第一篇：GSP評定標準零售2

1、為統(tǒng)一標準，規(guī)范藥品GSP認證檢查，保證認證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2000.7.1）及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，制定藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準。

2、藥品零售企業(yè)GSP認證檢查項目共109項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“*”）34項，一般項目75項。

3、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關(guān)鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。

4、結(jié)果評定：

項 目 結(jié) 果 嚴重缺陷 一般缺陷

0 ≤10% 通過GSP認證

0 10-30% 限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查

≤2 ≤10%

≤2 >10% 不通過GSP認證 >2 0 >30%

藥品零售企業(yè)《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》（試行）條款 檢 查 內(nèi) 容

* 5801 企業(yè)應(yīng)遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。5802 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。5901 企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責任。

* 6001

企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。

6002 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

6003 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

6004 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責首營企業(yè)的質(zhì)量

審核。

6005 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責首營品種的質(zhì)量

審核。

6006 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

6007 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

6008 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責藥品驗收的管

理。

6009 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員負責指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。

6010 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

6011 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責收集和分析藥品

質(zhì)量信息。6012 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

* 6101 企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)* 6102 * 6201 * 6301 * 6401 6402 量責任；藥品購進的管理規(guī)定；藥品驗收的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；各項衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。

企業(yè)對各項管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。

藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。

企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。

企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。6501 企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

6502 國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得 6503 6504 6505 * 6506 6601 6602 * 6701 6702 6703 職業(yè)資格證書后方可上崗。

企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。

企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。

企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。

企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單

位兼職。

企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。

企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫。大型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。

企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。6704 企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒

目。

6705 企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。

* 6801 企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工

* 6802 6803 6804 6805 6806 6807 6808 * 7001 * 7002 7003 * 7004 具等。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。

企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護的設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配置監(jiān)測溫、濕度的設(shè)備。

企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉

變等設(shè)備。

企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制 的設(shè)備。

企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包

裝用品等。

企業(yè)購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核購入藥品的合法性。

企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。

企業(yè)購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程

序進行。

企業(yè)應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。7005 企業(yè)購進藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。7006 企業(yè)購進藥品應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。

* 7007 企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定

進行。

* 7101 企業(yè)購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、7102 7201 * 7301 7302 * 7401 貨相符。企業(yè)購進記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。

企業(yè)購進票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

企業(yè)購進藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求，購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

企業(yè)購進首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，進行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)（人員）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準。對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等。

企業(yè)購入首營品種時應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。驗收人員對購進的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收。

藥品驗收應(yīng)做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況，驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。

* 7402 企業(yè)對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。7403 驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三

7501 7502 7503 7504 7505 7506 * 7507 年。

藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定進行藥品外觀的性狀檢查。

藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書及標識等項內(nèi)容。藥品的包裝的標簽和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書，有規(guī)定的標識和警示說明。

處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

進口藥品其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

驗收進口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。7508 中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標明批準文號。

7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。

* 7701 * 7702 * 7703 7704 7705 7706 * 7707 7708 7709 * 7710 * 7711 7712 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。

危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品

或空包裝。

危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混

藥。

飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和

記錄。

陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染

藥品。7713 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應(yīng)放置準確、字跡清晰。

7801 對陳列的藥品應(yīng)按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及

時處理。

7802 定期檢查儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解* 7803 7804 7805 7806 7807 * 7808 7809 7901 8001 的藥品視情況縮短檢查周期。

企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。企業(yè)對各類養(yǎng)護設(shè)備應(yīng)進行檢查。

對陳列和儲存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負責人匯報并盡快處理。

對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進行處理。

企業(yè)應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。

企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

藥品儲存時，應(yīng)有效期標志。對近效期的藥品，應(yīng)按月填

報效期報表。

庫存藥品應(yīng)實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

銷售藥品要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。* 8101 銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。

* 8102 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

8103 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需* 8104 8105 8106 8107 * 8108 8109 8110 8111 8112 8113 * 8201 * 8301 經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。

非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負責對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。

藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷

售。

企業(yè)銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。

企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。

藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

8401 企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理

用藥。

8402 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧

客意見簿。

8403 企業(yè)對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認真對待，詳細記錄，及時處理。

8404 企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)

定。

第二篇：藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證檢查評定標準

藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證檢查評定標準（試行）

1、為統(tǒng)一標準，規(guī)范藥品GSP認證檢查，保證認證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（200.7.1）及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，制定藥品連鎖企業(yè)GSP認證檢查評定標準。

2、藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證檢查項目共186項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“＊”）54項，一般項目132項。

3、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關(guān)鍵項目不合格為嚴重缺陷：一般項目不合格為一般缺陷。4.連鎖門店抽查比例：連鎖門店≤100個，抽查30%(至少10個)；連鎖門店＞100個，抽查20%(至少30個)；一個連鎖門店不合格，視為一個嚴重缺陷。

5、結(jié)果評定：

項目 結(jié)果嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通過GSP認證 0 10－30% 限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% 不通過GSP認證 ＞2 0 ≥30% 藥品零售連鎖企業(yè)《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》（試行）條款 檢 查 內(nèi) 容

*0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。

0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。*0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。

0602 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

0603 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

0604 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。0605 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

*0606 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

0607 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責藥品的驗收。

0608 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。

0609 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

0610 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責收集和分析藥品質(zhì)量信息。0611 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)

*0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗收、養(yǎng)護等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。0702 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。

*0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證和管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。

*0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。

*1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè) 指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術(shù)職稱：小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱。1102 跨地域連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負責人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。*1201 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應(yīng)條件。

1202 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應(yīng)能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

*1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。1501 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。

1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

*1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

1701 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。1801 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。

*1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積(為建筑面積，下同)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方平，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低500平方米。

1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

*1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75%之間。

1905 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

*2001 倉庫應(yīng)劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標志。2101 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離設(shè)備。2102 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。2103 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

2104 倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。

2105 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。

2106 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

*2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標本室(柜)。

2401 企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于 20平方米。

2402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

2403 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。

2501 企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔

案。

2601 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。

2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔、墻壁、頂棚無脫落物。

*2603 企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所 2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。*2702 企業(yè)進貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。企業(yè)購進的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。*2703 企業(yè)進貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。

*2704 企業(yè)進貨應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

2705 企業(yè)進貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。

2801 企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。

*2802 企業(yè)購進進品藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。2803 企業(yè)購進的藥品的包裝和標識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。2804 企業(yè)購進的中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。

*2901 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。

*3001 企業(yè)進貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準。對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進行合法性的質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。

3101 企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。

3201 企業(yè)簽訂進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確；藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

*3301 購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

3302 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。

3401 企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。

*3501 企業(yè)應(yīng)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并有記錄。

3502 驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

3503 驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

3504 驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語：非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

3505 驗收進品藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。

3506 驗收進品藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進品預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進品藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。3507 驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明批準文號。

3508 驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

*3509 驗收藥品應(yīng)做好記錄。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到4601 對有濕度要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)濕度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。

4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。4901 搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。

4902 藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。

*5301 企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。

5601 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。*5701 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。

5702 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。

*5801 連鎖門店(以下簡稱門店)應(yīng)遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

5802 門店應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

5803 門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。*6001 門店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。6002 質(zhì)量管理人員應(yīng)負責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

6003 質(zhì)量管理人員應(yīng)負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

*6101 門店對各項管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

8112 門店對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定的要求上報有關(guān)部門。

*8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。*8301 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

8401 門店應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。8402 門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。

8403 門店對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認真對待，詳細記錄，及時處理。8404 門店內(nèi)進行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第三篇：零售藥店GSP認證現(xiàn)場評定細則

零售藥店GSP 認證現(xiàn)場評定細則

第一部分 管理職責 *5801-*6102 共17 項 其中 帶*號4 項 現(xiàn)場評價 17 項 其中 帶*號4 項

*5801 企業(yè)應(yīng)遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。

1、企業(yè)面街名稱字號、應(yīng)與證照上核定的企業(yè)名稱相符。

2、抽查各類票據(jù)或驗收記錄、核查陳列及儲存藥品，應(yīng)與證照批準的許可范圍一致，無超經(jīng)營范圍品種。

3、單筆藥品零售量無異常，進銷票據(jù)、實物數(shù)量相符，屬終端銷售，無批發(fā)經(jīng)營行為。

5802 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。店堂顯著位置應(yīng)至少公示：

1、藥品經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照。

2、藥學(xué)人員的資格證書彩色掃描件。

3、質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖表，有成員姓名、職稱、崗位并附貼各成員近期免冠標準照。

4、質(zhì)量負責人、藥師上崗履職承諾書并有本人簽名。

5901 企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責任。

1、應(yīng)制定明確企業(yè)負責人對經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責任的文件。

2、藥品質(zhì)量管理制度等文件應(yīng)經(jīng)企業(yè)負責人簽批后實施。

3、企業(yè)負責人應(yīng)掌握藥品流通質(zhì)量管理法律法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及本企業(yè)質(zhì)量管理制度等相關(guān)內(nèi)容。

*6001 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。

1、應(yīng)設(shè)置符合規(guī)定的企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖。

2、制定了明確專職質(zhì)量管理人員11 個方面職能（6002-6012）的制度文件。

6002 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

1、藥品管理信息、質(zhì)量通報等文件明確專人管理，收文齊全。

2、管理信息、質(zhì)量通報有傳閱、組織學(xué)習(xí)討論的記錄。

3、質(zhì)量管理人員應(yīng)掌握藥品質(zhì)量管理方面的法規(guī)、文件及本地藥監(jiān)部門通知等內(nèi)容。

6003 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

1、藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)是質(zhì)量管理人員起草，經(jīng)企業(yè)負責人批準實施，制度齊全。

2、質(zhì)量管理人員負責管理制度執(zhí)行情況的考核，并提出指導(dǎo)意見有記錄。

3、員工應(yīng)能熟練掌握各自崗位職責內(nèi)容。

6004 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責首營企業(yè)的質(zhì)量審核。

1、質(zhì)量負責人對與本企業(yè)往來的藥品供貨企業(yè)每年進行質(zhì)量審核，并按程序簽署合格意見，由企業(yè)負責人批準同意。

2、應(yīng)有當年發(fā)生業(yè)務(wù)往來的藥品供貨企業(yè)登記表并按每企一檔建立檔案。

3、現(xiàn)場抽取儲存、陳列藥品和票據(jù)資料核實分析，應(yīng)無未經(jīng)藥品質(zhì)量審核供貨的企業(yè)或先進藥后審核藥品供貨企業(yè)的行為。

6005 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責首營品種的質(zhì)量審核。

1、質(zhì)量負責人按規(guī)定程序負責對首營品種進行質(zhì)量審核。

2、抽取票據(jù)、驗收記錄、抽查陳列藥品核實，與直接發(fā)生藥品業(yè)務(wù)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)全部進行質(zhì)量審核。

3、質(zhì)量負責人、藥品驗收人員應(yīng)掌握首營企業(yè)、首營品種的概念。

6006 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

1、質(zhì)量管理人員應(yīng)負責建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容齊全、裝訂整齊。

2、質(zhì)量標準、藥品基本信息、質(zhì)量情況、首營企業(yè)、首營品種及進口藥品說明書檢驗報告證照等資料復(fù)印件齊全、有效。

3、質(zhì)量檔案內(nèi)容可追溯。

6007 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。質(zhì)量管理人員應(yīng)負責開展藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴的登記調(diào)查、處理及報告，相關(guān)記錄真實。

6008 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責藥品驗收的管理。

1、應(yīng)制定明確質(zhì)量管理人員負責藥品驗收的管理制度。

2、紙質(zhì)驗收記錄，有質(zhì)量管理人員本人簽名，使用簽字章蓋簽每頁應(yīng)有其本人簽名確認。

3、電子文本驗收記錄，驗收員本人應(yīng)輸入姓名。3 條款 檢查內(nèi)容 評定細則

6009 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。檢查藥品的保管、養(yǎng)護記錄，質(zhì)量管理人員應(yīng)對藥品保管、養(yǎng)護工作每年不少于四次的指導(dǎo)和監(jiān)督。保管、養(yǎng)護工作中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，有質(zhì)量管理人員簽署指導(dǎo)意見及督促整改的記錄。

6010 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。質(zhì)量管理人員負責對不合格藥品審核。不合格藥品屬于本企業(yè)原因造成的應(yīng)有整改措施，屬于供應(yīng)商責仼造成的應(yīng)有預(yù)防、改進的建議。對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督并保留記錄。不合格藥品的處理程序符合法規(guī)及本企業(yè)制度規(guī)定。

6011 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責收集和分析藥品質(zhì)量信息。

1、應(yīng)收集藥監(jiān)部門及媒體通報、發(fā)布、刊載的假藥劣藥、停止或暫停使用、暫停銷售、不良反應(yīng)等藥品信息。

2、收集當年藥品質(zhì)量信息毎年不少于8 條。

3、收集的質(zhì)量信息企業(yè)內(nèi)部應(yīng)每次及時傳遞并進行質(zhì)量分析。

4、應(yīng)對照信息涉及的企業(yè)及品種、批號，對本企業(yè)

儲存、陳列藥品進行核查。

5、發(fā)現(xiàn)問題藥品抓好相關(guān)處理措施落實的記錄真實。

6012 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)每年制訂職工教育培訓(xùn)計劃。企業(yè)應(yīng)備有供員工培訓(xùn)、學(xué)習(xí)的書刊或光盤等資料。資料內(nèi)容應(yīng)包括：法律法規(guī)、規(guī)章制度、藥學(xué)業(yè)務(wù)、藥品知識、電腦知識、專業(yè)技能、職業(yè)道德等方面。員工培訓(xùn)聽課、自學(xué)的筆記內(nèi)容真實。4 條款 檢查內(nèi)容 評定細則

*6101 企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任；藥品購進的管理規(guī)定；藥品驗收的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；各項衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。

1、根據(jù)企業(yè)經(jīng)營許可范圍制定的相關(guān)質(zhì)量管理制度齊全。

2、制度內(nèi)容應(yīng)有：（1）業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任；（2）藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護、銷售及處方、拆零藥品、經(jīng)營中藥飲片有符合中藥飲片購、銷、存的管理規(guī)定；（3）質(zhì)量信息、藥品不良反應(yīng)報告的管理規(guī)定；（4）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（5）衛(wèi)生管理制度、人員健康狀況、服務(wù)質(zhì)量的規(guī)定。

3、質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定、制定質(zhì)量事故整改措施并落實。

4、制定制度有簽發(fā)、執(zhí)行日期、發(fā)布、收回、修訂等過程。

5、實行電腦購、銷、存管理的企業(yè)應(yīng)制訂計算機管理的相關(guān)規(guī)定。

*6102 企業(yè)對各項管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

1、應(yīng)對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況企業(yè)每年進行檢查和考核。

2、檢查和考核有改進的意見，檢查和考核記錄真實。

3、企業(yè)負責人對考核結(jié)果和考核意見均簽署審閱意見。

4、考核發(fā)現(xiàn)的問題整改落實有記錄。5 第二部分 人員與培訓(xùn) *6201-6602 共12 項： 其中帶*號4 項 現(xiàn)場評價 12 項 其中帶*號4 項 無合理缺項 條款 檢查內(nèi)容 評定細則

*6201 大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的 技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。

1、質(zhì)量負責人應(yīng)有一年以上從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

2、現(xiàn)場能提供質(zhì)量負責人技術(shù)職稱證書原件及從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷證明。

*6301 藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。

1、處方審核應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員。

2、經(jīng)營中藥飲片的藥房（店），應(yīng)配備中藥師以上中藥專業(yè)技術(shù)職稱人員。

*6401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷?，F(xiàn)場能提供質(zhì)量管理工作人員的技術(shù)職稱證書或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷原件。檢查考勤記錄，質(zhì)量負責人、藥師應(yīng)遵守上崗承諾書承諾在崗履職。6402 企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。能提供藥品驗收員及營業(yè)員高中（含）以上學(xué)歷畢業(yè)證書原件。

6501 企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。核對從事質(zhì)量管理、藥品驗收以及營業(yè)員等在崗人員，應(yīng)與店堂公示的崗位、人員一致。從事質(zhì)量管理、藥品驗收以及營業(yè)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)合格后持證上崗。質(zhì)量管理、藥品驗收以及營業(yè)人員能提供地市級食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的上崗培訓(xùn)合格證。6 條款 檢查內(nèi)容 評定細則

6502 國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。應(yīng)執(zhí)行國家人力資源和社會保障等管理部門就業(yè)準入崗位規(guī)定。

6503 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。

1、執(zhí)業(yè)、從業(yè)藥師應(yīng)按規(guī)定接受省藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量管理崗位的考核并取得合格證。

2、能提供執(zhí)業(yè)、從業(yè)藥師參加省級藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)教育培訓(xùn)的證書或證明原件。

6504 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。

1、企業(yè)建立了員工培訓(xùn)計劃，參加培訓(xùn)人員簽到單和實施繼續(xù)教育培訓(xùn)記錄檔案。

2、有驗收、養(yǎng)護等人員每年接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)考核不少于二次的記錄。

6505 企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。

1、應(yīng)建立員工每人一檔完整真實的繼續(xù)教育檔案。

2、繼續(xù)教育檔案應(yīng)包括：（1）企業(yè)每年的繼續(xù)教育培訓(xùn)工作計劃、培訓(xùn)方案。（2）培訓(xùn)實施（含授課講義提綱、簽到單）。（3）培訓(xùn)考核（試卷）與匯總。

*6506 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

1、能提供質(zhì)量管理人員與企業(yè)簽定的有法

律效力的勞動合同。

2、檢查考勤與驗收等記錄，核實從事質(zhì)量管理工作的人員是真正在崗，還是兼職或掛證。

6601 企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

1、從事質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)等人員應(yīng)每年進行健康檢查。

2、健康檢查應(yīng)安排在二級以上醫(yī)療機構(gòu)進行。

3、健康檢查至少應(yīng)進行：肝功能、胸透、皮膚科、糞便細菌培養(yǎng)、辨色力（驗收、養(yǎng)護、營業(yè)人員）等項。

4、企業(yè)員工健康檔案每年應(yīng)裝訂成冊，內(nèi)容包括：（1 人員體檢表、化驗單等體檢證明原件。（2）體檢匯總表。

6602 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。健康檢查發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病人員應(yīng)立即調(diào)離接觸藥品的崗位并有原始記錄。第三部分 設(shè)施和設(shè)備6701-6808 共13 項 其中帶*號3 項 現(xiàn)場評價11 項 其中帶*號2 項 不經(jīng)營中藥飲片10 項 其中*號2 項 條款 檢查內(nèi)容 評定細則

*6701 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫。大型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。

1、經(jīng)營藥品同一平面上的無隔斷連續(xù)實用面積，城市應(yīng)不低于60平方米，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下農(nóng)村地區(qū)應(yīng)不低于40平方米。

2、現(xiàn)場測量營業(yè)場所實際使用面積，應(yīng)與企業(yè)開辦申報填報資料、GSP 認證申請材料填報實際面積一致。

6702 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。

1、營業(yè)場所應(yīng)衛(wèi)生整潔、無污染物，柜組、貨架及陳列、儲存藥品擺放符合規(guī)范要求。

2、店堂內(nèi)無積塵、無停放車輛或堆放生活設(shè)施雜物等。

3、企業(yè)周圍無污染物、污染源。

6703 企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。營業(yè)、辦公、生活各功能區(qū)嚴格分開或采取分隔措施。

6704 企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。

1、營業(yè)用貨架、柜臺應(yīng)設(shè)置處方藥、非處方藥、拆零藥品等專柜。

2、每節(jié)藥品陳列柜組“處方藥”、“OTC”標志醒目規(guī)范。

3、經(jīng)營非藥品，應(yīng)設(shè)非藥品區(qū)（柜）。

4、非藥品區(qū)（柜）區(qū)域標志應(yīng)醒目。

6705 企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。儲存藥品庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。

*6801 企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。8 條款 檢查內(nèi)容 評定細則

*6802 企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。藥品陳列區(qū)、庫房應(yīng)配置溫濕度計、放置位置合理，并能正常使用。應(yīng)配置貯放需冷藏藥品專用的冰箱或冰柜，冰箱（柜）內(nèi)無藥品以外物品。冰箱（柜）應(yīng)擺放營業(yè)區(qū)域內(nèi)，冰箱（柜）內(nèi)應(yīng)配置溫濕度計，能正常使用。

4、應(yīng)有每天檢查監(jiān)控冰箱（柜）內(nèi)溫、濕度的記錄。溫、濕度的控制能滿足所冷藏藥品的特性要求。

6803 企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護的設(shè)備。應(yīng)配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護的設(shè)備。

6804 企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。應(yīng)配置空調(diào)、排風(fēng)、溫濕度計等溫、濕度調(diào)控設(shè)備，空調(diào)單位輸出制冷量能滿足藥品的特性要求。

6805 企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

1、藥品不得直接著地貯放。

2、應(yīng)配置保持藥品與地面至少10 公分距離衛(wèi)生、實用的地架（墊）或貨架。

6806 企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。

1、營業(yè)場所門窗嚴密并按實際需要安裝紗門、紗窗，出入口應(yīng)安裝擋蠅塑簾或風(fēng)幕機。

2、經(jīng)營中藥飲片應(yīng)配置密閉箱等防潮濕、防霉、防污染設(shè)施。

3、滅鼠設(shè)施和蚊蠅誘滅器能正常使用，有定期保養(yǎng)記錄。

6807 企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。應(yīng)按實際需要配置調(diào)配處方的研缽、石臼、藥刀、戥稱、天平等設(shè)備。

2、調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備達到衛(wèi)生要求。

6808 企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。直接接觸藥品的器具、包裝紙、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。戥稱、天平、電子臺稱等衡器應(yīng)在強檢有效期內(nèi)?，F(xiàn)場能提供質(zhì)監(jiān)部門年檢衡器合格的證明。

第四部分 進貨與驗收 *7001-7508 共23 項 其中帶*號9 項 現(xiàn)場評價21 項 其中帶*號7 項 不經(jīng)營中藥飲片20 項其中*號7 項 條款 檢查內(nèi)容 評定細則

*7001 企業(yè)購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核購入藥品的合法性。

1、購進藥品供貨企業(yè)應(yīng)提供加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、GMP（GSP）認證證書、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明復(fù)印件，并提供品種可追溯的合格性文件。

2、現(xiàn)場抽查票據(jù)、臺賬及陳列藥品，無從不合法渠道進貨行為。

3、供貨單位提供的證照、文件

復(fù)印件等資質(zhì)證明應(yīng)合法有效。

*7002 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。對首營企業(yè)進行的資格審核真實及時、程序符合規(guī)定要求，有完整記錄。

7003 企業(yè)購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。

1、應(yīng)制定有可操作性、適合本企業(yè)實際的進貨質(zhì)量管理程序。

2、進貨記錄應(yīng)按可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。

3、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人及驗收員應(yīng)知保證藥品進貨質(zhì)量管理程序的環(huán)節(jié)，能正確回答相關(guān)提問。

*7004 企業(yè)應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

1、驗取供貨單位業(yè)務(wù)員加蓋法人企業(yè)公章及法定代表人印章或簽名的法人授權(quán)委托書原件。法定代表人授權(quán)委托書應(yīng)注明：委托書編號，被授權(quán)人姓名、身份證號、授權(quán)地域、品種、授權(quán)期限等內(nèi)容。非法人分支機構(gòu)供貨須同時持有其上級法人及法定代表人的法人授權(quán)委托書原件。對提供的相關(guān)資料的真實性和合法性逐一進行審核。

7005 企業(yè)購進藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

1、購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)明確質(zhì)量條款及購銷雙方權(quán)利義務(wù)。

2、購貨合同、質(zhì)保協(xié)議書應(yīng)加蓋供、購貨企業(yè)原印章。

3、合同或協(xié)議書中有供貨企業(yè)法定代表人或其授權(quán)委托人本人簽名蓋章后方生效條款的，相關(guān)人員本人應(yīng)簽名或蓋章。

7006 企業(yè)購進藥品應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。抽查購貨合同及供貨藥品記錄，質(zhì)量條款的落實執(zhí)行應(yīng)與合同條款相符。

*7007 企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。

*7101 企業(yè)購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括:品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。

1、購進藥品有齊全、合法的票據(jù)，票、帳、貨應(yīng)相符。

2、藥品購進記錄及時、真實、內(nèi)容齊全。

3、購進記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。

7102 企業(yè)購進票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年?，F(xiàn)場應(yīng)能提供購進藥品按月份順序裝訂保存，不少于兩年完整的票據(jù)和記錄。

7201 企業(yè)購進藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

1、購貨合同內(nèi)容應(yīng)齊全，質(zhì)量條款明確。

2、合同內(nèi)容應(yīng)包括：（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求。（2）整件藥品附產(chǎn)品合格證。（3）藥品應(yīng)符合包裝、運輸有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。

3、購進冷藏藥品運輸途中溫度控制應(yīng)符合《冷鏈操作規(guī)范》溫度控制要求。

4、進口藥品供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

*7301 企業(yè)購進首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，進行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)（人員）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準。對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審查藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等。

1、購進首營品種，質(zhì)量負責人按規(guī)范程序履行質(zhì)量審核。

2、質(zhì)量負責人及時登記填寫 “首次經(jīng)營藥品審批表” 簽署審核意見，企業(yè)負責人審核批準。

3、現(xiàn)場應(yīng)能提供資料檔案。

4、索取供貨生產(chǎn)單位有效資質(zhì)資料證明文件。

5、審核內(nèi)容應(yīng)包括：（1）核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準。（2）審查藥品的內(nèi)外包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，并有記錄。（3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等。

7302 企業(yè)購入首營品種時應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。購入首營品種，企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)企業(yè)蓋有原印章的每批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書檔案。11 條款 檢查內(nèi)容 評定細則

*7401 驗收人員對購進的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收。藥品驗收應(yīng)做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。

1、應(yīng)根據(jù)原始憑證對購進藥品逐批驗收。

2、有完整的逐批驗收記錄，記錄的項目齊全。

3、驗收記錄應(yīng)以電子表格及時錄入計算機并及時將錄入信息上傳監(jiān)管部門。

4、驗收記錄質(zhì)量狀況欄應(yīng)規(guī)范填寫無異常，質(zhì)量狀況異常應(yīng)有具體描述的記錄。

5、驗收結(jié)論欄簽署合格/不合格 意見。

6、驗收員本人應(yīng)及時簽名確認。

*7402 企業(yè)對特殊管理的藥品，應(yīng)實行 雙人驗收制度。企業(yè)對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。

7403 驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于3 年。應(yīng)能提供妥善保存三年以上、真實完整的購進藥品驗收記錄。

7501 藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定進行藥品外觀的性狀檢查。

1、應(yīng)按要求進行外觀性狀驗收，并有記錄。

2、對整件原

包裝藥品按要求進行抽樣驗收。

7502 藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書及標識等項內(nèi)容。藥品的包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

1、藥品質(zhì)量驗收應(yīng)按規(guī)定逐項檢查，內(nèi)外包裝、標簽、說明書及標識等項內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)范。

2、藥品包裝的標簽和所附說明書上規(guī)定的項目齊全。

3、質(zhì)量驗收人員能正確掌握藥品的包裝、標簽、標識等相關(guān)專業(yè)知識。

7503 藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。整件原包裝藥品應(yīng)按規(guī)定件件開箱驗收，每件整包裝內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

7504 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書，有規(guī)定的標識和警示說明。抽查陳列及儲存的外用類藥品，其包裝或說明書的標識和警示說明應(yīng)符合國家規(guī)定。

7505 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

1、非處方藥品的包裝應(yīng)有符合國家規(guī)定標準的專有OTC 標識。

2、處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應(yīng)有國家規(guī)定的警示語或忠告語。

7506 進口藥品其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品包裝的標簽應(yīng)有包括藥品名稱、主要成分以及注冊證號的中文標簽。進口藥品應(yīng)附中文說明書。驗收臺賬應(yīng)登記填寫進口藥品的注冊證號。

*7507 驗收進口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

1、進口藥品應(yīng)有《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

2、預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》，注明己抽樣的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

3、上述各類復(fù)印件均有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)加蓋的原印章。

7508 中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標明批準文號。

1、格斗內(nèi)中藥飲片應(yīng)有質(zhì)量合格標志。

2、中藥材每件包裝上標明品名、產(chǎn)地、供貨單位。

3、中藥飲片標明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。

4、實施文號管理的中藥材和中藥飲片包裝上標明批準文號。

5、中藥材、中藥飲片驗收臺賬應(yīng)規(guī)范、完整、真實。第五部分 陳列與儲存 7601-7901 共24 項 其中帶*號8 項 現(xiàn)場評價21 項 其中帶*號6 項 不經(jīng)營中藥飲片19 項 其中帶*號5 項 條款 檢查內(nèi)容 評定細則

7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。

1、陳列藥品的包裝應(yīng)完好無損。

2、陳列和貯存藥品應(yīng)無過期、裂片、霉變、滲漏、粘連、蟲蛀等質(zhì)量問題藥品。

*7701 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。

1、應(yīng)按藥品的特性要求、劑型或用途分類陳列和儲存。

2、處方藥非處方藥、外用藥與內(nèi)服藥應(yīng)分柜（架）陳列和儲存。

2、易串味、含特殊藥品復(fù)方制劑等藥品應(yīng)按規(guī)定陳列和儲存。

*7702 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

1、處方藥與非處方藥應(yīng)嚴格執(zhí)行分柜擺放規(guī)定。

2、處方藥與非處方藥陳列標志清晰。

3、無OTC 標識藥品（包括“雙跨” 品種）應(yīng)列入處方藥范圍管理。

*7703 特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。

7704 危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

1、危險品不應(yīng)陳列，必須陳列應(yīng)用空包裝或代用品。2、95%醫(yī)用酒精應(yīng)空瓶陳列。

7705 危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

1、危險品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

2、儲存易燃、易爆、強氧化、強腐蝕性等危險品（如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）的庫房應(yīng)安裝防爆燈。

7706 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

1、拆零藥品專柜應(yīng)密閉，標記醒目。

2、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜并附藥品說明書。

3、折零藥品的原包裝應(yīng)保留到該批號售完。

4、應(yīng)有每種藥品從拆零銷售起始到銷售完畢每次銷售量的完整記錄。

*7707 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗、防止混藥。

1、中藥飲片裝斗前應(yīng)進行質(zhì)量復(fù)核，有復(fù)核記錄。

2、格斗內(nèi)中藥飲片應(yīng)按照實物名稱“前上后下”對應(yīng)的原則裝藥。

3、現(xiàn)場檢查無錯斗、串斗等混藥情況。

7708 飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

1、格斗上飲片名稱應(yīng)使用《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》中收載的中藥品種名稱。

2、格斗上的飲片名稱應(yīng)使用規(guī)范漢字，無錯別字。14 條款 檢查內(nèi)容 評定細則

7709 藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房粱）的間距不小于30 厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30 厘米，與地面的間距不小于10 厘米。

1、儲存藥品堆垛應(yīng)有間隔，藥品與墻、房頂（梁）管道間距應(yīng)30 厘米以上，無藥品著地放置現(xiàn)象。

2、堆放藥品的地架、地墊結(jié)實整潔，與地面的間距不小于10 厘米。

*7710 不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。

1、不合格藥品應(yīng)存放在不合格品區(qū)（庫）。

2、不合格品區(qū)（庫）應(yīng)設(shè)置醒目紅色標識。*7711 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

1、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀處理程序應(yīng)符合規(guī)定。

2、銷毀手續(xù)完善，記錄應(yīng)及時真實。

3、銷毀措施適當，記錄完整。

7712 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

1、陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)整潔衛(wèi)生、無積塵（灰）。

2、藥品陳列櫥（柜）內(nèi)及周圍不應(yīng)放置生活用品或雜物。

7713 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應(yīng)放置準確、字跡清晰。

1、藥品應(yīng)按合理的分類原則陳列、整齊擺放。

2、陳列藥品類別標簽書寫規(guī)范、放置準確、字跡端正。

7801 對陳列的藥品應(yīng)按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。

1、陳列藥品應(yīng)毎月進行質(zhì)量檢查并建立檢查記錄檔案。

2、月度檢查發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或質(zhì)量隱患，應(yīng)及時追查原因并采取相應(yīng)解決措施，如實記錄。

7802 定期檢查儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。

1、應(yīng)毎月檢查儲存藥品的質(zhì)量并記錄。

2、近效期、易霉變、易潮解、低溫保存的藥品應(yīng)毎月不少于二次質(zhì)量檢查或養(yǎng)護。

3、應(yīng)列有重點檢查藥品的目錄和縮短檢查周期的記錄。

*7803 企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。

1、藥品陳列和儲存應(yīng)滿足說明書規(guī)定的要求。

2、門窗、紗門紗窗結(jié)構(gòu)嚴密、避光，防蟲防鼠防蠅防潮防霉防污染消防等設(shè)施完好。

3、每天二次定時監(jiān)測營業(yè)場所溫、濕度。

4、溫濕度超標應(yīng)及時采取調(diào)控措施并記錄。

5、陳列和儲存藥品場所應(yīng)配置滅火器等消防設(shè)施。15 條款 檢查內(nèi)容 評定細則

7804 企業(yè)對各類養(yǎng)護設(shè)備應(yīng)進行檢查。

1、應(yīng)建立各類養(yǎng)護設(shè)備定期維修保養(yǎng)制度，有養(yǎng)護設(shè)備維修保養(yǎng)檔案。

2、空調(diào)、冰箱（柜）、溫濕度計、排風(fēng)扇、風(fēng)幕機等養(yǎng)護設(shè)備按規(guī)定配置并能正常使用。

7805 對陳列和儲存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負責人匯報并盡快處理。發(fā)現(xiàn)陳列和儲存藥品可能影響質(zhì)量的問題，及時向質(zhì)量負責人匯報并有采取相應(yīng)處理措施的記錄。

7806 對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進行處理。陳列藥品應(yīng)保證質(zhì)量，無假劣藥品。有質(zhì)量疑問的儲存藥品不得上柜銷售，應(yīng)及時進行處理并做好記錄。

7807 企業(yè)應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。

1、應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。

2、每日上、下午各一次定時對庫房監(jiān)測的溫、濕度進行記錄。

*7808 企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

7809 藥品儲存時，應(yīng)有效期標志。對近效期的藥品，應(yīng)按月填報效期報表。

1、近效期藥品應(yīng)有明顯標志。

2、按月填報效期表，對近效期品種有控制措施。

3、近效期藥品有促銷措施并陳列在同品種藥品前排。

7901 庫存藥品應(yīng)實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

1、待驗區(qū)、不合格區(qū)不應(yīng)設(shè)置在經(jīng)營場所以外區(qū)域。

2、地架實用、美觀、整潔，色標選色準確。

3、地架距地面高度不低于10 公分。第六部分 銷售與服務(wù)8001-8404 共20 項 其中帶*號6 項 現(xiàn)場認證19 項 其中帶*號5 項 不經(jīng)營中藥飲片18 項 其中*號5 項 條款 檢查內(nèi)容 評定細則

8001 銷售藥品要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

1、藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)合格后持證上崗。

2、銷售藥品應(yīng)嚴格執(zhí)行”十二個不”的要求。

3、營業(yè)場所內(nèi)無非本企業(yè)正式藥品銷售員在銷售藥品或從事藥品宣傳或推銷藥品活動。

4、營業(yè)員應(yīng)能準確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項等基本知識。

5、企業(yè)員工熟悉和遵守銷售藥品的有關(guān)法規(guī)和制度規(guī)定，能回答相關(guān)知識提問。

*8101 銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。

1、處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或藥師審核并經(jīng)其本人簽章后方可調(diào)配和銷售。

2、留存處方上，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師簽字或蓋章。

3、檢查臺賬和考勤記錄，藥師應(yīng)按上崗承諾書上約定的工作時間在崗履職。

*8102 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。抽查留方及銷售憑證，無擅自更改或代用處方現(xiàn)象。

8103 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

1、制定對有配伍禁忌或超劑量的處方拒絕調(diào)配銷售的制度。

2、發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。

*8104 處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。

1、審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，其中審核人員應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或藥師。

2、處方調(diào)配時執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)在崗履行審核處方職責。

8105 處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?。處方?yīng)按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?，能提供保存二年的一般處方?/p>

8106 營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師 在崗，并佩帶標明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

1、執(zhí)業(yè)藥師或藥師（中藥師）營業(yè)時間履職應(yīng)著工作服，并佩帶標明其姓名、技術(shù)職稱、崗位、工號等內(nèi)容并有本人近期免冠標準照的胸卡。

2、營業(yè)員等其他人員營業(yè)時間內(nèi)在崗，應(yīng)佩戴標明其姓名、崗位、工號等內(nèi)容并貼有本人近期免冠標準照的胸卡。17 條款 檢查內(nèi)容 評定細則

8107 無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。處方藥應(yīng)憑醫(yī)師開具的醫(yī)療機構(gòu)處方銷售。

*8108 處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。

1、應(yīng)無處方藥開架陳列銷售。

2、陳列處方藥的櫥（柜）與消費者之間，應(yīng)有消費者自取不到處方藥的隔斷設(shè)施。

8109 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負責對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。出售非處方藥如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負責對顧客購買和使用藥品進行指導(dǎo)。

8110 藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。

1、不得有獎銷售、搭售、附贈藥品或禮品等方式銷售藥品行為。

2、店堂內(nèi)外應(yīng)無促銷藥品的宣傳廣告、戧牌，海報，印刷品等。

8111 企業(yè)銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。

1、格斗內(nèi)中藥飲片質(zhì)量符合炮制規(guī)范要求。

2、戥稱、電子臺稱、天平等計量衡器應(yīng)按規(guī)定每年按時檢定，并貼有合格證明。

8112 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。

1、制定的藥品不良反應(yīng)報告制度應(yīng)符合國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定。

2、應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告，不良反應(yīng)記錄檔案。

3、未收集到本企業(yè)售出藥品不良反應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定備有空白的不良反應(yīng)報告表。

8113 企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)按規(guī)定及時如實向藥監(jiān)等有關(guān)部門報告并做好記錄。

*8201 藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

1、拆零銷售專柜內(nèi)應(yīng)備有藥匙、藥攝、剪刀、醫(yī)用酒精、衛(wèi)生棉簽（或醫(yī)用棉球）、一次性衛(wèi)生手套、拆零藥袋等拆零工具或用品。

2、藥品拆零銷售使用的包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。

3、拆零銷售藥袋上應(yīng)寫明：藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期、批號、售藥企業(yè)等內(nèi)容。18 條款 檢查內(nèi)容 評定細則

*8301 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存二年。銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存二年。

8401 企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)應(yīng)設(shè)置指導(dǎo)顧客安全、合理用藥的“用藥咨詢臺”。店堂應(yīng)備有“藥師暫不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥” 提示牌。處方藥警示語、非處方藥忠告語公示店堂醒目位置。

8402 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。店堂顯著位置應(yīng)明示：

1、企業(yè)服務(wù)公約。

2、藥品監(jiān)督、工商行政管理、物價等部門相關(guān)的監(jiān)督電話。

3、顧客意見簿，顧客的意見和建議及時處理有記錄。8403 企業(yè)對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認真對待，詳細記錄，及時處理。

1、消費者對藥品陳列、服務(wù)質(zhì)量等方面的批評、投訴，虛心聽取及時妥善解決。

2、顧客反映的藥品質(zhì)量問題應(yīng)做到件件認真對待，記錄詳細，處理及時。

8404 企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

1、藥品廣告按規(guī)定審批或備案。

2、藥品廣告內(nèi)容與監(jiān)管部門批準的內(nèi)容應(yīng)一致。

3、無違反規(guī)定懸掛，張貼，擺放，散發(fā)未經(jīng)審批的藥品或非藥品冒充藥品的廣告、橫幅、印刷品或電子顯示屏滾動播放藥品廣告字幕等現(xiàn)象。說 明

一、本《零售藥店GSP 認證現(xiàn)場評定細則》中的《實施條款和檢查內(nèi)容》為國家食品藥品監(jiān)管局《藥品零售企業(yè)GSP 認證檢查評定標準》。認證檢查項目共109 項，其中關(guān)鍵項目34 項（條款前加“*” 號），一般項目75 項。

二、《評定細則》的編著主要依據(jù)：

1、國家有關(guān)藥品零售企業(yè)實施GSP 應(yīng)依據(jù)和遵守的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等。

2、《河南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作程序》（豫藥監(jiān)市〔2003〕676 號）、《河南省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》（豫食藥監(jiān)市〔2007〕164 號）、河南省《藥品零售企業(yè)準入現(xiàn)場驗收記錄評價表》等規(guī)定。

3、多年組織實施GSP 現(xiàn)場認證檢查中碰到的藥品零售企業(yè)實施GSP 實際工作中對GSP 條款內(nèi)容常見誤讀和常見缺陷情況等編成。

三、國家現(xiàn)行法規(guī)規(guī)章對零售藥店經(jīng)營藥品品種的政策限制，企業(yè)自我限定經(jīng)營品種范圍，以及中小型藥店基本不設(shè)藥品倉庫等因素形成被檢查企業(yè)實施GSP 工作中未涉及部分條款的工作內(nèi)容，現(xiàn)場評價時相應(yīng)的部分條款形成經(jīng)營性合理空缺不進行檢查：

（一）不經(jīng)營特殊藥品，合理缺項5 項（6801、*7007、*7402、*7703、*8301）。

（二）不設(shè)置藥庫，合理缺項3 項（6705、7807、*7808）。

（三）不經(jīng)營中藥飲片，合理缺項5 項（6807、7508、*7707、7708、8111）。

四、GSP 現(xiàn)埸認證檢查零售藥店主要分三種類型： 第一類企業(yè) 實際檢查項目共104（不經(jīng)營特殊藥品），其中關(guān)健項目29（條款前加“*” 號），一般缺項75 項。合理缺項共5 項：（6801、*7007、*7402、*7703、*8301）。現(xiàn)場評價條款統(tǒng)計不含第一類設(shè)倉庫企業(yè)。第二類企業(yè) 實際檢查項目共101 項（不經(jīng)營特殊藥品、未設(shè)藥品倉庫），其中關(guān)鍵項目28 項（條款前加“*” 號），一般缺項73 項。20 合理缺項共8 項（6801、*7007、*7402、*7703、*8301、6705、7807、*7808）。第三類企業(yè)（不經(jīng)營特殊藥品、未設(shè)藥品倉庫、不經(jīng)營中藥飲片）企業(yè)，實際檢查項目共 96 項，其中關(guān)鍵項目 27 項（條款前加“*號”）一般缺項69 項。合理缺項共13 項：（*6801、*7007、*7402、*7703、*8301、6705、7807、*7808、6807、7508、*7707、7708、8111）。

五、評定方法：

（一）現(xiàn)場檢查時，現(xiàn)場檢查組按規(guī)定對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項按細則作出評定。

（二）現(xiàn)場評價檢查組一般由三名GSP 認證員組成，實行組長負責制。三名認證員按分工分別對三大塊條款內(nèi)容實施情況各自進行評價 第一大部分：管理職責、人員與培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備（條款*5801－6808）第二大部分：進貨與驗收（條款*7001－7508）第二大部分的現(xiàn)場檢查一般由組長負責。第三大部分：陳列與儲存、銷售與服務(wù)（條款7601－8404）

第四篇：新版GSP認證檢查評定標準及檢查項目分析

新版GSP認證檢查評定標準及檢查項目分析 第一節(jié) 新版GSP認證現(xiàn)場檢查項目分析

一、藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè) 第一節(jié)

（一）管理職責 條款 檢查項目分析 1.經(jīng)營方式：主要有批發(fā)經(jīng)營、零售連鎖經(jīng)營、零售企業(yè) 0401 批發(fā)經(jīng)營主要有下列三種： 1）批發(fā)企業(yè)：法人批發(fā)企業(yè) 2）非法人批發(fā)企業(yè)：一般為法人批發(fā)企業(yè)的分公司 3）非法人批發(fā)（配送）企業(yè)

2.經(jīng)營范圍： √· 中藥材 · 抗生素 · 中藥軟飲片 · 生化藥品 · 中成藥 √·放射性藥品 √· 化學(xué)原料藥 · 生物制品 · 化學(xué)藥制劑 √· 診斷藥品 · 特殊管理藥品 注：√為零售企業(yè)不能經(jīng)營的范圍。1.企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織機構(gòu)圖 0501 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 質(zhì)量管理機構(gòu) 進貨 儲存 銷售 運輸 其它 2.（質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織：

類似于立法機構(gòu)；質(zhì)量管理機構(gòu)：類似于執(zhí)法機構(gòu)；其它：類似于監(jiān)督對象；質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織以主要負責人為首，由各部門負責人組成，廣泛代表，整體體現(xiàn)，確保制度管理有效，可行，符合企業(yè)實際。明確了企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責。此條款中一些術(shù)語為采用ISO9000 質(zhì)量管理體系的標準術(shù)0502 語： 質(zhì)量：一般固有特征滿足需要的程度。質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的總的質(zhì)量宗旨和方向。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人：為法人或授權(quán)的總經(jīng)理。1.1.質(zhì)量管理機構(gòu)下設(shè)： 0601 1）質(zhì)量管理組 0611 2）質(zhì)量驗收組：不隸屬于其他部門 3）藥品檢驗室：不做要求，企業(yè)自主決定是否設(shè)置。2.質(zhì)量管理機構(gòu)職能 0602—內(nèi)部監(jiān)督職能 0603—起草，提交質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定通過，質(zhì)管監(jiān)督執(zhí)行 0604—審批（首營企業(yè)和首營品種）0608—所有工作在質(zhì)量監(jiān)督下進行 0609—裁決權(quán)體現(xiàn) 0610—信息管理 0611—教育和培訓(xùn) 0701 養(yǎng)護人員：技術(shù)水平、工作內(nèi)容、強度 0702 藥品養(yǎng)護人員必須為專職，不得兼職。1.1.質(zhì)量管理體系文件的類型 0801 1.1質(zhì)量手冊：規(guī)章制度，管理標準 1.2管理職責：組織、部門、崗位

1.3工作程序：質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)（所有環(huán)節(jié)）1.4質(zhì)量記錄：所有質(zhì)量活動

2.制定質(zhì)量管理文件的原則 2.1指令性原則：管理文件為企業(yè)內(nèi)立法、明確指令性。2.2系統(tǒng)性原則：由于質(zhì)量管理工作為系統(tǒng)工程，所以文件應(yīng)有系統(tǒng)性和完整性。2.3符合性原則：與國家法律法規(guī)內(nèi)容相一致。2.4協(xié)調(diào)性原則：工作銜接協(xié)調(diào)，有交叉的地方表達在兩個不同文件時應(yīng)一致。2.5先進性原則：管理在不斷發(fā)展與提高，如國家法律法規(guī)改變應(yīng)跟隨改變，并可采用國際先進管理。2.6可行性原則：制度應(yīng)與企業(yè)實施相符合，如果引用，也應(yīng)轉(zhuǎn)換為有企業(yè)特色的管理模式，但不能與GSP相脫節(jié)。2.7可檢查性原則：能夠便于監(jiān)督部門量化的檢查。

3.質(zhì)量管理文件的要求 3.1按規(guī)定程序批準發(fā)布：一般由企業(yè)最高負責人簽發(fā)。3.2及時根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)修訂，如不及時修訂易導(dǎo)致行為違法（在文件管理制度中將此條款體現(xiàn)）。3.3與企業(yè)的實際管理相結(jié)合。3.4各管理環(huán)節(jié)均可獲得并可掌握相關(guān)內(nèi)容。內(nèi)容具可操作性，并完善培訓(xùn)機制。3.5對企業(yè)質(zhì)量管理體系全面規(guī)定，不能出現(xiàn)質(zhì)量管理空缺。3.6對企業(yè)各項工作均按文件規(guī)定執(zhí)行，任何部門、任何人、任何行為不能脫離制度，不可擅自調(diào)整，必須按相關(guān)程序進行制度調(diào)整。3.7包括GSP規(guī)定的全部內(nèi)容。4.質(zhì)量管理文件的檢查方法 4.1對照GSP規(guī)范檢查內(nèi)容的完整性。4.2檢查內(nèi)容的正確性，并對照法律法規(guī)，是否有沖突和不一致。

4.3對照文件檢查實際工作。4.4根據(jù)實際工作核實文件內(nèi)容。4.5現(xiàn)場提問有關(guān)人員。5.質(zhì)量管理工作的主要內(nèi)容 5.1文件體系的管理規(guī)定 5.2質(zhì)量管理工作的檢查考核制度 5.3質(zhì)量方針及質(zhì)量目標管理 5.4質(zhì)量體系的審核 5.5質(zhì)量否決

5.6質(zhì)量信息 5.7購進銷售藥品的管理 5.8首營企業(yè)、首營品種的審核 5.9質(zhì)量檢查驗收的管理 5.10倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理 5.11有關(guān)記錄和憑證管理 5.12特殊藥品的管理 5.13藥品效期的管理 5.14不合格藥品和退貨管理 5.15質(zhì)量事故、查詢和質(zhì)量報告 5.16藥品不良反應(yīng)報告 5.17衛(wèi)生人員健康 5.18質(zhì)量培訓(xùn)

6.質(zhì)量職責制定的范圍

6.1組織部門范圍：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機構(gòu)、購進、驗收、銷售、倉儲、運輸、養(yǎng)護。6.2工作崗位：最高管理者、各部門負責人、質(zhì)量、驗收、購進、銷售、養(yǎng)護、保管、運輸。7.質(zhì)量管理工作程序 7.1藥品進貨程序 7.2藥品質(zhì)量驗收程序 7.3藥品入庫儲存程序 7.4藥品在庫養(yǎng)護程序 7.5銷后退回藥品處理程序 7.6藥品出庫復(fù)核程序 7.7不合格藥品的確認及處理程序 7.8分裝中藥飲片程序 7.9藥品拆零和拚箱發(fā)貨程序 7.10藥品配送程序 7.11購進藥品的推退出程序 7.12中藥材、中藥飲片養(yǎng)護程序 7.13中藥飲片、零貨稱取操作程序 1.定期檢查考核質(zhì)量管理工作 0802 1.1檢查質(zhì)量管理工作：制定考核規(guī)定及辦法，目標明確，方法有效，責任清晰，時間合理。1.2檢查考核記錄：記錄規(guī)范真實，內(nèi)容具體明確，問題準確突出。1.3檢查考核結(jié)果：獎懲措施落實，力度適當，嚴格執(zhí)行。檢查應(yīng)立體化：全公司檢查，各部門、各班組自查；全面檢查、抽查等各種方式結(jié)合進行。1.4預(yù)防改進措施：及時，有效，準確，到位。2.GSP內(nèi)部質(zhì)量審核程序 2.1目的范圍

2.2組織范圍 2.3審核報告 2.4審核準備 2.5審核實施 2.5糾正措施：提出意見，企業(yè)最高負責人審核后形成工作要求下發(fā)執(zhí)行。2.6措施跟蹤：所有審核過程，包括記錄。GSP 內(nèi)部評審 0901 定義：企業(yè)按規(guī)定的程序和時間對GSP進行檢查評定。目的：確保GSP運行的適宜性、充分性和有效性。范圍：質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。

（二）人員與培訓(xùn) 條款 檢查項目分析 企業(yè)負責人： 1001 具法人資格為法定代表人，不具法人資格為最高管理者。具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理法律法規(guī)。GSP不規(guī)定企業(yè)負責人所學(xué)的專業(yè)，國家推行國家跨行業(yè)、跨地域組建集團化公司，投資者不一定為藥學(xué)方面的人，這體現(xiàn)了藥品的商品性；同時又體現(xiàn)藥品的特殊性，即要求有專業(yè)技術(shù)職稱，具備一定的基本文化素質(zhì)，熟悉藥品法律法規(guī)。質(zhì)量管理工作的負責人： 1102 大中型企業(yè)：主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師以上。小型企業(yè)：藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師?？绲赜虻倪B鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)：必須為執(zhí)業(yè)藥師。1201 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人： 1202 任職資格：必須為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師。到2004年6月30日為止，從業(yè)藥師不再有執(zhí)業(yè)藥師的資格。

任職條件：堅持原則，具有實踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1403 在職在崗的理解： 在職：企業(yè)已設(shè)立了此職位。在崗：職工在上班期間必須在此崗位上，不可脫崗、兼職。在經(jīng)營企業(yè)中，一定經(jīng)職業(yè)技能鑒定并取得執(zhí)業(yè)資格證書后方準上崗的工種主要包括：醫(yī)藥商品銷1503 售員、中藥調(diào)制員、中藥購銷員。1.直接接觸藥品的崗位：質(zhì)量管理、藥品驗收、藥品養(yǎng)護、藥品保管。1601 2.不得從事直接接觸藥品崗位的疾病： 1602 精神病、傳染病及其他可能污染藥品的疾病（其中傳染病分為甲類、乙類和丙類）3.健康檢查頻率：每年一次。4.預(yù)防性健康檢查： 中途發(fā)現(xiàn)有感染傳染病的人員，所有與其接觸的其他人員都應(yīng)再次進行健康檢查。5.《健康檢查檔案》的內(nèi)容： 5.1企業(yè)檔案內(nèi)容： 1）每年體檢工作安排 2）每年體檢總?cè)藛T名單 3）體檢匯總表（體檢時間、機構(gòu)、體檢項目、人員比率、結(jié)果）4）采取措施 5.2個人體檢檔案： 1）上崗體檢表及資料 2）每年體檢表及資料 3）患病離崗、治療、體檢合格后再次上崗資料 4）健康證明 1.人員培訓(xùn)教育針對的人員 1701 1.1質(zhì)量管理人員：每年接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。1702

1.2驗收、養(yǎng)護、計量人員等：接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。

2.教育內(nèi)容：

2.1藥品法律法規(guī) 2.2專業(yè)技術(shù)、藥品知識、執(zhí)業(yè)道德 2.3建立培訓(xùn)教育檔案 3.培訓(xùn)教育的分類： 3.1按組織部門分類： 1）企業(yè)外部培訓(xùn)----監(jiān)督部門、主管部門、相關(guān)部門、業(yè)務(wù)部門 2）企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)----全員培訓(xùn)、部門培訓(xùn)、小組培訓(xùn) 3.2按時間分類：定期和不定期 3.3按內(nèi)容分類：基本知識、專業(yè)技能 3.4按目的分類：上崗培訓(xùn)、強化培訓(xùn)

4.企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案 4.1企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案包括： 1）培訓(xùn)教育制度 2）培訓(xùn)教育規(guī)劃 3）培訓(xùn)教育方案(目的、時間、地點、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)方法、考核)4）培訓(xùn)教育記錄 5）培訓(xùn)教育考核結(jié)果 6）采取措施 4.2員工個人培訓(xùn)教育檔案 1）培訓(xùn)教育登記表 2）最高學(xué)歷證明 3）最高職稱證明 4）歷次培訓(xùn)教育考核證明 5）其它資料

（三）設(shè)施與設(shè)備 條款 檢查項目分析 營業(yè)場所不得成為貯存區(qū)與暫存區(qū)。商流與物流盡量分開。1801 1）營業(yè)場所與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。2）應(yīng)有輔助用房、辦公室。3）明亮整潔。1.藥品儲存作業(yè)區(qū)：庫房、貨場、保管員工作室。1903 2.輔助區(qū)：辦公室、驗收、養(yǎng)護、分裝室。3.辦公區(qū)：辦公室、宿舍、廁所等。一般要求頂棚吊頂，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，庫房有溫控設(shè)施，可防止灰塵，也可減少能量損失。1905 消防與安全措施：消防、報警裝置，用電安全等。1906 符合面積要求的前提下，庫區(qū)劃分（五區(qū)三色）：

2001 1）待驗庫（區(qū)）：黃色 2）退貨庫（區(qū)）：紅色 3）合格庫（區(qū)）：綠色 4）不合格庫（區(qū)）：紅色 5）發(fā)貨庫（區(qū)）：綠色，一定為專區(qū)。6）中藥飲片零貨稱取專庫（區(qū)），如無零貨可不設(shè)此庫（區(qū)）。7）庫區(qū)可以交叉設(shè)置，如可以單設(shè)一個不合格品庫，其余分區(qū)。1.墊板作用：使藥品與地面保持一定距離，用來防潮、防鼠等。2101 2.墊板材質(zhì)：一般不限，應(yīng)不易生蟲，并有一定強度，盡量不用水泥抹出，因為水泥既無防潮作用，又不便于清理。

1.避光：某些藥品除需避光保存外，拆零要在避光設(shè)施架上進行。2102

2.通風(fēng)：設(shè)通風(fēng)窗或孔，要有防護。

3.排水：庫區(qū)內(nèi)如有用水設(shè)施應(yīng)有地漏，如無此種用水設(shè)施不應(yīng)設(shè)地漏。但在南方或半地下室的庫房或潮濕地方要加強排水設(shè)施，如用水泵。一般用水設(shè)施應(yīng)放在輔助區(qū)，盡量不放在庫房區(qū)。如制冷設(shè)備、除濕機、加濕機、空調(diào)、溫濕度計等。2103 電線材質(zhì)和照明注意消防要求，照明有防護罩，瓦數(shù)符合安全要求。2105 1.拆零和拼箱發(fā)貨必須有規(guī)定固定的場所，在庫區(qū)內(nèi)，也可放于發(fā)貨區(qū)，內(nèi)有一個專門的區(qū)或臺進2106 行。2.拆零后（開箱后）不可再放入原貨垛上，防止混藥錯發(fā)事故。

3.包裝物料應(yīng)有專門的儲存場所，可以是企業(yè)自己專用印刷的拚貨發(fā)貨箱及標準周轉(zhuǎn)箱。特殊藥品的管理： 2201 1.1.特殊藥品范圍：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。1.2.專用倉庫安全措施 1.1）二級麻醉藥品經(jīng)營單位執(zhí)行相應(yīng)的驗收標準（安監(jiān)司2001年1月發(fā)布）1.2）磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的無窗建筑，也不可有底部排風(fēng)孔，即必須無孔。1.3）溫濕度調(diào)節(jié)用分體式空調(diào)。1.4）基本設(shè)施牢固，具抗擊打能力。1.5）備有防盜、放火、報警裝置。1.6）專用倉庫與110聯(lián)網(wǎng)（二級麻醉藥品必須聯(lián)網(wǎng)）中藥標本管理： 2301 1.收集標本數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。2.真?zhèn)纹窐吮炯氨镜禺a(chǎn)品均注意收集。3.適宜中藥材，中藥飲片的陳列、保存的設(shè)施。4.完善的管理制度，專人管理。5.內(nèi)容完整的檔案資料。6.對藥品質(zhì)量管理職能有效發(fā)揮作用。中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備： 2601

1.分裝室專用、固定，如無分裝則可以不設(shè)此室。2602 2.應(yīng)有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間。3.環(huán)境整潔、安裝避光及消毒設(shè)施、墻壁及頂棚無脫落物。

4.有分裝臺、稱量工具、容器等分裝工具。5.有工作服。藥品零售連鎖企業(yè)配送： 2603 1.1.專門場所、設(shè)施齊備 1.2.人員固定，職責明確（定崗定員）1.3.程序合理 1.4.物流清晰 1.5.操作規(guī)范、記錄完整

(四)進 貨 條款 檢查項目分析 首營企業(yè)的審核： 2901 1.首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營單位，名稱變更也要提供新的證明。2.審核包括：內(nèi)容、審核部門、審核方法、審核批準 首營品種的審核： 3001 1.首營品種：從某一藥品的生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。2.審核 2.1審核范圍：新品種、新劑型、新規(guī)格、新包裝 2.2審核目的 2.3審核內(nèi)容

3.首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核

3.1審核藥品的批準文號 3.2索取藥品的質(zhì)量標準 3.3審核藥品包裝標簽、說明書 3.4物價批文 3.45了解藥品性能、用途、檢驗方法、儲存條件及質(zhì)量信譽。1.購貨計劃的形成： 3101 1.1供貨企業(yè)名單 1.2購進品種目錄 1.3、季、月購進計劃 1.4非計劃內(nèi)采購清單 2.編制原則：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購進。3.審核部門：業(yè)務(wù)會同質(zhì)量管理機構(gòu) 1.購貨合同 3201 形式：標準書面合同、質(zhì)量保證協(xié)議、文書、傳真、電話記錄、電報、電傳、口頭約定。2.如果合同形式不是標準書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標明有效期。如子公司的貨來自母公司，也應(yīng)有質(zhì)量保證協(xié)議。在此基礎(chǔ)上再進行文書傳真、電話記錄等形式的開展。3.購入進口藥品：《進口藥品注冊證》和《進口藥品公通關(guān)單》或《檢驗報告書》。1.藥品購進記錄 3301 1.1購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。1.2記錄部門：業(yè)務(wù)購進部門。1.3記錄內(nèi)容：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。1.4保存期限：有效期后一年，不得少于三年。2.購銷記錄包括：

2.1購進記錄 2.2入庫記錄 2.3銷售記錄 2.4出庫復(fù)核記錄 進貨質(zhì)量評審

3401 1.評審目的：對所經(jīng)營藥品質(zhì)量進行綜合評審、對比、分析，為購進決策提供依據(jù)。2.評審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機構(gòu)會同業(yè)務(wù)部門 3.評審依據(jù)：管理制度、管理信息、工作標準。4.評審對象：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系。5.評審項目：驗收合格率、儲存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴情況、銷出退回情況、質(zhì)量信譽、監(jiān)督抽查情況。6.評審報告：內(nèi)容、項目具體，結(jié)論明確，及時上報及存檔備查。

（五）驗 收

條款 檢查項目分析 藥品質(zhì)量驗收的要求： 3501 1.對購進、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。1.2.逐批：藥品生產(chǎn)批號只要一個字母不同，也要逐一驗收，不要在驗收記錄的同一欄內(nèi)填寫多個批號的驗收內(nèi)容，應(yīng)分批記錄。不同亞批號的注射劑分開驗收。1.1.特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。3504 2.2.外用藥品：有規(guī)定的標識和警示說明。2.3.非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。2.例：甲類非處方藥：紅底白字；

乙類非處方藥：綠底白字 進口藥品的包裝內(nèi)容應(yīng)為中文，否則應(yīng)拒收。3505 “進口藥品通關(guān)單” 與 “進口藥品檢驗報告書”二選一即可。新《藥品管理法》規(guī)定，對進口3506 藥品進行抽檢，不是批批檢驗，所以進口藥品并不是每批都有“進口藥品檢驗報告書”。1.抽樣原則：樣品應(yīng)具代表性。3508

2.抽樣方法（供參考）：

2.1批購進50件或大于50件（不足100件），抽樣2件。2.2批購進大于50件，每增50件，加抽1件。2.3批購進小于50件，按50件抽樣。2.4每件上、中、下抽3個以上小包裝。2.5外觀異常者加倍抽樣復(fù)檢。

35103511

首營藥品、銷后退回藥品的驗收： 1.首營藥品：至少應(yīng)索要原生產(chǎn)企業(yè)的該批號藥品檢驗報告書。

2.銷后退回藥品：如僅為退票則不做記錄，驗收只對實物不對票據(jù)。

（六）儲存與養(yǎng)護

條款 檢查項目分析 色標管理： 4103 1.綠色：合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）2.黃色：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）3.紅色：不合格藥品庫（區(qū)）1.藥品效期管理 4106 1.1藥品有效期是藥品質(zhì)量標準的重要組成部分。1.2藥品儲存時實行效期管理。1.3對近效期藥品應(yīng)按月填寫催銷報表。近效期：可由企業(yè)根據(jù)自己的業(yè)務(wù)自定（半年或一年）。例如：有的企業(yè)對近效期不足三個月的藥品，做停銷處理。2.注意： 2.1凡2001年12月1日后生產(chǎn)、銷售的藥品必須標明有效期。

2.2凡2001年12月1日前生產(chǎn)、未標明有效期并已出廠銷售的藥品只能銷售到2002年6月30日。2.3凡2001年12月1日前生產(chǎn)、未出廠銷售、沒有有效期的藥品不可出廠銷售，加注“有效期流通至2002年12月31日”后方可出廠銷售。藥品分類存放規(guī)定： 4107 醫(yī)療器械不屬于GSP認證范疇，一般用器械專用庫與藥品分開存放。特殊管理的藥品的管理： 4108 1.特殊管理藥品的種類：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。2.管理要求：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。3.二類精神藥品：相對獨立的儲存區(qū)域，加強帳、貨管理。最好按一類精神藥品進行管理（獨立倉間）。

（七）出庫與運輸

條款 檢查項目分析 4401 藥品出庫復(fù)核： 1.一般藥品：配貨發(fā)貨人、復(fù)核人兩人簽字。4402 2.特殊藥品：配貨發(fā)貨人、兩個復(fù)核人三個人簽字。直調(diào)藥品的管理： 4801 1.定義：將已購進但未入庫的藥品從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。2.要求： 2.1由本企業(yè)專職質(zhì)量人員檢查藥品。2.2 必須按規(guī)定做好檢查記錄。2.3驗收地點在供貨方。2.4不允許委托檢查。

（八）銷售與售后服務(wù) 條款 檢查項目分析 5101---藥品銷售記錄內(nèi)容：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期 5501 藥品不良反應(yīng)報告制度： 5702 1.1.定義：質(zhì)量合格藥品且在正常用法用量下的異常生理反應(yīng)。1.2.重點：新批準上市5年以內(nèi)的藥品。1.3.措施： 1.3.1建立制度； 1.3.2設(shè)置機構(gòu)或配備人員（質(zhì)管機構(gòu)或兼職）； 1.3.3收集情況； 1.3.4一般病例按規(guī)定逐級定期上報；嚴重或罕見病例可隨時上報，必要時越級上報。

二、藥品零售企業(yè)GSP認證檢查項目分析 1．1.質(zhì)量管理可不設(shè)機構(gòu)、人員 1．2.質(zhì)量管理工作負責人： 2.1大中型企業(yè)：藥師（或中藥師）2.2小型企業(yè)：藥士 2.3零售連鎖門店：藥士 2.4跨地域連鎖門店總部：執(zhí)業(yè)藥師

3.零售連鎖門店可不設(shè)倉庫，可配置冷藏設(shè)備。

4.營業(yè)場所必須設(shè)空調(diào)及監(jiān)測調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。5.連鎖門店的質(zhì)量驗收 5.1驗收人員按送貨憑證對照實物核對并在憑證上簽字。5.2核對內(nèi)容：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量。5.3送貨憑證：按購進記錄要求保存。5.4質(zhì)量有問題的藥品應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量機構(gòu)報告。6.藥品陳列規(guī)定 處方藥中的輸液類、小容量注射劑類、粉針類必須設(shè)專柜存放；憑處方銷貨，并對處方進行登記，有條件的應(yīng)盡量掃描或復(fù)印處方。8．7.藥品拆零 8．7.1藥品基本單元上無品名、規(guī)格、服用方法、廠家、有效期等五項內(nèi)容，視為拆零。8．7.2拆零藥品集中存放于專柜，并保存原包裝。8．8.中藥飲片做好裝斗前質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗，串斗，防止混藥，斗前應(yīng)有名稱標識。8．9.處方調(diào)配 8．9.1處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員復(fù)核。8．9.2處方審核人必須為執(zhí)業(yè)藥師。

8．9.3調(diào)配、審方、銷售3個崗位都要簽字。

第二節(jié)

新版GSP認證檢查評定標準及現(xiàn)場檢查項目與舊版比較 比較項目 新版相對于舊版的變化 說明 檢查項目數(shù) 總檢查項目 主要減少了檢驗部分 新版132項，舊版170項 關(guān)鍵項目 新版37項，舊版36項 關(guān)鍵項目占總檢查項目的比例增加，實際難度增加 一般項目 新版95項，舊版134項 0606、2703、2704、4004、4101、關(guān)鍵項和一一般項新增為關(guān)鍵項 4109、4202、4801、5301 著重在業(yè)務(wù)流程上的質(zhì)量控制 般項的變化 關(guān)鍵項降低為一般項 1906、3506、4701、5101 取消及新增除檢驗部分以外，還內(nèi)容有重復(fù)，不再需要 1102、2705、3516 的檢查項目 取消的檢查項目 新增的檢查項目 質(zhì)量驗收加強 3510 2102排水 2201保衛(wèi) 根據(jù)實際情況，檢查內(nèi)容不再2703質(zhì)量可靠性 不再要求的檢查內(nèi)容 要求。4103定期翻垛 4107處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放 *0701、0705合為*0701 檢查項目合并情況 1904、*1905、1906合為*1904 一般項劃入關(guān)鍵項，難度加強； 2702、*2801合為*2702 幾個一般項合為一個一般項，難度降低，總難度增加 3202、3203、3204、3205、3206、3207、3208合為3201 *3301、3302、3303合為*3301

第五篇：新版GSP認證檢查評定標準及檢查項目分析

新版GSP認證檢查評定標準及檢查項目分析

第一節(jié)

新版GSP認證現(xiàn)場檢查項目分析

一、藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)

（一）管理職責條款檢查項目分析

0401 1.經(jīng)營方式：主要有批發(fā)經(jīng)營、零售連鎖經(jīng)營、零售企業(yè) 批發(fā)經(jīng)營主要有下列三種： 1）批發(fā)企業(yè)：法人批發(fā)企業(yè)

2）非法人批發(fā)企業(yè)：一般為法人批發(fā)企業(yè)的分公司 3）非法人批發(fā)（配送）企業(yè) 2.經(jīng)營范圍： √?中藥材?抗生素?中藥飲片?生化藥品?中成藥√?放射性藥品 √?化學(xué)原料藥?生物制品?化學(xué)藥制劑 √?診斷藥品?特殊管理藥品 注：√為零售企業(yè)不能經(jīng)營的范圍。

0501 1.企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織機構(gòu)圖 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

質(zhì)量管理機構(gòu)進貨儲存銷售運輸其它

2.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織：類似于立法機構(gòu)；質(zhì)量管理機構(gòu)：類似于執(zhí)法機構(gòu)；其它：類似于監(jiān) 督對象；質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織以主要負責人為首，由各部門負責人組成，廣泛代 表，整體體現(xiàn)，確保制度管理有效，可行，符合企業(yè)實際。0502

明確了企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責。此條款中一些術(shù)語為采用ISO9000 質(zhì)量管理體系的標準術(shù)語：

質(zhì)量：一般固有特征滿足需要的程度。

質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。

質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的總的質(zhì)量宗旨和方向。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人：為法人或授權(quán)的總經(jīng)理。0601 061

11.質(zhì)量管理機構(gòu)下設(shè)：

1）質(zhì)量管理組 2）質(zhì)量驗收組：不隸屬于其他部門 3）藥品檢驗室：不做要求，企業(yè)自主決定是否設(shè)置。2.質(zhì)量管理機構(gòu)職能

0602—內(nèi)部監(jiān)督職能 0603—起草，提交質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定通過，質(zhì)管監(jiān)督執(zhí)行 0604—審批（首營企業(yè)和首營品種）0608—所有工作在質(zhì)量監(jiān)督下進行 0609—裁決權(quán)體現(xiàn) 0610—信息管理 0611—教育和培訓(xùn) 0701 0702

養(yǎng)護人員：技術(shù)水平、工作內(nèi)容、強度 藥品養(yǎng)護人員必須為專職，不得兼職。0801

1.質(zhì)量管理體系文件的類型

1.1質(zhì)量手冊：規(guī)章制度，管理標準 1.2管理職責：組織、部門、崗位

1.3工作程序：質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)（所有環(huán)節(jié)）1.4質(zhì)量記錄：所有質(zhì)量活動 2.制定質(zhì)量管理文件的原則

2.1指令性原則：管理文件為企業(yè)內(nèi)立法、明確指令性。

2.2系統(tǒng)性原則：由于質(zhì)量管理工作為系統(tǒng)工程，所以文件應(yīng)有系統(tǒng)性和完整性。2.3符合性原則：與國家法律法規(guī)內(nèi)容相一致。

2.4協(xié)調(diào)性原則：工作銜接協(xié)調(diào)，有交叉的地方表達在兩個不同文件時應(yīng)一致。

2.5先進性原則：管理在不斷發(fā)展與提高，如國家法律法規(guī)改變應(yīng)跟隨改變，并可采用國際先進管理。2.6可行性原則：制度應(yīng)與企業(yè)實施相符合，如果引用，也應(yīng)轉(zhuǎn)換為有企業(yè)特色的管理模式，但不能與GSP相脫節(jié)。

2.7可檢查性原則：能夠便于監(jiān)督部門量化的檢查。3.質(zhì)量管理文件的要求

3.1按規(guī)定程序批準發(fā)布：一般由企業(yè)最高負責人簽發(fā)。

3.2及時根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)修訂，如不及時修訂易導(dǎo)致行為違法（在文件管理制度中將此條款體現(xiàn)）。3.3與企業(yè)的實際管理相結(jié)合。

3.4各管理環(huán)節(jié)均可獲得并可掌握相關(guān)內(nèi)容。內(nèi)容具可操作性，并完善培訓(xùn)機制。3.5對企業(yè)質(zhì)量管理體系全面規(guī)定，不能出現(xiàn)質(zhì)量管理空缺。

3.6對企業(yè)各項工作均按文件規(guī)定執(zhí)行，任何部門、任何人、任何行為不能脫離制度，不可擅自調(diào)整，必須按相關(guān)程序進行制度調(diào)整。3.7包括GSP規(guī)定的全部內(nèi)容。4.質(zhì)量管理文件的檢查方法

4.1對照GSP規(guī)范檢查內(nèi)容的完整性。

4.2檢查內(nèi)容的正確性，并對照法律法規(guī)，是否有沖突和不一致。

4.3對照文件檢查實際工作。4.4根據(jù)實際工作核實文件內(nèi)容。4.5現(xiàn)場提問有關(guān)人員。5.質(zhì)量管理工作的主要內(nèi)容

5.1文件體系的管理規(guī)定 5.2質(zhì)量管理工作的檢查考核制度5.3質(zhì)量方針及質(zhì)量目標管理 5.4質(zhì)量體系的審核 5.5質(zhì)量否決 5.6質(zhì)量信息5.7購進銷售藥品的管理 5.8首營企業(yè)、首營品種的審核 5.9質(zhì)量檢查驗收的管理

5.10倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理 5.11有關(guān)記錄和憑證管理 5.12特殊藥品的管理 5.13藥品效期的管理 5.14不合格藥品和退貨管理 5.15質(zhì)量事故、查詢和質(zhì)量報告 5.16藥品不良反應(yīng)報告5.17衛(wèi)生人員健康 5.18質(zhì)量培訓(xùn) 6.質(zhì)量職責制定的范圍

6.1組織部門范圍：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機構(gòu)、購進、驗收、銷售、倉儲、運輸、養(yǎng)護。6.2工作崗位：最高管理者、各部門負責人、質(zhì)量、驗收、購進、銷售、養(yǎng)護、保管、運輸。7.質(zhì)量管理工作程序

7.1藥品進貨程序 7.2藥品質(zhì)量驗收程序 7.3藥品入庫儲存程序 7.4藥品在庫養(yǎng)護程序 7.5銷后退回藥品處理程序 7.6藥品出庫復(fù)核程序 7.7不合格藥品的確認及處理程序 7.8分裝中藥飲片程序 7.9藥品拆零和拚箱發(fā)貨程序 7.10藥品配送程序 7.11購進藥品的退出程序 7.12中藥材、中藥飲片養(yǎng)護程序 7.13中藥飲片、零貨稱取操作程序 0802

1.定期檢查考核質(zhì)量管理工作

1.1檢查質(zhì)量管理工作：制定考核規(guī)定及辦法，目標明確，方法有效，責任清晰，時間合理。1.2檢查考核記錄：記錄規(guī)范真實，內(nèi)容具體明確，問題準確突出。

1.3檢查考核結(jié)果：獎懲措施落實，力度適當，嚴格執(zhí)行。檢查應(yīng)立體化：全公司檢查，各部門、各班組自查；全面檢查、抽查等各種方式結(jié)合進行。1.4預(yù)防改進措施：及時，有效，準確，到位。2.GSP內(nèi)部質(zhì)量審核程序

2.1目的范圍 2.2組織范圍 2.3審核報告 2.4審核準備 2.5審核實施

2.5糾正措施：提出意見，企業(yè)最高負責人審核后形成工作要求下發(fā)執(zhí)行。2.6措施跟蹤：所有審核過程，包括記錄。0901 GSP 內(nèi)部評審

定義：企業(yè)按規(guī)定的程序和時間對GSP進行檢查評定 目的：確保GSP運行的適宜性、充分性和有效性。

范圍：質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。

（二）人員與培訓(xùn)

條款 檢查項目分析 1001 企業(yè)負責人：具法人資格為法定代表人，不具法人資格為最高管理者。具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理法律法規(guī)。

GSP不規(guī)定企業(yè)負責人所學(xué)的專業(yè)，國家推行國家跨行業(yè)、跨地域組建集團化公司，投資者不一定為藥學(xué)方面的人，這體現(xiàn)了藥品的商品性；同時又體現(xiàn)藥品的特殊性，即要求有專業(yè)技術(shù)職稱，具備一定的基本文化素質(zhì)，熟悉藥品法律法規(guī)。10

2質(zhì)量管理工作的負責人：

大中型企業(yè)：主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師以上。小型企業(yè)：藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師。

跨地域的連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)：必須為執(zhí)業(yè)藥師。1201 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人：

1202 任職資格：必須為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師。到2004年6月30日為止，從業(yè)藥師不再有執(zhí)業(yè)藥師的資格。任職條件：堅持原則，具有實踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1403 在職在崗的理解：

在職：企業(yè)已設(shè)立了此職位。

在崗：職工在上班期間必須在此崗位上，不可脫崗、兼職。

1503 在經(jīng)營企業(yè)中，一定經(jīng)職業(yè)技能鑒定并取得執(zhí)業(yè)資格證書后方準上崗的工種主要包括：醫(yī)藥商品銷售員、中藥調(diào)制員、中藥購銷員。1601

1602 1.直接接觸藥品的崗位：質(zhì)量管理、藥品驗收、藥品養(yǎng)護、藥品保管。

2.不得從事直接接觸藥品崗位的疾?。壕癫?、傳染病及其他可能污染藥品的疾病（其中傳染病分為甲類、乙類和丙類）

3.健康檢查頻率：每年一次。

4.預(yù)防性健康檢查： 中途發(fā)現(xiàn)有感染傳染病的人員，所有與其接觸的其他人員都應(yīng)再次進行健康檢查。5.《健康檢查檔案》的內(nèi)容： 5.1企業(yè)檔案內(nèi)容：

1）每年體檢工作安排 2）每年體檢總?cè)藛T名單

3）體檢匯總表（體檢時間、機構(gòu)、體檢項目、人員比率、結(jié)果）4）采取措施 5.2個人體檢檔案：

1）上崗體檢表及資料 2）每年體檢表及資料 3）患病離崗、治療、體檢合格后再次上崗資料 4）健康證明 1701 1702

1.人員培訓(xùn)教育針對的人員

1.1質(zhì)量管理人員：每年接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。1.2驗收、養(yǎng)護、計量人員等：接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。2.教育內(nèi)容：

2.1藥品法律法規(guī) 2.2專業(yè)技術(shù)、藥品知識、執(zhí)業(yè)道德 2.3建立培訓(xùn)教育檔案 3.培訓(xùn)教育的分類： 3.1按組織部門分類：

1）企業(yè)外部培訓(xùn)---監(jiān)督部門、主管部門、相關(guān)部門、業(yè)務(wù)部門 2）企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)----全員培訓(xùn)、部門培訓(xùn)、小組培訓(xùn)

3.2按時間分類：定期和不定期 3.3按內(nèi)容分類：基本知識、專業(yè)技能 3.4按目的分類：上崗培訓(xùn)、強化培訓(xùn) 4.企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案

4.1企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案包括：

1）培訓(xùn)教育制度 2）培訓(xùn)教育規(guī)劃3）培訓(xùn)教育方案(目的、時間、地點、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)方法、考核)4）培訓(xùn)教育記錄 5）培訓(xùn)教育考核結(jié)果 6）采取措施 4.2員工個人培訓(xùn)教育檔案

1）培訓(xùn)教育登記表 2）最高學(xué)歷證明 3）最高職稱證明 4）歷次培訓(xùn)教育考核證明 5）其它資料

（三）設(shè)施與設(shè)備 條款 檢查項目分析

1801 營業(yè)場所不得成為貯存區(qū)與暫存區(qū)。商流與物流盡量分開。

1）營業(yè)場所與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。2）應(yīng)有輔助用房、辦公室。3）明亮整潔。1903

1.藥品儲存作業(yè)區(qū)：庫房、貨場、保管員工作室2.輔助區(qū)：辦公室、驗收、養(yǎng)護、分裝室。3.辦公區(qū)：辦公室、宿舍、廁所等。

1905 一般要求頂棚吊頂，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，庫房有溫控設(shè)施，可防止灰塵，也可減少能量損失。1906 消防與安全措施：消防、報警裝置，用電安全等。2001 符合面積要求的前提下，庫區(qū)劃分（五區(qū)三色）： 1）待驗庫（區(qū)）：黃色 2）退貨庫（區(qū)）：紅色 3）合格庫（區(qū)）：綠色 4）不合格庫（區(qū)）：紅色 5）發(fā)貨庫（區(qū)）：綠色，一定為專區(qū)。6）中藥飲片零貨稱取專庫（區(qū)），如無零貨可不設(shè)此庫（區(qū)）。7）庫區(qū)可以交叉設(shè)置，如可以單設(shè)一個不合格品庫，其余分區(qū)。2101 1.墊板作用：使藥品與地面保持一定距離，用來防潮、防鼠等。

2.墊板材質(zhì)：一般不限，應(yīng)不易生蟲，并有一定強度，盡量不用水泥抹出，因為水泥既無防潮作用，又不便于清理。

2102 避光：某些藥品除需避光保存外，拆零要在避光設(shè)施架上進行。

1.通風(fēng)：設(shè)通風(fēng)窗或孔，要有防護。

2.排水：庫區(qū)內(nèi)如有用水設(shè)施應(yīng)有地漏，如無用水設(shè)施不應(yīng)設(shè)地漏。但在南方或半地下室的庫房或潮濕地方要加強排水設(shè)施，如用水泵。一般用水設(shè)施應(yīng)放在輔助區(qū)，盡量不放在庫房區(qū)。

2103 如制冷設(shè)備、除濕機、加濕機、空調(diào)、溫濕度計等。

2105 電線材質(zhì)和照明注意消防要求，照明有防護罩，瓦數(shù)符合安全要求。

2106

1.拆零和拼箱發(fā)貨必須有規(guī)定固定的場所，在庫區(qū)內(nèi)，也可放于發(fā)貨區(qū)，內(nèi)有一個專門的區(qū)或臺進行。

2.拆零后（開箱后）不可再放入原貨垛上，防止混藥錯發(fā)事故。

3.包裝物料應(yīng)有專門的儲存場所，可以是企業(yè)自己專用印刷的拚貨發(fā)貨箱及標準周轉(zhuǎn)箱。

2201 特殊藥品的管理：1.特殊藥品范圍：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

2.專用倉庫安全措施

1）二級麻醉藥品經(jīng)營單位執(zhí)行相應(yīng)的驗收標準（安監(jiān)司2001年1月發(fā)布）

2）磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的無窗建筑，也不可有底部排風(fēng)孔，即必須無孔。

3）溫濕度調(diào)節(jié)用分體式空調(diào)。

4）基本設(shè)施牢固，具抗擊打能力。

5）備有防盜、放火、報警裝置。

6）專用倉庫與110聯(lián)網(wǎng)（二級麻醉藥品必須聯(lián)網(wǎng)）

2301 中藥標本管理：

1.收集標本數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

2.真?zhèn)纹窐吮炯氨镜禺a(chǎn)品均注意收集。

3.適宜中藥材，中藥飲片的陳列、保存的設(shè)施。

4.完善的管理制度，專人管理。5.內(nèi)容完整的檔案資料。

6.對藥品質(zhì)量管理職能有效發(fā)揮作用。

2601 2602

中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備：

1.分裝室專用、固定，如無分裝則可以不設(shè)此室。

2.應(yīng)有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間。

3.環(huán)境整潔、安裝避光及消毒設(shè)施、墻壁及頂棚無脫落物。

4.有分裝臺、稱量工具、容器等分裝工具。5.有工作服。

2603 藥品零售連鎖企業(yè)配送：

1.專門場所、設(shè)施齊備

2.人員固定，職責明確（定崗定員）3.程序合理 4.物流清晰

5.操作規(guī)范、記錄完整

(四)進貨

條款 檢查項目分析

2901 首營企業(yè)的審核：

1.首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營單位，名稱變更也要提供新的證明。

2.審核包括：內(nèi)容、審核部門、審核方法、審核批準

3001 首營品種的審核：

1.首營品種：從某一藥品的生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。

2.審核

2.1審核范圍：新品種、新劑型、新規(guī)格、新包裝 2.2審核目的 2.3審核內(nèi)容

3.首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核

3.1審核藥品的批準文號 3.2索取藥品的質(zhì)量標準 3.3審核藥品包裝標簽、說明書

3.4物價批文

3.5了解藥品性能、用途、檢驗方法、儲存條件及質(zhì)量信譽。

3101 1.購貨計劃的形成： 1.1供貨企業(yè)名單 1.2購進品種目錄

1.3、季、月購進計劃 1.4非計劃內(nèi)采購清單

2.編制原則：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購進。

3.審核部門：業(yè)務(wù)會同質(zhì)量管理機構(gòu)

3201 1.購貨合同

形式：標準書面合同、質(zhì)量保證協(xié)議、文書、傳真、電話記錄、電報、電傳、口頭約定。

2.如果合同形式不是標準書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標明有效期。如子公司的貨來自母公司，也應(yīng)有質(zhì)量保證協(xié)議。在此基礎(chǔ)上再進行文書傳真、電話記錄等形式的開展。

3.購入進口藥品：《進口藥品注冊證》和《進口藥品通關(guān)單》或《檢驗報告書》。

3301

1.藥品購進記錄

1.1購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。1.2記錄部門：業(yè)務(wù)購進部門。

1.3記錄內(nèi)容：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。1.4保存期限：有效期后一年，不得少于三年。

2.購銷記錄包括： 2.1購進記錄 2.2入庫記錄 2.3銷售記錄 2.4出庫復(fù)核記錄

3401 進貨質(zhì)量評審

1.評審目的：對所經(jīng)營藥品質(zhì)量進行綜合評審、對比、分析，為購進決策提供依據(jù)。

2.評審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機構(gòu)會同業(yè)務(wù)部門

3.評審依據(jù)：管理制度、管理信息、工作標準。

4.評審對象：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系。

5.評審項目：驗收合格率、儲存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴情況、銷出退回情況、質(zhì)量信譽、監(jiān)督抽查情況。

6.評審報告：內(nèi)容、項目具體，結(jié)論明確，及時上報及存檔備查。

（五）驗收

條款 檢查項目分析

3501 藥品質(zhì)量驗收的要求：

1.對購進、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。

2.逐批：藥品生產(chǎn)批號只要一個字母不同，也要逐一驗收，不要在驗收記錄的同一欄內(nèi)填寫多個批號的驗收內(nèi)容，應(yīng)分批記錄。不同亞批號的注射劑分開驗收。

3504

1.特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。

2.外用藥品：有規(guī)定的標識和警示說明。

3.非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

例：甲類非處方藥：紅底白字；乙類非處方藥：綠底白字 3505 進口藥品的包裝內(nèi)容應(yīng)為中文，否則應(yīng)拒收。

3506 “進口藥品通關(guān)單”與“進口藥品檢驗報告書”二選一即可。新《藥品管理法》規(guī)定，對進口藥品進行抽檢，不是批批檢驗，所以進口藥品并不是每批都有“進口藥品檢驗報告書”。

3508 1.抽樣原則：樣品應(yīng)具代表性。

2.抽樣方法（供參考）：

2.1批購進50件或大于50件（不足100件），抽樣2件。

2.2批購進大于50件，每增50件，加抽1件。2.3批購進小于50件，按50件抽樣。

2.4每件上、中、下抽3個以上小包裝。2.5外觀異常者加倍抽樣復(fù)檢。

35103511

首營藥品、銷后退回藥品的驗收：

首營藥品：至少應(yīng)索要原生產(chǎn)企業(yè)的該批號藥品檢驗報告書。銷后退回藥品：如僅為退票則不做記錄，驗收只對實物不對票據(jù)。

（六）儲存與養(yǎng)護

條款 檢查項目分析

4103 色標管理：

1.綠色：合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）2.黃色：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）3.紅色：不合格藥品庫（區(qū)）

4106 1.藥品效期管理

1.1藥品有效期是藥品質(zhì)量標準的重要組成部分。1.2藥品儲存時實行效期管理。1.3對近效期藥品應(yīng)按月填寫催銷報表。

近效期：可由企業(yè)根據(jù)自己的業(yè)務(wù)自定（半年或一年）。例如：有的企業(yè)對近效期不足三個月的藥品，做停銷處理。

2.注意：

2.1凡2001年12月1日后生產(chǎn)、銷售的藥品必須標明有效期。

2.2凡2001年12月1日前生產(chǎn)、未標明有效期并已出廠銷售的藥品只能銷售到2002年6月30日。

2.3凡2001年12月1日前生產(chǎn)、未出廠銷售、沒有有效期的藥品不可出廠銷售，加注“有效期流通至2002年12月31日”后方可出廠銷售。

4107 藥品分類存放規(guī)定：

醫(yī)療器械不屬于GSP認證范疇，一般用器械專用庫與藥品分開存放。

4108 特殊管理的藥品的管理：

1.特殊管理藥品的種類：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。2.管理要求：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

3.二類精神藥品：相對獨立的儲存區(qū)域，加強帳、貨管理。最好按一類精神藥品進行管理（獨立倉間）。

（七）出庫與運輸 條款 檢查項目分析

4401 4402 藥品出庫復(fù)核：

1.一般藥品：配貨發(fā)貨人、復(fù)核人兩人簽字。

2.特殊藥品：配貨發(fā)貨人、兩個復(fù)核人三個人簽字。

4801 直調(diào)藥品的管理：

1.定義：將已購進但未入庫的藥品從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。

2.要求：

2.1由本企業(yè)專職質(zhì)量人員檢查藥品。2.2 必須按規(guī)定做好檢查記錄。2.3驗收地點在供貨方。2.4不允許委托檢查。

（八）銷售與售后服務(wù) 條款 檢查項目分析

5101-5501 藥品銷售記錄內(nèi)容：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期

5702 藥品不良反應(yīng)報告制度：

1.定義：質(zhì)量合格藥品且在正常用法用量下的異常生理反應(yīng)。2.重點：新批準上市5年以內(nèi)的藥品。

3.措施： 3.1建立制度；

3.2設(shè)置機構(gòu)或配備人員（質(zhì)管機構(gòu)或兼職）； 3.3收集情況；

3.4一般病例按規(guī)定逐級定期上報；嚴重或罕見病例可隨時上報，必要時越級上報。