第一篇：關于規(guī)范體外診斷試劑醫(yī)療器械經營監(jiān)管有關問題的通知

粵食藥監(jiān)械〔2008〕202號

關于規(guī)范體外診斷試劑醫(yī)療器械 經營監(jiān)管有關問題的通知

各市食品藥品監(jiān)督管理局、省局審評認證中心：

體外診斷試劑作為一個經營類別單獨發(fā)證已將近一年，現根據我局在日常工作中發(fā)現的存在問題，特就相關問題通知如下：

一、按照《關于體外診斷試劑經營監(jiān)管有關問題的通知》（食藥監(jiān)辦〔2007〕179號）的要求，原持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營范圍包括體外診斷試劑的企業(yè)，在到期換證前6個月內，須按新開辦體外診斷試劑進行籌建申請，現場檢查時必須達到《關于印發(fā)體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監(jiān)市〔2007〕299號）規(guī)定的要求。

二、體外診斷試劑的審查執(zhí)行《關于核發(fā)醫(yī)療器械經營許可

—1— 證（體外診斷試劑）有關問題的通知》（粵食藥監(jiān)械〔2008〕142號）的要求，請各市局認真填寫現場驗收記錄表中的相關情況說明。我局將按照國食藥監(jiān)市〔2007〕299號文的要求，將通過現場檢查的企業(yè)在省局公眾網上進行公示。請各市局、省局審評認證中心在上報通過現場檢查企業(yè)材料的同時，填寫好附表，并將電子版發(fā)至省局器械處的郵箱 qxc＠gdda.gov.cn。

三、原持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》兼營體外診斷試劑企業(yè)變更倉庫地址的，須按國食藥監(jiān)市〔2007〕299號文的要求進行現場驗收。變更除倉庫地址以外內容的，原體外診斷試劑經營范圍不變。體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經營范圍，必須按照有關醫(yī)療器械經營的規(guī)定，重新申領《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

四、根據國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號），2007年6月1日起，除國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑外，其它劃歸為醫(yī)療器械管理?？紤]到國家調整品種歸屬管理而帶來的目前體外診斷試劑生產企業(yè)持證狀態(tài)不一致的情況，為規(guī)范流通環(huán)節(jié)的秩序，凡持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》具有體外診斷試劑經營范圍的企業(yè)，可以經營國食藥監(jiān)械〔2007〕229號文劃歸為醫(yī)療器械管理的品種（特殊管理的診斷試劑除外），運輸儲存條件必須符合產品的要 —2— 求，做好產品購銷存記錄，實現產品的可追溯。

二○○八年十二月二日

主題詞：醫(yī)療器械

體外診斷試劑△

經營

監(jiān)管

通知

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2008年12月3日印發(fā)

—3—

第二篇：關于體外診斷試劑經營監(jiān)管有關問題的通知

關于體外診斷試劑經營監(jiān)管有關問題的通知

吉食藥監(jiān)械〔2008〕28號

各市（州、長白山）食品藥品監(jiān)督管理局：

現將國家食品藥品監(jiān)督管理局 “關于印發(fā)體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知”（國食藥監(jiān)市〔2007〕299號）轉發(fā)給你們，并就體外診斷試劑經營監(jiān)管有關問題通知如下：

一、開辦體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)），須按照《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》進行辦理，省局按照《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》進行驗收。對符合要求的企業(yè)可同時發(fā)給《藥品經營許可證》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。許可證核準的經營范圍僅限于體外診斷試劑。

二、上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經營范圍，必須按照藥品、醫(yī)療器械經營管理的規(guī)定，重新申領《藥品經營許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。體外診斷試劑經營企業(yè)必須按照《藥品經營質量管理規(guī)范》從事經營活動。

三、現有僅持有《藥品經營許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的體外診斷試劑經營企業(yè)，只能按照其原有的經營范圍經營按照藥品或醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

四、現有藥品經營企業(yè)申請增加體外診斷試劑經營范圍，須按開辦申請程序和驗收標準辦理?，F有經營按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的醫(yī)療器械經營企業(yè)，必須在下次換證時達到驗收標準規(guī)定的要求，否則取消其體外診斷試劑經營資格。

附件：國食藥監(jiān)市[2007]299號

二○○八年二月

二十五日

第三篇：體外診斷試劑經營管理制度

.）定義：質量管理體系文件是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列文件。

（2）目的：質量管理體系文件是質量管理體系運行的依據，可以起到溝通意圖、統一行動的作用。

（3）本制度適用于本企業(yè)各類質量相關文件的管理。

（4）企業(yè)各項質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)，統一由質量管理部負責，各部門協助、配合其工作。

（5）本企業(yè)質量管理體系文件分為四類，即：

①質量手冊類（規(guī)章制度、工作標準）；

②質量職責類；

③質量管理工作程序與操作方法類；

④質量記錄類。6質量管理文件的下發(fā)應遵循以下規(guī)定 ①質量管理文件在發(fā)放前應編制擬發(fā)文件的目錄對質量管理制度、質量工作程序及質量管理職責和質量記錄詳細列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內容 ②質量管理文件在發(fā)放時應按照規(guī)定的發(fā)放范圍明確相關組織、機構應領取文件的數量 ③質量管理文件在發(fā)放時應履行相應的手續(xù)領用記錄由質量管理部門負責控制和管理 ④對修改的文件應加強使用管理對于已廢止的文件版本應及時收回并作好記錄以防止無效的或作廢的文件非預期使用。7質量管理文件的控制規(guī)定 ①確保文件的合法性和有效性文件發(fā)布前應得到批準 ②確保符合法律、法規(guī)及行政規(guī)章 ③必要進應對文件進行修訂 ④對記錄文件的控制應確保其完整、準確、有效。（（二）.公司質量管理體系的審核范圍主要包括構成公司質量管理體系的質量方針目標、組織機構、質量管理文件、人員配備、硬件條件及質量活動狀態(tài)。3.質量領導小組負責組織質量管理體系的審核。質管部負責牽頭實施質量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。4.各相關部門負責提供與本部門工作有關的評審資料。5.審核工作按進行，于每年的第四季度組織實施。6.質量管理體系審核的內容： 6.1.質量方針目標； 6.2.質量管理文件； 6.3.組織機構的設置； 6.4.人力資源的配置； 6.5.硬件設施、設備；

6.6.質量活動過程控制； 6.7.客戶服務及外部環(huán)境評價。7.糾正與預防措施的實施與跟蹤： 7.1.質量體系審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施；2.各部門根據評審結果落實改進措施； 7.3.質管部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。8.質量管理體系審核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質管部負責歸檔。9.質量管理體系審核的具體操作按“質量管理體制體系內部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。

（三）質量否決的制度 質量否決權制度是最能體現質量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。為了增強公司職工的質量意識嚴格執(zhí)行各項質量管理制度保證我公司商品質量明確質量否決權特制定本制度。

一、全體員工必須認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其我公司的《各級人員質量責任制度》堅持“質量第一”的原則在經營全過程中確保診斷試劑質量。

二、質量否決權由質量管理部行駛。

三、質量否決方式

1、凡違反有關質量管理制度發(fā)生質量事故者如造成經濟損失的應給予加倍處罰。

2、如造成重大質量事故如購銷假劣診斷試劑對責任人、責任部門給予否決除經濟處罰外給予必要的處分。必要時送交司法機關處理。（四、）本制度否決的情況

1、向無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的單位和個人采購診斷試劑

2、向醫(yī)療器械經營者采購超范圍經營的診斷試劑。

3、購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的診斷試劑

4、購銷包裝和標志不符合有關規(guī)定的診斷試劑。

5、診斷試劑未經驗收合格即入庫。

6、偽造購進或銷售記錄。

7、首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。

8、發(fā)生重大質量事故。

9、法律、法規(guī)禁止的其他情況。

五、任何部門和個人違反以上情況之一除按第三條執(zhí)行外取消本部門當年評選先進集體的資格。

六、質量否決考核的處理應由質量管理部做好記錄并報給公司質量領導小組討論通過經總經理審批后執(zhí)行。

（四）診斷試劑購進管理制度 1為認真貫徹執(zhí)行《產品質量法》、《計量法》、《合同法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質量管理制度嚴格把業(yè)務經營質量關確保依法經營并保證診斷試劑質量特制定本制度。2嚴格執(zhí)行本企業(yè)“進貨質量控制程序”的規(guī)定堅持“按需進貨擇優(yōu)采購、選題第一”的原則。①在采購診斷試劑時應選擇合格供貨方對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等應進行調查和評價并建立合格供貨方檔案 ②診斷試劑采購應制定計劃并有質量管理機構人員參加采購合同明確質量條款 ③采購合同如果不是以書面形式確立購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協議書。協議書應明確有效期 ④購進診斷試劑應開具合法票據并按規(guī)定建立購進記錄做到票、帳、物相符。票據和記錄應按規(guī)定妥善保管。3首營企業(yè)和首營品種應按本企業(yè)“首營企業(yè)、首營品種質量審核制度”的規(guī)定辦理有關審核手續(xù)。4規(guī)定簽轉購進診斷試劑付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務部門協助處理質量問題。5進貨人員應定期與供貨方聯系或到供貨方實地了解、考察質量情況配合質量管理部共同做好診斷試劑質量管理工作協助處理質量問題。6凡經質量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質的診斷試劑一律不得開票銷售已銷售的應及時通知收回。需報損的診斷試劑應按企業(yè)“不合格診斷試劑質量管理程序”的規(guī)定進行。7業(yè)務人員應及時了解診斷試劑庫結構情況合理制定業(yè)務購進計劃在保證滿足市場需求的前提下避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

(五)質量信息管理制度 1為確保企業(yè)質量管理體系的有效運行建立高效暢通的質量信息網絡體系保證質量信息作用的充分發(fā)揮根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)特定本制度。2質量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質量管理產生影響并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。3建立以質量管理部為中心各相關部門為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡系。4質量信息包括以下內容

①國家有關診斷試劑質量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等

②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告

③市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向

④業(yè)務協作單位經營行為的合法性及質量保證能力

⑤企業(yè)內部各環(huán)節(jié)圍繞診斷試劑質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量、各個方面形成的數據、資料、記錄、報表、文件等

⑥客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。5按照質量信息的影響、作用、緊急程度對質量信息實行分級管理 A類信息指對企業(yè)有重大影響需要企業(yè)最高領導做出判斷和決策并由企業(yè)各部門協同配合處理的信息 B類信息指涉及企業(yè)兩個以上部門需由企業(yè)領導或質量管理部協調處理的信息 6質量管理部負責質量信息網絡的正常運行和維護對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理并

負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。7質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。8質量信息的收集方法 ①企業(yè)內部信息 A通過統計報表定期反映各類質量相關信息 B通過質量分析會、工作匯報會等會議收集質量相關信息 C通過各部門填報質量信息反饋單及相關記錄實現質量信息傳遞 D通過多種方式收集職工意見、建議、了解質量信息。②企業(yè)外部信息 A通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息B通過電子信息媒介收集質量信息 C通過公共關系網絡收集質量信息 D通過公共關系網絡收集質量信息 E通過現有信息的分析處理獲得所需質量信息。9質量信息的處理 A類信息由企業(yè)領導判斷決策質量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行 B類信息由主管協調部門決策質量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行 C類信息由部門決策并協調執(zhí)行并將處理結果報質量管理部。10質量管理部按季填寫“診斷試劑質量信息報表”并上報主管領導對異常、突發(fā)的重大質量信息要以書面形式在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋確保質量信息的及時暢通傳遞。11部門應相互協調、配合定期將質量信息報質量管理部經質量管理部分析匯總后以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部

（五）診斷試劑質量驗收管理制度 1為確保購進診斷試劑的質量把好診斷試劑的入庫質量關根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)制定本制度。2診斷試劑質量驗由質量管理機構的專職質量驗收人員負責質量驗收員應具有檢驗學中專以上文化程度并經崗位培訓考試合格后方可上崗。3驗收員應對照隨貨單據及業(yè)務部門或倉儲部門發(fā)出的入庫質量驗收通知單按照診斷試劑驗收程序對到貨品進行逐批驗收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應實行雙人驗收。4到貨診斷試劑應在待驗庫或區(qū)內在規(guī)定的時限內及時驗收一般診斷試劑應在到貨后1個工作日內驗收完畢。需冷藏的診斷試劑應隨到隨驗收。5驗收診斷試劑應按照“診斷試劑入庫質量驗收程序”規(guī)定的方法進行。6驗收時應按照診斷試劑的分類即診斷試劑的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。①驗收診斷試劑包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址有診斷試劑的通用名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明說上還應有診斷試劑的主要組成成份、產品性能結構及組成、預期用途、用法、注意事項以及貯藏條件等 ②驗收整件包裝中應有產品合格證 ③驗收進口診斷試劑其內外包裝的標簽應以中文注明診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊證號并有中文說明書。從其它經營企業(yè)購進的進口診斷試劑應索取蓋有供貨單位質管機構原印章的《進口診斷試劑注冊證》及《進口診斷試劑檢驗報告書》的復印件驗收 ④驗收首營品種應有首批到貨診斷試劑同批號的診斷試劑出廠質量檢驗報告書 ⑤對銷后退回的診斷試劑驗收人員應按銷后退回診斷試劑驗收程序的規(guī)定逐批驗收。7診斷試劑入庫時注意有效期一般情況下有效期不足6個月的診斷試劑不得入庫。8對驗收不合格的診斷試劑應填寫診斷試劑拒收的報告單報質量管理部門審核并簽署處理意見通知業(yè)務購進部門。9應做好“診斷試劑質量驗收記錄”記錄要求內容完整不缺項字跡清晰結論明確每筆驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年但不得少于三年。10驗收后的診斷試劑驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章并注明驗收結論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續(xù)對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種應予拒收并報質量管理

（六）診斷試劑儲存管理制度 1為保證對診斷試劑倉庫實行科學、規(guī)范的管理正確、合理儲存診斷試劑保證診斷試劑儲存質量根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》特制定本制度。2按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則正確選擇倉位合理使用倉容“五距”適當堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固無倒置現象。3根據診斷試劑的性能及要求將診斷試劑分別存放于常溫庫陰涼庫冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的診斷試劑應設定相應的庫房溫濕度條件保證診斷試劑的儲存質量。4庫存診斷試劑應按診斷試劑批號及效期遠近依序存放不同批號診斷試劑不得混垛。5根據季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調控工作堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”并根據具本情況和診斷試劑的性質及時調節(jié)溫濕度確保診斷試劑儲存安全。6診斷試劑存放實行色標管理。待驗品、退貨診斷試劑區(qū)黃色合格品區(qū)、待發(fā)診斷試劑區(qū)綠色不合格品區(qū)紅色。7診斷試劑實行分區(qū)分類管理。具本要求

1、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放

2、不合格診斷試劑單獨存放并有明顯標志。

3、實行診斷試劑的效期儲存管理對近效期的診斷試劑可設立近將近效期標志。對近效期的診斷試劑應按月進行催銷。

4、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生定期進行清理做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。

5、他庫應建立診斷試劑保管卡動態(tài)、及時記載診斷試劑進、存、出狀況。注“五距”指診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米垛與墻的間距不小于30厘米垛與屋頂房梁間距不小于30厘米垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米垛與地面的間距不小于10厘米

（七）診斷試劑銷售管理制度 為貫徹執(zhí)行《產品質量法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)和公司制定的有關管理制度把好銷售關保證所經營體外診斷試劑的質量。特制定本制度。1.銷售行為的合法性 體外診斷試劑批發(fā)銷售時要嚴格遵守國家有關法律、法規(guī)依法規(guī)范經營確保體外診斷試劑經營行為的合法性和所經營體外診斷試劑的質量。銷售體外診斷試劑應開具合法票據做到票、帳、貨相符銷售票據按規(guī)定保存。2.基本原則 2.1.嚴格遵守國家有關法律、法規(guī)、依法規(guī)范經營 2.2.嚴格按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》核準的經營方式、經營范圍開展體外診斷試劑經營活動 2.3.不得將體外診斷試劑銷售給未取得《醫(yī)療器械經營許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的單位或個人 2.4.不得將體外診斷試劑銷售給直接的使用者和患者 3.銷售對象的合法性 依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質的單位不得向證照不全的單位或個人銷售體外診斷試劑。3.1.審核程序 3.1.1.銷售部負責收集并審核客戶合法資質證明質管部負責對審核情況的指導和監(jiān)督 3.1.2.審核依據為銷售客戶的合法證照有關合法資質證明及其他有效的信息資料。3.2.審核內容 3.2.1.體外診斷試劑經營企業(yè)客戶 3.2.1.1.審核其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》與營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內容是否相符 3.2.1.2.試劑經營許可證與營業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內 3.2.1.3.所購買的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經營許可的范圍內 3.3.2.對體外診斷試劑使用機構客戶屬地方各級醫(yī)療機構的應審核其是否取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》屬地方部隊、武警醫(yī)療機構的應有其主管機關出示的證明。另外尚須 3.3.2.1.審核醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、機關證明是否在有效期內 3.3.2.2.銷售開票名稱與許可證名稱是否相符3.2.3所購體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。3.3.3證照等有關證明的復印件應加蓋持證單位原印公章。4.銷售部填寫“客戶資格審批表”建立合法銷售客戶檔案。5.銷售體外診斷試劑應開具合法票據并按規(guī)定建立銷售記錄做到票、帳、貨相符銷售記錄應記載體外診斷試劑的品名、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容銷售記錄應保存至超過體外診斷試劑有效期1年但不得少于3年。6.認真做好售后服務工作及時處理質量投訴質量查詢。7.對銷售過程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗收檢查期間發(fā)現的有問題體外診斷試劑。7.1.屬于實物批號與貨單批號不相符的應及時查明原因并告知顧客 7.2.屬于質量不符的凡遇下列情況之一均應作無條件退貨或換貨處理 7.2.1.包裝、標簽、說明書有關內容與批準文件內容及有關包裝規(guī)定不符的 7.2.2.與訂貨合同所附質量條款或供貨保證協議有關要求不符的。8.對已銷出體外診斷試劑即在客戶倉儲、銷售或使用期間發(fā)現的質量問題 8.1.在體外診斷試劑有效期內發(fā)現的有問題體外診斷試劑 8.1.1.包裝完好無水浸受潮痕跡但內在質量已不符合質量標準的應予以辦理退貨或換貨 8.1.2.包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟但由于貯存不當而使體外診斷試劑吸潮變質等情況的應由客戶自行承擔相關責任本公司不予受理退換貨要求 8.2.對上述其他客戶所購體外診斷試劑經調查證實不存在質量問題時通知客戶恢復銷售與使用該體外診斷試劑 8.3.對上述其他客戶所購體外診斷試劑經調查證實亦存在質量問題時應按規(guī)定進行退換貨處理并按規(guī)定作好相關記錄

（八）運輸管理制度為嚴格診斷試劑在堆垛、搬運、運輸工作過程的管理控制有效保證經營診斷試劑的質量根據診斷試劑特性及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)的有關規(guī)定特制定本制度。1.嚴格遵守診斷試劑外包裝圖示標志的要求、規(guī)范操作。1.1.在庫診斷試劑按生產批號分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。怕壓診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形控制堆垛高度并定期翻垛 1.2.搬運、裝卸診斷試劑時應輕拿輕放嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施嚴禁摔撞杜絕野蠻裝卸。2.診斷試劑堆垛分品種、規(guī)格、生產廠家、批號碼堆保證診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂等之間有相應的間距設置足夠寬度的通道防止庫內設施對診斷試劑質量產生影響利于倉儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展,其中: 2.1.診斷試劑與地面間的距離不小于10cm 2.2.診斷試劑與墻、屋頂房梁的間距不小于30cm 2.3.診斷試劑與空調機等設備的間距不小于30cm 2.4.垛與垛之間庫內通道留適當間距。3.診斷試劑運輸保證及時、準確、安全和經濟。4.公司負責配備符合診斷試劑運輸要求的運輸工具和滿足診斷試劑特性的防護設施 5.運輸送貨員負責診斷試劑的安全運輸和及時交付。5.1.根據診斷試劑的包裝條件、道路狀況、路途遠近采取相應措施防止診斷試劑的破損和混淆 5.2.運送有溫度要求的診斷試劑應根據季節(jié)溫度變化和運程采取必要的冷藏或保暖措施。6.委托運輸單位承運時應交待重點防護要求（9）診斷試劑出庫復核管理制度 1為規(guī)范診斷試劑出庫管理工作確保本企業(yè)銷售診斷試劑符合質量標準杜絕不合格診斷試劑流出特制定本制度。2診斷試劑出庫必須經發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。3診斷試劑按先進先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先產先出”和“近期先出”出一矛盾時應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。4保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后在發(fā)貨單上簽字將貨交給復核人員復核復核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號對實物進行質量檢查與數量、頂目的核對。復核項目應包括購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數量、生產廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項目并檢查包裝的質量狀況等。5按批號對出庫診斷試劑逐批復核后復核人員應在發(fā)貨單上簽字并記錄復核內容。出庫復核記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年但不得少于三年。6整件與拆零拼箱診斷試劑出庫復核 ①整件診斷試劑出庫時應檢查包裝是否完好 ②拆零診斷試劑應逐批號核對無誤后由復核人員進行拼箱加封 ③使用其他診斷試劑包裝箱為拆零診斷試劑的代用箱時應將代用箱原標簽內容覆蓋或涂改明確標明拼箱標志。7診斷試劑拼箱發(fā)貨時應注意 ①盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的診斷試劑拼裝于一箱內 ②若為多個品種應盡量分劑型進行拼箱 ③若為多個型號應盡量按型號的物理狀態(tài)進行拼箱 8出庫處復核與檢查中復核員如發(fā)現以下問題應停止發(fā)貨并報告質管部處理。①診斷試劑包裝內有異常響動和液體滲漏 ②外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象 ③包裝標識模糊不清或脫落 ④診斷試劑已超出有效期。9特殊管理診斷試劑、貴重診斷試劑發(fā)貨應由發(fā)貨員、復核員兩人共同進行核對并應作好詳細記錄10做到下列診斷試劑不準出庫 ①過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰診斷試劑 ②內包裝破損的診斷試劑不得整理出售 ③瓶簽標簽脫落、污染、模糊不清的品種 ④懷疑有質量變化未經質量管理部門明確質量狀況的品種 ⑤有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品（10）售后服務管理制度

一、為廣泛聽取用戶及其他服務對象意見促進我公司完善質量管理體系保證商品質量和服務質量特制定本制度。

二、全公司員工要確立為用戶服務維護用戶利益的觀念做好商品售后服務工作重視用戶對我公司商品質量和工作質量的評價。

三、各有關部門應將商品售后服務工作列如工作計劃落實人員確定具體方式和措施定期檢查工作進度保證有效實施。

四、服務對象與本公司有直接購、銷業(yè)務關系的客戶。

五、我公司負有售后服務工作的主要部門為質管部、采購部、銷售部。

六、售后服務工作可根據不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調研等方式。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務以及技術問題及時的給以解決。

七、廣泛了解用戶的意見和建議。

八、各業(yè)務部門利用平時業(yè)務工作的開展與對方單位交流質量信息了解對方對我公司商品質量的評價。

九、建立完善的商品售后服務體系。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個完整的工作體系認真做好形成歷史檔案提高我公司對用戶服務質量樹立良好的企業(yè)形像（11）診斷試劑效期管理制度 1為合理控制診斷試劑的過程管理防止診斷試劑的過期失效確保診斷試劑的儲存養(yǎng)護質量根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律、制定本制度。2規(guī)定標明有效期未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。3診斷試劑應按批號進行儲存養(yǎng)護按效期遠近依次堆碼。4未標明有效期的診斷試劑入庫質量驗收時應判定為不合格診斷試劑驗收人員應拒絕收貨。5本企業(yè)規(guī)定診斷試劑近效期含義為距藥品有效期截止日期不足3個月的診斷試劑。6近效期診斷試劑在貨位上應有近效期標志或標牌。實行電腦管理設置診斷試劑近效期自動報警程序。7有效期不到3個月的診斷試劑不得購進不得驗收入庫。8倉庫負責按月填報“近效期診斷試劑催銷表”分別上報給質量管理部及業(yè)務銷售部。9銷售部門應按“近效期診斷試劑催銷表”所列內容及時組織銷售或退換貨以避免診斷試劑過期造成經濟損失。10及時處理過期失效品種嚴格杜絕過期失效診斷試劑發(fā)出。（12）不合格診斷試劑管理制度 1為嚴格不合格診斷試劑的控制管理嚴防不合格診斷試劑進入或流出本企業(yè)確保診斷試劑的使用安全特制定本制度。2質量管理部負責對不合格診斷試劑控制管理 3質量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的診斷試劑均屬不合格診斷試劑。4在診斷試劑入庫驗收過程中發(fā)現不合格診斷試劑應存放于不合格庫區(qū)掛紅牌標志報質量管理部門同時填寫有關單據通知財務部門拒付貨款并及時通知供貨方確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。5質量管理部在檢查診斷試劑的過程中發(fā)現不合格診斷試劑應出具檢驗報告書或不合格診斷試劑停銷通知單及時通知倉儲部門和業(yè)務部門立即停止出庫和銷售。同時按銷售記錄追回已銷出的不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫區(qū)掛紅牌標志。6診斷試劑養(yǎng)護過程或復核過程中發(fā)現不合格診斷試劑應立即停止銷售和發(fā)運。同時按銷售記錄追回已銷不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫區(qū)掛紅牌。7上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現的不合格品時應立即停止銷售。同時按銷售記錄追回銷出的不合格品。并將不合格品移入不合格診斷試劑庫區(qū)掛紅牌標志等待處理。8不合格品應按規(guī)定進行報廢和銷毀。① 不合格診斷試劑的報損、銷毀由倉儲部門的提出申請填報不合格診斷試劑報損有關單據 ② 特殊管理診斷試劑中不合格品在報損時應上報當地診斷試劑監(jiān)督管理部門 ③ 不合格診斷試劑銷毀時應在質量管理部和其他相關部門的監(jiān)督下進行。并填寫“報損診斷試劑銷毀記錄”。銷毀特殊管理診斷試劑時應在診斷試劑監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。9對質量不合格診斷試劑應查明原因分清責任及時制定與采取糾正、預防措施。10明確為不合格診斷試劑仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的應按經營責任制、質量責任制予以處理。11在驗收、養(yǎng)護、出庫復核時發(fā)現不合格診斷試劑的情況應按公司質量信息反饋制度的規(guī)定向公司質量管理部報告。12認真、及時、規(guī)范地做好不合格診斷試劑的處理、報損和銷毀記錄記錄妥善保存五年。13不合格診斷試劑管理的具體程序按公司“不合格診斷試劑控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行

（13）退貨診斷試劑管理制度 1 為了加強對銷后退回診斷試劑和購進診斷試劑退出、退換的質量管理特制定本制度。2 凡無正當理由或責任不應由本企業(yè)承擔的退換貨要求原則上不予以受理。特殊情況由企業(yè)負責人批準后執(zhí)行。3 未接到退貨通知單或相關批件驗收員或庫管員不得擅自接受退貨診斷試劑。4 所有銷后退回的診斷試劑應由驗收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。并將退貨診斷試劑存放于退貨品庫區(qū)掛黃牌標識。5 對退回的診斷試劑驗收員應嚴格按照原發(fā)貨記錄按購進診斷試劑的驗收程序逐批驗收。與原發(fā)貨記錄相符的報業(yè)務部門審批辦理沖退不符的不能辦理退貨手續(xù)并及時報質量管理部門處理。6 應加強退回診斷試劑的驗收質量控制必要時應加大驗收抽樣的比例對外包裝有疑問的退回診斷試劑應逐件開箱檢查。7 所有退換的診斷試劑應按采購診斷試劑的進貨驗收標準重新進行驗收并做出合格與不合格的判定。合格后方入合格品庫。① 判定為不合格的診斷試劑應報質管部進行確認后將診斷試劑移入不合格診斷試劑庫區(qū)存放明顯標志并按不合格診斷試劑程序控制處理 ② 確認無質量問題且內外包裝完好、無污染的診斷試劑可辦理入庫手續(xù)繼續(xù)銷售 ③ 內外包裝有破損或有污染的診斷試劑不能入庫銷售由業(yè)務部門與退貨方及時聯系妥善處理。8 質量無問題因其它原因需退給供貨方的診斷試劑應通知業(yè)務部門及時處理。9 診斷試劑退進退出均應辦理交接手續(xù)認真記錄并簽名章。10 應按公司質量記錄控制程序的規(guī)定認真、及時、規(guī)范地作好退貨診斷試劑控制的各種記錄記錄妥善保存三年。（14）設施設備管理制度 目的為保證診斷試劑質量所配備的設備設施進行管理維護。適用范圍:適用于公司為了保證診斷試劑所配備的設施設備。職責 3.1公司提供為保證診斷試劑質量所需的設施設備。3.2各部門負責對公司配給本部門的設施設備進行使用和管理。3.3行政部負責設施設備的維護和維修。3.4質管部負責對設施設備的使用、維護、管理進行檢查督促。

4、管理要點 4.1設施設備的識別 4.1.1公司為保證診斷試劑質量所配備的設備設施包括 4.1.1.1營業(yè)場所配置的設備 4.1.1.2倉庫應配置的設備 4.1.2診斷試劑經營運作活動過程所需的質量監(jiān)測裝置包括驗收養(yǎng)護所需的儀器設備與計量器具。4.1.3建立公司《設施設備一覽表》 4.1.4質管部應建立《檢測儀器設備一覽表》。4.2設施設備的使用與維護 4.2.1各部門應做好本部門相關設施設備的使用、維護記錄。4.2.2設施設備的維修與保養(yǎng)。4.2.3各部門應將本部門相關設施設備的運行異常、故障等情況及時報行政部以便及時進行維修保養(yǎng)。4.2.4設施設備的維修與保養(yǎng)應做好相關記錄。記錄由使用部門留存。4.3設施設備檔案使用部門應該負責本部門設施設備檔案的建立和保管工作。

（15）質量教育培訓及考核管理制度 1為不斷提高員工的整體素質及業(yè)務水平規(guī)范全員質量培訓教育工作根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關法律法規(guī)特制定本制度。2質量管理部負責制定度質量培訓計劃協助人力資源部門開展企業(yè)員工質量教育、培訓和考核工作。3根據企業(yè)制定的培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作建立職工質量教育培訓檔案。4質量知識培訓方式以企業(yè)定期組織集中學習和自學方式為主以外部培訓為輔質量及藥學專業(yè)技術人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于16學時。5企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓主要培訓內容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)崗位標準操作規(guī)程、各類質量臺帳、記錄的登記方法等。培訓結束根據考核結果擇優(yōu)錄取。6企業(yè)質量管理人員、質量驗收人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員每季度應接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。7當企業(yè)因公和調整需要員工轉崗時對轉崗員工應進行上崗選題教育培訓培訓內容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。8參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交人力資源部證后留復印件存檔。9培訓、教育考核結果應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要依據。

（16）人員健康狀況的管理制度 1為保證診斷試劑質量創(chuàng)造一個有利診斷試劑質量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境保證員工身體健康依據《醫(yī)療器械管理條例》等相關法律法規(guī)特定本制度。2衛(wèi)生管理責任到人辦公場所應明亮、整潔、無環(huán)境污染物。3辦公場所屋頂、墻壁平整無啐屑剝落地面光潔無垃圾塵土與污水。4辦公場所地面、桌面等每天清潔每月進行一次徹底清潔。5庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木地面平整、光潔無積水、垃圾排水設施正常使用。6庫房內墻壁、頂棚光潔地面平坦無縫隙。7庫房內窗結構嚴密、牢固物流暢通有序并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設施。8庫內設施設備及診斷試劑包裝不得積塵污損。9每年定期組織一次健康體驗。凡直接接觸診斷試劑的員工必須依法進行健康體檢體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。11健康體檢應在當地衛(wèi)生行政部門認定的體檢機構進行體檢結果存檔備查。12嚴格照規(guī)定的體檢項目進行檢查不得有漏檢行為或替檢行為。13經體檢如發(fā)現患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染診斷試劑的患者立即調離原崗位辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。14應建立員工健康檔案檔案至少保存三年

（17）計算機信息化管理制度 為規(guī)范信息化管理工作使信息管理平臺更好更安全的服務于工作特制定以下管理制度

1、數據保密 根據數據的保密規(guī)定和用途確定數據使用人員的存取權限、存取方式和審批手續(xù) 禁止泄露、外借和轉移專業(yè)數據信息 未經批準不得隨意更改已在局域網內公布的業(yè)務數據 各部門與因特網連接的計算機不得錄入機密文件和涉密信息

2、數據備份 各部門對本部門計算機內的重要數據應制作備份并異地存放確保系統發(fā)生故障時能夠快速恢復 數據備份不得更改 數據備份必須指定專人負責保管由計算機信息技術人員按規(guī)定的方法同數據保管員進行數據的交接。交接后的備份數據應在指定的數據保管室或指定的場所保管 數據備份保管地點應有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設施。

3、操作規(guī)范 ①計算機操作人員 必須愛護電腦設備經常保持辦公室和電腦設備的清潔衛(wèi)生 必須懂得正確操作和使用計算機加強計算機知識的學習 必須注意保護自己的計算機信息系統自己部門登錄系統的口令要注意保密 不得讓任何無關人員使用自己的計算機不要擅自或讓其他非專業(yè)技術人員修改自己計算機系統的重要設置 嚴禁利用計算機系統上網發(fā)布、瀏覽、下載、傳送反動、色情和暴力信息 嚴禁利用計算機非法入侵他人或其他組織的計算機信息系統 ②維護技術人員 維修計算機和軟件的部門或個人在維修以后必須保證計算機和軟件無病毒和其他有害數據 ③任何部門和個人不得從事下列活動 利用計算機信息網絡制作、傳播、復制有害信息 非法侵入計算機信息網絡非法竊取計算機信息系統中信息資源 故意干擾計算機信息網絡暢通故意輸入計算機病毒以及其他有害數據危害計算機信息系統安全從事其它危害計算機信息系統安全的活動。

第四篇：醫(yī)療器械體外診斷試劑制度目錄

臺州椒江關愛云醫(yī)療器械有限公司

1.各級人員崗位職責…………………………………………1 2.質量管理方針及目標………………………………………7 3.企業(yè)質量責任制度…………………………………………8 4.企業(yè)質量裁決流程…………………………………………9 5.質量管理培訓及考核制度…………………………………10 6.醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度…………………11 7.醫(yī)療器械購進管理制度……………………………………12 8.醫(yī)療器械質量驗收制度……………………………………13 9.醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護制度……………………………15 10.醫(yī)療器械出庫復核制度……………………………………17 11.醫(yī)療器械銷售管理制度……………………………………18 12.有關記錄和憑證管理制度…………………………………19 13.效期醫(yī)療器械管理制度……………………………………20 14.不合格醫(yī)療器械管理制度…………………………………21 15.醫(yī)療器械退貨質量管理制度………………………………23 16.醫(yī)療器械質量跟蹤制度……………………………………24 17.醫(yī)療器械不良事件報告制度………………………………25 18.質量事故報告制度…………………………………………26 19.醫(yī)療器械質量投訴管理制度………………………………27 20.售后服務管理制度…………………………………………28 21.文件、資料、記錄管理制度………………………………30 22.衛(wèi)生和人員健康管理制度…………………………………31 23.儀器設備與計量器具管理規(guī)定……………………………35 24.醫(yī)療器械召回制度…………………………………………36 25.計算機及軟件管理制度……………………………………38 26.購貨單位資格審核制度……………………………………40

第五篇：醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法

附件：

醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總

則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊管理，保證醫(yī)療器械體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定本辦法。

第二條 在中國境內銷售、使用的醫(yī)療器械體外診斷試劑均應按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及本辦法申報注冊，未經批準注冊的醫(yī)療器械體外診斷試劑，不得銷售使用。

第三條 醫(yī)療器械體外診斷試劑包括試劑、試劑產品、校準品和質控物質，它們可單獨或組合使用，對從人體內提取的樣本（包括捐獻的血液和組織）在體外進行檢查，以提供下列信息為唯一或主要目的：

（一）生理或病理狀態(tài)；

（二）先天性異常；

（三）確定安全性和與可能受者的相容性；

（四）監(jiān)測治療措施。

本辦法所指的醫(yī)療器械體外診斷試劑是專門用于體外診斷檢查的試劑，不包括普通實驗室用的試劑。

第四條 本辦法適用的醫(yī)療器械體外診斷試劑，包括臨床基礎檢驗類試劑、臨床化學類試劑、血氣、電解質測定類試劑、維生素測定類試劑、細胞組織化學染色劑類、免疫類診斷試劑、微生物學檢驗類試劑等（具體產品分類見國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《體外診斷試劑分類管理目錄》）。

第二章 醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊檢測的要求

第五條 醫(yī)療器械體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質量檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機構）進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。

第六條 承擔注冊檢驗的醫(yī)療器械檢測機構應按企業(yè)提交的注冊產品標準嚴格檢驗，保證檢測結果的科學性、公正性和準確性。

第七條 申請人送檢樣品數量至少應包括三個批號，每個批號樣品量應為檢驗用量的三倍。申請人應保證檢測樣品送達檢測機構前貯存條件滿足試劑性能有效性的要求，并保證樣品按期送達檢測機構。產品標準中有穩(wěn)定性或有效期相關性能要求時，生產企業(yè)應在生產期間原包裝留樣，留樣量至少是檢測穩(wěn)定性或有效期相關性能樣品需要量的三倍。

第三章 校準品和質控物質的管理

第八條 校準品和質控物質是指生產者用于建立與試劑預期用途有關的測量關系或驗證其使用特性的物質、材料和物品。校準品和（或）質控物質的賦值的可溯源性，必須有現有的參考測量程序和（或）現有的高級計量學水平的參考物質做保證。

第九條 校準品和質控物質上市銷售之前，須進行注冊。

第十條 校準品和質控物質注冊時應提供與溯源性相關的資料，包括：原材料來源及控制、制備方法、賦值程序、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等，必要時，需進行適當的檢驗(如對來源于人類的材料進行生物安全性檢驗)以確認其性能指標符合相關要求。

第四章 境內醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊材料的要求

第十一條 境內醫(yī)療器械體外診斷試劑申報注冊時應提交如下材料：

（一）境內醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；

（三）產品技術報告；

（四）安全風險分析報告；

（五）適用的產品標準及說明；

（六）產品性能自測報告；

（七）醫(yī)療器械檢測機構近一年內出具的產品注冊型式檢測報告；

（八）產品包裝、標簽設計樣稿；

（九）使用說明書；

（十）臨床試驗資料；

（十一）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；

（十二）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十二條 境內醫(yī)療器械體外診斷試劑申請重新注冊時應提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；

（三）原醫(yī)療器械注冊證書；

（四）醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊型式檢測報告；

（五）適用的產品標準及說明；

（六）產品質量跟蹤報告；

（七）醫(yī)療器械使用說明書；

（八）產品包裝、標簽設計樣稿；

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第五章 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊材料的要求 第十三條 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申報注冊時應提交如下材料：

（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；

（三）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產企業(yè)授予的代理注冊的委托書。

（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；

（五）適用的產品標準；

（六）醫(yī)療器械說明書：

（七）產品包裝、標簽設計中文樣稿；

（八）醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：

（九）醫(yī)療器械臨床試驗資料；

（十）生產企業(yè)出具的產品質量保證書：

（十一）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件；

（十二）生產企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明：

（十三）所提交材料真實性的自我保證聲明：

第十四條 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申請重新注冊時應提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；

（三）原醫(yī)療器械注冊證書：

（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；

（五）適用的產品標準及說明：

（六）醫(yī)療器械說明書：

（七）產品包裝、標簽設計中文樣稿；

（八）醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：

（九）產品質量跟蹤報告：

（十）生產企業(yè)出具的產品質量保證書：

（十一）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件：

（十二）生產企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者登記證明：

（十三）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條情形的，應當提供相應的情況說明和證明性文件；

（十四）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十五條 境外企業(yè)生產的高風險的第三類醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊審查須履行對生產質量體系的現場審查。具體要求見《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考查辦法》。

第六章 醫(yī)療器械體外診斷試劑的重新注冊

第十六條 醫(yī)療器械注冊證書有效期滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。

第十七條 醫(yī)療器械注冊證書中下列內容發(fā)生變化的，生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內申請變更重新注冊：

（一）適用的產品標準中技術指標及試驗方法進行修訂的。

（二）試劑生產主要原料變更；

（三）注冊單元變更的；

（四）型號、規(guī)格；

（五）生產地址；

（六）產品標準；

（七）產品適用范圍。

第十八條 醫(yī)療器械注冊證書有效期內，產品管理類別發(fā)生改變的，生產企業(yè)應當在6個月內，按照改變后的類別到相應的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。

第十九條 申請醫(yī)療器械重新注冊的，應當填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照本辦法的相應要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。

第二十條 重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關規(guī)定。

第七章 醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦

第二十一條 醫(yī)療器械注冊證書載明內容發(fā)生下列變化的，生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內申請醫(yī)療器械注冊證書變更：

（一）生產企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；

（二）生產企業(yè)注冊地址改變；

（三）生產地址的文字性改變；

（四）產品名稱、商品名稱的文字性改變；

（五）型號、規(guī)格的文字性改變 ；

（六）產品標準的名稱或者代號的文字性改變；

（七）售后服務機構改變；

（八）代理人改變。

（九）診斷試劑有效期、貯存條件變更。

第二十二條 申請醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的要求向原注冊審批部門提交有關材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進行形式審查，當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合要求的發(fā)給受理通知書。第二十三條 原注冊審批部門受理變更申請后，應當在20個工作日內作出是否同意變更的書面決定。經審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊證書予以注銷。經審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。

變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。第二十四條 醫(yī)療器械注冊證書丟失或損毀的，生產企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件11的要求提交有關材料和說明，向原注冊審批部門申請補辦。

第八章 申請人提交技術文件的具體要求

第二十五條 注冊產品標準及編制說明：應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械標準管理辦法》的規(guī)定。

第二十六條 產品性能自測報告：應按照企業(yè)提交的產品標準提交三批產品的自測報告。

第二十七條 產品研制報告應至少包括：

（一）產品概述；

（二）設計資料，包括產品組成的原材料或主體成分說明、產品的性能特征及其適用范圍、生產工藝；

（三）當試劑含有人類來源的組織或從此類組織內提取的物質時，有關此類材料來源的資料以及進行材料收集的相關資料；

（四）滅菌試劑產品、處于特定微生物狀態(tài)或潔凈狀態(tài)的試劑產品的使用過程的描述；

（五）設計計算和驗證的結果；

（六）適當的性能評估數據，有關參考方法、參考物質、已知參考值、準確度和使用的測量單位的資料；

（七）穩(wěn)定性試驗報告：應按產品標準中規(guī)定的穩(wěn)定性試驗條件評價產品性能的穩(wěn)定性。對產品穩(wěn)定性的要求應在注冊產品標準中明確規(guī)定。

第二十八條 產品風險分析報告應提供：

（一）按照預期目的進行預期使用時，由于使用的材料與樣本（如生理組織，細胞，體液和微生物）的不相容性而造成的分析性能降低的風險；

（二）按照預期目的進行商品運輸，貯存和使用時，由于產品的泄漏、污染和殘余物所帶來的風險；

（三）感染或微生物污染可能導致的風險及防范措施等。

第二十九條 對于設計目的為替代其它企業(yè)生產的同類產品的試劑，特別是隨機專用試劑，應明確適用機型，原則上產品適用范圍應限定在原企業(yè)生產的同類產品的應用范圍內。

第三十條 臨床試驗資料：應包括申報單位需提供臨床標本的測試結果報告，標本要有代表性，應全面覆蓋申報產品的適用范圍、測定范圍，報告要有統計結果分析，應有統計學意義。

第三十一條 產品質量跟蹤報告：應提供產品在國內和/或國外醫(yī)院應用的情況，以及在應用過程中不良反應監(jiān)測情況。

第九章 標簽和使用說明書的要求

第三十二條 醫(yī)療器械體外診斷試劑的標簽必須包括下列內容適用時以符號形式提供，所用符號應符合相關標準的規(guī)定。

（一）生產企業(yè)的名稱和地址；

（二）用戶能唯一性地識別體外診斷試劑和了解包裝內容物所必需的信息；

（三）必要時，注明“無菌”或標明特殊的微生物狀態(tài)或清潔狀態(tài)；

（四）批號或序列號；

（五）必要時，注明在不降低產品性能的條件下，體外診斷試劑安全使用的期限，以年、月表示，更確切時寫至日；

（六）體外診斷試劑用于性能評價時，寫明“僅用于性能評價”；

（七）必要時，注明體外診斷用試劑；

（八）特殊貯存和/或使用條件；

（九）必要時，任何特殊的使用說明；

（十）必要的警告和（或）注意事項；

（十一）如體外診斷試劑用于自測，應予清楚的說明。

第三十三條 使用說明書應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求，適用時，應包括下列內容：

（一）第十九條除

（四）、（五）兩款規(guī)定之外的其它各款；

（二）試劑各組份的性質及總量。試劑活性成分的濃度或試驗用具，以及在必要時試劑包含有可能影響測量的其它成分的情況；

（三）貯存條件和從第一次開啟容器后的貯存期限，以及工作試劑的貯存條件和穩(wěn)定性；

（四）分析靈敏度、診斷靈敏度、分析特異性、診斷特異性、準確度、重復性、重現性等的性能要求，包括對已知有關干擾的控制方法和生產企業(yè)聲明的檢測限；校準品和（或）質控物質賦值的可溯源性，必須有現有的參考測量程序和（或）現有的高級計量學水平的參考物質做保證；

（五）所需特殊設備的說明，包括合理使用該項特殊設備的標識所需的信息；

（六）所使用的樣品類型，收集和預處理的特殊條件，必要時，還有貯存條件以及患者準備的說明；

（七）試劑使用時要遵循的程序的詳細描述；

（八）試劑測量程序，必要時應包括：

測量方法的原理；

特殊的分析性能特征（即：靈敏度、特異征、準確度、重復性、重現性、檢測極限和測量范圍，包括檢測已知相關干擾所需的信息），方法的使用范圍以及用戶可得的參考測量程序和參考物質的使用信息；

后續(xù)程序細節(jié)或器械使用前所需的操作細節(jié)； 是否需要特殊培訓的說明；

（九）確定數值的參考區(qū)間，包括正確的參考人群的描述；

（十）如果醫(yī)療器械體外診斷試劑須和其它儀器組合使用，則應詳細說明要儀器的特性，以保證安全、正確使用；

（十一）對試劑使用或處理的特殊異常危險應采取的防護事項，包括器械含有人體或動物源性物質時的特別防護措施，并要注意這些物質的潛在感染性；

（十二）自測用試劑的要求: 按照預期用戶能夠理解的方式提供和表達結果，試劑提供的信息需要帶有對用戶采取某種行動的勸告（在陽性、陰性、或中介結果的情況下），和假陽性和假陰性結果的可能性；

可能被忽略的特別事項，這些事項規(guī)定了生產企業(yè)提供的其它信息以使用戶能夠使用器械并理解試劑出示的結果；

提供的信息必須包括明確地指導用戶,在與其主管醫(yī)生協商以前不應做出任何醫(yī)療決定；

信息必須規(guī)定當自測試劑用于監(jiān)測一種已存在的疾病時，患者應只采用他已受到培訓所要作的那種治療（處理）；

（十三）使用說明書或其最新修定版本的發(fā)布日期。

第三十四條 本辦法自

第十章 附

則

本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。年

月

日起施行。