第一篇：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理實施細則

醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理實施細則

1．目的

隨著我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的正式出臺，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作已納入法制化軌道。為了加強醫(yī)院臨床使用藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)院藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測程序，研究藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)院實行藥品不良反應(yīng)(以下簡稱ADR)報告制度。

2．機構(gòu)設(shè)置和職責(zé)

醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)由醫(yī)院藥事管理委員會領(lǐng)導(dǎo)的ADR委員會、ADR監(jiān)測中心及全院ADR監(jiān)測網(wǎng)組成，其主要任務(wù)是負責(zé)全院ADR報告的收集、核實、評價、上報、反饋及其相關(guān)工作。

2．1 ADR監(jiān)測委員會

2．1．1機構(gòu)：由主管行政領(lǐng)導(dǎo)，有代表性的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)的專家組成。其組成和改組、成員的任命由醫(yī)院藥事管理委員會負責(zé)，其換屆、改選與醫(yī)院藥事管理委員會的換屆、改選同步進行。

2．1．2職責(zé)

2．1．2．1根據(jù)衛(wèi)生部和國家藥品食品監(jiān)督管理局頒布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測

管理辦法》，在所在地藥監(jiān)局和國家ADR監(jiān)測中心的領(lǐng)導(dǎo)下，制定醫(yī)院的實施辦法，并監(jiān)督實施。

2·1·2．2全面指導(dǎo)醫(yī)院開展ADR監(jiān)測工作，從法規(guī)及業(yè)務(wù)上協(xié)助并督促監(jiān)測工作的落實。

2·1·2．3對醫(yī)院ADR監(jiān)測提供咨詢和指導(dǎo)，如對新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的ADR的調(diào)查、分析、評價和確認提供具體的技術(shù)指導(dǎo)，對特殊或疑難病例給予評判；對全院ADR監(jiān)測的熱點、難點問題進行討論。

2·1·2．4審核醫(yī)院藥品不良反應(yīng)工作的年度工作計劃、總結(jié)；了解、督促、檢查各項工作執(zhí)行、進度和完成情況。

2．1．2．5負責(zé)協(xié)調(diào)全院ADR信息網(wǎng)建設(shè)、運轉(zhuǎn)和維護。

2．1．2．6開展ADR．宣傳、培訓(xùn)、咨詢工作。組織開展ADR監(jiān)測方法的研究工作。

2．1．2．7起草或提請修訂相關(guān)工作制度、技術(shù)規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案。

2·1．2．8提請審議ADR監(jiān)測委員會的改組；提請審議相關(guān)的獎勵和處罰事項。

2．1．2．9承擔(dān)國家及所在地藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心委托的工作。

2．2 ADR監(jiān)測中心

2．2．1機構(gòu)：ADR監(jiān)測中心為醫(yī)院ADR工作的核心機構(gòu)，設(shè)在藥學(xué)部。

2．2．2職責(zé)

2·2·2．1 ADR監(jiān)測中心承辦全院ADR監(jiān)測技術(shù)工作，在醫(yī)院ADR委員會及藥學(xué)部的領(lǐng)導(dǎo)下工作。

2·2·2．2擬定ADR年度工作計劃；掌握各項工作的執(zhí)行、進度和完成情況，及時向ADR委員會匯報。

2．2．2．3擬定具體執(zhí)行和落實全院ADR監(jiān)測工作計劃的實施方案，安排季度和日常工作。

2·2·2．4負責(zé)全院ADR資料的收集、評價、上報和信息反饋；組織對疑難、復(fù)雜的ADR病例進行調(diào)查、確認和處理；參加ADR監(jiān)測工作，了解和掌握全院ADR監(jiān)測總體情況，及時進行調(diào)研。

2·2·2．5組織全院ADR監(jiān)測工作的宣傳、教育、培訓(xùn)，并負責(zé)有關(guān)的技術(shù)資料、情報信息的收集匯總、傳送、反饋、存檔、保密等管理工作。

2．2．2．6負責(zé)兼職監(jiān)測員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、考核，對其進行技術(shù)指導(dǎo)。2．2．2．7負責(zé)醫(yī)院不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)的建設(shè)及維護工作。2．2．2．8負責(zé)藥品說明書的收集、歸類、更新和管理工作。

2·2·2·9有計劃地開展和承擔(dān)有關(guān)ADR監(jiān)測新手段、新方法的研究，討論和解決監(jiān)測工作技術(shù)疑難問題。

2．2．2．10組織ADR監(jiān)測領(lǐng)域的交流與合作。

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2．3全院ADR監(jiān)測網(wǎng)

2·3·1組成：在醫(yī)院各部門工作的各級醫(yī)、藥、護、技人員均有義務(wù)注意、發(fā)現(xiàn)、報告藥品不良反應(yīng)／事件。各臨床科室(包括各病房、急診科)均設(shè)立兩名兼職監(jiān)測員(醫(yī)師、護士各一人)，門診科室設(shè)立一名兼職監(jiān)測員(護士一人)，藥學(xué)部下屬部門各設(shè)立一名兼職監(jiān)測員，與臨床藥師共同組成醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)。

2．3．2職責(zé)

2．3．2．1各網(wǎng)點監(jiān)測員會同各科室或部門主管，組織制定本部門區(qū)域內(nèi)的ADR報告及管理規(guī)定，宣傳、教育并實施。

2．3．2．2負責(zé)本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的ADR的收集、整理、初步分析評價及上報工作。

2．3．2．3對本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴重不良反應(yīng)／事件組織調(diào)查、確認和處理。

2．3．2．4及時向原報告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意ADR的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。

2．3．2．5負責(zé)指導(dǎo)和培養(yǎng)本部門人員的ADR監(jiān)測意識，不斷提高監(jiān)測工作水平。

2．3．2．6參加ADR工作會議、學(xué)術(shù)會議、學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，參加ADR宣傳與教育工作。

3．ADR報告程序及要求

3．1 ADR定義、報表及填表要求

3．1．1藥品不良反應(yīng)(ADR)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。

3．1．2藥物不良事件(ADE)：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”，的原則，對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測。

3．1．3報表：按照我國實行的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》要求，如發(fā)現(xiàn)ADR／ADE，應(yīng)先填寫《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)／事件報告表》或《藥品群體不良反應(yīng)／事件報告表》，再由ADR監(jiān)測中心統(tǒng)一填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》電子報表上報。

3．2報告程序及要求：在本院范圍內(nèi)發(fā)生的ADR／ADE應(yīng)逐級、定期報告，必要時可以越級報告。其中新的或嚴重的ADR應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起五日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。

3．2．1病房醫(yī)師、護士、技師發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR／ADE需詳細記錄，及時匯報給本科室的ADR監(jiān)測員。各科室的ADR監(jiān)測員調(diào)查、分析和初步評價ADR／ADE后，協(xié)助發(fā)現(xiàn)ADR／ADE的有關(guān)人員立即填寫《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)／事件報告表》，如發(fā)粵群體不良反應(yīng)／事件，則需填寫《藥品群體不良反應(yīng)／事件報告表》，及時上報醫(yī)院的ADR監(jiān)測中心。

3．2．2門診醫(yī)師、護士、技師在接診時遇到可能與用藥有關(guān)的ADR，可到各分診臺領(lǐng)取(并交回)或登錄醫(yī)院網(wǎng)站在與ADR監(jiān)測有關(guān)的欄目下載《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)／事件報告表》，根據(jù)患者情況準確、客觀的填寫，并對患者及時診治處理。

3．2．3藥學(xué)部各部門人員在工作或與患者接觸時，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的藥品(或制劑)不良反應(yīng)，可直接與各部門監(jiān)測員聯(lián)系，監(jiān)測員進行必要的調(diào)查、分析、初步評價后，填寫《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)／事件報告表》，上報ADR監(jiān)測中心。

3．2．4 ADR監(jiān)測中心對收集的報表進行必要的調(diào)查、分析、評價、處理，通過電子表格的形式，每季度向所在地ADR監(jiān)測中心集中報告，并同時錄入《醫(yī)院ADR數(shù)據(jù)庫》。

3．2．5對新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的ADR，應(yīng)迅速上報ADR監(jiān)測中心，并由中心迅速提交ADR監(jiān)測委員會，在組織有關(guān)專家討論、調(diào)查、核實后，作出關(guān)聯(lián)性評價，并書面上報所在地ADR監(jiān)測中心。

3．2．6所在地ADR監(jiān)測中心對各醫(yī)院上報的ADR／ADE報表的填寫質(zhì)量、報告內(nèi)容及歸因分析進行評價，并向報告單位反饋評價內(nèi)容，同時定期將所在地區(qū)ADR的整體情況反饋到醫(yī)院ADR監(jiān)測中心。

3．2．7 ADR監(jiān)測中心及時向部門監(jiān)測員或原報告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意ADR的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。

3．2．8 ADR監(jiān)測中心還將密切跟蹤國家ADR通報的有關(guān)信息，對已通報需重點監(jiān)測的藥品，通知有關(guān)部門及監(jiān)測員，密切跟蹤監(jiān)測，并協(xié)同有關(guān)部門采取如暫?；蛲Ｖ顾幤焚徣氲认鄳?yīng)措施，防止或減少ADR的重復(fù)發(fā)生。

3．3報告范圍：為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，各監(jiān)測點需報告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應(yīng)及可疑不良反應(yīng)。ADR中心按以下原則對院內(nèi)收集的報表進行篩選、歸類后，按要求上報。

3．3．1凡屬監(jiān)測期內(nèi)的新藥，報告發(fā)生的所有不良反應(yīng)／事件。

3．3．2非監(jiān)測期內(nèi)的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)／事件。

3．3．3進口藥品自首次獲準進口五年內(nèi)的藥品，報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿五年的藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。

3．3．4預(yù)防接種及其他藥品發(fā)生的群體ADR。

4．獎勵和處罰辦法

為推動醫(yī)院ADR監(jiān)測工作的開展，提高ADR報告的質(zhì)量和數(shù)量，調(diào)動全院各部門和人員參與ADR報告的積極性，真正落實藥品管理法和ADR報告制度，特制定本辦法。

4．1獎勵

4．1．1各科室和醫(yī)務(wù)工作者向監(jiān)測中心提供ADR報表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報告質(zhì)量 予以獎勵。

4．1．2如提供有價值的ADR報告(包括提供嚴重、罕見的ADR報告或藥品說明書上 未收載的新的不良反應(yīng)的報告)，予以特別獎勵。

4．1．3對成績突出的單位和個人進行院內(nèi)表彰和獎勵。每年度評選三個先進集體和十名優(yōu)秀ADR監(jiān)測員。

4．2處罰：在ADR工作中存在以下行為之一者，視情節(jié)嚴重程度，予以責(zé)令改正、通報批評或警告，情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。

4．2．1無兼職人員負責(zé)科室和病房ADR工作的。

4．2．2未按要求報告ADR者。

4．2．3發(fā)現(xiàn)ADR匿而不報者。

4．2．4隱瞞ADR資料者。

4．2．5 ADR監(jiān)測中心及其有關(guān)工作人員在ADR管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

5．本細則經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會全體會議討論通過，自頒布之日起實施。

附件：ADR報告流程圖(1)醫(yī)院上報流程

醫(yī)院藥品不良反應(yīng)處理預(yù)案

1．總則

1．1 目的

為了有效預(yù)防、及時控制和消除藥品不良反應(yīng)的危害，保障公眾身體健康與生命安全，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和管理辦法》及有關(guān)法律法規(guī)制定本預(yù)案，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)院藥品不良反應(yīng)處理工作。

1．2工作原則

預(yù)防為主常備不懈提高醫(yī)院防范藥品不良反應(yīng)的意識，落實各項防范措施，做好人員、技術(shù)、物資和設(shè)備的應(yīng)急儲備工作。對藥品不良反應(yīng)的情況要及時進行分析，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處理。

統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)分級負責(zé)根據(jù)藥品不良反應(yīng)的范圍、性質(zhì)和嚴重程度，對藥品不良反應(yīng)實行分級管理。醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測委員會負責(zé)全院藥品不良反應(yīng)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，各有關(guān)部門按照預(yù)案規(guī)定，在各自的職責(zé)范圍內(nèi)做好藥品不良反應(yīng)處理的有關(guān)工作。

依法規(guī)范及時反應(yīng)完善藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案體系，為藥品不良反應(yīng)應(yīng)急處理工作提供系統(tǒng)、科學(xué)的制度保障。各有關(guān)部門要按照相關(guān)規(guī)章的規(guī)定，對藥品不良反應(yīng)和可能的藥品不良反應(yīng)做出快速反應(yīng)，及時、有效開展監(jiān)測、報告和處理工作。

依靠科學(xué)依靠群眾開展藥品不良反應(yīng)防范和處理的科研和培訓(xùn)，為藥品不良反應(yīng)應(yīng)急處理提供先進、完備的科學(xué)、技術(shù)保障。加強藥品不良反應(yīng)的健康教育，提高公眾的防范意識和能力，組織、動員公眾廣泛參與藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測及處理。

1．3編制依據(jù)

《藥品不良反應(yīng)報告和管理辦法》、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理實施細則。

1．4適用范圍

本預(yù)案適用于醫(yī)院住院及門診患者出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的處理工作。

2．組織機構(gòu)及職責(zé)

2．1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測委員會

由主管行政領(lǐng)導(dǎo)，有代表性的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、藥理學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識的專家組成。其組成和改組、成員的任命由醫(yī)院藥事管理委員會負責(zé)，其換屆、改選與醫(yī)院藥事管理委員會的換屆、改選同步進行。協(xié)調(diào)臨床科室、藥學(xué)部、護理部關(guān)系，指導(dǎo)醫(yī)院不良反應(yīng)工作。監(jiān)督藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心日常工作。對嚴重、特殊或疑難病例進行討論并給予評價。

2．2 ADR監(jiān)測中心

ADR監(jiān)測中心為醫(yī)院ADR工作的核心樞紐，設(shè)在藥學(xué)部臨床藥理室，由該室八名臨床藥師組成，設(shè)置監(jiān)測中心電話。組織對疑難、復(fù)雜的藥品不良反應(yīng)病例進行調(diào)查、確認和處理，并負責(zé)向所在地藥品監(jiān)督管理局及所在地市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

2．3全院ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

各臨床科室(包括門診注射室和急診科)設(shè)立兩名兼職監(jiān)測員(醫(yī)師、護士各1人)，藥學(xué)部各有關(guān)部門指定一名兼職監(jiān)測員(包括門診西藥房、中藥房、急診藥房、病房藥房、藥品供應(yīng)、質(zhì)檢室)與臨床藥理室的臨床藥師共同組成醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。

3．藥品不良反應(yīng)的報告、通報與信息發(fā)布

3．1藥品不良反應(yīng)的報告

在本院區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)／事件(ADR／ADE)應(yīng)逐級、定期報告，必要時可以越級報告。其中新的或嚴重的ADR應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起五日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。具體報告程序如下。

3．1．1病房醫(yī)師、護士、技師發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR／ADE需詳細記錄，及時匯報給本科室的ADR監(jiān)測員。各科室的ADR監(jiān)測員調(diào)查、分析和初步評價ADR／ADE后，協(xié)助發(fā)現(xiàn)ADR／ADE的有關(guān)人員立即填寫《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)／事件報告表》，如發(fā)生群體不良反應(yīng)／事件，則需填寫《藥品群體不良反應(yīng)／事件報告表》，及時上報醫(yī)院的ADR監(jiān)測中心。

3．1．2門診醫(yī)師、護士、技師在接診時遇到可能與用藥有關(guān)的ADR，可到各分診臺領(lǐng)取(并交回)《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)／事件報告表》，根據(jù)患者情況準確、客觀的填寫，并對患者及時診治處理。

3．1．3藥學(xué)部各部門在工作或與患者接觸時，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的藥品(或制劑)不良反應(yīng)，可直接與各部門監(jiān)測員聯(lián)系，監(jiān)測員進行必要的調(diào)查、分析、初步評價后，填寫《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)／事件報告表》，上報ADR監(jiān)測中心。

3．1．4 ADR監(jiān)測中心對收集的報表錄人《醫(yī)院ADR數(shù)據(jù)庫》，并同時進行必要的調(diào)查、分析、評價、處理，通過電子表格的形式，每季度向所在地ADR監(jiān)測中心集中報告。

3．1．5對新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的ADR，應(yīng)迅速上報ADR監(jiān)測中心，并由中心迅速提交ADR監(jiān)測委員會，在組織有關(guān)專家討論、調(diào)查、核實后，作出關(guān)聯(lián)性評價，并書面上報所在地ADR監(jiān)測中心。

3．1．6責(zé)任報告人

醫(yī)院醫(yī)師、技師、護士及藥師。

3．1．7報告時限

一般不良反應(yīng)每季度集中向所在地不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告

3．1．8報告內(nèi)容

3．1．8．1新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)。

3．1．8．2進口藥品自首次獲準進口之日起五年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿五年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)。

3．1．8．3如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

3．1．8．4個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應(yīng)，可直接向所在地藥品不良反 應(yīng)監(jiān)測中心或所在地食品藥品監(jiān)督管理局報告。

3．2藥品不良反應(yīng)的通報與信息發(fā)布

3．2．1 ADR監(jiān)測中心定期向各部門監(jiān)測員或原報告人反饋所在地ADR監(jiān)測中心ADR評價信息，提醒用藥者注意ADR的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。

3．2．2 ADR監(jiān)測中心每季度將所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的所在地ADR季度報表總體情況反饋表、政策法規(guī)、國內(nèi)外動態(tài)及醫(yī)院藥品不良反應(yīng)典型病例在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)及醫(yī)院《醫(yī)院藥學(xué)通訊》上及時刊登。

4．藥品不良反應(yīng)的處理

4．1一般的藥品不良反應(yīng)

一般藥品不良反應(yīng)發(fā)生后，根據(jù)《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理實施細則》中不良反應(yīng)報告程序處理。

4．2新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)

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不良反應(yīng)監(jiān)測小組及時與臨床醫(yī)師聯(lián)系，搜集相關(guān)文獻資料，協(xié)助臨床制定治療方案。對臨床已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品或所在地藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的“藥物”緊急封存或召回的通知，醫(yī)院藥學(xué)部西藥庫根據(jù)藥學(xué)部藥品召回制度，采取相應(yīng)措施緊急封存或召回有關(guān)藥物。

4．3藥品不良反應(yīng)的后期評價

藥品不良反應(yīng)處理結(jié)束后，ARD監(jiān)測中心應(yīng)組織ADR監(jiān)測委員會中有關(guān)人員對藥品不良反應(yīng)的處理情況進行評估，評估內(nèi)容主要包括事件概況、現(xiàn)場調(diào)查處理概況、患者救治情況、所采取措施的效果評價、存在的問題和取得的經(jīng)驗，評估報告上報不良反應(yīng)監(jiān)測小組。

5．藥品不良反應(yīng)的應(yīng)急保障

加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的組織建設(shè)，組織開展藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和宣傳工作，保證藥品不良反應(yīng)處理工作的順利開展。

5．1技術(shù)保障

5．1．1信息系統(tǒng)

ADR監(jiān)測中心將收集的報表錄入《醫(yī)院ADR數(shù)據(jù)庫》，承擔(dān)藥品不良反應(yīng)及相關(guān)信息收集、處理、分析、發(fā)布和信息傳遞等工作。

5．1．2常規(guī)監(jiān)測

臨床上醫(yī)師、護士發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄，并立即填寫藥品不良反應(yīng)報告表，報表可直接或通過各對口部門兼職人員報給醫(yī)院ADR監(jiān)測中心，開展藥品不良反應(yīng)的日常監(jiān)測工作。

5．1．3培訓(xùn)和宣傳

ADR監(jiān)測中心要組織開展醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識、技能的培訓(xùn)，推廣最新知識，建立考核制度。

5．2經(jīng)費保障

使用藥品不良反應(yīng)基金維持不良反應(yīng)監(jiān)測小組日常運轉(zhuǎn)經(jīng)費、藥品不良反應(yīng)處理 經(jīng)費。

5．3法律保障

要嚴格執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，根據(jù)本預(yù)案要求，嚴格履行職責(zé)，實行責(zé)任制。對履行職責(zé)不利，造成工作損失的，要追究有關(guān)當(dāng)事人的責(zé)任。

5．4職工及社會公眾的宣傳教育

利用醫(yī)院網(wǎng)站、局域網(wǎng)、院報、醫(yī)院藥學(xué)通訊等多種形式對社會公眾、本院醫(yī)護人員、藥師廣泛開展藥品不良反應(yīng)知識的普及教育、宣傳，指導(dǎo)社會公眾、職工以科學(xué)的行為和方式對待藥品不良反應(yīng)。

6．附則

6．1名詞術(shù)語

藥品不良反應(yīng)(ADR)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。

藥物不良事件(ADE)：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測。

藥品嚴重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害之一的反應(yīng)：

①引起死亡；

②致癌、致畸、致出生缺陷；

③對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

④對器官功能產(chǎn)生永久損傷；

⑤導(dǎo)致住院或住院時間延長。

6．2制定與解釋部門

醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。6．3預(yù)案實施時間 自發(fā)布之日起實施。

藥品不良反應(yīng)信息通報制度

1．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心將收集的藥品不良反應(yīng)／事件報表錄入《醫(yī)院ADR數(shù)據(jù)庫》，并同時進行必要的調(diào)查、分析、評價、處理，以電子表格的形式，每季度向所在地ADR監(jiān)測中心集中報告。

2．對新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的ADR，應(yīng)迅速上報ADR監(jiān)測中心，并由中心迅速提交ADR監(jiān)測委員會，在組織有關(guān)專家討論、調(diào)查、核實后，做出關(guān)聯(lián)性評價，并書面上報所在地ADR監(jiān)測中心。

3．所在地ADR監(jiān)測中心對各醫(yī)院上報的藥品不良反應(yīng)／事件報表的填寫質(zhì)量、報告內(nèi)容及歸因分析進行評價，并向報告單位反饋評價內(nèi)容，同時定期將所在地藥品不良反應(yīng)的整體情況反饋到本院ADR監(jiān)測中心。

4．ADR監(jiān)測中心及時向部門監(jiān)測員或原報告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意ADR的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。

5．ADR監(jiān)測中心每季度將所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的所在地ADR季度報表總體情況反饋表、政策法規(guī)、國內(nèi)外動態(tài)及醫(yī)院藥品不良反應(yīng)典型病例在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)及醫(yī)院《醫(yī)院藥學(xué)通訊》上及時刊登。

6．ADR監(jiān)測中心每半年對醫(yī)院藥品不良反應(yīng)上報情況進行總結(jié)，并將情況刊登在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)及醫(yī)院《醫(yī)院藥學(xué)通訊》。

7．ADR監(jiān)測中心還將密切跟蹤國家ADR通報的有關(guān)信息，對已通報需重點監(jiān)測的藥品，通知有關(guān)部門及監(jiān)測員。

第二篇：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實施辦法

XX市中心醫(yī)院

藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測實施辦法

一、ADR監(jiān)測人員組成

一、ADR監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組 組

長：XX 副組長：XXXX(醫(yī)務(wù)科)成員：XXX

2、ADR監(jiān)測辦公室： 組長：XX 成員：XX

3、各科ADR監(jiān)測員：

二、報告內(nèi)容

一、ADR，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的所有不良反應(yīng)，包括一般的、新的和嚴重的不良反應(yīng)。但不包括治療失敗、藥物過量、藥物濫用、不依從用藥和用藥差錯的情況。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，準確、及時地報告ADR是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的法定義務(wù)。對于加強藥品的上市后監(jiān)管，指導(dǎo)臨床合理用藥，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全具有重大意義。

2、ADR監(jiān)測重點：對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測，重點關(guān)注抗菌藥物類，解熱鎮(zhèn)痛類，心血管疾病用藥，鎮(zhèn)靜催眠藥，激素類，生物生化制劑，中藥制劑等。

三、ADR報告程序

一、各科室醫(yī)護人員在診療過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時填寫藥品不良反應(yīng)報告表，及時上報給藥劑科ADR監(jiān)測辦公室，并對藥品不良反應(yīng)的相關(guān)性因素做初步分析。其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告，其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。

2、ADR監(jiān)測辦公室指定專人將各臨床科室上報的ADR報表進行匯總、整理，及時通過國家藥品不良反應(yīng)信息網(wǎng)站進行上報。

四、職

責(zé)

一、ADR監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組：制定本院ADR監(jiān)測工作計劃和管理制度，定期組織召開醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作會議，組織全院ADR監(jiān)測員進行有關(guān)藥品不良反應(yīng)知識的培訓(xùn)；聽取藥劑科ADR監(jiān)測員對全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況的匯報；對疑難藥品不良反應(yīng)組織專家進行分析和等級評定；研究減少藥品不良反應(yīng)和更好開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的措施。

2、ADR監(jiān)測辦公室：定期收集各臨床科室藥品不良反應(yīng)報告表；對各臨床科室ADR監(jiān)測員開展藥品不良反應(yīng)基本知識的培訓(xùn)；向醫(yī)院不良反應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組匯報全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況；網(wǎng)上上報藥品不良反應(yīng)報告表；及時報道ADR信息及資料，并提供藥品不良反應(yīng)咨詢服務(wù)。

3、各臨床科室ADR監(jiān)測員：宣傳藥品不良反應(yīng)基本知識；及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)；督促填寫、收集本科室藥品不良反應(yīng)報告表。

4、醫(yī)師應(yīng)將患者發(fā)生的藥品不良反應(yīng)如實記入病歷中。

五、措

施

各級醫(yī)護人員向監(jiān)測辦公室提供藥品不良反應(yīng)報告表一經(jīng)審核采納，按照報告表質(zhì)量及數(shù)量，將作為“藥品不良反應(yīng)填報先進個人”候選人推薦給州級藥監(jiān)管理部門。藥品不良反應(yīng)填報突出的科室和個人將作為評先評優(yōu)的優(yōu)選條件。

對發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)，而不在病歷中如實記載的，報質(zhì)控科按相關(guān)管理制度處理。

第三篇：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組

關(guān)于成立阿瓦提縣維吾爾醫(yī)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)事件報告管理

領(lǐng)導(dǎo)小組

為進一步加強我院藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，確保人民身體健康，用藥安全，加強醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)督，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、衛(wèi)生部《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，結(jié)合我院實際，特成立本醫(yī)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組。

一、組織領(lǐng)導(dǎo)：

組長：阿地力院長（副主任醫(yī)師）副組長：吐爾洪阿依庫爾班（副主任醫(yī)師）聯(lián)絡(luò)員：艾爾肯阿吾提（主管藥師）

成員：內(nèi)一科：庫爾班提萊克（副主任醫(yī)師）。月熱古麗（護師）。外科：吐爾洪吐來克（副主任醫(yī)師），阿麗米沙

（護師）婦科：米熱古麗（副主任醫(yī)師），米熱瓦尼古麗（護師）門診：，熱娜古麗阿布拉（副主任醫(yī)師），熱沙來提（護師）

二、工作職責(zé)

1．現(xiàn)可能與所用藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，按規(guī)定上報，并采取有效措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；

2．發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在阿瓦提縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告； 3．積極配合各級藥品監(jiān)督主管部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評價工作；

4．開展有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高醫(yī)、藥、護人員對藥品不良反應(yīng)的重視程度和認知水平，指導(dǎo)臨床合理用藥；

5．積極開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究，進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的交流和合作； 6．對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件，尤其是新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件，及時告知藥品的生產(chǎn)企業(yè)；

7．對所有藥品不良反應(yīng)死亡病例進行分析討論，討論結(jié)果上報阿瓦提縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

8．醫(yī)院工作人員在工作中遇到的任何藥品不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須于兩個工作日內(nèi)上報藥劑科。

9．院工作人員在工作中遇到的緊急、嚴重、罕見的藥品不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須于24小時內(nèi)上報藥劑科。聯(lián)系電話：***。

阿瓦提縣維吾爾醫(yī)院

2012年 3月

第四篇：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作總結(jié)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作總結(jié)

今年以來，我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，在市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生局的正確領(lǐng)導(dǎo)和幫助下，不斷加大措施、健全組織、完善制度、強化督導(dǎo)，促進了監(jiān)測工作的順利開展，取得了一定成績，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，做出了積極努力。我們的具體做法是：

一、提高認識，加強領(lǐng)導(dǎo)，充分發(fā)揮行政管理部門的組織協(xié)調(diào)作用。

我縣開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作起步較晚，監(jiān)測中心成立時間較短暫，2004年才真正將adr監(jiān)測工作納入管理渠道。由于對開展這項工作的目的意義認識不到位，重視程序不夠，制度不健全，致使監(jiān)測工作一直發(fā)展緩慢，成效不大。今年8月份市局召開全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作專題會議之后，我們通過認真學(xué)習(xí)會議精神，不斷提高了對做好adr監(jiān)測工作重要意義的認識，并從中找出了過去工作中存在的主要問題和差距。

為積極推動全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的健康、快速發(fā)展，縣食品藥品監(jiān)管局與縣衛(wèi)生局不斷加強工作上的相互溝通和協(xié)調(diào)，做到相互支持、想到配合，并一起研究制定措施，深入貫徹落實全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作會議精神，真正發(fā)揮行政主管部門的組織協(xié)調(diào)作用，積極提高號召力，切實加大督導(dǎo)力，形成上

下有合力，從而使我縣adr監(jiān)測工作有了新的、較大的起步。

二、健全組織，完善制度，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作打下堅實基礎(chǔ)。

我們根據(jù)市局和市adr監(jiān)測中心的工作部署和領(lǐng)導(dǎo)要求，為確保全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的健康順利開展，通過不斷加強組織建設(shè)、制度建設(shè)和設(shè)施投入，促進了全縣adr監(jiān)測工作正常運轉(zhuǎn)。在具體工作中，堅持做到“四個確?！保? 一是加快監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，確保各級重視，層層有人抓。為更好地適應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的需要，我們在駐城建立了xxx個縣級監(jiān)測站，分別由駐城xxx個醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥公司和xx個連鎖有限公司組成，在xxx個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建立了鄉(xiāng)級監(jiān)測點，同時要求在各村級醫(yī)療機構(gòu)也建立監(jiān)測點?？h藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心人員分別由縣食品藥品監(jiān)管局、縣衛(wèi)生局負責(zé)同志及有關(guān)人員組成，各監(jiān)測站、點也分別配備了一名負責(zé)同志和業(yè)務(wù)人員具體抓藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)初步形成，并將不斷得到完善。

二是不斷健全制度，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作運轉(zhuǎn)有序。縣食品藥品監(jiān)管局與縣衛(wèi)生局聯(lián)合制定下發(fā)了《xx縣藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施方案》和《藥品不良反應(yīng)報告工作保密制度》等規(guī)范性文件，各監(jiān)測站、點也分別制定了相關(guān)工作制度?？h衛(wèi)生局還把做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，納入了對所轄各個醫(yī)療機構(gòu)年終工作目標考核的主要內(nèi)容，縣食品藥品監(jiān)管局 也把該項工作列入了自己的工作管理考核目標重點抓，共同促進了全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作走上制度化、規(guī)范化、科學(xué)化的發(fā)展軌道。

三是改善辦公條件，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告報送準確及時?？h食品藥品監(jiān)管局在辦公經(jīng)費非常緊張的情況下，仍拿出部分資金為監(jiān)測中心新購置電腦一臺，用于監(jiān)測報告的匯總、上報等工作。同時在日常工作中，對用于監(jiān)測工作的車輛，局辦公室優(yōu)先派車，保證工作人員對新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)情況進行及時調(diào)查、核實，及時上報，保證對一般藥品不良反應(yīng)情況按時上報。四是加強教育培訓(xùn)，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作大力開展。針對我縣開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作時間短、經(jīng)驗不足、認識有差距等實際現(xiàn)狀，我們采取組織召開會議、專家授課等形式，加強了對各個監(jiān)測站、點的教育培訓(xùn)，通過這些有效措施，不斷提高了他們的認識，豐富了專業(yè)知識，增強了對做好監(jiān)測工作的使命感和責(zé)任心。

今年以來，縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告xx例，已超額完成市局交給我縣上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告xx便的任務(wù)。同時，對各個監(jiān)測站、點報來的報告，未發(fā)生一起漏報、瞞報、遲報現(xiàn)象，上報率達到xx%，做到了準確、科學(xué)、及時，而且不斷提高了監(jiān)測報告質(zhì)量水平。

在充分肯定我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作成績的同時，我們也

充分看到了這方面工作還存在著許多問題和不足。一是少數(shù)醫(yī)療機構(gòu)對開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作存有偏見，有的把發(fā)生藥品不良反應(yīng)現(xiàn)象與使用假劣藥品混為一談，怕影響本單位聲譽，造成瞞報現(xiàn)象時有發(fā)生。二是有的單位認識上存有差距，對開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的目的意義重視程度不夠，主動性、積極性不高，造成漏報、遲報現(xiàn)象是有發(fā)生。三是部分監(jiān)測站、點上報的監(jiān)測報告水平不高，填寫報告欠規(guī)范，專業(yè)素質(zhì)亟待提高。四是縣局對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作宣傳力度不夠，督導(dǎo)水平不高，致使監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)運行還不順暢，工作上還存在一定的被動局面。以上問題需要我認認真加以對待，并努力加以克服。

三、加大措施，狠抓落實，不斷開創(chuàng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作新局面。做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，對于提高和改善藥品質(zhì)量、指導(dǎo)臨床合理用藥意義深遠，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。因此，我們要保持高度的使命感、責(zé)任感，并不斷采取得力措施，填抓實干，努力做好全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。下步要充分做好以下三個方面工作：

一要加強宣傳，開展多種形式的教育培訓(xùn)活動?？h食品藥品監(jiān)管局要繼續(xù)加強縣衛(wèi)生行政部門的協(xié)調(diào)配合，充分利用有關(guān)會議、印發(fā)宣傳單等形式，對各醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行宣傳，不斷提高他們對做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作重要意義的認識。同時，要積極鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)聘請專家就有關(guān)方面知

識進行培訓(xùn)，努力提高藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)率和上報率，杜絕漏報和瞞報現(xiàn)象，提高報告質(zhì)量水平。

二要進一步抓好制度建設(shè)和落實工作。有關(guān)職能部門和單位要通過行政管理手段，加強對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作制度的落實，真正將這項工作納入工作目標管理責(zé)任制中，不斷提高工作的積極性、主動性。

三要強化督導(dǎo)，不斷推動全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作再上新臺階?？h食品藥品監(jiān)管局、縣衛(wèi)生局、縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要充分履行職能，對各個監(jiān)測站、點的工作開展情況，及時調(diào)度，并深入基層加大督促指導(dǎo)力度，不斷總結(jié)基層工作經(jīng)驗，解決工作中存在的實際問題，共同促進全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作順利發(fā)展。

以上是我們在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中所采取的幾點做法，雖然取得了一定成績，但存在的問題還十分突出，我們要以這次市局督導(dǎo)檢查為契機，認真搞好自查自糾活動，進一步完善措施，狠抓落實，努力提高全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平，為保障廣大人民群眾身體健康、促進醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展，做出我們積極的貢獻。篇二：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作總結(jié)

水富云水醫(yī)院

2013藥品、藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作總結(jié)

今年以來，我院不斷加大措施、健全組織、完善制度、強化督導(dǎo)，促進了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的順利開展，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作作出了積極努力，現(xiàn)總結(jié)如下：

一、加強領(lǐng)導(dǎo) 明確任務(wù)

為了加強對我院藥品、藥械不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立了藥品藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負責(zé)全院藥品藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作的組織、協(xié)調(diào)、督報工作。

我院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，在領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局督導(dǎo)下，我院通力合作，相互配合，在年初就進行了安排部署，將目標任務(wù)層層分解，切實做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價以及藥品不良反應(yīng)的宣傳培訓(xùn)和信息的收集、上報工作，推動監(jiān)測報告工作廣泛、深入、扎實的展開。

二、健全組織，完善制度。

一是建立健全藥品藥械不良反應(yīng)監(jiān)測報告的體制和工作機制，由醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站（點）；具體負責(zé)本單位adr監(jiān)測、上報工作。各科室不得漏報、瞞報、不報現(xiàn)象。二是加強培訓(xùn)，我院參加了縣食藥監(jiān)局組織的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)會議，同時又多次組織藥房及各科室醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)藥品不良反應(yīng)的法律法規(guī)和adr相關(guān)知識，明確了開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作是醫(yī)務(wù)工作者義不容辭的責(zé)任，通過這些有效措施，提高了他們的認識，豐富了專業(yè)知識，增強了對做好監(jiān)測工作的使命感和責(zé)任心。

今年來，我院未發(fā)現(xiàn)有藥品藥械不良反映的現(xiàn)象發(fā)生，也未發(fā)現(xiàn)漏報、瞞報、遲報現(xiàn)象，做到了準確、科學(xué)、及時，而且不斷提高了監(jiān)測報告的質(zhì)量和水平。

今后，我們要進一步完善措施，狠抓落實，努力提高全院藥品藥械不良反應(yīng)監(jiān)測水平，按照上級主管局要求，堅決完成任務(wù)，為保障廣大人民群眾身體健康、促進醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展，做出我們積極的貢獻。篇三：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作總結(jié)與計劃

藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作總結(jié)與計劃 2012即將結(jié)束，今年我院藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作，在市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局的正確領(lǐng)導(dǎo)和幫助下，藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作順利開展，取得了一定成績。全年上報藥品不良反應(yīng)20例，器械不良事件7例。

首先，通過教育培訓(xùn)，向廣大醫(yī)務(wù)人員宣傳及時上報藥械不良反應(yīng)的重要性和必要性。使他們對藥械不良反應(yīng)工作有一個正確的認識，有的醫(yī)務(wù)人員在上報藥械不良反應(yīng)時思想上有顧慮，擔(dān)心因上報不良反應(yīng)而受到處罰。通過宣傳，醫(yī)務(wù)人員放下了思想包袱，增加了上報的積極性。

其次，要把藥械不良反應(yīng)上報工作制度化，將藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入了年終工作目標考核，對于藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作做得好的科室和各人給與一定的獎勵；相反，對于刻意瞞報、漏報的科室或各人給予嚴厲的處罰。

三是簡化流程，臨床上只要出現(xiàn)藥械不良反應(yīng)，只要打電話到藥劑科，藥劑科就會派專人到科室去調(diào)查核實，使上報工作變得簡單易行。以上是我們在藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作中所采取的幾點做法，雖然取得了一定成績，但存在的問題還十分突出。少數(shù)科室和個人對開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的目的意義重視程度不

夠，主動性、積極性不高，造成漏報、遲報現(xiàn)象時有發(fā)生。因此我們一定要加強宣傳，開展多種形式的教育培訓(xùn)活動。充分利用有關(guān)會議、進行宣傳，不斷提高他們對做好藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作重要意義的認識。同時，聘請專家就有關(guān)方面知識進行培訓(xùn)，努力提高藥品器械不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)率和上報率，杜絕漏報和瞞報現(xiàn)象，努力提高全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平，為保障患者用藥安全做出我們積極的貢獻。

烏蘇市人民醫(yī)院 2012-12-24篇四：2012年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作總結(jié) 2012年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作總結(jié)

今年以來，我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，在食品藥品監(jiān)管局、不斷加大措施、健全組織、完善制度、強化督導(dǎo)，促進了監(jiān)測工作的順利開展，取得了一定成績，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，做出了積極努力。提高認識，定期檢查觀察，沒有出現(xiàn)有不良反應(yīng)藥品，我們會更加完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，為積極推動藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的健康、快速發(fā)展，食品藥品監(jiān)管局不斷加強工作上的相互溝通和協(xié)調(diào)，做到相互支持、想到配合，認真搞好自查自糾活動，進一步完善措施，狠抓落實，努力提高全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平，為保障廣大人民群眾身體健康、促進醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展，做出我們積極的貢獻。2011年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作總結(jié)

今年以來，我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中，無藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)，我們會加強對藥品的實行檢查如有發(fā)現(xiàn)藥品有不良反應(yīng)，及時向食品藥品監(jiān)督管理局報告，加強工作上的配合，為了患者身體早日康復(fù)，加大認真努力工作。篇五：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)驗總結(jié)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)驗總結(jié) 作者： 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)驗總結(jié)

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥劑科 我院作為一家三級甲等綜合性醫(yī)院，用藥品種多，藥品安全性監(jiān)測工作顯得尤為重要。我院于2004年7月9日向全院各科室下發(fā)了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測實施辦法》的通知，督促各臨床科室及時上報有關(guān)藥品不良反應(yīng)。為此醫(yī)院專門成立了藥品不良反應(yīng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由主管院長任組長，成員包括：醫(yī)務(wù)部，藥劑科，門診辦公室，護理部，預(yù)防醫(yī)學(xué)保健科負責(zé)人。確定藥劑科臨床藥理室負責(zé)adr監(jiān)察的日常工作。監(jiān)測小組成立以來，我院藥品不良反應(yīng)上報數(shù)量逐年增加，2004年，我院上報的藥品不良反應(yīng)報告表為35份，2005年為216份，今年前三季度上報數(shù)據(jù)為172份。2005年上報數(shù)量在廣州市行政區(qū)域范圍內(nèi)的所有126家醫(yī)療機構(gòu)中排名第1。

我院開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的工作報告程序為：醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)→填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》→報臨床藥理室（嚴重藥品不良反應(yīng)同時向科室負責(zé)人或醫(yī)務(wù)部匯報）→臨床藥理室對藥品不良反應(yīng)進行調(diào)查、核實→再通過全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)上報。在具體實施上，臨床藥理室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員定期向臨床各科室發(fā)放“藥品不良反應(yīng)報告表”，并在門診和住院部都設(shè)有“藥品不良反應(yīng)報告表”回收點。在收集到不良反應(yīng)數(shù)據(jù)后，通過網(wǎng)絡(luò)及時上報，并定期向院adr監(jiān)察工作小組匯報。

我院還對積極報告藥品不良反應(yīng)的科室和個人給予一定的獎勵。我院在adr監(jiān)測工作中取得的成績依靠的就是醫(yī)院所有醫(yī)護人員的共同努力，幾乎所有的臨床科室都有藥品不良反應(yīng)病例上報，報告人包括醫(yī)生，護士，藥師等。但是我院的adr監(jiān)測工作也存在不足之處，首先我院“藥品不良反應(yīng)報告表”上交的質(zhì)量有待提高，有些報告存在填寫不規(guī)范，不詳細的問題；其次，我院不良反應(yīng)病例主要集中在抗生素，中成藥注射劑，對其它藥品的不良反應(yīng)未有足夠的重視。展望2007年，我院將進一步完善adr監(jiān)測工作的組織制度。首先，我院將建立由各臨床科室的住院總醫(yī)生和護士長組成的不良反應(yīng)監(jiān)察網(wǎng)，并對他們進行培訓(xùn)，由他們負責(zé)本科室日常監(jiān)測工作。第二，我們將以舉辦講座等的多種形式，普及與adr監(jiān)測有關(guān)的知識。第三，我院將充分發(fā)揮臨床藥師的作用，由他們定期對全院的不良反應(yīng)進行分析，評價，并通過“藥訊”將結(jié)果反饋到各臨床科室。

加強醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告，重視用藥安全是每個醫(yī)護人員義不容辭的職責(zé)，也是提高醫(yī)院整體防治水平的有效措施。

第五篇：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理實施細則

醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理實施細則

一、總則

1、為加強本院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)查，確保人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本細則。

2、藥品不良反應(yīng)系指藥品在正常用法、用量情況下所出現(xiàn)的與治療作用無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的病歷報告資料不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。報告的內(nèi)容應(yīng)保密。

3、藥品不良反應(yīng)的報告范圍：新藥所有不良反應(yīng)均需報告。老藥除常見不良反應(yīng)不報外，其他不良反應(yīng)均需報告。

4、本院實行藥品不良反應(yīng)報告制度。各藥品使用部門應(yīng)對臨床所使用的藥品實行不良反應(yīng)監(jiān)控。

二、職責(zé)、監(jiān)測、報告、（一）、本院成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組、工作小組及聯(lián)絡(luò)員三級網(wǎng)絡(luò)。藥劑科負責(zé)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作小組的日常工作。(人員名單見附件1)

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：

（1）制定我院不良反應(yīng)監(jiān)測工作管理辦法、組織實施并監(jiān)督管理。（2）討論分析發(fā)生的嚴重不良反應(yīng)案例，報有關(guān)科室，總結(jié)經(jīng)驗指導(dǎo)臨床用藥。

（3）收集、整理、分類藥品不良反應(yīng)報表，嚴重的不良反應(yīng)隨時報告。（4）每年將院內(nèi)不良反應(yīng)的情況統(tǒng)計匯編，通過適當(dāng)渠道反饋給臨床科室及院領(lǐng)導(dǎo)，達到指導(dǎo)臨床合理用藥的目的。

（5）負責(zé)將我院不良反應(yīng)報表，報告給靈壽縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時留底備查。

2、臨床不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員職責(zé)：

（1）向本科室的醫(yī)護人員宣教藥品不良反應(yīng)有關(guān)知識、不良反應(yīng)監(jiān)測工作的法律法規(guī)，使本科室的醫(yī)護人員主動自覺地把在臨床中發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)和可疑的不良反應(yīng)報告上來。

（2）負責(zé)收集整理本科室的不良反應(yīng)信息，報告院不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組。(二)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

1、加強藥品不良反應(yīng)知識的培訓(xùn)，醫(yī)院每年至少進行一次全院的知識講座，使醫(yī)生、護士能夠在第一時間發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件。

2、加強醫(yī)院購入藥品的管理，嚴格把關(guān)，嚴防存在質(zhì)量問題的藥品進入醫(yī)院進入臨床，防止因藥品質(zhì)量問題引發(fā)群體性藥害事件的發(fā)生，并減少藥品不良反的發(fā)生。

3、臨床醫(yī)生、護士嚴密觀察臨床使用中的藥物，發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良反應(yīng)應(yīng)立刻停藥，實施及時的救治，必要時上報醫(yī)務(wù)科，由醫(yī)院組織搶救。

4、發(fā)現(xiàn)可疑的群體藥品不良反應(yīng)和使用異常時及時上報醫(yī)務(wù)科和藥劑科，并及時停藥，積極救治。一旦確定為群體藥品不良反應(yīng)時及時，醫(yī)院及時上報上級衛(wèi)生行政主管部門。

5、臨床醫(yī)生要認真選擇藥品，嚴格按照藥品的適應(yīng)癥、用法、用量、療程使用，做到合理使用藥品，防止產(chǎn)生藥害事件。藥品特殊使用時應(yīng)由本科主任批準后使用。

（三）、藥品不良反應(yīng)/事件報告程序、報告范圍及填表要求 Ⅰ、報告程序

1、應(yīng)嚴密監(jiān)測本單位使用藥品的不良反應(yīng)情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，按附表要求及時填寫報告表（報告表可復(fù)制使用），并及時網(wǎng)上傳報全國藥品不良反應(yīng)檢測網(wǎng)絡(luò)，并在每季度末上報河北省醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)中心。

2、嚴重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)事件（或病歷）須用有效方式快速報告，最遲在15個工作日內(nèi)報市藥品反應(yīng)監(jiān)測中心。

3、一旦發(fā)現(xiàn)防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)群體和個體不良反應(yīng)病歷，立即向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

Ⅱ、報告范圍

上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告有可能引起的所有可疑不良反應(yīng)；上市5年以上的藥品，主要報告嚴重的、罕見的或新的不良反應(yīng)。

嚴重的藥物不良反應(yīng)是指造成器官損害、致殘、致畸、致癌、致死以及導(dǎo)致住院治療或延長住院時間的反應(yīng)。

新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應(yīng)。對上市5年以上的藥品，已知的比較輕微的不良反應(yīng)不要求報告。

Ⅲ、報表及注意事項

1、報表：藥品不良反應(yīng)/事件報告表（醫(yī)療單位使用）（可復(fù)印，此略）

2、填表注意事項：

（1）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中所指的藥品不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，所指藥品包括化學(xué)藥品、中藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品及置（植）入體內(nèi)的生物材料和醫(yī)療器械，這些藥品是已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查、批準，取得藥品生產(chǎn)批準文號的或是取得進口藥品許可證，并經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品。

（2）批準上市5年（以藥品包裝上的批準文號為準）以上（含5年）的藥品，主要報告嚴重的、罕見的或新的不良反應(yīng)。批準上市不滿5年的藥品，各種可疑的藥品不良反應(yīng)，包括輕度反應(yīng)，都應(yīng)報告（包括因果關(guān)系難以確定的）。

（3）藥品不良反應(yīng)報告資料是藥物評價的重要依據(jù)，由于報告的“不良反應(yīng)”僅僅是一種“疑問”，為避免不必要的混亂，在藥品監(jiān)督管理部門確認前，報告資料應(yīng)予保密。報告資料不能作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

3、填表須知：

（1）藥品不良反應(yīng)報告表是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，需長期保存，務(wù)必用鋼筆書寫（用藍或黑色墨水），填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽名）的字跡要清楚，不得用報告表中未見規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫和草體簽名等。表格中的內(nèi)容必須填寫齊全和確切，不得缺項。在表格相應(yīng)的方框內(nèi)，應(yīng)填入√。

（2）“不良反應(yīng)主要表現(xiàn)”要求對不良反應(yīng)的主要表現(xiàn)和體征描述詳細、具體、明確。如為過敏性皮疹應(yīng)填寫類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫屬何種類型；如為消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等。處置情況主要是針對臨床上出現(xiàn)的不良反應(yīng)而采取的醫(yī)療措施。臨床檢驗要求填寫與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的檢驗結(jié)果，要盡可能明確填寫。

（3）“引起不良反應(yīng)的藥品”：主要填寫報告人認為可能是不良反應(yīng)原因的藥品，如認為有兩種藥品均有可能，可將兩種藥品的情況同時填上；藥品名稱要填寫完整，不可填任意簡化的名稱；生產(chǎn)廠家要求填寫全名；給藥途徑應(yīng)填口服、肌注；如系靜脈給藥，需填明是靜脈滴注或緩慢靜脈注射等。

（4）“用藥起止時間”：是指藥品同一劑量的起止時間，均需填寫×年×月×日。用藥過程中劑量改變時應(yīng)另行填寫或在備注欄注明，如某藥只用一次或只用一天可具體寫明。

（5）“用藥原因”：應(yīng)填寫具體，如患高血壓性心臟病的病人合并肺感染因注射氨芐西林引起不良反應(yīng)，則此欄應(yīng)填寫：肺部感染。

（6）“并用藥品”：主要填寫可能與不良反應(yīng)有關(guān)的藥品，與不良反應(yīng)無關(guān)的藥品不必填寫。

（7）“不良反應(yīng)結(jié)果”：是指本次藥品不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果，例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)好轉(zhuǎn)，后又死于原疾病或不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“好轉(zhuǎn)”，如有后遺癥，需填寫其臨床表現(xiàn)。

（8）“關(guān)聯(lián)性評價”：評價結(jié)果、負責(zé)人的簽名、日期均需填寫齊全，與檢測報告表的完整密切相關(guān)。

（9）緊急情況包括嚴重的、特別是致死的不良反應(yīng)應(yīng)以最快通訊方式（電話、傳真、特快專遞、E-mail）將情況報國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

（10）編號一欄由省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)填寫。填寫完整的藥品不良反應(yīng)報告表、藥物治療錯誤報告表，送至藥劑科，集中上報。

三、藥品不良反應(yīng)評價

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組負責(zé)評價，接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報告表后，必須詢問患者情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進行因果關(guān)系評價，提出對藥品不良反應(yīng)的處理意見。填報的藥品不良反應(yīng)報告表由藥劑科專人負責(zé)存檔、上報。

四、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的獎懲

1、將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入科室工作成績考核制度中，對重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)能按規(guī)定及時上報并做出一定成績的單位和個人，在醫(yī)院院會上予以表彰；表現(xiàn)突出的，年終給予一定獎勵。

2、醫(yī)院各科室或個人有下列情形之一的視其情節(jié)嚴重程度，予以責(zé)令改正，通報批評或警告，并處個人或科室50元至200元的罰款，情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。

（一）兼職人員不按要求上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的

（二）科室或聯(lián)絡(luò)員未按要求（上級規(guī)定報告有效例數(shù)）報告藥品不良反應(yīng)的

（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的

（四）故意隱瞞藥品不良反應(yīng)的

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