第一篇：2014新版GSP培訓2

培訓試題姓名

1、采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索取_______。

2、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在_______驗收。

3、驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的_____________。

4、儲存藥品相對濕度為____________。

5、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為___色，不合格藥品為___色，待確定藥品為___色。

6、企業(yè)應(yīng)當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取______________和_____________等措施，防止過期藥品銷售。

7、對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當在______前和_______時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

8、企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛______________ _______________________等。

9、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當按__________對照供貨單位的____________核實藥品實物，做到票、帳、貨相符。

10、處方藥不得采用__________的方式陳列和銷售。

2014.05.14

第二篇：新GSP銷售員崗前培訓試題

商務(wù)部崗前培訓試題

姓名：

一、單項選擇題

1、新版GSP施行時間是（）

A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日

2、規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則是（）

A、中華人民共和國藥典B、藥品管理法

C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品流通監(jiān)督管理辦法

3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確（）

A、首營企業(yè)審核B、首營藥品審核C、質(zhì)量目標和要求D、質(zhì)量條款

4、企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（A、自查B、驗證C、內(nèi)審D、復(fù)核

5、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估采用的方式（）

A、自查B、回訪C、前瞻或者回顧D、書面

6、企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行（）

A、審核B、調(diào)查C、評價D、考核

7、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責任人（）

A、法定代表人B、質(zhì)量管理負責人C、企業(yè)負責人D、采購員

8、負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新的部門（A、財務(wù)部門B、驗收組C、質(zhì)量管理部門D、采購部門

9、企業(yè)負責藥品召回的管理部門是（）

A、采購部門B、銷售部門C、質(zhì)量管理部門D、銷售員

10、藥品批發(fā)企業(yè)負責人的學歷和職稱是（）

A、大學本科以上學歷或中級以上職稱B、高級職稱或執(zhí)業(yè)藥師

C、大學?？埔陨蠈W歷或中級以上職稱D、大學?？埔陨蠈W歷并為執(zhí)業(yè)藥師

11、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當具有（）

A、藥學大?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B、藥學中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱））

C、藥學中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

12、藥品批發(fā)企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護工作的應(yīng)當具有（）

A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

B、藥學或相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

C、藥學或相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D、高中以上學歷并從事藥品工作滿五年

13、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當（）

A、在職在崗，并在勞動部門登記的人員B、在職在崗，不得在其他單位兼職

C、在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作D、在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作

14、從事采購工作的人員應(yīng)當具有（）

A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)B、藥學中級以上專業(yè)職稱

C、藥學或相關(guān)專業(yè)中專以上學歷D、初級以上專業(yè)職稱

15、從事儲存工作的人員應(yīng)當具有（）

A、藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B、藥學或相關(guān)專業(yè)中專以上學歷

C、高中以上文化程度D、從事藥品工作滿五年的經(jīng)驗

二、填空題

1、企業(yè)應(yīng)當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的____________、____________及____________的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

2、企業(yè)應(yīng)當嚴格審核購貨單位的____________、____________或者__________，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

3、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當如實開具_______，做到票、賬、貨、款一致。

4、從事銷售的人員應(yīng)當具有__________文化程度。

5、企業(yè)應(yīng)當做好藥品的銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當包括藥品的__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________等內(nèi)容。

答案：

選擇題： CBCCCACCBC BCCCC

填空題：

1企業(yè)應(yīng)當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

2企業(yè)應(yīng)當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

3企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

4從事銷售的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度。

5企業(yè)應(yīng)當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當包括藥品的通用名、批號、規(guī)格、劑型、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、單價、金額等內(nèi)容

第三篇：新GSP倉儲副部長培訓試卷

倉儲副部長培訓試卷

姓名：分數(shù)：

一、填空題（8*10分）

1、企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的對藥品進行合理儲存，按的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照規(guī)定的貯藏要求進行儲存；

2、儲存藥品相對濕度為；按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為，不合格藥品為紅色，待確定藥品為；

3、儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光、、通風、、、防鼠等措施；

4、搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；藥品按堆碼，不同批號的藥品不得，嚴格按照“五距”要求進行存放：垛間距不小于，與庫房內(nèi)墻間距不小于，與頂間距不小于，與溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于，與地面間距不小于，堆碼高度不得高于層。

5、藥品與、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材 和分庫存放；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當存放；

6、儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當，不得堆放雜物；

7、未經(jīng)批準的人員進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品和的行為；藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)存放與儲存管理無關(guān)的物品。

8、藥品儲存的原則是：儲存，帳貨。

9、保管員憑簽字或蓋章的“”收貨

10、保管員對藥品的、劑型、、批號、等檢查無誤后，在入庫單上，辦理入庫交接手續(xù)，并做好商品帳。對出現(xiàn)單貨不符、、包裝不牢或破 損、或其它可疑質(zhì)量問題的藥品，有權(quán)，并填寫“藥品拒收報告單”報質(zhì)量管理部。

二、問答題（20分）

倉儲副部長如何在時空軟件中操作倉儲模塊？

倉儲副部長培訓試卷答案

1、質(zhì)量特性、包裝標示、《中華人民共和國藥典》

2、35%～75%、綠色、黃色

3、遮光、防潮、防蟲

4、外包裝、批號、混垛、5厘米、30厘米、30厘米、30厘米、10厘米、125、非藥品、中藥飲片、集中

6、保持清潔、無破損

7、不得、質(zhì)量、安全、不得

8、安全、相符

9、質(zhì)量驗收員、藥品入庫驗收購進記錄單

10、名稱、規(guī)格、數(shù)量、簽收、質(zhì)量異常、標志模糊、拒收

（1）、貨位間商品移庫：倉儲副部長以口令登入時空軟件，倉儲管理中心---貨位移庫---貨位間商品移庫，填寫出庫貨位、入庫貨位、部門、業(yè)務(wù)員，在商品編號處填寫商品信息，提取商品。填寫批號、效期、數(shù)量，點擊記賬存盤。

（2）、存貨盤點：

a.存貨盤點:倉儲副部長以口令登入時空軟件，倉儲管理中心---存貨盤點---盤點票單填制中，填寫部門、貨位、過濾方式，點擊輔助功能，提取貨位上面明細，點擊商品編號處排序，點擊存盤保存。b.實盤數(shù)據(jù)錄入：倉儲部長以口令登入時空軟件，倉儲管理中心----存貨盤點---實盤數(shù)據(jù)錄入中，提取盤點表，輸入實盤數(shù)量，點擊存盤。

c.庫管單據(jù)審核：倉儲部長以口令登入時空軟件，業(yè)務(wù)審核中心---庫管單據(jù)審核---實盤數(shù)據(jù)審核中，提取實盤單據(jù)，點擊記賬保存。

d.實盤數(shù)據(jù)入賬：倉儲部長以口令登入時空軟件，倉儲管理中心----存貨盤點---實盤數(shù)據(jù)入賬中，提取依審核的實盤單據(jù)，點擊存盤。

（3）、批號數(shù)量維護：倉儲部長以口令登入時空軟件，倉儲管理中心----批號維護----批號數(shù)量維護中，確定貨位，在商品查找中輸入商品編號，在右邊數(shù)量批號處選擇修改批號、新增批號，修改數(shù)量（但修改后總數(shù)量需與修改前總數(shù)量一致），點擊保存即可。

第四篇：GSP培訓

GSP認證的硬件要求：

（一）、倉庫及環(huán)境的要求

1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。

2、庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫有合理的功能分區(qū)。

（二）、倉庫設(shè)施與設(shè)備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備；

2、避光、通風和排水設(shè)備；

3、檢測與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；

5、符合安全用電要求的照明設(shè)備；

6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。

8、儲存

麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

（三）、營業(yè)場所的設(shè)施、設(shè)備與要求

1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。

2、藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求：

3、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備：

4、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。

5、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。

（四）、藥品檢驗室的設(shè)置與要求

1、藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗部門，并配置相應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備。

2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。

3、藥品檢驗室應(yīng)開展化學測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

（五）、驗收養(yǎng)護室

1、藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護室，其面積要求一般應(yīng)達到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；

2、設(shè)備要求：驗收養(yǎng)護室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。

第五篇：GSP培訓試題及答案2

GSP培訓試題及答案

1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》適用于（D）A:藥品生產(chǎn)企業(yè)

B:藥品批發(fā)企業(yè)

C:藥品使用單位 D:中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

2.行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（A）

A:企業(yè)主要負責人

B:企業(yè)領(lǐng)導班子

C:企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)

D;企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導組織

3.GSP要求企業(yè)負責人中應(yīng)有（B）

A: 大專以上學歷的專業(yè)技術(shù)人員

B: 具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱人員 C:本科以上學歷的專業(yè)技術(shù)人員

D:主管藥師以上藥學技術(shù)人員

4.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給（B）

A:藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)

B:具有合法資格的單位

C:藥品零售經(jīng)營企業(yè)

D:需要使用藥品的個人

E:藥品使用單位 5.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)（D）

A:嚴格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。

B;嚴格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨

C:嚴格按照物價部門批準的價格銷售

D:嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立（B）為首的質(zhì)量領(lǐng)導組織 A:主要負責人

B:質(zhì)量管理機構(gòu)負責人

C:執(zhí)業(yè)藥師 D:具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員

7.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不低于（A）

A:1500mB:1000 m2

C: 500m2

D:150 m2

8.藥品進貨質(zhì)量驗收時，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗報告書的是（D）

A:西藥品種

B:針劑品種

C:化學藥品

D:首營品種 9.實施細則中對藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標是（B）

A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù) B:企業(yè)經(jīng)營場地及倉庫用房總面

C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額 10.負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機構(gòu)是（B）

A:業(yè)務(wù)進貨部門

B:質(zhì)量管理部門

C:財務(wù)部門

D:企業(yè)經(jīng)理辦公室 11.質(zhì)量方面的教育、培訓及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同（C）共同完成 A:業(yè)務(wù)部門

B:質(zhì)量領(lǐng)導組

C:質(zhì)量管理部門

D:后勤部 12.下列選項中哪個表示非處方藥的為(C)A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙類非處方藥的專有標識背景顏色為（D）A．白色

B.紅色 C.黑色

D.綠色

14.某藥品于2004年4月23日生產(chǎn)，下列選項中有效期表示方法正確的為（D）A 有效期至2006年4月

B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”為藥品名稱的（B）

A．俗名

B.化學名 C.商品名 D.曾用名

16.藥品標簽中，用于追查不同時間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（B）A 生產(chǎn)日期 B 批號 C 有效期

D失效期 17.低溫即冷庫所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為（B）A 0～30℃

B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃

18.依照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品所簽訂的合同應(yīng)明確（D）A 運輸要求

B 驗收方式

C儲存要求

D質(zhì)量條款

19.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品倉庫中，陰涼庫的相對濕度為（D）A 45～60% B 45～50% C 40～60%

D 35～75% 20.非處方藥分為（C）

A 第二、第二類

B I、II、III三類

C 甲、乙兩類

D A、B兩類 21.藥品經(jīng)營企業(yè)的庫存藥品實行色標管理，退貨區(qū)顏色為（C）A 紅色

B藍色

C 黃色

D 綠色

22.依據(jù)GSP實施細則規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為（C）A 20平方米

B 30平方米

C 40平方米

D 50平方米

23.對有證據(jù)可能危害人體健康的藥品，藥監(jiān)部門可采取的措施為（D）A沒收

B銷毀

C 停止銷售 D 查封

24.對于上市五年以上的藥品，報告藥品不良反應(yīng)的范圍應(yīng)是報告該藥品引起的（B）A 一般不良反應(yīng)

B罕見的不良反應(yīng)

C 所有不良反應(yīng) D 可疑不良反應(yīng)

25.大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)的直接領(lǐng)導者為（B）A 負責經(jīng)營的副經(jīng)理 B 負責質(zhì)量的副經(jīng)理 C 總工程師 D 經(jīng)理

26.首營品種不包括（C）

A 新產(chǎn)品 B新規(guī)格 C 新批號

D 新包裝

27.根據(jù)GSP規(guī)定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（B）A 一年

B 二年

C 三年

D 四年

28.藥品標簽?zāi)：磺?，標識無法辯認的，該藥品為（A）A 假藥

B 劣藥

C 不合格藥品

D 合格藥品

29.經(jīng)營處方藥的企業(yè)必須持有（D）

A 藥品生產(chǎn)許可證 B藥品批準證明文件 C衛(wèi)生許可證 D 藥品經(jīng)營許可證

30.藥品部門對銷售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗結(jié)果的情況為（A）

A 走私的藥品

B含量不符合規(guī)定的藥品

C 被污染的藥品

D 變質(zhì)的藥品 E 以非藥品冒充的藥品 判斷題：（２０分）在題后（）內(nèi)打√或打X表示答題

1、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（×）。

2、藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)包裝標識模糊不清或脫落等問題，停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理（√）。

３、凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品（√）。

４、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品（√）。

5、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依次存放，不同批號藥品不得混放（√）。

６、未標明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格藥品，驗收人員應(yīng)拒絕收貨（√）。

７、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出（√）。

８、對陳列的藥品應(yīng)按季度進行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題要及時處理（Ｘ）。

９、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、及給藥途徑不同，對藥品分別按處方與非處方藥進行管理（√）。

１０、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放（√）

11、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（×）

12、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（√）

13、驗收應(yīng)在規(guī)定的場所進行并要在規(guī)定的時限內(nèi)完成（√）

14、退貨記錄需要保存一年（×）

15、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當夸大（×）

三、配伍題（每題1分，共10分）第1 ～5題

A 處方藥

B 甲類非處方藥

C 新藥

D 國家基本藥物

E 藥品

1、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買的為（A）

2、無須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才可購買的為（B）

3、可以由消費者自行判斷購買的為（B）

4、只能在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上進行介紹的為（A）

5、包裝必須印有規(guī)定標志的為（B）

第6 ～10題

A 10厘米

B 20厘米

C 30厘米 D 40厘米

E 50厘米

6、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（C）

7、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與地面的距離不小于（A）

8、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（C）

9、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與屋頂?shù)木嚯x不小于（C）

10、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與房梁的距離不小于（C）

藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量培訓測試題

部門：

姓名：

得分：單選題：

1、《藥品包裝管理辦法》規(guī)定已印有批號的剩余標簽，應(yīng)

（E）A.退回倉庫 B.由車間質(zhì)檢員保存 C.由車間主任保存 D.由領(lǐng)取人保存 E.指定專人及時銷毀，做好記錄

2、根據(jù)《新藥審批辦法》的規(guī)定，應(yīng)進行臨床驗證的是

（B）A.西藥復(fù)方制劑 B.天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的藥品 C.國外未批難生產(chǎn)，僅有文獻報道的原料藥品 D.國外已批準生產(chǎn)，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑 E.中西藥復(fù)方制劑

3、藥品廣告中可以使用的廣告語是

（D）A.安全無副作用 B.國家級新藥 C.無效退款 D.按醫(yī)生處方購買和使用 E.最先進制法

4、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標簽應(yīng)（C）

A.白底綠字 B.白底黑字 C.黑底白字 D.白底紅字 E.白底藍字

5、不符合《藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法（試行）》規(guī)定的是

（B）A.凡申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)者，必須是具有企業(yè)法人資格的國內(nèi)經(jīng)濟組織 B.允許個體工商戶和個人合伙組織開辦藥品批發(fā)企業(yè) C.必須配備執(zhí)業(yè)藥師 D.有在24h內(nèi)供應(yīng)國家基本藥物目錄所列品種及向定向責任單位和地區(qū)供應(yīng)藥 品的能力 E.有必要的儲存、檢驗場所、運輸能力和正常的資金來源等

6、《中華人民共和國藥品管理法》所指的“三證”是

（E）

A.《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》 B.《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》 C《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《營業(yè)執(zhí)照》 D.藥品商標注冊證、藥品生產(chǎn)批件、《營業(yè)執(zhí)照》 E.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》

7、《中華人民共和國計量法實施細則》規(guī)定，計量檢定工作應(yīng)當遵循的原（E）

A.在行政區(qū)劃范圍內(nèi)，經(jīng)濟合理，就地就近B.在部門管轄的范圍內(nèi)，經(jīng)濟合理，就地就近C.不受行政區(qū)劃的限制，經(jīng)濟合理，就地就近D.不受部門管轄的限制，經(jīng)濟合理，就地就近E.不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制，經(jīng)濟合理，就地就近

8、列入醫(yī)藥商業(yè)專項管理的是（A）。

A.防治血吸蟲病、克山病等地方病的專用藥品 B.治療艾滋病的專用藥品 C.預(yù)防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品 D.計劃生育藥品E.為治療某些特殊疾病而進口的藥品

9、我國遴選OTC藥物的基本原則是（A）。

A.應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、應(yīng)用方便 B.安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)濟合理、臨床必需

C.臨床必需、應(yīng)用安全、療效確切、應(yīng)用方便 D.臨床必需、應(yīng)用安全、經(jīng)濟合理、應(yīng)用方便

E.臨床必需、安全有效、價格合理、應(yīng)用方便

10、藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給

（C）

A、《進口許可證》

B、《進口藥品許可證》C、《進口藥品注冊證書》

D、《新藥證書》

11、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（A）A、《進口藥品通關(guān)單》B、《進口藥品證書》C、《進口許可證》D、《進口藥品注冊證書》

12、進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理 A、《進口準許證》B、《出口準許證》C、《進口藥品注冊證書》D、《進口許可證》

13、藥品廣告審批機關(guān)是

（C）A、省級工商管理部門

B、國家工商管理部門 C、省級藥品監(jiān)督管理部門

D、國家藥品監(jiān)督管理部門

14、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布

（D）A、電視 B、報紙C、廣播

D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物

15、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查時，必須出示

（D）

A、檢查人員身份證

B、單位介紹信 C、檢查人員工作證D、證明文件

16、負責國家藥品標準的制定和修訂的是

(B)A、藥品監(jiān)督管理部門

B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所

D、工商行政管理部門E、司法部門

17、負責標定國家藥品標準品、對照品的是

（C）A、藥品監(jiān)督管理部門

B、國家藥典委員會

C、中國藥品生物制品檢定所

D、工商行政管理部門E、司法部門

三、是非判斷題（22%）

1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。

（×）

2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

（√）

3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。

（×）

4、經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)培訓的非藥學技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。

（×）5醫(yī)療機構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。

（×）

6、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。

（×）

7、生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。

(×)

8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。

（√）

9、允許藥品進口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準。

(×)

10、國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥(×)

11、某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。(×)

12、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

（√）

13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付。

(×)

14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

（√）

15、銷售藥品或調(diào)配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。

（√）

16、對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。

（√）

17、研制新藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。

（√）

18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

（√）

19、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。

(√)

20、處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

（√）

21、各級政府有關(guān)部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。

（√）

22、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。

（√）

四、填空題（26%）

1、為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健

康和用藥的合法權(quán)益，特制定

《中華人民共和國藥品管理法》。

2、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的 單位 或者個人

，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。

3、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當標明

有效期 和

生產(chǎn)范圍。

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

組織生產(chǎn)。

5、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當標明

有效期

和

經(jīng)營范圍

，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當遵循

合理布局

和

方便群眾購藥

的原則。

6、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用

要求。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

經(jīng)營藥品。

8、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明

產(chǎn)地。

9、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給

《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

10、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當標明

有效期

，到期重新審查發(fā)證。

11、醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲

、防鼠 等措施，保證藥品質(zhì)量。

12、完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給

新藥證書。

13、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得

藥品批準文號

后,方可生產(chǎn)該藥品。

14、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術(shù)人員，對

新藥

進行審評，對

已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品

進行再評價。

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用

要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

16、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行

進貨檢查驗收制度，驗明藥品

合格證明

和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

17、國家對藥品實行

處方藥

和

非處方藥 分類管理制度。

18、醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員，非藥學技術(shù)人員

不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

19、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑 和

附加劑。20、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營 企業(yè)和

兼營 企業(yè)。

21、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者提供所用藥品的價格 清單 ；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的 價格，加強

合理用藥 的管理。

22、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須遵守

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

23、藥物臨床試驗機構(gòu)必須遵守

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

24、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的 設(shè)施、管理制度、檢驗儀器、衛(wèi)生條件。

25、國家對 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 實行特殊管理。

26、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須 每年 進行健康檢查，患有

傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

五、簡答題（7%）

1、《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規(guī)定禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員之間發(fā)生哪些關(guān)聯(lián)活動，并結(jié)合個人實際工作談體會。答：禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。

禁止醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。

個人體會：

2、《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向哪些部門報告？

答：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；（2）所在地衛(wèi)生行政部門。

3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，如醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，將受到何種處罰？

答：由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；

對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書； 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。