第一篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)試題-答案

法 律 法 規(guī) 試 題

一、單選題（15題，每題1分）

1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。A、10 B、15 C、20 D、30 答案 ： D

2、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，非必須具備的條件是：()

A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員； B、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； C、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

D、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 答案 ：C

3、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，不用提交的資料()A、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）復(fù)印件產(chǎn)品、技術(shù)要求； B、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； C、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

答案 ：A

4、醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)按醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用狀態(tài)分類(lèi)，為()A、有源醫(yī)療器械、接觸或進(jìn)入人體器械 B、有源醫(yī)療器械、非接觸人體器械 C、無(wú)源醫(yī)療器械、接觸或進(jìn)入人體器械 D、無(wú)源醫(yī)療器械、非接觸人體器械 答案 ：B

5、涂改、倒賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，或者以期貨形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的，由縣組以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，可以并處()罰款。

A、5000元以上10000萬(wàn)以下

B、5000元以上20000萬(wàn)以下 C、3萬(wàn)元以下 答案 ： C

6、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律責(zé)任主體是()A、醫(yī)療器械制造商

B、技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)

C、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案部門(mén) 答案 ： A

7、醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，屬于非接觸人體器械的內(nèi)容是：()A、對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程序分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響 B、使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長(zhǎng)期使用

C、接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng) D、有源器械失控后造成的操作程序分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷 答案 ： A

8、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，()指導(dǎo)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)。

A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù) B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù) 答案 ： B

9、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理，境外第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊(cè)證。A、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

B、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén) C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 答案 ： C

10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)()將居民住宅做為倉(cāng)庫(kù)。A、可以 B、不可以 答案 ： B

11、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理，境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由()A、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

B、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén) C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 答案 ： B

二、多選題（15題，每題1分）

1、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理,分為()

A、無(wú)風(fēng)險(xiǎn) B、風(fēng)險(xiǎn)程度低 C、中度風(fēng)險(xiǎn) D、較高風(fēng)險(xiǎn) 答案 ： BCD

2、對(duì) 于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）情況分別作出處理。

A、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)

B、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正

C、申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理 D、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書(shū)》?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專(zhuān)用章并注明受理日期

答案：ABCD

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括（）A、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量； B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期； C、生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)；

D、供貨者或者購(gòu)貨者的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式； E、相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。答案：ABCDE

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位采購(gòu)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)索取、留存銷(xiāo)售憑證及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料；對(duì)首次向其供貨的單位，還應(yīng)當(dāng)索取以下加蓋單位印章的資料存檔：（）A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； B、醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表復(fù)印件； C、供貨單位醫(yī)療器械銷(xiāo)售委托書(shū)； D、銷(xiāo)售人員有效身份證明復(fù)印件。答案：ABCD

5、藥品、醫(yī)療器械流通中不得有下列行為：（）A、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可銷(xiāo)售藥品、醫(yī)療器械；

B、出租、出借、買(mǎi)賣(mài)或者轉(zhuǎn)讓藥品、醫(yī)療器械許可證等資質(zhì)證明文件；

C、以醫(yī)療廣告、義診、義賣(mài)、舉辦培訓(xùn)班或者醫(yī)療保健講座等方式推銷(xiāo)藥品；

D、經(jīng)營(yíng)或者使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明或者經(jīng)檢測(cè)不合格、過(guò)期、失效、國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械；

答案：BCD

6、我國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（）A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) C、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 答案：ABC

7、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括（）A、企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況 B、企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)情況 C、經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況

D、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況 答案：ABCD

8、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有：（）A、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格

B、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位 C、禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容 D、安裝和使用說(shuō)明或者圖示 E、以上全部都包括 答案：ABCDE

9、申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)的審查，可視同已通過(guò)企業(yè)質(zhì)量體系考核的是（）A、企業(yè)獲得國(guó)務(wù)字彄監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，證書(shū)在有效期內(nèi)的 B、已實(shí)施工為產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，其證書(shū)在有效期內(nèi)的

C、已實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書(shū)在有效期內(nèi)的 D、申請(qǐng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的 答案：ABC

10、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的原因是（）A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況 B、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件

C、以便器械監(jiān)督部門(mén)及時(shí)對(duì)有關(guān)器械加強(qiáng)管理

D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康 答案：ABCD

11、審批上市的醫(yī)療器械都是無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的嗎？（）A、無(wú)風(fēng)險(xiǎn)

B、只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)”可接受 C、有一定風(fēng)險(xiǎn) 答案：BC

三、填空題（10題，每題1分）

1、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守（）。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案和產(chǎn)品注冊(cè)管理，境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械由備案人向（）提交產(chǎn)品備案資料。

市區(qū)所在的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合（）。

醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

4、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理》新規(guī)：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。5

5、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并取得（）醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件

6、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分（）和（），都具有同等法律效力，有效期為5年。正本

副本

7、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的高區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予（）或者不予（）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。受理

核發(fā)

8、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械（安全、有效）

9、醫(yī)療器械廣告是（?。┘?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的。

10、（國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)）負(fù)責(zé)全國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

11、企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)前，應(yīng)按（質(zhì)量體系考核自查表）進(jìn)行自查

12、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的（注銷(xiāo)）手續(xù)

四、判斷題（10題，每題1分）

（×）

1、申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

（√）

2、凡是經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

（√）

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

（×）

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照有效期為3年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

（√）

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

（×）

6、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。未經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，也可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。

（×）

7、醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存二年。植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

（×）

8、開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

（√）

9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

（√）

10、簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，按照國(guó)家食品彄監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以活力說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照其規(guī)定。

（√）

11、企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進(jìn)行記錄歸檔。

五、問(wèn)答題（5題，每題4分）1、6、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)編排方式為： ×（×）（1食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6。請(qǐng)解釋各序號(hào)所表示的意思?！?為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：

境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字； 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)； 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)，為××1（無(wú)相應(yīng)市區(qū)的行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）； ×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械； ××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； ×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別； ××5產(chǎn)品品種編碼； ××××6為注冊(cè)流水號(hào)。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，要求生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，請(qǐng)列舉8個(gè)應(yīng)當(dāng)建立的文件（含與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)的文件各2個(gè)）。

文件控制程序、采購(gòu)控制程序、監(jiān)視和測(cè)量控制程序、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序、記錄控制程序、人力資源控制程序、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、生產(chǎn)設(shè)備管理程序、、、3、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)哪5項(xiàng)內(nèi)容變化，需要進(jìn)行重新注冊(cè)？

生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品適用范圍、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成

4、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的組成，請(qǐng)列圖示意，并寫(xiě)出湖南明興醫(yī)療公司的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。YZB/ ×（×××）××××-××××

發(fā)布年號(hào)

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱(chēng)（國(guó)別）

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)

湖南明興醫(yī)療公司標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YZB/湘 0067-2013

5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械主品應(yīng)符合什么條件？ 國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的注冊(cè)證及注冊(cè)登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證產(chǎn)品有效范圍內(nèi)。

進(jìn)口產(chǎn)品必須具有注冊(cè)證及登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方經(jīng)營(yíng)許可證產(chǎn)品范圍內(nèi)。

六、論述題（5題，每題6分）

1、淺談一下產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)企業(yè)的重要性。

2、作為生產(chǎn)企業(yè)的一員，你覺(jué)得應(yīng)該從哪些方面保證產(chǎn)品質(zhì)量？

3、根據(jù)你到公司的時(shí)間，談?wù)劦秸畽C(jī)構(gòu)辦一個(gè)證需要了解些什么，如辦證流程、如何跟政府部門(mén)打交道、注意事項(xiàng)？可舉例說(shuō)明 ：生產(chǎn)證、注冊(cè)證、壓力容器安裝證、壓力容器使用證等

4、簡(jiǎn)要論述醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)的現(xiàn)狀。

5、論述醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例在醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、使用中的重要作用。

第二篇：醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)

醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)目錄

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)管理辦法

第三篇：法律法規(guī)業(yè)務(wù)培訓(xùn)試題答案

傳染病防治相關(guān)法律法規(guī)業(yè)務(wù)培訓(xùn)試題

單位

姓名

得分

一、名詞解釋

1、疫點(diǎn)：指病原體從傳染源向周?chē)ド⒌姆秶^小或者單個(gè)疫源地。

2、消毒：指用化學(xué)、物理、生物的方法殺滅或者消除環(huán)境中的病原微生物。

3、突發(fā)公共衛(wèi)生事件：是指突然發(fā)生，造成或者可能造成社會(huì)公眾健康嚴(yán)重?fù)p害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業(yè)中毒以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的事件。

4、自然疫源地：指某些可引起人類(lèi)傳染病的病原體在自然界的野生動(dòng)物中長(zhǎng)期存在和循環(huán)的地區(qū)。

二、填空題：

1、國(guó)家對(duì)傳染病防治實(shí)行預(yù)防為主的方針，防治結(jié)合、分類(lèi)管理、依靠科學(xué)、依靠群眾。

2、傳染病分為甲類(lèi)、乙類(lèi)和丙類(lèi)。對(duì)乙類(lèi)傳染病中傳染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽、甲型H1N1流感和人感染高致病性禽流感，采取甲類(lèi)傳染病的預(yù)防、控制措施。

3、國(guó)家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。國(guó)家免疫規(guī)劃項(xiàng)目的預(yù)防接種實(shí)行免費(fèi)。4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)行傳染病預(yù)檢、分診制度。

5、突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)當(dāng)遵循預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、反應(yīng)及時(shí)、措施果斷、依靠科學(xué)、加強(qiáng)合作的原則。

6、有關(guān)部門(mén)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)傳染病做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早隔離、早治療，切斷傳播途徑，防止擴(kuò)散。

7、獲得突發(fā)公共衛(wèi)生事件信息的責(zé)任報(bào)告單位和責(zé)任報(bào)告人，應(yīng)當(dāng)在２小時(shí)內(nèi)以電話或傳真等方式向?qū)俚匦l(wèi)生行政部門(mén)指定的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，同時(shí)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，8、根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，劃分為特別重大的突發(fā)公共衛(wèi)生事件（Ⅰ級(jí)）、重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（Ⅱ級(jí)）、較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（Ⅲ級(jí)）、一般突發(fā)公共衛(wèi)生事件（Ⅳ級(jí)）四級(jí)。9、14歲以下患兒要求填寫(xiě)家長(zhǎng)姓名及聯(lián)系電話

10、傳染病報(bào)告實(shí)行屬地化管理。傳染病報(bào)告卡由首診醫(yī)生或其他執(zhí)行職務(wù)的人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)。

三、選擇題

1.突發(fā)公共衛(wèi)生事件經(jīng)確認(rèn)后，市、縣應(yīng)采取何種方式逐級(jí)報(bào)告至省疾控中心： A.網(wǎng)絡(luò)直報(bào)

B.電話報(bào)告

C.傳真報(bào)告

D.網(wǎng)絡(luò)直報(bào)的同時(shí)進(jìn)行電話和傳真報(bào)告 2、2.突發(fā)公共衛(wèi)生事件及相關(guān)信息經(jīng)確認(rèn)后，疾控中心應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)：

A.6小時(shí)

B.重大事件2小時(shí)，一般事件6小時(shí)

C.2小時(shí)

D.24小時(shí)

3、哪一類(lèi)用戶可以不需要辦理申請(qǐng)、審批手續(xù)直接為其開(kāi)設(shè)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)用戶： A.衛(wèi)生行政部門(mén)用戶

B.本疾控中心業(yè)務(wù)用戶

C.非衛(wèi)生系統(tǒng)用戶

D.所有用戶必須經(jīng)申請(qǐng)、審批 4、7.發(fā)現(xiàn)乙肝病原攜帶者： A.需進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，并進(jìn)行登記

B.需進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，但不需登記 C.可不進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，但需登記

D.可不進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，且不需登記

5、《國(guó)家救災(zāi)防病報(bào)告管理信息系統(tǒng)》初次報(bào)告時(shí)限為縣以上人民政府及其有關(guān)部門(mén)確認(rèn)發(fā)生災(zāi)害后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)上報(bào)：

A.2小時(shí)

B.6小時(shí)

C.12小時(shí)

D.24小時(shí)

四、問(wèn)答題

1、突發(fā)事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和有關(guān)單位發(fā)現(xiàn)有下列哪些情形，應(yīng)當(dāng)在２小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門(mén)報(bào)告；接到報(bào)告的衛(wèi)生行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)在２小時(shí)內(nèi)向本級(jí)人民政府報(bào)告，并同時(shí)向上級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門(mén)報(bào)告。

（一）發(fā)生或者可能發(fā)生傳染病暴發(fā)、流行的；

（二）發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)不明原因的群體性疾病的；

（三）發(fā)生傳染病菌種、毒種丟失的；

（四）發(fā)生或者可能發(fā)生重大食物和職業(yè)中毒事件的。

2、門(mén)診日志至少要包括就診日期、姓名、性別、年齡、職業(yè)、現(xiàn)住址、病名（初步診斷）、發(fā)病日期、初診或復(fù) 診9項(xiàng)基本內(nèi)容。門(mén)診日志應(yīng)由臨床醫(yī)生填寫(xiě)，病名項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)診斷的病名，不能填寫(xiě)癥狀；

3、傳染病網(wǎng)絡(luò)直報(bào)重復(fù)報(bào)告查重的默認(rèn)條件包括哪幾項(xiàng)？ 患者姓名、性別、年齡、職業(yè)、病種、現(xiàn)詳細(xì)住址。

第四篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試卷

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試卷

考試日期： 部門(mén)： 姓名： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題:(每題0.5分,共10分)

1.為了保證醫(yī)療器械的、，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

2.醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、和 的原則。

3.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 管理。

4.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

5.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的

和，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的 和 或者人員。

6.醫(yī)療器械廣告的審查辦法由 會(huì)同 制定。

7.醫(yī)療器械上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權(quán)銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)向 和 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

8.醫(yī)療器械持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于 年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。

二、單選題:(每題4分,共24分)

1.2000年1月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布 2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò) 根據(jù)2017年（）《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂）

A、5月1日 B、5月4日 C、6月1日 D、6月4日

2.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息有（）。

A、可追溯性 B、有效性 C、安全性 D、客觀性

3.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（）。

A、半年 B、1年 C、2年 D、5年

4.未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由（）以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)責(zé)令停止使用，給予警告，沒(méi)收違法所得。

A、縣級(jí) B、市級(jí) C、省級(jí) D、國(guó)家

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的且拒不改正的，處（）罰款。

A、2000-10000 B、5000-10000

C、5000-20000 C、10000-30000

6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知持有人。其中，導(dǎo)致死亡的還應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的在20日內(nèi)，通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。

A、7 B、8 C、9 C、10

三、多選題:(每題5分,共25分,答錯(cuò)1個(gè)0分,答對(duì)1/2/3個(gè)1分)

1.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的()及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

A、生產(chǎn) B、研制 C、使用活動(dòng) D、經(jīng)營(yíng)

2.國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行()。

A、分析 B、評(píng)價(jià) C、收集 D、控制

3.我國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（）

A、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) D、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用()產(chǎn)品。

A、未經(jīng)注冊(cè) B、無(wú)合格證明

C、過(guò)期 D、失效或淘汰

5.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的事項(xiàng)包括()

A、通用名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格

B、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)

C、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期

D、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍

四、判斷題:(每題1分,共7分)

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，可以不用向原備案部門(mén)變更備案。()

2.對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，有設(shè)區(qū)的縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。()

3.任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)）或者監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。()

4.凡是經(jīng)營(yíng)一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()

5.持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。（）

6.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，無(wú)需公開(kāi)征求意見(jiàn)。()

7.備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門(mén)變更備案。（）

五、名詞解析題:(每題5分,共10分)

1.醫(yī)療器械的含義。

答：

2.醫(yī)療器械不良事件的定義。

答：

六、簡(jiǎn)答題:(每題8分,共24分)

1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度的分類(lèi)。

答：

2.有哪些情形是由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

答：

3.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

答：

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)考試試題

一、填空題（共20分，每空2分）

1、按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行 備案 管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行 許可 管理。

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為 5 年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。

4、登記事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 辦理變更手續(xù)。

5、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者 生產(chǎn)地址 銷(xiāo)售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案； 在其他場(chǎng)所所貯存并現(xiàn)貨銷(xiāo)售 醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。

二、單項(xiàng)選擇題（共25分，每題5分）

6、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（D）個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

A、1個(gè)月 B、4個(gè)月 C、5個(gè)月 D、6個(gè)月

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明（A）。

A、授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼 B、授權(quán)銷(xiāo)售的品種即可 C、授權(quán)銷(xiāo)售品種、地域、期限 D、授權(quán)銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼

8、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)（B）。A、1年；2年；10年 B、2年；5年；永久保存 C、3年；2年；永久保存 D、3年；1年；10年

9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定（A）責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。A、質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任 B、質(zhì)量責(zé)任 C、售后服務(wù)責(zé)任 D、安全責(zé)任

10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備（C）人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。A、專(zhuān)職 B、兼職 C、專(zhuān)職或者兼職

三、判斷題（共5題，每題2分）

11、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。（√）

12、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，不需要書(shū)面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，直接可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。（×）

13、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在48小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。（×）

14、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的； 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。（√）

15、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書(shū)的；由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。（√）

四、簡(jiǎn)答題（共45分）

16、（20分）有哪些情形的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款？

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書(shū)的；

（三）第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告的。

17、（25分）有有哪些情形的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款？

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的；

（三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。