第一篇：藥品不良反應工作體會

加強藥（械）不良反應工作 提高藥品質量管理水平

各位領導、同志們：大家好！

很榮幸我能代表豐都縣人民醫(yī)院在本次會議上做發(fā)言。在此，我要感謝各位領導對我們以往工作的關心和支持。我院自2008年開展藥品不良反應監(jiān)測工作以來，嚴格按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，扎實開展工作，使醫(yī)院臨床藥品不良反應報告和監(jiān)測工作質量不斷提高。下面，就我院在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中的做法，向大家作以匯報。不當之處，懇請?zhí)岢鰧氋F意見和建議。

藥品和醫(yī)療器械是用于防病治病的特殊商品，藥械安全監(jiān)管和監(jiān)測工作，是確保人民群眾用藥用械安全的重要措施。藥械不良反應監(jiān)測是關注民生、全力保障公眾用藥用械安全的重大舉措，是保障公眾用藥用械安全筑起的有效屏障。

我院對藥械不良反應的監(jiān)測與上報工作歷來高度重視，由院領導擔任組長，強化監(jiān)測，制定具體實施方案。主要工作有以下幾個方面：

一、強化組織建設 健全監(jiān)測制度

為了讓臨床科室認識藥械不良反應的監(jiān)測的重要性，醫(yī)院將此項目納入醫(yī)院科室分級管理中。藥劑科積極參加和組織各級人員的培訓，為規(guī)范合理收集、整理、上報藥械不良反應，我院積極參加市、縣級藥品食品監(jiān)督管理局組織的關于藥械不良反應的培訓。如2011年重慶市食品藥品監(jiān)督管理局、2012年渝中分局組織的相關培訓。同時，我院還以科內(nèi)小講座的形式對藥劑科及臨床科室開展培訓，增強廣大醫(yī)護人員上報藥械不良反應的意識和上報水平。通過學習，使

我們更加規(guī)范處理以前不良反應上報中出現(xiàn)的各種問題。學習使用“三個時間（不良反應發(fā)生的時間，采取措施干預不良反應的時間，不良反應終結的時間）、三個項目（第一次藥品不良反應出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查，藥品不良反應動態(tài)變化的相關癥狀、體征和相關檢查，發(fā)生藥品不良反應后采取的干預措施結果）、兩個盡可能（不良反應/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體，與可疑不良反應/事件有關的輔助檢查結果盡可能明確填寫）”模板，提高不良反應上報質量。

二、積極宣傳推動藥械不良反應事件監(jiān)測再上新臺階

1、通過各種形式收集藥械不良反應按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥械不良反應上報主體為醫(yī)生、藥師、護士及其它個人。但從實際工作來看，醫(yī)生與護士往往是提供線索，而藥師承擔不良反應的整理及上報工作，這樣可能存在漏報誤報的可能。我們強化臨床藥師到臨床查房、醫(yī)護人員對不良反應的收集、門診患者用藥后反饋，有效防止不良反應的漏報誤報。同時提高了不良反應上報質量，特別是新的、嚴重的不良反應在我院上報工作中比重明顯提高。

2、通過上述工作的開展，我院藥械不良反應監(jiān)測工作取得較大進步。我院去年完成藥品不良反應上報54例，其中新的、嚴重的不良反應10例，圓滿完成上級下達的任務。

3、通過對每一例藥品不良反應的調(diào)查、分析、處理和臨床反饋，提高了我院醫(yī)護人員的用藥水平，最大限度發(fā)揮藥械不良反應的監(jiān)測效果。我院某科曾發(fā)生數(shù)例使用脂肪乳、刺五加注射液引起惡心、嘔吐病例。通過分析，發(fā)現(xiàn)護士輸液速度較快是可能引起不良反應的主

要原因。建議護士調(diào)整滴注速度后，類似不良反應減少。

三、認真總結 不斷提高

以上報藥品不良反應為載體，積極開展學術研究 以不良反應，特別是新的、嚴重的不良反應為基礎，通過查詢相關文獻及資料，我們撰寫并發(fā)表《注射用氫溴酸高烏甲素致耳毒性不良反應2例》、《復方對乙酰氛致急性腎功能不全》兩篇論文。以前者為基礎，我院正在申報市級科研項目。

總之，通過近及幾年的藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)上報工作，使我院臨床用藥更加合理，護士操作更加規(guī)范。但是還存在一些不足，在以后的工作中加以改進，確保患者用藥安全、有效。

2013年3月15日

第二篇：藥品不良反應相關工作

一、提高認識，強化藥品不良反應監(jiān)測工作意識

藥品不良反應監(jiān)測是依法對已經(jīng)批準生產(chǎn)銷售的藥品進行安全性評價和藥品上市后風險控制的一種重要手段，是各級食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)保障人民群眾用藥安全，促進合理用藥的重要職責。2012年我市藥品生產(chǎn)企業(yè)報告藥品不良反應數(shù)僅占總報告數(shù)的0.11%，遠遠低于全國平均水平，各藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應的重視程度和上報積極性還較差。各食藥監(jiān)分局和藥品生產(chǎn)企業(yè)要提高認識，通過宣傳培訓、健全機制、落實職責，不斷強化藥品不良反應監(jiān)測工作意識，做到“早發(fā)現(xiàn)、早評價、早調(diào)查、早處置”。

二、加強領導，健全企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測體系

各藥品生產(chǎn)企業(yè)要加強領導，健全企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測體系，要嚴格按照《辦法》的要求，設立藥品不良反應監(jiān)測專門機構、配備專職人員、建立工作制度、明確工作職責。

（一）建立企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測機構備案制度

各藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)測機構，明確該項工作負責人，落實至少1名專職監(jiān)測人員。同時填寫《藥品不良反應監(jiān)測機構備案表》（見附件1）交所在地食藥監(jiān)分局備案，各企業(yè)應于2013年5月10日前完成藥品不良反應監(jiān)測機構備案工作。

從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。

（二）制定藥品不良反應監(jiān)測制度

各藥品生產(chǎn)企業(yè)應制定藥品不良反應監(jiān)測相關的規(guī)章制度和工作程序，將藥品不良反應監(jiān)測工作制度化，如個例藥品不良反應處理程序、藥品群體不良事件處理程序、應急事件處理程序、境外嚴重藥品不良反應處理程序、藥品重點監(jiān)測工作程序等。

（三）明確藥品不良反應監(jiān)測人員職責

藥品不良反應監(jiān)測人員應履行以下基本職責：組織對本企業(yè)嚴重、突發(fā)藥品不良反應/事件的調(diào)查、分析和評價；負責對所生產(chǎn)藥品的不良反應進行收集、分析和研究，提高藥品的安全性和有效性；發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即向所在地食藥監(jiān)分局、市藥品不良反應監(jiān)測中心報告；開展藥品不良反應監(jiān)測的培訓和教育工作。

三、精心組織，全面開展藥品定期安全性更新報告（簡稱PSUR）工作

藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。開展此項工作最根本的目的是引導企業(yè)關注產(chǎn)品安全,定期評價產(chǎn)品的安全性，為管理部門建立常規(guī)的藥品安全性信息來源、開展產(chǎn)品安全性評價創(chuàng)造條件。

第三篇：藥品不良反應工作年終總結

藥品不良反應工作年終總結

為加強藥品上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全。我院嚴格按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》要求，發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應在15日內(nèi)報告，其中死亡病例立即報告；其他藥品不良反應在30日內(nèi)報告，有隨訪信息的及時報告，確保不良反應報告的真實性、完整性和準確性。

認真完成藥品不良反應報告紙質版和網(wǎng)上報告，2014年1月1日至12月31日共完成藥品不良反應報告74例，其中一般藥品不良反應59例，嚴重藥品不良反應15例，很好地完成了2014我院藥品不良反應監(jiān)測和上報工作。

第四篇：藥品不良反應監(jiān)測工作經(jīng)驗總結

藥品不良反應監(jiān)測工作經(jīng)驗總結 作者：

藥品不良反應監(jiān)測工作經(jīng)驗總結

暨南大學附屬第一醫(yī)院藥劑科

我院作為一家三級甲等綜合性醫(yī)院，用藥品種多，藥品安全性監(jiān)測工作顯得尤為重要。我院于2004年7月9日向全院各科室下發(fā)了《藥品不良反應報告和監(jiān)測實施辦法》的通知，督促各臨床科室及時上報有關藥品不良反應。為此醫(yī)院專門成立了藥品不良反應工作領導小組，由主管院長任組長，成員包括：醫(yī)務部，藥劑科，門診辦公室，護理部，預防醫(yī)學保健科負責人。確定藥劑科臨床藥理室負責ADR監(jiān)察的日常工作。監(jiān)測小組成立以來，我院藥品不良反應上報數(shù)量逐年增加，2004年，我院上報的藥品不良反應報告表為35份，2005年為216份，今年前三季度上報數(shù)據(jù)為172份。2005年上報數(shù)量在廣州市行政區(qū)域范圍內(nèi)的所有126家醫(yī)療機構中排名第1。

我院開展藥品不良反應監(jiān)測的工作報告程序為：醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應→填寫《藥品不良反應報告表》→報臨床藥理室（嚴重藥品不良反應同時向科室負責人或醫(yī)務部匯報）→臨床藥理室對藥品不良反應進行調(diào)查、核實→再通過全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)上報。

在具體實施上，臨床藥理室藥品不良反應監(jiān)測人員定期向臨床各科室發(fā)放“藥品不良反應報告表”，并在門診和住院部都設有“藥品不良反應報告表”回收點。在收集到不良反應數(shù)據(jù)后，通過網(wǎng)絡及時上報，并定期向院ADR監(jiān)察工作小組匯報。

我院還對積極報告藥品不良反應的科室和個人給予一定的獎勵。我院在ADR監(jiān)測工作中取得的成績依靠的就是醫(yī)院所有醫(yī)護人員的共同努力，幾乎所有的臨床科室都有藥品不良反應病例上報，報告人包括醫(yī)生，護士，藥師等。但是我院的ADR監(jiān)測工作也存在不足之處，首先我院“藥品不良反應報告表”上交的質量有待提高，有些報告存在填寫不規(guī)范，不詳細的問題；其次，我院不良反應病例主要集中在抗生素，中成藥注射劑，對其它藥品的不良反應未有足夠的重視。

展望2007年，我院將進一步完善ADR監(jiān)測工作的組織制度。首先，我院將建立由各臨床科室的住院總醫(yī)生和護士長組成的不良反應監(jiān)察網(wǎng)，并對他們進行培訓，由他們負責本科室日常監(jiān)測工作。第二，我們將以舉辦講座等的多種形式，普及與ADR監(jiān)測有關的知識。第三，我院將充分發(fā)揮臨床藥師的作用，由他們定期對全院的不良反應進行分析，評價，并通過“藥訊”將結果反饋到各臨床科室。

加強醫(yī)院藥品不良反應的監(jiān)測和報告，重視用藥安全是每個醫(yī)護人員義不容辭的職責，也是提高醫(yī)院整體防治水平的有效措施。我院將一如繼往的重視不良反應監(jiān)測工作，為廣東省不良反應監(jiān)測網(wǎng)的完善出一份力

?

?

加強用藥用械安全，促進臨床合理用藥，防止嚴重藥害事件的發(fā)生?

第五篇：藥品不良反應監(jiān)測工作小結

藥品不良反應監(jiān)測工作小結

2011年，在市局黨組的正確領導下，在省局和省ADR監(jiān)測中心的指導幫助下，我市藥品不良反應監(jiān)測工作有了進一步的提升。

一、ADR監(jiān)測工作責任落實到位。一是加強對相關處室和各縣（市）局的年終考核，定期不定期對各縣（市）對照目標完成情況和序時進度進行通報。二是完善全市ADR監(jiān)測網(wǎng)絡。繼續(xù)完善包括全市藥品生產(chǎn)企業(yè)、重點藥品經(jīng)營企業(yè)、二級以上醫(yī)療機構和疾控中心、部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和街道衛(wèi)生服務中心在內(nèi)的全市ADR監(jiān)測網(wǎng)絡，ADR在線呈報點較2010年增長近一倍。三是加強與衛(wèi)生部門的聯(lián)系。確保ADR監(jiān)測工作開展情況在醫(yī)療機構考核目標中所占的分值，并與衛(wèi)生部門聯(lián)合召開全市工作會議，總結經(jīng)驗、樹立先進、明確目標，推動全市ADR監(jiān)測工作不斷深入開展。

二、圓滿完成工作目標。2011年全市共上報ADR報告3288份，折合每百萬人口711.53份；上報新的、嚴重的報告810份，同比增長67.36%；在線呈報單位增加149家，同比增長90.85%，各項指標均超過了省局年初制定的考核目標。

三、強化對基層單位的督查和調(diào)研。結合日常監(jiān)督檢查和“三服務”等工作，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位ADR監(jiān)測工作開展情況進行督察和走訪，及時掌握各單位ADR監(jiān)測工作的開展情況，指導其進一步完善機構領導、提高工作條件、提升監(jiān)測水平，受到基層單位的普遍好評。

四、加強ADR監(jiān)測專業(yè)技術培訓。全年共開展ADR監(jiān)測專業(yè)技術培訓四次，采取專題培訓、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育等形式，內(nèi)容包括新版《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品不良反應報告表規(guī)范填寫手冊》、藥品不良反應監(jiān)測綜合知識、新版ADR在線呈報系統(tǒng)操作等，參培人員達2000余人次。此外，結合日常監(jiān)管工作，深入各監(jiān)測單位指導200余次，全年組織監(jiān)測人員外出培訓三次。通過培訓，有力提高了我市ADR監(jiān)測人員的整體業(yè)務水平。

五、積極開展報表質量審評工作。根據(jù)全省統(tǒng)一部署，舉辦了泰州2011年藥品不良反應/事件病例報告質量審評會。會前認真制定審評方案、科學抽取審評樣本，邀請我市長期從事ADR監(jiān)測的人員參與審評，采取有效措施提高審評結果的客觀性，審評工作取得預期效果，并為我市今后ADR監(jiān)測工作的開展積累了經(jīng)驗。

六、初步開展重點品種監(jiān)測。2011年開展了對蘇中藥業(yè)生脈注射液和揚子江藥業(yè)鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液兩個品種的重點監(jiān)測。在高風險品種處方工藝核查、基本藥物監(jiān)管、中藥注射劑標準提高等工作的基礎上，努力收集相關品種的不良反應信息并及時反饋給企業(yè)，和企業(yè)一道開展分析、排查風險，幫助他們進一步優(yōu)化生產(chǎn)工藝、強化質量管理。

七、認真開展嚴重藥品不良事件的調(diào)查工作。2011年我市各級藥監(jiān)部門共收到致死藥品不良事件報告四件，均按要求進行了現(xiàn)場調(diào)查和分析評價，并完成報告及時上報省局和省中心。此外，2011年還發(fā)生了三起疑似由我市生產(chǎn)的藥品在外地導致的致死不良事件和群體不良事件，我中心根據(jù)省有關要求，對相關企業(yè)和品種進行了調(diào)查，三起事件均得到及時的處理，不少有價值的研究資料及時上報給國家和省藥品評價機構，“泰州藥、放心藥”的品牌形象也沒有受到影響。

是后者，要結合基本藥物監(jiān)管和高風險品種監(jiān)管等工作進行。此外，從去年全省報送的新的ADR病例的情況來看，不少上市多年的非處方中成藥也發(fā)生過不少其說明上未收載的新的不良反應，這是我市以往ADR監(jiān)測工作中的薄弱點。要督促藥品經(jīng)營企業(yè)尤其是零售經(jīng)營企業(yè)加強關注，做好這方面病例的收集上報。

分析四：2010年上半年和2011年上半年報表質量比較

規(guī)范性平均

樣本數(shù)量

真實性

分

未出現(xiàn)

2010

假病例 未出現(xiàn)

2011

假病例

42.05

40.24

1.33

83.61

40.81

42.65

1.30

84.94

分

分

平均分

完整性平均

加分項平均

整體

數(shù) 據(jù) 解 讀

2011年上半年抽樣報表與2010年相比，規(guī)范性和加分項均有提高。但要說明的是，2010年被抽樣的部分報表由于在上報操作中出現(xiàn)差錯，導致其“不良反應/事件描述”一欄未正常顯示，根據(jù)省中心專家的意見，這部分報表的“完整性”方面沒有扣分，導致2010年報表在“完整性”和整體均分兩方面均高于2011年報表。若將2010年未正常顯示的報表剔除，則該報表整體均分為82.99，低于2011年的水平。從剛剛結束的全省藥監(jiān)系統(tǒng)安監(jiān)工作會議上獲悉，省局對ADR監(jiān)測工作的要求從以往重視報表的數(shù)量轉變?yōu)閿?shù)量與質量并重，提高報表質量是今年我市各級藥監(jiān)系統(tǒng)ADR監(jiān)測工作的重點。

需要注意的是，根據(jù)省ADR監(jiān)測中心的報表抽樣要求，2010年上半年所抽樣的86份報表中，醫(yī)療機構上報報表占75份，2011年上半年所抽樣的80份報表中，醫(yī)療機構上報報表占73份，醫(yī)療機構報表的填報水平直接影響到全市ADR報表的整體質量水平，各級藥監(jiān)部門對此要給予充分的重視。