)過(guò)程中的試用情況，決定對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行何種質(zhì)量審計(jì)，質(zhì)量審計(jì)合格的供應(yīng)商發(fā)放供應(yīng)商準(zhǔn)入證。

3.進(jìn)入公司的物料，由倉(cāng)庫(kù)人員進(jìn)行初驗(yàn)，存放于待檢區(qū)域，掛黃牌，填寫(xiě)請(qǐng)檢單，由QA取樣員取樣，QC檢驗(yàn)員檢驗(yàn)合格的，掛綠牌，不合格的，移入不合格區(qū)域，填寫(xiě)不合格物料處理記錄，交QA調(diào)查處理。

4.車(chē)間領(lǐng)料員根據(jù)批指令填寫(xiě)領(lǐng)料單到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取，倉(cāng)庫(kù)人員發(fā)放時(shí)執(zhí)行先進(jìn)先出的原則，對(duì)標(biāo)簽、標(biāo)示材料實(shí)行記數(shù)發(fā)放。QA倉(cāng)庫(kù)管理動(dòng)態(tài)監(jiān)控全過(guò)程，確保只有合格的原輔料、包裝材料流入車(chē)間。