第一篇：新版GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及檢查項目分

GSP認(rèn)證檢查項目分析及實(shí)施指導(dǎo)

新版GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及檢查項目分析 第一節(jié) 新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目分析

一、藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)

（一）管理職責(zé) 條款 檢查項目分析 1.經(jīng)營方式：主要有批發(fā)經(jīng)營、零售連鎖經(jīng)營、零售企業(yè) 0401 批發(fā)經(jīng)營主要有下列三種：

1）批發(fā)企業(yè)：法人批發(fā)企業(yè) 2）非法人批發(fā)企業(yè)：一般為法人批發(fā)企業(yè)的分公司 3）非法人批發(fā)（配送）企業(yè) 2.經(jīng)營范圍： 飲片 藥品 中藥材 生化藥品 化學(xué)原料藥

抗生素 中成藥 生物制品

中藥放射性化學(xué)藥制劑 診斷藥品 特殊管理藥品 注：√為零售企業(yè)不能經(jīng)營的范圍。

1.企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織機(jī)構(gòu)圖 0501 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 進(jìn)貨 儲存 銷售 運(yùn)輸 其它 2.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織：類似于立法機(jī)構(gòu)；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：類似于執(zhí)法機(jī)構(gòu)；其它：類似于監(jiān)督對象；質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織以主要負(fù)責(zé)人為首，由各部門負(fù)責(zé)人組成，廣泛代表，整體體現(xiàn)，確保制度管理有效，可行，GSP認(rèn)證檢查項目分析及實(shí)施指導(dǎo) 符合企業(yè)實(shí)際。明確了企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)。此條款中一些術(shù)語為采用 0502

ISO9000 質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語： 質(zhì)量：一般固有特征滿足需要的程度。質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的總的質(zhì)量宗旨和方向。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人：為法人或授權(quán)的總經(jīng)理。

1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)下設(shè)： 0601 1）質(zhì)量管理組 0611 2）質(zhì)量驗收組不隸屬于其他部門 ：3）藥品檢驗室：不做要求，企業(yè)自主決定是否設(shè)置。2.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能 0602—內(nèi)部監(jiān)督職能 0603—起草，提交質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定通過，質(zhì)管監(jiān)督執(zhí)行 0604—審批（首營企業(yè)和首營品種）0608—所有工作在質(zhì)量監(jiān)督下進(jìn)行 0609—裁決權(quán)體現(xiàn) 0610—信息管理 0611—教育和培訓(xùn) 養(yǎng)護(hù)人員：技術(shù)水平、工作內(nèi)容、強(qiáng)度 0701 藥品養(yǎng)護(hù)人員必須為專職，不得兼職。0702 1.質(zhì)量管理體系文件的類型

0801 1.1質(zhì)量手冊：規(guī)章制度，管理標(biāo)準(zhǔn) 1.2管理職責(zé)：組織、部門、崗位 1.3工作程序：質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)（所有環(huán)節(jié)）1.4質(zhì)量記錄：所有質(zhì)量活動

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2.制定質(zhì)量管理文件的原則 2.1指令性原則：管理文件為企業(yè)內(nèi)立法、明確指令性。2.2系統(tǒng)性原則：由于質(zhì)量管理工作為系統(tǒng)工程，所以文件應(yīng)有系統(tǒng)性和完整性。2.3符合性原則：與國家法律法規(guī)內(nèi)容相一致。2.4協(xié)調(diào)性原則：工作銜接協(xié)調(diào)，有交叉的地方表達(dá)在兩個不同文件時應(yīng)一致。2.5先進(jìn)性原則：管理在不斷發(fā)展與提高，如國家法律法規(guī)改變應(yīng)跟隨改變，并可采用國際先進(jìn)管理。2.6可行性原則：制度應(yīng)與企業(yè)實(shí)施相符合，如果引用，也應(yīng)轉(zhuǎn)換為有企業(yè)特色的管理模式，但不能與GSP相脫節(jié)。2.7可檢查性原則：能夠便于監(jiān)督部門量化的檢查。3.質(zhì)量管理文件的要求 3.1按規(guī)定程序批準(zhǔn)發(fā)布：一般由企業(yè)最高負(fù)責(zé)人簽發(fā)。3.2及時根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)修訂，如不及時修訂易導(dǎo)致行為違法（在文件管理制度中將此條款體現(xiàn)）。3.3與企業(yè)的實(shí)際管理相結(jié)合。3.4各管理環(huán)節(jié)均可獲得并可掌握相關(guān)內(nèi)容。內(nèi)容具可操作性，并完善培訓(xùn)機(jī)制。3.5對企業(yè)質(zhì)量管理體系全面規(guī)定，不能出現(xiàn)質(zhì)量管理空缺。3.6對企業(yè)各項工作均按文件規(guī)定執(zhí)行，任何部門、任何人、任何行為不能脫離制度，不可擅自調(diào)整，必須按相關(guān)程序進(jìn)行制度調(diào)整。3.7包括GSP規(guī)定的全部內(nèi)容。4.質(zhì)量管理文件的檢查方法 4.1對照GSP規(guī)范檢查內(nèi)容的完整性。4.2檢查內(nèi)容的正確性，并對照法律法規(guī)，是否有沖突和不一致。4.3對照文件檢查實(shí)際工作。

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4.4根據(jù)實(shí)際工作核實(shí)文件內(nèi)容。4.5現(xiàn)場提問有關(guān)人員。5.質(zhì)量管理工作的主要內(nèi)容 5.1文件體系的管理規(guī)定 5.2質(zhì)量管理工作的檢查考核制度 5.3質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)管理 5.4質(zhì)量體系的審核 5.5質(zhì)量否決

5.6質(zhì)量信息 5.7購進(jìn)銷售藥品的管理 5.8首營企業(yè)、首營品種的審核 5.9質(zhì)量檢查驗收的管理 5.10倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理 5.11有關(guān)記錄和憑證管理 5.12特殊藥品的管理 5.13藥品效期的管理 5.14不合格藥品和退貨管理 5.15質(zhì)量事故、查詢和質(zhì)量報告 5.16藥品不良反應(yīng)報告 5.17衛(wèi)生人員健康 5.18質(zhì)量培訓(xùn) 6.質(zhì)量職責(zé)制定的范圍 6.1組織部門范圍：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、購進(jìn)、驗收、銷售、倉儲、運(yùn)輸、養(yǎng)護(hù)。6.2工作崗位：最高管理者、各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量、驗收、購進(jìn)、銷售、養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸。7.質(zhì)量管理工作程序

GSP認(rèn)證檢查項目分析及實(shí)施指導(dǎo) 7.1藥品進(jìn)貨程序 7.2藥品質(zhì)量驗收程序 7.3藥品入庫儲存程序 7.4藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序 7.5銷后退回藥品處理程序 7.6藥品出庫復(fù)核程序 7.7不合格藥品的確認(rèn)及處理程序 7.8分裝中藥飲片程序 7.9藥品拆零和拚箱發(fā)貨程序 7.10藥品配送程序 7.11購進(jìn)藥品的退出程序 7.12中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)程序 7.13中藥飲片零貨稱取操作程序 1.定期檢查考核質(zhì)量管理工作

0802 1.1檢查質(zhì)量管理工作：制定考核規(guī)定及辦法，目標(biāo)明確，方法有效，責(zé)任清晰，時間合理。1.2檢查考核記錄：記錄規(guī)范真實(shí)，內(nèi)容具體明確，問題準(zhǔn)確突出。1.3檢查考核結(jié)果：獎懲措施落實(shí)，力度適當(dāng)，嚴(yán)格執(zhí)行。檢查應(yīng)立體化：全公司檢查，各部門、各班組自查；全面檢查、抽查等各種方式結(jié)合進(jìn)行。1.4預(yù)防改進(jìn)措施：及時，有效，準(zhǔn)確，到位。2.GSP內(nèi)部質(zhì)量審核程序 2.1目的范圍 2.2組織范圍 2.3審核報告 2.4審核準(zhǔn)備

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2.5審核實(shí)施 2.6糾正措施：提出意見，企業(yè)最高負(fù)責(zé)人審核后形成工作要求下發(fā)執(zhí)行。2.7措施跟蹤：所有審核過程，包括記錄。GSP 內(nèi)部評審 0901 定義：企業(yè)按規(guī)定的程序和時間對GSP進(jìn)行檢查評定。目的：確保GSP運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。范圍：質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。

（二）人員與培訓(xùn)

條款 檢查項目分析 企業(yè)負(fù)責(zé)人：

1001 具法人資格為法定代表人，不具法人資格為最高管理者。具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理法律法規(guī)。GSP不規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人所學(xué)的專業(yè)，國家推行跨行業(yè)、跨地域組建集團(tuán)化公司，投資者不一定為藥學(xué)方面的人，這體現(xiàn)了藥品的商品性；同時又體現(xiàn)藥品的特殊性，即要求有專業(yè)技術(shù)職稱，具備一定的基本文化素質(zhì)，熟悉藥品法律法規(guī)。質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人：

1102 大中型企業(yè)：主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師以上。小型企業(yè)：藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師?？绲赜蜻B鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)：必須為執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：

1201 任職資格：必須為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師。到2004年6月30日為止，1202 從業(yè)藥師不再有執(zhí)業(yè)藥師的資格。任職條件：堅持原則，具有實(shí)踐經(jīng)驗，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)

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量問題。在職在崗的理解：

1403 在職：企業(yè)已設(shè)立了此職位。

在崗：職工在上班期間必須在此崗位上，不可脫崗、兼職。在經(jīng)營企業(yè)中，一定經(jīng)職業(yè)技能鑒定并取得執(zhí)業(yè)資格證書后方準(zhǔn)上 1503 崗的工種主要包括：醫(yī)藥商品銷售員、中藥調(diào)制員、中藥購銷員。

1.直接接觸藥品的崗位：質(zhì)量管理、藥品驗收、藥品養(yǎng)護(hù)、藥品 1601 保管。1602 2.不得從事直接接觸藥品崗位的疾?。?精神病、傳染病及其他可能污染藥品的疾?。ㄆ渲袀魅静》譃榧最?、乙類和丙類）3.健康檢查頻率：每年一次。4.預(yù)防性健康檢查：中途發(fā)現(xiàn)有感染傳染病的人員，所有與其接觸的其他人員都應(yīng)再次進(jìn)行健康檢查。5.《健康檢查檔案》的內(nèi)容： 5.1企業(yè)檔案內(nèi)容： 1）每年體檢工作安排 2）每年體檢總?cè)藛T名單 3）體檢匯總表（體檢時間、機(jī)構(gòu)、體檢項目、人員比率、結(jié)果）4）采取措施 5.2個人體檢檔案： 1）上崗體檢表及資料 2）每年體檢表及資料 3）患病離崗、治療、體檢合格后再次上崗資料 4）健康證明 1.人員培訓(xùn)教育針對的人員 1701

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1.1質(zhì)量管理人員：每年接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。

1702 1.2驗收、養(yǎng)護(hù)、計量人員等：接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。2.教育內(nèi)容： 2.1藥品法律法規(guī) 2.2專業(yè)技術(shù)、藥品知識、執(zhí)業(yè)道德 2.3建立培訓(xùn)教育檔案 3.培訓(xùn)教育的分類： 3.1按組織部門分類： 1）企業(yè)外部培訓(xùn)----監(jiān)督部門、主管部門、相關(guān)部門、業(yè)務(wù)部門 2）企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)----全員培訓(xùn)、部門培訓(xùn)、小組培訓(xùn) 3.2按時間分類：定期和不定期 3.3按內(nèi)容分類：基本知識、專業(yè)技能 3.4按目的分類：上崗培訓(xùn)、強(qiáng)化培訓(xùn) 4.企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案 4.1企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案包括： 1）培訓(xùn)教育制度 2）培訓(xùn)教育規(guī)劃 3）培訓(xùn)教育方案(目的、時間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)方法、考核)4）培訓(xùn)教育記錄 5）培訓(xùn)教育考核結(jié)果 6）采取措施 4.2員工個人培訓(xùn)教育檔案 1）培訓(xùn)教育登記表 2）最高學(xué)歷證明 3）最高職稱證明

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4）歷次培訓(xùn)教育考核證明 5）其它資料

（三）設(shè)施與設(shè)備 條款 檢查項目分析 營業(yè)場所不得成為貯存區(qū)與暫存區(qū)。商流與物流盡量分開。1801 1）營業(yè)場所與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。2）應(yīng)有輔助用房、辦公室。3）明亮整潔。

1.藥品儲存作業(yè)區(qū)：庫房、貨場、保管員工作室。1903 2.輔助區(qū)：辦公室、驗收、養(yǎng)護(hù)、分裝室。3.辦公區(qū)：辦公室、宿舍、廁所等。一般要求頂棚吊頂，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，庫房有溫控設(shè)施，可防止灰塵，1905 也可減少能量損失。消防與安全措施：消防、報警裝置，用電安全等。

1906 符合面積要求的前提下，庫區(qū)劃分（五區(qū)三色）：

2001 1）待驗庫（區(qū)）：黃色 2）退貨庫（區(qū)）：紅色 3）合格庫（區(qū)）：綠色 4）不合格庫（區(qū)）：紅色 5）發(fā)貨庫（區(qū)）：綠色，一定為專區(qū)。6）中藥飲片零貨稱取專庫（區(qū)），如無零貨可不設(shè)此庫（區(qū)）。7）庫區(qū)可以交叉設(shè)置，如可以單設(shè)一個不合格品庫，其余分區(qū)。1.墊板作用：使藥品與地面保持一定距離，用來防潮、防鼠等。2101 2.墊板材質(zhì)：一般不限，應(yīng)不易生蟲，并有一定強(qiáng)度，盡量不用

GSP認(rèn)證檢查項目分析及實(shí)施指導(dǎo) 水泥抹出，因為水泥既無防潮作用，又不便于清理。1.避光：某些藥品除需避光保存外，拆零要在避光設(shè)施架上進(jìn)行。2102 2.通風(fēng)：設(shè)通風(fēng)窗或孔，要有防護(hù)。3.排水：庫區(qū)內(nèi)如有用水設(shè)施應(yīng)有地漏，如無用水設(shè)施不應(yīng)設(shè)地漏。但在南方或半地下室的庫房或潮濕地方要加強(qiáng)排水設(shè)施，如用水泵。一般用水設(shè)施應(yīng)放在輔助區(qū)，盡量不放在庫房區(qū)。如制冷設(shè)備、除濕機(jī)、加濕機(jī)、空調(diào)、溫濕度計等。2103 電線材質(zhì)和照明注意消防要求，照明有防護(hù)罩，瓦數(shù)符合安全要求。2105 1.拆零和拼箱發(fā)貨必須有規(guī)定固定的場所，在庫區(qū)內(nèi)，也可放于 2106 發(fā)貨區(qū)，內(nèi)有一個專門的區(qū)或臺進(jìn)行。2.拆零后（開箱后）不可再放入原貨垛上，防止混藥錯發(fā)事故。3.包裝物料應(yīng)有專門的儲存場所，可以是企業(yè)自己專用印刷的拼貨發(fā)貨箱及標(biāo)準(zhǔn)周轉(zhuǎn)箱。特殊藥品的管理： 2201 1.特殊藥品范圍：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。2.專用倉庫安全措施 1）二級麻醉藥品經(jīng)營單位執(zhí)行相應(yīng)的驗收標(biāo)準(zhǔn)（安監(jiān)司2001年1月發(fā)布）2）磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的無窗建筑，也不可有底部排風(fēng)孔，即必須無孔。3）溫濕度調(diào)節(jié)用分體式空調(diào)。4）基本設(shè)施牢固，具抗擊打能力。5）備有防盜、放火、報警裝置。6）專用倉庫與110聯(lián)網(wǎng)（二級麻醉藥品必須聯(lián)網(wǎng)）中藥標(biāo)本管理： 2301

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1.收集標(biāo)本數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。2.真?zhèn)纹窐?biāo)本及本地產(chǎn)品均注意收集。3.適宜中藥材，中藥飲片的陳列、保存的設(shè)施。4.完善的管理制度，專人管理。5.內(nèi)容完整的檔案資料。

6.對藥品質(zhì)量管理職能有效發(fā)揮作用。中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備： 2601 1.分裝室專用、固定，如無分裝則可以不設(shè)此室。2602 2.應(yīng)有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間。3.環(huán)境整潔、安裝避光及消毒設(shè)施、墻壁及頂棚無脫落物。4.有分裝臺、稱量工具、容器等分裝工具。5.有工作服。藥品零售連鎖企業(yè)配送：

2603 1.專門場所、設(shè)施齊備 2.人員固定，職責(zé)明確（定崗定員）3.程序合理 4.物流清晰 5.操作規(guī)范、記錄完整

(四)進(jìn) 貨

條款 檢查項目分析 首營企業(yè)的審核： 2901 1.首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營單位，名稱變更也要提供新的證明。2.審核包括：內(nèi)容、審核部門、審核方法、審核批準(zhǔn)

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首營品種的審核： 3001 1.首營品種：從某一藥品的生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。2.審核 2.1審核范圍：新品種、新劑型、新規(guī)格、新包裝 2.2審核目的 2.3審核內(nèi)容 3.首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核 3.1審核藥品的批準(zhǔn)文號 3.2索取藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3.3審核藥品包裝標(biāo)簽、說明書 3.4物價批文 3.5了解藥品性能、用途、檢驗方法、儲存條件及質(zhì)量信譽(yù)。1.購貨計劃的形成：

3101 1.1供貨企業(yè)名單 1.2購進(jìn)品種目錄 1.3年度、季、月購進(jìn)計劃 1.4非計劃內(nèi)采購清單 2.編制原則：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購進(jìn)。3.審核部門：業(yè)務(wù)會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 1.購貨合同 3201 形式：標(biāo)準(zhǔn)書面合同、質(zhì)量保證協(xié)議、文書、傳真、電話記錄、電報、電傳、口頭約定。2.如果合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo)明有效期。如子公司的貨來自母公司，也應(yīng)有質(zhì)量保證協(xié)議。在此基礎(chǔ)上再進(jìn)行文書傳真、電話記錄等形式的開展。3.購入進(jìn)口藥品：《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》或《檢

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驗報告書》。1.藥品購進(jìn)記錄

3301 1.1購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。1.2記錄部門：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門。1.3記錄內(nèi)容：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。1.4保存期限：有效期后一年，不得少于三年。2.購銷記錄包括： 2.1購進(jìn)記錄 2.2入庫記錄 2.3銷售記錄 2.4出庫復(fù)核記錄 進(jìn)貨質(zhì)量評審 3401 1.評審目的：對所經(jīng)營藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評審、對比、分析，為購進(jìn)決策提供依據(jù)。2.評審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)會同業(yè)務(wù)部門 3.評審依據(jù)：管理制度、管理信息、工作標(biāo)準(zhǔn)。4.評審對象：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系。5.評審項目：驗收合格率、儲存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴情況、銷出退回情況、質(zhì)量信譽(yù)、監(jiān)督抽查情況。6.評審報告：內(nèi)容、項目具體，結(jié)論明確，及時上報及存檔備查。

（五）驗 收 條款 檢查項目分析 藥品質(zhì)量驗收的要求： 3501

GSP認(rèn)證檢查項目分析及實(shí)施指導(dǎo) 1.對購進(jìn)、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。2.逐批：藥品生產(chǎn)批號只要一個字母不同，也要逐一驗收，不要在驗收記錄的同一欄內(nèi)填寫多個批號的驗收內(nèi)容，應(yīng)分批記錄。不同亞批號的注射劑分開驗收。1.特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。3504 2.外用藥品：有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。3.非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。例：甲類非處方藥：紅底白字； 乙類非處方藥：綠底白字 進(jìn)口藥品的包裝內(nèi)容應(yīng)為中文，否則應(yīng)拒收。

3505 “進(jìn)口藥品通關(guān)單” 與 “進(jìn)口藥品檢驗報告書”二選一即可。新 3506 《藥品管理法》規(guī)定，對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽檢，不是批批檢驗，所以進(jìn)口藥品并不是每批都有“進(jìn)口藥品檢驗報告書”。1.抽樣原則：樣品應(yīng)具代表性。3508 2.抽樣方法（供參考）：

2.1批購進(jìn)50件或大于50件（不足100件），抽樣2件。2.2批購進(jìn)大于50件，每增50件，加抽1件。2.3批購進(jìn)小于50件，按50件抽樣。2.4每件上、中、下抽3個以上小包裝。2.5外觀異常者加倍抽樣復(fù)檢。首營藥品、銷后退回藥品的驗收： 3510 3511 首營藥品：至少應(yīng)索要原生產(chǎn)企業(yè)的該批號藥品檢驗報告書。銷后退回藥品：如僅為退票則不做記錄，驗收只對實(shí)物不對票據(jù)。

（六）儲存與養(yǎng)護(hù) 條款 檢查項目分析

GSP認(rèn)證檢查項目分析及實(shí)施指導(dǎo) 色標(biāo)管理：

4103 1.綠色：合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）2.黃色：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）3.紅色：不合格藥品庫（區(qū)）1.藥品效期管理

4106 1.1藥品有效期是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。1.2藥品儲存時實(shí)行效期管理。1.3對近效期藥品應(yīng)按月填寫催銷報表。近效期：可由企業(yè)根據(jù)自己的業(yè)務(wù)自定（半年或一年）。例如：有的企業(yè)對近效期不足三個月的藥品，做停銷處理。2.注意： 2.1凡2001年12月1日后生產(chǎn)、銷售的藥品必須標(biāo)明有效期。2.2凡2001年12月1日前生產(chǎn)、未標(biāo)明有效期并已出廠銷售的藥品只能銷售到2002年6月30日。2.3凡2001年12月1日前生產(chǎn)、未出廠銷售、沒有有效期的藥品不可出廠銷售，加注“有效期流通至2002年12月31日”后方可出廠銷售。藥品分類存放規(guī)定：醫(yī)療器械不屬于GSP認(rèn)證范疇，一般用器械專 4107 用庫與藥品分開存放。特殊管理的藥品的管理：

4108 1.特殊管理藥品的種類：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。2.管理要求：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。3.二類精神藥品：相對獨(dú)立的儲存區(qū)域，加強(qiáng)帳、貨管理。最好按一類精神藥品進(jìn)行管理（獨(dú)立倉間）。

GSP認(rèn)證檢查項目分析及實(shí)施指導(dǎo)

（七）出庫與運(yùn)輸

條款

檢查項目分析

4401 藥品出庫復(fù)核： 1.一般藥品：配貨發(fā)貨人、復(fù)核人兩人簽字。4402 2.特殊藥品：配貨發(fā)貨人、兩個復(fù)核人三個人簽字。

4801 直調(diào)藥品的管理： 1.定義：將已購進(jìn)但未入庫的藥品從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。2.要求： 2.1由本企業(yè)專職質(zhì)量人員檢查藥品。2.2 必須按規(guī)定做好檢查記錄。2.3驗收地點(diǎn)在供貨方。2.4不允許委托檢查。

（八）銷售與售后服務(wù) 條款 檢查項目分析 藥品銷售記錄內(nèi)容：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、5501 數(shù)量、銷售日期 藥品不良反應(yīng)報告制度： 5702 1.定義：質(zhì)量合格藥品且在正常用法用量下的異常生理反應(yīng)。2.重點(diǎn)：新批準(zhǔn)上市5年以內(nèi)的藥品。3.措施： 3.1建立制度； 3.2設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備人員（質(zhì)管機(jī)構(gòu)或兼職）； 3.3收集情況； 3.4一般病例按規(guī)定逐級定期上報；嚴(yán)重或罕見病例可隨時上報，必要時越級上報。

GSP認(rèn)證檢查項目分析及實(shí)施指導(dǎo)

二、藥品零售企業(yè)

GSP認(rèn)證檢查項目分析 1.質(zhì)量管理可不設(shè)機(jī)構(gòu)、人員 2.質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人： 2.1大中型企業(yè)：藥師（或中藥師）

2.2小型企業(yè)：藥士 2.3零售連鎖門店：藥士 2.4跨地域連鎖門店總部：執(zhí)業(yè)藥師 3.零售連鎖門店可不設(shè)倉庫，可配置冷藏設(shè)備。4.營業(yè)場所必須設(shè)空調(diào)及監(jiān)測調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。5.連鎖門店的質(zhì)量驗收 5.1驗收人員按送貨憑證對照實(shí)物核對并在憑證上簽字。5.2核對內(nèi)容：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量。5.3送貨憑證：按購進(jìn)記錄要求保存。5.4質(zhì)量有問題的藥品應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量機(jī)構(gòu)報告。6.藥品陳列規(guī)定 處方藥中的輸液類、小容量注射劑類、粉針類必須設(shè)專柜存放；憑處方銷貨，并對處方進(jìn)行登記，有條件的應(yīng)盡量掃描或復(fù)印處方。7.藥品拆零 7.1藥品基本單元上無品名、規(guī)格、服用方法、廠家、有效期等五項內(nèi)容，視為拆零。7.2拆零藥品集中存放于專柜，并保存原包裝。8.中藥飲片做好裝斗前質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗，串斗，防止混藥，斗前應(yīng)有名稱標(biāo)識。9.處方調(diào)配 9.1處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員復(fù)核。9.2處方審核人必須為執(zhí)業(yè)藥師。9.3調(diào)配、審方、銷售3個崗位都要簽字。

GSP認(rèn)證檢查項目分析及實(shí)施指導(dǎo) 第二節(jié)

新版GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)場檢查項目與舊版比較

比較項目 新版相對于舊版的變化 說明 主要減少了檢驗總檢查項目 新版132項，舊版170項 檢查部分 項目關(guān)鍵項目占總檢關(guān)鍵項目 新版37項，舊版36項 數(shù) 查項目的比例增一般項目 新版95項，舊版134項 加，實(shí)際難度增加 關(guān)鍵一般項新增為關(guān)0606、2703、2704、4004、4101、項和鍵項 4109、4202、4801、5301 著重在業(yè)務(wù)流程一般上的質(zhì)量控制 關(guān)鍵項降低為一項的1906、3506、4701、5101 般項 變化 除檢驗部分以內(nèi)容有重復(fù)，不再外，還取消的檢1102、2705、3516 取消需要 查項目 及新新增的檢查項目 質(zhì)量驗收加強(qiáng) 3510 增的檢查2102排水 項目 2201保衛(wèi) 不再要求的檢查2703質(zhì)量可靠性 根據(jù)實(shí)際情況，檢內(nèi)容 4103定期翻垛 查內(nèi)容不再要求。4107處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放 *0701、0705合為*0701 一般項劃入關(guān)鍵檢查1904、*1905、1906合為*1904 項，難度加強(qiáng)； 項目2702、*2801合為*2702 幾個一般項合為合并3202、3203、3204、3205、3206、3207、3208合一個一般項，難度情況 為3201 降低，總難度增加 *3301、3302、3303合為*3301

第二篇：新版GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及檢查項目分析

新版GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及檢查項目分析 第一節(jié) 新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目分析

一、藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè) 第一節(jié)

（一）管理職責(zé) 條款 檢查項目分析 1.經(jīng)營方式：主要有批發(fā)經(jīng)營、零售連鎖經(jīng)營、零售企業(yè) 0401 批發(fā)經(jīng)營主要有下列三種： 1）批發(fā)企業(yè)：法人批發(fā)企業(yè) 2）非法人批發(fā)企業(yè)：一般為法人批發(fā)企業(yè)的分公司 3）非法人批發(fā)（配送）企業(yè)

2.經(jīng)營范圍： √· 中藥材 · 抗生素 · 中藥軟飲片 · 生化藥品 · 中成藥 √·放射性藥品 √· 化學(xué)原料藥 · 生物制品 · 化學(xué)藥制劑 √· 診斷藥品 · 特殊管理藥品 注：√為零售企業(yè)不能經(jīng)營的范圍。1.企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織機(jī)構(gòu)圖 0501 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 進(jìn)貨 儲存 銷售 運(yùn)輸 其它 2.（質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織：

類似于立法機(jī)構(gòu)；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：類似于執(zhí)法機(jī)構(gòu)；其它：類似于監(jiān)督對象；質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織以主要負(fù)責(zé)人為首，由各部門負(fù)責(zé)人組成，廣泛代表，整體體現(xiàn)，確保制度管理有效，可行，符合企業(yè)實(shí)際。明確了企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)。此條款中一些術(shù)語為采用ISO9000 質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)0502 語： 質(zhì)量：一般固有特征滿足需要的程度。質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的總的質(zhì)量宗旨和方向。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人：為法人或授權(quán)的總經(jīng)理。1.1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)下設(shè)： 0601 1）質(zhì)量管理組 0611 2）質(zhì)量驗收組：不隸屬于其他部門 3）藥品檢驗室：不做要求，企業(yè)自主決定是否設(shè)置。2.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能 0602—內(nèi)部監(jiān)督職能 0603—起草，提交質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定通過，質(zhì)管監(jiān)督執(zhí)行 0604—審批（首營企業(yè)和首營品種）0608—所有工作在質(zhì)量監(jiān)督下進(jìn)行 0609—裁決權(quán)體現(xiàn) 0610—信息管理 0611—教育和培訓(xùn) 0701 養(yǎng)護(hù)人員：技術(shù)水平、工作內(nèi)容、強(qiáng)度 0702 藥品養(yǎng)護(hù)人員必須為專職，不得兼職。1.1.質(zhì)量管理體系文件的類型 0801 1.1質(zhì)量手冊：規(guī)章制度，管理標(biāo)準(zhǔn) 1.2管理職責(zé)：組織、部門、崗位

1.3工作程序：質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)（所有環(huán)節(jié)）1.4質(zhì)量記錄：所有質(zhì)量活動

2.制定質(zhì)量管理文件的原則 2.1指令性原則：管理文件為企業(yè)內(nèi)立法、明確指令性。2.2系統(tǒng)性原則：由于質(zhì)量管理工作為系統(tǒng)工程，所以文件應(yīng)有系統(tǒng)性和完整性。2.3符合性原則：與國家法律法規(guī)內(nèi)容相一致。2.4協(xié)調(diào)性原則：工作銜接協(xié)調(diào)，有交叉的地方表達(dá)在兩個不同文件時應(yīng)一致。2.5先進(jìn)性原則：管理在不斷發(fā)展與提高，如國家法律法規(guī)改變應(yīng)跟隨改變，并可采用國際先進(jìn)管理。2.6可行性原則：制度應(yīng)與企業(yè)實(shí)施相符合，如果引用，也應(yīng)轉(zhuǎn)換為有企業(yè)特色的管理模式，但不能與GSP相脫節(jié)。2.7可檢查性原則：能夠便于監(jiān)督部門量化的檢查。

3.質(zhì)量管理文件的要求 3.1按規(guī)定程序批準(zhǔn)發(fā)布：一般由企業(yè)最高負(fù)責(zé)人簽發(fā)。3.2及時根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)修訂，如不及時修訂易導(dǎo)致行為違法（在文件管理制度中將此條款體現(xiàn)）。3.3與企業(yè)的實(shí)際管理相結(jié)合。3.4各管理環(huán)節(jié)均可獲得并可掌握相關(guān)內(nèi)容。內(nèi)容具可操作性，并完善培訓(xùn)機(jī)制。3.5對企業(yè)質(zhì)量管理體系全面規(guī)定，不能出現(xiàn)質(zhì)量管理空缺。3.6對企業(yè)各項工作均按文件規(guī)定執(zhí)行，任何部門、任何人、任何行為不能脫離制度，不可擅自調(diào)整，必須按相關(guān)程序進(jìn)行制度調(diào)整。3.7包括GSP規(guī)定的全部內(nèi)容。4.質(zhì)量管理文件的檢查方法 4.1對照GSP規(guī)范檢查內(nèi)容的完整性。4.2檢查內(nèi)容的正確性，并對照法律法規(guī)，是否有沖突和不一致。

4.3對照文件檢查實(shí)際工作。4.4根據(jù)實(shí)際工作核實(shí)文件內(nèi)容。4.5現(xiàn)場提問有關(guān)人員。5.質(zhì)量管理工作的主要內(nèi)容 5.1文件體系的管理規(guī)定 5.2質(zhì)量管理工作的檢查考核制度 5.3質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)管理 5.4質(zhì)量體系的審核 5.5質(zhì)量否決

5.6質(zhì)量信息 5.7購進(jìn)銷售藥品的管理 5.8首營企業(yè)、首營品種的審核 5.9質(zhì)量檢查驗收的管理 5.10倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理 5.11有關(guān)記錄和憑證管理 5.12特殊藥品的管理 5.13藥品效期的管理 5.14不合格藥品和退貨管理 5.15質(zhì)量事故、查詢和質(zhì)量報告 5.16藥品不良反應(yīng)報告 5.17衛(wèi)生人員健康 5.18質(zhì)量培訓(xùn)

6.質(zhì)量職責(zé)制定的范圍

6.1組織部門范圍：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、購進(jìn)、驗收、銷售、倉儲、運(yùn)輸、養(yǎng)護(hù)。6.2工作崗位：最高管理者、各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量、驗收、購進(jìn)、銷售、養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸。7.質(zhì)量管理工作程序 7.1藥品進(jìn)貨程序 7.2藥品質(zhì)量驗收程序 7.3藥品入庫儲存程序 7.4藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序 7.5銷后退回藥品處理程序 7.6藥品出庫復(fù)核程序 7.7不合格藥品的確認(rèn)及處理程序 7.8分裝中藥飲片程序 7.9藥品拆零和拚箱發(fā)貨程序 7.10藥品配送程序 7.11購進(jìn)藥品的推退出程序 7.12中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)程序 7.13中藥飲片、零貨稱取操作程序 1.定期檢查考核質(zhì)量管理工作 0802 1.1檢查質(zhì)量管理工作：制定考核規(guī)定及辦法，目標(biāo)明確，方法有效，責(zé)任清晰，時間合理。1.2檢查考核記錄：記錄規(guī)范真實(shí)，內(nèi)容具體明確，問題準(zhǔn)確突出。1.3檢查考核結(jié)果：獎懲措施落實(shí)，力度適當(dāng)，嚴(yán)格執(zhí)行。檢查應(yīng)立體化：全公司檢查，各部門、各班組自查；全面檢查、抽查等各種方式結(jié)合進(jìn)行。1.4預(yù)防改進(jìn)措施：及時，有效，準(zhǔn)確，到位。2.GSP內(nèi)部質(zhì)量審核程序 2.1目的范圍

2.2組織范圍 2.3審核報告 2.4審核準(zhǔn)備 2.5審核實(shí)施 2.5糾正措施：提出意見，企業(yè)最高負(fù)責(zé)人審核后形成工作要求下發(fā)執(zhí)行。2.6措施跟蹤：所有審核過程，包括記錄。GSP 內(nèi)部評審 0901 定義：企業(yè)按規(guī)定的程序和時間對GSP進(jìn)行檢查評定。目的：確保GSP運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。范圍：質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。

（二）人員與培訓(xùn) 條款 檢查項目分析 企業(yè)負(fù)責(zé)人： 1001 具法人資格為法定代表人，不具法人資格為最高管理者。具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理法律法規(guī)。GSP不規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人所學(xué)的專業(yè)，國家推行國家跨行業(yè)、跨地域組建集團(tuán)化公司，投資者不一定為藥學(xué)方面的人，這體現(xiàn)了藥品的商品性；同時又體現(xiàn)藥品的特殊性，即要求有專業(yè)技術(shù)職稱，具備一定的基本文化素質(zhì)，熟悉藥品法律法規(guī)。質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人： 1102 大中型企業(yè)：主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師以上。小型企業(yè)：藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師?？绲赜虻倪B鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)：必須為執(zhí)業(yè)藥師。1201 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： 1202 任職資格：必須為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師。到2004年6月30日為止，從業(yè)藥師不再有執(zhí)業(yè)藥師的資格。

任職條件：堅持原則，具有實(shí)踐經(jīng)驗，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1403 在職在崗的理解： 在職：企業(yè)已設(shè)立了此職位。在崗：職工在上班期間必須在此崗位上，不可脫崗、兼職。在經(jīng)營企業(yè)中，一定經(jīng)職業(yè)技能鑒定并取得執(zhí)業(yè)資格證書后方準(zhǔn)上崗的工種主要包括：醫(yī)藥商品銷1503 售員、中藥調(diào)制員、中藥購銷員。1.直接接觸藥品的崗位：質(zhì)量管理、藥品驗收、藥品養(yǎng)護(hù)、藥品保管。1601 2.不得從事直接接觸藥品崗位的疾病： 1602 精神病、傳染病及其他可能污染藥品的疾病（其中傳染病分為甲類、乙類和丙類）3.健康檢查頻率：每年一次。4.預(yù)防性健康檢查： 中途發(fā)現(xiàn)有感染傳染病的人員，所有與其接觸的其他人員都應(yīng)再次進(jìn)行健康檢查。5.《健康檢查檔案》的內(nèi)容： 5.1企業(yè)檔案內(nèi)容： 1）每年體檢工作安排 2）每年體檢總?cè)藛T名單 3）體檢匯總表（體檢時間、機(jī)構(gòu)、體檢項目、人員比率、結(jié)果）4）采取措施 5.2個人體檢檔案： 1）上崗體檢表及資料 2）每年體檢表及資料 3）患病離崗、治療、體檢合格后再次上崗資料 4）健康證明 1.人員培訓(xùn)教育針對的人員 1701 1.1質(zhì)量管理人員：每年接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。1702

1.2驗收、養(yǎng)護(hù)、計量人員等：接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。

2.教育內(nèi)容：

2.1藥品法律法規(guī) 2.2專業(yè)技術(shù)、藥品知識、執(zhí)業(yè)道德 2.3建立培訓(xùn)教育檔案 3.培訓(xùn)教育的分類： 3.1按組織部門分類： 1）企業(yè)外部培訓(xùn)----監(jiān)督部門、主管部門、相關(guān)部門、業(yè)務(wù)部門 2）企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)----全員培訓(xùn)、部門培訓(xùn)、小組培訓(xùn) 3.2按時間分類：定期和不定期 3.3按內(nèi)容分類：基本知識、專業(yè)技能 3.4按目的分類：上崗培訓(xùn)、強(qiáng)化培訓(xùn)

4.企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案 4.1企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案包括： 1）培訓(xùn)教育制度 2）培訓(xùn)教育規(guī)劃 3）培訓(xùn)教育方案(目的、時間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)方法、考核)4）培訓(xùn)教育記錄 5）培訓(xùn)教育考核結(jié)果 6）采取措施 4.2員工個人培訓(xùn)教育檔案 1）培訓(xùn)教育登記表 2）最高學(xué)歷證明 3）最高職稱證明 4）歷次培訓(xùn)教育考核證明 5）其它資料

（三）設(shè)施與設(shè)備 條款 檢查項目分析 營業(yè)場所不得成為貯存區(qū)與暫存區(qū)。商流與物流盡量分開。1801 1）營業(yè)場所與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。2）應(yīng)有輔助用房、辦公室。3）明亮整潔。1.藥品儲存作業(yè)區(qū)：庫房、貨場、保管員工作室。1903 2.輔助區(qū)：辦公室、驗收、養(yǎng)護(hù)、分裝室。3.辦公區(qū)：辦公室、宿舍、廁所等。一般要求頂棚吊頂，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，庫房有溫控設(shè)施，可防止灰塵，也可減少能量損失。1905 消防與安全措施：消防、報警裝置，用電安全等。1906 符合面積要求的前提下，庫區(qū)劃分（五區(qū)三色）：

2001 1）待驗庫（區(qū)）：黃色 2）退貨庫（區(qū)）：紅色 3）合格庫（區(qū)）：綠色 4）不合格庫（區(qū)）：紅色 5）發(fā)貨庫（區(qū)）：綠色，一定為專區(qū)。6）中藥飲片零貨稱取專庫（區(qū)），如無零貨可不設(shè)此庫（區(qū)）。7）庫區(qū)可以交叉設(shè)置，如可以單設(shè)一個不合格品庫，其余分區(qū)。1.墊板作用：使藥品與地面保持一定距離，用來防潮、防鼠等。2101 2.墊板材質(zhì)：一般不限，應(yīng)不易生蟲，并有一定強(qiáng)度，盡量不用水泥抹出，因為水泥既無防潮作用，又不便于清理。

1.避光：某些藥品除需避光保存外，拆零要在避光設(shè)施架上進(jìn)行。2102

2.通風(fēng)：設(shè)通風(fēng)窗或孔，要有防護(hù)。

3.排水：庫區(qū)內(nèi)如有用水設(shè)施應(yīng)有地漏，如無此種用水設(shè)施不應(yīng)設(shè)地漏。但在南方或半地下室的庫房或潮濕地方要加強(qiáng)排水設(shè)施，如用水泵。一般用水設(shè)施應(yīng)放在輔助區(qū)，盡量不放在庫房區(qū)。如制冷設(shè)備、除濕機(jī)、加濕機(jī)、空調(diào)、溫濕度計等。2103 電線材質(zhì)和照明注意消防要求，照明有防護(hù)罩，瓦數(shù)符合安全要求。2105 1.拆零和拼箱發(fā)貨必須有規(guī)定固定的場所，在庫區(qū)內(nèi)，也可放于發(fā)貨區(qū)，內(nèi)有一個專門的區(qū)或臺進(jìn)2106 行。2.拆零后（開箱后）不可再放入原貨垛上，防止混藥錯發(fā)事故。

3.包裝物料應(yīng)有專門的儲存場所，可以是企業(yè)自己專用印刷的拚貨發(fā)貨箱及標(biāo)準(zhǔn)周轉(zhuǎn)箱。特殊藥品的管理： 2201 1.1.特殊藥品范圍：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。1.2.專用倉庫安全措施 1.1）二級麻醉藥品經(jīng)營單位執(zhí)行相應(yīng)的驗收標(biāo)準(zhǔn)（安監(jiān)司2001年1月發(fā)布）1.2）磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的無窗建筑，也不可有底部排風(fēng)孔，即必須無孔。1.3）溫濕度調(diào)節(jié)用分體式空調(diào)。1.4）基本設(shè)施牢固，具抗擊打能力。1.5）備有防盜、放火、報警裝置。1.6）專用倉庫與110聯(lián)網(wǎng)（二級麻醉藥品必須聯(lián)網(wǎng)）中藥標(biāo)本管理： 2301 1.收集標(biāo)本數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。2.真?zhèn)纹窐?biāo)本及本地產(chǎn)品均注意收集。3.適宜中藥材，中藥飲片的陳列、保存的設(shè)施。4.完善的管理制度，專人管理。5.內(nèi)容完整的檔案資料。6.對藥品質(zhì)量管理職能有效發(fā)揮作用。中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備： 2601

1.分裝室專用、固定，如無分裝則可以不設(shè)此室。2602 2.應(yīng)有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間。3.環(huán)境整潔、安裝避光及消毒設(shè)施、墻壁及頂棚無脫落物。

4.有分裝臺、稱量工具、容器等分裝工具。5.有工作服。藥品零售連鎖企業(yè)配送： 2603 1.1.專門場所、設(shè)施齊備 1.2.人員固定，職責(zé)明確（定崗定員）1.3.程序合理 1.4.物流清晰 1.5.操作規(guī)范、記錄完整

(四)進(jìn) 貨 條款 檢查項目分析 首營企業(yè)的審核： 2901 1.首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營單位，名稱變更也要提供新的證明。2.審核包括：內(nèi)容、審核部門、審核方法、審核批準(zhǔn) 首營品種的審核： 3001 1.首營品種：從某一藥品的生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。2.審核 2.1審核范圍：新品種、新劑型、新規(guī)格、新包裝 2.2審核目的 2.3審核內(nèi)容

3.首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核

3.1審核藥品的批準(zhǔn)文號 3.2索取藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3.3審核藥品包裝標(biāo)簽、說明書 3.4物價批文 3.45了解藥品性能、用途、檢驗方法、儲存條件及質(zhì)量信譽(yù)。1.購貨計劃的形成： 3101 1.1供貨企業(yè)名單 1.2購進(jìn)品種目錄 1.3、季、月購進(jìn)計劃 1.4非計劃內(nèi)采購清單 2.編制原則：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購進(jìn)。3.審核部門：業(yè)務(wù)會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 1.購貨合同 3201 形式：標(biāo)準(zhǔn)書面合同、質(zhì)量保證協(xié)議、文書、傳真、電話記錄、電報、電傳、口頭約定。2.如果合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo)明有效期。如子公司的貨來自母公司，也應(yīng)有質(zhì)量保證協(xié)議。在此基礎(chǔ)上再進(jìn)行文書傳真、電話記錄等形式的開展。3.購入進(jìn)口藥品：《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品公通關(guān)單》或《檢驗報告書》。1.藥品購進(jìn)記錄 3301 1.1購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。1.2記錄部門：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門。1.3記錄內(nèi)容：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。1.4保存期限：有效期后一年，不得少于三年。2.購銷記錄包括：

2.1購進(jìn)記錄 2.2入庫記錄 2.3銷售記錄 2.4出庫復(fù)核記錄 進(jìn)貨質(zhì)量評審

3401 1.評審目的：對所經(jīng)營藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評審、對比、分析，為購進(jìn)決策提供依據(jù)。2.評審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)會同業(yè)務(wù)部門 3.評審依據(jù)：管理制度、管理信息、工作標(biāo)準(zhǔn)。4.評審對象：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系。5.評審項目：驗收合格率、儲存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴情況、銷出退回情況、質(zhì)量信譽(yù)、監(jiān)督抽查情況。6.評審報告：內(nèi)容、項目具體，結(jié)論明確，及時上報及存檔備查。

（五）驗 收

條款 檢查項目分析 藥品質(zhì)量驗收的要求： 3501 1.對購進(jìn)、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。1.2.逐批：藥品生產(chǎn)批號只要一個字母不同，也要逐一驗收，不要在驗收記錄的同一欄內(nèi)填寫多個批號的驗收內(nèi)容，應(yīng)分批記錄。不同亞批號的注射劑分開驗收。1.1.特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。3504 2.2.外用藥品：有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。2.3.非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。2.例：甲類非處方藥：紅底白字；

乙類非處方藥：綠底白字 進(jìn)口藥品的包裝內(nèi)容應(yīng)為中文，否則應(yīng)拒收。3505 “進(jìn)口藥品通關(guān)單” 與 “進(jìn)口藥品檢驗報告書”二選一即可。新《藥品管理法》規(guī)定，對進(jìn)口3506 藥品進(jìn)行抽檢，不是批批檢驗，所以進(jìn)口藥品并不是每批都有“進(jìn)口藥品檢驗報告書”。1.抽樣原則：樣品應(yīng)具代表性。3508

2.抽樣方法（供參考）：

2.1批購進(jìn)50件或大于50件（不足100件），抽樣2件。2.2批購進(jìn)大于50件，每增50件，加抽1件。2.3批購進(jìn)小于50件，按50件抽樣。2.4每件上、中、下抽3個以上小包裝。2.5外觀異常者加倍抽樣復(fù)檢。

35103511

首營藥品、銷后退回藥品的驗收： 1.首營藥品：至少應(yīng)索要原生產(chǎn)企業(yè)的該批號藥品檢驗報告書。

2.銷后退回藥品：如僅為退票則不做記錄，驗收只對實(shí)物不對票據(jù)。

（六）儲存與養(yǎng)護(hù)

條款 檢查項目分析 色標(biāo)管理： 4103 1.綠色：合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）2.黃色：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）3.紅色：不合格藥品庫（區(qū)）1.藥品效期管理 4106 1.1藥品有效期是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。1.2藥品儲存時實(shí)行效期管理。1.3對近效期藥品應(yīng)按月填寫催銷報表。近效期：可由企業(yè)根據(jù)自己的業(yè)務(wù)自定（半年或一年）。例如：有的企業(yè)對近效期不足三個月的藥品，做停銷處理。2.注意： 2.1凡2001年12月1日后生產(chǎn)、銷售的藥品必須標(biāo)明有效期。

2.2凡2001年12月1日前生產(chǎn)、未標(biāo)明有效期并已出廠銷售的藥品只能銷售到2002年6月30日。2.3凡2001年12月1日前生產(chǎn)、未出廠銷售、沒有有效期的藥品不可出廠銷售，加注“有效期流通至2002年12月31日”后方可出廠銷售。藥品分類存放規(guī)定： 4107 醫(yī)療器械不屬于GSP認(rèn)證范疇，一般用器械專用庫與藥品分開存放。特殊管理的藥品的管理： 4108 1.特殊管理藥品的種類：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。2.管理要求：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。3.二類精神藥品：相對獨(dú)立的儲存區(qū)域，加強(qiáng)帳、貨管理。最好按一類精神藥品進(jìn)行管理（獨(dú)立倉間）。

（七）出庫與運(yùn)輸

條款 檢查項目分析 4401 藥品出庫復(fù)核： 1.一般藥品：配貨發(fā)貨人、復(fù)核人兩人簽字。4402 2.特殊藥品：配貨發(fā)貨人、兩個復(fù)核人三個人簽字。直調(diào)藥品的管理： 4801 1.定義：將已購進(jìn)但未入庫的藥品從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。2.要求： 2.1由本企業(yè)專職質(zhì)量人員檢查藥品。2.2 必須按規(guī)定做好檢查記錄。2.3驗收地點(diǎn)在供貨方。2.4不允許委托檢查。

（八）銷售與售后服務(wù) 條款 檢查項目分析 5101---藥品銷售記錄內(nèi)容：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期 5501 藥品不良反應(yīng)報告制度： 5702 1.1.定義：質(zhì)量合格藥品且在正常用法用量下的異常生理反應(yīng)。1.2.重點(diǎn)：新批準(zhǔn)上市5年以內(nèi)的藥品。1.3.措施： 1.3.1建立制度； 1.3.2設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備人員（質(zhì)管機(jī)構(gòu)或兼職）； 1.3.3收集情況； 1.3.4一般病例按規(guī)定逐級定期上報；嚴(yán)重或罕見病例可隨時上報，必要時越級上報。

二、藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目分析 1．1.質(zhì)量管理可不設(shè)機(jī)構(gòu)、人員 1．2.質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人： 2.1大中型企業(yè)：藥師（或中藥師）2.2小型企業(yè)：藥士 2.3零售連鎖門店：藥士 2.4跨地域連鎖門店總部：執(zhí)業(yè)藥師

3.零售連鎖門店可不設(shè)倉庫，可配置冷藏設(shè)備。

4.營業(yè)場所必須設(shè)空調(diào)及監(jiān)測調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。5.連鎖門店的質(zhì)量驗收 5.1驗收人員按送貨憑證對照實(shí)物核對并在憑證上簽字。5.2核對內(nèi)容：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量。5.3送貨憑證：按購進(jìn)記錄要求保存。5.4質(zhì)量有問題的藥品應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量機(jī)構(gòu)報告。6.藥品陳列規(guī)定 處方藥中的輸液類、小容量注射劑類、粉針類必須設(shè)專柜存放；憑處方銷貨，并對處方進(jìn)行登記，有條件的應(yīng)盡量掃描或復(fù)印處方。8．7.藥品拆零 8．7.1藥品基本單元上無品名、規(guī)格、服用方法、廠家、有效期等五項內(nèi)容，視為拆零。8．7.2拆零藥品集中存放于專柜，并保存原包裝。8．8.中藥飲片做好裝斗前質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗，串斗，防止混藥，斗前應(yīng)有名稱標(biāo)識。8．9.處方調(diào)配 8．9.1處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員復(fù)核。8．9.2處方審核人必須為執(zhí)業(yè)藥師。

8．9.3調(diào)配、審方、銷售3個崗位都要簽字。

第二節(jié)

新版GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)場檢查項目與舊版比較 比較項目 新版相對于舊版的變化 說明 檢查項目數(shù) 總檢查項目 主要減少了檢驗部分 新版132項，舊版170項 關(guān)鍵項目 新版37項，舊版36項 關(guān)鍵項目占總檢查項目的比例增加，實(shí)際難度增加 一般項目 新版95項，舊版134項 0606、2703、2704、4004、4101、關(guān)鍵項和一一般項新增為關(guān)鍵項 4109、4202、4801、5301 著重在業(yè)務(wù)流程上的質(zhì)量控制 般項的變化 關(guān)鍵項降低為一般項 1906、3506、4701、5101 取消及新增除檢驗部分以外，還內(nèi)容有重復(fù)，不再需要 1102、2705、3516 的檢查項目 取消的檢查項目 新增的檢查項目 質(zhì)量驗收加強(qiáng) 3510 2102排水 2201保衛(wèi) 根據(jù)實(shí)際情況，檢查內(nèi)容不再2703質(zhì)量可靠性 不再要求的檢查內(nèi)容 要求。4103定期翻垛 4107處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放 *0701、0705合為*0701 檢查項目合并情況 1904、*1905、1906合為*1904 一般項劃入關(guān)鍵項，難度加強(qiáng)； 2702、*2801合為*2702 幾個一般項合為一個一般項，難度降低，總難度增加 3202、3203、3204、3205、3206、3207、3208合為3201 *3301、3302、3303合為*3301

第三篇：新版GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及檢查項目分析

新版GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及檢查項目分析

第一節(jié)

新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目分析

一、藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)

（一）管理職責(zé)條款檢查項目分析

0401 1.經(jīng)營方式：主要有批發(fā)經(jīng)營、零售連鎖經(jīng)營、零售企業(yè) 批發(fā)經(jīng)營主要有下列三種： 1）批發(fā)企業(yè)：法人批發(fā)企業(yè)

2）非法人批發(fā)企業(yè)：一般為法人批發(fā)企業(yè)的分公司 3）非法人批發(fā)（配送）企業(yè) 2.經(jīng)營范圍： √?中藥材?抗生素?中藥飲片?生化藥品?中成藥√?放射性藥品 √?化學(xué)原料藥?生物制品?化學(xué)藥制劑 √?診斷藥品?特殊管理藥品 注：√為零售企業(yè)不能經(jīng)營的范圍。

0501 1.企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織機(jī)構(gòu)圖 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)貨儲存銷售運(yùn)輸其它

2.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織：類似于立法機(jī)構(gòu)；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：類似于執(zhí)法機(jī)構(gòu)；其它：類似于監(jiān) 督對象；質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織以主要負(fù)責(zé)人為首，由各部門負(fù)責(zé)人組成，廣泛代 表，整體體現(xiàn)，確保制度管理有效，可行，符合企業(yè)實(shí)際。0502

明確了企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)。此條款中一些術(shù)語為采用ISO9000 質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語：

質(zhì)量：一般固有特征滿足需要的程度。

質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。

質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的總的質(zhì)量宗旨和方向。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人：為法人或授權(quán)的總經(jīng)理。0601 061

11.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)下設(shè)：

1）質(zhì)量管理組 2）質(zhì)量驗收組：不隸屬于其他部門 3）藥品檢驗室：不做要求，企業(yè)自主決定是否設(shè)置。2.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能

0602—內(nèi)部監(jiān)督職能 0603—起草，提交質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定通過，質(zhì)管監(jiān)督執(zhí)行 0604—審批（首營企業(yè)和首營品種）0608—所有工作在質(zhì)量監(jiān)督下進(jìn)行 0609—裁決權(quán)體現(xiàn) 0610—信息管理 0611—教育和培訓(xùn) 0701 0702

養(yǎng)護(hù)人員：技術(shù)水平、工作內(nèi)容、強(qiáng)度 藥品養(yǎng)護(hù)人員必須為專職，不得兼職。0801

1.質(zhì)量管理體系文件的類型

1.1質(zhì)量手冊：規(guī)章制度，管理標(biāo)準(zhǔn) 1.2管理職責(zé)：組織、部門、崗位

1.3工作程序：質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)（所有環(huán)節(jié)）1.4質(zhì)量記錄：所有質(zhì)量活動 2.制定質(zhì)量管理文件的原則

2.1指令性原則：管理文件為企業(yè)內(nèi)立法、明確指令性。

2.2系統(tǒng)性原則：由于質(zhì)量管理工作為系統(tǒng)工程，所以文件應(yīng)有系統(tǒng)性和完整性。2.3符合性原則：與國家法律法規(guī)內(nèi)容相一致。

2.4協(xié)調(diào)性原則：工作銜接協(xié)調(diào)，有交叉的地方表達(dá)在兩個不同文件時應(yīng)一致。

2.5先進(jìn)性原則：管理在不斷發(fā)展與提高，如國家法律法規(guī)改變應(yīng)跟隨改變，并可采用國際先進(jìn)管理。2.6可行性原則：制度應(yīng)與企業(yè)實(shí)施相符合，如果引用，也應(yīng)轉(zhuǎn)換為有企業(yè)特色的管理模式，但不能與GSP相脫節(jié)。

2.7可檢查性原則：能夠便于監(jiān)督部門量化的檢查。3.質(zhì)量管理文件的要求

3.1按規(guī)定程序批準(zhǔn)發(fā)布：一般由企業(yè)最高負(fù)責(zé)人簽發(fā)。

3.2及時根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)修訂，如不及時修訂易導(dǎo)致行為違法（在文件管理制度中將此條款體現(xiàn)）。3.3與企業(yè)的實(shí)際管理相結(jié)合。

3.4各管理環(huán)節(jié)均可獲得并可掌握相關(guān)內(nèi)容。內(nèi)容具可操作性，并完善培訓(xùn)機(jī)制。3.5對企業(yè)質(zhì)量管理體系全面規(guī)定，不能出現(xiàn)質(zhì)量管理空缺。

3.6對企業(yè)各項工作均按文件規(guī)定執(zhí)行，任何部門、任何人、任何行為不能脫離制度，不可擅自調(diào)整，必須按相關(guān)程序進(jìn)行制度調(diào)整。3.7包括GSP規(guī)定的全部內(nèi)容。4.質(zhì)量管理文件的檢查方法

4.1對照GSP規(guī)范檢查內(nèi)容的完整性。

4.2檢查內(nèi)容的正確性，并對照法律法規(guī)，是否有沖突和不一致。

4.3對照文件檢查實(shí)際工作。4.4根據(jù)實(shí)際工作核實(shí)文件內(nèi)容。4.5現(xiàn)場提問有關(guān)人員。5.質(zhì)量管理工作的主要內(nèi)容

5.1文件體系的管理規(guī)定 5.2質(zhì)量管理工作的檢查考核制度5.3質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)管理 5.4質(zhì)量體系的審核 5.5質(zhì)量否決 5.6質(zhì)量信息5.7購進(jìn)銷售藥品的管理 5.8首營企業(yè)、首營品種的審核 5.9質(zhì)量檢查驗收的管理

5.10倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理 5.11有關(guān)記錄和憑證管理 5.12特殊藥品的管理 5.13藥品效期的管理 5.14不合格藥品和退貨管理 5.15質(zhì)量事故、查詢和質(zhì)量報告 5.16藥品不良反應(yīng)報告5.17衛(wèi)生人員健康 5.18質(zhì)量培訓(xùn) 6.質(zhì)量職責(zé)制定的范圍

6.1組織部門范圍：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、購進(jìn)、驗收、銷售、倉儲、運(yùn)輸、養(yǎng)護(hù)。6.2工作崗位：最高管理者、各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量、驗收、購進(jìn)、銷售、養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸。7.質(zhì)量管理工作程序

7.1藥品進(jìn)貨程序 7.2藥品質(zhì)量驗收程序 7.3藥品入庫儲存程序 7.4藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序 7.5銷后退回藥品處理程序 7.6藥品出庫復(fù)核程序 7.7不合格藥品的確認(rèn)及處理程序 7.8分裝中藥飲片程序 7.9藥品拆零和拚箱發(fā)貨程序 7.10藥品配送程序 7.11購進(jìn)藥品的退出程序 7.12中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)程序 7.13中藥飲片、零貨稱取操作程序 0802

1.定期檢查考核質(zhì)量管理工作

1.1檢查質(zhì)量管理工作：制定考核規(guī)定及辦法，目標(biāo)明確，方法有效，責(zé)任清晰，時間合理。1.2檢查考核記錄：記錄規(guī)范真實(shí)，內(nèi)容具體明確，問題準(zhǔn)確突出。

1.3檢查考核結(jié)果：獎懲措施落實(shí)，力度適當(dāng)，嚴(yán)格執(zhí)行。檢查應(yīng)立體化：全公司檢查，各部門、各班組自查；全面檢查、抽查等各種方式結(jié)合進(jìn)行。1.4預(yù)防改進(jìn)措施：及時，有效，準(zhǔn)確，到位。2.GSP內(nèi)部質(zhì)量審核程序

2.1目的范圍 2.2組織范圍 2.3審核報告 2.4審核準(zhǔn)備 2.5審核實(shí)施

2.5糾正措施：提出意見，企業(yè)最高負(fù)責(zé)人審核后形成工作要求下發(fā)執(zhí)行。2.6措施跟蹤：所有審核過程，包括記錄。0901 GSP 內(nèi)部評審

定義：企業(yè)按規(guī)定的程序和時間對GSP進(jìn)行檢查評定 目的：確保GSP運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。

范圍：質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。

（二）人員與培訓(xùn)

條款 檢查項目分析 1001 企業(yè)負(fù)責(zé)人：具法人資格為法定代表人，不具法人資格為最高管理者。具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理法律法規(guī)。

GSP不規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人所學(xué)的專業(yè)，國家推行國家跨行業(yè)、跨地域組建集團(tuán)化公司，投資者不一定為藥學(xué)方面的人，這體現(xiàn)了藥品的商品性；同時又體現(xiàn)藥品的特殊性，即要求有專業(yè)技術(shù)職稱，具備一定的基本文化素質(zhì)，熟悉藥品法律法規(guī)。10

2質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人：

大中型企業(yè)：主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師以上。小型企業(yè)：藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師。

跨地域的連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)：必須為執(zhí)業(yè)藥師。1201 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：

1202 任職資格：必須為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師。到2004年6月30日為止，從業(yè)藥師不再有執(zhí)業(yè)藥師的資格。任職條件：堅持原則，具有實(shí)踐經(jīng)驗，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1403 在職在崗的理解：

在職：企業(yè)已設(shè)立了此職位。

在崗：職工在上班期間必須在此崗位上，不可脫崗、兼職。

1503 在經(jīng)營企業(yè)中，一定經(jīng)職業(yè)技能鑒定并取得執(zhí)業(yè)資格證書后方準(zhǔn)上崗的工種主要包括：醫(yī)藥商品銷售員、中藥調(diào)制員、中藥購銷員。1601

1602 1.直接接觸藥品的崗位：質(zhì)量管理、藥品驗收、藥品養(yǎng)護(hù)、藥品保管。

2.不得從事直接接觸藥品崗位的疾病：精神病、傳染病及其他可能污染藥品的疾病（其中傳染病分為甲類、乙類和丙類）

3.健康檢查頻率：每年一次。

4.預(yù)防性健康檢查： 中途發(fā)現(xiàn)有感染傳染病的人員，所有與其接觸的其他人員都應(yīng)再次進(jìn)行健康檢查。5.《健康檢查檔案》的內(nèi)容： 5.1企業(yè)檔案內(nèi)容：

1）每年體檢工作安排 2）每年體檢總?cè)藛T名單

3）體檢匯總表（體檢時間、機(jī)構(gòu)、體檢項目、人員比率、結(jié)果）4）采取措施 5.2個人體檢檔案：

1）上崗體檢表及資料 2）每年體檢表及資料 3）患病離崗、治療、體檢合格后再次上崗資料 4）健康證明 1701 1702

1.人員培訓(xùn)教育針對的人員

1.1質(zhì)量管理人員：每年接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。1.2驗收、養(yǎng)護(hù)、計量人員等：接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。2.教育內(nèi)容：

2.1藥品法律法規(guī) 2.2專業(yè)技術(shù)、藥品知識、執(zhí)業(yè)道德 2.3建立培訓(xùn)教育檔案 3.培訓(xùn)教育的分類： 3.1按組織部門分類：

1）企業(yè)外部培訓(xùn)---監(jiān)督部門、主管部門、相關(guān)部門、業(yè)務(wù)部門 2）企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)----全員培訓(xùn)、部門培訓(xùn)、小組培訓(xùn)

3.2按時間分類：定期和不定期 3.3按內(nèi)容分類：基本知識、專業(yè)技能 3.4按目的分類：上崗培訓(xùn)、強(qiáng)化培訓(xùn) 4.企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案

4.1企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案包括：

1）培訓(xùn)教育制度 2）培訓(xùn)教育規(guī)劃3）培訓(xùn)教育方案(目的、時間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)方法、考核)4）培訓(xùn)教育記錄 5）培訓(xùn)教育考核結(jié)果 6）采取措施 4.2員工個人培訓(xùn)教育檔案

1）培訓(xùn)教育登記表 2）最高學(xué)歷證明 3）最高職稱證明 4）歷次培訓(xùn)教育考核證明 5）其它資料

（三）設(shè)施與設(shè)備 條款 檢查項目分析

1801 營業(yè)場所不得成為貯存區(qū)與暫存區(qū)。商流與物流盡量分開。

1）營業(yè)場所與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。2）應(yīng)有輔助用房、辦公室。3）明亮整潔。1903

1.藥品儲存作業(yè)區(qū)：庫房、貨場、保管員工作室2.輔助區(qū)：辦公室、驗收、養(yǎng)護(hù)、分裝室。3.辦公區(qū)：辦公室、宿舍、廁所等。

1905 一般要求頂棚吊頂，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，庫房有溫控設(shè)施，可防止灰塵，也可減少能量損失。1906 消防與安全措施：消防、報警裝置，用電安全等。2001 符合面積要求的前提下，庫區(qū)劃分（五區(qū)三色）： 1）待驗庫（區(qū)）：黃色 2）退貨庫（區(qū)）：紅色 3）合格庫（區(qū)）：綠色 4）不合格庫（區(qū)）：紅色 5）發(fā)貨庫（區(qū)）：綠色，一定為專區(qū)。6）中藥飲片零貨稱取專庫（區(qū)），如無零貨可不設(shè)此庫（區(qū)）。7）庫區(qū)可以交叉設(shè)置，如可以單設(shè)一個不合格品庫，其余分區(qū)。2101 1.墊板作用：使藥品與地面保持一定距離，用來防潮、防鼠等。

2.墊板材質(zhì)：一般不限，應(yīng)不易生蟲，并有一定強(qiáng)度，盡量不用水泥抹出，因為水泥既無防潮作用，又不便于清理。

2102 避光：某些藥品除需避光保存外，拆零要在避光設(shè)施架上進(jìn)行。

1.通風(fēng)：設(shè)通風(fēng)窗或孔，要有防護(hù)。

2.排水：庫區(qū)內(nèi)如有用水設(shè)施應(yīng)有地漏，如無用水設(shè)施不應(yīng)設(shè)地漏。但在南方或半地下室的庫房或潮濕地方要加強(qiáng)排水設(shè)施，如用水泵。一般用水設(shè)施應(yīng)放在輔助區(qū)，盡量不放在庫房區(qū)。

2103 如制冷設(shè)備、除濕機(jī)、加濕機(jī)、空調(diào)、溫濕度計等。

2105 電線材質(zhì)和照明注意消防要求，照明有防護(hù)罩，瓦數(shù)符合安全要求。

2106

1.拆零和拼箱發(fā)貨必須有規(guī)定固定的場所，在庫區(qū)內(nèi)，也可放于發(fā)貨區(qū)，內(nèi)有一個專門的區(qū)或臺進(jìn)行。

2.拆零后（開箱后）不可再放入原貨垛上，防止混藥錯發(fā)事故。

3.包裝物料應(yīng)有專門的儲存場所，可以是企業(yè)自己專用印刷的拚貨發(fā)貨箱及標(biāo)準(zhǔn)周轉(zhuǎn)箱。

2201 特殊藥品的管理：1.特殊藥品范圍：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

2.專用倉庫安全措施

1）二級麻醉藥品經(jīng)營單位執(zhí)行相應(yīng)的驗收標(biāo)準(zhǔn)（安監(jiān)司2001年1月發(fā)布）

2）磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的無窗建筑，也不可有底部排風(fēng)孔，即必須無孔。

3）溫濕度調(diào)節(jié)用分體式空調(diào)。

4）基本設(shè)施牢固，具抗擊打能力。

5）備有防盜、放火、報警裝置。

6）專用倉庫與110聯(lián)網(wǎng)（二級麻醉藥品必須聯(lián)網(wǎng)）

2301 中藥標(biāo)本管理：

1.收集標(biāo)本數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

2.真?zhèn)纹窐?biāo)本及本地產(chǎn)品均注意收集。

3.適宜中藥材，中藥飲片的陳列、保存的設(shè)施。

4.完善的管理制度，專人管理。5.內(nèi)容完整的檔案資料。

6.對藥品質(zhì)量管理職能有效發(fā)揮作用。

2601 2602

中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備：

1.分裝室專用、固定，如無分裝則可以不設(shè)此室。

2.應(yīng)有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間。

3.環(huán)境整潔、安裝避光及消毒設(shè)施、墻壁及頂棚無脫落物。

4.有分裝臺、稱量工具、容器等分裝工具。5.有工作服。

2603 藥品零售連鎖企業(yè)配送：

1.專門場所、設(shè)施齊備

2.人員固定，職責(zé)明確（定崗定員）3.程序合理 4.物流清晰

5.操作規(guī)范、記錄完整

(四)進(jìn)貨

條款 檢查項目分析

2901 首營企業(yè)的審核：

1.首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營單位，名稱變更也要提供新的證明。

2.審核包括：內(nèi)容、審核部門、審核方法、審核批準(zhǔn)

3001 首營品種的審核：

1.首營品種：從某一藥品的生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。

2.審核

2.1審核范圍：新品種、新劑型、新規(guī)格、新包裝 2.2審核目的 2.3審核內(nèi)容

3.首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核

3.1審核藥品的批準(zhǔn)文號 3.2索取藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3.3審核藥品包裝標(biāo)簽、說明書

3.4物價批文

3.5了解藥品性能、用途、檢驗方法、儲存條件及質(zhì)量信譽(yù)。

3101 1.購貨計劃的形成： 1.1供貨企業(yè)名單 1.2購進(jìn)品種目錄

1.3、季、月購進(jìn)計劃 1.4非計劃內(nèi)采購清單

2.編制原則：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購進(jìn)。

3.審核部門：業(yè)務(wù)會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

3201 1.購貨合同

形式：標(biāo)準(zhǔn)書面合同、質(zhì)量保證協(xié)議、文書、傳真、電話記錄、電報、電傳、口頭約定。

2.如果合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo)明有效期。如子公司的貨來自母公司，也應(yīng)有質(zhì)量保證協(xié)議。在此基礎(chǔ)上再進(jìn)行文書傳真、電話記錄等形式的開展。

3.購入進(jìn)口藥品：《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》或《檢驗報告書》。

3301

1.藥品購進(jìn)記錄

1.1購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。1.2記錄部門：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門。

1.3記錄內(nèi)容：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。1.4保存期限：有效期后一年，不得少于三年。

2.購銷記錄包括： 2.1購進(jìn)記錄 2.2入庫記錄 2.3銷售記錄 2.4出庫復(fù)核記錄

3401 進(jìn)貨質(zhì)量評審

1.評審目的：對所經(jīng)營藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評審、對比、分析，為購進(jìn)決策提供依據(jù)。

2.評審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)會同業(yè)務(wù)部門

3.評審依據(jù)：管理制度、管理信息、工作標(biāo)準(zhǔn)。

4.評審對象：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系。

5.評審項目：驗收合格率、儲存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴情況、銷出退回情況、質(zhì)量信譽(yù)、監(jiān)督抽查情況。

6.評審報告：內(nèi)容、項目具體，結(jié)論明確，及時上報及存檔備查。

（五）驗收

條款 檢查項目分析

3501 藥品質(zhì)量驗收的要求：

1.對購進(jìn)、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。

2.逐批：藥品生產(chǎn)批號只要一個字母不同，也要逐一驗收，不要在驗收記錄的同一欄內(nèi)填寫多個批號的驗收內(nèi)容，應(yīng)分批記錄。不同亞批號的注射劑分開驗收。

3504

1.特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。

2.外用藥品：有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。

3.非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

例：甲類非處方藥：紅底白字；乙類非處方藥：綠底白字 3505 進(jìn)口藥品的包裝內(nèi)容應(yīng)為中文，否則應(yīng)拒收。

3506 “進(jìn)口藥品通關(guān)單”與“進(jìn)口藥品檢驗報告書”二選一即可。新《藥品管理法》規(guī)定，對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽檢，不是批批檢驗，所以進(jìn)口藥品并不是每批都有“進(jìn)口藥品檢驗報告書”。

3508 1.抽樣原則：樣品應(yīng)具代表性。

2.抽樣方法（供參考）：

2.1批購進(jìn)50件或大于50件（不足100件），抽樣2件。

2.2批購進(jìn)大于50件，每增50件，加抽1件。2.3批購進(jìn)小于50件，按50件抽樣。

2.4每件上、中、下抽3個以上小包裝。2.5外觀異常者加倍抽樣復(fù)檢。

35103511

首營藥品、銷后退回藥品的驗收：

首營藥品：至少應(yīng)索要原生產(chǎn)企業(yè)的該批號藥品檢驗報告書。銷后退回藥品：如僅為退票則不做記錄，驗收只對實(shí)物不對票據(jù)。

（六）儲存與養(yǎng)護(hù)

條款 檢查項目分析

4103 色標(biāo)管理：

1.綠色：合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）2.黃色：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）3.紅色：不合格藥品庫（區(qū)）

4106 1.藥品效期管理

1.1藥品有效期是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。1.2藥品儲存時實(shí)行效期管理。1.3對近效期藥品應(yīng)按月填寫催銷報表。

近效期：可由企業(yè)根據(jù)自己的業(yè)務(wù)自定（半年或一年）。例如：有的企業(yè)對近效期不足三個月的藥品，做停銷處理。

2.注意：

2.1凡2001年12月1日后生產(chǎn)、銷售的藥品必須標(biāo)明有效期。

2.2凡2001年12月1日前生產(chǎn)、未標(biāo)明有效期并已出廠銷售的藥品只能銷售到2002年6月30日。

2.3凡2001年12月1日前生產(chǎn)、未出廠銷售、沒有有效期的藥品不可出廠銷售，加注“有效期流通至2002年12月31日”后方可出廠銷售。

4107 藥品分類存放規(guī)定：

醫(yī)療器械不屬于GSP認(rèn)證范疇，一般用器械專用庫與藥品分開存放。

4108 特殊管理的藥品的管理：

1.特殊管理藥品的種類：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。2.管理要求：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

3.二類精神藥品：相對獨(dú)立的儲存區(qū)域，加強(qiáng)帳、貨管理。最好按一類精神藥品進(jìn)行管理（獨(dú)立倉間）。

（七）出庫與運(yùn)輸 條款 檢查項目分析

4401 4402 藥品出庫復(fù)核：

1.一般藥品：配貨發(fā)貨人、復(fù)核人兩人簽字。

2.特殊藥品：配貨發(fā)貨人、兩個復(fù)核人三個人簽字。

4801 直調(diào)藥品的管理：

1.定義：將已購進(jìn)但未入庫的藥品從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。

2.要求：

2.1由本企業(yè)專職質(zhì)量人員檢查藥品。2.2 必須按規(guī)定做好檢查記錄。2.3驗收地點(diǎn)在供貨方。2.4不允許委托檢查。

（八）銷售與售后服務(wù) 條款 檢查項目分析

5101-5501 藥品銷售記錄內(nèi)容：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期

5702 藥品不良反應(yīng)報告制度：

1.定義：質(zhì)量合格藥品且在正常用法用量下的異常生理反應(yīng)。2.重點(diǎn)：新批準(zhǔn)上市5年以內(nèi)的藥品。

3.措施： 3.1建立制度；

3.2設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備人員（質(zhì)管機(jī)構(gòu)或兼職）； 3.3收集情況；

3.4一般病例按規(guī)定逐級定期上報；嚴(yán)重或罕見病例可隨時上報，必要時越級上報。

第四篇：藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）

1、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品GSP認(rèn)證檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（200.7.1）及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，制定藥品連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。

2、藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目共186項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“＊”）54項，一般項目132項。

3、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關(guān)鍵項目不合格為嚴(yán)重缺陷：一般項目不合格為一般缺陷。4.連鎖門店抽查比例：連鎖門店≤100個，抽查30%(至少10個)；連鎖門店＞100個，抽查20%(至少30個)；一個連鎖門店不合格，視為一個嚴(yán)重缺陷。

5、結(jié)果評定：

項目 結(jié)果嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通過GSP認(rèn)證 0 10－30% 限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% 不通過GSP認(rèn)證 ＞2 0 ≥30% 藥品零售連鎖企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》（試行）條款 檢 查 內(nèi) 容

*0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。

0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。*0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。

0602 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

0603 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

0604 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。0605 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

*0606 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

0607 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗收。

0608 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

0609 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

0610 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。0611 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)

*0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。0702 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。

*0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證和管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。

*0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。

*1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè) 指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術(shù)職稱：小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱。1102 跨地域連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。*1201 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應(yīng)條件。

1202 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

*1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。1501 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。

1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

*1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)及計量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

1701 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。1801 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。

*1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積(為建筑面積，下同)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方平，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低500平方米。

1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

*1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75%之間。

1905 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

*2001 倉庫應(yīng)劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。2101 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離設(shè)備。2102 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。2103 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

2104 倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。

2105 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。

2106 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

*2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。

2401 企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于 20平方米。

2402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

2403 企業(yè)的驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。

2501 企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔

案。

2601 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。

2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔、墻壁、頂棚無脫落物。

*2603 企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動展開的配貨場所 2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。*2702 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。*2703 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。

*2704 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。

2705 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。

2801 企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。

*2802 企業(yè)購進(jìn)進(jìn)品藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。2803 企業(yè)購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。2804 企業(yè)購進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

*2901 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

*3001 企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性的質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。

3101 企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。

3201 企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確；藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

*3301 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

3302 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。

3401 企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。

*3501 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，并有記錄。

3502 驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

3503 驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

3504 驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語：非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

3505 驗收進(jìn)品藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。

3506 驗收進(jìn)品藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進(jìn)品預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)品藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。3507 驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

3508 驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

*3509 驗收藥品應(yīng)做好記錄。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到4601 對有濕度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)濕度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。

4701 特殊管理的藥品和危險品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。4901 搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。

4902 藥品運(yùn)輸時，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。

*5301 企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。

5601 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。*5701 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。

5702 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。

*5801 連鎖門店(以下簡稱門店)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

5802 門店應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

5803 門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標(biāo)志。*6001 門店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。6002 質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

6003 質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

*6101 門店對各項管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

8112 門店對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定的要求上報有關(guān)部門。

*8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。*8301 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

8401 門店應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。8402 門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。

8403 門店對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理。8404 門店內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第五篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目

**************大藥房 GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目

整改報告

朝陽市食品藥品監(jiān)督管理局：

2015年11月28日，朝陽市食品藥品監(jiān)督管理局對我藥房進(jìn)行了GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，經(jīng)過檢查組嚴(yán)格認(rèn)真、耐心細(xì)致的檢查，發(fā)現(xiàn)我藥房嚴(yán)重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷存在4項，具體如下：

1.無核對崗位職責(zé)（13901）；

2.藥品拆零銷售工具不全，缺口罩（14806）； 3.三名營業(yè)人員無工作牌（16901）；

4.處方上無審核、調(diào)配、核對人員簽字（17004）

檢查工作剛一結(jié)束，我藥房全體工作人員高度重視，立即行動起來著手制定整改計劃，藥房負(fù)責(zé)人組織藥房工作人員針對檢查組發(fā)現(xiàn)的4個一般缺陷，逐條進(jìn)行整改，在規(guī)定的時間內(nèi)，我藥房已整改完畢，具體整改措施有：

1.認(rèn)真核對質(zhì)量管理制度及相應(yīng)崗位職責(zé)，逐條逐句復(fù)核，組織藥房所有工作人員，對日常工作發(fā)現(xiàn)的崗位職責(zé)漏洞，加以修補(bǔ)、完善，藥房質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人嚴(yán)格把關(guān)，于2015年11月30日完成整改，后附質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程目錄；

2.針對藥品拆零銷售工具沒有口罩的問題，藥房負(fù)責(zé)人立即購買一次性醫(yī)用口罩、帽子一批，責(zé)令工作人員工作時間必須佩戴，并嚴(yán)格執(zhí)行，后附照片；

3.立即定做全新工作人員個人胸牌，胸牌明示個人姓名、年齡、工作崗位、職稱及從業(yè)資格證編號，整改后全體員工工作照附后； 4.對處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員提出嚴(yán)厲批評、教育，責(zé)令工作人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，處方相應(yīng)位置必須明確簽有處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員的個人簽名，不得代簽、補(bǔ)簽、騙簽。

通過GSP認(rèn)證檢查組的檢查和藥房針對所發(fā)現(xiàn)的一般缺陷的整改，我藥房全體工作人員進(jìn)一步認(rèn)識到了藥房GSP工作的重要性，真正體會到了藥房GSP認(rèn)證工作不僅僅是藥品經(jīng)營企業(yè)的需要，更是廣大人民群眾安全用藥的保障，在今后的藥品經(jīng)營工作中，我藥房全體工作人員一定會遵紀(jì)守法，嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，為保證藥品質(zhì)量而加倍努力。

特此報告

*********大藥房

2015年11月30