第一篇：巢湖市藥品零售(連鎖)企業(yè)GSP申報認(rèn)證須知

巢湖市藥品零售（連鎖）企業(yè)GSP申報認(rèn)證須知

一、零售(含連鎖)企業(yè)GSP認(rèn)證申報材料主要包括：

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請表》

2、《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照正、副本復(fù)印件；

3、企業(yè)實施GSP情況的自查報告；

4、企業(yè)人員花名冊；

5、企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況表；

6、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄；

7、企業(yè)計算機(jī)管理系統(tǒng)功能模塊情況；

8、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

9、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖、地理位置圖；

10、申報材料真實性保證聲明。

二、申請表的填寫

受理編號：

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請表

申請單位：

（公章）申報日期：

****年**月**日 受理日期：

****年**月**日

填報說明

1、認(rèn)證申請表應(yīng)使用原件，內(nèi)容填寫應(yīng) 準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。

2、報送認(rèn)證申請表及其他申報情況表時，凡需填寫執(zhí)業(yè)藥師、專業(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的，應(yīng)附執(zhí)業(yè)藥師注冊證明、專業(yè)技術(shù)職稱證書 和學(xué)歷證書的復(fù)印件。

3、認(rèn)證申請表及以外的其他申報資料一 式兩份，應(yīng)使用A4型紙張打印，并加蓋公章。

企業(yè)名稱：

地 址：

郵 編： 經(jīng)營方式： 經(jīng)營范圍： 開辦時間： 職工人數(shù)：

上年銷售額：

（萬元）

法定代表人：

是否執(zhí)業(yè)藥師：

專業(yè)技術(shù)職稱：

學(xué)歷： 企業(yè)負(fù)責(zé)人：

是否執(zhí)業(yè)藥師：

專業(yè)技術(shù)職稱：

學(xué)歷： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：

是否執(zhí)業(yè)藥師：

專業(yè)技術(shù)職稱：

學(xué)歷： 聯(lián)系人：

電話：

傳真：

企業(yè)基本情況：

簡要介紹一下企業(yè)概況、企業(yè)經(jīng)營規(guī) 模、營業(yè)場所面積（連鎖辦公場所面積、倉庫 面積）、設(shè)施設(shè)備、計算機(jī)軟件等等。企業(yè) 在冊員工情況，其中藥學(xué)技術(shù)人員、質(zhì)量管理 人員配備情況。

企業(yè)實施新版GSP總體情況。

三、證照的審核

核對藥品經(jīng)營許可證、GSP證書、營業(yè)執(zhí) 照的企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人、企業(yè) 負(fù)責(zé)人、倉庫地址、經(jīng)營范圍等信息是否與申 請表填報內(nèi)容一致。

四、實施GSP自查報告的主要內(nèi)容

1、公司的基本概況；

2、GSP質(zhì)量管理體系自查情況 ；

3、自查發(fā)現(xiàn)存在的問題及整改措施落實

情況。

五、企業(yè)（門店）人員花名冊

主要信息應(yīng)包括：姓名、性別、職務(wù)、崗 位、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、技術(shù)職稱、入職 時間。同時提供畢業(yè)證書、身份證、技術(shù)職稱 復(fù)印件。

六、主要企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況表

七、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄

1、質(zhì)量管理制度

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié) 的管理，設(shè)置倉庫的還包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理 ；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要 求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的 管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等 藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓(xùn)考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（十六）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

2、崗位職責(zé)：

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理人員的崗位職責(zé)；

（三）采購人員的崗位職責(zé)；

（四）驗收人員的崗位職責(zé)；

（五）營業(yè)員的崗位職責(zé)；

（六）處方審核、調(diào)配人員的崗位職責(zé) 另設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位 職責(zé)。

3、藥品零售操作規(guī)程：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管 理要求的藥品的銷售；

（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù) 的操作規(guī)程。

八、企業(yè)計算機(jī)管理系統(tǒng)功能模塊情況（一）、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理模塊

1、供貨單位數(shù)據(jù)管理模塊

（1）首營企業(yè)資質(zhì)錄入、審核、審批（需附截圖）

企業(yè)應(yīng)收集整理供應(yīng)商資質(zhì)，包括經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP（GMP）證 書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、印章、票 據(jù)樣式、開戶銀行戶名、賬戶、質(zhì)量保證協(xié)議、法人授權(quán)委托書、委托人身份證復(fù)印件等。

（2）供應(yīng)商更新與維護(hù)（需附截圖）

當(dāng)供貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時，質(zhì)量管理 員根據(jù)采購員遞交的供貨單位資質(zhì)變更材料及時 在ERP系統(tǒng)中進(jìn)行動態(tài)信息的維護(hù)

（3）質(zhì)量控制功能（需附截圖）：供應(yīng)商任意一個資質(zhì) 過期系統(tǒng)能夠自動攔截相關(guān)過期或超經(jīng)營范圍，自動鎖定該供貨企業(yè)不能采購，制作采購訂 單時能夠準(zhǔn)確提供攔截原因。

2、首營品種資料數(shù)據(jù)管理模塊（需附截圖）

（1）首營品種錄入、審核、審批

采購員負(fù)責(zé)收集品種資料，包括：藥品 注冊批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等在KSOA系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行基礎(chǔ) 信息的錄入（在國家局網(wǎng)站上核實），填寫首 營品種登記表，核實基礎(chǔ)信息有無錯誤，合格 后報質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行系統(tǒng)電子審批并簽字。流 程完成后，系統(tǒng)自動更新基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。方可進(jìn) 行采購業(yè)務(wù)。

（2）品種信息維護(hù)附：品種基礎(chǔ)信息模塊

（3）質(zhì)量控制功能：

A：設(shè)定品種類別與經(jīng)營范圍匹配，能 夠?qū)崿F(xiàn)與供應(yīng)商及客戶的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，能夠自動攔截超經(jīng)營范圍業(yè)務(wù)。

B：設(shè)定儲存類別，提示入庫時存放于 不同的區(qū)域。

3、供應(yīng)商備案的賬戶、開戶行信息進(jìn) 行錄入。（需附截圖）

（二）、采購業(yè)務(wù)模塊

1、采購訂單制訂、審核：采購員在ERP 系統(tǒng)中制作采購訂單后，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核采 購訂單，自動生成采購記錄。

（需附截圖）

2、采購環(huán)節(jié)質(zhì)量控制（需附截圖）

3、收貨、驗收、上架

（1）收貨員在ERP系統(tǒng)中提取采購訂單對 實物進(jìn)行收貨，冷藏藥品需錄入到貨溫度、運 輸工具等信息，自動生成收貨記錄。

附：收貨記錄模塊（附：驗收模塊）

（2）驗收員ERP系統(tǒng)中提取采購記錄對 實物進(jìn)行驗收并錄入貨位、數(shù)量、批號、效 期，自動生成驗收記錄。

（3）驗收員審核確認(rèn)合格，并在系統(tǒng)中 生成庫存。（附：驗收合格模塊）

4、購進(jìn)退出管理模塊

（1）采購?fù)顺鰡沃谱?、審?/p>

采購員在ERP系統(tǒng)中選擇單位提取原入庫 單據(jù)，對需要退貨藥品進(jìn)行采購?fù)顺鐾ㄖ獑?，采購員錄入采購?fù)顺鰯?shù)量、退貨原因后，存盤 記賬。采購部負(fù)責(zé)人對采購員制作采購?fù)顺鐾?知單進(jìn)行審核，審核通過后，采購員提取采購 退出通知單生成采購?fù)顺鲩_票單。（附：采購?fù)顺鐾ㄖ獑文K）

（三）銷售管理模塊

（1）銷售訂單制訂

開票員根據(jù)客戶要求登錄ERP系統(tǒng)進(jìn)行銷 售訂單制作，輸入單位名稱助記碼、商品編碼、數(shù)量、價格等信息，打印出銷售單。附：銷售開票單模塊

（2）銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：系統(tǒng)自動與經(jīng)營 范圍關(guān)聯(lián)，自動識別、鎖定該銷售企業(yè)經(jīng)營行 為，并準(zhǔn)確提示攔截原因。

(3)過效期自動控制（銷售開票時，過效期 品種系統(tǒng)自動屏蔽批號、數(shù)量，無法出庫）

九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖、地理位置圖

十、地理位置圖

十一、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖

第二篇：藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目

藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目（試行）

0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。

0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管 理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。

0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企 業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

*0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。0602 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行全質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。0603 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。0604 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

0605 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。0606 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查，處理及報 告。

0607 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗收和檢驗。

0608 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作。0609 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

0610 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

0611 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量等管理方面的教育或培訓(xùn)。*0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的驗收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。

0702大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)擴(kuò)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。

0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任?質(zhì)量否決的規(guī)定、； 質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管；養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和 退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； 衛(wèi)生和售貨員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。企業(yè)制定的連鎖門店的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品驗收的管理；藥品陳列的管理；藥品養(yǎng)護(hù)的管理；藥品銷售及處方的管理；拆零藥品的管理；服務(wù)質(zhì)量的管理；衛(wèi)生和人員健康的管理；經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)有符合中藥飲片銷售管理的規(guī)定。*0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。0901 企業(yè)應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。

1001 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所 經(jīng)營藥品的知識。

*1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管醫(yī)師（含主管醫(yī)師、主管中藥師）或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱； 小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù) 職稱。

1102 跨地域連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

*1201 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應(yīng)條件。

1202 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量 問題。

1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取 得崗位合格證后方可上崗。

*1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

1501 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān) 督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后 方可上崗。

*1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)及計量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職 工總數(shù)的4%（最低不少于3人），并保持相對穩(wěn)定。

1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作 的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸 藥品的崗位。

1701 企業(yè)應(yīng)定期對各類售貨員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德 等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育； 從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼 續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

1801 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。*1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于 1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作 業(yè)場所有頂棚。

*1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0~30度；陰涼庫溫度不高于20度；冷庫溫度為 2~10度；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間。1905 庫房內(nèi)墻壁，頂棚和地面光潔，平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防，安全設(shè)施。

*2001 倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)），合格品庫（區(qū)），發(fā)貨庫（區(qū)），不合格品庫（區(qū)），退貨 庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均 應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。

2101 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

2102 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。2103 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。2104 倉庫應(yīng)有防塵，防潮，防污染以及防蟲，防鼠，防鳥等設(shè)備。2105 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備

2106 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等儲存場所和設(shè)備。*2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。

2401 企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)設(shè)置相適應(yīng)，符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不 小于50平方米，中型企業(yè)不小于40平方米，小型企業(yè)不小于20平方米。

2402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置 千分之一天平，澄明度檢測儀，標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材，中藥飲片的還應(yīng)配置 水分分析儀，紫外熒光燈，解剖鏡或顯微鏡。2403 企業(yè)的驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮，防塵設(shè)備。

2501 企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修，保養(yǎng)并建立檔案。

2601 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁，頂棚無脫落物。*2603 企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的，便于配貨活動展開的配貨場所。2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量 要求的進(jìn)化程序。

*2702 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品

*2703 企業(yè)進(jìn)化應(yīng)審核所購入藥品的合法性。

*2704 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。2705企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。2801企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。

*2802企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)品藥品應(yīng)有符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥 品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

2803 企業(yè)購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。2804 企業(yè)購進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

*2901 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理 機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企 業(yè)進(jìn)貨。

*3001 企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管 領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情 況的審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等 是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合 格后方可經(jīng)營。

3101 企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。3201 企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

*3301 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購 貨日期等項內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3302 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。3401 企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。

*3501 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐 批驗收，并有記錄。

3502 驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的萬分、適應(yīng)癥 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。3503 驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

3504 驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處 方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包 裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

3505 驗收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中 文說明書。

3506 驗收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件； 進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥 材批年》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。3507 驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥 材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明標(biāo)準(zhǔn)文號。3508 驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

*3509 驗收藥品應(yīng)做好記錄。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

3510 驗收首營品種，應(yīng)有該藥品的質(zhì)量檢驗報告書。

3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。

*3512 對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。3513 驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。

3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志 模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。

3701 用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護(hù)的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。4001 企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。

4002 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。

4003 對不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。*4004 不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。4005 對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。*4101藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。

4102在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是；待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃 色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

4103 搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。所壓藥品應(yīng)控制堆放高度 定期翻垛。

4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品垛堆應(yīng)留有一定 距離。藥品與墻、屋項（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不 小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

4105 藥品應(yīng)按批號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分 開堆碼并有明顯標(biāo)志。

4106 對近效期的藥品，應(yīng)按月填報效期報表。

*4107藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中 藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

*4108 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

*4109 對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人 保管并做好退貨記錄。

4111 銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）。不合格的 藥品上保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。4111 退貨記錄應(yīng)保存3年。

4201 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。

*4202 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理 每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

*4203藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。4204藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。4205藥品養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。

4206藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息

4207藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具 等的管理工作。4208 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

4209 庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以 處理

4301 藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。

4302 企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下 問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：

1、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；

4、藥品已超出有效期。

*4401藥品出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格 批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。4402 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時雙人復(fù)核。4501 復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4601 對有溫度要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。

4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

4801 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運。

4902 藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和 混淆。

*5001 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5101 企業(yè)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5201 企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

*5301 企業(yè)銷售人員應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。*5302 企業(yè)應(yīng)規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨 單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少 于三年。

5401 因特殊需要從其他商業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄。5501 藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān) 督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。

5601 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效 的處理措施，并做好記錄。

*5701 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追加藥品和做好記錄

5702 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售 出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。*5801 連鎖門店（以下簡稱門店）應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。5802 門店應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè) 人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

5803 門店應(yīng)在門店前懸 掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標(biāo)志。*6001 門店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。6002 質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。6003 質(zhì)量管理人員就負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促門店藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。*6101門店對各項管理制度執(zhí)行情況應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

*6201門店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或 者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。6301門店零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師（含 藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術(shù)職稱。

6401門店營業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上人事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

6501從事質(zhì)量管理、檢驗人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，并由地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得 崗位合格證后方可上崗。

*6502門店從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。6601 門店直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

6602 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。6701 門店應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場，其面積不少于40平方米。6702 門店應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。6703 門店、營業(yè)辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開。

6704 門店、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。6801 門店應(yīng)配置便 于藥品陳列展示的設(shè)備。

*6802 門店銷售毒麻中藥材的應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等。*6803 門店應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放的設(shè)備。6804 門店經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào) 配處方和臨方炮制的設(shè)備。6805 門店配備完好的衡器以及清潔、衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。*7201 門店不得自行購進(jìn)藥品。

7401 門店在接受藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應(yīng)按貨憑證對照實物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。7402 送貨憑證保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

7403 如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報告。*7404 毒麻中藥材應(yīng)執(zhí)行雙人驗收的制度。7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量物包裝符合規(guī)定。*7701 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺入。

7702 特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。7703 危險品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

7705 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽，并有記錄。*7706 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。7707 飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

7708 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

7709 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。

7801 對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。*7802 門店檢查藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定要求。

8001 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

*8101 銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中工）以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。

*8102 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

8103 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重機(jī)關(guān)報簽字方可調(diào) 配和銷售。

*8104 處方的審核、調(diào) 配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?105 營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

8106 無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。*8107 處方藥不就彩開架自選的銷售方式。

8108 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

8109 藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。8110 銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準(zhǔn)確。

8111 應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本門店售出的藥品的不良反應(yīng)情況。

8112 門店對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定的要求上報有關(guān)部門。

*8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

*8301銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。8401 門店在零售氣氛內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。8402 門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。

8403 門店對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理。

8404 門店內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第三篇：杭州市藥品零售企業(yè)申報GSP認(rèn)證程序

杭州市藥品零售企業(yè)申報GSP認(rèn)證程序

杭州市食品藥品監(jiān)督管理局文件

杭食藥監(jiān)市場〔2009〕128

號

關(guān)于印發(fā)《杭州市藥品零售企業(yè)申報

GSP認(rèn)證程序》的通知

各區(qū)、縣（市）局，分局，各有關(guān)企業(yè)：

根據(jù)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)U權(quán)強(qiáng)縣工作實施意見》的要求，我局修訂了《杭州市藥品零售企業(yè)申報GSP認(rèn)證程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二OO九年六月二十六日

主題詞：印發(fā) 市場流通 GSP 通知

杭州市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 二OO九年六月二十六日印發(fā)

共印20份

杭州市藥品零售企業(yè)申報GSP認(rèn)證程序

一、辦事依據(jù)

(一)《中華人民共和國藥品管理法》

(二)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

(三)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法(試行)》(國藥管市[2000]527號)

(四)《浙江省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實施辦法(試行)》(浙藥監(jiān)市[2003]62號)

(五)《關(guān)于杭州市藥品零售企業(yè)<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>(GSP)認(rèn)證工作方案的請示》(杭藥監(jiān)市[2003]153號

(六)關(guān)于杭州市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于杭州市藥品零售企業(yè)<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>(GSP)認(rèn)證工作方案的請示》的批復(fù)“(2003)浙藥監(jiān)市便字第37號”

(七)《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實施細(xì)則(試行)》(杭藥監(jiān)市[2003]199號)

(八)《關(guān)于明確杭州市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證管理有關(guān)問題的通知》（杭藥監(jiān)市場[2005]20號）

(九)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)U權(quán)強(qiáng)縣工作實施意見》的通知（浙食藥監(jiān)法[2009]3號）

二、辦事對象

杭州市申請GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)

三、辦事程序(一)申報認(rèn)證條件

1、依法取得《藥品經(jīng)營許可證》，并經(jīng)工商行政管理部門登記注冊的藥品經(jīng)營企業(yè)；

2、具有法人資格的企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)等藥品經(jīng)營以及非專營藥品企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；

3、企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則規(guī)定的條件和要求；

4、在申請GSP認(rèn)證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題或經(jīng)銷假劣藥品問題已經(jīng)藥監(jiān)部門結(jié)案處理。

(二)申請認(rèn)證需上報的資料

申請認(rèn)證的企業(yè)須填報《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》(式樣、內(nèi)容詳見附件1或附件2)，申請認(rèn)證前從我局政務(wù)網(wǎng)站辦事指南欄目下載。

同時報送以下資料：

1、《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件和工商行政管理部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；認(rèn)證證書到期申請復(fù)認(rèn)證的藥店（以下簡稱復(fù)認(rèn)證企業(yè)），還應(yīng)報送GSP證書復(fù)印件；

2、企業(yè)實施GSP情況的自查報告(企業(yè)基本概況：成立時間、隸屬部門、上年銷售額、組織機(jī)構(gòu)與人員設(shè)置情況、設(shè)施設(shè)備配置情況；企業(yè)在實施GSP改造中所做的工作；目前存在的主要問題（復(fù)認(rèn)證企業(yè)應(yīng)上報認(rèn)證以來企業(yè)的變更、變化情況，及經(jīng)銷假劣藥品或其他違法違規(guī)行為被監(jiān)管部門查處的情況）；企業(yè)申報GSP認(rèn)證申請前12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的情況說明等)

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(附件3)；

4、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)及營業(yè)人員情況表；(附件4)；

5、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表(附件5)；

6、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表(附件6)；

7、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

8、其它(需要說明的問題及企業(yè)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件等)。

企業(yè)填報的《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實和準(zhǔn)確。不得隱

瞞、謊報、漏報，否則將駁回認(rèn)證申請、中止認(rèn)證現(xiàn)場檢查或判定其認(rèn)證不合格。

杭州主城區(qū)（上城區(qū)、下城區(qū)、江干區(qū)、拱墅區(qū)、西湖區(qū)、濱江區(qū)）藥店申報材料一式兩份（以A4紙打印或復(fù)印，加蓋企業(yè)公章），蕭山區(qū)、余杭區(qū)（簡稱二區(qū)，以下同）及五縣（市）藥店申報材料一式一份（以A4紙打印或復(fù)印，加蓋企業(yè)公章）。

(三)申請認(rèn)證企業(yè)資料報送部門及資料審查

1、杭州主城區(qū)申報GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)，請將《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》(附件1)及上述申報資料報送企業(yè)所在地城區(qū)分局，分局在收到認(rèn)證申請起5個工作日內(nèi)進(jìn)行初審，申報資料齊全且符合申報要求的，發(fā)給《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請初次受理單》；并在5個工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查，申報資料內(nèi)容符合規(guī)定要求的，發(fā)給《杭州市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證受理意見通知書》；需補(bǔ)正資料的，應(yīng)一次性書面通知申請企業(yè)，申請企業(yè)必須在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)充資料，逾期未補(bǔ)正資料或補(bǔ)正后資料仍不符合要求的，駁回申請。

企業(yè)補(bǔ)正資料的時間，不計算在認(rèn)證受理工作時限內(nèi)。

2、二區(qū)、五縣（市）申報GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)，請將《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及上述申報資料報送企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管局，食品藥品監(jiān)管局在收到認(rèn)證申請起5個工作日內(nèi)進(jìn)行初審，申報資料齊全且符合申報要求的，發(fā)給《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請初次受理單》；并在5個工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查，申報資料內(nèi)容符合規(guī)定要求的，發(fā)給《杭州市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證受理意見通知書》；需補(bǔ)正資料的，應(yīng)一次性書面通知申請企業(yè)，申請企業(yè)必須在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)充資料，逾期未報或補(bǔ)正后資料仍不符合要求的，駁回申請。

企業(yè)補(bǔ)正資料的時間，不計算在認(rèn)證受理工作時限內(nèi)。

(四)GSP認(rèn)證安排及審核發(fā)證

1、各區(qū)、縣（市）局，城區(qū)分局應(yīng)在正式受理之日起3個月內(nèi)組織對申請認(rèn)證企業(yè)的GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并將現(xiàn)場檢查通知書提前2日發(fā)至被檢查企業(yè)。

2、城區(qū)分局在完成對申請認(rèn)證企業(yè)的現(xiàn)場檢查后，現(xiàn)場檢查及審核結(jié)果為“合格”或“不合格”的，在10個工作日內(nèi)將企業(yè)申報材料、現(xiàn)場檢查材料及企業(yè)整改材料一并上報市局；現(xiàn)場檢查及審核結(jié)果為“限期整改”的，書面通知企業(yè)限期三個月內(nèi)進(jìn)行整改，并在企業(yè)遞交整改報告后，重新安排現(xiàn)場復(fù)查，復(fù)查結(jié)束后10個工作日內(nèi)將企業(yè)申報材料、現(xiàn)場檢查材料及企業(yè)整改材料一并上報市局；

市局GSP認(rèn)證辦公室在收到分局上報的資料后，審核認(rèn)證結(jié)果，認(rèn)證合格的，在政務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行公示10個工作日，公示期間無投訴、舉報等問題的，核發(fā)GSP認(rèn)證證書或GSP認(rèn)證合格通知書（分店）；認(rèn)證不合格的，發(fā)給認(rèn)證不合格通知書，要求企業(yè)六個月后重新申請認(rèn)證。

3、二區(qū)、五縣（市）局在完成對申請認(rèn)證企業(yè)的現(xiàn)場檢查后，現(xiàn)場檢查及審核結(jié)果為認(rèn)證“合格”的，在政務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行公示10個工作日，公示期間無投訴、舉報等問題的，核發(fā)GSP認(rèn)證證書或GSP認(rèn)證合格通知書（分店）；現(xiàn)場檢查及資料審核結(jié)果為“限期整改”的，應(yīng)書面通知企業(yè)限期三個月內(nèi)進(jìn)行整改，并在企業(yè)遞交整改報告后，重新組織人員進(jìn)行現(xiàn)場檢查；現(xiàn)場檢查及審核結(jié)果為“不合格”的，發(fā)給認(rèn)證不合格通知書，要求企業(yè)在六個月后重新申請認(rèn)證。

（五）有關(guān)分店的申報時限：

1、在申報時已開辦的分店，必須與總店一起申報。

2、總店申報認(rèn)證已經(jīng)受理，但未安排認(rèn)證檢查前新增分店的，等其補(bǔ)報分店的GSP認(rèn)證資料后，一并按規(guī)定時限安排現(xiàn)場檢查。

3、總店已通過GSP認(rèn)證（現(xiàn)場檢查合格）后新增的分店，應(yīng)在總店取得GSP認(rèn)證證書后六個月內(nèi)申報對新增分店的專項檢查。

新增分店專項檢查須報資料：

（1）《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（附件1或2）

（2）企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及《藥品經(jīng)營管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；

（3）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；（4）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表；

（5）新增分店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員及駐店藥師情況表（見附件7）；

（6）新增分店藥品驗收、養(yǎng)護(hù)及營業(yè)人員情況表（見附件8）（7）新增分店的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（8）新增分店的企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施設(shè)備情況表。

杭州主城區(qū)藥店申報材料一式兩份（以A4紙打印或復(fù)印，加蓋企業(yè)公章），二區(qū)、五縣（市）藥店申報材料一式一份（以A4紙打印或復(fù)印，加蓋企業(yè)公章）。

四、其他事項

（一）申報材料中涉及有《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)項目及相關(guān)人員變動情況的，應(yīng)先行辦理好相關(guān)的變更手續(xù)后方可上報申請GSP認(rèn)證，如已上報但尚未安排現(xiàn)場檢查的企業(yè)相關(guān)內(nèi)容有變動時，應(yīng)及時將變更后的相關(guān)資料補(bǔ)報至GSP認(rèn)證資料受理部門。

（二）二區(qū)、五縣（市）食品藥品監(jiān)管局可根據(jù)省局文件要求及各地實際情況，參照執(zhí)行，并按本文件要求制訂各自的辦事程序。

第四篇：藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）

1、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品GSP認(rèn)證檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（200.7.1）及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，制定藥品連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。

2、藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目共186項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“＊”）54項，一般項目132項。

3、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關(guān)鍵項目不合格為嚴(yán)重缺陷：一般項目不合格為一般缺陷。4.連鎖門店抽查比例：連鎖門店≤100個，抽查30%(至少10個)；連鎖門店＞100個，抽查20%(至少30個)；一個連鎖門店不合格，視為一個嚴(yán)重缺陷。

5、結(jié)果評定：

項目 結(jié)果嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通過GSP認(rèn)證 0 10－30% 限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% 不通過GSP認(rèn)證 ＞2 0 ≥30% 藥品零售連鎖企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》（試行）條款 檢 查 內(nèi) 容

*0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。

0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。*0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。

0602 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

0603 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

0604 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。0605 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

*0606 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

0607 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗收。

0608 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作。

0609 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

0610 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。0611 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)

*0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。0702 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。

*0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證和管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。

*0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。

*1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè) 指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術(shù)職稱：小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱。1102 跨地域連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。*1201 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應(yīng)條件。

1202 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

*1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。1501 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。

1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

*1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)及計量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

1701 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。1801 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。

*1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積(為建筑面積，下同)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方平，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低500平方米。

1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

*1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75%之間。

1905 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

*2001 倉庫應(yīng)劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。2101 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離設(shè)備。2102 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。2103 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

2104 倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。

2105 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。

2106 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

*2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。

2401 企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于 20平方米。

2402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

2403 企業(yè)的驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。

2501 企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔

案。

2601 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。

2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔、墻壁、頂棚無脫落物。

*2603 企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所 2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。*2702 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。*2703 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。

*2704 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。

2705 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。

2801 企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。

*2802 企業(yè)購進(jìn)進(jìn)品藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。2803 企業(yè)購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。2804 企業(yè)購進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

*2901 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

*3001 企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性的質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。

3101 企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。

3201 企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確；藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

*3301 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

3302 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。

3401 企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。

*3501 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，并有記錄。

3502 驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

3503 驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

3504 驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語：非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

3505 驗收進(jìn)品藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。

3506 驗收進(jìn)品藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進(jìn)品預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)品藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。3507 驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

3508 驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

*3509 驗收藥品應(yīng)做好記錄。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到4601 對有濕度要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)濕度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。

4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。4901 搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。

4902 藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。

*5301 企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。

5601 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。*5701 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。

5702 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。

*5801 連鎖門店(以下簡稱門店)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

5802 門店應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

5803 門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標(biāo)志。*6001 門店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。6002 質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

6003 質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

*6101 門店對各項管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

8112 門店對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定的要求上報有關(guān)部門。

*8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。*8301 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

8401 門店應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。8402 門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。

8403 門店對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理。8404 門店內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第五篇：藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認(rèn)證程序

藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認(rèn)證程序

許可項目名稱：藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認(rèn)證 法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 認(rèn)證依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第 45號第十六條）

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第 360 號 第十三條）

3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 6 號）

4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 20 號）

5、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國食藥監(jiān)市〔 2003 〕25 號）

6、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》（國藥管市 [2000]526號）

7、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國食藥監(jiān)市[2003]25 號）

8、《藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》

9、《藥品零售連鎖企業(yè)GSP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》

收費標(biāo)準(zhǔn)： 申請費1000元批發(fā)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)、零售企業(yè)每示1000元)，審核費：12000元（收費依據(jù)：贛發(fā)改收費字[2004] 624號）

總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含技術(shù)審查及制定檢查方案、現(xiàn)場檢查和送達(dá)時限）受理4工作日

技術(shù)審查及制定檢查方案16個工作日（不計入審批時限）現(xiàn)場檢查10個工作日（不計入審批時限）審核8個工作日 復(fù)審2個工作日 審定2個工作日

公示：7個工作日（不計入審批時限）公示審核2個工作日 公示復(fù)審2個工作日 審批2個工作日 制作認(rèn)證決定2個工作日

送達(dá)3個工作日（不計入審批時限）

受理范圍：本省轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè) GSP 認(rèn)證。認(rèn)證程序：

一、申請與受理

企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交以下申請材料：

一、藥品GSP認(rèn)證申請材料電子版一份

二、《藥品GSP認(rèn)證申請書》（一式四份）

三、申請紙質(zhì)材料一式二份 1 申請材料封面和目錄 2 藥品GSP認(rèn)證申請報告 3 企業(yè)的總體情況 3.1 企業(yè)基本信息

◆ 企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、許可證書號、認(rèn)證證書號；

◆ 聯(lián)系人（應(yīng)至少填寫企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）、傳真、聯(lián)系電話（手機(jī)），電子郵箱。

◆ 簡述企業(yè)的歷史沿革及主要變更情況（企業(yè)成立和名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、注冊地址、設(shè)施和設(shè)備、倉庫地址及面積等變更情況）。3.2 企業(yè)藥品經(jīng)營情況

◆ 簡述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍及實際經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種及品規(guī)數(shù)量的情況。

◆ 《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件，《藥品GSP證書》復(fù)印件?！襞l(fā)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供分支機(jī)構(gòu)目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍等）和《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GSP證書》正副本復(fù)印件，證照地址不一致的不予受理。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)提供門店目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍等）。

◆ 實行藥品委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)提供委托配送協(xié)議復(fù)印件、相關(guān)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，以及受托方《藥品經(jīng)營許可證》正副本復(fù)印件及變更記錄、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《藥品GSP證書》復(fù)印件。

◆近五年來每年購進(jìn)、銷售品規(guī)數(shù)量和金額情況。企業(yè)質(zhì)量管理體系情況

4.1開展內(nèi)審的條件及周期，執(zhí)行部門，質(zhì)量體系審核、評審、評價及持續(xù)改進(jìn)措施等主要程序、過程等基本情況。

4.2 本次認(rèn)證前內(nèi)審的報告，內(nèi)審報告具體內(nèi)容包括： ◆ 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況； ◆ 企業(yè)設(shè)施設(shè)備配備情況； ◆ 企業(yè)質(zhì)量管理文件建立情況； ◆ 企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)概況；

◆ 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理風(fēng)險的管控情況； ◆ 各崗位人員培訓(xùn)及健康管理情況；

◆ 企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況； ◆ 企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況；

◆ 企業(yè)實施GSP過程中發(fā)現(xiàn)的問題及其整改措施與整改情況； ◆ 企業(yè)其他需要說明的情況。4.3 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理情況

◆ 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

◆ 質(zhì)量風(fēng)險點列表，內(nèi)容包括：風(fēng)險點名稱，嚴(yán)重程度，發(fā)生頻率，總體評估。5 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)情況

5.1 質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括相關(guān)管理職責(zé)目錄和提供高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)的具體內(nèi)容。

5.2 提供企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖和企業(yè)職能框架圖，如有分支機(jī)構(gòu)的，其質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖應(yīng)延伸至各分支機(jī)構(gòu)，并明確分支機(jī)構(gòu)與總部的隸屬關(guān)系。企業(yè)人員情況

6.1企業(yè)員工的花名冊，應(yīng)標(biāo)明畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、身份證號碼、崗位、入職時間、從業(yè)年限等相關(guān)信息。

6.2法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡歷和任職證明、身份證、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、職稱證書復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊證復(fù)印件。

6.3企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量管理人員無藥品管理法76條、83條規(guī)定情形的聲明。7 質(zhì)量管理體系文件 7.1質(zhì)量管理制度文件目錄。7.2 部門及崗位職責(zé)文件目錄。7.3 操作規(guī)程文件目錄。企業(yè)設(shè)施與設(shè)備及校準(zhǔn)與驗證情況

8.1企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)、冷鏈藥品儲存運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備情況表；實行委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)，可填寫被委托方情況。

8.2 企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖（應(yīng)包括倉庫長寬高、進(jìn)出口位置、區(qū)域設(shè)置、溫濕度調(diào)控設(shè)備的布局情況、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)分布位置、通風(fēng)設(shè)施位置等）。8.3 冷庫溫濕度調(diào)控設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)布局圖。

8.4 冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備驗證報告目錄。9 企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)情況

9.1 計算機(jī)系統(tǒng)及相關(guān)數(shù)據(jù)庫情況說明（系統(tǒng)名稱、操作系統(tǒng)、服務(wù)器、終端設(shè)備、局域網(wǎng)絡(luò)、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量關(guān)聯(lián)及控制功能等）。

9.2 計算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)管理情況，并附計算機(jī)權(quán)限與人員對應(yīng)表格。9.3 計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的儲存及備份情況 企業(yè)采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理操作流程圖。11 企業(yè)申報材料真實性保證書。

注：凡被要求限期整改的企業(yè)，申請復(fù)查的，只須提供認(rèn)證整改報告、復(fù)查申請 2份，按照藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）、零售連鎖GSP 認(rèn)證程序相關(guān)環(huán)節(jié)辦理。

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請單位須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，并加蓋單位公章。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員一次性告知申請人補(bǔ)正所缺材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備的和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補(bǔ)正材料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正材料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報材料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需認(rèn)證，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》和全部申報材料一并轉(zhuǎn)省藥品認(rèn)證中心技術(shù)審查人員，雙方辦理交接手續(xù)。時限：4個工作日

二、技術(shù)審查及制定檢查方案 標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

2、申請材料符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》的要求。崗位責(zé)任人：藥品認(rèn)證中心技術(shù)審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對申請材料進(jìn)行審查；

2、對不符合技術(shù)審查規(guī)定要求的申報材料，書面通知申請人，填寫《藥品GSP認(rèn)證技術(shù)審查材料補(bǔ)充材料意見通知單》，申請人應(yīng)在1周內(nèi)將材料補(bǔ)齊，材料補(bǔ)齊后重新計算審查時間；

3、申請人在規(guī)定的時限內(nèi)不能補(bǔ)齊材料的，藥品認(rèn)證中心應(yīng)將申請人的所有申請材料退回省局行政受理服務(wù)中心，雙方辦理交接手續(xù)；

4、制定檢查方案，將材料移交檢查組負(fù)責(zé)人，交接雙方在《行政許可移送表》上簽字。時限：16個工作日（不計入審批時限）

四、現(xiàn)場檢查

現(xiàn)場檢查前申請人向省藥品認(rèn)證中心繳費

標(biāo)準(zhǔn)：

依據(jù)《藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品零售連鎖企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》和省認(rèn)證中心制定的現(xiàn)場檢查方案，對申請企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。崗位責(zé)任人：檢查組成員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查；

2、現(xiàn)場檢查由組長負(fù)責(zé)，小組由3名檢查員組成，對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查報告》并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；

3、匯總檢查結(jié)果，報省藥品認(rèn)證中心，經(jīng)省藥品認(rèn)證中心出具認(rèn)證意見轉(zhuǎn)省局市場監(jiān)督處，雙辦理交接手續(xù)；

時限：10個工作日（不計入審批時限）

五、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、對現(xiàn)場檢查報告和檢查結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)；

2、召開處務(wù)會，根據(jù)審查結(jié)果進(jìn)行研究討論，提出認(rèn)證結(jié)論。崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對局藥品認(rèn)證中心提交的材料進(jìn)行審核；

2、確認(rèn)申請人提供的申請材料是否齊全、規(guī)范、有效，必要時勘察現(xiàn)場；

3、確認(rèn)現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報告是否齊全、規(guī)范、有效，必要時勘察現(xiàn)場；

4、對符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，提出審核意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處；

5、對不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予認(rèn)證的意見和理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處。時限：8個工作日

六、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序是否符合規(guī)定要求；

2、是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；

3、材料審查意見的確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處負(fù)責(zé)人 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、認(rèn)證文書進(jìn)行復(fù)審；

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員；

3、不同意或部分同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，提出復(fù)審意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

時限：2個工作日

七、審定

標(biāo)準(zhǔn)：對復(fù)審意見的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督局分管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對市場監(jiān)督處移交的申請材料、認(rèn)證文書進(jìn)行審定；

2、同意市場監(jiān)督處意見的，簽署審定意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處審核人員；

3、部分同意或不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處審核人員。時限：2個工作日

八、公示

標(biāo)準(zhǔn)：對公示情況作出結(jié)論。崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、依據(jù)簽發(fā)審批意見對通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行公示；

2、通過認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)在國家局和省局網(wǎng)上公示（7個自然日）；

3、在公示期限內(nèi)沒有出現(xiàn)對公示企業(yè)的投訴、舉報等問題的，根據(jù)審查結(jié)果作出同意通過認(rèn)證的結(jié)論，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處；

4、在公示期限內(nèi)出現(xiàn)對公示企業(yè)的投訴、舉報等問題的，組織對公示企業(yè)進(jìn)行調(diào)查核實，根據(jù)調(diào)查核實結(jié)果再作出結(jié)論，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處。時限：7個工作日

九、公示審核

標(biāo)準(zhǔn)：對公示情況的確認(rèn)，提出復(fù)審意見。崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對公示通過的申請資料提出審核意見；

2、將審核意見和申報資料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員； 時限：2個工作日

十、公示復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：對公示情況的確認(rèn)，提出復(fù)審意見。崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對審核人移送的公示材料進(jìn)行復(fù)審；

2、同意審核人意見的，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員；

3、部分同意或不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時限：2個工作日

十一、審批

標(biāo)準(zhǔn)：對公示情況的確認(rèn)，簽發(fā)審批意見。崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督局分管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對復(fù)審人移送的公示材料進(jìn)行審批；

2、同意市場監(jiān)督處意見的，簽署審批意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處審核人員；

3、不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審批意見一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心受理人員。

時限：2個工作日

十二、制作認(rèn)證決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審查、核準(zhǔn)、審核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、認(rèn)證文書符合公文要求；

4.制作的 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》內(nèi)容 完整、正確、有效，格式、文字準(zhǔn)確無誤、加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局公章；

5、制作《 GSP 認(rèn)證限期整改通知書 》說明理由；

6.制作《不予認(rèn)證決定書》中須說明理由，同時告知申報人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

7、在制作證件的同時，將認(rèn)證決定在省局網(wǎng)上公布；

8、留存歸檔的材料裝訂成冊、齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.制作《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《不予認(rèn)證決定書》并加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局公章，將 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印隨卷歸檔；填寫《認(rèn)證流程表》和《審批流程表》，與《行政許可決定書》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《不予行政許可決定書》一并移交省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員。

2、在制作證件的同時，將認(rèn)證決定在省局網(wǎng)上公布；

3、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給市場監(jiān)督處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。時限：2個工作日

十三、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、收回原《藥品GSP證書》

2、通知申請人繳費；

3、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費發(fā)票》和領(lǐng)取人《身份證》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或 《不予行政許可決定書》；

4、及時通知申請人認(rèn)證結(jié)果，并在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期； 崗位責(zé)任人： 省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、收回原《藥品GSP證書》；

2、告知申請人繳費的數(shù)額、繳費地點；

3、負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費發(fā)票》和領(lǐng)取人《身份證》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或 《不予認(rèn)證決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期；

時限：3個工作日（不計入審批時限）