第一篇：工作小結(jié)(QA)222

工作小結(jié)

不知不覺中，我從事QA已經(jīng)1個(gè)多月，來公司工作也快半年了。在工作中，認(rèn)識了很多良師益友，獲得了很多經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，感謝領(lǐng)導(dǎo)給了我發(fā)展的空間、勇氣和信心。

下面就三個(gè)方面講述前一階段的工作經(jīng)驗(yàn)：工作回顧、不足之處和解決措施、下一階段工作計(jì)劃。一﹑工作回顧

首先是工作回顧，我是4月份到公司來工作的，半年的時(shí)間，我受益匪淺。

1.車間日常生產(chǎn)監(jiān)督和文件處理工作； 2.對車間必要文件的學(xué)習(xí)和應(yīng)用；

3.學(xué)習(xí)車間各個(gè)操作工序的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

4.協(xié)助車間負(fù)責(zé)人處理車間日常生產(chǎn)中遇到的問題； 5.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。二﹑不足之處與改進(jìn)方法

在工作中了，也體現(xiàn)出了自己的不足之處。例如 1.工作的條理性不夠清晰，要分清主次和輕重緩急要。做詳實(shí)而主次分明的工作計(jì)劃，哪些需要立即完成，哪些可以緩緩加班完成，都要清楚明白。

2.對車間質(zhì)量管理的力度不夠

因?yàn)閷Σ糠謱I(yè)知識及文件要求的欠缺，所以在工作中，很多事情都不敢說也不敢管。要抓住一切可利用的機(jī)會學(xué)習(xí)專業(yè)，只有自己有底氣，才能對車間的質(zhì)量起到管理作用，確保藥品質(zhì)量安全。

3.對片劑、膠囊劑的生產(chǎn)工藝還不夠熟悉

把握一切機(jī)會提高專業(yè)能力，加強(qiáng)平時(shí)知識總結(jié)工作。從總結(jié)中學(xué)習(xí)，能更好的工作。

4.做事不夠果斷，拘泥細(xì)節(jié)，有拖沓現(xiàn)象； 拖沓現(xiàn)象是我很大的一個(gè)缺點(diǎn)，凡事總要拖到后面，如果工作更積極主動(dòng)一些，更雷厲風(fēng)行一些，會避免工作上的很多不必要的錯(cuò)誤。其實(shí)有時(shí)候，不一定要把工作做到細(xì)才是最好的。進(jìn)度、質(zhì)量、成本綜合考慮，抓主要矛盾，解決主要問題，隨時(shí)修正。事事做細(xì)往往會把自己拘泥于細(xì)枝末節(jié)中，學(xué)會不完美也是工作中的一個(gè)進(jìn)步，也是對精細(xì)化工作的一個(gè)要求。要提高工作的主動(dòng)性，做事干脆果斷，不拖泥帶水。

三﹑下年度工作計(jì)劃

2011年即將過去，我也從這1個(gè)多月的工作中制訂出下一步的計(jì)劃。1.認(rèn)真學(xué)習(xí)GMP 規(guī)范和專業(yè)知識，結(jié)合公司的規(guī)章制度和實(shí)際情況，按規(guī)范及要求執(zhí)行； 2.認(rèn)真學(xué)習(xí)必要的專業(yè)知識及相關(guān)文件的要求，進(jìn)一步完善自己的工作； 3.加強(qiáng)車間日常質(zhì)量監(jiān)督，做到不按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、不按GMP規(guī)范要求進(jìn)行生產(chǎn)的操作一定要及時(shí)制止并予以糾正； 4.認(rèn)真及時(shí)完成上級交辦的其他任務(wù)。

其實(shí)作為一個(gè)新進(jìn)來員工，所有的地方都是需要學(xué)習(xí)的，多聽、多看、多想、多做、多溝通，向每一個(gè)員工學(xué)習(xí)他們身上的優(yōu)秀工作習(xí)慣，豐富的專業(yè)技能，配合著實(shí)際工作不斷的進(jìn)步，不論在什么環(huán)境下，我都相信這兩點(diǎn)：一是三人行必有我?guī)?，二是天道酬勤?/p>

賈

宗

第二篇：QA工作小結(jié)

工作小結(jié)

尊敬的領(lǐng)導(dǎo)：

我于2012年3月1日成為公司的試用員工，至今已近2個(gè)月，現(xiàn)申請轉(zhuǎn)為公司正式員工。在這期間是我人生中彌足珍貴的經(jīng)歷，也給我留下了精彩而美好的回憶。使我能夠這么快的熟悉這一切，首先離不開領(lǐng)導(dǎo)對我的栽培和指導(dǎo)；同時(shí)也離不開同事對我無私的關(guān)懷和幫助。從內(nèi)心而言，我在這里感覺到公司的融洽工作氛圍、團(tuán)結(jié)向上的企業(yè)文化。試用期間，在領(lǐng)導(dǎo)和同事的耐心指導(dǎo)下，使我在較短的時(shí)間內(nèi)適應(yīng)了公司的工作環(huán)境，也熟悉了本崗的所有作業(yè)流程及與外部門的溝通。也為我有機(jī)會成為本公司的一份子而驚喜萬分。

在本部門的工作中，我一直嚴(yán)格要求自己，認(rèn)真及時(shí)做好領(lǐng)導(dǎo)布置的每一項(xiàng)任務(wù)，同時(shí)主動(dòng)為本職工作；專業(yè)和非專業(yè)上不懂的問題虛心向同事學(xué)習(xí)請教，不斷提高充實(shí)自己，希望能盡早獨(dú)當(dāng)一面，為公司做出一定的貢獻(xiàn)。當(dāng)然，工作期間，難免出現(xiàn)一些小差錯(cuò)需領(lǐng)導(dǎo)指正；但前事之鑒，后事之師，這些經(jīng)歷也讓我不斷成熟，在處理各種問題時(shí)考慮得更全面，杜絕類似失誤的發(fā)生。在此，我要特地感謝部門的領(lǐng)導(dǎo)和同事對我到公司后的指引和幫助，對我工作中出現(xiàn)的失誤的提醒和指正。

在這近兩個(gè)月的試用期中，我學(xué)習(xí)了GMP相關(guān)知識，能獨(dú)立完成車間日常生產(chǎn)的監(jiān)督，中間體、成品的取樣、留樣及記錄，文件分發(fā)等工作。當(dāng)然我還有很多不足，各車間操作工序的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程了解不夠透徹，對質(zhì)量控制的關(guān)鍵因素把握不到位，還需要加強(qiáng)文件的學(xué)習(xí)。對于原輔料和包材的留樣工作還需與倉庫人員做好相應(yīng)的溝通工作。

期間主要工作成績：1.對新舊文件的登記、分發(fā)、替換；2.完成生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)控；3.做好原輔料取樣、送檢工作；4.做好成品的留樣、抽取、送檢、記錄。工作規(guī)劃：為了更好的控制生產(chǎn)過程中的偏差，下一步將努力并有信心做好以下工作：更加深入學(xué)習(xí)GMP，掌握有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，熟悉公司的質(zhì)量管理文件，熟悉各工序的質(zhì)量控制點(diǎn)，掌握全面質(zhì)量管理的方法、工具，掌握基本的生產(chǎn)、產(chǎn)品工藝、設(shè)備、計(jì)量管理知識和一定的企業(yè)管理知識。

進(jìn)本公司以來，看到公司的迅速發(fā)展，我深深地感到驕傲和自豪，也更加迫切的希望以一名正式員工的身份在這里工作，實(shí)現(xiàn)自己的奮斗目標(biāo)，體現(xiàn)自己的人生價(jià)值，和公司一起成長。在此我提出轉(zhuǎn)正申請，懇請領(lǐng)導(dǎo)給我繼續(xù)鍛煉自己、實(shí)現(xiàn)理想的機(jī)會。我會用謙虛的態(tài)度和飽滿的熱情做好我的本職工作，為公司創(chuàng)造價(jià)值，同公司一起發(fā)展與進(jìn)步！

周蕾

2012-04-18

第三篇：現(xiàn)場QA個(gè)人小結(jié)（精選）

現(xiàn)場QA個(gè)人小結(jié)

沈雪

轉(zhuǎn)眼間，已經(jīng)在本公司實(shí)習(xí)將近兩周了。雖然時(shí)間很短，但這期間學(xué)到了不少知識。剛進(jìn)公司第一天，人事部將我們聚集在會議廳內(nèi)讓我們自學(xué)了公司的相關(guān)原則、管理規(guī)章制度，接著又請來安全環(huán)保部及質(zhì)量部文件組相關(guān)人員給我們介紹了生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)程。結(jié)束后質(zhì)量部部長和中心化驗(yàn)室部長便將我們領(lǐng)到了各自的崗位。

來到質(zhì)量部的辦公室，主管讓我看了2010版GMP、現(xiàn)場組附錄

1、QA操作規(guī)程，又寫了幾份考核試題，先了解理論知識?？戳藥滋鞎螅粋€(gè)偶然的機(jī)會可以跟著前輩去參觀倉庫，這時(shí)了解到原料、包材、標(biāo)簽等都是分倉庫放置的，并且都有各自的儲存條件，有專人管理；其中物品也是分區(qū)擺放，有各自的標(biāo)識牌。尤其物料必須貼有合格證、取樣證等。

再然后便到了我現(xiàn)在的崗位——現(xiàn)場QA。剛來的前幾天也是先看規(guī)程，包括取樣、儀器操作、文件整理、批生產(chǎn)記錄等?？墒菚局R畢竟是乏味的，跟之前在辦公室一樣，看著看著就犯困。不過還好，有時(shí)候前輩們也會讓我輸一些生產(chǎn)數(shù)據(jù)，整理文件。從這些文件中便學(xué)到了現(xiàn)場QA的本職工作:（1）負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間產(chǎn)品制造全過程的質(zhì)量監(jiān)督。（2）負(fù)責(zé)空瓶、膠塞、半成品、待包裝產(chǎn)品、成品的取樣及向下工序放行。（3）監(jiān)督和檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場清查工序，確保其按GMP文件執(zhí)行，避免交叉污染。（4）監(jiān)控包裝過程按SOP執(zhí)行。（5）負(fù)責(zé)重量差異項(xiàng)目檢驗(yàn)及產(chǎn)品各工序外觀檢查。（6）負(fù)責(zé)半成品、成品留樣等。

首先，去了外包。監(jiān)測項(xiàng)目有溫濕度、殘氧量、壓膠塞質(zhì)量、密封性、核對標(biāo)簽說明書和小盒信息、取樣及記錄取樣時(shí)間、生產(chǎn)批號、流入大箱號等等。并學(xué)習(xí)如何操作殘氧儀和恒溫干燥箱。

然后，在接受更衣培訓(xùn)后，跟隨前輩進(jìn)了B級潔凈區(qū)，學(xué)會了如何洗手、穿潔凈服、戴手套，將之前所看所學(xué)的理論知識應(yīng)用到了實(shí)際的工作當(dāng)中。在一旁觀察前輩的操作過程，了解到在B級無菌區(qū)內(nèi)主要是擺放培養(yǎng)菌測沉降菌、使用儀器測浮游菌懸浮粒子、監(jiān)測微生物、取樣、裝量差異、膠塞有無翹邊等，并且在操作過程中尤為注意的是要隨時(shí)消毒，隨時(shí)關(guān)門，避免交叉污染。

因?yàn)槭莿側(cè)雽W(xué)的新手，所以很多工作我也只是在一旁看著，偶爾有時(shí)候會操作一下，希望通過實(shí)習(xí)期間的不斷學(xué)習(xí)將理論與實(shí)踐結(jié)合，以達(dá)到實(shí)習(xí)目的。

第四篇：QA工作職責(zé)

深圳裕達(dá)富電子有限公司

文件編號： 版 次：A/0

生效日期：2009年5月10日

工 作 職 責(zé)

部門：手機(jī)總裝部 職位： QA

一、崗位職責(zé)

1.1 執(zhí)行出貨檢驗(yàn)程序；

1.2 識別和記錄成品質(zhì)量問題提出糾正措施； 1.3 控制不合格品的成品入庫及出廠； 1.4 放行檢查合格的成品； 1.5 逾期庫存品的品質(zhì)判定；

1.6 客戶客訴信息的傳達(dá)及客戶品質(zhì)最新要求執(zhí)行的監(jiān)督； 1.7 相關(guān)品質(zhì)記錄表單的保存與整理； 1.8 品質(zhì)部相關(guān)工作的配合。

二、工作細(xì)則

1.上班前（I的輸入）

1.1 提前十分鐘上班，開品質(zhì)早會了解生產(chǎn)計(jì)劃及品質(zhì)要求和新增工作事項(xiàng)； 1.2 準(zhǔn)備所生產(chǎn)機(jī)型所需的配件；例：電池，SIM卡，耳機(jī)，充電器。2.上班中（P的過程）2.1日工作

2.1.1 檢驗(yàn)產(chǎn)品的依據(jù)（1.生產(chǎn)通知單，2.BOM單，3.樣機(jī)，4.ECN，5.客戶最新要求，6.QA檢驗(yàn)規(guī)范，7.手機(jī)總裝成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。）

2.1.2 抽樣水準(zhǔn)；

我司采用MIL-STD-105E II級抽樣方案 CR=0，MA=0.4，MI=1.0，對產(chǎn)品進(jìn)行抽檢和判斷。2.1.3 半成品抽樣不良的控制；

2.1.3.1 核對生產(chǎn)線送檢的產(chǎn)品與《成品交驗(yàn)單》上填寫內(nèi)容一致后參照檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)

品進(jìn)行外觀，功能標(biāo)貼，包裝方式抽樣；

2.1.3.2 檢驗(yàn)OK后，在成品交驗(yàn)單上簽名并加蓋QA PASS章；

2.1.3.3 檢驗(yàn)NG時(shí)，經(jīng)組長確認(rèn)后開出《返工通知單》知會生產(chǎn)部返工處理，必要時(shí)需經(jīng)工程部分析原因，以便生產(chǎn)部預(yù)防控制，并在成品交驗(yàn)單上簽名注明不良原因，并加蓋QA NG印章；

2.1.3.4 生產(chǎn)部返修后需再次送檢再檢驗(yàn)OK方可轉(zhuǎn)出，并如實(shí)記錄QA抽檢報(bào)表； 2.1.3.5 對同一批產(chǎn)品同性質(zhì)不良連續(xù)退兩次者，則對該產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品停止檢驗(yàn)；

2.1.3.6 抽檢時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有嚴(yán)重品質(zhì)問題或品質(zhì)異常時(shí)而產(chǎn)線還在繼續(xù)下拉生產(chǎn)時(shí)，立即發(fā)出《糾正預(yù)防措施報(bào)告》交生產(chǎn)，工程等相關(guān)部門分析，并及時(shí)上報(bào)反饋。

2.1.5 成品包裝的檢驗(yàn)；

2.1.5.1 確認(rèn)包裝方式與客戶要求及相關(guān)資料是否一致；

2.1.5.2 核對包裝組送檢的產(chǎn)品與《成品交驗(yàn)單》上填寫內(nèi)容是否一致，參照檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行外觀，功能，配件及包裝方式的抽樣并詳細(xì)記錄所抽檢產(chǎn)品的IM號；

2.1.5.3 檢驗(yàn)OK后在成品交驗(yàn)單上簽名并加蓋QA PASS章；

2.1.5.4 針對商業(yè)包裝產(chǎn)品新機(jī)型的新包裝方式需記錄前十箱與前十盒的平均值和總重量，在稱重

記錄時(shí)每箱重量需在前十盒中的最大值和最小值之間且與平均值相差甚微每P/O結(jié)單時(shí)，稱重記錄表需詳細(xì)記錄且上交組長；

2.2.1.1檢驗(yàn)NG時(shí)需經(jīng)組長確認(rèn)后開出《返工通知單》知會生產(chǎn)部返工，必要時(shí)需經(jīng)工程分析原因；

2.2.2.2 返工后產(chǎn)品必須再次送檢再次檢驗(yàn)OK加蓋QA PASS章方可出貨。2.1.6 陪同客戶驗(yàn)貨；

2.1.6.1 接PMC通知客戶驗(yàn)貨準(zhǔn)備如相關(guān)配件例：SIM卡，電池，充電器，耳機(jī)，數(shù)據(jù)線； 2.1.6.2 客戶驗(yàn)貨結(jié)果的記錄；

2.1.6.3 驗(yàn)貨結(jié)果以聯(lián)絡(luò)單形式通知各部門；

2.1.6.4 驗(yàn)貨NG時(shí)樣品需經(jīng)組長主管確認(rèn)并轉(zhuǎn)交生產(chǎn)部拉長，主管，由品質(zhì)，生產(chǎn)做改善并加以預(yù)防。

2.2.1.1 開出的《返工通知單》必須24H內(nèi)追回并檢驗(yàn)返工效果。2.1.7 報(bào)表的填寫；

2.1.7.1 QA在抽檢過程中必須填寫《QA抽檢記錄表》在日清日畢后完成《QA檢驗(yàn)日報(bào)表和產(chǎn)品抽檢報(bào)告》。

2.2 月工作；

2.2.1 QA依《QA日報(bào)表》，統(tǒng)計(jì)所檢驗(yàn)產(chǎn)品的品質(zhì)狀況上報(bào)上級；

2.2.2 參加品質(zhì)內(nèi)部或部門會議了解下月工作改善本月工作不足之處，策劃工作中對還達(dá)標(biāo)工作的開展方法與手段，提升自我。3.上級指派工作(專案)；

3.1 每日各部門信息的了解與掌握； 3.2 客訴異常的自我檢討與改進(jìn)； 3.3 配合上級完成臨時(shí)安排事情。

三、下班前（O的輸出）

3.1 檢驗(yàn)后成品機(jī)的轉(zhuǎn)出生產(chǎn)部； 3.2 報(bào)表的完整填寫上交組長； 3.3 5S的整理與維護(hù)； 3.4 配件的清點(diǎn)及歸位；

3.5了解明日生產(chǎn)狀況，做電池的充電工作。

第五篇：QA工作職責(zé)（定稿）

理念/原則第一，工具/手法第二

以下發(fā)表一點(diǎn)謬論，多有借鑒，如果侵權(quán)還望見諒。

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1．來歷

GMP（GoodManufacturingPracticesForDrugs）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 Great Money Pass；Give Money Please！

為什么實(shí)施GMP？大家應(yīng)該都明白。保證藥品質(zhì)量安全有效，國際形式需要，藥品國際貿(mào)易的質(zhì)量證明制度，藥品進(jìn)入國際市場參與競爭的先決條件，藥品質(zhì)量的檢查制度，國內(nèi)形式需要實(shí)施GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生存和發(fā)展需要。

——國家強(qiáng)制實(shí)施。去年6月，有人大代表提議GMP強(qiáng)制認(rèn)證違憲。

早些年，中國的制藥企業(yè)在沒有實(shí)施GMP認(rèn)證時(shí)是沒有QA這個(gè)部門的，那時(shí)候的稱為質(zhì)監(jiān)科、質(zhì)管部、或者質(zhì)量部。后來，認(rèn)證了，與世界接軌了，就給了QA（quality assuerance）的名稱來開展工作。其實(shí)QA是個(gè)新引入的外來慨念。在其他行業(yè)是廣泛存在的。

2．那到底什么是QA呢？

中國質(zhì)量管理協(xié)會的定義是：“企業(yè)為用戶在產(chǎn)品質(zhì)量方面提供的擔(dān)保，保證用戶購得的產(chǎn)品在壽命期內(nèi)質(zhì)量可靠?！?/p>

美國質(zhì)量管理協(xié)會（ASQC）的定義為：“QA是以保證各項(xiàng)質(zhì)量管理工作實(shí)際地、有效地進(jìn)行與完成為目的的活動(dòng)體系”。

著名的質(zhì)量管理權(quán)威、美國的質(zhì)量管理專家朱蘭（J.M.Juran）博士認(rèn)為：“QA是對所有有關(guān)方面提供證據(jù)的活動(dòng)這些證據(jù)是為了確立信任所需要的，表明質(zhì)量職能正在充分地貫徹著。”

SO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足品質(zhì)要求，而在品質(zhì)管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)”。

由此可見，QA對企業(yè)內(nèi)部來說是：全面有效的質(zhì)量管理活動(dòng)；對企業(yè)外部來說則是：對所有的有關(guān)方面提供證據(jù)的活動(dòng)。

QA就是包括制藥企業(yè)各個(gè)部部門的組成的一個(gè)保證生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的一個(gè)系統(tǒng)。

FDA、EMEA(歐洲醫(yī)藥評價(jià)署)的闡述是這樣的：GMP是QA(質(zhì)量管理體系)的一部分,GMP只關(guān)心與生產(chǎn)和檢驗(yàn)有關(guān)的所有事務(wù),與GMP無關(guān)而與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的事務(wù)就屬于QA。

3．QA職責(zé)

98版GMP通過賦予職責(zé)，使質(zhì)量管理職能有了保證產(chǎn)品質(zhì)量所必須的權(quán)威，但它將QA、QC一起納入了質(zhì)量管理；FDA的CGMP也沒有明確QA職責(zé)。真正明確了QA職責(zé)的是歐盟的GMP（98版）的第一章。

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如果按生產(chǎn)流程可以QA大體有以下職能：供應(yīng)商審計(jì)→倉儲質(zhì)保體系建立和維護(hù)→生產(chǎn)質(zhì)保體系的建立和維護(hù)→生產(chǎn)驗(yàn)證→生產(chǎn)過程GMP執(zhí)行度監(jiān)督→產(chǎn)品質(zhì)量隱患的究查→產(chǎn)品質(zhì)量分析→異常情況的調(diào)查→市場QA→整個(gè)質(zhì)保體系的自查。

在這個(gè)流程中，還可以細(xì)化出很多職能。一般的QA 事情如下：原料、成品、中間品放行，供應(yīng)商審計(jì)，內(nèi)部審計(jì)，文件管理，變更管理，偏差管理，生產(chǎn)驗(yàn)證、質(zhì)量文件制訂、生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控、批生產(chǎn)記錄審核、質(zhì)量信息處理及用戶反饋處理、投訴處理等?？梢赃@么說：只要和質(zhì)量有關(guān)的工作，QA都應(yīng)該關(guān)注。

但通常意義的QA職責(zé)是指QA的監(jiān)督功能，對藥品生產(chǎn)過程中與質(zhì)量有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控是QA的職責(zé)體現(xiàn)。因此有人用警察來比喻QA。但是，在生產(chǎn)企業(yè)，QA更多的是對生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)控。對物料的發(fā)放、對藥品開發(fā)的監(jiān)督往往流與形式。

4．QA人員應(yīng)怎樣工作

QA ＝ Quality Assurance ≠ Flow Assurance。

QA是質(zhì)量保證不僅僅是流程保證。質(zhì)量保證就是要保證質(zhì)量，這是大多數(shù)普通人樸素而實(shí)在的看法，盡管在質(zhì)量管理相關(guān)的學(xué)術(shù)領(lǐng)域存在著質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量管理三個(gè)層次三個(gè)領(lǐng)域的劃分，并把質(zhì)量保證定義為產(chǎn)品開發(fā)的“過程保證”，但那是建立在“所有的角色職責(zé)都被清晰定義，并被有效執(zhí)行”的理想分工下的。

然而現(xiàn)實(shí)中是不存在理想分工的，因此可以說QA ＝ Question, Answer。

QA工作要致力到發(fā)現(xiàn)問題，并關(guān)注問題的解決。各個(gè)影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)都可以成為QA工作的關(guān)注點(diǎn)。那如何關(guān)注呢？

首先是發(fā)現(xiàn)問題（Question）。

以“醫(yī)生”的專業(yè)身份，以“局外人”的中立眼光，尋找問題并大膽執(zhí)著的暴漏出來。發(fā)現(xiàn)問題，不是比對流程，不是查看實(shí)際操作與流程的不符之處，而是要找出影響質(zhì)量、左右進(jìn)度、降低效率、削弱效果，進(jìn)而損壞組織目標(biāo)達(dá)成的不良現(xiàn)狀來。

這些現(xiàn)狀可能包括流程問題、技術(shù)問題、設(shè)備問題、管理問題等。能夠全流程關(guān)注的角色很少，能夠全流程關(guān)注的眼光很弱。這可以成為QA工作的切入點(diǎn)。

發(fā)現(xiàn)問題之中還涵蓋“預(yù)警問題”，這就是扁鵲高明于華佗之處。要做到準(zhǔn)確的預(yù)警問題、及時(shí)的發(fā)現(xiàn)問題，需要深入實(shí)際，密切跟蹤，了解現(xiàn)實(shí)的操作過程。需要了解變化，跟蹤變化，當(dāng)變化發(fā)生的時(shí)候，就是問題暴露的時(shí)候，就是思考問題的時(shí)機(jī)，才能及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的問題，才能指出我們正確的改進(jìn)方向。

第二是給出方案，解決問題（Answer）。作為QA個(gè)人來講，借力行事，關(guān)注問題給出解決方案或提出建議措施，協(xié)調(diào)督促各方力量，從側(cè)面解決問題。如果QA個(gè)人能夠獨(dú)立解決所有問題，那么QA就是Leader了。

5．QA的困惑

GMP是全過程管理、流程化管理、預(yù)防為主的管理、持續(xù)改進(jìn)。要求有章可循、照章辦事、有案可查。任何藥品的質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。所以QA對整個(gè)過程都應(yīng)該跟蹤。

于是很多人對QA人員不理解：他們把一些原本簡單的操作搞得越來越復(fù)雜了，某某認(rèn)證不是過去了嗎？

有位老總的名言:質(zhì)量和效益永遠(yuǎn)都是矛盾的！

于是，質(zhì)量保證的意義就成了一張證明或是寫在紙上，隨時(shí)在采購商面前炫耀的，而在家里是一錢不值的東西。

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講個(gè)故事：唐僧師徒

唐僧師徒四人取經(jīng)回到大唐，唐王決定成立掃魔除妖辦公室，專門負(fù)責(zé)四方安寧，由唐僧任辦公室主任。掃魔除妖辦公室成立后，人員分工如下：孫悟空武藝高強(qiáng)，委以重任，負(fù)責(zé)東、西方；八戒負(fù)責(zé)北方，沙僧負(fù)責(zé)南方；小白龍主任司機(jī)。經(jīng)過一年的努力，工作情況如下：東西方由于悟空能力強(qiáng)方法得當(dāng)，妖魔全都鎮(zhèn)壓住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤懇懇，兢兢業(yè)業(yè)，雖出了幾樁案子，可也說得過；北方卻一片狼籍，原因是豬八戒的好吃懶做，還不時(shí)搞點(diǎn)桃色新聞。

到年終評先進(jìn)時(shí)，先進(jìn)工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧說理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成績也說得過去，人緣也好，所以大家都選他。悟空聽了，罷了，自己同沙僧也是好兄弟，不爭了，等下年吧。

第二年，又到了評先進(jìn)的時(shí)候，這回悟空心想，該是我了吧。哪知，這一次居然是八戒，原因是他接近領(lǐng)導(dǎo)，信任領(lǐng)導(dǎo)，能及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)反應(yīng)問題。悟空想想又認(rèn)了。等下一年吧。

第三年，先進(jìn)工作者居然是小白龍。悟空一聽，二話沒說立即辭職。四方妖魔聞風(fēng)即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧師徒整日忙得焦頭爛額，但工作仍不見起色。然而唐僧卻發(fā)現(xiàn)，唐王下?lián)艿某?jīng)費(fèi)卻多了。

有時(shí)間一個(gè)企業(yè)就像上面的情況，天下大亂時(shí)便突然重視起了質(zhì)量保證體系。

一位同行打的比喻很形象：出現(xiàn)交通事故難道都是警察的責(zé)任？

沒有不管質(zhì)量的生產(chǎn)，沒有不管生產(chǎn)的質(zhì)量。

在有很多人認(rèn)為QA就是公司任命誰是QA ,那份質(zhì)量管理工作就是他的事情。

一個(gè)公司里,公司的每個(gè)員工都應(yīng)該是QA 的角色,質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)控并不是某一人或某些人的事情。企業(yè)的QA 應(yīng)該重新的定位,QA不是老板的,而是自己的和整個(gè)公司員工的，只有在生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)都遵守QAS，那么，在面臨檢查的時(shí)候，才不會慌亂。

質(zhì)量體系有兩種方法可以保證實(shí)施，一是管理者推動(dòng)，二是利益推動(dòng)！

如果把質(zhì)量管理變成利益推動(dòng)，那一定能達(dá)到好的效果！因此讓GMP成為我們的一種工作方式，就像上網(wǎng)成為我們的一種生活方式。那么，質(zhì)量就沒有什么問題的了。

至于質(zhì)量和效益永遠(yuǎn)都是矛盾的！說這句話的人是利用了現(xiàn)階段的法律漏洞而已！如果一個(gè)完善的社會體系！質(zhì)量和效益是相輔相成的。

因此QA最重要的事情是要按法規(guī)、規(guī)范來制定一系列的規(guī)則，把大家?guī)У竭@一規(guī)則中來，讓大家遵循這一規(guī)則，沿著這一軌道前進(jìn)，防止脫軌，并定期修正這一軌道。

GMP是一個(gè)長期的事業(yè)，認(rèn)證僅僅是開始。

藥廠工藝員、QA、QC的崗位職責(zé)

藥廠工藝員職責(zé)：

1、協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理按要求組織生產(chǎn)，保證生產(chǎn)工人嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法進(jìn)行生產(chǎn)。

2、按工藝規(guī)程、崗位操作法、機(jī)器設(shè)備安全操作程序的相關(guān)規(guī)定，檢查各工序生產(chǎn)工人生產(chǎn)操作情況。

3、對生產(chǎn)現(xiàn)場出現(xiàn)的質(zhì)量、技術(shù)問題要及時(shí)妥善處理。

4、按工藝要求及時(shí)填寫生產(chǎn)指令、包裝指令，并經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后下發(fā)到各崗位。

5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝規(guī)程的發(fā)放、收集以及批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的收集整理、歸檔保管。

6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)部各班組清場后的復(fù)核，并對清場質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)負(fù)責(zé)。

7、接受公司領(lǐng)導(dǎo)及生產(chǎn)部經(jīng)理臨時(shí)交給的任務(wù)。

QC有IPQC與IQC之分，其職責(zé)如下：

IPQC職責(zé)：

1．對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并作好記錄

2．根據(jù)檢驗(yàn)記錄填寫檢驗(yàn)報(bào)告

3．對檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問題提出改善對策

IQC職責(zé):

1．嚴(yán)格按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)原材料

2．如實(shí)填寫檢驗(yàn)記錄表

3．檢測設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)

4．原材料異常的呈報(bào)

5．原材料的標(biāo)識;

6．負(fù)責(zé)對貨倉物料員檢驗(yàn)報(bào)告的簽收

7．對生產(chǎn)線投訴的物料質(zhì)量問題，要負(fù)責(zé)對貨倉庫存物料進(jìn)行重新檢查

注：IPQC：IN PROCESS QUALITY CONTROL 過程質(zhì)量控制

IQC: IN COME QUALITY CONTROL進(jìn)料質(zhì)量控制

QA是質(zhì)量監(jiān)督/監(jiān)控

1.負(fù)責(zé)本部門全面工作，組織實(shí)施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時(shí)向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議。

2.保證本企業(yè)產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。

3.對全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負(fù)監(jiān)督實(shí)施、改正及阻止的責(zé)任。

4.對有利于生產(chǎn)配置的指令在本部門的指定人員審核簽署后進(jìn)行復(fù)核批準(zhǔn)。

5.對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)審批準(zhǔn)。

6.對新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)的中試計(jì)劃及結(jié)論進(jìn)行審核。

7.審核上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面材料。

8.審定批記錄，作出成品是否出廠的結(jié)論。

9.負(fù)責(zé)組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其他文件。

10.審核不合格品處理程序。

11.因質(zhì)量管理上的需要，會同有關(guān)部門組織編寫新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或討論修正技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

12.審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。

13.處理用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題，指派人員或親自回訪用戶。對內(nèi)召開會議，會同有關(guān)部門就質(zhì)量問題研究改進(jìn)，并將投訴情況及處理結(jié)果書面報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。

14.定期（至少每年一次）會同總工辦、生產(chǎn)部對企業(yè)進(jìn)行全面GMP檢查，并將檢查情況及時(shí)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。