第一篇：新版GSP連鎖江蘇評(píng)定細(xì)則

江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)GSP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(總部和門店)

GSP(good supply practice)意為：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

第四條

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。00401 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。（否決項(xiàng)?。?．企業(yè)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、提供資料和信息等，不得有虛假、欺騙的行為。

2．企業(yè)對(duì)誠(chéng)信等級(jí)評(píng)定、監(jiān)督檢查、內(nèi)審等發(fā)現(xiàn)的失信行為，應(yīng)及時(shí)整改到位。

3．企業(yè)對(duì)被行政機(jī)關(guān)給予處罰的虛假、欺騙等違法行為，應(yīng)予以糾正，不得再次出現(xiàn)。4．企業(yè)門店應(yīng)向社會(huì)公開(kāi)承諾并執(zhí)行“十二個(gè)不”。

1)不從非法渠道購(gòu)藥；

2)不從資質(zhì)證明不符合規(guī)定的人員手中購(gòu)藥； 3)不銷售假冒偽劣藥品；

4)不采用違法手段銷售藥品；

5)不銷售標(biāo)簽說(shuō)明書不符合規(guī)定的藥品； 6)不違規(guī)銷售處方藥；

7)不為違法者提供票據(jù)或存儲(chǔ)藥品； 8)不降低ＧＳＰ認(rèn)證時(shí)已達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)； 9)不出租或變相出租柜臺(tái)；

10)不為藥品或非藥品作虛假宣傳； 11)不搞任何方式的虛假讓利； 12)不誤導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者。

00402 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營(yíng)。（否決項(xiàng)?。?/p>

1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本原件（含門店）應(yīng)在有效期內(nèi)。2．企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)“八統(tǒng)一”的要求。

統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一企業(yè)管理、統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一人員管理、統(tǒng)一財(cái)務(wù)管理、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)管理、統(tǒng)一服務(wù)承諾

3．企業(yè)及其門店應(yīng)依法經(jīng)營(yíng)，不得有以下行為：（1）超經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)；（2）超經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)；

（3）經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、氯胺酮制劑、鹽酸克倫特羅、以及法律法規(guī)規(guī)定的其它不得經(jīng)營(yíng)的藥品；

（4）不具備經(jīng)營(yíng)某類藥品的質(zhì)量管理制度、組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備等基本條件；（5）出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)；（6）擅自變更許可事項(xiàng)；

（7）其他法律法規(guī)等規(guī)定的違法情形。

第二章

藥品零售連鎖總部的質(zhì)量管理

第一節(jié)

質(zhì)量管理體系

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第五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。康惠質(zhì)量方針：誠(chéng)實(shí)守信，質(zhì)量為本，顧客至上，優(yōu)質(zhì)服務(wù)

00501 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求建立質(zhì)量管理體系。

1．企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織。組織成員應(yīng)包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。（1）質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織中的部門設(shè)置與人員安排應(yīng)合理，符合企業(yè)實(shí)際和GSP要求。

（2）質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織及其成員發(fā)生變更時(shí)，相關(guān)任命文件、組織框架圖等應(yīng)及時(shí)更新。

（3）質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織框架圖應(yīng)明確繪制質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等部門、崗位之間的相互關(guān)系，標(biāo)注相關(guān)負(fù)責(zé)人員的姓名。

2．企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理體系文件。文件包括質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證等，應(yīng)與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，符合企業(yè)實(shí)際，并及時(shí)更新。

3．企業(yè)應(yīng)依據(jù)GSP、“轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知”等有關(guān)規(guī)定，配置與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的人員、庫(kù)房、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等質(zhì)量管理體系要素。

00502 企業(yè)應(yīng)確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

1．質(zhì)量方針應(yīng)依據(jù)企業(yè)實(shí)際情況制定，經(jīng)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)后予以公布，并體現(xiàn)在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全過(guò)程。

2．企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求制定質(zhì)量管理體系文件。

3．企業(yè)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)，并有相關(guān)記錄。

第六條

企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。

00601 質(zhì)量方針文件應(yīng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。1．質(zhì)量方針文件內(nèi)容中有企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求。

2．質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是質(zhì)量方針的具體展開(kāi)和落實(shí)，可以是年度的，也可以是階段性的；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)由上而下展開(kāi)，對(duì)企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上分別制定部門目標(biāo)、崗位目標(biāo)等；在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)必須是定量的，提出的要求應(yīng)具體、可操作。3．質(zhì)量記錄相關(guān)內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)量目標(biāo)的定量指標(biāo)。4．企業(yè)每位人員應(yīng)知曉和理解本崗位質(zhì)量目標(biāo)。

5．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針，有對(duì)質(zhì)量目標(biāo)檢查和評(píng)價(jià)的記錄。

第七條

企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

00701 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

1．質(zhì)量管理體系要素包括：組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

00702 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。1．企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求建立質(zhì)量管理體系。

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2．企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品、中藥材、中藥飲片、含特殊藥品復(fù)方制劑等國(guó)家有專門管理要求的藥品進(jìn)行有效的監(jiān)控和追溯。

（1）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)與企業(yè)實(shí)際情況一致，部門職責(zé)、權(quán)限應(yīng)界定清晰，不得有職責(zé)盲區(qū)。（2）各崗位人員應(yīng)能有效履行職責(zé)，其資質(zhì)應(yīng)符合GSP和藥品經(jīng)營(yíng)許可的有關(guān)規(guī)定。（3）庫(kù)房布局、面積、容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

（4）空調(diào)系統(tǒng)功率、冷藏設(shè)備容積、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等設(shè)施設(shè)備應(yīng)滿足儲(chǔ)運(yùn)溫濕度控制要求，并與最大儲(chǔ)運(yùn)能力相匹配。

（5）質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容應(yīng)符合GSP和有關(guān)法規(guī)要求，符合企業(yè)實(shí)際，具有可操作性。

（6）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合GSP及其相關(guān)附錄要求，覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)，操作權(quán)限設(shè)置應(yīng)合理，與各部門職責(zé)、崗位職責(zé)相一致。

第八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。00801 企業(yè)應(yīng)定期組織開(kāi)展內(nèi)審。

1．企業(yè)應(yīng)成立內(nèi)審小組，組長(zhǎng)應(yīng)為企業(yè)負(fù)責(zé)人。2．企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)審制度、計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)。

3．內(nèi)審制度應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，每年至少進(jìn)行一次內(nèi)審。4．內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括GSP及其相關(guān)附錄的全部?jī)?nèi)容。

5．內(nèi)審小組應(yīng)負(fù)責(zé)組織實(shí)施內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)檢查，相關(guān)管理部門及各門店應(yīng)共同參加。

6．內(nèi)審應(yīng)有記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄、問(wèn)題匯總記錄、問(wèn)題調(diào)查分析記錄、糾正與預(yù)防意見(jiàn)、問(wèn)題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。

7．質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)匯總內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄，形成內(nèi)審報(bào)告，并報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

00802 企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。

1．企業(yè)應(yīng)依據(jù)內(nèi)審制度和質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素的重大變化，制定內(nèi)審計(jì)劃，組織開(kāi)展內(nèi)審。2．企業(yè)發(fā)生以下情況的，應(yīng)在三個(gè)月內(nèi)進(jìn)行內(nèi)審：（1）變更經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍。

（2）變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。（3）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所遷址。

（4）倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）建。（5）更換空調(diào)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)軟件。（6）質(zhì)量管理文件重大修訂。（7）出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全事故。（1）增加門店

（8）藥監(jiān)部門或企業(yè)認(rèn)為需要進(jìn)行內(nèi)審的其他情形。

第九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

00901 企業(yè)應(yīng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

1．企業(yè)應(yīng)對(duì)內(nèi)審問(wèn)題進(jìn)行偏差調(diào)查和分析，并依據(jù)分析結(jié)論采取合適的糾正與預(yù)防措施。2．企業(yè)應(yīng)對(duì)偏差的調(diào)查和分析、糾正與預(yù)防措施進(jìn)行記錄。3．企業(yè)相關(guān)責(zé)任部門應(yīng)對(duì)內(nèi)審問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。

4．企業(yè)應(yīng)再問(wèn)題整改后進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，建立跟蹤檢查記錄、整改效果評(píng)估記錄。

5．企業(yè)應(yīng)對(duì)整改未達(dá)到預(yù)期效果的內(nèi)審問(wèn)題，繼續(xù)進(jìn)行調(diào)查分析，限期完成，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

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第十條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。

01001 企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。1．企業(yè)應(yīng)成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，并以正式文件予以公布。

2．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)由質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)組織實(shí)施，質(zhì)量管理部及相關(guān)部門共同參加。

3．企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，明確風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序和崗位職責(zé)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理政策的執(zhí)行和風(fēng)險(xiǎn)管理被嵌入組織的實(shí)踐和流程中。

4．企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，確定風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)接受標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃可以集成到其他組織計(jì)劃，如戰(zhàn)略計(jì)劃。

5．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理采用的風(fēng)險(xiǎn)管理方法、措施、形式以及形成的文件應(yīng)與存在的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)。6．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄包括風(fēng)險(xiǎn)鑒定記錄、分析記錄、評(píng)價(jià)記錄（是否可接受）、評(píng)價(jià)結(jié)果的評(píng)估記錄（含風(fēng)險(xiǎn)控制與預(yù)防意見(jiàn)）、消除或降低風(fēng)險(xiǎn)的處理措施實(shí)施記錄、控制報(bào)告等。

7．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制過(guò)程應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)信息溝通的相關(guān)記錄，包括企業(yè)內(nèi)部、企業(yè)與監(jiān)管者、企業(yè)與客戶、企業(yè)與其他組織之間的溝通記錄。

8．企業(yè)應(yīng)結(jié)合新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果進(jìn)行審核或回顧總結(jié)，并基于風(fēng)險(xiǎn)大小確定風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施的頻次，以便于持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理。

01002 企業(yè)應(yīng)采用前瞻或者回顧的方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。1．企業(yè)應(yīng)采用前瞻或回顧的方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。2．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施應(yīng)納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。

3．企業(yè)對(duì)特殊管理藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品、中藥材、中藥飲片等必須進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。

第十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

01101 企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品供貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。1．企業(yè)應(yīng)制定對(duì)供貨單位進(jìn)行質(zhì)量體系審計(jì)的外審制度或規(guī)程。2．外審應(yīng)有審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，明確規(guī)定外審的具體項(xiàng)目和內(nèi)容。3．外審評(píng)價(jià)記錄和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。4．外審相關(guān)資料應(yīng)按規(guī)定存檔，及時(shí)更新。

01102 企業(yè)應(yīng)在必要時(shí)實(shí)地考察藥品供貨單位的質(zhì)量管理體系，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。

1．外審制度應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的情形。對(duì)購(gòu)銷渠道合法性存疑、易發(fā)生藥品質(zhì)量和儲(chǔ)運(yùn)安全問(wèn)題的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、有嚴(yán)重不良信譽(yù)記錄的單位等，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因及糾正措施是否有效。

2．實(shí)地考察應(yīng)有書面記錄。書面記錄應(yīng)經(jīng)全部考察人員、被考察方相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。

第十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

01201 企業(yè)應(yīng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。1．企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定各部門、崗位的質(zhì)量責(zé)任。

2．企業(yè)每位員工應(yīng)熟悉自己的質(zhì)量職責(zé)，經(jīng)過(guò)相關(guān)質(zhì)量管理培訓(xùn)，并能有效履職。3．企業(yè)應(yīng)建立每位員工質(zhì)量管理培訓(xùn)的相關(guān)培訓(xùn)檔案。

4．企業(yè)應(yīng)對(duì)各部門、崗位人員質(zhì)量職責(zé)履行情況進(jìn)行考核或檢查，并記錄。

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第二節(jié)

組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

第十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

01301 企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。1．企業(yè)應(yīng)以文件形式規(guī)定組織機(jī)構(gòu)或崗位的名稱。2．企業(yè)應(yīng)繪制質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖。

3．企業(yè)應(yīng)設(shè)有質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、門店管理、配送、財(cái)務(wù)和信息管理等部門。

4．企業(yè)應(yīng)設(shè)有質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、配送、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位。

5．企業(yè)組織機(jī)構(gòu)或崗位的設(shè)置應(yīng)合理，符合經(jīng)營(yíng)實(shí)際，與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

01302 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。1．企業(yè)應(yīng)以文件形式規(guī)定組織機(jī)構(gòu)或崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

2．各組織機(jī)構(gòu)或崗位應(yīng)對(duì)各自的權(quán)限進(jìn)行明確界定，不得有質(zhì)量管理職責(zé)盲區(qū)。3．各部門、崗位之間的相互關(guān)系應(yīng)明確、合理，以保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

第十四條

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP要求經(jīng)營(yíng)藥品。

01401 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP要求經(jīng)營(yíng)藥品。1．質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人是本單位藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP要求經(jīng)營(yíng)藥品”。

2．企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)為質(zhì)量管理活動(dòng)提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。

3．質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、職責(zé)、規(guī)程等應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，體現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人有效履行職責(zé)。

第十五條

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。01501 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任。

1．質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)由企業(yè)副總經(jīng)理?yè)?dān)任，有任命文件或董事會(huì)決議。

2．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本原件、人員花名冊(cè)、組織機(jī)構(gòu)圖、工資單、高層管理人員會(huì)議記錄、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、有關(guān)質(zhì)量文件和記錄等，應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人真實(shí)履行高層管理人員的權(quán)力。

01502 質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

1．質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)”。

2．質(zhì)量管理制度起草和修訂、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核、客戶資質(zhì)審查、不合格藥品處理記錄等有關(guān)質(zhì)量?jī)?nèi)容的最終審核，應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。

3．質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨(dú)立履行職責(zé)的能力，不得在其他企業(yè)兼職，或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務(wù)工作。

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第十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。

01601 企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。1．質(zhì)量管理部應(yīng)有獨(dú)立的辦公場(chǎng)所、辦公設(shè)備、工作人員。2．企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理部職責(zé)文件。

3．質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)立部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員等崗位。4．質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員應(yīng)在職在崗，有效履職。5．質(zhì)量管理部應(yīng)加強(qiáng)對(duì)門店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的管理。

01602 質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。

1．質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定其他部門及人員不得代為行使質(zhì)量職權(quán)。

2．質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。門店質(zhì)量管理人員不得兼任總部質(zhì)量管理或驗(yàn)收人員。

3．質(zhì)量管理記錄應(yīng)印有質(zhì)量管理部門的原印章或質(zhì)量管理部門人員的原始簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門及其有關(guān)人員有效履行職責(zé)。

第十七條

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP；

（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；

（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、門店退貨、配送等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；

（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；

（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；

（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

（十六）組織對(duì)藥品供貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；（十七）組織對(duì)被委托儲(chǔ)存配送方儲(chǔ)運(yùn)條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。01701 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP；

（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；

（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、門店退貨、配送等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

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（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；

（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；

（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；

（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

（十六）組織對(duì)藥品供貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；（十七）組織對(duì)被委托儲(chǔ)存配送方儲(chǔ)運(yùn)條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。1．企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理部職責(zé)文件。

2．質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋

（一）-（十九）項(xiàng)。

4．質(zhì)量管理記錄應(yīng)印有質(zhì)量管理部門的原印章或質(zhì)量管理部門人員的原始簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門有效履行職責(zé)。

3．企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理部及其人員履行職責(zé)情況進(jìn)行考核檢查，并有記錄。

第三節(jié)

人員與培訓(xùn)

第十八條

企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

01801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

1．企業(yè)應(yīng)建立藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理人員檔案。

2．人員檔案應(yīng)齊全，檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷證明材料等。3．人員花名冊(cè)內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的有關(guān)內(nèi)容一致。

4．人員資質(zhì)應(yīng)符合GSP、“轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知”及有關(guān)法律法規(guī)的要求，并與其崗位相稱。

5．不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。

第十九條

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP。

01901 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP。1．企業(yè)應(yīng)制定企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件。

2．企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)應(yīng)符合GSP、“關(guān)于新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備等有關(guān)事項(xiàng)的通知（蘇食藥監(jiān)規(guī)[2012]4號(hào)）”等有關(guān)規(guī)定。

3．企業(yè)負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中應(yīng)有其學(xué)歷證書、職稱證書或執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等證書復(fù)印件。4．企業(yè)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)檔案應(yīng)有其藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)證書或相關(guān)培訓(xùn)證明材料。5．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉GSP及有關(guān)藥品管理法律法規(guī)的內(nèi)容。

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第二十條

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

02001 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。1．企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。

2．質(zhì)量負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、大學(xué)本科以上學(xué)歷證書和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（已經(jīng)注冊(cè)到本單位，在有效期內(nèi)）復(fù)印件。3．質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備正確判斷和保障實(shí)施質(zhì)量管理的能力。4．質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)按職責(zé)要求在有關(guān)質(zhì)量記錄中進(jìn)行簽名履職。

第二十一條

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

1．企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命文件。

2．質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（已經(jīng)注冊(cè)到本單位，在有效期內(nèi)）復(fù)印件。

3．質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題的能力。4．質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)按職責(zé)要求在有關(guān)質(zhì)量記錄中進(jìn)行簽名履職。

第二十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：

（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

02201 從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

1．除質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人外，企業(yè)至少還應(yīng)配備一名質(zhì)量管理人員。

1．質(zhì)量管理員個(gè)人檔案中有其藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。

02202 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

1．驗(yàn)收員個(gè)人檔案中應(yīng)有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書復(fù)印件，或（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件。

2．養(yǎng)護(hù)員個(gè)人檔案中應(yīng)有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件。

02203 從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

第 8 頁(yè)

1．中藥材、中藥飲片驗(yàn)收員的個(gè)人檔案中應(yīng)有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書復(fù)印件，或者具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件。

2．驗(yàn)收直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收員，應(yīng)具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。

02204 從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

1．中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員的個(gè)人檔案中應(yīng)有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書復(fù)印件，或者具有中藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件。

第二十三條

從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。02301 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

1．企業(yè)應(yīng)與質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員簽訂正式勞動(dòng)合同，按國(guó)家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)用。

2．質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在崗履行職責(zé)。3．質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員不得兼職。

第二十四條

從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

02401 從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

1．采購(gòu)人員的個(gè)人檔案中應(yīng)有其藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書復(fù)印件。

02402 從事儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)具有高中以上文化程度。

1．儲(chǔ)存等工作人員的個(gè)人檔案中應(yīng)有其高中以上文化程度證明材料復(fù)印件。

第二十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合GSP要求。

02501 企業(yè)應(yīng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合GSP要求。

1．企業(yè)對(duì)各崗位人員的培訓(xùn)應(yīng)包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。2．企業(yè)各崗位人員上崗前應(yīng)接受崗前培訓(xùn)。3．企業(yè)應(yīng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行繼續(xù)培訓(xùn)。

4．崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括崗位職責(zé)、相關(guān)工作內(nèi)容，與參訓(xùn)人員的崗位相適應(yīng)。5．崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)符合GSP要求。

第二十六條

培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

02601 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

1．培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：

（一）藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品流通管理辦法、GSP等相關(guān)法規(guī)；

（二）與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、藥品驗(yàn)收與養(yǎng)護(hù)、陳列與儲(chǔ)存、服務(wù)與咨詢等；

（三）質(zhì)量管理制度；

（四）部門職責(zé)、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。2．企業(yè)應(yīng)根據(jù)法規(guī)政策的調(diào)整和實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況的變化，及時(shí)更新培訓(xùn)內(nèi)容。

第二十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

02701 企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。

第 9 頁(yè)

1．企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)管理制度。

2．企業(yè)應(yīng)在培訓(xùn)需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、制度修訂等情況，按照培訓(xùn)管理制度的規(guī)定制定培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。

3．企業(yè)應(yīng)按培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容開(kāi)展培訓(xùn)工作。

4．企業(yè)應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行測(cè)評(píng)，確保相關(guān)人員能有效履行職責(zé)。

02702 培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄，并建立檔案。

1．企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、舉辦單位、參加人員等。

2．企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)檔案，包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓(xùn)考核記錄等。

第二十八條

從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、配送等工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

02801 從事特殊管理藥品儲(chǔ)存、配送等工作的人員，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

1．企業(yè)應(yīng)建立特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。

2．特殊管理藥品儲(chǔ)存、配送等人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、GSP等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。

3．特殊管理藥品儲(chǔ)存、配送等人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。

02802 從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、配送等工作的人員，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

1．企業(yè)應(yīng)建立冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、配送等人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。

2．冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、配送等人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、GSP等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。3．冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。

第二十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、配送等崗位人員的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。

02901 企業(yè)應(yīng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、配送等崗位人員的著裝應(yīng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。

1．企業(yè)應(yīng)對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)制定相應(yīng)的管理制度。

2．儲(chǔ)運(yùn)人員著裝應(yīng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求，如：冷藏、冷凍藥品存儲(chǔ)區(qū)域配備棉衣，堆垛搬運(yùn)人員佩戴安全帽、鞋、手套等。

3．儲(chǔ)存、配送場(chǎng)所不得有不符合衛(wèi)生管理要求和對(duì)存儲(chǔ)環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染的情況。

第三十條

質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

03001 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

1．企業(yè)應(yīng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前、每年度健康檢查，并建立健康檔案。2．人員體檢時(shí)間、體檢計(jì)劃應(yīng)符合人員健康管理制度的規(guī)定。

第 10 頁(yè)

3．各崗位人員體的檢項(xiàng)目應(yīng)與其工作崗位相適應(yīng)。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的人員，應(yīng)做辨色力檢查等。

03002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

1．企業(yè)應(yīng)將患有傳染性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核等傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

2．色盲、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的人員，不得從事驗(yàn)收、搬運(yùn)等相關(guān)工作。

第四節(jié)

質(zhì)量管理體系文件（快速過(guò)）

第三十一條

企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

03101 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等，并符合企業(yè)實(shí)際。（否決項(xiàng)?。?/p>

1．質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合GSP、現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來(lái)建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。

2．質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門職責(zé)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、工作程序、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

3．質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、操作過(guò)程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實(shí)際，滿足實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要。

4．文件之間應(yīng)保持內(nèi)在邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。

5．計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量管理過(guò)程。

第三十二條

文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。

03201 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。1．企業(yè)應(yīng)制定文件管理操作規(guī)程。

2．文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。

3．企業(yè)應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化或企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的改變，及時(shí)修訂、替換文件。4．文件管理活動(dòng)的相關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

第三十三條

文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。

文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。

03301 文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)分類存放，便于查閱。

1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確文件的格式，包括題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。2．文件文字表述應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、易懂，不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。3．文件應(yīng)按文件編號(hào)、業(yè)務(wù)部門、操作程序等進(jìn)行分類存放，便于查閱。

第三十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

第 11 頁(yè)

03401 企業(yè)應(yīng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。

2．文件應(yīng)隨質(zhì)量管理體系的運(yùn)作環(huán)境的變化而變化，及時(shí)更新，并始終保持有效。

3．企業(yè)應(yīng)建立定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理操作規(guī)程的規(guī)定。

4．工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。

第三十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。

03501 企業(yè)應(yīng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)對(duì)文件的發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評(píng)等進(jìn)行規(guī)定。2．各部門或崗位應(yīng)能獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的文件。

3．企業(yè)應(yīng)對(duì)各部門或崗位人員進(jìn)行文件內(nèi)容的培訓(xùn)、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位人員能正確理解和執(zhí)行文件要求。

4．企業(yè)應(yīng)對(duì)文件執(zhí)行情況進(jìn)行檢查.考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位人員嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作

第三十六條

質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理文件的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

（五）供貨單位、供貨單位銷售人員等資格審核的規(guī)定；

（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、配送的管理；

（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）門店退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質(zhì)量查詢的管理；

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

03601 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理文件的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

（五）供貨單位、供貨單位銷售人員等資格審核的規(guī)定；

第 12 頁(yè)

（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、配送的管理；

（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）門店退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質(zhì)量查詢的管理；

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。1．企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度總目錄。

2．質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋

（一）-（二十二）項(xiàng)制度。3．質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合GSP、有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實(shí)際。

4．操作規(guī)程、工作程序、文件記錄等應(yīng)與相對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。

第三十七條

部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：

（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、、配送、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、配送、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

03701 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)。1．企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)。2．部門職責(zé)應(yīng)齊全，與部門權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)實(shí)際。3．各部門工作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有部門職責(zé)的現(xiàn)行文件。

4．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門切實(shí)履行部門職責(zé)。

03702 企業(yè)應(yīng)制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。

1．企業(yè)應(yīng)制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。

2．部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與部門負(fù)責(zé)人權(quán)責(zé)一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。3．各部門負(fù)責(zé)人工作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。4．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門負(fù)責(zé)人切實(shí)履行崗位職責(zé)。

03703 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、配送、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)，以及與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

1．企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、配送、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)，以及與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

第 13 頁(yè)

2．崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與崗位權(quán)責(zé)一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。3．各部門工作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有部門內(nèi)各崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。4．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實(shí)履行崗位職責(zé)。

第三十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、配送等環(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

03801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、配送等環(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

1．企業(yè)應(yīng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、配送等環(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

2．操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡(jiǎn)明、易懂、可操作，涵蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。

3．各部門工作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。4．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。

第三十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、門店退回和購(gòu)進(jìn)退出、配送、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

03901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、門店退回和購(gòu)進(jìn)退出、配送、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

1．企業(yè)應(yīng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、門店退回和購(gòu)進(jìn)退出、配送、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。

2．記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、工作程序等上位文件保持一致，與企業(yè)實(shí)際相符。3．文件管理操作規(guī)程應(yīng)對(duì)記錄的規(guī)范填寫進(jìn)行規(guī)定。

4．記錄應(yīng)及時(shí)填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

5．更改記錄的，更改人員應(yīng)注明更改理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。6．記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第四十條

通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

04001 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

1．企業(yè)應(yīng)制定計(jì)算機(jī)操作規(guī)程。

2．計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量管理過(guò)程。

3．企業(yè)應(yīng)通過(guò)授權(quán)、設(shè)定密碼等方式使各部門或崗位操作人員獲得相應(yīng)的計(jì)算機(jī)操作權(quán)限。

4．各部門或崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定權(quán)限開(kāi)展相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核或更改。5．?dāng)?shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯(cuò)誤或需要改動(dòng)時(shí)，必須由質(zhì)量管理部門審核，并留有更改記錄。6．計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。

7．計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份，按GSP第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。

第四十一條

書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

04101 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

第 14 頁(yè)

1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)對(duì)記錄的規(guī)范填寫提出要求。

2．書面記錄及憑證應(yīng)及時(shí)填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

3．更改記錄的，更改人員應(yīng)注明更改理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。4．記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第四十二條

記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。04201 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。

2．企業(yè)應(yīng)建立特殊管理藥品專賬，并按相關(guān)規(guī)定保存專賬，保存期限不少于5年。

第五節(jié)

設(shè)施與設(shè)備

第四十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。04301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。

1．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的設(shè)置條件應(yīng)不低于GSP、“轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知”等有關(guān)規(guī)定。

2．企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

3．企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)地點(diǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)地點(diǎn)應(yīng)與其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》登記事項(xiàng)相符，不得擅自變更。

第四十四條

庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

04401 庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

1．庫(kù)房選址應(yīng)在交通方便的地方，外部環(huán)境無(wú)污染源。2．庫(kù)區(qū)應(yīng)與外界建立有效的隔離措施。

3．庫(kù)房的設(shè)計(jì)、布局應(yīng)合理，有效劃分收貨、驗(yàn)收、退貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域。

4．常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、特殊管理藥品庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)、中藥材庫(kù)、中藥飲片庫(kù)、整件庫(kù)、零貨庫(kù)等的建造、改造和維護(hù)，應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作。

5．企業(yè)應(yīng)能保證庫(kù)房用電、用水的不間斷供給。6．企業(yè)應(yīng)繪制庫(kù)區(qū)平面圖、庫(kù)房平面圖。

7．庫(kù)區(qū)和庫(kù)房的人流、物流走向應(yīng)合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

第四十五條

藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。04501 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。1．企業(yè)應(yīng)繪制企業(yè)平面圖、庫(kù)區(qū)平面圖。

2．藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)包括庫(kù)房、配送裝卸作業(yè)場(chǎng)所、運(yùn)輸車輛停放場(chǎng)所、保管員工作室等，輔助作業(yè)區(qū)包括驗(yàn)收收貨辦公室、養(yǎng)護(hù)室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等，辦公區(qū)和生活區(qū)包括行政辦公室、宿舍、車庫(kù)、食堂等。

3．藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施，不共用出入通道、裝卸場(chǎng)地，防止辦公及生活活動(dòng)的人流、物流對(duì)藥品儲(chǔ)存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。

第四十六條

庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)：

（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化；

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（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（三）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

04601 庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)。

1．企業(yè)庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)不低于GSP、“轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知”等有關(guān)規(guī)定。

2．企業(yè)庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。3．庫(kù)房應(yīng)能滿足藥品安全、合理儲(chǔ)存的要求，便于儲(chǔ)存作業(yè)。

04602 庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面應(yīng)硬化或者綠化。1．庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔，無(wú)污染源。2．庫(kù)區(qū)地面應(yīng)硬化或綠化，無(wú)積水、雜草。

04603 庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

1．庫(kù)房四周內(nèi)墻、頂棚應(yīng)平整、光滑，無(wú)脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。2．庫(kù)房地面應(yīng)平整，不起塵。

3．庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密，無(wú)鼠、鳥等可進(jìn)入的縫隙。

04604 庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

1．庫(kù)房應(yīng)安裝防盜門窗等安全防護(hù)措施。

2．特殊管理藥品庫(kù)房應(yīng)安裝與公安聯(lián)網(wǎng)的安全監(jiān)控設(shè)施。

3．企業(yè)應(yīng)采用門禁系統(tǒng)或人員登記等有效方式對(duì)庫(kù)房進(jìn)出人員實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

04605 庫(kù)房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

1．室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)通過(guò)設(shè)置頂棚、雨篷等防護(hù)措施，防止藥品被雨雪等污染。

第四十七條

庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；

（四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；

（五）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（七）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；

（九）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；

（十）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。04701 庫(kù)房應(yīng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。1．庫(kù)房應(yīng)配備地墊、貨架等，防潮、通風(fēng)。2．地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm。

04702 庫(kù)房應(yīng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。

第 16 頁(yè)

1．庫(kù)房應(yīng)配備窗簾、遮光膜等避免陽(yáng)光直射的避光設(shè)備。2．庫(kù)房應(yīng)配備空調(diào)、換氣扇等促進(jìn)空氣流通的通風(fēng)設(shè)備。

3．庫(kù)房應(yīng)配備地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾等防止地面及墻壁的潮氣或外界水汽影響的防潮設(shè)施。4．庫(kù)房應(yīng)配備風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等防蟲、防鼠設(shè)備。

04703 庫(kù)房應(yīng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。1．庫(kù)房應(yīng)配備空調(diào)系統(tǒng)，可自動(dòng)調(diào)節(jié)庫(kù)房溫度。

2．庫(kù)房應(yīng)配備加濕器、除濕機(jī)、換氣扇等設(shè)備，相對(duì)濕度應(yīng)控制在35-75%。

04704 庫(kù)房應(yīng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。

1．庫(kù)房應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度，且能在溫濕度超標(biāo)時(shí)自動(dòng)報(bào)警。2．獨(dú)立庫(kù)房及大面積庫(kù)區(qū)應(yīng)按每300平方米安裝一個(gè)探頭，面積小于300平方米的庫(kù)房須安裝一個(gè)探頭；每個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)至少安裝兩個(gè)探頭；高架立體庫(kù)每2400立方米安裝一個(gè)探頭。每個(gè)探頭所測(cè)到的溫濕度至少每?jī)蓚€(gè)小時(shí)自動(dòng)記錄一次，記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)不可更改并能長(zhǎng)期保存；有能實(shí)時(shí)監(jiān)控庫(kù)房溫濕度的途徑，可以為顯示屏觀看、電腦直聯(lián)等。

04705 庫(kù)房應(yīng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。

1．按照《GB50034-2004建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，根據(jù)庫(kù)房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿足儲(chǔ)存作業(yè)要求。

2．危險(xiǎn)品庫(kù)的照明燈應(yīng)做防爆處理。

04706 庫(kù)房應(yīng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。1．庫(kù)房應(yīng)設(shè)置專用的零貨儲(chǔ)存區(qū)，便于零貨揀選。

2．庫(kù)房應(yīng)設(shè)置專用的拼箱發(fā)貨操作區(qū)域、零貨復(fù)核區(qū)域。

3．庫(kù)房應(yīng)配備便于零貨拼箱、發(fā)貨、復(fù)核的操作臺(tái)、零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸箱、封口膠、標(biāo)簽、條碼采集器等設(shè)備。

04707 庫(kù)房應(yīng)有包裝物料的存放場(chǎng)所。

1．企業(yè)應(yīng)設(shè)置存放包裝物料的專用庫(kù)房或?qū)Ｓ脜^(qū)域。

2．包裝物料存放場(chǎng)所應(yīng)與藥品儲(chǔ)存區(qū)域相對(duì)隔離，便于使用。

04708 庫(kù)房應(yīng)有驗(yàn)收、配貨、退貨的專用場(chǎng)所。1．企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收、配貨、退貨的專用場(chǎng)所。

2．經(jīng)營(yíng)冷藏藥品、特殊管理藥品等有特殊儲(chǔ)存要求的企業(yè)，應(yīng)在相應(yīng)的專用庫(kù)房設(shè)置驗(yàn)收區(qū)、配貨區(qū)、退貨區(qū)。

04709 庫(kù)房應(yīng)有不合格藥品專用存放場(chǎng)所。1．企業(yè)應(yīng)設(shè)置不合格藥品專用的庫(kù)房或區(qū)域。

1．采取專用區(qū)域存放不合格藥品的，應(yīng)采取有效的隔離措施保證不合格藥品存放安全。

04710 經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。1．企業(yè)應(yīng)設(shè)置專庫(kù)（柜）存放特殊管理的藥品。

2．企業(yè)應(yīng)設(shè)置專庫(kù)或?qū)９翊娣爬浰跉?、醫(yī)療用毒性藥品，并實(shí)行雙人雙鎖管理。

3．經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)二類精神藥品的，企業(yè)應(yīng)在藥品庫(kù)中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜存放二類精神藥品，專人管理，并建立專用賬冊(cè)。

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第四十八條

經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。

04801 經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。

1．經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的特性制定分類保管的目錄，分開(kāi)、專庫(kù)存放，確保中藥材、中藥飲片質(zhì)量。

2．企業(yè)應(yīng)設(shè)置專用的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所可以共用。3．直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的企業(yè)，必須設(shè)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的中藥樣品室（柜）。

4．收集的中藥樣品應(yīng)標(biāo)明品名、常用名、產(chǎn)地、收集時(shí)間，并與所收購(gòu)中藥材、中藥飲片相匹配。

第四十九條

經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；

（二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（三）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

04901 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

1．經(jīng)營(yíng)生物制品類冷藏藥品的企業(yè)，應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)（至少50m3）、2輛以上冷藏車（容積不少于2m3），以及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

2．經(jīng)營(yíng)非生物制品類冷藏藥品的企業(yè)，應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)（至少50m3）、冷藏車或車載冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。

3．企業(yè)設(shè)置2個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)的，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。設(shè)置1個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)的，應(yīng)設(shè)2套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨(dú)立滿足庫(kù)房的控溫要求。

4．委托儲(chǔ)存配送藥品，受托方必須具備第三方藥品配送資質(zhì)。

04902 冷庫(kù)應(yīng)有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。

1．冷庫(kù)應(yīng)有溫度監(jiān)測(cè)探頭（兩個(gè)以上）、溫度顯示設(shè)備、溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)、調(diào)控系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)（高低溫報(bào)警、斷電報(bào)警、故障報(bào)警）。

2．藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)應(yīng)符合GSP及其相關(guān)附錄的規(guī)定。

3．溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)至少每?jī)蓚€(gè)小時(shí)記錄一次，數(shù)據(jù)應(yīng)能保存、查詢，且不可更改。冷庫(kù)可設(shè)置溫度的上下限，制冷設(shè)備根據(jù)庫(kù)內(nèi)溫度及設(shè)置的上下限自動(dòng)啟動(dòng)或停止。冷處儲(chǔ)存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在3℃～7℃范圍內(nèi)。

4．冷庫(kù)溫度超出設(shè)置范圍時(shí)，報(bào)警設(shè)備應(yīng)自動(dòng)啟動(dòng)，告知工作人員采取措施。報(bào)警方式可以為聲音報(bào)警、燈光報(bào)警、短信報(bào)警等。

04903 冷庫(kù)應(yīng)有制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。1．冷庫(kù)應(yīng)有電力保障措施，配置備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。

2．發(fā)生電力故障時(shí)，企業(yè)應(yīng)能夠及時(shí)開(kāi)啟備用發(fā)電機(jī)或切換供電線路，以保證冷庫(kù)制冷用電不間斷。

3．備用發(fā)電機(jī)的功率應(yīng)能滿足冷庫(kù)制冷用電需求。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)備用發(fā)電機(jī)進(jìn)行檢查維護(hù)，保證正常運(yùn)行。

04904 對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。

1．經(jīng)營(yíng)有特殊低溫要求藥品的企業(yè)，應(yīng)配備裝量、溫度適宜的冷庫(kù)、冷柜、冰箱等設(shè)施設(shè)備。

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2．冷凍儲(chǔ)存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)依據(jù)設(shè)備驗(yàn)證結(jié)果設(shè)定。

第五十條

運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。05001 運(yùn)輸藥品應(yīng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

1．藥品運(yùn)輸工具應(yīng)將藥品完全封閉在內(nèi)，可以是廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）等。

2．封閉式運(yùn)輸工具應(yīng)能有效保證藥品在運(yùn)輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運(yùn)輸途中受到污染、雨淋、陽(yáng)光直射、盜搶等。

第五十一條

運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

05101 冷藏車應(yīng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求，具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。

1．冷藏車應(yīng)有制冷壓縮機(jī)自動(dòng)調(diào)控溫度，能保證冷鏈藥品運(yùn)輸溫度符合要求。

2．冷藏車應(yīng)有溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，可顯示、存儲(chǔ)、讀取車廂內(nèi)溫度，能對(duì)在途運(yùn)輸溫度進(jìn)行追溯、查詢。

05102 車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求，具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

1．車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)能保證冷鏈藥品運(yùn)輸溫度符合要求。

2．車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

第五十二條

儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。05201 專人負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。

1．企業(yè)應(yīng)制定設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理制度或規(guī)程，明確相應(yīng)的檢查、清潔和維護(hù)管理周期。2．企業(yè)應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的各項(xiàng)管理工作，確保設(shè)施設(shè)備運(yùn)行安全有效。3．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定定期對(duì)空調(diào)、溫濕度探頭、冷庫(kù)制冷機(jī)組、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、冰箱、冰柜、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備、地墊、托盤、除濕機(jī)、通風(fēng)扇等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、清潔和維護(hù)，并建立相應(yīng)的記錄。記錄時(shí)間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。

4．企業(yè)應(yīng)建立儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案。檔案內(nèi)容包括設(shè)備清單、購(gòu)貨發(fā)票、使用說(shuō)明書、計(jì)量單位頒發(fā)的檢定合格證（在有效期內(nèi)）等。設(shè)備清單應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買日期、使用狀況、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容。

第六節(jié)

校準(zhǔn)與驗(yàn)證

第五十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

05301 企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。1．企業(yè)應(yīng)制定設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理制度或規(guī)程，明確有關(guān)校準(zhǔn)或檢定的周期（每年至少一次）。

2．企業(yè)應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備（溫濕度監(jiān)控探頭、溫度記錄儀、手持測(cè)溫儀等）等的定期校準(zhǔn)或檢定工作，確保計(jì)量、監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并建立相應(yīng)的管理檔案。

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3．干濕球溫濕度計(jì)、水銀式溫濕度計(jì)、各類臺(tái)秤磅等屬于強(qiáng)制檢定的設(shè)備，必須有計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。

4．企業(yè)應(yīng)建立計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期校準(zhǔn)或檢定的記錄，記錄的時(shí)間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。

5．用于校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)經(jīng)檢定合格，未經(jīng)檢定合格的，其校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)視同無(wú)效。

6．企業(yè)委托法定計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)或其他具有校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證能力的單位進(jìn)行校準(zhǔn)、檢定或驗(yàn)證的，應(yīng)嚴(yán)格審核受托方資質(zhì)，確保校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證不流于形式。

05302 企業(yè)應(yīng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

1．企業(yè)應(yīng)制定設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理制度或規(guī)程。

2．企業(yè)每年應(yīng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行回顧性評(píng)價(jià)或驗(yàn)證。3．設(shè)施設(shè)備使用前驗(yàn)證應(yīng)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等。

4．驗(yàn)證合格的設(shè)施設(shè)備，停用超過(guò)3個(gè)月，因環(huán)境、規(guī)格材料、裝載方式、裝載量等影響溫度的因素發(fā)生變化，或因設(shè)備維修后部分參數(shù)發(fā)生變更均應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證，并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果來(lái)確保再驗(yàn)證的合理性。

5．驗(yàn)證應(yīng)有結(jié)論，驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠。企業(yè)在驗(yàn)證過(guò)程中，如不能獲得穩(wěn)定連續(xù)的合格數(shù)據(jù)，應(yīng)查找原因，采取措施后再進(jìn)行驗(yàn)證。

第五十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。

05401 企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。

1．企業(yè)應(yīng)制定驗(yàn)證管理制度或規(guī)程。

2．驗(yàn)證管理制度或規(guī)程應(yīng)符合GSP及其相關(guān)附錄的規(guī)定。

3．驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證計(jì)劃、方案、記錄、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差調(diào)查和處理、糾正和預(yù)防措施等。4．驗(yàn)證應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。5．驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)應(yīng)與藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)際相符。

6．驗(yàn)證方案應(yīng)全面完整，包括待驗(yàn)證系統(tǒng)或設(shè)備的簡(jiǎn)介、組織分工、驗(yàn)證目的、范圍、可接受標(biāo)準(zhǔn)、采樣方法、驗(yàn)證步驟、實(shí)施計(jì)劃以及待填記錄等內(nèi)容。7．驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

第五十五條

驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。

05501 驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。

1．驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

2．驗(yàn)證時(shí)間、實(shí)施記錄等應(yīng)與批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案內(nèi)容保持一致。3．驗(yàn)證文件應(yīng)單獨(dú)建立檔案。

4．企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，制定相關(guān)設(shè)施設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

第五十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。05601 企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。1．企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證檔案。

2．企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，設(shè)置、調(diào)整、檢查、維護(hù)、使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

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3．相關(guān)設(shè)施設(shè)備使用記錄的內(nèi)容應(yīng)與驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件保持一致。

第七節(jié)

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

第五十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

05701 企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

1．企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程，如：計(jì)算機(jī)使用及維護(hù)、網(wǎng)絡(luò)訪問(wèn)及網(wǎng)絡(luò)安全等管理制度。

2．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程應(yīng)符合GSP及其相關(guān)附錄的規(guī)定。

3．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實(shí)際，覆蓋企業(yè)及門店經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，能夠控制所有質(zhì)量過(guò)程，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。

4．企業(yè)應(yīng)具有實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)條件應(yīng)能滿足藥品監(jiān)督管理部門藥品電子監(jiān)管、藥品遠(yuǎn)程監(jiān)管的實(shí)施要求，具備在入庫(kù)、出庫(kù)過(guò)程中掃描、采集、上傳藥品電子監(jiān)管碼的功能，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品進(jìn)銷存、溫濕度數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控。

第五十八條

企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；

（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；

（三）有實(shí)現(xiàn)部門之間理功能；

（五）有符合GSP要求及企業(yè)管理實(shí)際需要、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；

（四）有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。

05801 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合GSP要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。（否決項(xiàng)！）

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（信息平臺(tái)軟件、終端電腦、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、不間斷電源、無(wú)線基站、RF系統(tǒng)、手持終端）等應(yīng)符合GSP、“轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知”等相關(guān)要求，與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，符合企業(yè)實(shí)際需要。

2．企業(yè)局域網(wǎng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間、總部與門店之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。3．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。

4．企業(yè)應(yīng)按質(zhì)量管理要求對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、出庫(kù)、質(zhì)管、庫(kù)管等崗位配備終端電腦，并授予相應(yīng)的操作權(quán)限和軟件平臺(tái)登錄密碼。

5．企業(yè)應(yīng)安排專門的信息管理人員對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)安全進(jìn)行維護(hù)。

6．企業(yè)應(yīng)對(duì)斷電、服務(wù)器死機(jī)等情況，建立相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)急管理制度，確定相應(yīng)處理措施。7．企業(yè)應(yīng)與軟硬件供應(yīng)商簽訂服務(wù)協(xié)議或合同，保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)進(jìn)行升級(jí)、改造或調(diào)整，以滿足企業(yè)發(fā)展和國(guó)家新的法規(guī)、政策要求。

第五十九條

各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

05901 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。各類數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

1．企業(yè)應(yīng)制定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理、操作授權(quán)管理等制度。

2．企業(yè)應(yīng)根據(jù)不同崗位、職責(zé)、操作功能等制定明確的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保各崗位操作過(guò)程中錄入、修改、刪除和保存各類數(shù)據(jù)的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

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3．系統(tǒng)管理員給崗位操作人員的計(jì)算機(jī)授權(quán)應(yīng)進(jìn)行審批，并建立審批記錄。不得未經(jīng)批準(zhǔn)隨意給崗位操作人員授權(quán)。

4．系統(tǒng)管理員應(yīng)根據(jù)崗位操作人員的工作職責(zé)建立相對(duì)應(yīng)的功能授權(quán)和數(shù)據(jù)授權(quán)，并給予相應(yīng)的賬號(hào)密碼。不得存在越權(quán)、使用他人賬號(hào)密碼進(jìn)行操作。5．系統(tǒng)內(nèi)質(zhì)量控制權(quán)限只能授權(quán)給質(zhì)量管理人員。

6．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有用戶登陸使用日志，包括各用戶登陸時(shí)間、退出時(shí)間等。7．增加、更改和刪除數(shù)據(jù)應(yīng)能在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的記錄中體現(xiàn)。

第六十條

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合GSP第四十二條的要求。06001 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場(chǎng)所。記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)符合GSP第四十二條的要求。1．企業(yè)應(yīng)制定數(shù)據(jù)備份、存放管理制度。

2．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)、按日備份，可采用直接備份、數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)備份工具備份等不同方式，不得存在漏備、備份工具本身出差錯(cuò)或不工作的現(xiàn)象。

3．企業(yè)應(yīng)配備防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導(dǎo)致數(shù)據(jù)庫(kù)文件丟失和損壞。4．備份數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲(chǔ)存設(shè)備設(shè)在不同地點(diǎn)。

5．?dāng)?shù)據(jù)儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護(hù)設(shè)施。6．電子記錄數(shù)據(jù)的保存時(shí)間應(yīng)與文件規(guī)定一致，不少于GSP規(guī)定的時(shí)限。

第八節(jié)

采購(gòu)

第六十一條

企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）確定供貨單位的合法資格；

（二）確定所購(gòu)入藥品的合法性；

（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；

（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

首營(yíng)企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)

首營(yíng)品種是指本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）

采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

06101 企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)確定供貨單位的合法資格、所購(gòu)入藥品的合法性，核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。1．企業(yè)應(yīng)制定藥品采購(gòu)管理制度。

2．企業(yè)應(yīng)按制度規(guī)定，對(duì)供貨單位、所購(gòu)入藥品、供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。3．企業(yè)應(yīng)分別建立首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、供貨單位銷售人員的檔案。檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。

4．企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限不得超過(guò)《藥品生產(chǎn)許可證》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等的有效期。

06102 采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1．首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的申請(qǐng)表格應(yīng)由采購(gòu)部門填寫，質(zhì)量管理部門審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

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2．供貨單位的質(zhì)量體系審計(jì)制度應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的情形。企業(yè)確定為易發(fā)生藥品質(zhì)量、購(gòu)銷渠道、儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程問(wèn)題的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、有嚴(yán)重信譽(yù)不良記錄等，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因及糾正措施是否有效。

3．實(shí)地考察應(yīng)建立書面記錄。記錄應(yīng)經(jīng)全部考察人員、被考察方相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。

第六十二條

對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

06201 對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。1．企業(yè)應(yīng)建立首營(yíng)企業(yè)檔案。

2．首營(yíng)企業(yè)的審批應(yīng)有記錄，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。

3．首營(yíng)企業(yè)審核所需材料應(yīng)齊全，在有效期內(nèi)，并加蓋首營(yíng)企業(yè)公章原印章。

4．企業(yè)應(yīng)通過(guò)相關(guān)政府網(wǎng)站查詢、電話溝通等多種方式，核實(shí)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)材料的真實(shí)性。5．首營(yíng)企業(yè)檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。

第六十三條

采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。

以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。

06301 采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。1．企業(yè)應(yīng)建立首營(yíng)品種檔案，并歸入藥品質(zhì)量檔案。2．首營(yíng)品種的審批應(yīng)有記錄，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。

3．首營(yíng)品種審核所需材料應(yīng)齊全，在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章。

4．企業(yè)應(yīng)通過(guò)相關(guān)政府網(wǎng)站查詢、電話溝通等多種方式，核實(shí)首營(yíng)品種資質(zhì)材料的真實(shí)性。5．首營(yíng)品種檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。6．從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)藥品的，應(yīng)索取以下材料： 《藥品注冊(cè)批件》或《藥品再注冊(cè)批件》、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》、藥品注冊(cè)批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、藥品包裝）、《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品批件》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》(一次性使用)、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥材批件》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、第 23 頁(yè)

《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書》等。

7．從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)藥品的，應(yīng)索取以下材料： 《藥品注冊(cè)批件》或《藥品再注冊(cè)批件》、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品批件》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥材批件》等。

企業(yè)如對(duì)索取的材料有疑異的，應(yīng)及時(shí)核對(duì)藥品注冊(cè)批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、藥品包裝）、《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書》等。8．企業(yè)對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)做到無(wú)碼不購(gòu)。藥品包裝上中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)應(yīng)符合規(guī)定。

第六十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

06401 企業(yè)應(yīng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料有：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人

姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。1．企業(yè)應(yīng)建立供貨單位銷售人員檔案。

2．企業(yè)應(yīng)應(yīng)通過(guò)電話等方式確認(rèn)銷售人員身份，核實(shí)銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。

3．供貨單位法定代表人授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。

4．供貨單位銷售人員檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。

第六十五條

企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；

（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；

（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

06501 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容至少應(yīng)包括：

（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；

（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；

（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

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（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

1．企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

2．質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)對(duì)資料真實(shí)性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)任作出詳細(xì)規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。

3．質(zhì)量保證協(xié)議有效期限不得超過(guò)《藥品生產(chǎn)許可證》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期。

4．質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)由法定代表人簽字，法定代表人不能簽訂的，應(yīng)授權(quán)代表人簽字，并有授權(quán)書。

第六十六條

采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。

06601 采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。

1．企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)向供貨單位索取《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》。

2．采購(gòu)發(fā)票內(nèi)容應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等，不得缺漏。

3．采購(gòu)發(fā)票內(nèi)容不能全部列明的，應(yīng)附有《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。

4．采購(gòu)發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與采購(gòu)記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。5．采購(gòu)發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與購(gòu)進(jìn)藥品電子監(jiān)管碼的核注記錄一致。6．企業(yè)應(yīng)核實(shí)采購(gòu)發(fā)票的合法性。

第六十七條

發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

06701 發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。（否決項(xiàng)?。?/p>

1．采購(gòu)發(fā)票的付款方式應(yīng)與簽訂的合同、財(cái)務(wù)制度等規(guī)定保持一致。

2．企業(yè)付款流向及金額、品名應(yīng)與采購(gòu)發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名一致，與供貨單位作為首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)檔案中留存的開(kāi)戶行和賬號(hào)一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。3．采購(gòu)付款方式是現(xiàn)金的，企業(yè)應(yīng)與供貨單位電話核實(shí)，符合財(cái)務(wù)制度規(guī)定。4．采購(gòu)特殊管理的藥品及國(guó)家有專門管理要求的藥品，不得使用現(xiàn)金結(jié)算。

5．采購(gòu)發(fā)票應(yīng)按照《稅收征收管理法實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定保存。賬簿、記賬憑證、報(bào)表、完稅憑證、發(fā)票、出口憑證以及其他有關(guān)涉稅資料應(yīng)當(dāng)保存10年。

第六十八條

采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。06801 采購(gòu)藥品應(yīng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄內(nèi)容應(yīng)有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

1．采購(gòu)記錄應(yīng)由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)建立。依據(jù)權(quán)限在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中生成、確認(rèn)采購(gòu)訂單后，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。

2．采購(gòu)記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

3．采購(gòu)記錄生成后，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如確實(shí)需要修改，應(yīng)按規(guī)定的辦法和相應(yīng)的權(quán)限進(jìn)行。修改的原因和過(guò)程應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行記錄。

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第六十九條

采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。06901 采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。1．企業(yè)應(yīng)建立特殊管理藥品采購(gòu)管理制度。

2．特殊管理藥品購(gòu)銷雙方應(yīng)持有政府監(jiān)管部門的批準(zhǔn)文件，并在有效期內(nèi)。3．采購(gòu)特殊管理藥品，禁止使用現(xiàn)金交易。

4．特殊管理藥品的運(yùn)輸、郵寄應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，需取得相應(yīng)的運(yùn)輸證明，并采用相應(yīng)的措施保證運(yùn)輸安全。

第七十條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

07001 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

1．企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量評(píng)審制度或規(guī)程，對(duì)質(zhì)量不可靠和質(zhì)量信譽(yù)不良的供貨單位建立退出機(jī)制，保證采購(gòu)藥品的質(zhì)量。

2．企業(yè)應(yīng)建立由采購(gòu)部、質(zhì)量部、儲(chǔ)運(yùn)部等業(yè)務(wù)部門共同組成的藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審組織。3．企業(yè)應(yīng)建立藥品供貨單位質(zhì)量檔案，及時(shí)更新，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

4．企業(yè)應(yīng)建立藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審檔案，包括工作計(jì)劃、評(píng)審記錄、評(píng)審報(bào)告、對(duì)下一年度確定供貨單位的建議、采購(gòu)工作改進(jìn)辦法等內(nèi)容。藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審檔案應(yīng)及時(shí)更新，進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理 5．藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審應(yīng)定期進(jìn)行，每年至少一次。

6．藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審記錄、內(nèi)容應(yīng)符合有關(guān)制度規(guī)定。

7．藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括收貨拒收、驗(yàn)收不合格、門店退回、售后投訴等藥品質(zhì)量管理情況，以及監(jiān)督抽驗(yàn)情況、供貨單位質(zhì)量信譽(yù)等。

第九節(jié)

收貨與驗(yàn)收

第七十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。

07101 企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。1．有收貨、驗(yàn)收管理制度或規(guī)程。

2．收貨、驗(yàn)收管理制度或規(guī)程應(yīng)符合GSP及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件等的規(guī)定，能有效防止不合格藥品入庫(kù)。

3．應(yīng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)來(lái)貨、銷售退回藥品進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，核實(shí)采購(gòu)、退回渠道合法性，并建立收貨、驗(yàn)收記錄。

4．應(yīng)按到貨藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的收貨、驗(yàn)收記錄。

第七十二條

藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。

隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。

07201 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。

1．藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸工具為封閉式貨物運(yùn)輸工具，溫度控制符合藥品儲(chǔ)存條件。冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸符合GSP及其相關(guān)附錄、《GB/T28842-2012 藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》等規(guī)定，特殊管理藥品的運(yùn)輸符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。2．收貨人員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單（票）、采購(gòu)記錄核對(duì)到貨藥品，并填寫收貨記錄。3．藥品收貨應(yīng)做到票、賬、貨相符。

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07202 隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。

1．隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。

2．隨貨同行單（票）應(yīng)為打印的單據(jù)，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。

3．隨貨同行單（票）及加蓋的供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章應(yīng)與首營(yíng)企業(yè)檔案中留存的相關(guān)樣式保持一致。

第七十三條

冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

07301 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)拒收。

1．企業(yè)應(yīng)建立專門的冷藏、冷凍藥品收貨記錄，對(duì)其冷鏈運(yùn)輸有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保冷鏈不斷鏈。

2．冷藏、冷凍藥品收貨記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨人員等。

3．冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)重點(diǎn)檢查并記錄運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、途中溫度、到貨溫度等。

4．冷藏、冷凍藥品未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘哌\(yùn)輸過(guò)程及到貨時(shí)溫度不符合規(guī)定的，不得收貨。

第七十四條

收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

07401 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。

1．符合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)按藥品溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求放置于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志。

2．待驗(yàn)區(qū)的溫度控制應(yīng)符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。3．企業(yè)應(yīng)對(duì)收貨時(shí)間、待驗(yàn)藥品放置時(shí)間作出規(guī)定。4．待驗(yàn)期間藥品質(zhì)量管理應(yīng)由收貨人員負(fù)責(zé)。5．收貨人員應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。

07402 冷藏、冷凍藥品應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

1．冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)面積應(yīng)與冷藏、冷凍藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

2．符合收貨要求的冷藏、冷凍藥品應(yīng)放置于冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志。

第七十五條

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

07501 驗(yàn)收藥品應(yīng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

1．藥品驗(yàn)收應(yīng)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。普通藥品查驗(yàn)同批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，批簽發(fā)生物制品查驗(yàn)生物制品批簽發(fā)合格證，進(jìn)口藥品查驗(yàn)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥材查驗(yàn)進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口批簽發(fā)生物制品查驗(yàn)口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明。

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2．從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，驗(yàn)收員應(yīng)查驗(yàn)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書原件；從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，驗(yàn)收員應(yīng)查驗(yàn)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的檢驗(yàn)報(bào)告書原件或復(fù)印件。

3．采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存檢驗(yàn)報(bào)告書，驗(yàn)收員應(yīng)確認(rèn)其合法性和有效性。4．無(wú)同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書的，不得驗(yàn)收。

第七十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

（一）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；

（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；

（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。

07601 按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品逐批抽樣驗(yàn)收。抽取的樣品應(yīng)具有代表性：

（一）同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；

（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，開(kāi)箱檢查至最小包裝；

（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。

1．企業(yè)應(yīng)制定驗(yàn)收管理制度或規(guī)程。驗(yàn)收管理制度或規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合GSP及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件的要求，能有效防止不合格藥品入庫(kù)。

2．驗(yàn)收員應(yīng)按待驗(yàn)藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行抽樣、驗(yàn)收，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的驗(yàn)收記錄。

3．生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。4．破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)逐箱開(kāi)箱檢查至最小包裝。5．外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。

6．封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。

7．同一批號(hào)藥品整件數(shù)量在2件及以下的，應(yīng)全部抽樣；整件數(shù)量在2-50件的，至少抽樣3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件至少增加抽樣1件，不足50件的按50件計(jì)。

8．開(kāi)箱檢查應(yīng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣至最小包裝，每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小包裝。

第七十七條

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。

07701 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。1．驗(yàn)收員應(yīng)按照驗(yàn)收管理制度或規(guī)程進(jìn)行采購(gòu)來(lái)貨、門店退回藥品的驗(yàn)收。

2．驗(yàn)收員應(yīng)查驗(yàn)藥品的外觀、包裝。檢查破損、污染、滲液、封條損壞、外觀信息和式樣、外包裝、中包裝、銷售包裝等，必要時(shí)與藥品質(zhì)量檔案進(jìn)行比對(duì)確認(rèn)。中藥材必須有包裝，中藥飲片包裝應(yīng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)。

3．驗(yàn)收員應(yīng)查驗(yàn)標(biāo)簽、說(shuō)明書。標(biāo)簽、說(shuō)明書的內(nèi)容、格式、標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)、印刷等應(yīng)符合《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定。

4．驗(yàn)收員應(yīng)查驗(yàn)相關(guān)證明文件，如檢驗(yàn)報(bào)告書、注冊(cè)證、批簽發(fā)證明、進(jìn)口準(zhǔn)許證、進(jìn)口批件等 5．藥品整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

6．進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。7．驗(yàn)收員查驗(yàn)結(jié)束應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，并加封簽、標(biāo)示。

8．待驗(yàn)藥品應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收結(jié)束。一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊管理藥品應(yīng)貨到即驗(yàn)，冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)收貨、入庫(kù)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。

第七十八條

特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。

第 28 頁(yè)

07801 特殊管理的藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。

1．特殊管理的藥品應(yīng)放置在符合其安全控制要求的專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)待驗(yàn)。2．麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)為雙人驗(yàn)收、簽字，建立專用驗(yàn)收賬冊(cè)。1．二類精神藥品應(yīng)為專人驗(yàn)收、簽字，建立專用驗(yàn)收賬冊(cè)。

第七十九條

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。

中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。

驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

07901 驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

1．經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收確認(rèn)，錄入相關(guān)驗(yàn)收數(shù)據(jù)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成藥品驗(yàn)收記錄，包括采購(gòu)來(lái)貨、銷后退回藥品驗(yàn)收記錄。

2．驗(yàn)收記錄應(yīng)有驗(yàn)收人員簽名和驗(yàn)收日期。

3．驗(yàn)收結(jié)論為不合格的，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施。4．驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。5．冷藏冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存。

07902 驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等。中藥材驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等。中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。

1．驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。

2．中藥材驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。

3．中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。

4．門店退回藥品驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、數(shù)量、退貨門店、退貨日期、退貨原因、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員簽字等。

第八十條

對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

08001 藥品入庫(kù)前應(yīng)按規(guī)定對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品進(jìn)行掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

1．企業(yè)應(yīng)制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。

2．實(shí)施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在入庫(kù)前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，并及時(shí)完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳。

第 29 頁(yè)

3．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定登錄使用中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時(shí)處理未勾兌、勾兌不符、庫(kù)存報(bào)損報(bào)溢等預(yù)警信息，并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止類似預(yù)警再次發(fā)生。不能處理的預(yù)警應(yīng)查明原因，匯總上報(bào)監(jiān)管部門。

第八十一條

企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

08101 對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，企業(yè)應(yīng)拒收。藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

1．企業(yè)應(yīng)拒收未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼、藥品電子監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定的藥品。

2．藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫(kù)。企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位查詢、確認(rèn)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

第八十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門處理。

08201 企業(yè)應(yīng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門處理。

1．驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)與倉(cāng)儲(chǔ)部門辦理入庫(kù)手續(xù)。2．倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)負(fù)責(zé)建立庫(kù)存記錄。

3．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)給驗(yàn)收合格的藥品分配儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。4．驗(yàn)收不合格的藥品，不得入合格品庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

第十節(jié)

儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

第八十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：

（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；

（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；

（三）在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；

（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

（六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；

（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；

（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；

（十）儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放；

（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；

（十二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

08301 按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。

第 30 頁(yè)

1．企業(yè)應(yīng)制定藥品儲(chǔ)存管理制度或規(guī)程。

2．企業(yè)應(yīng)按藥品包裝、說(shuō)明書的溫度要求儲(chǔ)存藥品。

3．對(duì)沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的藥品，企業(yè)應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。常溫10-30℃，陰涼處為不超過(guò)20℃，涼暗處為避光且不超過(guò)20℃，冷處2-10℃。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫。

4．藥品儲(chǔ)存環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)為35%～75%。

08302 在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

1．人工作業(yè)的藥品儲(chǔ)存庫(kù)房，應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。

2．質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)應(yīng)為：綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，到貨待驗(yàn)、銷后退回待驗(yàn)、召回待驗(yàn)、有質(zhì)量疑問(wèn)等待確定的藥品。

08303 儲(chǔ)存藥品應(yīng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。1．有避光要求的藥品，企業(yè)應(yīng)將藥品儲(chǔ)存于陽(yáng)光不能直射的地方。2．有遮光要求的藥品，企業(yè)應(yīng)采用窗簾、遮光膜或黑紙包裹等措施。3．藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)配置促進(jìn)空氣流通的通風(fēng)設(shè)備，如空調(diào)、換氣扇等。

4．藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)配置防潮設(shè)施設(shè)備，如：除濕機(jī)、地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾等。

5．藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)配置防止昆蟲、鳥類、鼠類進(jìn)入庫(kù)房的設(shè)備，如：紗窗、風(fēng)簾、滅蠅燈、電子貓、擋鼠板、捕鼠籠、粘鼠膠等。

08304 搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。

1．企業(yè)應(yīng)制定搬運(yùn)和堆碼藥品操作規(guī)程。

2．搬運(yùn)藥品應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，輕拿輕放，不得倒置、側(cè)置、損壞藥品包裝。3．堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，控制垛高，不得倒置、側(cè)置、損壞藥品包裝。

08305 藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。拆除外包裝的零貨藥品集中存放。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

1．藥品應(yīng)按品種、批號(hào)堆碼，便于先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨。2．不同品種、批號(hào)的藥品不得混垛。3．近效期藥品應(yīng)有明顯標(biāo)志。4．垛間距不小于5cm。

5．藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距應(yīng)不小于30cm。6．藥品應(yīng)置于地墊、貨架上，與地面間距不小于10cm。

7．拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放，且藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。8．藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)應(yīng)保持衛(wèi)生、整潔，不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

08306 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。1．藥品與非藥品應(yīng)分開(kāi)存放，防止污染、差錯(cuò)或混淆。2．外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放。

3．中藥材、中藥飲片、危險(xiǎn)品應(yīng)分開(kāi)、專庫(kù)存放。

08307 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。

1．罌粟殼、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖管理，有相應(yīng)的安全防盜設(shè)施設(shè)備。

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2．二類精神藥品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛瑢Ｈ斯芾怼?/p>

3．特殊管理藥品應(yīng)專帳記錄，并按國(guó)家有關(guān)規(guī)定保存，記錄保存期限不少于5年。

08308 儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。1．企業(yè)應(yīng)制定設(shè)施設(shè)備管理制度。

2．企業(yè)應(yīng)建立貨架、托盤等儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備的檢查、維護(hù)記錄。

3．貨架、托盤等儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)清潔、無(wú)雜物堆放，保證藥品不受污染。4．貨架、托盤等儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)完好、無(wú)破損，保證藥品儲(chǔ)存、擺放安全。

08309 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

1．企業(yè)應(yīng)制定儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)人員出入管理制度。

2．企業(yè)應(yīng)采用門禁系統(tǒng)、人員登記等方式對(duì)庫(kù)房進(jìn)出人員實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

3．儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

第八十四條

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：

（一）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；

（二）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；

（四）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；

（五）發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；

（六）對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；

（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

08401 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。1．企業(yè)應(yīng)制定藥品養(yǎng)護(hù)管理制度或規(guī)程 2．企業(yè)應(yīng)制定養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)。

3．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品定期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。4．養(yǎng)護(hù)員應(yīng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)檢查。

5．驗(yàn)收入庫(kù)藥品應(yīng)在入庫(kù)后三個(gè)月，進(jìn)行第一次庫(kù)存藥品的檢查。應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定檢查順序，避免漏查。一般按季度進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，每季度循環(huán)檢查一次。

6．藥品養(yǎng)護(hù)時(shí)，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并準(zhǔn)確記錄。

08402 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)，檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境，對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。

1．養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具有指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)的知識(shí)和能力。2．養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存人員不規(guī)范的儲(chǔ)存與作業(yè)行為給予糾正，并督促持續(xù)改進(jìn)。

3．養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)庫(kù)房?jī)?nèi)衛(wèi)生環(huán)境、藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備的適宜性、藥品避光、遮光、通風(fēng)、防潮、除濕、防蟲、防鼠等措施的有效性、安全設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)等進(jìn)行檢查和調(diào)控，并記錄。

4．養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)庫(kù)房空調(diào)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)，保證設(shè)備正常運(yùn)行，確保庫(kù)房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。

第 32 頁(yè)

08403 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)有特殊儲(chǔ)存條件要求的品種，或者有效期較短的品種。發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。

1．養(yǎng)護(hù)制度中應(yīng)明確重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)對(duì)象，如：有特殊儲(chǔ)存條件要求的品種、有效期較短的品種等。2．養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。

08404 對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。

1．企業(yè)應(yīng)根據(jù)中藥材和中藥飲片的特性和包裝，制定中藥材和中藥飲片養(yǎng)護(hù)方法、時(shí)限和計(jì)劃。2．中藥材和中藥飲片養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。

3．養(yǎng)護(hù)員應(yīng)采取有效的中藥材和中藥飲片養(yǎng)護(hù)方式進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄：通過(guò)晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸等方法防霉變、腐爛；通過(guò)曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法防蟲害；通過(guò)密封、降溫等方法防揮發(fā)；通過(guò)避光、降溫等方法防變色、泛油。

4．對(duì)包裝嚴(yán)密的中藥飲片，不宜采用熏蒸、加熱等方法，應(yīng)采用冷藏、避光等有效的養(yǎng)護(hù)措施。

08405 藥品養(yǎng)護(hù)應(yīng)建立養(yǎng)護(hù)記錄，并定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

1．藥品養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況、存在問(wèn)題及其處理和預(yù)防措施、養(yǎng)護(hù)人員等。

2．企業(yè)應(yīng)對(duì)養(yǎng)護(hù)記錄定期匯總、分析，形成分析報(bào)告，每年至少一次。報(bào)告的內(nèi)容可包括：庫(kù)房?jī)?nèi)儲(chǔ)存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項(xiàng)目，養(yǎng)護(hù)過(guò)程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及其產(chǎn)生原因、比率、改進(jìn)與預(yù)防措施等。

第八十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售。

08501 企業(yè)應(yīng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售。1．企業(yè)應(yīng)建立藥品有效期的管理制度。

2．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)近效期的管理應(yīng)與有關(guān)制度規(guī)定保持一致。

3．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，自動(dòng)生成效期報(bào)表。4．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)近效期庫(kù)存藥品自動(dòng)預(yù)警。

5．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)超過(guò)有效期庫(kù)存藥品自動(dòng)鎖定、停售，防止過(guò)期藥品銷售。6．人工作業(yè)的庫(kù)房，近效期庫(kù)存藥品應(yīng)有明顯標(biāo)志。7．過(guò)期藥品應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)處置。

第八十六條

藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。

08601 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。

1．企業(yè)應(yīng)制定藥品安全管理制度和應(yīng)急處置預(yù)案。

2．藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，企業(yè)應(yīng)迅速啟動(dòng)應(yīng)急處置預(yù)案，采取隔離、清洗、通風(fēng)、稀釋、覆蓋、吸附、滅活等安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。3．企業(yè)應(yīng)對(duì)破損藥品的處理過(guò)程進(jìn)行記錄。

第八十七條

對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

第 33 頁(yè)

（一）存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；

（二）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；

（三）屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；

（四）不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；

（五）對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。

08701 質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，進(jìn)行有效隔離，并立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定、停售，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。

1．發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，企業(yè)有關(guān)人員應(yīng)按照操作權(quán)限立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，不得銷售。2．質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于專用場(chǎng)所，并有效隔離，設(shè)置明顯標(biāo)志，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。3．質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行調(diào)查、分析、裁決，并提處理意見(jiàn)。4．懷疑為假藥的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。5．質(zhì)量可疑的藥品的處理應(yīng)建立詳細(xì)的處理記錄。

08702 對(duì)不合格藥品應(yīng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。

1．企業(yè)應(yīng)制定不合格藥品管理制度，明確不合格藥品處理程序、處理措施。

2．企業(yè)有關(guān)人員應(yīng)按照操作權(quán)限在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中對(duì)不合格藥品進(jìn)行即時(shí)鎖定，不得銷售。3．不合格藥品應(yīng)存放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)），并有效隔離，設(shè)置明顯標(biāo)志。

4．不合格藥品應(yīng)由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀或退貨，并做好記錄，包括報(bào)損審批手續(xù)、銷毀記錄。5．質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品進(jìn)行調(diào)查并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。

08703 對(duì)特殊管理藥品的不合格品，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。

1．不合格藥品管理制度應(yīng)明確特殊管理藥品的不合格品處理程序、處理措施。

2．對(duì)特殊管理藥品的不合格品，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定程序和要求及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，并在其監(jiān)督下進(jìn)行處理。

3．特殊管理藥品的不合格品處理應(yīng)建立專門的處理記錄。

第八十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。08801 企業(yè)應(yīng)定期盤點(diǎn)庫(kù)存藥品，做到賬、貨相符。

1．企業(yè)應(yīng)制定庫(kù)存藥品盤點(diǎn)制度或規(guī)程，明確盤點(diǎn)的方法和周期。

2．企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，選取適合的盤點(diǎn)方法，定期對(duì)庫(kù)存藥品清點(diǎn)、核對(duì)，做到賬、貨一致。3．企業(yè)應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存于庫(kù)房?jī)?nèi)的合格品、不合格品和待驗(yàn)品全面盤點(diǎn)，并分開(kāi)記錄。

4．盤點(diǎn)應(yīng)全面核對(duì)藥品通用名稱、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息，以保證藥品來(lái)源的可追溯性。

5．盤點(diǎn)發(fā)現(xiàn)差異時(shí)，應(yīng)及時(shí)查找原因，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。盤點(diǎn)差異的調(diào)查、確認(rèn)和處理應(yīng)建立書面記錄。

第十一節(jié)

出庫(kù)

第八十九條

出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照門店采購(gòu)記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：

（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；

（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；

（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；

（四）藥品已超過(guò)有效期；

（五）其他異常情況的藥品。

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08901 藥品出庫(kù)應(yīng)對(duì)照門店采購(gòu)記錄進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：

（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；

（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；

（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；

（四）藥品已超過(guò)有效期；

（五）其他異常情況的藥品。1．企業(yè)應(yīng)制定藥品出庫(kù)管理制度或規(guī)程。

2．出庫(kù)復(fù)核人員應(yīng)對(duì)照門店采購(gòu)記錄進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核。

3．存在以下情況應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部門處理，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行鎖定，不得出庫(kù)：

（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；

（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；

（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；

（四）藥品已超過(guò)有效期；

（五）其他異常情況的藥品。

4．對(duì)發(fā)現(xiàn)異常不得出庫(kù)的情況及其處理情況，應(yīng)如實(shí)記錄。

第九十條

藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括門店名稱、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。

09001 藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)建立記錄，包括門店名稱、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。1．企業(yè)應(yīng)建立藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。

2．出庫(kù)復(fù)核記錄內(nèi)容包括門店名稱、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等。

3．出庫(kù)復(fù)核員完成出庫(kù)復(fù)核操作和確認(rèn)后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。

第九十一條

特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。09101 特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。1．罌粟殼、醫(yī)療用毒性藥品出庫(kù)應(yīng)雙人復(fù)核。2．雙人復(fù)核記錄應(yīng)經(jīng)2名復(fù)核人員簽字確認(rèn)。3．二類精神藥品出庫(kù)應(yīng)專人復(fù)核。

第九十二條

藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。09201 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志。

1．企業(yè)應(yīng)配備適宜藥品拼箱發(fā)貨的包裝物料，應(yīng)使用能防止藥品被污染的代用包裝。

2．拼箱發(fā)貨應(yīng)按照藥品的質(zhì)量特性、儲(chǔ)存分類要求、運(yùn)輸溫度要求等進(jìn)行。拼箱冷藏、冷凍藥品的溫度要求應(yīng)一致。

3．拼箱的代用包裝箱上應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志，注明拼箱狀態(tài)，防止混淆。4．拼箱藥品應(yīng)防止在搬運(yùn)和運(yùn)輸過(guò)程中因擺放松散出現(xiàn)晃動(dòng)或擠壓。

第九十三條

藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單（票）。09301 藥品出庫(kù)應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單（票）。1．藥品出庫(kù)應(yīng)附加蓋出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單。

2．出庫(kù)隨貨同行單內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、門店名稱、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售金額等。

3．藥品出庫(kù)隨貨同行單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與出庫(kù)票據(jù)或憑證內(nèi)容對(duì)應(yīng)、金額相符。

第九十四條

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

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（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；

（四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。

09401 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

（二）應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應(yīng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；

（四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。1．企業(yè)應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等作業(yè)。2．操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)冷鏈培訓(xùn)，操作熟練。

3．冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱等應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

4．冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成。5．車載冷藏箱在使用前應(yīng)按照驗(yàn)證結(jié)果經(jīng)過(guò)預(yù)冷處理，達(dá)到規(guī)定溫度后放置在冷藏復(fù)核區(qū)域待用。6．保溫箱在使用前應(yīng)按驗(yàn)證的結(jié)果放置已充分蓄冷的冷鏈物料（如冰袋、冰排等），箱內(nèi)溫度達(dá)到要求后才能裝箱。裝車前應(yīng)檢查保溫箱內(nèi)溫度，符合溫度要求的才能裝車。

7．冷藏車在裝車前應(yīng)確保車輛能正常啟動(dòng)、運(yùn)行，按照驗(yàn)證結(jié)果設(shè)置預(yù)冷溫度，預(yù)冷至規(guī)定溫度后裝車。

8．車載冷藏箱、保溫箱的預(yù)冷時(shí)間、蓄冷劑放置的數(shù)量應(yīng)有記錄可查，冷藏車的預(yù)冷應(yīng)記錄開(kāi)啟預(yù)冷時(shí)間、溫度達(dá)到時(shí)間以及室外溫度狀況、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況等。

9．企業(yè)應(yīng)建立冷藏、冷凍藥品發(fā)運(yùn)記錄，記錄內(nèi)容包括運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時(shí)間、啟運(yùn)溫度等。

第九十五條

對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。09501 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

1．實(shí)施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在出庫(kù)時(shí)執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時(shí)完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核銷上傳。

2．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定登錄使用中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時(shí)處理庫(kù)存報(bào)損報(bào)溢等預(yù)警信息，并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止類似預(yù)警再次發(fā)生。不能處理的預(yù)警應(yīng)查明原因，匯總上報(bào)監(jiān)管部門。

第十二節(jié)

運(yùn)輸與配送

第九十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。

09601 企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。

1．企業(yè)應(yīng)制定藥品運(yùn)輸操作規(guī)程。

2．藥品運(yùn)輸應(yīng)采用封閉式運(yùn)輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。

3．冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運(yùn)輸，滿足藥品溫度控制要求，保證冷鏈不斷鏈。

4．特殊管理藥品運(yùn)輸應(yīng)按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行，防止丟失、損毀、被盜搶、替換。5．企業(yè)應(yīng)建立藥品運(yùn)輸記錄，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全進(jìn)行追溯管理。

6．企業(yè)應(yīng)建立藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，規(guī)定應(yīng)急處置措施，防止突發(fā)事件對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全產(chǎn)生影響。

7．委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確運(yùn)輸過(guò)程中藥品質(zhì)量與安全的責(zé)任。

第九十七條

運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。

第 36 頁(yè)

09701 運(yùn)輸藥品，應(yīng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。

1．藥品運(yùn)輸應(yīng)采用廂式貨車等封閉式運(yùn)輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。

2．運(yùn)輸工具應(yīng)符合溫濕度、衛(wèi)生、安全的要求。

3．應(yīng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性、數(shù)量、路程、路況、儲(chǔ)存溫度要求、外部天氣等情況選擇合適的運(yùn)輸工具和裝載方式，如：大輸液應(yīng)采取防震措施,怕擠壓品種應(yīng)單獨(dú)擺放或置于上層，冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運(yùn)輸工具。

1．藥品運(yùn)輸應(yīng)采用廂式貨車等封閉式運(yùn)輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。

2．運(yùn)輸工具應(yīng)符合溫濕度、衛(wèi)生、安全的要求。

3．企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性、數(shù)量、路程、路況、儲(chǔ)存溫度要求、外部天氣等情況選擇合適的運(yùn)輸工具和裝載方式，如：大輸液應(yīng)采取防震措施,怕擠壓品種應(yīng)單獨(dú)擺放或置于上層，冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運(yùn)輸工具等。

第九十八條

發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。

09801 發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)保持密閉。

1．企業(yè)應(yīng)將發(fā)運(yùn)時(shí)運(yùn)輸工具狀況的檢查記入運(yùn)輸記錄。

2．運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。如：冷藏車制冷達(dá)不到規(guī)定溫度的，廂式貨車車門不能密閉的，油箱容量出現(xiàn)預(yù)警的，等等。

3．運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)保持密閉。

第九十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。09901 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。

1．藥品搬運(yùn)、裝卸管理制度或規(guī)程應(yīng)明確“嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品”。2．搬運(yùn)、裝卸操作人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)有“嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品”。3．搬運(yùn)、裝卸實(shí)際操作應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求進(jìn)行，輕拿輕放、禁止倒置等。

第一百條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

10001 企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。1．藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度控制應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存條件要求。

2．企業(yè)應(yīng)根據(jù)外部天氣、藥品儲(chǔ)存溫度要求，選擇合適的運(yùn)輸工具。冷藏冷凍藥品的運(yùn)輸應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等。

10002 運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。1．蓄冷劑的種類、材質(zhì)、擺放方式和在運(yùn)輸過(guò)程中的保溫能力應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

2．藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。在藥品和蓄冷劑之間應(yīng)有隔擋措施，如：加放隔板、設(shè)計(jì)蓄冷劑放置槽等方式。

第一百零一條

在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

10101 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

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1．藥品運(yùn)輸溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)應(yīng)符合GSP及其相關(guān)附錄的規(guī)定。

2．企業(yè)應(yīng)采用溫度記錄儀、溫度電子標(biāo)簽、溫濕度監(jiān)控儀等監(jiān)控冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中的溫度數(shù)據(jù)。

3．溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)保留原始單據(jù)存檔。

4．冷藏車應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。5．冷藏箱和保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

6．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對(duì)溫度記錄設(shè)備、監(jiān)控及報(bào)警裝置等進(jìn)行校驗(yàn)，保證設(shè)備完好、正常運(yùn)行。

第一百零二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。

10201 企業(yè)應(yīng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。1．企業(yè)應(yīng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案。

2．企業(yè)應(yīng)對(duì)冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸進(jìn)行應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)。

3．應(yīng)急預(yù)案應(yīng)對(duì)設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件盡量預(yù)測(cè)周全，制訂的應(yīng)對(duì)措施切實(shí)可行，能有效保證冷鏈完整和藥品質(zhì)量安全，保證安全、及時(shí)、準(zhǔn)確的將藥品送到客戶。4．冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸?shù)膽?yīng)急處置應(yīng)有書面記錄。

5．企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況對(duì)急預(yù)案及時(shí)進(jìn)行修訂，以確保應(yīng)急預(yù)案的持續(xù)有效性。

第一百零三條

企業(yè)委托其他單位儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取相關(guān)資料，符合GSP儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。

10301 企業(yè)委托其他單位儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取相關(guān)資料，符合GSP儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。1．企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)與受托方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議。2．企業(yè)應(yīng)對(duì)受托方的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，建立審計(jì)記錄和檔案。3．受托方運(yùn)輸質(zhì)量保障能力應(yīng)符合GSP運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求。

4．對(duì)受托方審計(jì)的內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)資質(zhì)證照（道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等）、質(zhì)量管理（組織機(jī)構(gòu)、管理制度、應(yīng)急機(jī)制）、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備（車輛數(shù)量、類型、車況、保險(xiǎn)）、運(yùn)輸人員（身份證、駕駛證、健康、培訓(xùn)）等。5．必要時(shí)，企業(yè)應(yīng)實(shí)地考察受托方質(zhì)量保障能力。

第一百零四條

企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守儲(chǔ)運(yùn)操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。

10401 企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守儲(chǔ)運(yùn)操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。

1．企業(yè)與受托方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議應(yīng)在有效期內(nèi)。

2．運(yùn)輸協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等。

第一百零五條

企業(yè)委托儲(chǔ)運(yùn)藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨門店、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。10501 企業(yè)委托儲(chǔ)運(yùn)藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨門店、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。1．委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)應(yīng)建立藥品委托運(yùn)輸記錄。

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2．藥品委托運(yùn)輸記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯，包括：發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、送達(dá)時(shí)間、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等。采用車輛運(yùn)輸?shù)?，還應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。3．藥品委托運(yùn)輸記錄應(yīng)至少保存5年。

第一百零六條

已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。

10601 已裝車的藥品應(yīng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。

1．藥品運(yùn)輸管理制度或規(guī)程應(yīng)對(duì)藥品運(yùn)輸時(shí)限提出明確要求，防止發(fā)生意外事故，影響藥品質(zhì)量。2．委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)在委托協(xié)議中明確藥品時(shí)限超期的罰則和責(zé)任。

3．藥品運(yùn)輸記錄中的發(fā)貨時(shí)間、送達(dá)時(shí)間應(yīng)符合制度或協(xié)議的時(shí)限規(guī)定要求。4．冷藏冷凍藥品運(yùn)輸時(shí)限應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證來(lái)確定。

第一百零七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

10701 企業(yè)應(yīng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。1．藥品運(yùn)輸操作規(guī)程應(yīng)明確藥品運(yùn)輸安全管理的措施。

2．藥品運(yùn)輸應(yīng)采用封閉式運(yùn)輸工具，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換、損毀等事故。3．藥品運(yùn)輸記錄應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全進(jìn)行追溯管理。

4．有藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案和處置措施，防止突發(fā)事件對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全產(chǎn)生影響。5．委托運(yùn)輸?shù)模髽I(yè)應(yīng)在委托協(xié)議中明確運(yùn)輸過(guò)程中保證藥品質(zhì)量與安全的措施和責(zé)任。

第一百零八條

特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。10801 特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

1．企業(yè)應(yīng)制定特殊管理藥品運(yùn)輸管理制度或規(guī)程，明確規(guī)定藥品安全保證措施。

2．特殊管理藥品運(yùn)輸相關(guān)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專門的特殊管理藥品法規(guī)、藥品知識(shí)和安全知識(shí)的培訓(xùn)，取得相應(yīng)的崗位證書和資質(zhì)證書。

3．特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》、《化學(xué)危險(xiǎn)物品安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定。

第十三節(jié)

售后管理

第一百零九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)門店退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

10901 企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)門店退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。1．企業(yè)應(yīng)制定藥品退貨管理制度或規(guī)程。

2．企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)門店退貨的管理，比對(duì)原出庫(kù)復(fù)核記錄和退回藥品實(shí)物，確認(rèn)是否是本企業(yè)的藥品。

3．退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符的，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)拒絕退貨操作。

4．退回藥品不能提供冷藏、冷凍藥品售出期間儲(chǔ)運(yùn)溫度數(shù)據(jù)或溫度數(shù)據(jù)不符合要求的，應(yīng)按不合格品處理。

5．企業(yè)應(yīng)建立門店藥品退回記錄。

第 39 頁(yè)

第一百一十條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

11001 企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

1．企業(yè)應(yīng)制定藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，并建立相應(yīng)的管理操作規(guī)程。

2．投訴管理操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

3．投訴管理操作規(guī)程應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際，具有可操作性，能促進(jìn)企業(yè)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理。

第一百一十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。11101 企業(yè)應(yīng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。1．企業(yè)應(yīng)安排專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理。

2．企業(yè)應(yīng)建立并公布多種方便可及的投訴渠道，如：投訴電話、傳真、信箱、電郵、聯(lián)系人等。3．對(duì)投訴、質(zhì)量查詢、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)估、處理、反饋和事后跟蹤，并做好記錄，以便持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理。

4．企業(yè)應(yīng)依據(jù)調(diào)查結(jié)果和原因分析，明確質(zhì)量責(zé)任方和責(zé)任人，必要時(shí)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。

5．企業(yè)應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題藥品進(jìn)行鎖定、停售等控制。

第一百一十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。11201 企業(yè)應(yīng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。1．企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量投訴檔案。

2．檔案內(nèi)容應(yīng)齊全，包括投訴資料和記錄、調(diào)查資料和記錄、處理措施和過(guò)程記錄、處理結(jié)果反饋記錄、事后跟蹤記錄等，能有效追溯藥品質(zhì)量投訴處理全過(guò)程。

第一百一十三條

企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知門店停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

11301 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即通知門店停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

1．企業(yè)應(yīng)制定藥品追回管理制度或規(guī)程，并按法規(guī)文件要求和企業(yè)實(shí)際制定藥品追回程序。2．發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的，企業(yè)應(yīng)按追回程序立即通知門店停售，追回已售出的問(wèn)題藥品，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

3．企業(yè)應(yīng)查明造成藥品嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的原因，分清責(zé)任，杜絕問(wèn)題的再發(fā)生。如藥品嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題源于藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商的原因，應(yīng)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，告知問(wèn)題藥品的信息，防止問(wèn)題藥品繼續(xù)在市場(chǎng)擴(kuò)散。

4．企業(yè)應(yīng)建立藥品追回處理記錄和檔案，包括嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的具體內(nèi)容記錄、處理方式和處理結(jié)果記錄、質(zhì)量管理部門向門店發(fā)出的質(zhì)量追回通知書、向藥監(jiān)部門報(bào)告的文件、追回藥品的銷售流向記錄、追回藥品的入庫(kù)清單、追回藥品入庫(kù)后的處理記錄等。

第一百一十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

11401 企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

第 40 頁(yè)

1．企業(yè)應(yīng)制定藥品召回管理制度或規(guī)程，并按《藥品召回管理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實(shí)際制定藥品召回程序。

2．企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照召回級(jí)別（一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)）及時(shí)通知門店停止銷售和使用安全隱患的藥品，并收回藥品。

3．企業(yè)應(yīng)將藥品控制和收回的信息及時(shí)傳達(dá)、反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門。

4．企業(yè)應(yīng)建立藥品召回處理記錄和檔案，包括存在安全隱患的藥品相關(guān)資料和信息、藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門的召回通知書、召回過(guò)程記錄、質(zhì)量管理部門向門店發(fā)出的召回通知書、向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋的文件、向藥監(jiān)部門報(bào)告的文件、召回藥品的銷售流向記錄、召回藥品的入庫(kù)清單、召回藥品入庫(kù)后的處理記錄等。

第一百一十五條

企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。

11501 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。

1．企業(yè)應(yīng)制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度，并按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實(shí)際制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作程序。2．質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。

3．企業(yè)應(yīng)實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)在線填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。

4．企業(yè)應(yīng)安排專職或者兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成藥品不良反應(yīng)或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處理、上報(bào)。

第 41 頁(yè)

第三章

藥品零售門店的質(zhì)量管理

第一節(jié)

質(zhì)量管理與職責(zé)

第一百一十六條

門店應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。11601 門店應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。

1．門店質(zhì)量管理人員應(yīng)貫徹執(zhí)行GSP及國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，并指導(dǎo)、督促門店其他人員開(kāi)展相應(yīng)的質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。

2．門店應(yīng)對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)過(guò)程建立相應(yīng)的記錄。

第一百一十七條

門店應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

11701 門店應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

1．門店組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等應(yīng)符合GSP、《江蘇省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》、“轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知”等相關(guān)規(guī)定。

2．門店應(yīng)對(duì)崗位職責(zé)、權(quán)限界定清晰，不得有職責(zé)盲區(qū)。

3．各崗位人員應(yīng)能有效履行職責(zé)，其資質(zhì)應(yīng)符合GSP和藥品經(jīng)營(yíng)許可的有關(guān)規(guī)定。

4．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房、空調(diào)、冷藏冷凍設(shè)備等應(yīng)與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

5．經(jīng)營(yíng)毒性中藥品種、罌粟殼及含特殊藥品復(fù)方制劑等國(guó)家有專門管理要求藥品的，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并制定相應(yīng)的質(zhì)量監(jiān)控、追溯等管理規(guī)定。

6．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與總部計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接，符合GSP及其相關(guān)附錄要求，覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)，操作權(quán)限設(shè)置應(yīng)各崗位職責(zé)相一致。

第一百一十八條

門店負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)門店日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照GSP要求經(jīng)營(yíng)藥品。

11801 門店負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)門店日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保門店按照GSP要求經(jīng)營(yíng)藥品。

1．質(zhì)量管理制度、門店負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定“門店負(fù)責(zé)人是本單位藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)門店日常管理”、“門店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保門店按照GSP要求經(jīng)營(yíng)藥品”。

2．門店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)門店日常管理，應(yīng)為質(zhì)量管理活動(dòng)提供必要的條件，確保門店按照GSP要求經(jīng)營(yíng)藥品。

第一百一十九條

門店應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP；

（二）組織學(xué)習(xí)、指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)對(duì)總部及其出庫(kù)人員資格證明的審核；

（四）負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核；

（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

第 42 頁(yè)

（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（八）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；

（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；

（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

（十一）開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

（十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；

（十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；

（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；

（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

121901 門店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP；

（二）組織學(xué)習(xí)、指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)對(duì)總部及其出庫(kù)人員資格證明的審核；

（四）負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核；

（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（八）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；

（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；

（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

（十一）開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

（十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；

（十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；

（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；

（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

1． 門店應(yīng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和實(shí)際需要，設(shè)置質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員。

2．質(zhì)量管理部職責(zé)或質(zhì)量管理員崗位職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋

（一）-

（十五）項(xiàng)。

3．質(zhì)量管理記錄中應(yīng)有質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理員的原始簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理員有效履職。

4．門店應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理員履行職責(zé)情況進(jìn)行考核檢查，并有記錄。

第二節(jié)

人員管理

第一百二十條

門店從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

12001 門店從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

1．門店應(yīng)建立藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理人員檔案。

2．人員檔案應(yīng)齊全，檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷證明材料等。3．人員花名冊(cè)內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

4．人員資質(zhì)應(yīng)符合GSP、《江蘇省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》、“轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知”及有關(guān)法律法規(guī)的要求，并與其崗位相稱。5．不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。

第一百二十一條

門店企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

門店應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。12101 門店負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

1． 門店負(fù)責(zé)人檔案中應(yīng)有其執(zhí)業(yè)藥師證書復(fù)印件。2．執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)注冊(cè)到本單位，且注冊(cè)證在有效期內(nèi)。

12102 門店應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

1．銷售處方藥的門店應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行有效的處方審查、確認(rèn)、簽字，并指導(dǎo)合理用藥。

第 43 頁(yè)

第一百二十二條

質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

12201 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

1．質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員檔案中應(yīng)有其學(xué)歷證書或職稱證書復(fù)印件。

2．質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

12202 從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

1．中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員檔案中應(yīng)有其學(xué)歷證書或職稱證書復(fù)印件。

2．從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收的人員，應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥師以上職稱。

12203 營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。1．營(yíng)業(yè)員檔案中應(yīng)有其學(xué)歷證書或職稱證書復(fù)印件。

2．營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度，或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

12204 中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。1．中藥飲片調(diào)劑人員檔案中應(yīng)有其學(xué)歷證書或職稱證書復(fù)印件。2．中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥調(diào)劑員資格。

第一百二十三條

門店各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合GSP要求。

12301 門店各崗位人員應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合GSP要求。

1．門店應(yīng)建立各崗位人員培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。2．新上崗人員應(yīng)經(jīng)崗前培訓(xùn)考核合格后方可上崗。

3．門店應(yīng)每年定期對(duì)各崗位人員進(jìn)行繼續(xù)教育培訓(xùn)，經(jīng)考核不合格的不得上崗。

4．培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法、GSP等藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，藥物性質(zhì)、儲(chǔ)存條件、不良反應(yīng)等藥品專業(yè)知識(shí)，藥品陳列與養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存與保管、藥事服務(wù)與咨詢等技能，以及崗位職責(zé)與相關(guān)工作內(nèi)容等，應(yīng)與人員崗位相適應(yīng)。

5．崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)符合GSP等有關(guān)規(guī)定。

6．門店應(yīng)根據(jù)法規(guī)政策的調(diào)整、總部要求和實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況的變化，及時(shí)更新培訓(xùn)內(nèi)容。

第一百二十四條

門店應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

12401 門店應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。

1．門店應(yīng)有總部下發(fā)的培訓(xùn)管理制度。

2．門店年度培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)等組織的外部培訓(xùn)，以及總部和門店自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。門店應(yīng)在培訓(xùn)需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、制度修訂等情況，按照培訓(xùn)管理制度的規(guī)定制定門店培訓(xùn)計(jì)劃。

第 44 頁(yè)

3．門店應(yīng)按培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容開(kāi)展培訓(xùn)工作。

4．門店應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行測(cè)評(píng)，確保相關(guān)人員能有效履行職責(zé)。

12402 培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄，并建立檔案。

1．門店應(yīng)建立培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、舉辦單位、參加人員等。

2．門店應(yīng)建立培訓(xùn)檔案，包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓(xùn)考核記錄等。

第一百二十五條

門店應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。

12501 門店應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。

1．門店應(yīng)建立特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。2．培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、GSP等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。

3．特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。

12502 門店應(yīng)為銷售冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。

1．門店應(yīng)建立冷藏藥品銷售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。

2．冷藏藥品銷售人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、GSP等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。3．冷藏藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。

第一百二十六條

在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，門店工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。12601 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，門店工作人員應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。1．門店應(yīng)有總部下發(fā)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和個(gè)人衛(wèi)生管理制度。

2．營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，工作人員應(yīng)穿著工作服，工作服應(yīng)整潔、衛(wèi)生，符合衛(wèi)生管理要求。

第一百二十七條

門店應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

12701 門店應(yīng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1．門店應(yīng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。2．直接接觸藥品崗位人員的體檢時(shí)間、體檢計(jì)劃應(yīng)符合人員健康管理制度的規(guī)定。

3．直接接觸藥品崗位人員體檢項(xiàng)目應(yīng)與其工作崗位相適應(yīng)，如質(zhì)量管理、驗(yàn)收、銷售人員應(yīng)做辨色力檢查等。

12702 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

1．門店應(yīng)將患有傳染性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核等傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

2．色盲、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的人員，不得從事驗(yàn)收、搬運(yùn)、銷售等相關(guān)工作。

第一百二十八條

在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

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12801 在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

1．藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。

2．藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域區(qū)內(nèi)的人員不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

第三節(jié)

文件

第一百二十九條

門店應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解總部下發(fā)的質(zhì)量管理文件內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

12901 門店應(yīng)采取措施確保各崗位人員正確理解總部下發(fā)的質(zhì)量管理文件內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

1．門店各部門或崗位應(yīng)能獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的文件。

2．門店工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。

3．門店應(yīng)對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位人員能正確理解和執(zhí)行文件要求。

4．門店應(yīng)對(duì)文件執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，保證質(zhì)量管理文件得到有效執(zhí)行，各崗位人員能嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。

第一百三十條

藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；

（二）總部和采購(gòu)品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

13001 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；

（二）總部和采購(gòu)品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

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1．門店藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋

（一）-（十八）項(xiàng)內(nèi)容。

2．總部制定的藥品零售質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合GSP、現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實(shí)際，具有可操作性。

3．門店有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與相應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。

第一百三十一條

門店應(yīng)當(dāng)明確門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。

13101 門店應(yīng)明確門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。

1．門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等門店各崗位現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有現(xiàn)行崗位職責(zé)文件。

2．設(shè)置庫(kù)房的門店，應(yīng)有儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。

3．崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與崗位權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)實(shí)際。4．門店各崗位人員應(yīng)切實(shí)履行職責(zé)，并建立相關(guān)記錄。

第一百三十二條

質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。13201 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

1．門店質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定“其他崗位人員不得代為行使質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)”。

2．質(zhì)量記錄應(yīng)有質(zhì)量管理人員原始簽字或印章，能體現(xiàn)質(zhì)量管理崗位履行職責(zé)，其他崗位人員不得代為簽字或印章。

3．處方審核崗位必須由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)停止處方藥的銷售，其他崗位人員不得代為審核處方。

第一百三十三條

藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：

（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；

（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；

（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

13301 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：

（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；

（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；

（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。1．門店藥品零售操作規(guī)程應(yīng)包括

（一）-

（九）項(xiàng)。

2．操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡(jiǎn)明、易懂、可操作，涵蓋零售經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。3．各崗位現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。4．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。

第一百三十四條 門店應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第 47 頁(yè)

13401 門店應(yīng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

1．門店應(yīng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。2．設(shè)置庫(kù)房的門店，應(yīng)建立儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等相關(guān)記錄。

3．記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等上位文件保持一致，與企業(yè)實(shí)際相符。4．記錄應(yīng)及時(shí)填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

5．更改記錄的，更改人員應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。6．記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第一百三十五條

記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

13501 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。

2．門店應(yīng)建立特殊管理藥品專賬，并按相關(guān)規(guī)定保存專賬，保存期限不少于5年。

第一百三十六條

通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

13601 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。1．門店各崗位操作人員應(yīng)獲得與崗位相對(duì)應(yīng)的計(jì)算機(jī)操作權(quán)限。

2．各崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定權(quán)限開(kāi)展相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核或更改。

3．?dāng)?shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯(cuò)誤或需要改動(dòng)時(shí)，必須由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員審核，并留有更改記錄。4．計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

第一百三十七條

電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。13701 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)以安全、可靠方式定期備份。

1．門店應(yīng)有總部下發(fā)的電子記錄數(shù)據(jù)備份、存放的管理制度。2．電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)按GSP的要求安全保存，不得丟失。

3．電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)、定期備份，可采用直接備份、數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)備份工具備份等不同方式，不得存在漏備、備份工具本身出差錯(cuò)或不工作的現(xiàn)象。

4．門店應(yīng)有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導(dǎo)電子記錄致數(shù)據(jù)文件丟失和損壞。5．備份數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲(chǔ)存設(shè)備設(shè)在不同地點(diǎn)。

6．?dāng)?shù)據(jù)儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護(hù)設(shè)施。7．電子記錄數(shù)據(jù)的保存時(shí)間應(yīng)與文件規(guī)定一致，不少于GSP所規(guī)定的時(shí)限。

第四節(jié)

設(shè)施與設(shè)備

第一百三十八條

門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。

13801 門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

1．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的設(shè)置條件應(yīng)不低于《江蘇省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》、“轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知”等相關(guān)規(guī)定，并符合當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的有關(guān)要求。

2．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

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3．門店實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)地點(diǎn)應(yīng)與其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》登記事項(xiàng)相符，不得擅自變更。

13802 門店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。

1．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所布局應(yīng)合理，應(yīng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)，避免污染、交叉污染、混淆和混亂。

第一百三十九條

門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

13901 門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所應(yīng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

1．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)墻、頂光潔，地面平整。

2．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)門窗嚴(yán)密，有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設(shè)備，避免藥品受室外環(huán)境的影響。

3．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度調(diào)控設(shè)施應(yīng)能保證藥品陳列環(huán)境符合儲(chǔ)存條件要求。4．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)外環(huán)境應(yīng)整潔、無(wú)污染源。

5．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)藥品陳列、調(diào)配等區(qū)域應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

第一百四十條

門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：

（一）貨架和柜臺(tái)；

（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；

（三）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；

（四）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；

（五）經(jīng)營(yíng)二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；

（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。14001 門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：

（一）貨架和柜臺(tái)；

（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；

（三）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；

（四）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；

（五）經(jīng)營(yíng)二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；

（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

1．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置的設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，滿足藥品陳列條件。

2．貨架及柜臺(tái)應(yīng)便于陳列藥品、服務(wù)顧客，能滿足藥品與非藥品分開(kāi)、處方藥與非處方藥分開(kāi)等分類管理，類別標(biāo)簽準(zhǔn)確規(guī)范。

3．溫度計(jì)等溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)檢定合格，置于常溫、陰涼、冷藏環(huán)境中溫度敏感的地方。4．空調(diào)等溫度調(diào)控設(shè)備應(yīng)能正常運(yùn)行，滿足藥品陳列環(huán)境溫度要求。

5．經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有中藥飲片陳列、存放的斗柜和處方調(diào)配設(shè)備，并根據(jù)中藥飲片的特性制定分類保管的目錄，按規(guī)定要求存放，確保中藥飲片質(zhì)量。

6．經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有冷柜、冰箱、冰排等冷藏設(shè)備，以滿足藥品儲(chǔ)存和顧客攜帶的需求。

7．經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的，應(yīng)專柜、雙人、雙鎖管理。8．經(jīng)營(yíng)二類精神藥品的，應(yīng)專人、專柜管理。

9．藥品拆零銷售應(yīng)配置便于操作和清潔的專柜，有藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等調(diào)配工具，有潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期、藥店名稱等內(nèi)容的包裝用品。

第一百四十一條

門店應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

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14101 門店應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

1．總部下發(fā)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程應(yīng)符合GSP及其相關(guān)附錄的規(guī)定。

2．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實(shí)際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，能夠控制所有質(zhì)量過(guò)程，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。

3．門店應(yīng)具有實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件，配置電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能滿足藥品監(jiān)督管理部門藥品電子監(jiān)管、藥品遠(yuǎn)程監(jiān)管的實(shí)施要求，具備掃描、采集、上傳藥品電子監(jiān)管碼的功能，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品進(jìn)銷存、溫濕度數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控。

第一百四十二條

門店設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。

14201 門店設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。

1．門店設(shè)置庫(kù)房的，庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)不低于《江蘇省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》、“轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知”等有關(guān)規(guī)定，并符合當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的有關(guān)要求，并與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。2．庫(kù)房應(yīng)能滿足藥品安全、合理儲(chǔ)存的要求，便于儲(chǔ)存作業(yè)。3．庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔，無(wú)污染源。

4．庫(kù)房四周內(nèi)墻、頂棚應(yīng)平整、光滑，無(wú)脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。5．庫(kù)房地面應(yīng)平整，不起塵。

6．庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密，無(wú)鼠、鳥等可進(jìn)入的縫隙。7．庫(kù)房應(yīng)安裝防盜門窗等安全防護(hù)設(shè)施。

8．門店應(yīng)對(duì)庫(kù)房進(jìn)出人員實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

第一百四十三條

倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

（三）有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；

（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（五）驗(yàn)收專用場(chǎng)所；

（六）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；

（七）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

14301 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施設(shè)備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

（三）有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；

（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（五）驗(yàn)收專用場(chǎng)所；

（六）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；

（七）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

1．庫(kù)房應(yīng)配備地墊、貨架等藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm。

2．庫(kù)房應(yīng)配備窗簾、遮光膜等避免陽(yáng)光直射的避光設(shè)備，空調(diào)、換氣扇等促進(jìn)空氣流通的通風(fēng)設(shè)備，地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾等防止地面及墻壁的潮氣或外界水汽影響的防潮設(shè)施，風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等防蟲、防鼠設(shè)備。

3．庫(kù)房應(yīng)配備溫濕度計(jì)或溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，以及空調(diào)、除濕機(jī)、換氣扇等有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度設(shè)備，并定期檢查維護(hù)。

4．按照《GB50034-2004建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，根據(jù)庫(kù)房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿足儲(chǔ)存作業(yè)要求。危險(xiǎn)品庫(kù)的照明燈應(yīng)做防爆處理。5．庫(kù)房應(yīng)有驗(yàn)收藥品的專用庫(kù)房或區(qū)域。

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第二篇：連鎖GSP自查報(bào)告

淮北市金寶康藥業(yè)有限公司

實(shí)施GSP自查報(bào)告

隨著GSP在全國(guó)的開(kāi)展，在我國(guó)加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管的大環(huán)境下，公司領(lǐng)導(dǎo)充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施GSP是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的必然，是企業(yè)加強(qiáng)自身管理，求得自身生存，不斷增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的必由之路，因此決定以GSP認(rèn)證為契機(jī)，全面推進(jìn)和提高公司的經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理水平。

一、企業(yè)概況

淮北市金寶康藥業(yè)有限公司成立于2011年，2012年12月成為藥品零售連鎖公司，注冊(cè)資金100萬(wàn)元，位于淮北市相山區(qū)泉山南路梅苑社區(qū)二片區(qū)D棟L至G門面房。

公司現(xiàn)有在冊(cè)員工57人，其中執(zhí)業(yè)藥師9人，主管藥師1人，藥士2人，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)人員50余人，占公司總?cè)藬?shù)的87%，從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的工作人員21人，占員工總數(shù)的36%。

公司的藥品經(jīng)營(yíng)范圍為處方藥、非處方藥、乙類非處方藥、生物制品、中藥飲片、中成藥、生化藥品、化學(xué)藥制劑、抗生素等經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目。公司經(jīng)營(yíng)的藥品品種累計(jì)3000余個(gè)，年銷售額每年1000多萬(wàn)元。

為通過(guò)GSP認(rèn)證，公司投入八十余萬(wàn)元資金對(duì)軟硬件進(jìn)行增加和改造。尤其對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)投入較大，對(duì)設(shè)施設(shè)備按GSP要求進(jìn)行了改擴(kuò)建。

二、GSP開(kāi)展及自查情況

為了通過(guò)GSP認(rèn)證，公司于2012年10月成立了以法定代表人為組長(zhǎng)，各部門負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，于今年十二月初成立GSP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證工作。通過(guò)不斷的總結(jié)學(xué)習(xí)，圍繞藥品流通過(guò)程的特點(diǎn)，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、門店銷售三個(gè)重要環(huán)節(jié)入手，建立健全質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，完善質(zhì)量管理制度、職責(zé)與程序，改善藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理軟、硬件設(shè)施，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的管理與現(xiàn)場(chǎng)管理等一系列措施，使公司的質(zhì)量體系更趨科學(xué)、合理，使我們的GSP各項(xiàng)工作更加完善?，F(xiàn)將GSP的開(kāi)展及自查情況報(bào)告如下：

1、組織機(jī)構(gòu)及程序制度

公司嚴(yán)格按照《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以質(zhì)量為中心，設(shè)立了由法人任組長(zhǎng)，小組成員為各部門負(fù)責(zé)人組成的GSP領(lǐng)導(dǎo)小組，全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作。公司除總經(jīng)理外，設(shè)有質(zhì)量副總經(jīng)理，質(zhì)管

部、營(yíng)業(yè)部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、綜合辦、經(jīng)理室等部門，質(zhì)量管理人員由質(zhì)量副總經(jīng)理張永政及質(zhì)管部部長(zhǎng)廖春燕、質(zhì)量管理員權(quán)麗穎、驗(yàn)收員謝靜、朱曼組成，負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)《藥品管理法》和GSP實(shí)施，負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督；營(yíng)業(yè)部由謝春嬌負(fù)責(zé)、采購(gòu)部由總經(jīng)理廖春雷兼任，儲(chǔ)配部由謝雪英負(fù)責(zé)，保管員養(yǎng)護(hù)復(fù)核人員有張亮、徐園園等人，負(fù)責(zé)藥品的接收、在庫(kù)管理、發(fā)運(yùn)等工作；財(cái)務(wù)部由經(jīng)理邵士宏主持，負(fù)責(zé)企業(yè)財(cái)務(wù)管理，處理財(cái)務(wù)關(guān)系，為企業(yè)生存發(fā)展提供有效的資金支持，綜合辦由謝靜負(fù)責(zé)，分管人事、防損等日常事務(wù)處理。

根據(jù)《藥品管理法》及GSP要求，結(jié)合本公司的實(shí)際情況，公司由總經(jīng)理牽頭，質(zhì)量管理部具體負(fù)責(zé)，組成了質(zhì)量管理體系文件制定小組，成員由各部門負(fù)責(zé)人及部門關(guān)鍵崗位人員構(gòu)成，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》以及參考其他企業(yè)的成功模式和經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)公司實(shí)際情況對(duì)公司整套質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責(zé)、程序文件和質(zhì)量管理記錄表，進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審圍繞公司的管理與職責(zé)，人員與培訓(xùn)，設(shè)施與設(shè)備，進(jìn)貨與驗(yàn)收，儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)，出庫(kù)與運(yùn)輸，銷售與售后服務(wù)，門店管理及計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的運(yùn)行等主要環(huán)節(jié)按照質(zhì)量管理程序進(jìn)行規(guī)范運(yùn)作。

按照質(zhì)量管理程序及質(zhì)量管理職責(zé)的要求，各部門員工根據(jù)自己的崗位工作特點(diǎn)，不斷學(xué)習(xí)、認(rèn)真實(shí)踐、做了大量的工作，也找到了差距，并采取措施及時(shí)改正。對(duì)質(zhì)量管理程序及職責(zé)的執(zhí)行情況現(xiàn)已由質(zhì)管部會(huì)同業(yè)務(wù)部進(jìn)行一次專門檢查，從檢查結(jié)果來(lái)看，都能從執(zhí)行不理想到有所提高，再到執(zhí)行好，是一個(gè)循序漸進(jìn)的過(guò)程。通過(guò)各部門努力及相互合作，對(duì)質(zhì)量管理程序及職責(zé)有了全面認(rèn)識(shí)，現(xiàn)在，絕大多數(shù)員工已能按照程序的要求進(jìn)行操作。

2、人員與培訓(xùn)

公司參照GSP中關(guān)于職位、崗位的學(xué)歷或職稱的要求，配備了一系列專業(yè)人員。質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，具有執(zhí)業(yè)藥師資格并注冊(cè)，有多年的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師資格并注冊(cè)，有多年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)力解決實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。質(zhì)量管理人員為大專學(xué)歷，質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)（計(jì)量）人員為高中以上學(xué)歷，從事其它職位及崗位的人員，均具備相應(yīng)的學(xué)歷，此外公司將密切關(guān)注省局有關(guān)質(zhì)量管理人員培訓(xùn)事宜，要求三員積極參加省局組織的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

公司嚴(yán)格執(zhí)行人員定期體檢規(guī)定，所有新聘人員均通過(guò)體檢合格后才正式

錄用上崗，對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核及銷售人員等直接接觸藥品人員計(jì)劃每年進(jìn)行了一次健康體檢，要求必須合格，并實(shí)行健康檔案管理。

公司對(duì)新聘人員均進(jìn)行了《藥品管理法》、GSP以及相關(guān)崗位崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后，由市局進(jìn)一步考核合格發(fā)給上崗證，方可上崗，公司的質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)人員以及公司負(fù)責(zé)人，均取得了上崗證。

公司按培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)在職員工進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容包括：藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技能、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等。2012年計(jì)劃安排集中培訓(xùn)18次，以及不定期對(duì)個(gè)別崗位人員的單獨(dú)輔導(dǎo)。接受培訓(xùn)人員包括各級(jí)負(fù)責(zé)人及各崗位工作人員，培訓(xùn)成績(jī)均達(dá)及格要求，同時(shí)，對(duì)每個(gè)員工都建立了教育培訓(xùn)檔案。

通過(guò)參加藥監(jiān)局培訓(xùn)，企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，公司各級(jí)員工已對(duì)GSP及其相關(guān)知識(shí)有較高的認(rèn)識(shí)和理解，工作意識(shí)、態(tài)度、能力、效率均比培訓(xùn)前有較大提高。

3、設(shè)施與設(shè)備

設(shè)施與設(shè)備是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，公司對(duì)實(shí)施GSP在硬件方面投入了大量資金，公司陰涼倉(cāng)庫(kù)500平方米，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室20平方米，按GSP要求對(duì)庫(kù)房進(jìn)行了合理布局，建立40多立方的冷酷，配備制冷機(jī)組二臺(tái)、配用發(fā)電機(jī)一套，120空調(diào)3臺(tái)、35空調(diào)7臺(tái)，溫濕度計(jì)8個(gè)，換氣扇5個(gè)。公司目前擁有運(yùn)輸車輛2輛，并準(zhǔn)備了冷藏箱2個(gè)以備低溫藥品的運(yùn)送。倉(cāng)庫(kù)對(duì)門窗進(jìn)行了避光及防蟲、防鼠處理，購(gòu)置了底墊、庫(kù)內(nèi)裝卸車等符合藥品儲(chǔ)存的要求的設(shè)備。庫(kù)房?jī)?nèi)消防設(shè)施完備，庫(kù)內(nèi)地面整潔，墻體、頂棚光潔，門窗結(jié)構(gòu)牢固、嚴(yán)密，符合安全防盜要求。

為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)、銷售的藥品質(zhì)量合格，公司不斷完善驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)設(shè)備，配置有分析天平一臺(tái)、澄明度檢測(cè)儀一臺(tái)、標(biāo)準(zhǔn)比色液一套，計(jì)量器具分析天平及溫濕度計(jì)均送相關(guān)法定檢定部門進(jìn)行檢定，檢定結(jié)果合格，保證了藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的需要。

公司對(duì)所有驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器、設(shè)備由養(yǎng)護(hù)員專人管理，建立了儀器、設(shè)備檔案，定期進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)，對(duì)儀器、設(shè)備的使用認(rèn)真作了使用記錄，確保了驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器、設(shè)備的正常運(yùn)行。

4、藥品進(jìn)貨管理

藥品購(gòu)進(jìn)工作質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的高低，關(guān)系到人民的用藥安全和身體健康，所以，藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量的管理至關(guān)重要。

為保證進(jìn)貨質(zhì)量，公司以“質(zhì)量第一”為進(jìn)貨原則，根據(jù)《首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核程序》和《首營(yíng)品種質(zhì)量審核程序》的規(guī)定，要求采購(gòu)部經(jīng)理或采購(gòu)員在采購(gòu)進(jìn)貨時(shí)嚴(yán)格審核供貨單位提供的合法證照與相關(guān)資料，由質(zhì)管部審核把關(guān)，對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種實(shí)行先審批、后經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)格按照要求鑒定明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同以及質(zhì)量保證協(xié)議執(zhí)行，做好采購(gòu)計(jì)劃、電話訂貨記錄及購(gòu)進(jìn)記錄等。公司建立了合格供貨方的檔案，藥品質(zhì)量檔案等，便于公司對(duì)供貨單位的質(zhì)量信譽(yù)以及所供藥品的質(zhì)量的考查、分析。以便確立合格供貨方，“擇優(yōu)選購(gòu)”。

5、藥品驗(yàn)收的管理

驗(yàn)收是藥品入庫(kù)前控制質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，驗(yàn)收的目的是保證入庫(kù)藥品質(zhì)量合格、防止不合格藥品入庫(kù)。為嚴(yán)格把好藥品驗(yàn)收入庫(kù)這一重要關(guān)口，公司設(shè)立了驗(yàn)收組，按GSP要求嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收程序，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品依據(jù)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及購(gòu)貨合同的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收，仔細(xì)查驗(yàn)到庫(kù)藥品的相關(guān)標(biāo)識(shí)與附件，同時(shí)對(duì)首營(yíng)藥品向供貨方索要該批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，并認(rèn)真做好驗(yàn)收記錄以及相關(guān)配套記錄。凡未經(jīng)驗(yàn)收的藥品堅(jiān)決不入庫(kù)，需要雙人驗(yàn)收的藥品，嚴(yán)格執(zhí)行雙人驗(yàn)收。有效地保證了公司經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。

6、藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的重要工作之一，也是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，根據(jù)儲(chǔ)存條件要求，公司擁有500多平方米陰涼庫(kù)。在各庫(kù)區(qū)及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)均配置了空調(diào)、換氣扇、溫濕度計(jì)，保證冷庫(kù)的溫濕度符合低溫儲(chǔ)存藥品的要求，公司按陰涼庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立了易串味庫(kù)、危險(xiǎn)品柜，中藥飲片庫(kù)等，專門用于儲(chǔ)存相應(yīng)的藥品。此外公司配備了專門負(fù)責(zé)退貨區(qū)及不合格品區(qū)的保管人員，庫(kù)區(qū)內(nèi)藥品嚴(yán)格按劑型、按批號(hào)整齊堆放，整潔大方，既做到了五距規(guī)范，又使庫(kù)容得到合理應(yīng)用。藥品養(yǎng)護(hù)工作由2名養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)，并指導(dǎo)保管員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，按季、按月完成在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)及重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)工作，按月進(jìn)行近效期品種催銷等工作，并按要求做好以上一系列記錄。建立養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用、維修、保養(yǎng)等臺(tái)帳和建檔工作，以確保在庫(kù)藥品質(zhì)量不因儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)不合理而變質(zhì)。

7、出庫(kù)與運(yùn)輸

發(fā)貨、復(fù)核、運(yùn)輸是防止不合格藥品進(jìn)入門店流通環(huán)節(jié)的重要關(guān)口。公司保管員遵照“先產(chǎn)先出，近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則發(fā)貨，復(fù)核員將發(fā)至配貨區(qū)的藥品逐一對(duì)照出庫(kù)單，進(jìn)行復(fù)核，并檢查所發(fā)出藥品質(zhì)量，同時(shí)做好

復(fù)核記錄，以便實(shí)行藥品質(zhì)量出庫(kù)跟蹤。對(duì)有問(wèn)題的藥品堅(jiān)決停止發(fā)貨，保證出庫(kù)藥品合格率為100%。

為保證藥品在搬運(yùn)、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量，公司搬運(yùn)人員嚴(yán)格按照包裝標(biāo)示圖進(jìn)行搬運(yùn)、裝卸。對(duì)于有溫度儲(chǔ)存要求的藥品，運(yùn)輸員采用了專門的保溫及冷藏設(shè)備，最大限度地保證了藥品在搬運(yùn)、運(yùn)輸途中不受外界條件影響而變質(zhì)。

8、銷售、售后服務(wù)與門店管理

為做好銷售、售后服務(wù)工作，營(yíng)業(yè)部對(duì)各門店進(jìn)行有效管理，配合綜合辦做好門店形象統(tǒng)一，統(tǒng)一采購(gòu)，統(tǒng)一儲(chǔ)存，統(tǒng)一管理，嚴(yán)禁門店自行采購(gòu)藥品，員工著裝統(tǒng)一，按公司制度及按員工手冊(cè)統(tǒng)一考核，使用文明服務(wù)用語(yǔ)，關(guān)心客戶，設(shè)立咨詢臺(tái)，熱心服務(wù)，耐心解答客戶提問(wèn)，正確介紹藥品性能功效，宣傳公司質(zhì)量、方針目標(biāo)。同時(shí)，公司制定了《質(zhì)量投訴查詢管理制度》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度》、《藥品召回管理制度》等，要求營(yíng)業(yè)人員認(rèn)真做好售后服務(wù)及藥品質(zhì)量追蹤工作，誠(chéng)懇征求顧客對(duì)銷售藥品的質(zhì)量和不良反應(yīng)情況及服務(wù)質(zhì)量提出意見(jiàn)或建議，為改進(jìn)我們的工作提供參考。雖然目前尚無(wú)質(zhì)量事故投訴、不良反應(yīng)報(bào)告和藥品召回的情況，但我們也將堅(jiān)持常抓不懈。

9、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)

我公司使用軟件是千方百劑，能夠滿足日常經(jīng)營(yíng)需要和接受遠(yuǎn)程監(jiān)控，各關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)受控較好，站點(diǎn)設(shè)置有采購(gòu)、銷售點(diǎn)，驗(yàn)收點(diǎn)、入庫(kù)點(diǎn)、出庫(kù)復(fù)核點(diǎn)及門店收款等共有計(jì)算機(jī)20余臺(tái)，完全能滿足公司經(jīng)營(yíng)管理需要。

10、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核

公司圍繞藥品流通過(guò)程的特點(diǎn)，在藥品的進(jìn)、存、銷及門店管理等四個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理控制做了大量工作，為驗(yàn)證公司質(zhì)量管理體系的符合性、有效性，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，根據(jù)GSP及其檢查條款及相關(guān)法律法規(guī)，組織了審核小組，對(duì)影響藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的職能部門和相關(guān)場(chǎng)所（包括質(zhì)管部、采購(gòu)部、營(yíng)業(yè)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部及門店管理等GSP規(guī)定的187條）進(jìn)行了內(nèi)部自查審核，審核人員包括總經(jīng)理、質(zhì)量副總、各部門負(fù)責(zé)人及質(zhì)管員。通過(guò)這次內(nèi)審檢查情況來(lái)看，我公司絕大部分工作均已按照GSP規(guī)定和要求去做，審核結(jié)果為無(wú)嚴(yán)重缺陷，基本達(dá)到了GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。但公司在實(shí)施GSP工作中仍存在有不足的地方，如公司人員業(yè)務(wù)水平有待提高，售后服務(wù)不夠主動(dòng)等一系列問(wèn)題直接或間接影響公司經(jīng)營(yíng)，所以我們還要繼續(xù)努力，提高業(yè)務(wù)知識(shí)，不斷規(guī)范和完善公司規(guī)章制度，以吸引人才，開(kāi)展多方位服務(wù)，促進(jìn)企

業(yè)質(zhì)量管理水平再上新臺(tái)階。

三、GSP認(rèn)證申請(qǐng)

通過(guò)對(duì)實(shí)施GSP的工作，我公司已建立了一套較為完善的質(zhì)量管理體系，并將質(zhì)量管理體系的各要素有機(jī)地結(jié)合在一起進(jìn)行了一系列有效、協(xié)調(diào)的GSP工作，控制了不合格藥品通過(guò)公司進(jìn)入流通領(lǐng)域，保證了供應(yīng)藥品的質(zhì)量，確保人民用藥安全、有效，符合《藥品管理法》的宗旨和《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》的要求，并通過(guò)自查基本達(dá)到GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)鄭重地向安徽省食品藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)及專家對(duì)我公司實(shí)施GSP情況進(jìn)行認(rèn)證檢查。

淮北市金寶康藥業(yè)有限公司

2012-12-10

第三篇：藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）

1、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品GSP認(rèn)證檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（200.7.1）及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，制定藥品連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。

2、藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共186項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“＊”）54項(xiàng)，一般項(xiàng)目132項(xiàng)。

3、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定、或者否定的評(píng)定。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷：一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。4.連鎖門店抽查比例：連鎖門店≤100個(gè)，抽查30%(至少10個(gè))；連鎖門店＞100個(gè)，抽查20%(至少30個(gè))；一個(gè)連鎖門店不合格，視為一個(gè)嚴(yán)重缺陷。

5、結(jié)果評(píng)定：

項(xiàng)目 結(jié)果嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通過(guò)GSP認(rèn)證 0 10－30% 限期3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% 不通過(guò)GSP認(rèn)證 ＞2 0 ≥30% 藥品零售連鎖企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》（試行）條款 檢 查 內(nèi) 容

*0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。*0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。

0602 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

0603 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

0604 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。0605 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

*0606 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

0607 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。

0608 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

0609 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。

0610 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。0611 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)

*0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。0702 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。

*0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證和管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。

*0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。

*1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè) 指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術(shù)職稱：小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱。1102 跨地域連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。*1201 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項(xiàng)的相應(yīng)條件。

1202 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

*1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。1501 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。

1502 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業(yè)在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

*1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對(duì)穩(wěn)定。1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

1701 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。1801 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔。

*1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積(為建筑面積，下同)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方平，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低500平方米。

1902 庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。

1903 企業(yè)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。

*1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。其中常溫庫(kù)溫度為0～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2～10℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75%之間。

1905 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

1906 庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

*2001 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)(區(qū))。以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。2101 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離設(shè)備。2102 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。2103 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

2104 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。

2105 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。

2106 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。

*2201 企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理的藥品的專用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。2301 經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。

2401 企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于 20平方米。

2402 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

2403 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。

2501 企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔

案。

2601 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。

2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔、墻壁、頂棚無(wú)脫落物。

*2603 企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開(kāi)的配貨場(chǎng)所 2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。*2702 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。*2703 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購(gòu)入藥品的合法性。

*2704 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。

2705 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。

2801 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。

*2802 企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)品藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。2803 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。2804 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

*2901 企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。

*3001 企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性的質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。

3101 企業(yè)編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。

3201 企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購(gòu)銷合同中應(yīng)明確；藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

*3301 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

3302 購(gòu)入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。

3401 企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。

*3501 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。

3502 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

3503 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

3504 驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)：非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

3505 驗(yàn)收進(jìn)品藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。

3506 驗(yàn)收進(jìn)品藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)品預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)品藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。3507 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

3508 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

*3509 驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到4601 對(duì)有濕度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)濕度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。

4701 特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。4901 搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。

4902 藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。

*5301 企業(yè)銷售藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。

5601 對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。*5701 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。

5702 企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。

*5801 連鎖門店(以下簡(jiǎn)稱門店)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。

5802 門店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

5803 門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。*6001 門店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。6002 質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

6003 質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

*6101 門店對(duì)各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

8112 門店對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定的要求上報(bào)有關(guān)部門。

*8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。*8301 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

8401 門店應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。8402 門店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。

8403 門店對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。8404 門店內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第四篇：連鎖門店GSP工作內(nèi)容

零售連鎖門店GSP工作內(nèi)容

1.按許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得經(jīng)營(yíng)生物制品、特

殊管理藥品、息隱、一次性輸液器、注射器，不得在店內(nèi)行醫(yī)[，不得超出經(jīng)營(yíng)范圍。

2.將證照及服務(wù)監(jiān)督欄懸掛在店內(nèi)醒目位置。

3.確定一名質(zhì)管員（藥士以上職稱、有上崗證），負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，進(jìn)行藥品驗(yàn)收并在配送單上簽字，負(fù)責(zé)指導(dǎo)督促質(zhì)量管理制度執(zhí)行，負(fù)責(zé)處方審核并簽字，質(zhì)管員必須在職在崗。保存好公司任命文件。

4.認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行衡生大藥房質(zhì)量管理制度（制度裝訂成冊(cè)，妥善保存），每季度對(duì)制度

執(zhí)行情況一次檢查考核，做好記錄。

5.每年按藥監(jiān)分局要求進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案。

6.門店整潔衛(wèi)生，貨架，貨柜齊備，各種標(biāo)識(shí)清楚醒目。

7.門店購(gòu)藥規(guī)范，藥品由配送中心配送。配送單按月裝訂保存。配送中心開(kāi)具的規(guī)定范圍

內(nèi)的藥品配送單必須單獨(dú)裝訂保存，其他（如器械、食準(zhǔn)字、消準(zhǔn)字、妝準(zhǔn)字等）配送單另外保存。

8.藥品分類管理按如下操作：

① 標(biāo)有OTC標(biāo)識(shí)的為非處方藥，與處方藥分柜擺放，不得混雜。

② 藥品與非藥品（家用醫(yī)療器械、食準(zhǔn)字、消準(zhǔn)字、妝準(zhǔn)字）分開(kāi)陳規(guī)。

③ 內(nèi)服藥品與外用藥品分開(kāi)陳，易串味的藥品分開(kāi)。

④ 危險(xiǎn)品（酒精、高錳酸鉀）不得陳列上柜。

9.拆零藥品集中放于拆零專柜，并保留原包裝標(biāo)簽，建立拆零記錄，藥品拆零銷售使用清

潔衛(wèi)生工具，藥袋上寫明品名、規(guī)格、用法用量、有效期。

10.中藥飲片斗前應(yīng)做復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗、防止混藥，復(fù)核人應(yīng)簽字，飲片斗前應(yīng)寫明

正名正字。

11.對(duì)店內(nèi)陳列藥品按月做好養(yǎng)護(hù)記錄（全面檢查、概括填寫）。

12.每日上下午填寫溫濕度記錄，溫濕度應(yīng)符合規(guī)定要求，溫度≤30°C，相對(duì)濕度

45%--75%，隨時(shí)保持溫濕度計(jì)水槽注滿蒸溜水。

13.處方審核、調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字，不得擅自更改處方所列藥品，拒絕調(diào)配有配伍

禁忌或超劑量處方，處方保存2年。

14.無(wú)醫(yī)師處方不得銷售處方藥（包括抗生素），處方由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師提供，處

方藥不得開(kāi)架自選銷售。

15.按月填藥品不良反應(yīng)報(bào)表，未發(fā)生的“0報(bào)告”，若發(fā)生應(yīng)及時(shí)報(bào)告。

16.設(shè)置顧客意見(jiàn)簿、服務(wù)公約、監(jiān)督電話，及時(shí)處理顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題和質(zhì)量投訴，做好記錄。

17.店內(nèi)廣告宣傳應(yīng)經(jīng)審批（藥監(jiān)部門、工商部門）。

18.認(rèn)真接待藥監(jiān)部門的日常監(jiān)督檢查，對(duì)指出的問(wèn)題及時(shí)整改。

19.檢查者問(wèn)你提問(wèn)時(shí)，若回答不上，請(qǐng)微笑回答：“對(duì)不起，我不知道??”請(qǐng)真誠(chéng)，謙

虛對(duì)待檢查領(lǐng)導(dǎo)和老師。

第五篇：GSP跟蹤檢查方案-連鎖

xx醫(yī)藥連鎖有限公司 藥品GSP認(rèn)證跟蹤檢查方案

xx醫(yī)藥連鎖有限公司于 年 月通過(guò)GSP認(rèn)證并取得認(rèn)證證書，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，現(xiàn)對(duì)該公司實(shí)施藥品GSP認(rèn)證跟蹤檢查。檢查方案如下：

一、跟蹤檢查范圍：零售連鎖

經(jīng)營(yíng)范圍：

二、檢查時(shí)間和日程 檢查時(shí)間：2010年4月 日 日程安排：

（一）首次會(huì)議

1、檢查組與公司代表會(huì)面；

2、公司簡(jiǎn)要匯報(bào)自認(rèn)證以來(lái)的GSP實(shí)施情況；

3、檢查組介紹檢查要求、宣讀認(rèn)證檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

按照藥品GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，全面檢查企業(yè)質(zhì)量管理情況。

1、認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目的整改情況

認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目是否及時(shí)整改，具體整改落實(shí)情況，請(qǐng)檢查組具體描述已整改或未整改缺陷項(xiàng)目情況。

2、經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)內(nèi)容是否發(fā)生變更

企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及經(jīng)營(yíng)范圍是否發(fā)生變更，是否按要求到相關(guān)部門履行變更手續(xù)（其中法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等變更應(yīng)注明變動(dòng)的時(shí)間、頻次，以及人員專業(yè)、學(xué)歷、資歷，履行職責(zé)的能力以及在職在崗的情況）。

3、技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求，是否穩(wěn)定

檢查連鎖總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的相關(guān)情況，與上次認(rèn)證時(shí)是否有變化，各崗位人員是否符合規(guī)定要求，人員的專業(yè)、學(xué)歷、資歷及履行職責(zé)的實(shí)際能力在職在崗的情況。

4、員工的培訓(xùn)情況和健康情況

企業(yè)相關(guān)人員是否按規(guī)定持證上崗，認(rèn)證后的員工培訓(xùn)情況和體檢情況。

5、企業(yè)是否按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。檢查是否超范圍經(jīng)營(yíng)。

12、退回藥品、不合格藥品是否按規(guī)定管理

退回藥品是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、儲(chǔ)存，是否專人管理，是否有記錄，記錄是否完整；

不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀手續(xù)是否完備，記錄是否規(guī)范。

13、認(rèn)證以來(lái)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量情況、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其他法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見(jiàn)或結(jié)果

企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量情況；

企業(yè)自認(rèn)證以來(lái)接受監(jiān)督檢查及整改的情況； 是否存在違反藥品法、GSP及其他法律法規(guī)的情況； 藥監(jiān)部門的處理意見(jiàn)及處理結(jié)果。

14、零售連鎖企業(yè)門店

連鎖門店認(rèn)證后質(zhì)量管理人員是否發(fā)生變動(dòng)；

連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師（藥師）的在職在崗情況，是否存在兼職行為； 藥品儲(chǔ)存、陳列和銷售是否符合處方藥與非處方藥分類管理的有關(guān)規(guī)定； 門店對(duì)公司的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況； 門店間是否有藥品調(diào)劑，調(diào)劑是否符合規(guī)定； 門店的處方藥是否按規(guī)定進(jìn)行銷售； 門店拆零藥品的管理是否符合規(guī)定； 門店是否按月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查。

15、分支機(jī)構(gòu)按比例抽查

分支機(jī)構(gòu)抽查要有代表性，重點(diǎn)抽查加盟藥店，連鎖門店抽查比例：連鎖門店≤30個(gè)，抽查20%（至少3個(gè)）；連鎖門店>30個(gè)，抽查10%（至少6個(gè)）；1家連鎖門店不合格，視為一個(gè)嚴(yán)重缺陷。

16、其他情況

檢查中發(fā)現(xiàn)的其他問(wèn)題需在跟蹤檢查報(bào)告中如實(shí)記錄。

(三)末次會(huì)議：宣讀跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。

三、檢查組成員 組長(zhǎng)： 組員：

（組長(zhǎng)）：主要負(fù)責(zé)跟蹤檢查內(nèi)容的第1-6項(xiàng)（組員1）：主要負(fù)責(zé)跟蹤檢查內(nèi)容的第7-11項(xiàng)（組員2）：主要負(fù)責(zé)跟蹤檢查內(nèi)容的第12-16項(xiàng)