第一篇：核發(fā)放射性藥品使用許可證驗(yàn)收細(xì)則-國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

附件二

核發(fā)《放射性藥品使用許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)國(guó)務(wù)院《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品的實(shí)際情況，制定本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《標(biāo)準(zhǔn)》）。

一、《放射性藥品使用許可證》的申請(qǐng)和審批

1.凡使用放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《放射性藥品使用許可證申請(qǐng)表》（一式四份），并按本《標(biāo)準(zhǔn)》第三項(xiàng)規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料。

2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)單位全部資料之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按本《標(biāo)準(zhǔn)》要求，及時(shí)對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行驗(yàn)收檢查。經(jīng)檢查驗(yàn)收合格并征求同級(jí)衛(wèi)生、環(huán)保部門(mén)同意后，發(fā)給《放射性藥品使用許可證》。

二、《放射性藥品使用許可證》的類(lèi)別 1.《放射性藥品使用許可證》（第一類(lèi)）2.《放射性藥品使用許可證》（第二類(lèi)）3.《放射性藥品使用許可證》（第三類(lèi)）

4.《放射性藥品使用許可證》（第四類(lèi)）

三、申報(bào)資料

1.《放射性藥品使用許可證申請(qǐng)表》； 2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查報(bào)告；

3.診、治項(xiàng)目及使用放射性藥品品種； 4.各類(lèi)人員簡(jiǎn)況及上崗資歷證明。包括受教育情況，學(xué)歷學(xué)位證書(shū)（復(fù)印件），工作經(jīng)歷，技術(shù)職務(wù)，科研成果等；

5.儀器、設(shè)備和房屋設(shè)施情況； 6.有關(guān)規(guī)章制度；

7.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

8.當(dāng)?shù)匦l(wèi)生、公安、環(huán)保部門(mén)分別發(fā)放的《放射工作衛(wèi)生許可證》復(fù)印件，《放射性同位素工作登記證》復(fù)印件和環(huán)境影響評(píng)價(jià)批文的復(fù)印件。

四、許可條件

（一）《放射性藥品使用許可證》（第一類(lèi)）

1．放射性藥品使用范圍

使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒。

2.人員

（1）具有醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)、經(jīng)核醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)半年以上，并獲中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；

（2）具有中專(zhuān)以上文化程度、經(jīng)核醫(yī)學(xué)（放免）專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，從事本專(zhuān)業(yè)三年以上的技術(shù)人員；

（3）操作放射性物質(zhì)的人員應(yīng)持有衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)給的《放射工作人員證》。

3.儀器與設(shè)備

（1）具有表面沾污監(jiān)測(cè)儀、加樣器、?計(jì)數(shù)器或液體閃爍計(jì)數(shù)器、恒溫水浴箱、離心機(jī)、冰箱等；

2（2）具有滿足輻射防護(hù)要求的儲(chǔ)存、操作、廢棄物處置等設(shè)備；（3）具有洗刷、清潔等器具和設(shè)備。4.房屋設(shè)施

（1）具備臨床檢驗(yàn)用的實(shí)驗(yàn)室, 并且內(nèi)墻表面平整、光潔，操作區(qū)的地面應(yīng)易于去污、清潔；

（2）實(shí)驗(yàn)室設(shè)通風(fēng)設(shè)施，具有器具洗刷和衛(wèi)生清潔設(shè)施；（3）具備防昆蟲(chóng)和防塵設(shè)施；

（4）具有滿足輻射防護(hù)要求的存放含放射性核素的分析藥盒和廢棄污物的設(shè)施；

（5）具有安全防盜設(shè)施。

（二）《放射性藥品使用許可證》（第二類(lèi)）1.放射性藥品使用范圍

（1）體內(nèi)診斷、治療用一般放射性藥品(系指根據(jù)診斷、治療需要，對(duì)購(gòu)入的放射性藥品進(jìn)行簡(jiǎn)單的稀釋或不稀釋用于病人的品種。如碘[131I]化鈉口服溶液、鄰碘[131I]馬尿酸鈉注射液、氯化亞鉈[201T1]注射液等)；

（2）即時(shí)標(biāo)記放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。

2.人員

（1）具有取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)，經(jīng)核醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)1年以上，并獲中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；

從事放射性藥品治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還必須配備核醫(yī)學(xué)副高級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；

（2）操作放射性物質(zhì)的人員應(yīng)持有衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)給的《放射工作人員 證》。

3.儀器與設(shè)備

（1）具有表面沾污監(jiān)測(cè)儀；

（2）配備滿足輻射防護(hù)要求的儲(chǔ)存、操作、廢棄物處置設(shè)備；（3）開(kāi)展體內(nèi)放射性藥品診斷：必須配備經(jīng)標(biāo)定的活度計(jì)(井型電離室)、功能測(cè)定儀(甲功儀或腎圖儀)或顯像設(shè)備(?閃爍照相機(jī)或單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層儀)；

開(kāi)展體內(nèi)放射性藥品治療：必須配備經(jīng)標(biāo)定的活度計(jì)（井型電離室）、顯像設(shè)備（?閃爍照相機(jī)或單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層儀）；開(kāi)展甲狀腺疾病治療的必須配備甲功儀。

4.房屋設(shè)施

（1）具有與診斷和治療相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘[131I]或其它核素放射性藥品治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有專(zhuān)用病房；

（2）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)墻壁表面平整、光潔，操作區(qū)的地面應(yīng)易于去污、清潔；（3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)通風(fēng)櫥；具有放射性藥品用具的洗刷和消毒設(shè)施等；（4）具備防昆蟲(chóng)和防塵設(shè)施；

（5）具有滿足輻射防護(hù)要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設(shè)施；（6）具有安全防盜設(shè)施。

（三）放射性藥品使用許可證（第三類(lèi)）

1.放射性藥品使用范圍

（1）《放射性藥品使用許可證》（第二類(lèi)）規(guī)定的放射性藥品；

（2）采用放射性核素發(fā)生器及配套藥盒自行配制的體內(nèi)診斷及治療用放射性藥品；

（3）采用市售自動(dòng)合成裝置自行制備的正電子類(lèi)放射性藥品。

2.人員

（1）具有《放射性藥品使用許可證》（第二類(lèi)）規(guī)定的人員；

（2）具有負(fù)責(zé)放射性藥品的配制、質(zhì)量控制的專(zhuān)職技術(shù)人員；

（3）具有掌握核物理或輻射計(jì)量專(zhuān)業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員。

3.儀器與設(shè)備

（1）達(dá)到《放射性藥品使用許可證》（第二類(lèi)）規(guī)定的相應(yīng)條件；

（2）具有保證無(wú)菌操作的凈化設(shè)備；制備正電子類(lèi)放射性藥品還應(yīng)具備加速器、自動(dòng)合成裝置、高能正電子成像設(shè)備；

（3）具備儲(chǔ)存配套藥盒的冷凍或冷藏設(shè)備和滿足輻射防護(hù)要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設(shè)備；

（4）具備與所用放射性藥品質(zhì)量檢測(cè)相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備(如：測(cè)定化學(xué)純度的紙色譜分析條件及儀器等)。

4.房屋設(shè)施

達(dá)到《放射性藥品使用許可證》（第二類(lèi)）的要求；制備正電子類(lèi)放射性藥品的還應(yīng)有相應(yīng)的制備和放射防護(hù)設(shè)施。

（四）《放射性藥品使用許可證》（第四類(lèi)）1.放射性藥品使用范圍

（1）《放射性藥品使用許可證》（第三類(lèi)）規(guī)定的放射性藥品；（2）可研制和使用放射性新制劑以適應(yīng)核醫(yī)學(xué)診治新方法、新技術(shù)的應(yīng)用。研制范圍僅限國(guó)內(nèi)市場(chǎng)沒(méi)有或技術(shù)條件限制而不能供應(yīng)的品種。

2.人員

?

（1）除具有《放射性藥品使用許可證》（第三類(lèi)）規(guī)定的人員外，還應(yīng)有10年以上核醫(yī)學(xué)臨床工作經(jīng)驗(yàn)的正高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)人員；

（2）具有核醫(yī)學(xué)技術(shù)專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)的人員；

（3）具有藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)博士學(xué)位的副高級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；

（4）具有核物理或生物物理學(xué)位、中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)的核物理或輻射劑量學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

3.儀器與設(shè)備

?（1）達(dá)到《放射性藥品使用許可證》（第三類(lèi)）的要求；

（2）具備與研制放射性制劑相適應(yīng)的基本儀器和設(shè)備。包括藥物合成、藥物分析、藥效學(xué)、內(nèi)輻射吸收劑量等實(shí)驗(yàn)所需儀器、凈化設(shè)備和配制設(shè)備等。

4.房屋設(shè)施

（1）達(dá)到《放射性藥品使用許可證》(第三類(lèi))的要求；

（2）具備與所配制制劑相適應(yīng)的配制、凈化、質(zhì)檢和放射性制劑研制的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施；

（3）具備符合國(guó)家規(guī)定的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的基本條件和設(shè)施。

五、管理制度

申請(qǐng)《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)由主管院長(zhǎng)、核醫(yī)學(xué)科主任等有關(guān)成員組成領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)本單位使用放射性藥品的安全監(jiān)督檢查工作，并建立以下制度：

1.放射性藥品采購(gòu)、登記、使用、核對(duì)、保管及注銷(xiāo)制度；

2.放射性藥品配制、質(zhì)控及記錄制度；

3.儀器設(shè)備的使用、管理制度；

4.體內(nèi)放射性藥品使用、觀察制度；

5.衛(wèi)生防護(hù)和廢物處理制度；

6.放射性藥品不良反應(yīng)、放射性污染的緊急處理及報(bào)告制度;

7.研制放射性制劑的申報(bào)制度（僅限第四類(lèi)）;8.其他制度。

六、附則

對(duì)用于診斷幽門(mén)螺桿菌的尿素[14C]呼氣試驗(yàn)藥盒和尿素[13C] 呼氣試驗(yàn)藥盒暫不核發(fā)《放射性藥品使用許可證》。

附：《放射性藥品使用許可證》許可條件對(duì)照表

第二篇：核發(fā)《放射性藥品使用許可證》

核發(fā)《放射性藥品使用許可證》

一、行政許可內(nèi)容

核發(fā)《放射性藥品使用許可證》

二、行政許可依據(jù)

《放射性藥品管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第25號(hào)）

《關(guān)于開(kāi)展換發(fā)〈放射性藥品使用許可證〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2003]199號(hào)）

三、申請(qǐng)范圍

申請(qǐng)使用放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

四、許可條件

1、持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并設(shè)有相應(yīng)的診療科

2、持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)出具的輻射安全證明文件；

3、具有核醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)并持有衛(wèi)生主管部門(mén)發(fā)給的《放射性工作人員證》的技術(shù)人員；

4、具有與放射性藥品使用相適應(yīng)的儀器、設(shè)備和房屋設(shè)施；

5、具有保證放射性藥品安全使用的規(guī)章制度。

五、申請(qǐng)材料

1、《放射性藥品使用許可證申請(qǐng)表》

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查報(bào)告（內(nèi)容主要包括：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用（含檢驗(yàn)科和核醫(yī)學(xué)科）基本概況）；②按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)分別填寫(xiě)的自查情況）。

3、診、治項(xiàng)目及使用放射性藥品品種；

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉及放射性藥品使用人員名單，及各類(lèi)人員簡(jiǎn)況及上崗資歷證明。包括受教育情況，學(xué)歷學(xué)位證書(shū)（復(fù)印件），工作經(jīng)歷，技術(shù)職務(wù)，科研成果等；

5、儀器、設(shè)備和房屋設(shè)施情況；

6、有關(guān)放射性藥品使用管理制度目錄；

7、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（正、副本）復(fù)印件；

8、當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護(hù)部門(mén)發(fā)放的《輻射安全許可證》、及環(huán)境影響評(píng)價(jià)等有效證明文件；

9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用管理組織機(jī)構(gòu)圖；

10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體布局圖（標(biāo)明放射性藥品使用場(chǎng)所及專(zhuān)用病房）。

11、放射性藥品使用科室儀器設(shè)備布局圖（標(biāo)明驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)所需配備儀器）。

12、資料真實(shí)性的自我保證聲明。

六、辦理程序

1、受理:市局（含省直管縣局）受理中心接收申請(qǐng)人提供的申請(qǐng)資料后，對(duì)資料進(jìn)行形式審查，在5個(gè)工作日內(nèi),對(duì)申請(qǐng)資料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；對(duì)申報(bào)資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)資料的申請(qǐng)作出受理決定，用省局行政審批受理專(zhuān)用章。

2、審核:市局(含省直管縣局)接到已經(jīng)受理的申請(qǐng)后，對(duì)照《放射性藥品管理辦法》及《關(guān)于換發(fā)放射性藥品使用許可證的通知》等的要求，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，提出初步處理意見(jiàn)。

3、復(fù)審:省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處進(jìn)一步審查申請(qǐng)材料，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，起草審批意見(jiàn)。

4、審定:省局領(lǐng)導(dǎo)審定審批意見(jiàn)。

5、制作《放射性藥品使用許可證》或《不予行政許可決定書(shū)》。

6、送達(dá): 省局行政許可受理中心將行政許可決定材料送達(dá)申請(qǐng)人。

七、辦理時(shí)限

在收到申請(qǐng)驗(yàn)收完整資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)，組織驗(yàn)收，驗(yàn)收合格并經(jīng)整改后15個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《放射性藥品使用許可證》。

八、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

無(wú)收費(fèi)

九、受理機(jī)構(gòu)

各市食品藥品監(jiān)督管理局

十、辦理機(jī)構(gòu)

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處

電話：025-86275806

十一、咨詢(xún)服務(wù)與舉報(bào)投訴

地點(diǎn)：江蘇省南京市鼓樓街5號(hào)華陽(yáng)大廈一樓江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心8號(hào)窗口

電話：025-83273758

附件：放射性藥品使用許可證申請(qǐng)表

第三篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局基本建設(shè)項(xiàng)目管理辦法

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳 關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局基本建設(shè)項(xiàng)目管理辦法的通知

食藥監(jiān)辦財(cái)〔2016〕180號(hào)

總局機(jī)關(guān)各司局，各直屬單位：

《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局基本建設(shè)項(xiàng)目管理辦法》已經(jīng)總局2016年第23次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 2016年12月30日

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 基本建設(shè)項(xiàng)目管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)總局基本建設(shè)項(xiàng)目管理，規(guī)范建設(shè)行為，確保工程質(zhì)量，提高決策水平和投資效益，根據(jù)國(guó)家固定資產(chǎn)投資和基本建設(shè)項(xiàng)目管理的有關(guān)要求，結(jié)合總局實(shí)際情況，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于總局機(jī)關(guān)和直屬單位新建、改擴(kuò)建、維修改造、購(gòu)置等基本建設(shè)項(xiàng)目的申請(qǐng)、批準(zhǔn)、實(shí)施和監(jiān)督管理。

第三條 基本建設(shè)項(xiàng)目管理堅(jiān)持執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和政策規(guī)定，堅(jiān)持勤儉辦事業(yè)、保證重點(diǎn)、兼顧一般，堅(jiān)持遵循基本建設(shè)管理工作程序、充分發(fā)揮投資效益的原則。

第四條 基本建設(shè)項(xiàng)目由總局規(guī)劃財(cái)務(wù)司歸口管理，負(fù)責(zé)具體承辦基本

—1—

建設(shè)項(xiàng)目申報(bào)、審核、審批、監(jiān)督檢查等工作。

總局機(jī)關(guān)服務(wù)中心（基建辦）負(fù)責(zé)總局機(jī)關(guān)項(xiàng)目的編制和組織實(shí)施工作，直屬單位負(fù)責(zé)本單位項(xiàng)目的編制和組織實(shí)施工作。總投資3000萬(wàn)元人民幣以上的大型建設(shè)項(xiàng)目由項(xiàng)目單位組成專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)項(xiàng)目實(shí)施和管理，涉及多個(gè)項(xiàng)目單位的可根據(jù)需要由總局組成專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)項(xiàng)目實(shí)施和管理。

第二章 項(xiàng)目申報(bào)審批

第五條 基本建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)履行審批手續(xù)，一般包括審批項(xiàng)目建議書(shū)、可行性研究報(bào)告、初步設(shè)計(jì)。

總局建立基本建設(shè)項(xiàng)目?jī)?chǔ)備庫(kù)。列入相關(guān)規(guī)劃或總局基本建設(shè)儲(chǔ)備庫(kù)的項(xiàng)目，直接審批可行性研究報(bào)告?？偼顿Y500萬(wàn)元人民幣以上的項(xiàng)目在審批可行性研究報(bào)告的基礎(chǔ)上審批初步設(shè)計(jì)?？偼顿Y500萬(wàn)元人民幣以下（含500萬(wàn)元人民幣）的項(xiàng)目?jī)H審批可行性研究報(bào)告。單純采購(gòu)項(xiàng)目?jī)H審批實(shí)施方案。

第六條 申請(qǐng)基本建設(shè)項(xiàng)目立項(xiàng)，項(xiàng)目單位應(yīng)組織編制項(xiàng)目建議書(shū)。主要對(duì)擬建項(xiàng)目的必要性進(jìn)行論證，包括項(xiàng)目建設(shè)的必要性、擬建地點(diǎn)、建設(shè)內(nèi)容、擬建規(guī)模、投資估算、資金籌措以及經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、環(huán)境效益分析等。

第七條 項(xiàng)目建議書(shū)批準(zhǔn)后，項(xiàng)目單位應(yīng)組織編制可行性研究報(bào)告。主要對(duì)擬建項(xiàng)目的可行性進(jìn)行論證，包括項(xiàng)目概況、建設(shè)的必要性、規(guī)劃選址及建設(shè)條件、規(guī)模及內(nèi)容、工程技術(shù)方案、環(huán)境影響評(píng)價(jià)、消防、職業(yè)安全衛(wèi)生和節(jié)能評(píng)估、投資估算及資金來(lái)源、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益分析、建設(shè)周期和工程進(jìn)度安排等。

第八條 項(xiàng)目可行性研究報(bào)告批準(zhǔn)后，項(xiàng)目單位應(yīng)組織編制初步設(shè)計(jì)文件。項(xiàng)目初步設(shè)計(jì)文件根據(jù)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告內(nèi)容和審批意見(jiàn)，以及有關(guān)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、定額進(jìn)行編制，主要包括設(shè)計(jì)說(shuō)明、圖紙、主要設(shè)備材料用量表和投資概算等。

項(xiàng)目初步設(shè)計(jì)文件批準(zhǔn)后，應(yīng)進(jìn)行施工圖設(shè)計(jì)。

第九條 項(xiàng)目建議書(shū)可委托具備相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行編制，具有編制能

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力的項(xiàng)目單位也可自行編制。項(xiàng)目的可行性研究報(bào)告、初步設(shè)計(jì)、施工圖設(shè)計(jì)必須委托具備相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行編制。

第十條 項(xiàng)目單位應(yīng)將編制完成的項(xiàng)目建議書(shū)、可行性研究報(bào)告和初步設(shè)計(jì)（概算）文件報(bào)送總局。

總局審批權(quán)限內(nèi)的項(xiàng)目，由總局規(guī)劃財(cái)務(wù)司委托具備相應(yīng)資質(zhì)的工程咨詢(xún)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審?？偩忠?guī)劃財(cái)務(wù)司根據(jù)評(píng)審意見(jiàn)提出項(xiàng)目審批建議，經(jīng)總局批準(zhǔn)后辦理批復(fù)文件。

總局審批權(quán)限外的項(xiàng)目，由總局規(guī)劃財(cái)務(wù)司提出建議，經(jīng)總局批準(zhǔn)后報(bào)國(guó)家發(fā)展改革委或國(guó)家機(jī)關(guān)事務(wù)管理局審批。

第十一條 各直屬單位應(yīng)按照國(guó)家規(guī)劃、政策和有關(guān)規(guī)定，做好基本建設(shè)項(xiàng)目前期工作，并于每年年底前向總局規(guī)劃財(cái)務(wù)司提出今后擬申請(qǐng)中央預(yù)算內(nèi)投資的項(xiàng)目名單和有關(guān)情況，總局規(guī)劃財(cái)務(wù)司統(tǒng)籌平衡后納入基本建設(shè)項(xiàng)目?jī)?chǔ)備庫(kù)。

第十二條 已納入項(xiàng)目?jī)?chǔ)備庫(kù)的項(xiàng)目，總局規(guī)劃財(cái)務(wù)司按照中央預(yù)算內(nèi)投資支持方向和總局投資控制數(shù)，并區(qū)分輕重緩急提出基本建設(shè)項(xiàng)目投資計(jì)劃申請(qǐng)建議，報(bào)總局批準(zhǔn)后按要求申報(bào)。

第三章 項(xiàng)目實(shí)施和監(jiān)管

第十三條 實(shí)行基本建設(shè)項(xiàng)目法人責(zé)任制。項(xiàng)目單位要加強(qiáng)管理，明確項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)項(xiàng)目建設(shè)期間各項(xiàng)工作的決策和管理工作。

第十四條 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)了解項(xiàng)目建設(shè)過(guò)程中的有關(guān)情況和需求，熟悉咨詢(xún)、監(jiān)理事務(wù)、合同管理、相關(guān)法律等知識(shí)和技能。

第十五條 執(zhí)行基本建設(shè)項(xiàng)目招投標(biāo)制。項(xiàng)目單位應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法》《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》等有關(guān)管理規(guī)定，以及總局采購(gòu)和招標(biāo)管理有關(guān)規(guī)定對(duì)工程勘察、設(shè)計(jì)、監(jiān)理、施工、材料設(shè)備采購(gòu)等進(jìn)行招標(biāo)。

第十六條 各類(lèi)建設(shè)項(xiàng)目，包括項(xiàng)目的勘察、設(shè)計(jì)、施工（某些不適宜招標(biāo)的特殊工程除外）、監(jiān)理以及與工程建設(shè)有關(guān)的重要原材料、設(shè)備等的采購(gòu)，達(dá)到下列標(biāo)準(zhǔn)之一的，必須進(jìn)行招標(biāo)：

（一）施工單項(xiàng)合同估算價(jià)在200萬(wàn)元人民幣以上的；

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（二）重要設(shè)備、材料等貨物的采購(gòu)，單項(xiàng)合同估算價(jià)在100萬(wàn)元人民幣以上的；

（三）勘察、設(shè)計(jì)、監(jiān)理等服務(wù)的采購(gòu)，單項(xiàng)合同估算價(jià)在50萬(wàn)人民幣以上的；

（四）單項(xiàng)合同估算價(jià)低于第（一）、（二）、（三）項(xiàng)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，但項(xiàng)目總投資額在3000萬(wàn)元人民幣以上的。

第十七條 執(zhí)行基本建設(shè)項(xiàng)目工程監(jiān)理制。項(xiàng)目單位應(yīng)按有關(guān)規(guī)定選擇有相應(yīng)資質(zhì)的監(jiān)理單位。

第十八條 實(shí)行基本建設(shè)項(xiàng)目合同管理制。凡發(fā)生委托行為的，必須簽訂委托合同，用于明確和約束雙方行為。要嚴(yán)格依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》和總局合同管理有關(guān)規(guī)定，執(zhí)行法定程序，使用標(biāo)準(zhǔn)合同文本。

項(xiàng)目單位應(yīng)根據(jù)工程項(xiàng)目簽訂的各項(xiàng)合同和工程洽商協(xié)議等，委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)審計(jì)后及時(shí)與施工等單位進(jìn)行工程結(jié)算。

第十九條 嚴(yán)格基本建設(shè)項(xiàng)目資金管理。項(xiàng)目單位在基本建設(shè)財(cái)務(wù)管理中應(yīng)單獨(dú)建賬、獨(dú)立核算、專(zhuān)人管理、專(zhuān)款專(zhuān)用，不得擠占挪用項(xiàng)目建設(shè)資金。違反規(guī)定使用項(xiàng)目資金的，按照《財(cái)政違法行為處罰處分條例》、《基本建設(shè)財(cái)務(wù)規(guī)則》（財(cái)政部令第81號(hào)）等，追究有關(guān)單位及其責(zé)任人的責(zé)任。

第二十條 項(xiàng)目建設(shè)期間發(fā)生調(diào)整變更事項(xiàng)，涉及項(xiàng)目變更的，必須有設(shè)計(jì)變更通知單；涉及概預(yù)算調(diào)整、投資追加等事項(xiàng)的，應(yīng)上報(bào)總局批準(zhǔn)。自行提高建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、管理不善造成超概算投資的，由項(xiàng)目單位自行負(fù)責(zé)。

第二十一條 項(xiàng)目單位可委托有資質(zhì)的中介機(jī)構(gòu)進(jìn)行全過(guò)程項(xiàng)目管理?？偩忠?guī)劃財(cái)務(wù)司根據(jù)工作需要委托有關(guān)單位或有資質(zhì)的中介機(jī)構(gòu)對(duì)項(xiàng)目實(shí)施情況、資金使用管理等進(jìn)行審計(jì)監(jiān)督和檢查。

第二十二條 實(shí)行項(xiàng)目建設(shè)情況報(bào)告制度。項(xiàng)目單位應(yīng)于每年6月和12月將項(xiàng)目進(jìn)展情況、資金使用情況、存在問(wèn)題以及下一步工作安排等報(bào)總局規(guī)劃財(cái)務(wù)司。

第四章 竣工驗(yàn)收和交付使用

第二十三條 項(xiàng)目建成后，項(xiàng)目單位應(yīng)及時(shí)編制竣工財(cái)務(wù)決算。竣工財(cái)

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務(wù)決算按財(cái)政部《基本建設(shè)財(cái)務(wù)規(guī)則》（財(cái)政部令第81號(hào)）和《基本建設(shè)項(xiàng)目竣工財(cái)務(wù)決算管理暫行辦法》（財(cái)建〔2016〕503號(hào)）執(zhí)行。

第二十四條 項(xiàng)目單位應(yīng)按照國(guó)家檔案管理的有關(guān)規(guī)定，將工程來(lái)往批件、技術(shù)資料和施工圖紙進(jìn)行整理并及時(shí)歸檔保存。主要包括：建設(shè)項(xiàng)目立項(xiàng)、上報(bào)批復(fù)文件、施工技術(shù)資料、招投標(biāo)文件、設(shè)備材料、財(cái)務(wù)審計(jì)資料、運(yùn)行技術(shù)準(zhǔn)備、科研及技術(shù)項(xiàng)目涉外文件等。

第二十五條 項(xiàng)目建成后，項(xiàng)目單位應(yīng)及時(shí)組織設(shè)計(jì)、施工、工程監(jiān)理等有關(guān)單位進(jìn)行單項(xiàng)工程驗(yàn)收，并按有關(guān)規(guī)定辦理項(xiàng)目竣工驗(yàn)收備案手續(xù)。

項(xiàng)目單位在完成項(xiàng)目單項(xiàng)驗(yàn)收后，應(yīng)在三個(gè)月內(nèi)報(bào)請(qǐng)項(xiàng)目審批部門(mén)組織專(zhuān)家進(jìn)行竣工驗(yàn)收，或由項(xiàng)目審批部門(mén)委托組織竣工驗(yàn)收。未通過(guò)專(zhuān)家驗(yàn)收的，項(xiàng)目單位要按要求進(jìn)行整改。

第二十六條 建設(shè)項(xiàng)目竣工后應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理資產(chǎn)清算和資產(chǎn)交付手續(xù)，并依據(jù)項(xiàng)目竣工財(cái)務(wù)決算批復(fù)意見(jiàn)辦理產(chǎn)權(quán)登記和有關(guān)資產(chǎn)入賬或調(diào)賬。

第五章 附 則

第二十七條 對(duì)于辦理建設(shè)手續(xù)必須提供立項(xiàng)批準(zhǔn)文件的自籌資金建設(shè)項(xiàng)目，總局依直屬單位申請(qǐng)按程序?qū)徟?。其他?xiàng)目所需經(jīng)費(fèi)列入預(yù)算經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。涉及樓堂館所的項(xiàng)目按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十八條 利用中央基建投資建設(shè)的信息化項(xiàng)目適用本辦法，同時(shí)應(yīng)符合國(guó)家電子政務(wù)工程建設(shè)項(xiàng)目管理有關(guān)規(guī)定。

第二十九條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)劃財(cái)務(wù)司負(fù)責(zé)解釋。

第三十條 本辦法自印發(fā)之日起施行。《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局基本建設(shè)項(xiàng)目管理辦法》（食藥監(jiān)辦財(cái)〔2014〕98號(hào)）同時(shí)廢止。

來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)

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第四篇：國(guó)務(wù)院將組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

國(guó)務(wù)院將組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013-3-11 4:56:16來(lái)源：2013年03月10日 08:04:56 新華網(wǎng)

新華網(wǎng)北京３月１０日電（記者趙超、霍小光）根據(jù)１０日披露的國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案，國(guó)務(wù)院將組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

當(dāng)前，人民群眾對(duì)食品安全問(wèn)題高度關(guān)注，對(duì)藥品的安全性和有效性也提出更高要求?，F(xiàn)行食品安全監(jiān)督管理體制，既有重復(fù)監(jiān)管，又有監(jiān)管“盲點(diǎn)”，不利于責(zé)任落實(shí)。藥品監(jiān)督管理能力也需要加強(qiáng)。為進(jìn)一步提高食品藥品監(jiān)督管理水平，有必要推進(jìn)有關(guān)機(jī)構(gòu)和職責(zé)整合，對(duì)食品藥品實(shí)行統(tǒng)一監(jiān)督管理。

方案提出，將食品安全辦的職責(zé)、食品藥品監(jiān)管局的職責(zé)、質(zhì)檢總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)、工商總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)整合，組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。主要職責(zé)是，對(duì)生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理等。將工商行政管理、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)相應(yīng)的食品安全監(jiān)督管理隊(duì)伍和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)劃轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。保留國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)，具體工作由食品藥品監(jiān)管總局承擔(dān)。食品藥品監(jiān)管總局加掛國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)辦公室牌子。同時(shí)，不再保留食品藥品監(jiān)管局和單設(shè)的食品安全辦。

為做好食品安全監(jiān)督管理銜接，明確責(zé)任，方案提出，新組建的國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)負(fù)責(zé)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和食品安全標(biāo)準(zhǔn)制定。農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理。將商務(wù)部的生豬定點(diǎn)屠宰監(jiān)督管理職責(zé)劃入農(nóng)業(yè)部。

方案的說(shuō)明指出，改革后，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要轉(zhuǎn)變管理理念，創(chuàng)新管理方式，充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制、行業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督作用，建立讓生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者真正成為食品藥品安全第一責(zé)任人的有效機(jī)制，充實(shí)加強(qiáng)基層監(jiān)管力量，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，不斷提高食品藥品安全質(zhì)量水平。

第五篇：9.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議辦法

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議辦法

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第 2 號(hào)

《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議辦法》已于2013年9月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2014年1月1日起施行。

局 長(zhǎng) 張勇

2013年11月6日

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范和加強(qiáng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行政復(fù)議法》）、《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行政復(fù)議法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條 依法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)行政復(fù)議的案件，其受理、審理、決定等，適用本辦法。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局處理行政復(fù)議案件，應(yīng)當(dāng)遵循合法、公正、公開(kāi)、及時(shí)、便民的原則，堅(jiān)持有錯(cuò)必糾，保障法律、法規(guī)的正確實(shí)施。

第四條 本辦法所稱(chēng)行政復(fù)議案件是指：

（一）不服國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及其委托的機(jī)構(gòu)或者組織作出的具體行政行為而申請(qǐng)行政復(fù)議的案件；

（二）不服省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其委托的機(jī)構(gòu)或者組織作出的具體行政行為而申請(qǐng)行政復(fù)議的案件；

（三）其他依法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局管轄的行政復(fù)議案件。

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)行政復(fù)議辦公室）設(shè)在法制司，辦理行政復(fù)議案件的具體事項(xiàng)，依法履行下列職責(zé)：

（一）對(duì)行政復(fù)議申請(qǐng)進(jìn)行初步審查，決定是否受理；

（二）向有關(guān)組織和人員調(diào)查取證，查閱相關(guān)文件和資料；

（三）組織審理行政復(fù)議案件，提出審理建議，擬訂行政復(fù)議決定；

（四）對(duì)被申請(qǐng)人違反《行政復(fù)議法》、《行政復(fù)議法實(shí)施條例》及本辦法的行為提出處理建議；

（五）依照有關(guān)規(guī)定參與辦理因不服行政復(fù)議決定提起行政訴訟的應(yīng)訴事項(xiàng)；

（六）法律、行政法規(guī)規(guī)定的職責(zé)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他職責(zé)。

第二章 申請(qǐng)和受理

第六條 向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)行政復(fù)議，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）申請(qǐng)人是認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或者其他組織；

（二）符合《行政復(fù)議法》第二章關(guān)于行政復(fù)議范圍的規(guī)定；

（三）屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)范圍；

（四）有明確的被申請(qǐng)人；

（五）有明確的請(qǐng)求事項(xiàng)和理由；

（六）申請(qǐng)人不服的具體行政行為已經(jīng)客觀存在；

（七）申請(qǐng)人認(rèn)為被申請(qǐng)人不作為的，應(yīng)當(dāng)有申請(qǐng)人向被申請(qǐng)人提出申請(qǐng)的事實(shí)；

（八）未超過(guò)法定申請(qǐng)期限。

第七條 向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)行政復(fù)議，應(yīng)當(dāng)提交行政復(fù)議申請(qǐng)書(shū)（正、副本各一份）及有關(guān)證據(jù)材料。行政復(fù)議申請(qǐng)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明申請(qǐng)人、被申請(qǐng)人、請(qǐng)求事項(xiàng)、事實(shí)和理由等內(nèi)容。書(shū)面申請(qǐng)確有困難的，也可以口頭提出復(fù)議申請(qǐng)，行政復(fù)議辦公室應(yīng)當(dāng)對(duì)口頭申請(qǐng)的內(nèi)容和情況制作筆錄并由申請(qǐng)人簽字。

第八條 行政復(fù)議辦公室在收到行政復(fù)議申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)，按照本辦法第六條規(guī)定的條件進(jìn)行審查，符合條件的，依法予以受理；不符合條件的，決定不予受理，并書(shū)面告知申請(qǐng)人。

已向其他有權(quán)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟，該有權(quán)行政機(jī)關(guān)或者人民法院已經(jīng)依法受理的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不受理其行政復(fù)議申請(qǐng)。

第九條 行政復(fù)議辦公室應(yīng)當(dāng)自行政復(fù)議申請(qǐng)受理之日起7個(gè)工作日內(nèi)將行政復(fù)議答復(fù)通知書(shū)、行政復(fù)議申請(qǐng)書(shū)副本或者口頭申請(qǐng)筆錄復(fù)印件發(fā)送被申請(qǐng)人。被申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在接到答復(fù)通知之日起10日內(nèi)提交答復(fù)意見(jiàn)及有關(guān)證據(jù)材料。答復(fù)意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)包括當(dāng)初作出具體行政行為的事實(shí)根據(jù)和法律依據(jù)。

被申請(qǐng)人是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的，由有關(guān)司局或者機(jī)構(gòu)依前款提交答復(fù)意見(jiàn)。

第三章 審 理

第十條 對(duì)已受理的行政復(fù)議申請(qǐng)，在審理時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合本辦法第六條規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定駁回行政復(fù)議申請(qǐng)。

第十一條 審理行政復(fù)議案件，遇有下列情形之一的，可以決定中止審理：

（一）審理過(guò)程中，需要對(duì)被申請(qǐng)人作出具體行政行為的依據(jù)進(jìn)行解釋而國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局無(wú)權(quán)解釋的；

（二）申請(qǐng)人依據(jù)《行政復(fù)議法》第七條一并提出對(duì)具體行政行為所依據(jù)規(guī)定的審查申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局無(wú)權(quán)處理的；

（三）本案的審理須以相關(guān)案件的審理結(jié)果為依據(jù)，而相關(guān)案件尚未審結(jié)的；

（四）其他依法需要中止審理的。

按前款

（一）、（二）項(xiàng)中止審理的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)按照法定程序轉(zhuǎn)送有權(quán)機(jī)關(guān)處理。

中止審理的原因消除后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)決定恢復(fù)審理。

中止審理、恢復(fù)審理的決定由行政復(fù)議辦公室作出，并書(shū)面通知當(dāng)事人。

第十二條 行政復(fù)議審理過(guò)程中，申請(qǐng)人說(shuō)明理由后撤回行政復(fù)議申請(qǐng)的，行政復(fù)議自行終止。

第十三條 審理行政復(fù)議案件，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究案卷，對(duì)當(dāng)事人提供的證據(jù)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，必要時(shí)可以實(shí)地調(diào)查取證或者委托地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查取證。

第十四條 申請(qǐng)人、第三人可以查閱被申請(qǐng)人提出的書(shū)面答復(fù)意見(jiàn)及作出具體行政行為的證據(jù)、依據(jù)和其他有關(guān)材料，但涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私的除外。

第十五條 被申請(qǐng)人對(duì)其作出的具體行政行為承擔(dān)舉證責(zé)任，負(fù)責(zé)證明作出具體行政行為的事實(shí)根據(jù)和法律依據(jù)。

行政復(fù)議審理過(guò)程中，被申請(qǐng)人不得自行向申請(qǐng)人和其他組織或者個(gè)人收集證據(jù)。

第十六條 申請(qǐng)人對(duì)下列事項(xiàng)承擔(dān)舉證責(zé)任：

（一）證明行政復(fù)議申請(qǐng)符合法定條件，但被申請(qǐng)人認(rèn)為申請(qǐng)人超過(guò)法定申請(qǐng)期限的除外；

（二）不服被申請(qǐng)人不作為的，證明其在行政程序中向被申請(qǐng)人提出申請(qǐng)的事實(shí)；

（三）一并提起行政賠償申請(qǐng)的，證明其因被申請(qǐng)具體行政行為受到損害的事實(shí)；

（四）其他依法應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人承擔(dān)舉證責(zé)任的事項(xiàng)。

第四章 決 定

第十七條 行政復(fù)議辦公室組織審理行政復(fù)議案件，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交局長(zhǎng)辦公會(huì)議研究：

（一）對(duì)重大、復(fù)雜案件的行政復(fù)議決定；

（二）對(duì)申請(qǐng)人依照《行政復(fù)議法》第七條提出的對(duì)規(guī)范性文件的審查申請(qǐng)作出處理決定；

（三）對(duì)行政復(fù)議期間是否停止具體行政行為的執(zhí)行作出決定；

（四）應(yīng)當(dāng)提交局長(zhǎng)辦公會(huì)議決定的其他事項(xiàng)。

第十八條 依照本辦法第十七條規(guī)定應(yīng)當(dāng)由局長(zhǎng)辦公會(huì)議研究的行政復(fù)議案件，局長(zhǎng)辦公會(huì)議應(yīng)當(dāng)按照《行政復(fù)議法》第二十八條的規(guī)定，就具體行政行為的合法性、合理性及是否予以維持、撤銷(xiāo)、變更等作出決定，由行政復(fù)議辦公室根據(jù)局長(zhǎng)辦公會(huì)議的意見(jiàn)擬訂行政復(fù)議決定書(shū)，按程序獲得批準(zhǔn)后，送達(dá)行政復(fù)議當(dāng)事人。

第十九條 依照本辦法規(guī)定不需要經(jīng)局長(zhǎng)辦公會(huì)議研究的行政復(fù)議案件，由行政復(fù)議辦公室按照《行政復(fù)議法》第二十八條的規(guī)定提出審理意見(jiàn)，擬訂行政復(fù)議決定書(shū)，按程序獲得批準(zhǔn)后，送達(dá)行政復(fù)議當(dāng)事人。

第二十條 有下列情形之一的，可以依據(jù)本辦法第十八條、第十九條規(guī)定的程序作出確認(rèn)具體行政行為無(wú)效或者違法的復(fù)議決定：

（一）被申請(qǐng)人不履行法定職責(zé)，但決定責(zé)令其履行法定職責(zé)已無(wú)意義的；

（二）被申請(qǐng)人的具體行政行為不合法或者明顯不當(dāng)，但不具有可撤銷(xiāo)內(nèi)容的；

（三）被申請(qǐng)人的具體行政行為無(wú)效的。

第五章 附 則

第二十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理行政復(fù)議申請(qǐng)不得向當(dāng)事人收取任何費(fèi)用，所需經(jīng)費(fèi)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局專(zhuān)項(xiàng)列支。

第二十二條 本辦法自2014年1月1日起施行。2002年8月5日發(fā)布的《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議暫行辦法》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第34號(hào)）同時(shí)廢止。