第一篇：2013年度醫(yī)療器械公司培訓計劃(申請經(jīng)營許可證)

****醫(yī)療器械優(yōu)先公司

2013年度年度內各季度培訓計劃安排

培訓內容：在國家以往發(fā)放的教材《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法等的基礎上，結合地方藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的類考核、檢查、備案、注冊辦法及企業(yè)內部培訓資料等重點進行培訓。

培訓人員及時間安排：參加培訓的專業(yè)技術人員及業(yè)務骨干，利用周例會、月末總結會時間講解專業(yè)技術知識、法律法規(guī)等相關方面知識，每月保障最低2課時培訓。

培訓考核：對參訓人員的考核形式為：

1、每季度一次筆試考核，考核成績、空白試卷及答案各門店自行存檔；

2、現(xiàn)場問答形式。

具體培訓計劃安排：本培訓執(zhí)行以季度為操作階段，在具體執(zhí)行效果評估的基礎上循環(huán)評估，循環(huán)培訓，循環(huán)固化與優(yōu)化相結合，持續(xù)提升所有工作人員的專業(yè)化操作意識與專業(yè)執(zhí)行能力。

（一）第一季度培訓主題：

（1）公司工作會會議精神及典型發(fā)言.（2）***企業(yè)服務理念及品牌宣傳

（3）醫(yī)療器械方面簡單知識及重點品種培訓

培訓目的：做好企業(yè)正式運營前的培訓準備工作，使員工全面了解企業(yè)經(jīng)營理念和服務

理念，做好企業(yè)品牌宣傳，對醫(yī)療器械有初步的了解。

培訓對象：企業(yè)所有員工

主講講師：企業(yè)負責人、質量負責人、各部門經(jīng)理等專業(yè)人員

考核形式：筆試

（二）第二季度培訓主題：

（1）醫(yī)療器械法律法規(guī)等知識培訓（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》）。

（2）銷售服務技巧培訓。

（3）重點知識培訓

培訓目的：強化質量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國家醫(yī)療器械的法律法規(guī)及地方藥品監(jiān)

督管理局發(fā)布的各類考核、檢查、備案、注冊辦法，加強服務理念，提高銷

售水平。

培訓對象：企業(yè)所有員工，重點是法律法規(guī)知識培訓

主講講師：企業(yè)負責人、質量負責人等專業(yè)人員

考核形式：筆試

（三）第三季度培訓主題：

（1）***企業(yè)文化

（2）***品牌管理

（3）***醫(yī)療器械培

（4）***醫(yī)療器械專業(yè)知識及銷售技巧

培訓目的：提高***醫(yī)療器械的銷售理念及專業(yè)知識，提升企業(yè)銷售業(yè)績，提高企業(yè)服務質量

培訓對象：業(yè)務部、質量管理部、儲運部全體人員

主講講師：質量負責人等專業(yè)人員

考核形式：筆試

（四）第四季度培訓主題：

（1）針對本年度工作進行匯總

（2）醫(yī)療器械的重點和難點問題及注意事項

（3）器械知識的培訓

培訓目的：提升專業(yè)知識應用技巧，提高業(yè)務部銷售水平，規(guī)范調劑流程，避免發(fā)生問

題，提高售后服務反應速度。

培訓對象：企業(yè)所有員工，重點是負責銷售、儲運、售后服務的員工

主講講師：質量負責人等專業(yè)人員

考核形式：筆試

以上所有培訓操作以工作團隊的專業(yè)化操作為核心與績效持續(xù)提升為導向，嚴格做好執(zhí)行記錄，并做好階段評估工作，從而確保我們工作目標的保質有效完成。

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請所需考核內容

1.1

企業(yè)組織機構健全。應設置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的質檢、采購、銷售、售后服務、財務和庫房等部門，部門標示清楚職責明確，責任到人。企業(yè)應建立以企業(yè)負責人為首的質量領導小組，企業(yè)負責人對經(jīng)營質量負領導責任。設立分公司所提交的材料應由其公司加蓋鮮章確認。

2.2 企業(yè)應收集并保存國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章，并認真學習貫徹執(zhí)行，學習有記錄。

1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

2）醫(yī)療器械注冊管理辦法

3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法

4)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

5）體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗收標準

6）中華人民共和國產品質量法

7）中華人民共和國公司法

8）中華人民共和國合同法

9）中華人民共和國消費者權益保護法

10）中華人民共和國反不正當競爭法

11）其它有關法律、法規(guī)、規(guī)章、文件

3.3

企業(yè)應收集并保存與經(jīng)營產品相關的國家標準或行業(yè)標準或注冊產品標準，并認真學習貫徹執(zhí)行，學習有記錄。

4.4

企業(yè)應依據(jù)國家有關法律、法規(guī)結合企業(yè)實際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執(zhí)行情況的記錄。

1）經(jīng)營管理制度

2）首營品種管理制度

3）產品入庫驗收制度

4）產品入出庫復核制度

5）銷售檔案管理制度

6）效期產品管理制度

7）倉儲保管制度

8）植入器材管理制度

9）一次性使用無菌器械管理制度

10）培訓學習制度

11）質量跟蹤制度

12）售后服務及用戶聯(lián)系制度

13）退貨及不合格品管理制度

14）用戶投訴處理制度

15）不良行為警示制度

16）不良事件報告制度

5.5

經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械，企業(yè)負責人應具有大專及以上學歷或中級及以上職稱，經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械應具有中專及以上學歷或初級及以上職稱，并熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所營產品的專業(yè)知識；

6.6 企業(yè)質量管理人和質檢員應具有相關專業(yè)大專及以上學歷或中級及以上職稱。經(jīng)營植入性器材，質量管理人應具有與其經(jīng)營產品相關專業(yè)的副主任醫(yī)師及其以上職稱。相關專業(yè)：儀器設備類：醫(yī)療器械、電子、生物工程、計算機、機械、物理學 ；器械耗材類：醫(yī)學、生物工程、護理學、高分子材料、藥學、；體外診斷試劑類：醫(yī)學檢驗、藥學。

7.7

企業(yè)質量管理人和質檢員應在職在崗，不能兼職。并經(jīng)專業(yè)培訓，熟悉所營產品的專業(yè)知識及本企業(yè)制定的質量管理制度和工作程序。經(jīng)考核合格后持證上

崗。經(jīng)營軟性角膜接觸鏡質量管理人和質檢員應取得勞動社保部角膜接觸鏡高中級職業(yè)資格證書。市藥監(jiān)局申報、省藥監(jiān)局審批 END

原作者：【漢唐信通】

第三篇：申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證自查報告

自查報告

醫(yī)療器械有限公司于2011年7月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，期間嚴格按照《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》的要求積極準備，并進行嚴格的自查?，F(xiàn)將自查情況匯報如下：

（一）基本情況

醫(yī)療器械有限公司法定代表人，注冊資金100萬元，注冊地址為，經(jīng)營面積180平方米。人員11人，藥學或相關專業(yè)人員6人。經(jīng)營范圍綜合類二、三類醫(yī)療器械。

（二）機構與人員

公司負責人

熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。

（1）公司設置有質量管理機構。

（2）質量管理負責人，臨床醫(yī)學專業(yè)，本科學歷，有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗，熟悉國家及河南省醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關專業(yè)知識，熟悉所經(jīng)營產品的技術標準。徐志高在職在崗，無兼職現(xiàn)象。

（3）質量驗收員，本科學歷，臨床醫(yī)學專業(yè)。

（4）質量驗收員

，本科學歷，藥學專業(yè)。

（5）公司對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。

（6）公司每年組織直接接觸醫(yī)療器械產品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調離直接接觸醫(yī)療器械產品工作崗位。

(三)設施與設備

(1)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。沒有設在住宅類房屋內。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

(2)公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設置有與公司組織機構相符合的標識門牌。營業(yè)場所明亮、整潔、衛(wèi)生，設置有產品陳列柜。陳列產品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。

(3)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的倉庫，面積為280平方米。

(4)公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理：待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)，不合格品區(qū)(紅色)，發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產品有明顯標志。

(5)倉庫內整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施，消防和通風設施，設置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調控設備。

(6)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。

(四)制度與管理

(1)公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質量管理制度包括：企業(yè)組織機構和有關部門（組織）和人員和管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養(yǎng)）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。

(2)公司質量科收集和保存了與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產品有關的使用標準或相關技術材料。

(3)公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

(五)購進與驗收

（1）公司購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產品注冊證及附件。

（2）購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數(shù)量、生產單位、型號規(guī)格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經(jīng)辦人等內容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。購進記錄保存至超過產品有效期滿后2年。（3）公司按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

（4）醫(yī)療器械的質量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產品有效期滿后2年。售后退回產品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明原因。

（5）公司對質量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點是：

1、公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；

2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志；

3、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措施；

4、不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)。

(六)儲存與保管

（1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區(qū)存放，一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產品分開存放；醫(yī)療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲存與相應的區(qū)域設施設備中。

（2）庫內產品擺放有明顯狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色，合格產品綠色，不合格產品紅色，待驗、退貨產品黃色。

（3）儲存保管中發(fā)現(xiàn)產品質量問題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。

(七)出庫與運輸

（1）產品出庫時，保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對實物進行治療檢查和數(shù)量、項目核對，核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)產品有質量問題停止發(fā)貨，并報質量部門處理。

（2）運輸醫(yī)療器械產品時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應防護措施，防止產品運送過程產生質量問題。在運送途中有溫度要求的產品，有相應的保溫或冷藏措施。

(八)銷售與售后服務

（1）公司依據(jù)有關法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產品。

（2）銷售醫(yī)療器械開具有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄內容包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數(shù)量、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、經(jīng)辦人等內容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。銷售記錄保存至產品有效期滿后2年。

（3）因特殊需要從供貨方直調至用戶的醫(yī)療器械，公司需對產品的質量情況進行確認，并及時做好相關記錄。

（4）公司定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發(fā)現(xiàn)有質量問題，及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。

（5）公司按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門。

（6）對質量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做有記錄。

（7）公司經(jīng)營的設備器具類，大型醫(yī)用設備類醫(yī)療器械均與供貨方在簽訂的購銷協(xié)議上明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任。

雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。

法定代表人簽字：

2011年8月

第四篇：申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應當提交什么資料？

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件；

（三）擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（四）擬辦企業(yè)組織機構與職能；（奧咨達醫(yī)療器械咨詢）

（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協(xié)議）復印件；

（六）擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。（只專注于醫(yī)療器械領域）

申請程序

第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構負責受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當在其行政機關網(wǎng)站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第十一條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料：

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;（奧咨達醫(yī)療器械咨詢）

(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件;

(三)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

(四)擬辦企業(yè)組織機構與職能;（只專注于醫(yī)療器械領域）

(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協(xié)議)復印件;

(六)擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

第十二條 申請人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

(一)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請;

(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

(四)申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請報告書如何寫

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請報告書如何寫

〔范本〕

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

申 請 書

企業(yè)名稱(簽章)：

主管部門(簽章)：

申 請 日 期 ： **年**月**日

自 我 保 證 聲 明

根據(jù)中華人民共和國國務院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械〔2004〕245號《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》通知”的有關規(guī)定，特申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。保證依法經(jīng)營，并對申報材料的真實性負責。

請審查批準。

企 業(yè) 名 稱：

企業(yè)負責人(企業(yè)法人代表簽字)：***

****年** 月** 日

附件1：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦登記表（奧咨達醫(yī)療器械咨詢）

附件2：職工登記表

附件3：有關證件的復印件

企 業(yè) 基 本 情 況(范表)

企業(yè)名稱 按工商局“企業(yè)名稱核準單“或企業(yè)執(zhí)照名稱填寫

注冊地址 要求與經(jīng)營地統(tǒng)一 郵政編碼

經(jīng) 營 范 圍

要求填報具體經(jīng)營產品的名稱(不夠可另附A4紙)（只專注于醫(yī)療器械領域）

倉庫地址 外設倉庫的地址應與產權證明地址一致

法定代表人 職務 聯(lián)系電話

企業(yè)負責人 職務 聯(lián)系電話

質量管理人 指具體管理人 職務 學歷、技術職稱

質量管理機構負責人 指質檢部的負責人 學歷、技術職稱

職工總數(shù) 質量管理人數(shù) 技術人員數(shù)

經(jīng)營場所條件 指經(jīng)營場所面積、辦公設備、設施是否符合二、三類申辦要求。

存儲條件 指倉庫場地面積、設施、設備及五防設施是否與二、三類申報要求及規(guī)模相適應。

設 施 設 備 名 單

1，經(jīng)營場所：具體辦公設施、設備清單

2，存儲場所：具體倉儲設施、設備清單

附件1

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦登記表

申請企業(yè)名稱 隸屬單位 指有隸屬關系的上級

注 冊 地 址

***號***室 郵編 ****** 企業(yè)性質 有限責任

電話 ****** 職工總數(shù) ×人

經(jīng) 營 地 址 應與注冊地址一致

郵編 ******

電話 ********

企業(yè)

負責人 指企業(yè)法定代表人 職

稱 按“須知”規(guī)定 學

歷 按“須知”規(guī)定 專

業(yè) 按“須知”規(guī)定

聯(lián)系人 *** 聯(lián)系電話 ******** 注冊資金 ××萬元

經(jīng)營場所面積 ㎡ 按“須知”規(guī)定 倉儲面積 ㎡ 應與經(jīng)營規(guī)模相適應 經(jīng)營方式批發(fā)/零售

管理制度目錄

一、組織機構及各部門職能權限

二、各級人員質量責任制

三、進貨管理制度

四、商品質量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度

五、效期產品管理制度

六、不合格產品管理制度

七、質量事故報告制度

八、產品標準管理制度

九、產品售后服務制度

十、用戶質量反饋管理制度

十一、產品銷售可追溯管理制度

十二、產品不良反應報告制度

十三、用戶投訴查詢處理制度

十四、衛(wèi)生管理制度

注：國家對特殊醫(yī)療器械有特殊規(guī)定的按規(guī)定再增設相關制度。

經(jīng)營品種

具體經(jīng)營品種：

如藥棉、血壓計、手術鉗、手術剪、X光機、B超等

注：

1、不要寫成類別：如衛(wèi)生材料、手術器械、一次性耗材等。

2、經(jīng)營品種寫不開可用A4紙單獨打印附上。

市食品藥品監(jiān)

督管理局意見

年 月 日(蓋章)

證 號

備 注

附件2

職 工 登 記 表

填報日期： 年 月 日

姓 名

性別

年齡

學歷

職稱

專業(yè)

本企業(yè)職務

經(jīng)何種培訓

崗位

*** 中專以上學歷或初級以上職稱 初級 總經(jīng)理

(法定代表人)企業(yè)內部

培訓

*** 大專以上學歷或相關專業(yè)工程師以上職稱 工程師 與醫(yī)療器械相關專業(yè) 質檢機構負責人 企業(yè)內部

培訓

質量檢驗

*** 大本以上學歷或相關專業(yè)工程師以上職稱 工程師 與醫(yī)療器械相關專業(yè) 設備安裝、調試、維修機構負責人 企業(yè)內部

培訓

設備安裝、維修

*** 倉庫負責人 企業(yè)內部

培訓 倉庫保管

*** *** ***

*** *** ***

注：

1、此表是按開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)填寫的;開辦一類、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)請參照“并聯(lián)審批申請須

知”中的有關要求填報此表。

2、企業(yè)若只經(jīng)營耗材類醫(yī)療器械的可不設設備安裝、調試、維修工程技術人員崗。

3、國家對特殊醫(yī)療器械有專門人員規(guī)定的按規(guī)定條件報。

4、企業(yè)主要成員包括：法定代表人(聘任的負責人)、質檢人員、設備安裝、調試、維修技術人員、倉庫保管人員等，其他尚未聘用的人員一般可不報。

5、國家對特殊醫(yī)療器械申報條件有特殊規(guī)定的，按規(guī)定條件申報。

附件3

有關證件的復印件：

1、企業(yè)法人代表身份證、學歷證、職稱證、不在崗證明(指在本企業(yè)成立前的不在崗證明如：離(退)休證;就、失業(yè)證;人才中心證明等)、外埠人員在津投資任法人代表的還應出具在津暫住證。

企業(yè)法定代表人對公司醫(yī)療器械質量檢驗人員、設備安裝維修工程技術人員等的任命書。(原件)

醫(yī)療器械質量檢驗人員、設備安裝維修技術人員等的身份證、學歷證(與經(jīng)營品種想適應的學歷證明)、職稱證、不在崗證明。

新辦企業(yè)應附股東會議推選公司董事長、執(zhí)行董事、經(jīng)理、法人代表的第一次股東會決議書。

2、企業(yè)名稱查詢確認單或營業(yè)執(zhí)照(正副本)。

3、經(jīng)營用房的產權證明或租賃合同。

(經(jīng)營用房證件是指雙方租賃合同書和房主的產權證明或購房合同及所在區(qū)縣房管局出具的房屋出租許可證明)

4、相關投資者情況。

(已開辦公司企業(yè)附公司章程和上驗資報告;新開辦公司企業(yè)應附公司章程;新開辦不是有限公司的企業(yè)應附投資者比例清單)

5、經(jīng)營設備及測試儀器清單。

(經(jīng)營設備清單是指：公司現(xiàn)有辦公、通訊、運輸設備、倉庫設施、設備等固定資產。

測試儀器清單是指：能檢測、維修所經(jīng)營的醫(yī)療器械必要的儀器、儀表等)

6、有限責任公司、股份有限公司的章程及相關部門批件。

(公司章程是指：工商局按“公司法”發(fā)給新辦公司必報的程序材料;已有執(zhí)照的公司應附公司章程;不是有限公司的企業(yè)不報章程)

相關部門批件是指：企業(yè)上級對該企業(yè)成立時的批文、任命等文件)

7、企業(yè)制定的醫(yī)療器械各項管理制度及相關記錄表格。

(根據(jù)所經(jīng)營的醫(yī)療器械產品類別(一類、二類、三類)制定相應的管理制度和記錄表格

經(jīng)營特殊醫(yī)療器械的按國家有關規(guī)定制定相應管理制度和記錄表格)

8、法律、法規(guī)、規(guī)章所制定的其他材料。

(如：*公司法、*合同法、反不正當競爭法、*消費者權益保護法、勞動法、商標法、*廣告法、公司登記管理條例、外資企業(yè)法、票據(jù)法、價格法、統(tǒng)計法、審計法、*會計法、計量法、*標準化法、*產品質量法、**醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)文件匯編(一)(二)(三)、*醫(yī)療器械廣告審查標準、*醫(yī)療器械廣告審查辦法、*行政訴訟法、*行政處罰法、*行政許可法等，)

上述法律、法規(guī)文件不作為上報材料，企業(yè)可做為學習、培訓教材，帶“*”字法律、法規(guī)文件企業(yè)應了解，盡量準備齊全，但*中華人民共和國國務院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證監(jiān)督管理辦法》及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械〔2004〕245號《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》通知”、*《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》、*《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則(暫行)》、*《角膜塑形鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定》等與所經(jīng)營的醫(yī)療器械相關的專項法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定必須具備。

注：上報材料一律用A4 紙打印或復印。