第一篇：GSP跟蹤檢查方案-連鎖

xx醫(yī)藥連鎖有限公司 藥品GSP認(rèn)證跟蹤檢查方案

xx醫(yī)藥連鎖有限公司于 年 月通過GSP認(rèn)證并取得認(rèn)證證書，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，現(xiàn)對(duì)該公司實(shí)施藥品GSP認(rèn)證跟蹤檢查。檢查方案如下：

一、跟蹤檢查范圍：零售連鎖

經(jīng)營范圍：

二、檢查時(shí)間和日程 檢查時(shí)間：2010年4月 日 日程安排：

（一）首次會(huì)議

1、檢查組與公司代表會(huì)面；

2、公司簡(jiǎn)要匯報(bào)自認(rèn)證以來的GSP實(shí)施情況；

3、檢查組介紹檢查要求、宣讀認(rèn)證檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

按照藥品GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，全面檢查企業(yè)質(zhì)量管理情況。

1、認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目的整改情況

認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目是否及時(shí)整改，具體整改落實(shí)情況，請(qǐng)檢查組具體描述已整改或未整改缺陷項(xiàng)目情況。

2、經(jīng)營許可證相關(guān)內(nèi)容是否發(fā)生變更

企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉庫地址、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及經(jīng)營范圍是否發(fā)生變更，是否按要求到相關(guān)部門履行變更手續(xù)（其中法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等變更應(yīng)注明變動(dòng)的時(shí)間、頻次，以及人員專業(yè)、學(xué)歷、資歷，履行職責(zé)的能力以及在職在崗的情況）。

3、技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求，是否穩(wěn)定

檢查連鎖總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的相關(guān)情況，與上次認(rèn)證時(shí)是否有變化，各崗位人員是否符合規(guī)定要求，人員的專業(yè)、學(xué)歷、資歷及履行職責(zé)的實(shí)際能力在職在崗的情況。

4、員工的培訓(xùn)情況和健康情況

企業(yè)相關(guān)人員是否按規(guī)定持證上崗，認(rèn)證后的員工培訓(xùn)情況和體檢情況。

5、企業(yè)是否按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。檢查是否超范圍經(jīng)營。

12、退回藥品、不合格藥品是否按規(guī)定管理

退回藥品是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、儲(chǔ)存，是否專人管理，是否有記錄，記錄是否完整；

不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀手續(xù)是否完備，記錄是否規(guī)范。

13、認(rèn)證以來所經(jīng)營藥品的質(zhì)量情況、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其他法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見或結(jié)果

企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量情況；

企業(yè)自認(rèn)證以來接受監(jiān)督檢查及整改的情況； 是否存在違反藥品法、GSP及其他法律法規(guī)的情況； 藥監(jiān)部門的處理意見及處理結(jié)果。

14、零售連鎖企業(yè)門店

連鎖門店認(rèn)證后質(zhì)量管理人員是否發(fā)生變動(dòng)；

連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師（藥師）的在職在崗情況，是否存在兼職行為； 藥品儲(chǔ)存、陳列和銷售是否符合處方藥與非處方藥分類管理的有關(guān)規(guī)定； 門店對(duì)公司的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況； 門店間是否有藥品調(diào)劑，調(diào)劑是否符合規(guī)定； 門店的處方藥是否按規(guī)定進(jìn)行銷售； 門店拆零藥品的管理是否符合規(guī)定； 門店是否按月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查。

15、分支機(jī)構(gòu)按比例抽查

分支機(jī)構(gòu)抽查要有代表性，重點(diǎn)抽查加盟藥店，連鎖門店抽查比例：連鎖門店≤30個(gè)，抽查20%（至少3個(gè)）；連鎖門店>30個(gè)，抽查10%（至少6個(gè)）；1家連鎖門店不合格，視為一個(gè)嚴(yán)重缺陷。

16、其他情況

檢查中發(fā)現(xiàn)的其他問題需在跟蹤檢查報(bào)告中如實(shí)記錄。

(三)末次會(huì)議：宣讀跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。

三、檢查組成員 組長： 組員：

（組長）：主要負(fù)責(zé)跟蹤檢查內(nèi)容的第1-6項(xiàng)（組員1）：主要負(fù)責(zé)跟蹤檢查內(nèi)容的第7-11項(xiàng)（組員2）：主要負(fù)責(zé)跟蹤檢查內(nèi)容的第12-16項(xiàng)

第二篇：GSP跟蹤檢查方案-批發(fā)（本站推薦）

xx醫(yī)藥有限公司 藥品GSP認(rèn)證跟蹤檢查方案

xx醫(yī)藥有限公司于 年 月通過GSP認(rèn)證并取得認(rèn)證證書，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，現(xiàn)對(duì)該公司實(shí)施藥品GSP認(rèn)證跟蹤檢查。檢查方案如下：

一、跟蹤檢查范圍：批發(fā)

經(jīng)營范圍：

二、檢查時(shí)間和日程 檢查時(shí)間：2010年4月 日 日程安排：

（一）首次會(huì)議

1、檢查組與公司代表會(huì)面；

2、公司簡(jiǎn)要匯報(bào)自認(rèn)證以來的GSP實(shí)施情況；

3、檢查組介紹檢查要求、宣讀認(rèn)證檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

按照藥品GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，全面檢查企業(yè)質(zhì)量管理情況。

1、認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目的整改情況

認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目是否及時(shí)整改，具體整改落實(shí)情況，請(qǐng)檢查組具體描述已整改或未整改缺陷項(xiàng)目情況。

2、經(jīng)營許可證相關(guān)內(nèi)容是否發(fā)生變更

企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉庫地址、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及經(jīng)營范圍是否發(fā)生變更，是否按要求到相關(guān)部門履行變更手續(xù)（其中法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等變更應(yīng)注明變動(dòng)的時(shí)間、頻次，以及人員專業(yè)、學(xué)歷、資歷，履行職責(zé)的能力以及在職在崗的情況）。

3、技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求，是否穩(wěn)定

檢查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的相關(guān)情況，與上次認(rèn)證時(shí)是否有變化，各崗位人員是否符合規(guī)定要求，人員的專業(yè)、學(xué)歷、資歷及履行職責(zé)的實(shí)際能力在職在崗的情況。

4、員工的培訓(xùn)情況和健康情況

企業(yè)相關(guān)人員是否按規(guī)定持證上崗，認(rèn)證后的員工培訓(xùn)情況和體檢情況。

10、認(rèn)證以來所經(jīng)營藥品的經(jīng)營情況 認(rèn)證以來企業(yè)的經(jīng)營情況；

許可證上如有某項(xiàng)經(jīng)營范圍而實(shí)際尚未開展此項(xiàng)業(yè)務(wù)的，其設(shè)施、設(shè)備、人員、管理制度是否符合要求。

11、認(rèn)證以來所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況

檢查和考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，重點(diǎn)查各項(xiàng)制度相關(guān)的記錄和表格。

12、退回藥品、不合格藥品是否按規(guī)定管理

退回藥品是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、儲(chǔ)存，是否專人管理，是否有記錄，記錄是否完整；

不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀手續(xù)是否完備，記錄是否規(guī)范。

13、認(rèn)證以來所經(jīng)營藥品的質(zhì)量情況、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其他法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見或結(jié)果

企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量情況；

企業(yè)自認(rèn)證以來接受監(jiān)督檢查及整改的情況； 是否存在違反藥品法、GSP及其他法律法規(guī)的情況； 藥監(jiān)部門的處理意見及處理結(jié)果。

14、現(xiàn)代物流情況

核查企業(yè)現(xiàn)代物流有關(guān)的立體貨架、叉車、RF系統(tǒng)、電子標(biāo)簽等設(shè)施設(shè)備情況、運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)情況；

倉庫空調(diào)系統(tǒng)及運(yùn)行情況，輸出制冷量是否符合要求； 倉庫溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)及運(yùn)行情況，溫濕度是否符合要求； 企業(yè)關(guān)鍵崗位人員對(duì)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的現(xiàn)場(chǎng)操作情況。

15、其他情況

檢查中發(fā)現(xiàn)的其他問題需在跟蹤檢查報(bào)告中如實(shí)記錄。

(三)末次會(huì)議：宣讀跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。

三、檢查組成員 組長： 組員：

（組長）：主要負(fù)責(zé)跟蹤檢查內(nèi)容的第1-5項(xiàng)（組員1）：主要負(fù)責(zé)跟蹤檢查內(nèi)容的第6-10項(xiàng)（組員2）：主要負(fù)責(zé)跟蹤檢查內(nèi)容的第11-15項(xiàng)

第三篇：2011全年GSP跟蹤檢查總結(jié)

安岳縣食品藥品監(jiān)督管理局 2011年GSP跟蹤檢查工作總結(jié)

為進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)行為，鞏固GSP認(rèn)證成果，加強(qiáng)對(duì)通過GSP認(rèn)證企業(yè)的跟蹤檢查，完善藥品質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格藥品分類管理工作。按照市局有關(guān)GSP跟蹤檢查工作的要求，我局對(duì)轄區(qū)內(nèi)零售藥店進(jìn)行了GSP認(rèn)證后的督促和檢查，現(xiàn)將工作情況作如下匯報(bào)：

一、采取隨機(jī)抽樣和重點(diǎn)檢查相結(jié)合的方式，確定檢查對(duì)象

為體現(xiàn)公正、公平、公開的原則，特邀請(qǐng)藥品經(jīng)營企業(yè)代表對(duì)此次檢查工作進(jìn)行監(jiān)督，確定檢查對(duì)象，確保了檢查工作順利進(jìn)行。另一方面，對(duì)群眾反映強(qiáng)烈的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。今年共對(duì)60家藥品經(jīng)營企業(yè)（其中藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)55家、直營門店5家）進(jìn)行了跟蹤檢查。

二、采取突擊檢查的方式，及時(shí)準(zhǔn)確掌握藥品質(zhì)量管理方面的真實(shí)情況

為及時(shí)準(zhǔn)確掌握藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品質(zhì)量管理方面的即時(shí)狀況和真實(shí)情況，本次檢查工作強(qiáng)調(diào)了檢查紀(jì)律，事先不告知被檢查對(duì)象，采取突擊檢查的方式進(jìn)行檢查。通過這種檢查方式更好地查找到了平常藥品質(zhì)量管理工作中存在的問題，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)給予了糾正和處理，進(jìn)而推動(dòng)了藥品經(jīng)營企業(yè)更好更健康的發(fā)展。

三、采取有針對(duì)性重點(diǎn)檢查，進(jìn)一步提高工作效率 針對(duì)縣內(nèi)一些通過GSP認(rèn)證的零售藥店放松管理和降低標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象，為防止藥品經(jīng)營企業(yè)通過認(rèn)證后放松質(zhì)量管理要求，重點(diǎn)對(duì)經(jīng)營藥品的購進(jìn)渠道、藥品分類管理等方面進(jìn)行檢查。在這次全面檢查中，采取“八查八看”的辦法，即：一查營業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫，看店容店貌是否整潔衛(wèi)生；二查供貨單位資質(zhì)、發(fā)票等，看其藥品購進(jìn)渠道是否合法；三查藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄，看其記錄內(nèi)容是否完整，有無漏登行為；四查處方藥品銷售，看有無憑醫(yī)師開具處方售藥，處方簽字等手續(xù)是否完備、規(guī)范；五查特殊管理品種，看藥店及供貨單位是否有經(jīng)營特殊管理藥品的資質(zhì)，儲(chǔ)存是否有專柜，銷售是否憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)。六查藥品分類管理，看是否將處方藥與非處方藥、藥品與非藥品、易串味的藥品分開陳列和擺放；七查中藥飲片，看其是否寫正名正字，是否有錯(cuò)斗、串斗、混藥現(xiàn)象；八查藥品質(zhì)量，看是否有過期失效藥品、被污染藥品。另一方面有針對(duì)性地重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證時(shí)缺陷項(xiàng)目整改情況等薄弱環(huán)節(jié)。此舉大大提高了工作效率，收到了良好的工作效果。

四、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)處理，督促整改

在檢查過程中，執(zhí)法人員及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正了藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗、藥品分類管理不徹底、處方藥未憑處方銷售、企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行不力、缺陷整改不到位等認(rèn)證“回潮”現(xiàn)象。在檢查中執(zhí)法人員堅(jiān)持檢查一戶，宣傳一戶，指導(dǎo)一戶。隨著檢查的深入，引起了各藥品經(jīng)營企業(yè)的高度重視并主動(dòng)自查整 改，自覺地按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展藥品經(jīng)營行為。

此次檢查為期3天，共檢查藥品經(jīng)營企業(yè)60戶，占檢查任務(wù)數(shù)的100％。檢查中發(fā)現(xiàn)主要存在送貨憑證上未簽字的行為，拆零藥品記錄不齊，門店?duì)I業(yè)人員在營業(yè)時(shí)間內(nèi)未佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。對(duì)其中38家藥品經(jīng)營企業(yè)下發(fā)了責(zé)令整改通知書。

這次檢查活動(dòng)旨在督促藥品零售企業(yè)時(shí)刻遵守并嚴(yán)格執(zhí)行GSP認(rèn)證管理規(guī)定，規(guī)范日常藥品質(zhì)量管理行為，建立零售藥店長效監(jiān)管機(jī)制。同時(shí)，進(jìn)一步規(guī)范了安岳縣的藥品流通秩序，強(qiáng)化了藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管職能。在日后的工作中，我們將繼續(xù)完善日常監(jiān)督檢查機(jī)制，強(qiáng)化動(dòng)態(tài)巡查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，以鞏固GSP認(rèn)證成果。

二○一一年十二月十二日

第四篇：GSP跟蹤檢查整改報(bào)告

XXXX藥店

關(guān)于GSP跟蹤檢查不合格項(xiàng)目情況整改報(bào)告

XXX市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

XXXX年XX月XX日，貴局對(duì)我藥店進(jìn)行了GSP跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查組檢查人員認(rèn)真負(fù)責(zé)，按程序檢查，現(xiàn)場(chǎng)總結(jié)。沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，存在一般缺陷6項(xiàng)。針對(duì)檢查結(jié)果，本店負(fù)責(zé)人及工作人員高度重視，對(duì)檢查過程中存在的不足之處，我們逐條逐項(xiàng)進(jìn)行整改，現(xiàn)將整改情況報(bào)告如下：

一般缺陷：

一：13102

培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案

按照新版GSP要求企業(yè)針對(duì)《藥品管理法》的相關(guān)法律法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度，藥品專業(yè)知識(shí)技能和各崗位人員職責(zé)與崗位操作規(guī)程進(jìn)行培訓(xùn)，并做好記錄，建立好檔案，我店對(duì)此工作開展欠規(guī)范，對(duì)此我店企業(yè)負(fù)責(zé)人高度重視，并于XXXX年XX月XX日組織人員對(duì)學(xué)習(xí)內(nèi)容補(bǔ)好記錄，補(bǔ)建好檔案，并要求今后在培訓(xùn)過程中一定按照新版GSP規(guī)范管理要求做好相關(guān)培訓(xùn)工作記錄以及檔案的建立。

整改后情況：資料附后

整改責(zé)任人：XXX

整改時(shí)間：XXXX.XXXX 二：13301 在企業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

本店承諾在今后營業(yè)時(shí)間內(nèi)，工作人員一定穿著統(tǒng)一樣式的工作服.整改后情況：見圖片附1

整改責(zé)任人：XXX

整改時(shí)間：XXXX 三：16402 藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。

在這次檢查中，我店對(duì)此項(xiàng)工作未符合GSP規(guī)范管理要求，企業(yè)負(fù)責(zé)人立即組織人員予以整改，針對(duì)本次出行的問題現(xiàn)場(chǎng)糾正，對(duì)各類藥品重新清理并放置準(zhǔn)確，做到標(biāo)識(shí)醒目。

正改后情況：見圖片附2 整改責(zé)任人：XXX

整改時(shí)間：XXXX 四：15106

當(dāng)有不合格藥品專用存放場(chǎng)所

針對(duì)此項(xiàng)，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人立即對(duì)本店設(shè)置不合格藥品專用區(qū)域，并懸掛醒目標(biāo)識(shí)。

整改后情況：見圖片附3

整改責(zé)任人：XXX

整改時(shí)間：XXXX 五：17205 拆零銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件 由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)新版藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求，把所有拆零藥品逐個(gè)品種都補(bǔ)充說明書復(fù)印件。

整改后情況：見圖片附4

整改責(zé)任人：XXX 整改時(shí)間：XXXX 六：16902

在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示

企業(yè)負(fù)責(zé)人承諾在今后營業(yè)時(shí)間內(nèi)一定按照GSP規(guī)范

管理在崗執(zhí)業(yè)藥師佩戴胸牌。整改后情況：見圖片附5

整改責(zé)任人：XXX 整改時(shí)間：XXXX

通過這次跟蹤認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查組對(duì)本企業(yè)經(jīng)營管理上存在的不足，給予指出，并予以指導(dǎo)，建議和提出整改意見，對(duì)本店樹立良好的社會(huì)形象起到了促進(jìn)作用，本店將按照GSP管理的要求，針對(duì)GSP認(rèn)證小組現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，做出認(rèn)真、詳細(xì)，著實(shí)有效的整改。整改落實(shí)到各責(zé)任人，專人專項(xiàng)進(jìn)行糾正，對(duì)存在的缺陷問題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請(qǐng)主管部門予以指正。今后我企業(yè)將繼續(xù)按GSP的要求，搞好企業(yè)的規(guī)范化管理，把實(shí)施GSP工作做得更好！

XXXX藥店

XXXX.XX.XX

第五篇：某市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查方案

某市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查方案

根據(jù)《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，決定對(duì)某市轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案如下：

一、跟蹤檢查范圍：轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營企業(yè)

二、檢查時(shí)間：某月某日—某月某日

三、檢查內(nèi)容：

（一）藥品批發(fā)企業(yè)檢查重點(diǎn)

1、企業(yè)管理機(jī)構(gòu)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動(dòng)，是否符合要求；技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；

2、企業(yè)員工的培訓(xùn)情況。培訓(xùn)內(nèi)容是否包括興奮劑知識(shí)、蛋肽類有關(guān)規(guī)定，有無要求掌握蛋肽類相關(guān)品種與含興奮劑的單方制劑品種；

3、企業(yè)質(zhì)量管理制度是否按照現(xiàn)行法規(guī)進(jìn)行了修訂，是否增加了“生物制品批簽發(fā)的管理規(guī)定”“銷售人員網(wǎng)上備案制度及對(duì)與本公司發(fā)生業(yè)務(wù)來往的銷售人員進(jìn)行網(wǎng)上核查”“首營企業(yè)、首營品種網(wǎng)上核查的管理”等內(nèi)容；

4、企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》是否存在未履行手續(xù)私自變更許可事項(xiàng)的情況（變更經(jīng)營地址、增加或減少倉庫面積、增加或者注銷經(jīng)營范圍、調(diào)整質(zhì)量負(fù)責(zé)人等）；

5、倉儲(chǔ)、冷藏運(yùn)輸、檢測(cè)儀器、調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備運(yùn)行、記錄、維護(hù)情況；

6、冷藏藥品的存儲(chǔ)條件是否符合規(guī)定，冷庫有無安裝自動(dòng)溫濕度記錄儀；

7、檢查企業(yè)是否取得經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素、二類精神藥品資格，有無違規(guī)購進(jìn)、銷售情況；有無按規(guī)定實(shí)行三專；

8、檢查重點(diǎn)品種的購進(jìn)、銷售是否符合規(guī)定，是否按規(guī)定索取相關(guān)資料。如進(jìn)口藥品是否索要《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、生物制品是否索要《生物制品批簽發(fā)合格證》、終止妊娠藥品是否有違規(guī)銷售給零售企業(yè)、個(gè)體診所和未取得《母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)合格證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等；隨機(jī)抽查5個(gè)品種檢查合法票據(jù)（對(duì)提供不出合法票據(jù)的品種進(jìn)行記錄）；

9、檢查中藥飲片的購進(jìn)渠道和包裝，要求包裝必須印有生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息，不得為經(jīng)營企業(yè)分裝的包裝。抽查3-5個(gè)中藥飲片品種，檢查購進(jìn)渠道和合法票據(jù)情況（重點(diǎn)為省局培訓(xùn)過的20種）；

10、檢查該企業(yè)銷售人員是否在省局網(wǎng)上備案，核查供貨企業(yè)及其銷售人員的資質(zhì)證明文件是否齊全，供貨方銷售人員是否在網(wǎng)上進(jìn)行了核查；

11、認(rèn)證以來所經(jīng)營藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售各環(huán)節(jié)手續(xù)、記錄是否合法和齊全；

12、檢查現(xiàn)場(chǎng)管理情況：倉庫內(nèi)五區(qū)是否齊全，色標(biāo)管理是否到位，各區(qū)是否正常使用；藥品是否按規(guī)定儲(chǔ)存在相應(yīng)的倉庫中，儲(chǔ)存狀況是否符合要求，有無混品種、混批號(hào)存放、有無外包裝破損、擠壓變形和被污染的情況、有無陰涼品種混放于常溫庫中，有無易串味品種、危險(xiǎn)品與一般藥品混放情況。

（二）藥品零售企業(yè)檢查重點(diǎn)

1、藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗情況；

2、培訓(xùn)內(nèi)容是否包括興奮劑知識(shí)及相關(guān)法規(guī)，培訓(xùn)檔案是否規(guī)范完整；

3、企業(yè)質(zhì)量管理制度修訂、執(zhí)行情況及檢查考核記錄；

4、設(shè)施設(shè)備情況（營業(yè)場(chǎng)所有無空調(diào)、冷藏柜、溫濕度計(jì)及溫濕度記錄）；

5、藥品陳列情況：非藥品是否設(shè)有專區(qū)、處方藥與非處方藥是否分柜擺放，有無懸掛警示語和忠告語，藥品是否按劑型或用途分類擺放，藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)用藥、易串味藥品與一般藥品是否分開擺放。營業(yè)場(chǎng)貨柜和貨架以外是否違規(guī)存放藥品；

6、檢查中藥飲片的購進(jìn)渠道和包裝，要求包裝必須印有生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息，不得為經(jīng)營企業(yè)分裝的包裝。抽查3-5個(gè)中藥飲片品種，檢查購進(jìn)渠道和合法票據(jù)情況（重點(diǎn)為省局培訓(xùn)過的20種）；

7、抽2-5個(gè)必須憑處方銷售的品種，查購貨憑證、驗(yàn)收記錄，核對(duì)已銷售的藥品是否有處方或處方審核記錄，調(diào)配處方是否有相關(guān)人員簽字，同時(shí)檢查合法票據(jù)；

8、檢查需要冷藏品種的儲(chǔ)存狀況（注射用頭孢哌酮鈉、麗珠腸樂、人血胎盤組織液、人血白蛋白、人免疫球蛋白、胰島素）；

9、購進(jìn)進(jìn)口藥品是否按規(guī)定索取相關(guān)資料；

10、檢查企業(yè)經(jīng)營藥品的合法性（有無超方式、超范圍經(jīng)營藥品，有無不得經(jīng)營的藥品如：終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、二類精神藥品等）；

11、檢查該企業(yè)銷售人員是否在省局網(wǎng)上備案，核查供貨企業(yè)及其銷售人員的資質(zhì)證明文件是否齊全，供貨方銷售人員是否在網(wǎng)上進(jìn)行了核查；

12、其他不規(guī)范行為（營業(yè)員未經(jīng)培訓(xùn)、無上崗證，店堂內(nèi)有非法廣告等）。

四、其他要求

各縣局對(duì)此項(xiàng)工作要高度重視，按規(guī)定組織跟蹤檢查，做好現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄，對(duì)檢查出的問題要求企業(yè)寫出整改報(bào)告。市局將在年終考核時(shí)對(duì)此項(xiàng)工作進(jìn)行檢查。