第一篇：安徽省藥品和醫(yī)療器械使用管理辦法266

安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法

（2007年12月18日安徽省人民政府令第207號公布 2016年1月28日省人民政府第69次常務(wù)會議修訂通過）

第一章

總

則

第一條

為了規(guī)范藥品、醫(yī)療器械的使用，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。

第二條

本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)（以下統(tǒng)稱使用單位）藥品、醫(yī)療器械的使用，以及監(jiān)管部門對其實施的監(jiān)督管理。

第三條

使用單位應(yīng)當(dāng)依照國家規(guī)定，建立藥品、醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護(hù)、維護(hù)、調(diào)劑、使用管理制度，依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械使用的安全責(zé)任。

第四條

縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱藥監(jiān)部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理工作。

衛(wèi)生計生、價格、工商、質(zhì)監(jiān)等部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理的相關(guān)工作。

第二章

采購、收貨、驗收

第五條

使用單位應(yīng)當(dāng)從具有藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械。購進(jìn)不實行批準(zhǔn)文號管理的中藥材和不實行經(jīng)營許可或者備案管理的醫(yī)療器械除外。

第六條

使用單位應(yīng)當(dāng)指定內(nèi)設(shè)機構(gòu)或者人員統(tǒng)一采購藥品、醫(yī)療器械。其他機構(gòu)或者人員不得自行采購。

第七條

以招標(biāo)投標(biāo)方式采購藥品、醫(yī)療器械的，使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家和省有關(guān)規(guī)定，并接受藥監(jiān)部門和其他有關(guān)部門的監(jiān)督。

第八條

使用單位采購藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗、索取下列資料，并建立采購檔案：

（一）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證、備案憑證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的復(fù)印件；

（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或者備案憑證的復(fù)印件；

（四）進(jìn)口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件；

（五）藥品檢驗報告書、生物制品批簽發(fā)合格證明、醫(yī)療器械合格證明的復(fù)印件；

（六）藥品、醫(yī)療器械銷售人員授權(quán)書的原件和身份證明的復(fù)印件。前款規(guī)定資料的復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)加蓋供貨企業(yè)的印章。

第九條 藥品、醫(yī)療器械到貨時，使用單位應(yīng)當(dāng)查核和記錄運輸方式是否符合要求，核對藥品、醫(yī)療器械與隨貨同行單、票是否相符。

需冷藏、冷凍的藥品、醫(yī)療器械到貨時，使用單位還應(yīng)當(dāng)查核和記錄運輸時間、運輸過程的溫度記錄等質(zhì)量控制狀況。對不符合溫度要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。

第十條

使用單位購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品批號逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄應(yīng)當(dāng)載明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、到貨日期等。藥品驗收記錄應(yīng)當(dāng)由驗收人簽名。經(jīng)驗收不合格的藥品，應(yīng)當(dāng)按照采購合同和國家有關(guān)規(guī)定處理。

使用單位對接受捐贈的藥品和從其他使用單位調(diào)進(jìn)的急救藥品，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定進(jìn)行驗收和記錄。

第十一條

使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)貨驗收，并建立真實、完整的醫(yī)療器械驗收記錄。驗收記錄應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、相關(guān)許可或者備案證明文件編號、到貨日期等；對滅菌醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)記錄滅菌日期或者滅菌批號。驗收記錄應(yīng)當(dāng)由驗收人簽名。經(jīng)驗收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照采購合同和國家有關(guān)規(guī)定處理。

使用單位對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械、接受捐贈的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定進(jìn)行查驗和記錄。

第十二條 藥品驗收記錄保存時間不得少于3年。藥品有效期超過3年的，驗收記錄保存至有效期屆滿后1年。

醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。植入類醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第三章

貯存、養(yǎng)護(hù)、維護(hù)

第十三條

使用單位貯存藥品、醫(yī)療器械的場所、設(shè)施、條件，應(yīng)當(dāng)符合藥品、醫(yī)療器械包裝標(biāo)示的貯存要求和國家有關(guān)規(guī)定。使用單位的藥房，應(yīng)當(dāng)符合國家和省藥房管理規(guī)范。

第十四條

使用單位應(yīng)當(dāng)對貯存的藥品、醫(yī)療器械定期檢查，對貯存藥品、醫(yī)療器械的溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)測。檢查、監(jiān)測情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄。

對檢查發(fā)現(xiàn)的過期、失效、變質(zhì)、霉?fàn)€、蟲蛀、破損、淘汰的藥品和過期、破損、失效、淘汰的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)立即封存、登記，并按照有關(guān)規(guī)定報告、處理。

第十五條

使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書要求，對處于在用狀態(tài)的設(shè)備類醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，逐臺建立檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)記錄。

經(jīng)校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)后，仍達(dá)不到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備類醫(yī)療器械，使用單位必須停止使用，并按有關(guān)規(guī)定處理。

第四章

調(diào)劑、使用

第十六條

使用單位應(yīng)當(dāng)在依法核定的診療科目或者服務(wù)項目范圍內(nèi)調(diào)劑、使用藥品和醫(yī)療器械。

第十七條

使用單位應(yīng)當(dāng)按照處方調(diào)劑藥品。處方調(diào)劑工作應(yīng)當(dāng)由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員承擔(dān)。

第十八條

使用單位直接接觸藥品和醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤?、醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品、醫(yī)療器械的工作。

第十九條

使用單位用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量和衛(wèi)生要求。

使用單位內(nèi)部調(diào)配藥品，對最小包裝藥品拆零分裝的，分裝藥品的包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明拆零分裝的時間、藥品名稱、規(guī)格、批號、用法、數(shù)量、用量、有效期等。分裝藥品的貯存，應(yīng)當(dāng)符合原包裝標(biāo)示的貯存要求。拆零分裝藥品應(yīng)當(dāng)予以記錄。

第二十條

使用單位應(yīng)當(dāng)跟蹤記錄植入類醫(yī)療器械的使用情況，建立記錄檔案。使用植入類醫(yī)療器械的病案號、患者姓名、住院號、手術(shù)時間、手術(shù)醫(yī)師姓名和植入類醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品出廠編號或者序列號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息，應(yīng)當(dāng)歸入記錄檔案。記錄檔案應(yīng)當(dāng)與病歷檔案、回訪記錄一并永久保存。第二十一條

使用單位之間轉(zhuǎn)讓、捐贈處于在用狀態(tài)的醫(yī)療器械的，轉(zhuǎn)讓方、捐贈方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓、捐贈的醫(yī)療器械安全、有效，向受讓方、受贈方提供產(chǎn)品合法證明文件、產(chǎn)品說明書，移交醫(yī)療器械使用期間檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)記錄的復(fù)印件。

轉(zhuǎn)讓、捐贈的醫(yī)療器械，經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格，并經(jīng)受讓方、受贈方依照本辦法第十一條規(guī)定驗收合格后方可使用。

第二十二條

使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定監(jiān)測、報告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。

使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的藥品、醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，向藥監(jiān)部門報告，并通知生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。

第五章 監(jiān)督檢查

第二十三條

藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)對使用單位的下列事項進(jìn)行監(jiān)督檢查，使用單位應(yīng)當(dāng)如實提供情況和相應(yīng)資料，不得拒絕和隱瞞：

（一）藥品、醫(yī)療器械管理制度的建立和落實情況；

（二）藥品、醫(yī)療器械采購檔案、收貨查核記錄、驗收記錄、貯存檢查監(jiān)測記錄和藥品拆零分裝記錄、植入類醫(yī)療器械使用記錄等管理情況；

（三）藥品、醫(yī)療器械的貯存、養(yǎng)護(hù)、維護(hù)、調(diào)劑、使用等情況。

藥監(jiān)部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對使用單位的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗。使用單位應(yīng)當(dāng)配合。

第二十四條

衛(wèi)生計生部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，對使用單位藥品和醫(yī)療器械使用情況實施監(jiān)督管理。

價格部門應(yīng)當(dāng)依法對使用單位的藥品價格、醫(yī)療器械價格和利用醫(yī)療器械提供服務(wù)的收費進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處藥品價格、醫(yī)療器械價格和醫(yī)療器械服務(wù)收費違法行為。

工商部門應(yīng)當(dāng)依法對使用單位的廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告行為。

質(zhì)監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國計量法》《中華人民共和國特種設(shè)備安全法》等法律、法規(guī)的規(guī)定，對使用單位使用的列入強制檢定計量器具目錄的醫(yī)療器械的強制檢定情況，列入特種設(shè)備目錄的醫(yī)療器械的安全情況實施監(jiān)督檢查。第二十五條

藥監(jiān)、衛(wèi)生計生、價格、工商、質(zhì)監(jiān)等部門依照本辦法規(guī)定對使用單位進(jìn)行的監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)予以記錄。監(jiān)督檢查記錄，應(yīng)當(dāng)由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱監(jiān)督檢查記錄。

藥監(jiān)、衛(wèi)生計生、價格、工商、質(zhì)監(jiān)等部門應(yīng)當(dāng)在本部門網(wǎng)站或者以其他便于公眾知曉的方式，及時向社會公布監(jiān)督檢查結(jié)果。

第二十六條 藥監(jiān)、衛(wèi)生計生、價格、工商、質(zhì)監(jiān)等部門應(yīng)當(dāng)以便于公眾知曉的方式公布本部門的投訴、舉報電話。對接到的投訴、舉報，應(yīng)當(dāng)依法及時調(diào)查、處理，或者移送有權(quán)部門依法調(diào)查、處理。調(diào)查、處理的結(jié)果應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)形式及時告知投訴人或者舉報人。

第二十七條

藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械使用信用管理制度，依法記錄、公示使用單位違反本辦法的行為。

第二十八條

藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械使用安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。發(fā)生突發(fā)事件的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)及時啟動應(yīng)急預(yù)案。

第六章

法律責(zé)任

第二十九條 使用單位有下列情形之一的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上20000元以下罰款：

（一）未按本辦法第八條規(guī)定查驗、索取采購的藥品、醫(yī)療器械相關(guān)資料，建立藥品、醫(yī)療器械采購檔案的；

（二）未按本辦法第九條規(guī)定查核到貨的藥品、醫(yī)療器械的；

（三）未按本辦法第十條、第十一條、第十二條規(guī)定驗收藥品、醫(yī)療器械，記錄驗收情況，保存驗收記錄的；

（四）未按本辦法第十九條規(guī)定調(diào)配藥品、拆零分裝藥品的；

（五）未按本辦法第二十條規(guī)定對植入類醫(yī)療器械的使用進(jìn)行跟蹤記錄，建立記錄檔案并永久保存的。

第三十條

使用單位違反本辦法第五條規(guī)定，從不具有藥品或者醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，并處違法購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械貨值金額2倍以上5倍以下罰款。

使用單位從超經(jīng)營方式或者超經(jīng)營范圍的企業(yè)購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以下罰款。第三十一條

使用單位未按本辦法第六條規(guī)定指定內(nèi)設(shè)機構(gòu)或者人員統(tǒng)一采購藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處10000元以下罰款。

第三十二條

使用單位未按本辦法第十三條規(guī)定貯存藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處10000元以上30000元以下罰款。

使用單位未按本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護(hù)、維護(hù)藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上20000元以下罰款。

第三十三條

使用單位有下列情形之一的，由藥監(jiān)部門依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定予以處罰：

（一）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自購進(jìn)、使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的；

（二）借義診、試用名義銷售藥品、醫(yī)療器械的；

（三）使用無合格證明文件醫(yī)療器械的；

（四）違反本辦法第二十一條規(guī)定，接收、使用轉(zhuǎn)讓或者捐贈的醫(yī)療器械的。第三十四條

藥監(jiān)部門和其他有關(guān)部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予處分；涉嫌構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對違法使用藥品、醫(yī)療器械行為的投訴、舉報不依法調(diào)查、處理的；

（二）向使用單位銷售藥品、醫(yī)療器械的；

（三）向使用單位推薦藥品、醫(yī)療器械的；

（四）不履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為，不依法查處的；

（五）其他玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的行為。

第七章

附

則

第三十五條

本辦法自2016年4月1日起施行。

第二篇：安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法

安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法

安徽省人民政府令

第207號

《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2007年11月26日省人民政府第59次常務(wù)會議討論通過，現(xiàn)予公布，自2008年3月1日起施行。

代省長 王三運 二○○七年十二月十八日

安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法

第一章

總

則

第一條

為了規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的使用，維護(hù)人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。

第二條

本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)（以下統(tǒng)稱使用單位）的藥品和醫(yī)療器械使用以及監(jiān)管部門實施的監(jiān)督管理活動。

第三條

使用單位依法取得相關(guān)執(zhí)業(yè)許可后方可使用藥品和醫(yī)療器械，并依法承擔(dān)藥品和醫(yī)療器械使用的安全責(zé)任。第四條

使用單位應(yīng)當(dāng)依照國家規(guī)定建立藥品和醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等管理制度。

第五條

縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱藥監(jiān)部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理工作。

衛(wèi)生、人口和計劃生育、工商、質(zhì)監(jiān)、價格等部門按照各自職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械使用的相關(guān)監(jiān)督管理工作。

第二章

購進(jìn)驗收管理

第六條

使用單位應(yīng)當(dāng)從具有藥品或者醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械。購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和未實行許可證管理的醫(yī)療器械除外。

第七條

推行有配送能力的藥品經(jīng)營企業(yè)向農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一配送供應(yīng)藥品，建立和完善農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。

第八條

以集中招標(biāo)投標(biāo)方式采購藥品和醫(yī)療器械的，使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家和省有關(guān)規(guī)定，并接受藥監(jiān)部門和其他有關(guān)部門的監(jiān)督。

第九條

使用單位購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗、索取下列資料，并建立采購檔案：

（一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的復(fù)印件；

（三）進(jìn)口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械注冊證的復(fù)印件；

（四）藥品檢驗報告書、生物制品批簽發(fā)合格證明、醫(yī)療器械合格證明的復(fù)印件；

（五）藥品或者一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售人員授權(quán)書及其身份證明和銷售憑證。

前款第（一）至

（四）項規(guī)定資料的復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位的印章。對國家實行強制性安全認(rèn)證的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國計量法》的規(guī)定，查驗并索取相關(guān)資料。

第十條

使用單位購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)按藥品批號逐批驗收，查驗藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等，詳細(xì)填寫藥品驗收記錄。藥品驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、購貨日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。

第十一條

使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)貨驗收，詳細(xì)填寫醫(yī)療器械驗收記錄。醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、生產(chǎn)批號（出廠編號或序列號或生產(chǎn)日期）、注冊證號、有效期、數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。滅菌醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)記錄滅菌日期或者滅菌批號。

使用單位對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按前款規(guī)定進(jìn)行查驗。

第十二條

藥品驗收記錄保存時間不得少于2年。藥品有效期限超過2年的，藥品驗收記錄保存至有效期屆滿后1年。

醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)保存至有效期屆滿或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)跟蹤保存至該產(chǎn)品使用結(jié)束。

第十三條

使用單位不得有下列行為：

（一）從不具備生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械；

（二）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用或者購買其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械；

（三）購進(jìn)包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的藥品或者醫(yī)療器械；

（四）從超經(jīng)營方式或者超經(jīng)營范圍的企業(yè)購進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械。

第三章 儲存養(yǎng)護(hù)管理

第十四條

使用單位應(yīng)當(dāng)建立規(guī)范藥房，儲存藥品和醫(yī)療器械的場所、設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。

第十五條

使用單位對儲存的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。對過期、失效、變質(zhì)、霉?fàn)€、蟲蛀、破損、淘汰的藥品和過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即封存登記，并按規(guī)定報告處理。

第十六條

使用單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立在用設(shè)備類醫(yī)療器械的檔案，及時養(yǎng)護(hù)、校檢在用設(shè)備類醫(yī)療器械，并做好養(yǎng)護(hù)、校檢記錄。

經(jīng)養(yǎng)護(hù)、校檢達(dá)不到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的設(shè)備類醫(yī)療器械，使用單位不得使用，并按有關(guān)規(guī)定處理。

第四章

調(diào)配使用管理

第十七條

使用單位應(yīng)當(dāng)在依法核定的診療科目或者服務(wù)項目范圍內(nèi)調(diào)配與使用藥品和醫(yī)療器械。

第十八條

使用單位應(yīng)當(dāng)按處方調(diào)配藥品，審核和調(diào)配處方藥劑的人員應(yīng)當(dāng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)、個體診所等使用單位缺乏資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員的，應(yīng)當(dāng)由經(jīng)縣級以上藥監(jiān)部門組織的藥學(xué)法律和專業(yè)知識考試合格人員按處方調(diào)配藥品。第十九條

使用單位直接接觸藥品和無菌醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤?、無菌醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品或者無菌醫(yī)療器械的工作。

第二十條

使用單位調(diào)配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量和衛(wèi)生要求。

使用單位調(diào)配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，并保留原最小包裝物至使用完為止。拆零后的藥品包裝應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

第二十一條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對植入人體的醫(yī)療器械的使用進(jìn)行跟蹤記錄，建立使用記錄檔案。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)包括病案號、患者姓名、住院號、手術(shù)時間、手術(shù)醫(yī)師姓名、植入器械名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品出廠編號或序列號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)與病歷檔案、回訪記錄等一并管理。

第二十二條

使用單位受讓、受贈使用過的設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗其合法證明并經(jīng)法定檢測機構(gòu)檢驗合格后方可使用，未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的不得使用。

第二十三條

使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定監(jiān)測、上報藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。

使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的藥品和醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用該藥品或者醫(yī)療器械，通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，并向藥監(jiān)部門報告。

第二十四條

使用單位不得有下列行為：

（一）采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾出售處方藥；

（二）以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫(yī)療器械；

（三）未經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療廣告中進(jìn)行藥品或者醫(yī)療器械宣傳；

（四）對配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械發(fā)布廣告；

（五）使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械；

（六）將研制的醫(yī)療器械對外出售。

第五章

監(jiān)督檢查

第二十五條

藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)對使用單位的下列事項進(jìn)行監(jiān)督檢查，使用單位應(yīng)當(dāng)如實提供情況和相應(yīng)資料，不得拒絕和隱瞞：

（一）藥品、醫(yī)療器械管理制度的建立和落實情況；

（二）藥品、醫(yī)療器械采購檔案、購貨憑證、驗收記錄和植入人體醫(yī)療器械跟蹤登記等管理情況；

（三）藥品、醫(yī)療器械的調(diào)配使用、儲存養(yǎng)護(hù)等情況。

第二十六條

衛(wèi)生部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》和有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的職責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械使用情況實施藥事管理。

工商部門應(yīng)當(dāng)依法對使用單位的廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，受理藥品和醫(yī)療器械廣告的投訴和舉報，查處藥品和醫(yī)療器械廣告違法行為。

價格部門應(yīng)當(dāng)依法對使用單位的藥品和醫(yī)療器械價格進(jìn)行監(jiān)督檢查，受理藥品和醫(yī)療器械價格的投訴和舉報，查處藥品和醫(yī)療器械價格違法行為。

第二十七條

藥監(jiān)、衛(wèi)生、價格、工商、質(zhì)監(jiān)、人口和計劃生育等部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)，按照法定權(quán)限和程序?qū)λ幤泛歪t(yī)療器械使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對使用單位遵守強制性標(biāo)準(zhǔn)、法定要求的情況予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。監(jiān)督檢查記錄應(yīng)當(dāng)作為其直接負(fù)責(zé)人員定期考核的內(nèi)容。公眾有權(quán)查閱監(jiān)督檢查記錄。第二十八條

藥監(jiān)、衛(wèi)生、價格、工商、質(zhì)監(jiān)、人口和計劃生育等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的電子郵件地址或者舉報電話；對接到的舉報，應(yīng)當(dāng)及時、完整地記錄并妥善保存。舉報事項屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)受理，并依法進(jìn)行核實、處理、答復(fù)；不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)交有權(quán)處理的部門，并告知舉報人。

第二十九條

藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械使用信用管理制度，將不依法安全、有效使用藥品和醫(yī)療器械的單位列入不良記錄名單。

藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案。藥監(jiān)部門接到藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良事件報告后，應(yīng)當(dāng)及時啟動應(yīng)急預(yù)案，確保公共安全。

第六章

法律責(zé)任

第三十條

使用單位有下列情形之一的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處1000元以上5000元以下罰款：

（一）購進(jìn)藥品或醫(yī)療器械未索取、查驗、留存相關(guān)證明材料的；

（二）購進(jìn)藥品或醫(yī)療器械未驗收，或者沒有驗收記錄，以及驗收記錄不真實、不完整的；

（三）對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械資質(zhì)證件未按規(guī)定查驗的；

（四）未按規(guī)定儲存養(yǎng)護(hù)藥品或醫(yī)療器械的；

（五）未建立植入人體醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤使用記錄的；

（六）對設(shè)備類醫(yī)療器械未建立設(shè)備檔案、未定期養(yǎng)護(hù)校驗的。

第三十一條

使用單位使用未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的受讓、受贈使用過的設(shè)備類醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，并處5000元以上10000元以下罰款。第三十二條

使用單位采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾出售處方藥的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額1倍以上2倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

第三十三條

使用單位以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫(yī)療器械的，分別按照《藥品管理法》第七十三條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條的規(guī)定予以處罰。

第三十四條

使用單位未經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療廣告中進(jìn)行藥品和醫(yī)療器械宣傳、對配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械發(fā)布廣告的，由工商部門依法予以查處。

第三十五條

使用單位使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

第三十六條 使用單位將其研制的醫(yī)療器械對外出售的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處違法所得2倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

第三十七條

藥監(jiān)部門和其他有關(guān)行政部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對違法使用藥品和醫(yī)療器械行為的舉報或者藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量問題的報告不及時處理，造成不良后果的；

（二）參與藥品或者醫(yī)療器械購銷活動的；

（三）向使用單位推薦藥品或者醫(yī)療器械的；

（四）不履行監(jiān)督檢查職責(zé)或者發(fā)現(xiàn)違法行為不查處的；

（五）其他玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的行為。

第七章

附

則

第三十八條

本辦法自2008年3月1日起施行。

第三篇：安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法

安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法

第一章 總則

第一條 為了規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的使用，維護(hù)人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)（以下統(tǒng)稱使用單位）的藥品和醫(yī)療器械使用以及監(jiān)管部門實施的監(jiān)督管理活動。

第三條 使用單位依法取得相關(guān)執(zhí)業(yè)許可后方可使用藥品和醫(yī)療器械，并依法承擔(dān)藥品和醫(yī)療器械使用的安全責(zé)任。

第四條 使用單位應(yīng)當(dāng)依照國家規(guī)定建立藥品和醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等管理制度。

第五條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱藥監(jiān)部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理工作。

衛(wèi)生、人口和計劃生育、工商、質(zhì)監(jiān)、價格等部門按照各自職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械使用的相關(guān)監(jiān)督管理工作。第二章 購進(jìn)驗收管理

第六條 使用單位應(yīng)當(dāng)從具有藥品或者醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械。購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和未實行許可證管理的醫(yī)療器械除外。

第七條 推行有配送能力的藥品經(jīng)營企業(yè)向農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一配送供應(yīng)藥品，建立和完善農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。

第八條 以集中招標(biāo)投標(biāo)方式采購藥品和醫(yī)療器械的，使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家和省有關(guān)規(guī)定，并接受藥監(jiān)部門和其他有關(guān)部門的監(jiān)督。

第九條 使用單位購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗、索取下列資料，并建立采購檔案：

（一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的復(fù)印件；

（三）進(jìn)口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械注冊證的復(fù)印件；

（四）藥品檢驗報告書、生物制品批簽發(fā)合格證明、醫(yī)療器械合格證明的復(fù)印件；

（五）藥品或者一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售人員授權(quán)書及其身份證明和銷售憑證。

前款第（一）至

（四）項規(guī)定資料的復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位的印章。

對國家實行強制性安全認(rèn)證的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國計量法》的規(guī)定，查驗并索取相關(guān)資料。

第十條 使用單位購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)按藥品批號逐批驗收，查驗藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等，詳細(xì)填寫藥品驗收記錄。藥品驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、購貨日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。

第十一條 使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)貨驗收，詳細(xì)填寫醫(yī)療器械驗收記錄。醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、生產(chǎn)批號（出廠編號或序列號或生產(chǎn)日期）、注冊證號、有效期、數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。滅菌醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)記錄滅菌日期或者滅菌批號。

使用單位對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按前款規(guī)定進(jìn)行查驗。

第十二條 藥品驗收記錄保存時間不得少于2年。藥品有效期限超過2年的，藥品驗收記錄保存至有效期屆滿后1年。

醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)保存至有效期屆滿或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)跟蹤保存至該產(chǎn)品使用結(jié)束。

第十三條 使用單位不得有下列行為：

（一）從不具備生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品或者醫(yī) 療器械；

（二）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用或者購買其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械；

（三）購進(jìn)包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的藥品或者醫(yī)療器械；

（四）從超經(jīng)營方式或者超經(jīng)營范圍的企業(yè)購進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械。

第三章 儲存養(yǎng)護(hù)管理

第十四條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立規(guī)范藥房，儲存藥品和醫(yī)療器械的場所、設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。

第十五條 使用單位對儲存的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。對過期、失效、變質(zhì)、霉?fàn)€、蟲蛀、破損、淘汰的藥品和過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即封存登記，并按規(guī)定報告處理。

第十六條 使用單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立在用設(shè)備類醫(yī)療器械的檔案，及時養(yǎng)護(hù)、校檢在用設(shè)備類醫(yī)療器械，并做好養(yǎng)護(hù)、校檢記錄。

經(jīng)養(yǎng)護(hù)、校檢達(dá)不到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的設(shè)備類醫(yī)療器械，使用單位不得使用，并按有關(guān)規(guī)定處理。第四章 調(diào)配使用管理

第十七條 使用單位應(yīng)當(dāng)在依法核定的診療科目或者服務(wù)項目范圍內(nèi)調(diào)配與使用藥品和醫(yī)療器械。

第十八條 使用單位應(yīng)當(dāng)按處方調(diào)配藥品，審核和調(diào)配處方藥劑的人員應(yīng)當(dāng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)、個體診所等使用單位缺乏資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員的，應(yīng)當(dāng)由經(jīng)縣級以上藥監(jiān)部門組織的藥學(xué)法律和專業(yè)知識考試合格人員按處方調(diào)配藥品。

第十九條 使用單位直接接觸藥品和無菌醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤贰o菌醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品或者無菌醫(yī)療器械的工作。

第二十條 使用單位調(diào)配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量和衛(wèi)生要求。

使用單位調(diào)配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，并保留原最小包裝物至使用完為止。拆零后的藥品包裝應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對植入人體的醫(yī)療器械的使用進(jìn)行跟蹤記錄，建立使用記錄檔案。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)包括病案號、患者姓名、住院號、手術(shù)時間、手術(shù)醫(yī)師姓名、植入器械名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品出廠編號或序列號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)與病歷檔案、回訪記錄等一并管理。

第二十二條 使用單位受讓、受贈使用過的設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗其合法證明并經(jīng)法定檢測機構(gòu)檢驗合格后方可使用，未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的不得使用。

第二十三條 使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定監(jiān)測、上報藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。

使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的藥品和醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用該藥品或者醫(yī)療器械，通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，并向藥監(jiān)部門報告。

第二十四條 使用單位不得有下列行為：

（一）采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾出售處方藥；

（二）以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫(yī)療器械；

（三）未經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療廣告中進(jìn)行藥品或者醫(yī)療器械宣傳；

（四）對配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械發(fā)布廣告；

（五）使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械；

（六）將研制的醫(yī)療器械對外出售。第五章 監(jiān)督檢查

第二十五條 藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)對使用單位的下列事項進(jìn)行監(jiān)督檢查，使用單位應(yīng)當(dāng)如實提供情況和相應(yīng)資料，不得拒 絕和隱瞞：

（一）藥品、醫(yī)療器械管理制度的建立和落實情況；

（二）藥品、醫(yī)療器械采購檔案、購貨憑證、驗收記錄和植入人體醫(yī)療器械跟蹤登記等管理情況；

（三）藥品、醫(yī)療器械的調(diào)配使用、儲存養(yǎng)護(hù)等情況。

第二十六條 衛(wèi)生部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》和有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的職責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械使用情況實施藥事管理。

工商部門應(yīng)當(dāng)依法對使用單位的廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，受理藥品和醫(yī)療器械廣告的投訴和舉報，查處藥品和醫(yī)療器械廣告違法行為。

價格部門應(yīng)當(dāng)依法對使用單位的藥品和醫(yī)療器械價格進(jìn)行監(jiān)督檢查，受理藥品和醫(yī)療器械價格的投訴和舉報，查處藥品和醫(yī)療器械價格違法行為。

第二十七條 藥監(jiān)、衛(wèi)生、價格、工商、質(zhì)監(jiān)、人口和計劃生育等部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)，按照法定權(quán)限和程序?qū)λ幤泛歪t(yī)療器械使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對使用單位遵守強制性標(biāo)準(zhǔn)、法定要求的情況予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。監(jiān)督檢查記錄應(yīng)當(dāng)作為其直接負(fù)責(zé)人員定期考核的內(nèi)容。公眾有權(quán)查閱監(jiān)督檢查記錄。

第二十八條 藥監(jiān)、衛(wèi)生、價格、工商、質(zhì)監(jiān)、人口和計劃生育等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的電子郵件地址或者舉報電話；對接到的舉報，應(yīng)當(dāng)及時、完整地記錄并妥善保存。舉報事項屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)受理，并依法進(jìn)行核實、處理、答復(fù)；不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)交有權(quán)處理的部門，并告知舉報人。

第二十九條 藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械使用信用管理制度，將不依法安全、有效使用藥品和醫(yī)療器械的單位列入不良記錄名單。

藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案。藥監(jiān)部門接到藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良事件報告后，應(yīng)當(dāng)及時啟動應(yīng)急預(yù)案，確保公共安全。

第六章 法律責(zé)任

第三十條 使用單位有下列情形之一的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處1000元以上5000元以下罰款：

（一）購進(jìn)藥品或醫(yī)療器械未索取、查驗、留存相關(guān)證明材料的；

（二）購進(jìn)藥品或醫(yī)療器械未驗收，或者沒有驗收記錄，以及驗收記錄不真實、不完整的；

（三）對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械資質(zhì)證件未按規(guī)定查驗的；

（四）未按規(guī)定儲存養(yǎng)護(hù)藥品或醫(yī)療器械的；

（五）未建立植入人體醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤使用記錄的；

（六）對設(shè)備類醫(yī)療器械未建立設(shè)備檔案、未定期養(yǎng)護(hù)校驗的。

第三十一條 使用單位使用未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的受讓、受贈使用過的設(shè)備類醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，并處5000元以上10000元以下罰款。

第三十二條 使用單位采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾出售處方藥的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額1倍以上2倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

第三十三條 使用單位以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫(yī)療器械的，分別按照《藥品管理法》第七十三條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條的規(guī)定予以處罰。

第三十四條 使用單位未經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療廣告中進(jìn)行藥品和醫(yī)療器械宣傳、對配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械發(fā)布廣告的，由工商部門依法予以查處。

第三十五條 使用單位使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

第三十六條 使用單位將其研制的醫(yī)療器械對外出售的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處違法所得2倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

第三十七條 藥監(jiān)部門和其他有關(guān)行政部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法 追究刑事責(zé)任：

（一）對違法使用藥品和醫(yī)療器械行為的舉報或者藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量問題的報告不及時處理，造成不良后果的；

（二）參與藥品或者醫(yī)療器械購銷活動的；

（三）向使用單位推薦藥品或者醫(yī)療器械的；

（四）不履行監(jiān)督檢查職責(zé)或者發(fā)現(xiàn)違法行為不查處的；

（五）其他玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的行為。第七章 附則

第三十八條 本辦法自2008年3月1日起施行。

第四篇：江西省藥品和醫(yī)療器械使用管理條例

江西省藥品和醫(yī)療器械使用管理條例（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 為加強藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，保障人民群眾的健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本條例。

第二條 本條例適用于本省行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)督管理。第三條 本條例所稱藥品和醫(yī)療器械使用單位是指醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)以及從事疾病預(yù)防、保健、康復(fù)、戒毒、采供血等使用藥品及醫(yī)療器械的相關(guān)機構(gòu)（以下簡稱“使用單位”）。

第四條 縣（市、區(qū)）級以上食品藥品監(jiān)督管理部門主管本轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理工作；衛(wèi)生、計劃生育、工商、物價、環(huán)保等行政部門按照各自職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械使用相關(guān)的監(jiān)督管理工作。第五條 使用單位應(yīng)當(dāng)加強藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理，依法承擔(dān)藥品和醫(yī)療器械使用安全責(zé)任。

第六條 鼓勵公民、法人或者其他社會組織對藥品和醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)在藥品和醫(yī)療器械使用中有違法違規(guī)行為，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或有關(guān)行政管理部門舉報和投訴。

第二章 機構(gòu)與人員

第七條 使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定設(shè)立藥事委員會、醫(yī)療器械管理委員會，負(fù)責(zé)本單位的藥品和醫(yī)療器械使用的管理工作；按照國家規(guī)定不需設(shè)立的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械使用的管理工作。

第八條 使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的藥品和醫(yī)療器械管理部門或指定專職、兼職人員，負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械的采購、驗收、保管和發(fā)放工作。二級以上（含二級）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)醫(yī)療器械管理部門。

第九條 使用單位從事藥品和醫(yī)療器械采購、保管、養(yǎng)護(hù)、驗收、調(diào)配以及管理的人員，必須接受培訓(xùn)或繼續(xù)教育。國家規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得專業(yè)資格的，從其規(guī)定。從事藥品和醫(yī)療器械管理的人員應(yīng)熟悉藥品和醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章，具有藥品和醫(yī)療器械及其相關(guān)的業(yè)知識。

第十條 藥品和醫(yī)療器械管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)分別具有下以資格：

（一）三級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)由具有第九條所述專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有四年以上相關(guān)工作經(jīng)驗的人員擔(dān)任；

（二）二級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)由具有第九條所述專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱，并具有三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗的人員擔(dān)任；

（三）一級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)由具有第九條所述專業(yè)中專以上學(xué)歷的人員擔(dān)任；

（四）門診部、診所、企事業(yè)單位衛(wèi)生所（室）、醫(yī)務(wù)室、保健室以及其它醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械管理的人員，應(yīng)由縣級食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后上崗。

第十一條 使用單位應(yīng)當(dāng)對藥品和醫(yī)療器械使用制定相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，明確相關(guān)崗位的職責(zé)與要求，規(guī)范采購、驗收、儲存、校驗、養(yǎng)護(hù)、使用、銷毀等質(zhì)量管理工作程序。

第十二條 使用單位應(yīng)當(dāng)對接觸有污染性、腐蝕性、放射性藥品的人員采取必要的防護(hù)措施，保障從業(yè)人員的身體健康。直接接觸藥品和醫(yī)療器械的人員，必須每年進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤泛歪t(yī)療器械的人員，不得從事直接接觸藥品和醫(yī)療器械的工作。

第三章 購進(jìn)與驗收

第十三條 使用單位必須從具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。第十四條 使用單位應(yīng)當(dāng)對首次供貨單位、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的資質(zhì)進(jìn)行審查，與供貨單位簽訂質(zhì)量保護(hù)協(xié)議。在審核中，應(yīng)當(dāng)索取、查驗、留存以下材料，并根據(jù)的情況變化實行動態(tài)管理：

（一）加蓋供貨單位印章的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照等有效證明文件的復(fù)印件（或網(wǎng)絡(luò)電子文本）；

（二）購進(jìn)藥品的批準(zhǔn)證明文件、檢驗報告書和銷售憑證原件；

（三）購進(jìn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)派出的銷售人員銷售的藥品時，應(yīng)當(dāng)索取、查驗、留存其身份證復(fù)印件及加蓋供貨單位印章的有效授權(quán)委托書。購進(jìn)進(jìn)口藥品、實行批簽發(fā)管理的生物制品，以及其他依法律法規(guī)需要特殊管理的藥品和醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)索取、查驗、留存法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他有效證明文件。

第十五條 使用單位購進(jìn)藥品的，必須建立和執(zhí)行購進(jìn)驗收制度，建立真實、完整的購進(jìn)驗收記錄，并索取供貸單位出具的隨貨同行清單。

購進(jìn)驗收記錄包括：通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價格、購進(jìn)日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)有驗收人員簽名。

第十六條 藥品購進(jìn)驗收記錄保存期為藥品有效期屆滿后一年。藥品有效期不滿二年的，購進(jìn)驗收記錄的保存期不得少于三年。第十七條 購進(jìn)對運輸條件有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)查驗供貨單位是否符合運輸條件并作好記錄，對不符合運輸條件的應(yīng)當(dāng)拒絕接收。第十八條 使用單位不得有下列藥品購進(jìn)行為：

（一）購進(jìn)假藥、劣藥；

（二）從不具備相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位或個人處購進(jìn)藥品；

（三）購進(jìn)或擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；

（四）購進(jìn)包裝、標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書不符合規(guī)定的藥品；

（五）購進(jìn)企業(yè)超生產(chǎn)經(jīng)營范圍、超生產(chǎn)經(jīng)營方式的藥品；

（六）法律、法規(guī)禁止的其他購進(jìn)行為。

第十九條 使用單位必須從具有相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)取得醫(yī)療器械注冊證及合格證明的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械合格證明包含產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品檢驗合格報告書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書等資料。

第二十條 使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對首次供貨單位的資質(zhì)、醫(yī)療器械的合法性以及供貨單位銷售人員的資質(zhì)進(jìn)行審核，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。在審核中，應(yīng)索取、查驗和保存以下資料，并根據(jù)情況的變化實行動態(tài)管理：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械注冊證、注冊登記表，或醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表；

（三）醫(yī)療器械合格證明材料；

（四）有質(zhì)量保證內(nèi)容的采購協(xié)議書或合同；

（五）屬計量器具管理的醫(yī)療器械應(yīng)有計量檢定證書；

（六）產(chǎn)品使用說明書；

（七）進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供相應(yīng)的報關(guān)證明，屬于強制檢定的品種應(yīng)提供強制性檢驗合格證明；

（八）供應(yīng)商派出的銷售人員身份證明和有效授權(quán)委托書；

（九）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他資料。

上述資料為復(fù)印件的，必須加蓋供貨單位的有效印章。第二十一條 使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械的，必須建立和執(zhí)行購進(jìn)驗收制度，建立真實、完整的購進(jìn)驗收記錄，并索取供貨單位出具的隨貨同行清單。

購進(jìn)驗收記錄包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號或機身編號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、供貨單位、產(chǎn)品注冊證號、有效期、購貨日期、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、驗收日期、驗收結(jié)論、外觀驗收項目。進(jìn)口產(chǎn)品無中文標(biāo)識、中文說明書、合格證的產(chǎn)品應(yīng)予拒收。

驗收記錄應(yīng)有驗收人員簽名。

第二十二條 醫(yī)療器械購進(jìn)驗收記錄和資料保存期為醫(yī)療器械有效期屆滿或停止使用后一年以上。高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)保存至產(chǎn)品壽命期滿后一年。第二十三條 使用單位接受轉(zhuǎn)讓、贈與其他單位已使用過的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)索取該醫(yī)療器械購進(jìn)、使用和維護(hù)的相關(guān)資料，并確保能正常使用。

第二十四條 使用單位進(jìn)行藥品和醫(yī)療器械招標(biāo)采購工作，必須符合有關(guān)法律、法規(guī)的要求和程序。

第四章 儲存與養(yǎng)護(hù)

第二十五條 使用單位應(yīng)設(shè)置與診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥品儲存場所，并具備以下要求：

（一）與診斷室、治療室和生活區(qū)有效隔離；

（二）內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源、內(nèi)墻頂部光潔、地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，有可靠的防盜措施；

（三）配備溫度和濕度調(diào)節(jié)、避光、通風(fēng)、防鼠、防灰、防蟲、防火、防污染等設(shè)施設(shè)備，有符合藥品說明書要求的陰涼、涼暗、冷藏儲存條件；

（四）使用中藥材和中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的儲存場所和必要的養(yǎng)護(hù)工具和場所。

第二十六條 使用單位應(yīng)當(dāng)定期做好藥品儲存場所溫度、濕度的監(jiān)測和管理工作，并做好溫、濕度記錄。發(fā)現(xiàn)溫度、濕度超出規(guī)定范圍時，及時采取調(diào)控措施。第二十七條 藥品儲存場所應(yīng)當(dāng)按照藥品的屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放藥品。儲存易燃、易爆、強腐蝕等藥品的，應(yīng)專設(shè)倉庫，單獨存放，并采取必要的安全措施。

第二十八條 藥品儲存場所應(yīng)按照下列規(guī)定實行色標(biāo)管理：

（一）合格藥品區(qū)為綠色；

（二）待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；

（三）不合格藥品區(qū)為紅色。

第二十九條 使用單位應(yīng)當(dāng)對藥品加強日常管理進(jìn)行定期檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)有不合格藥品或存在質(zhì)量隱患的藥品，應(yīng)登記造冊，并按照下列規(guī)定及時予以處理：

（一）藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏的，應(yīng)立即采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染；

（二）中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染；

（三）對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)禁止出庫，存放于明顯的專用場所，有效隔離，及時報告質(zhì)量管理部門。

第三十條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品出庫復(fù)核制度，執(zhí)行以下規(guī)定：

（一）藥品出庫應(yīng)當(dāng)遵循近效期先出的原則，過期、變質(zhì)、失效以及其他不合格藥品不得出庫使用，對近效期的藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯標(biāo)志；

（二）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、標(biāo)簽脫落、藥 品已過有效期等其他異?，F(xiàn)象不得出庫；

（三）出庫分發(fā)藥品時，應(yīng)當(dāng)記錄藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、規(guī)格、有效期、數(shù)量、日期等內(nèi)容；

（四）對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

第三十一條 使用單位應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性設(shè)置相應(yīng)的儲存場所或使用場所，與醫(yī)療器械體積和存放要求相適應(yīng)，并保持內(nèi)外環(huán)境整潔。

放射性等特殊設(shè)備的儲存與安裝，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)技術(shù)要求和管理規(guī)定執(zhí)行。第三十二條 醫(yī)療器械儲存場所實行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)和退貨區(qū)，各區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)識，并分類存放，標(biāo)簽清晰規(guī)范。

第三十三條 醫(yī)療器械儲存場所應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、溫濕度調(diào)節(jié)等設(shè)施。

第三十四條 醫(yī)療器械操作人員和庫房管理人員應(yīng)按要求對醫(yī)療器械進(jìn)行保管、校驗與維護(hù)，并做好相應(yīng)記錄。

計量器具應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)和維護(hù)，并保存相關(guān)證書、標(biāo)識和記錄。對已經(jīng)使用較長時間的醫(yī)療器械，應(yīng)按規(guī)定加強維護(hù)與檢修，確保產(chǎn)品能夠安全、有效、穩(wěn)定地運行。不能確保性能穩(wěn)定、安全、有效的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)停止使用。第三十五條 有下列情況之一的醫(yī)療器械，應(yīng)予以及時報廢：(一)國家公布淘汰的；(二)過期、失效的；

(三)修復(fù)校正達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的；

(四)在用醫(yī)療器械無產(chǎn)品注冊證書的；

(五)直接接觸無菌醫(yī)療器械的包裝出現(xiàn)破損的。

報廢的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)停止使用，并對醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、批號或出廠編號、生產(chǎn)單位、有效期、數(shù)量等進(jìn)行登記備查，由醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人、銷毀人員、監(jiān)督人員簽字蓋章。

第三十六條 對需要銷毀拆毀的報廢醫(yī)療器械，應(yīng)詳細(xì)填寫銷毀拆毀物品清單，在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行處理。必要時，應(yīng)提請環(huán)保部門派員監(jiān)督進(jìn)行無害化處理。

第五章 調(diào)配與使用

第三十七條 使用單位應(yīng)當(dāng)在依法核定的診療科目或者服務(wù)項目的范圍內(nèi)使用藥品。個人設(shè)置的門診部、診所等使用單位所使用的常用藥品和急救藥品的品種目錄由省衛(wèi)生廳會同省食品藥品監(jiān)督管理局制定。第三十八條 使用單位必須憑處方調(diào)配藥品，并嚴(yán)格執(zhí)行藥品調(diào)配操作規(guī)程，確保發(fā)出藥品準(zhǔn)確無誤。

使用單位審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

農(nóng)村衛(wèi)生所、診所、醫(yī)務(wù)室、社區(qū)服務(wù)站等沒有專職藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的，應(yīng)當(dāng)由經(jīng)縣級食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格的人員調(diào)配藥品。第三十九條 調(diào)配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境等均應(yīng)符合規(guī)定的衛(wèi)生要求。直接接觸藥品的包裝材料、容器、工具應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得污染其它藥品。

第四十條 調(diào)配藥品時，應(yīng)當(dāng)在分裝藥品的包裝材料和容器上注明藥品的通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期和注意事項，作出詳細(xì)記錄并至少保存一年。第四十一條 調(diào)配藥品需要對原最小包裝的藥品進(jìn)行拆零的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，并保存最小包裝物和說明書。最小包裝物和說明書的保存期限不得少于使用完后十天。

使用單位在拆零用藥時，提供給患者不得超過三天的用藥量，并應(yīng)在小包裝袋上注明用法、用量和必要的注意事項。第四十二條 調(diào)配藥品不得有下列行為：

（一）違反藥物禁忌或者配伍禁忌調(diào)配藥品；

（二）違反國家規(guī)定超劑量調(diào)配藥品；

（三）裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服的中藥飲片等無包裝藥品；

（四）法律、法規(guī)禁止的其它行為。

第四十三條 二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。臨床藥師應(yīng)當(dāng)履行參與查房和會診、設(shè)計給藥方案、提供用藥咨詢以及監(jiān)督醫(yī)師合理用藥等職責(zé)。

第四十四條 醫(yī)生開具處方或者下達(dá)醫(yī)囑必須使用藥品通用名稱或者經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)制劑名稱，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)批準(zhǔn)的中文名稱。第四十五條 使用單位在使用藥品中，不得有下列行為：

（一）使用假藥、劣藥；

（二）違反藥物禁忌或者配伍禁忌使用藥品；

（三）使用明顯超出治療疾病所需種類和數(shù)量的藥品；

（四）無正當(dāng)理由未按照藥品使用說明書使用藥品；

（五）非藥品、非醫(yī)療器械冒充藥品、醫(yī)療器械用于疾病的治療；

（六）不得偽造處方、柜臺開架自選或以義診、義賣的名義經(jīng)營或者變相經(jīng)營藥品；

（七）法律、法規(guī)禁止的其他行為。

第四十六條 使用單位不得利用醫(yī)療廣告或者醫(yī)療保健咨詢服務(wù)的形式對使用的藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑進(jìn)行宣傳。

第四十七條 藥品受用人或者其監(jiān)護(hù)人、近親屬、利害關(guān)系人對所用藥品的銷售價格有知情權(quán)，藥品使用單位應(yīng)當(dāng)履行告知義務(wù)。

第四十八條 醫(yī)療器械的使用應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書進(jìn)行。使用單位不得以夸大功能或虛假功能誤導(dǎo)患者接受該產(chǎn)品。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書有夸大宣傳、虛假宣傳的，應(yīng)及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門或工商行政管理部門。第四十九條 使用單位不得重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械。銷毀使用過的一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)做到使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。

第五十條 使用單位的醫(yī)務(wù)人員領(lǐng)用高風(fēng)險醫(yī)療器械時，應(yīng)填寫領(lǐng)用記錄。領(lǐng)用記錄應(yīng)包括該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期等內(nèi)容，并有發(fā)貨人和領(lǐng)用人簽字。在使用植入人體高風(fēng)險醫(yī)療器械時，使用單位醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在患者病歷上記載或附有所使用醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品編號、生產(chǎn)廠商等標(biāo)識內(nèi)容。第五十一條 使用單位在使用高風(fēng)險醫(yī)療器械前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)向患者或其監(jiān)護(hù)人、近親屬、其他利害關(guān)系人說明產(chǎn)品禁忌及注意事項，如實告知醫(yī)療風(fēng)險，解答咨詢，并簽署知情同意書。

第五十二條 使用單位將高風(fēng)險醫(yī)療器械植入人體治療前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)填寫多聯(lián)制的記錄單，并執(zhí)行以下規(guī)定：

（一）多聯(lián)制記錄單記載的內(nèi)容：受用者的姓名、病歷號、床位號、手術(shù)醫(yī)生姓名、手術(shù)名稱、所使用產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品編號、使用數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品使用可能出現(xiàn)的不良事件等；

（二）多聯(lián)制記錄單必須有醫(yī)務(wù)人員、患者或者其監(jiān)護(hù)人、近親屬、利害關(guān)系人的雙方簽字確認(rèn)，并確保受用方保存一聯(lián)；

（三）多聯(lián)制記錄單應(yīng)歸入患者病案管理。

第五十三條 藥品和醫(yī)療器械受用人或者其監(jiān)護(hù)人、近親屬、利害關(guān)系人，對所應(yīng)用的藥品和醫(yī)療器械與使用單位之間產(chǎn)生爭議的，可以向醫(yī)療事故鑒定機構(gòu)申請鑒定。醫(yī)療事故鑒定機構(gòu)對該申請不得拒絕受理，并依照《醫(yī)療事故處理條例》規(guī)定的程序進(jìn)行鑒定。

鑒定結(jié)論可以作為解決藥品和醫(yī)療器械使用爭議的證據(jù)，也可以作為有關(guān)部門對藥品和醫(yī)療器械使用單位及其直接責(zé)任人員進(jìn)行行政處理的依據(jù)。第五十四條 使用單位應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械實行統(tǒng)一管理，臨床科室或醫(yī)務(wù)人員不得私自設(shè)置藥庫、藥房、藥柜向患者調(diào)配使用藥品和醫(yī)療器械。

第六章 藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測

第五十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用的監(jiān)測管理工作。

衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，公安部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)強制戒毒所，司法機關(guān)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)勞教戒毒機構(gòu)實施藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測有關(guān)監(jiān)測管理工作。

第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測中心和專家咨詢委員會。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用中心承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測的技術(shù)工作。藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測專家咨詢委員會由省食品藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門確定，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測的技術(shù)咨詢和指導(dǎo)。

第五十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良反應(yīng)、不良事件應(yīng)急預(yù)案，在接到突發(fā)性群體不良事件報告后，應(yīng)當(dāng)及時啟動應(yīng)急預(yù)案，確保公共安全。

第五十八條 使用單位必須確定專門機構(gòu)或者專職、兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告工作。第五十九條 使用單位應(yīng)當(dāng)履行藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告義務(wù)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥、用械有關(guān)的不良反應(yīng)、不良事件必須詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價并及時處理，并按以下規(guī)定上報：

（一）發(fā)生或有可能發(fā)生群體性不良反應(yīng)、不良事件的，應(yīng)立即向食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)報告；

（二）醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)向所在單位的藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件主管部門或人員報告，必要時可越級上報；

（三）發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時內(nèi)，報告食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)。

第七章 特殊藥品的使用管理

第六十條 食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的監(jiān)督管理工作。

衛(wèi)生行政部門在其職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、精神藥品使用的管理工作。

第六十一條 使用單位應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定購買、管理、使用麻醉藥品和精神藥品。

第六十二條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立毒性藥品的保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等管理制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯，嚴(yán)禁與其它藥品混雜。

毒性藥品應(yīng)劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管，并做到雙人雙鎖，專賬記錄。毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。在運輸毒性藥品的過程中應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止藥害事故的發(fā)生。

第六十三條 使用單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑醫(yī)生簽名的紙質(zhì)處方。調(diào)配毒性藥品時，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章；如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，必須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。

對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)調(diào)配炮制品。每次處方劑量不得超過二日限量。處方應(yīng)一次有效，取藥后處方保存二年備查。第六十四條 使用單位使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的規(guī)定。

食品藥品監(jiān)督管理、環(huán)保、衛(wèi)生部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療技術(shù)人員的專業(yè)水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級的《放射性藥品使用許可證》。發(fā)證后，由食品藥品監(jiān)督管理部門抄送省公安部門，無證不得臨床使用放射性藥品。

《放射性藥品使用許可證》有效期為五年，期滿前六個月，持證單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門重新提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)后予以換發(fā)新證。

第八章 監(jiān)督檢查

第六十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械使用單位使用藥品和醫(yī)療器械的行為實施監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽驗，監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽驗應(yīng)當(dāng)有書面記錄。第六十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明使用可能危害人體健康的藥品或醫(yī)療器械的，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依照法定權(quán)限和程序采取查封、扣押等行政強制措施：

（一）使用假劣藥品或不合格醫(yī)療器械的；

（二）購進(jìn)藥品和醫(yī)療器械來源渠道不明的，或者供貨單位不具備規(guī)定資質(zhì)條件的；

（三）藥品和醫(yī)療器械使用說明書要求冷藏儲存而未進(jìn)行冷藏儲存的；

（四）導(dǎo)致或可能導(dǎo)致造成藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。

第六十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械使用安全信用分類管理制度。在使用安全信用分類管理中，應(yīng)當(dāng)包括日常監(jiān)督檢查結(jié)果、不良信用記錄、舉報投訴、違法案件查處等情況，并向社會公布。

第六十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品和醫(yī)療器械使用單位的下列事項進(jìn)行監(jiān)督檢查，被檢查單位應(yīng)當(dāng)如實提供情況和相關(guān)資料，不得拒絕和隱瞞：

（一）質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置和質(zhì)量管理人員配備情況；

（二）質(zhì)量管理制度的建立和執(zhí)行情況；

（三）藥品和醫(yī)療器械購進(jìn)檔案、購貨憑證、驗收記錄等情況；

（四）藥品分裝和調(diào)配情況；

（五）藥品和醫(yī)療器械的儲存和養(yǎng)護(hù)情況；

（六）藥品和醫(yī)療器械使用的收費和財務(wù)憑證；

（七）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他情況。

第六十九條 食品藥品監(jiān)督管理、物價、工商、衛(wèi)生行政等部門應(yīng)建立藥品和醫(yī)療器械使用舉報投訴制度，向社會公布藥品和醫(yī)療器械有關(guān)質(zhì)量、價格、廣告、醫(yī)療等舉報投訴電話。

第九章 法律責(zé)任 第七十條 未依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定取得合法執(zhí)業(yè)資格的單位使用藥品和醫(yī)療器械的，由食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法使用的藥品和醫(yī)療器械和違法所得，并處違法使用藥品和醫(yī)療器械（包括已使用和未使用部分，下同）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十一條 醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定進(jìn)行處理。其他單位使用假藥、劣藥的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照對醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的行政處罰種類和幅度予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十二條 醫(yī)療器械使用單位使用不合格醫(yī)療器械，或擅自擴大臨床試用階段的使用范圍，或?qū)⑵溲兄频尼t(yī)療器械向外出售的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法醫(yī)療器械和違法所得，并處貨值金額1倍以上3倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額2倍以上5倍以下罰款。

第七十三條 使用單位使用一次性無菌醫(yī)療器械后未進(jìn)行毀形、消毒或無害化處理的，無相關(guān)記錄或偽造相關(guān)記錄的，按照國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定進(jìn)行處罰。第七十四條 使用單位使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定處理。

第七十五條 醫(yī)療機構(gòu)不憑處方調(diào)配使用藥品的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條規(guī)定處理。第七十六條 使用單位違反藥物禁忌或者配伍禁忌使用藥品，或者明顯使用超出治療疾病所需種類和數(shù)量的藥品，或是無正當(dāng)理由未按照藥品使用說明書使用藥品的，由衛(wèi)生行政部門依照國家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定予以處理。

第七十七條 使用單位有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，處以1000元以上2萬元以下罰款：

（一）未按照規(guī)定設(shè)置藥品和醫(yī)療器械管理部門或未按規(guī)定配備專職、兼職的藥品和醫(yī)療器械管理人員的；

（二）未建立藥品和醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、校驗、養(yǎng)護(hù)、出庫、調(diào)配、銷毀等質(zhì)量管理制度的；

（三）未對首次供貨單位、藥品或醫(yī)療器械和銷售人員資質(zhì)進(jìn)行合法性審核，或者未索取、查驗、留存有效證明文件和材料的；

（四）未對藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行購進(jìn)驗收，或者驗收記錄不真實、不完整的；

（五）藥品和醫(yī)療器械的儲存條件和溫度、濕度控制不符合規(guī)定要求的；

（六）未按規(guī)定進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)，或未對設(shè)備類醫(yī)療器械建立產(chǎn)品檔案，或未按規(guī)定對醫(yī)療器械進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)和維護(hù)的；

（七）藥品和醫(yī)療器械出庫不符合規(guī)定的；

（八）未按規(guī)定調(diào)配藥品，或者調(diào)配藥品的工具、包裝材料和容器、環(huán)境不符合衛(wèi)生要求的；

（九）未按規(guī)定銷毀過期失效藥品，或未按規(guī)定報廢不合格醫(yī)療器械的。

（十）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他違法行為。

第七十八條 使用單位有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以1000元以上2萬元以下罰款：情節(jié)嚴(yán)重的，處以2萬元以上5萬元以下罰款。

（一）從不具備供應(yīng)資質(zhì)的單位或個人購進(jìn)藥品和醫(yī)療器械的；

（二）超出診療科目或服務(wù)范圍使用藥品的；

（三）臨床科室或醫(yī)務(wù)人員私自設(shè)置藥庫、藥房或藥柜調(diào)配使用藥品的；

（四）以非藥品、非醫(yī)療器械冒充藥品、醫(yī)療器械用于疾病治療的；

（五）偽造處方、柜臺開架自選或以義診、義賣的名義經(jīng)營或者變相經(jīng)營藥品的。第七十九條 使用高風(fēng)險醫(yī)療器械未簽署知情同意書，或者未按規(guī)定向患者提供多聯(lián)制記錄單的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處2000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由衛(wèi)生行政部門對主管人員和直接責(zé)任人員予以行政處分或依法吊銷責(zé)任人員的執(zhí)業(yè)證書。第八十條 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)、不良事件未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門報告的，責(zé)令改正，由食品藥品監(jiān)督管理部門處以1000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，由衛(wèi)生行政部門對主管人員和直接責(zé)任人員予以行政處分，并依法吊銷相關(guān)責(zé)任人員的執(zhí)業(yè)證書。

第八十一條 使用單位未按《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定購買、儲存、使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并處以500元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡，并對直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員給予行政處分，或由衛(wèi)生行政部門依法吊銷相關(guān)責(zé)任人員的執(zhí)業(yè)證書。必要時，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令定點批發(fā)企業(yè)暫停向該單位供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品。

第八十二條 使用單位違反規(guī)定使用醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第八十三條 食品藥品監(jiān)督管理和其它相關(guān)部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）接到使用單位的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量問題報告或群眾舉報投訴未及時調(diào)查和依法處理，造成不良后果的；

（二）接到藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)群體不良事件報告未及時啟動應(yīng)急預(yù)案，造成嚴(yán)重后果的；

（三）出具虛假檢驗、檢測報告或者違法收取費用的；

（四）利用職權(quán)推薦藥品和醫(yī)療器械牟取私利的；

（五）不履行監(jiān)督檢查職責(zé)或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處的；

（六）有其他玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊等行為的。

第十章 附 則

第八十四條 本條例所指醫(yī)療機構(gòu)，是指按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》批準(zhǔn)登記的從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、婦幼保健院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生室（所）、急救中心（站）、?？萍膊》乐卧海ㄋ?、站）以及護(hù)理院（站）等醫(yī)療機構(gòu)。

第八十五條 本條例所指一級、二級、三級醫(yī)療機構(gòu)是：

一級：是直接向一定人口的社區(qū)提供預(yù)防，醫(yī)療、保健、康復(fù)服務(wù)的基層醫(yī)院、衛(wèi)生院。（住院床位總數(shù)20—99張）。二級：是向多個社區(qū)提供綜合醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和承擔(dān)一定教學(xué)、科研任務(wù)的地區(qū)性醫(yī)院。（住院床位總數(shù)１００至４９９張）。三級：是向幾個地區(qū)提供高水平?？菩葬t(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和執(zhí)行高等教育、科研任務(wù)的區(qū)域性以上的醫(yī)院。（住院床位總數(shù)５００張以上）。

第八十六條 本條例所稱“高風(fēng)險醫(yī)療器械”是指植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械、美容填充產(chǎn)品等較長時間進(jìn)入人體深在組織的產(chǎn)品。包括植入類整形美容假體材料、心血管內(nèi)支架、心臟瓣膜、骨科內(nèi)固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工錐體、人工關(guān)節(jié)等）等。國家對高風(fēng)險醫(yī)療器械的分類及管理另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第八十七條 本條例自 年 月 日起施行。

第五篇：陜西省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法

陜西省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法

第一條 為了加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的管理，保障人體安全有效地使用藥品和醫(yī)療器械，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。

第二條 本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械的管理，適用本辦法。

前款所稱醫(yī)療機構(gòu)，包括醫(yī)院、婦幼保健院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部（含個體）、診所（含個體）、衛(wèi)生所（室）、急救中心（站）、疾病防治院（所、站）、護(hù)理院（站）、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）等從事疾病預(yù)防、診斷、治療、保健活動的診療機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。

第三條 省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。市、縣、區(qū)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。

縣級以上人民政府有關(guān)行政部門，在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的有關(guān)監(jiān)督管理工作。

第四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在依法核定的診療科目、計劃生育技術(shù)服務(wù)項目的藥品使用范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者取得鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)注冊證書的鄉(xiāng)村醫(yī)生的處方調(diào)配藥品。

第五條 醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，在依法核定的診療科目和藥品使用范圍內(nèi)設(shè)置藥房或者藥柜。

醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房或者藥柜，應(yīng)當(dāng)符合省人民政府食品藥品監(jiān)督管理等部門制定的管理規(guī)范。

第六條 個體門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)，不得配備常用藥品和急救藥品以外的藥品。常用藥品、急救藥品的范圍和品種，由省人民政府衛(wèi)生行政部門會同省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門制定并公布。

計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)藥品使用的范圍，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍、服務(wù)項目、手術(shù)術(shù)種相一致，不得使用計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)基本用藥目錄以外的藥品，取得醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可的除外。計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)基本用藥目錄，由省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門會同省人民政府計劃生育行政部門制定并公布。

第七條 本辦法第六條所規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的范圍和品種不得擅自變更。確需變更的，應(yīng)當(dāng)依法報經(jīng)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門或者計劃生育行政部門批準(zhǔn)。

第八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品，未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。村衛(wèi)生室、個體診所也可以委托本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購藥品或者由本地的藥品配送中心進(jìn)行配送。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購藥品的，應(yīng)當(dāng)持有村衛(wèi)生室、個體診所出具的委托書，接受所在地食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

第九條 醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他包裝標(biāo)識；對不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

第十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的規(guī)定，建立真實、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄保存時間不得少于3年；藥品有效期超過3年的，保存至藥品有效期滿后1年。

第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑處方調(diào)配藥品，不得以郵寄、偽造處方、柜臺開架自選和義診、義賣、咨詢、試用、展銷會以及其他方式經(jīng)營或者變相經(jīng)營藥品。

第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，按照有關(guān)藥品質(zhì)量安全的規(guī)定分類存放，采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施保證藥品質(zhì)量。

醫(yī)療機構(gòu)對儲存的藥品應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

第十三條 醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配藥品的調(diào)配工具、包裝材料、容器和工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求，防止對藥品產(chǎn)生污染。

醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，并保留原最小包裝物和藥品說明書至銷售完為止。拆零后的藥品包裝物表面，應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

第十四條 醫(yī)院類別的醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)批準(zhǔn)配制的中藥制劑，經(jīng)省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)或者有《制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)制劑室配制。

第十五條 醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部科室不得私設(shè)藥房，醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員不得私自出售藥品和制劑。

醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)不得使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。

第十六條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用假藥、劣藥。

醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不得擅自處理。

醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)當(dāng)暫停使用，同時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗；檢驗確定為假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十七條 醫(yī)療機構(gòu)對直接接觸藥品的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静?、疑似傳染病以及可能污染藥品的其他疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

醫(yī)療機構(gòu)從事藥品采購、保管、養(yǎng)護(hù)、驗收、調(diào)配的人員，應(yīng)當(dāng)接受專業(yè)培訓(xùn)和繼續(xù)教育。國家規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得專業(yè)資格的，從其規(guī)定。

第十八條 醫(yī)療機構(gòu)不得利用醫(yī)療業(yè)務(wù)廣告進(jìn)行藥品宣傳，其配制的制劑不得發(fā)布廣告。

第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。

醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明和其它包裝標(biāo)識，不得購進(jìn)未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰或者不符合注冊標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

第二十條 醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的購進(jìn)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)具有下列內(nèi)容：

（一）醫(yī)療器械商標(biāo)及名稱、規(guī)格（型號）、批號、有效期，滅菌產(chǎn)品還應(yīng)記錄滅菌批號；

（二）購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期；

（三）生產(chǎn)廠商、供貨單位、《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件或者供貨單位的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件；

（四）驗收結(jié)論、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽字或蓋章。

購進(jìn)記錄保存時間不得少于產(chǎn)品有效期滿后或者終止使用后1年，植入性醫(yī)療器械購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)儲存醫(yī)療器械的庫房，應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章或者省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰或者不符合注冊標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構(gòu)不得擅自擴大臨床試用階段醫(yī)療器械的使用范圍。

醫(yī)療機構(gòu)研制的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在本單位使用，不得向市場銷售。

第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)在使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查其包裝。對直接接觸醫(yī)療器械的包裝出現(xiàn)破損的，應(yīng)當(dāng)停止使用，并按有關(guān)規(guī)定處理。

醫(yī)療機構(gòu)使用的特種設(shè)備以及列入國家強制檢定目錄的計量器具，應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門指定的檢定機構(gòu)檢定合格方可使用。

第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄。記錄內(nèi)容包括：

（一）患者姓名、聯(lián)系地址、電話；

（二）手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名；

（三）產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠名、生產(chǎn)批號（出廠編號或者序列號）、生產(chǎn)日期；

（四）供貨單位、購進(jìn)日期、供貨單位聯(lián)系地址、電話。

植入性醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國務(wù)院和省人民政府價格主管部門有關(guān)藥品價格的規(guī)定。對實行政府定價、政府指導(dǎo)價和政府價格干預(yù)措施的藥品，不得以任何形式擅自提高價格。對依法應(yīng)當(dāng)采取招標(biāo)方式采購藥品的，應(yīng)當(dāng)依法采取招標(biāo)方式采購，降低藥品價格。禁止暴利和損害患者利益的價格欺詐行為。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對患者使用的藥品、醫(yī)療器械實行價格公示、查詢制度，向患者如實提供所用藥品、醫(yī)療器械的價格清單。

第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對本單位使用藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量、療效和反應(yīng)進(jìn)行跟蹤觀察。發(fā)現(xiàn)可能與用藥或者器械有關(guān)的不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)及時向省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門或者計劃生育行政部門報告。

第二十七條 違反本辦法第六條第二款、第七條規(guī)定的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，處以200元以上1000元以下的罰款。

第二十八條 違反本辦法第十條、第二十一條規(guī)定的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以500元以上3000元以下的罰款。

第二十九條 違反本辦法第十一條規(guī)定的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以2000元以上2萬元以下的罰款。

第三十條 違反本辦法第十四條規(guī)定，未經(jīng)省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，委托其他單位生產(chǎn)醫(yī)療機構(gòu)制劑的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀違法制劑，并處以2000元以上2萬元以下的罰款。

第三十一條 違反本辦法第十五條規(guī)定的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以1000元以上1萬元以下的罰款。

第三十二條 違反本辦法第十六條第二款、第三款規(guī)定，未及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門予以警告，并處以200元以上1000元以下的罰款。

第三十三條 違反本辦法第十七條規(guī)定的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以500元以上5000元以下的罰款。

第三十四條 違反本辦法規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)或者使用不符合注冊標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，并處以200元以上2000元以下的罰款。

第三十五條 違反本辦法規(guī)定的其他行為，法律法規(guī)規(guī)定處罰的，從其規(guī)定。

第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門和其他行政部門的工作人員，在醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由其所在單位或者上級主管部門依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)依法查處。

第三十七條 本辦法自2006年12月10日起施行。