第一篇：藥品零售企業(yè)新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查操作指南

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查操作方法

指導(dǎo)原則中零售企業(yè)檢查項(xiàng)目180項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷(**)4項(xiàng)，主要缺陷(*)58項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目118項(xiàng)。

結(jié)果判定：通過:嚴(yán)重缺陷和主要缺陷必須為0，一般缺陷小于20%。限期整改后復(fù)查：(1)一般缺陷為20－30%，嚴(yán)重和主要缺陷為0(2)嚴(yán)重缺項(xiàng)為0，主要缺陷小于10%，一般缺陷小于20%。

不通過：(1)嚴(yán)重缺陷大于等1；(2)主要缺陷大于10%；

(3)嚴(yán)重缺陷為0，主要缺陷小于10%，一般缺陷大于等于20%；(4)嚴(yán)重和主要缺陷為0，一般缺陷大于等于30%。

缺陷項(xiàng)目比例數(shù)＝對應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/(對應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)－對應(yīng)缺陷項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù))*100%。

一、總則(兩項(xiàng))**00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。

檢查內(nèi)容及方法：查《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，企業(yè)實(shí)際經(jīng)營活動(如查發(fā)票、藥品采購、驗(yàn)收、銷售記錄等)與許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍是否相符。

記錄內(nèi)容：有無許可證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營方式是否符合規(guī)定，是否超范圍經(jīng)營。

**00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

對照申報(bào)資料，與現(xiàn)場查看是否相符，并記錄不符內(nèi)容。

二、質(zhì)量管理體與職責(zé) 12301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量

檢查內(nèi)容：查看企業(yè)是否按現(xiàn)法律法規(guī)及本規(guī)范要求制定、文件是否覆蓋企業(yè)各經(jīng)營環(huán)節(jié)、文件與實(shí)際經(jīng)營狀況是否相適應(yīng)、是否按照文件要求開展質(zhì)量管理活動。

方法：(1)檢查內(nèi)容的完整性、正確性；(2)檢查制度的執(zhí)行性；(3)現(xiàn)場提問有關(guān)人員。

常見問題：(1)內(nèi)容與現(xiàn)行法律法規(guī)及本規(guī)范要求不相符；(2)內(nèi)容不完整或與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營狀況不相適應(yīng)；(3)文件表述不明確，不具可執(zhí)行性或責(zé)任不清

晰，對一些具體工作未明確責(zé)任人。

特別注意：本條是對企業(yè)各部門和各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作的基礎(chǔ)性文件，以后條款應(yīng)與此條綜合檢查及判定。

質(zhì)量管理文件包括：質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理記錄(采購、驗(yàn)收、溫濕度監(jiān)測、陳列檢查、銷售、不合格藥品處理、藥品召回)，文件是否合法(不違法)、實(shí)用(指文件內(nèi)容與經(jīng)營管理實(shí)際是否相符)、先進(jìn)(管理要求適當(dāng)高于實(shí)際)、系統(tǒng)(層次清晰、內(nèi)容完整、前后一致和銜接)、可操作(各項(xiàng)規(guī)定在實(shí)際中能夠達(dá)到)、可檢查(對各部門、各環(huán)節(jié)的職責(zé)和工作要求應(yīng)具體，便于監(jiān)督、檢查、考核)。

文件編制程序：計(jì)劃－起草－評審與修改－審定頒發(fā)。文件的歸口管理與發(fā)放使用：歸口(質(zhì)管)－發(fā)放使用。

*12401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)查看店堂設(shè)置、區(qū)域劃分、商品陳列、藥品分類，倉庫藥品堆放等是否合理、整齊、有序，能否滿足經(jīng)營活動需求，能否保證藥品質(zhì)量；(2)查組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置能否滿足經(jīng)營需求，核對現(xiàn)場人員的資格；(3)查配備的設(shè)施設(shè)備能否滿足經(jīng)營活動需求；(4)查質(zhì)量管理文件與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況是否相適應(yīng)；(5)查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)能否適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營情況。

現(xiàn)場檢查方法：(1)查現(xiàn)場的各項(xiàng)經(jīng)營條件，結(jié)合藥店的進(jìn)貨票據(jù)與銷售情況，核實(shí)經(jīng)營范圍和規(guī)模是否與經(jīng)營條件相適應(yīng)；(2)查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否與企業(yè)經(jīng)營管理相適應(yīng)；(3)現(xiàn)場提問相關(guān)人員各自崗位的操作情況。

常見問題現(xiàn)象：(1)沒有設(shè)置組織機(jī)構(gòu)的有效證明文件或無質(zhì)量管理文件；(2)藥學(xué)技術(shù)人員未按規(guī)定配備或配備不足；(3)經(jīng)營面積明顯狹小擁擠，商品不能正常陳列；(4)經(jīng)營品種配備不足，柜臺貨架商品稀疏空缺明顯；(5)符合藥品儲存條件的設(shè)備配備不足；(6)未實(shí)施計(jì)算機(jī)管理，或計(jì)算機(jī)管理軟件不能滿足經(jīng)營需求。

特別注意事項(xiàng)：本條款與本章各條款綜合檢查及判定。

檢查內(nèi)容及方法：查看是否是否建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，人員資質(zhì)(結(jié)合經(jīng)營范圍，新開辦要有執(zhí)業(yè)藥師，老證必須要有駐店藥師，經(jīng)營中藥飲片要有中藥相關(guān)專業(yè)人員)是否符合要求，設(shè)施設(shè)備是否符合經(jīng)營范圍的要求，是否有符合實(shí)際的質(zhì)量管理文件，是否有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

*12501 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。

老證的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以是駐店藥師，新證的質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人。

檢查內(nèi)容及方法：

1、查看企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)(15條，對應(yīng)《規(guī)范》第126條，老證的這些職責(zé)為質(zhì)量負(fù)責(zé)人即駐店藥師的職責(zé))，查看(1)質(zhì)量管理制度和文件的簽發(fā)人；(2)企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)與履職情況；(3)查看企業(yè)負(fù)責(zé)人有無負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作；(4)查質(zhì)管人員能否有效行使職責(zé)；(5)現(xiàn)場檢查經(jīng)營條件的配置情況；(6)提問企業(yè)負(fù)責(zé)人對本藥店經(jīng)營情況的熟悉程度，問如何保證質(zhì)管人員有效履行職責(zé)

常見問題：(1)企業(yè)負(fù)責(zé)人未負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作；(2)企業(yè)負(fù)責(zé)人不能保證質(zhì)管人員有效履行職責(zé)；(3)企業(yè)未按本規(guī)范經(jīng)營藥品。

注意同：此條款與本章各條款綜合檢查判定。

*12601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)查看任命文件；(2)查看人員是否符合條件；(3)查看職責(zé)內(nèi)容有無完整；(4)查職責(zé)的履行情況。

.現(xiàn)場檢查方法：(1)提問了解質(zhì)量管理人員對職責(zé)的認(rèn)知程度；(2)查質(zhì)量管理人員行使職權(quán)的相關(guān)記錄。

常見問題現(xiàn)象：(1)未設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或未配備質(zhì)量管理人員；(2)無相關(guān)任命文件；(3)未對質(zhì)量管理職責(zé)做明確規(guī)定或規(guī)定內(nèi)容與本條不符；(4)質(zhì)量管理人員未能履職。

特別注意事項(xiàng)：本條款應(yīng)與第一百二十三條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百二十九條、第一百三十條、第一百四十條綜合檢查及判定。

12602 質(zhì)管部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法規(guī)及《規(guī)范》要求

檢查內(nèi)容及方法：查看質(zhì)管人員職責(zé)是否有此規(guī)定，檢查是否有督促資料，提問相關(guān)法規(guī)

12603 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督執(zhí)行。

檢查內(nèi)容及方法：查看質(zhì)管人員職責(zé)是否有此規(guī)定，查看文件制訂中質(zhì)量負(fù)

責(zé)人是否審核，查看指導(dǎo)、監(jiān)督記錄(如檢查考核記錄等)*12604 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。

檢查內(nèi)容及方法：查看職責(zé)是否有此項(xiàng)，查看供貨企業(yè)和銷售人員審核表中的審核簽字欄，可提問合法企業(yè)和合法銷售人員需要審核的材料。

*12605 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核。檢查內(nèi)容及方法：查看職責(zé)是否有此項(xiàng)，可提問藥品合法審核內(nèi)容。*12606 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

檢查內(nèi)容及方法：查看職責(zé)，提問驗(yàn)收、采購、儲存、陳列、銷售的質(zhì)量管理規(guī)定。

12607 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。

檢查內(nèi)容及方法：查看職責(zé)是否有此項(xiàng)，查看質(zhì)量信息檔案。

12608 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。

檢查內(nèi)容及方法：查看職責(zé)是否有此項(xiàng)，查看質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告。如沒有，提問相關(guān)內(nèi)容。

*12609 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理。查看職責(zé)，查看不合格藥品確認(rèn)確認(rèn)及處理表格。

12610 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告 查職責(zé)，看假劣藥報(bào)告記錄，可提問假劣藥定義。

12611 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。查職責(zé)和不良反應(yīng)報(bào)告及收集的不良反應(yīng)信息

12612 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。

查職責(zé)和教育培訓(xùn)檔案

12613 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。

查職責(zé)，查計(jì)算機(jī)操作權(quán)限審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)相關(guān)規(guī)定，可現(xiàn)場看操作。

12614 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。

查看職責(zé)，看計(jì)量器具是否校準(zhǔn)及檢定。

*12615 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。查看職責(zé)，可提問。

12616 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

查看職責(zé)。如有，根據(jù)職責(zé)內(nèi)容檢查。

三、人員與管理

12701 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，是否符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格的要求(從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范規(guī)定的資格要求：

1.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一百二十八條的規(guī)定，二者其一應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。2.企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一百二十九條的規(guī)定，具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。3.企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一百三十條、第一百三十一條的規(guī)定，接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。4.企業(yè)從事銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一百三十二條的規(guī)定，掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識)。

是否有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形：

從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的資格要求： 1.依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。即：一是從事生產(chǎn)、銷售假藥或生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重且在十年內(nèi)的；二是違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件且在五年內(nèi)的，均屬不符合規(guī)定。

2.依據(jù)《中華人民共和國勞動法》第六十九條規(guī)定：“國家確定職業(yè)分類，對規(guī)定的職業(yè)制定職業(yè)技能標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行職業(yè)資格證書制度?！墩杏眉夹g(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》第二條：“國家實(shí)行先培訓(xùn)后上崗的就業(yè)制度。用人單位招用從事技術(shù)復(fù)雜以及涉及到國家財(cái)產(chǎn)、人民生命安全和消費(fèi)者利益工種(職業(yè))的勞動者，必須從取得相應(yīng)職業(yè)資格證書的人員中錄用?！薄冻致殬I(yè)資格證書就業(yè)的工種(職業(yè))目錄》【商業(yè)、服務(wù)人員】項(xiàng)下包括：中藥購銷員、醫(yī)藥商品調(diào)劑員、中藥調(diào)劑員。故從事藥品購銷活動，如未取得執(zhí)業(yè)資格(執(zhí)業(yè)藥師)或藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱(藥師等)，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定取得醫(yī)藥購銷員、中藥購銷員、中藥調(diào)劑員相關(guān)職業(yè)資格證書，持證上崗。2.現(xiàn)場檢查方法

(1)查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框圖和員工名冊及任命文件，核對企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理崗位人員。

(2)查企業(yè)從事藥品經(jīng)營和管理人員資質(zhì)證明原件(學(xué)歷、技術(shù)職稱證件、執(zhí)業(yè)資格證書/執(zhí)業(yè)注冊證書、職業(yè)技能證書等)及簡歷等，核對是否符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范規(guī)定。

(3)查人員培訓(xùn)簽到冊、體檢表、考勤表等，核對人員是否在職在崗，必要時(shí)核對工資發(fā)放表。

現(xiàn)場詢問:相關(guān)人員崗位，核對有關(guān)資質(zhì)符合情況。3.常見問題現(xiàn)象

(1)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人與本規(guī)范第一百二十八條規(guī)定不符，執(zhí)業(yè)藥師屬于“掛證”。

(2)企業(yè)質(zhì)量管理或驗(yàn)收、采購、營業(yè)員與第一百二十九條規(guī)定不符，資格證明文件與崗位要求不一致。

(3)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的關(guān)于《藥品管理法》第76條、第83條禁止從業(yè)情形。

(4)企業(yè)質(zhì)量管理人員或執(zhí)業(yè)藥師不在崗，花名冊、任命文件與工工資發(fā)放表不一致。

(5)企業(yè)有關(guān)崗位人員不符合第一百三十條、第一百三十一條、第一百三十二條規(guī)定，有關(guān)證明資料(體檢表、學(xué)習(xí)簽到冊、考勤表、其他證明等)與實(shí)際不符?！娟P(guān)聯(lián)條款】第一百二十八條、第一百二十九條、第一百三十條、第一百三十一條、第一百三十二條

*12801 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。檢查內(nèi)容：法人或負(fù)責(zé)人是否具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

檢查方法：查企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)證件：執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證書、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育證明等。

*12802 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

檢查內(nèi)容：企業(yè)是否按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

檢查方法：(1)查處方審核簽字、用藥咨詢服務(wù)、用人合同、崗位任命等，核對是否由執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核、指導(dǎo)合理用藥。(2)查出勤表等，核對營業(yè)期間是否有執(zhí)業(yè)藥師在崗。

(3)詢問有關(guān)人員(執(zhí)業(yè)藥師、店長、營業(yè)員)：a.人員怎么排班？核對營業(yè)期間是否有執(zhí)業(yè)藥師在崗。b.工作崗位和職責(zé)是什么？核對處方審核、指導(dǎo)合理用藥是否是執(zhí)業(yè)藥師。

以上兩款常見問題現(xiàn)象：

(1)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人不具備執(zhí)業(yè)藥師資格，或不按規(guī)定參加繼續(xù)教育，執(zhí)業(yè)藥師再注冊未通過的；或未注冊在本企業(yè)，或注冊證書已過期。

(2)處方無執(zhí)業(yè)藥師簽名，或者有簽名但不是執(zhí)業(yè)藥師本人簽名的。(3)企業(yè)藥學(xué)服務(wù)記錄或合理用藥記錄非藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)的。

12901 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

12902 從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

12903 營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

現(xiàn)場檢查要點(diǎn)：(1)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員是否具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。(2)營業(yè)員是否具有高中以上文化程度或符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

現(xiàn)場檢查方法：(1)查企業(yè)職能框圖、職工花名冊和企業(yè)員工檔案等，檢查質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員學(xué)歷及專業(yè)技術(shù)職稱證書原件或證明，核對學(xué)歷或技術(shù)職稱是否符合本規(guī)范。

(2)查營業(yè)人員學(xué)歷或相關(guān)文化程度證明，核對是否具有高中以上文化程度或符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

(3)查企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購、營業(yè)員崗位實(shí)際操作，核對質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購、營業(yè)員在本崗位的實(shí)際工作能力是否符合規(guī)范要求。

常見問題和現(xiàn)象：(1)企業(yè)職能框圖、職工花名冊、員工檔案等資料與實(shí)際崗位人員不符。(2)企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購、營業(yè)員崗位人員學(xué)歷、證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書與本規(guī)范要求不符或證件無效。(3)企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購、營業(yè)員崗位人員能力與本崗位要求不符。

12904 中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

*13001 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)企業(yè)各崗位人員是否按照企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃接受培訓(xùn)，包括：新上崗人員的崗前培訓(xùn)和各崗位人員的年度繼續(xù)培訓(xùn)。(2)培訓(xùn)內(nèi)容是否包括相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能。(3)培訓(xùn)內(nèi)容是否與崗位要求相適應(yīng)。

現(xiàn)場檢查方法:(1)查企業(yè)花名冊與人員檔案，了解企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和崗位設(shè)置與人員資質(zhì)情況；所檢查時(shí)間范圍內(nèi)各年度新上崗人員情況。

(2)查企業(yè)培訓(xùn)制度和培訓(xùn)計(jì)劃，核對培訓(xùn)是否包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)？是否包含各崗位人員？(培訓(xùn)計(jì)劃：培訓(xùn)目的、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)范圍、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)要求、培訓(xùn)結(jié)果、培訓(xùn)總結(jié)等)(3)查人員培訓(xùn)檔案和培訓(xùn)記錄，核對所有人員是否建立培訓(xùn)檔案并均按要求參加培訓(xùn)，包括：新上崗人員培訓(xùn)；各崗位人員年度繼續(xù)培訓(xùn)。

(4)查培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案和崗位制度、職責(zé)，核對培訓(xùn)內(nèi)容是否包括相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能？是否適應(yīng)各崗位要求。

詢問相關(guān)人員：

(1)工作在什么崗位？職責(zé)是什么？什么時(shí)間參加的培訓(xùn)？培訓(xùn)什么內(nèi)容？(2)針對不同崗位人員，詢問有關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能，了解參加過什么培訓(xùn)？培訓(xùn)內(nèi)容設(shè)置是否合理？培訓(xùn)是否執(zhí)行？

(3)針對新上崗人員，詢問何時(shí)到本崗位？什么時(shí)間參加過培訓(xùn)？培訓(xùn)什么內(nèi)容？是否與崗位工作適應(yīng)？

存在問題與現(xiàn)象:(1)企業(yè)培訓(xùn)制度或培訓(xùn)計(jì)劃不完整，未包含新上崗人員的

崗前培訓(xùn)或各崗位人員的年度繼續(xù)培訓(xùn)。(2)企業(yè)培訓(xùn)制度或培訓(xùn)計(jì)劃執(zhí)行不到位，未對所有新上崗人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)或?qū)λ袓徫蝗藛T進(jìn)行年度繼續(xù)培訓(xùn)。(3)企業(yè)培訓(xùn)內(nèi)容不完整或不合理，未包括相關(guān)法律法規(guī)或藥品專業(yè)知識或?qū)I(yè)技能，與有關(guān)崗位要求不適應(yīng)。(4)企業(yè)雖然對新上崗人和各崗位人員進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)，但培訓(xùn)效果不佳，有關(guān)崗位人員專業(yè)能力與崗位要求不適應(yīng)。(5)企業(yè)培訓(xùn)管理不健全，對考試成績不合格人員未采取措施，對培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施情況未進(jìn)行分析、改進(jìn)。

特別需要注意的問題:(1)培訓(xùn)的目的是員工的崗位能力，檢查應(yīng)圍繞重心進(jìn)行。

(2)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師參加國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)機(jī)構(gòu)承辦的年度執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育可視為參加外部培訓(xùn)，應(yīng)納入企業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃，執(zhí)業(yè)藥師需努力鉆研業(yè)務(wù)，不斷更新知識，掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專業(yè)水平?！秷?zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》培訓(xùn)記錄復(fù)印件應(yīng)納入企業(yè)培訓(xùn)檔案，檢查可核對《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》培訓(xùn)記錄原件。

13101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。

13102 培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。以上兩條可一起檢查。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)企業(yè)是否按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃；(2)企業(yè)是否按照年度培訓(xùn)計(jì)劃開展培訓(xùn)；(3)企業(yè)培訓(xùn)是否使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)；(4)企業(yè)培訓(xùn)工作是否做好記錄并建立檔案。

現(xiàn)場檢查方法:(1)查企業(yè)培訓(xùn)制度，核對是否明確年度培訓(xùn)計(jì)劃的管理要求、程序等？(2)查企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，核對是否按照培訓(xùn)管理制度制定，制定的培訓(xùn)內(nèi)容是否全面？(3)查企業(yè)和員工培訓(xùn)記錄、企業(yè)和員工培訓(xùn)檔案，核對培訓(xùn)是否按計(jì)劃執(zhí)行？培訓(xùn)效果？(4)查看各崗位人員學(xué)習(xí)筆記、試卷等，核對培訓(xùn)是否能正確理解并履行職責(zé)？

詢問有關(guān)人員(側(cè)重崗位能力)：

(1)詢問質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購、營業(yè)員等崗位職責(zé)？有關(guān)知識和技能？(2)詢問執(zhí)業(yè)藥師如何銷售國家有專門管理要求的藥品？查崗位履職能力。(3)詢問什么時(shí)間培訓(xùn)？培訓(xùn)的內(nèi)容？核對培訓(xùn)是否按計(jì)劃執(zhí)行？(4)抽查各崗位人員實(shí)際操作，核對是否能正確理解并履行職責(zé)？

常見問題現(xiàn)象：(1)企業(yè)未按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃；(2)企業(yè)未按照年度培訓(xùn)計(jì)劃開展培訓(xùn)或執(zhí)行不到位(3)企業(yè)培訓(xùn)流于形式，效果欠缺，不能使有關(guān)崗位人員正確理解并履行職責(zé)；(4)企業(yè)培訓(xùn)工作未建立記錄和檔案或記錄、檔案不全；(5)企業(yè)培訓(xùn)工作缺少分析、總結(jié)，對培訓(xùn)執(zhí)行、效果欠缺未采取措施。

特別注意事項(xiàng)：本條款與第一百三十條、第一百三十二條相關(guān)，側(cè)重不同，本條款側(cè)重培訓(xùn)計(jì)劃制定和執(zhí)行；第一百三十條，側(cè)重培訓(xùn)范圍、培訓(xùn)范圍、培訓(xùn)內(nèi)容的規(guī)定，是對所有崗位人員培訓(xùn)的普遍要求；第一百三十二條則是對銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員的特殊要求。

13201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)企業(yè)銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員是否接受相應(yīng)培訓(xùn)。(2企業(yè)銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員是否掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

現(xiàn)場檢查方法：(1)查企業(yè)職能框圖，掌握特殊藥品、冷藏藥品儲存和運(yùn)輸人員、人數(shù)及姓名；(2)查企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)教案或記錄；(3)查特殊藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品保管人員個(gè)人學(xué)習(xí)筆記；(4)查企業(yè)培訓(xùn)檔案和個(gè)人培訓(xùn)檔案。

詢問有關(guān)人員：(1)銷售特殊藥品有什么管理規(guī)定？(2)冷藏藥品如何管理？(3)國家有專門管理的藥品有哪些管理規(guī)定？

常見問題和現(xiàn)象：(1)企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃中未安排特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品崗位人員培訓(xùn)；(2)培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)資料中無特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品方面的專業(yè)知識；相關(guān)銷售特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品人員學(xué)習(xí)筆記中無有關(guān)專業(yè)知識記載；(3)銷售特殊管理藥品或國家有專門管理要求的藥品或冷藏藥品人員不能其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

特別注意事項(xiàng)：有關(guān)專業(yè)培訓(xùn)應(yīng)在企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄和檔案資料中體現(xiàn)。此款檢查應(yīng)與第一百三十條、第一百三十一條關(guān)聯(lián)。

【關(guān)聯(lián)條款】第一百三十條、第一百三十一條

13301 在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。現(xiàn)場檢查內(nèi)容：查企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)，工作人員是否穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

現(xiàn)場檢查方法：(1)查企業(yè)制度中有無員工上崗著裝的相關(guān)規(guī)定；(2)查看在營業(yè)場所工作的員工是否按企業(yè)規(guī)定著裝上崗；(3)查看在營業(yè)場所工作員工的工作服是否清潔整齊衛(wèi)生；(4)查看在營業(yè)場所工作的員工是否穿工作服離開營業(yè)場所。

提問有關(guān)人員：企業(yè)關(guān)于員工上崗著裝有何規(guī)定？

常見問題現(xiàn)象：(1)企業(yè)員工穿戴工作服不整潔。如：只穿服裝，不戴帽子；工作服不干凈，特別是中藥飲片調(diào)劑員的工作服不整潔；(2)企業(yè)制度中無員工上崗著裝的相關(guān)規(guī)定；(3)企業(yè)員工未穿工作服上崗；(4)企業(yè)員工穿工作服離開營業(yè)場所。

13401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

*13402 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

上兩條可一起檢查。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)直接接觸藥品崗位的人員是否進(jìn)行崗前及年度健康檢查，是否建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，是否調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

現(xiàn)場檢查方法：(1)查看企業(yè)有無健康體檢制度；(2)依據(jù)員工花名冊查看直接接觸藥品的崗位人員是否按年度體檢；(3)查看人員聘用合同新錄用有關(guān)人員是否上崗前進(jìn)行健康檢查；(4)查企業(yè)健康檔案內(nèi)容是否齊全；(5)查個(gè)人健康檔案檢查項(xiàng)目是否全面，有無不合格情況；出現(xiàn)不合格情況，是否復(fù)查確認(rèn)；(6)查企業(yè)對體檢不合格人員是否采取措施，有無記錄。

詢問有關(guān)人員：是否進(jìn)行了健康體檢，多長時(shí)間體檢一次？(是否與制度規(guī)定一致)常見問題現(xiàn)象：(1)企業(yè)未按年度進(jìn)行健康體檢，或者接近認(rèn)證日期去體檢，或者取得GSP認(rèn)證證書后，就不按規(guī)定體檢了；(2)新錄用員工在上崗以后才進(jìn)行體檢；(3)體檢項(xiàng)目不全面，如未查便培養(yǎng)、皮膚、辨色力等；(4)個(gè)別人員化驗(yàn)單據(jù)作假；(5)企業(yè)對健康檢查不合格人員未及時(shí)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

*13501 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。

13502 在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

以上兩條一起檢查。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)企業(yè)藥品儲存、陳列等區(qū)域是否存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品；(2)企業(yè)工作區(qū)域內(nèi)是否有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

現(xiàn)場檢查方法：(1)查有關(guān)制度，是否藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品的規(guī)定；(2)查工作區(qū)域內(nèi)，是否有任何影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

常見問題現(xiàn)象：在藥品儲存、陳列區(qū)域內(nèi)存放私人物品，如水杯、水壺、書包、飯菜等；在藥品存放區(qū)域吸煙、用餐、干與工作無關(guān)的事情。

四、文件

*13601企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

13602 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理文件定期審核，及時(shí)修訂。以上兩條一起檢查。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)質(zhì)量管理制度是否符合現(xiàn)行法律、法規(guī)；是否與藥店(門店)經(jīng)營質(zhì)量管理相一致；(2)崗位職責(zé)是否覆蓋全部部門、崗位；(3)關(guān)鍵質(zhì)量管理環(huán)節(jié)是否有操作規(guī)程，規(guī)程是否具有可操作性；(4)與文件配套的相應(yīng)記錄是否真實(shí)、完整；(5)檔案是否整理、歸檔；(6)看現(xiàn)場操作，是否與制度規(guī)定要求相符。(7)質(zhì)量文件修訂程序的執(zhí)行情況；(8)各崗位工作場所內(nèi)質(zhì)量文件使用版本核查。

現(xiàn)場檢查方法：(1)提問各崗位人員，查其對相關(guān)的質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程的熟悉程度；(2)查閱質(zhì)量檔案，看相關(guān)檔案有無整理、歸檔；(3)查企業(yè)質(zhì)量管理文件有無定期審核、及時(shí)修訂；(4)查質(zhì)量管理文件在企業(yè)的執(zhí)行情況。

常見問題現(xiàn)象：(1)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程與企業(yè)實(shí)際質(zhì)量管理工作脫離，不具有可操作性的；(2)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等沒有及時(shí)修訂，有違反國家有關(guān)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定或修訂時(shí)間滯后較長的(一般不超過3個(gè)月)；(3)記錄和憑證不真實(shí)，或事后補(bǔ)充填寫的非現(xiàn)場記錄；(4)檔案歸檔不及時(shí)，或檔案遺失；(5)質(zhì)量管理員不熟悉質(zhì)量文件修訂要求的；(6)質(zhì)量文件修訂檔案不全的；(7)認(rèn)證檢查現(xiàn)場有超過2個(gè)以上質(zhì)量文件版本的或只有舊版本的。

特別注意事項(xiàng)：本條款應(yīng)與第一百二十三條、第一百二十四條、第一百二十

五條、第一百二十六條、第一百三十八條、第一百四十一條、第一百四

十二、第一百四

十三、第一百四十五條綜合檢查及判定。

*13701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)企業(yè)員工對質(zhì)量文件掌握程度；(2)企業(yè)人員培訓(xùn)及考核制度的執(zhí)行情況；(3)企業(yè)采取何種措施保證質(zhì)量管理文件的正確執(zhí)行。

現(xiàn)場檢查方法：(1)查培訓(xùn)記錄與考核檔案；(2)提問相關(guān)崗位人員對質(zhì)量制度、崗位職責(zé)熟悉程度。

常見問題現(xiàn)象：(1)各崗位人員不熟悉本崗位制度；(2)企業(yè)未采取有效措施保證各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的正確執(zhí)行；(3)無培訓(xùn)和考核檔案或不全。

特別注意事項(xiàng)

本條強(qiáng)調(diào)制度的執(zhí)行效果。檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查企業(yè)對保證制度有效執(zhí)行采取的措施，以及采取措施后所取得的實(shí)際效果，防止企業(yè)質(zhì)量管理體系文件照搬照抄同類企業(yè)文件，防止針對性，或執(zhí)行流于形式。

本條款應(yīng)與第一百二十五條、第一百二十六條、第一百三十條、綜合檢查及判定。

*13801 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；

(二)供貨單位和采購品種的審核；(三)處方藥銷售的管理；(四)藥品拆零的管理；

(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；(六)記錄和憑證的管理；

(七)收集和查詢質(zhì)量信息的管理；(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

(九)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；(十)藥品有效期的管理；

(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理；(十二)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

(十三)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

(十四)人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；(十五)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；(十六)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；(十七)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；(十八)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)質(zhì)量管理制度是否滿足藥品零售質(zhì)量管理需要；(2)零售質(zhì)量管理制度是否具有可操作性；(3)重點(diǎn)抽查供貨單位和采購品種的審核、處方藥銷售管理、藥品有效期的管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理、藥品電子監(jiān)管、藥學(xué)服務(wù)等制度執(zhí)行情況。

現(xiàn)場檢查方法：(1)查質(zhì)量管理文件；(2)查相關(guān)記錄檔案；(3)訪談，了解相關(guān)人員的崗位操作與制度是否相符。

常見問題現(xiàn)象：(1)列舉的質(zhì)量管理制度未制定，或有制度規(guī)定不執(zhí)行的；(2)零售關(guān)鍵崗位人員不熟悉質(zhì)量管理制度，現(xiàn)場操作與制度規(guī)定不相符的；(3)質(zhì)量管理制度不能滿足質(zhì)量管理要求的。

特別注意事項(xiàng)：本條是對企業(yè)各部門和各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作的基礎(chǔ)性文件，以章條款均應(yīng)與此條綜合檢查及判定。

13901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)企業(yè)設(shè)立的崗位是否都有崗位職責(zé)；(2)各崗位人員是否熟悉自己崗位職責(zé)；(3)各崗位職責(zé)的內(nèi)容是否有可操作性。

現(xiàn)場檢查方法：(1)查各記錄、檔案，相應(yīng)的位置上是否有各崗位人員的簽名；(2)提問各崗位人員的職責(zé)。

常見問題現(xiàn)象：(1)崗位職責(zé)不全，或崗位職責(zé)與所在崗位無關(guān)的；(2)各崗位人員不熟悉或不了解本崗位職責(zé)的。(3)未履行崗位職責(zé)。

特別注意事項(xiàng)：本條是對企業(yè)各部門和各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作的基礎(chǔ)性文件，此章條款均應(yīng)與此條綜合檢查及判定。

*14001 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行?，F(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)上述人員在崗情況；(2)上述人員履行崗位職責(zé)情況；(3)相關(guān)記錄的簽名是否一致。

現(xiàn)場檢查方法:(1)核對證書，檢查現(xiàn)場是否在崗；(2)查檔案記錄簽名是否一致。(3)提問質(zhì)量管理人員及處方調(diào)配人員的履職情況及不在崗時(shí)的處理情況。

常見問題現(xiàn)象：(1)質(zhì)量管理、處方調(diào)配人員兼職；(2)質(zhì)量管理、處方調(diào)配人員在崗不履行職責(zé)；(3)質(zhì)量管理、處方調(diào)配職責(zé)委托其他崗位人員。

特別注意事項(xiàng)：本條款應(yīng)與第一百二十五條、第一百二十六條、第一百三十九條、綜合檢查及判定。

14101 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：(一)藥品采購、驗(yàn)收、銷售；(二)處方審核、調(diào)配、核對；

(三)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；(四)藥品拆零銷售；

(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；(六)營業(yè)場所藥品陳列及檢查；(七)營業(yè)場所冷藏藥品的存放；(八)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

(九)設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)操作規(guī)程的可操作性；(2)零售操作規(guī)程執(zhí)行情況。現(xiàn)場檢查方法：(1)重點(diǎn)檢查操作規(guī)程的實(shí)際應(yīng)用；(2)提問操作規(guī)程具體規(guī)定。

常見問題現(xiàn)象：(1)零售崗位對操作規(guī)程不熟悉；(2)主要崗位沒有執(zhí)行操作規(guī)程；(3)操作規(guī)程與企業(yè)實(shí)際運(yùn)營不相符。

特別注意事項(xiàng)：本條是對企業(yè)各部門和各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作的基礎(chǔ)性文件，該章條款均應(yīng)與此條綜合檢查及判定。

*14201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)六個(gè)記錄是否齊全；(2)從相關(guān)聯(lián)的記錄對應(yīng)反查記錄是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯；

現(xiàn)場檢查方法：(1)各項(xiàng)記錄要與計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)核對，確保準(zhǔn)確無誤。重視計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)變更有無審批手續(xù)；對記錄中更改內(nèi)容要查明原因；(2)查各項(xiàng)記錄的簽名等，是否與質(zhì)量管理文件規(guī)定崗位人員相符；(3)提問各記錄崗位責(zé)任人。

常見問題現(xiàn)象：(1)六個(gè)記錄沒有齊全；(2)記錄數(shù)據(jù)不真實(shí)，隨意涂改等或不完整；

特別注意事項(xiàng)：此條結(jié)合本章條款綜合檢查及判定 14301 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

14302 特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。以上兩可一起檢查。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)記錄及相關(guān)憑證是否按規(guī)定立卷、歸檔；(2)查看記錄保存地點(diǎn)、條件、歸檔情況、保存時(shí)限；(3)記錄及相關(guān)憑證是否在規(guī)定保存期限內(nèi)有短少或滅失。

現(xiàn)場檢查方法：(1)提問：記錄和憑證保存期限；(2)查檔案：記錄和憑證保存制度執(zhí)行情況。

常見問題現(xiàn)象：(1)記錄和憑證未按規(guī)定歸檔的；(2)記錄和憑證在保存期內(nèi)短少或滅失的。

特別注意事項(xiàng)：此條結(jié)合本章條款綜合檢查及判定。

14401 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)相關(guān)崗位人員對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理軟件的運(yùn)用情況；(2)電子數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性。(3)進(jìn)入計(jì)算機(jī)管理軟件的系統(tǒng)設(shè)置，查各崗位有無權(quán)限及密碼設(shè)置，設(shè)置是否合理。

現(xiàn)場檢查方法：(1)查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有無授權(quán)及密碼登錄系統(tǒng)，各相關(guān)崗位是否有無執(zhí)行授權(quán)及密碼登錄；(2)查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有無數(shù)據(jù)修改審批、記錄程序，查電子數(shù)據(jù)修改是否有記錄；(3)提問計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度、操作規(guī)程的內(nèi)容。

常見問題現(xiàn)象：(1)未建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程的；(2)電子數(shù)據(jù)錄入未經(jīng)授權(quán)審批的；(3)電子數(shù)據(jù)更改無審批手續(xù)的、無記錄的；(4)相關(guān)崗位人員不會按照操作規(guī)程操作計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行記錄的。

特別注意事項(xiàng)：本條款應(yīng)與第一百二十四條、第一百二十六條、第一百三十六條、第一百三十八條、第一百四十一條、一百四十二條、一百四十三條綜合檢查及判定。

14501 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)電子數(shù)據(jù)記錄備份責(zé)任落實(shí)情況；(2)備份電子數(shù)據(jù)管理情況。

現(xiàn)場檢查方法：(1)現(xiàn)場訪談了解：電子記錄數(shù)據(jù)的備份時(shí)間、介質(zhì)、責(zé)任

人；(2)查記錄：電子記錄備份數(shù)據(jù)保管及其責(zé)任。

常見問題現(xiàn)象：(1)電子記錄數(shù)據(jù)未備份或未采取安全、可靠措施備份；(2)備份數(shù)據(jù)不正?；虿荒艽蜷_，或無操作軟件打開；(3)數(shù)據(jù)備份不完整。

特別注意事項(xiàng)：如果零售企業(yè)更換計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，其電子數(shù)據(jù)備份與原操作系統(tǒng)備份同步，確保數(shù)據(jù)安全。

本條款應(yīng)與第一百二十四條、第一百二十六條、第一百三十六條、第一百三十八條、第一百四十一條、一百四十二條、一百四十三條綜合檢查及判定。

五、設(shè)施與設(shè)備

*14601 企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

14602 企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。以上兩條可一起檢查

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)企業(yè)的營業(yè)場所與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)；(2)藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域是否分開。

現(xiàn)場檢查方法：(1)查《藥品經(jīng)營許可證》，核實(shí)營業(yè)場所設(shè)置與其經(jīng)營范圍是否相符合。比如：經(jīng)營范圍包含中藥飲片，是否配備有關(guān)飲片存放與調(diào)配的場所和設(shè)備，包括：飲片斗柜、調(diào)劑臺、戥秤、銅缸等；經(jīng)營范圍包含生物制品及有特殊儲存溫度要求的藥品，是否配備相應(yīng)的低溫冷藏設(shè)施等。(2)查房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議，核實(shí)營業(yè)場所及倉庫的真實(shí)、有效性；(3)查營業(yè)場所及平面布局圖，核實(shí)營業(yè)、儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域布局是否合力，是否有效分開。(4)查藥品銷售記錄，核實(shí)經(jīng)營規(guī)模，查看地區(qū)文件有關(guān)營業(yè)場所的要求等。

詢問有關(guān)人員：(1)什么叫營業(yè)場所與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)？(2)營業(yè)場所有什么要求？

常見問題現(xiàn)象：(1)營業(yè)場與經(jīng)營范圍不適應(yīng)。如：經(jīng)營范圍有中藥飲片，但無中藥飲片調(diào)配的場地和設(shè)備(中藥飲片斗柜、調(diào)劑臺、戥秤等)；經(jīng)營范圍中有二類精神藥品，但未配置符合要求的專柜、專鎖等；經(jīng)營范圍中有需陰涼、冷藏的藥品，但未配備陰涼、冷藏設(shè)施等。(2)營業(yè)場所的面積與經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)。藥品陳列擺放或倉儲設(shè)施等不能滿足實(shí)際經(jīng)營需要，比如：營業(yè)場所或倉庫擁擠，藥品儲存“五距”(地距、墻距、垛距、頂距、與散熱器距離)不符合要求；藥品合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、備貨等功能區(qū)混淆，藥品管理狀態(tài)不清；藥品陳列不能按藥品分類管理要求分類擺放，分類標(biāo)簽不齊，藥學(xué)服務(wù)空間狹小，不能有效開展。或營業(yè)場所或倉儲面積與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門文件要求不符。

(3)布局不合理。營業(yè)場所與藥品儲存、生活輔助、辦公及其他區(qū)域交叉，未有效分開。

特別注意事項(xiàng)：(1)檢查營業(yè)場所及倉庫的真實(shí)、有效性，對于一址存在多個(gè)單位及用房的情況，必要時(shí)應(yīng)對照《藥品經(jīng)營許可證》和房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議，核對作出行政許可時(shí)的準(zhǔn)確位置；(2)營業(yè)場所與藥品儲存、生活輔助、辦公及其他區(qū)域未有效分開，原因可能是營業(yè)場所與經(jīng)營規(guī)模不適應(yīng)，也可能是布局不合理，認(rèn)證結(jié)論應(yīng)準(zhǔn)確；(3)與第一百四十七條“并做到寬敞、明亮、衛(wèi)生、整潔”具有相關(guān)性。

14701 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)營業(yè)場所是否采取有效措施避免藥品受室外環(huán)境影響；(2)營業(yè)場所是否寬敞、明亮、衛(wèi)生、整潔；(3)室、內(nèi)外是否有污染源影響藥品質(zhì)量；(4)溫濕度是否與所經(jīng)營藥品要求相符。

現(xiàn)場檢查方法：(1)查營業(yè)場所門、窗是否嚴(yán)密；是否采取有效措施避免陽光直射到藥品；(2)查營業(yè)場所換氣扇、窗等通風(fēng)設(shè)施是否有紗網(wǎng)等防止蟲、鳥進(jìn)入的設(shè)施；是否采取有效防鼠措施；(3)查營業(yè)場所內(nèi)外是否有污染源影響藥品質(zhì)量；(4)查營業(yè)場所溫度記錄是否符合本規(guī)范；(5)查營業(yè)場所藥品陳列擺放、藥品調(diào)配、客流通道等是否寬敞；室內(nèi)是否明亮、衛(wèi)生、整潔。

常見問題現(xiàn)象：(1)營業(yè)場所與室外環(huán)境未能有效隔離，不能保證店堂內(nèi)溫度和衛(wèi)生的要求，比如：采取卷簾門式敞開或半敞開營業(yè)場所，使藥品質(zhì)量直接受到室外環(huán)境影響；(2)營業(yè)場所周邊或室內(nèi)有污染源(如：敞開式垃圾站、污染的河流、缺少管理的廁所、貿(mào)易市場；陳列藥品處靠近下水道或顧客服務(wù)區(qū)與生活區(qū)未有效隔離等)；(3)門窗不嚴(yán)密，柜臺、貨架易受到室外因素污染；(4)藥品陳列不整潔，店堂擁擠，光線不明亮。

特別注意事項(xiàng)：與第一百四十六條“經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)”具有相關(guān)性。14801 企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺。14802 應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備。

14803 經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。*14804 經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。

*14805 經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。

14806 藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。以上六條可一起檢查。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)營業(yè)場所是否具有以下營業(yè)設(shè)備： ① 貨架和柜臺；

② 監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；

③ 經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備； ④ 經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；

⑤ 經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；

⑥ 藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

現(xiàn)場檢查方法：(1)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍檢查營業(yè)場所設(shè)施設(shè)備是否齊全，是否滿足企業(yè)實(shí)際經(jīng)營需要，是否有效運(yùn)轉(zhuǎn)。如：貨架和柜臺應(yīng)與經(jīng)營范圍和規(guī)模管理相適應(yīng)；經(jīng)營范圍有生物制品等需要冷藏的藥品，應(yīng)配備冷藏設(shè)施；經(jīng)營中藥飲片的應(yīng)有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備等；(2)貨架和柜臺是否滿足藥品陳列展示和實(shí)施分類管理的要求；藥品是否實(shí)行藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、異味藥與非異味藥分開，藥品按作用或用途等明確標(biāo)識分類擺放；(3)查看溫度監(jiān)測設(shè)備是否定期校準(zhǔn)或檢定，放置是否合理，顯示溫度是否在藥品儲藏范圍之內(nèi)；空調(diào)是否為冷暖兩用，若為單體制冷機(jī)，則查看有無取暖設(shè)備，查看空調(diào)使用記錄，并實(shí)際運(yùn)行檢查效果；(4)查看中藥飲片斗柜數(shù)量是否符合企業(yè)經(jīng)營情況，是否書寫正名正字，檢查所用計(jì)量器具是否有計(jì)量監(jiān)督部門檢驗(yàn)合格標(biāo)簽或檢驗(yàn)合格證書，若一種計(jì)量儀器有多個(gè)，查看有無設(shè)備編號，實(shí)際檢查戥稱零點(diǎn)校對情況；(4)檢查企業(yè)是否經(jīng)營需要陰涼或冷藏的藥品，是否設(shè)置陰涼展柜、冷藏箱(柜)，看其顯示的溫度是否符合藥品存放要求；(5)檢查企業(yè)有無第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和麻醉藥品(僅限罌粟殼)經(jīng)營范圍，是否設(shè)置專柜，是否專人或雙人、雙鎖管理(一人持兩把鎖的鑰匙也不能開啟)；(6)檢查企業(yè)是否設(shè)置拆零專柜(專區(qū))，拆零藥品是否存放在拆零專柜(專區(qū))，調(diào)配工具及包裝用品是否符合規(guī)定。

詢問有關(guān)人員：(1)空調(diào)使用情況并與空調(diào)使用記錄核對；(2)計(jì)量儀器是如何管理的？(3)陰涼及冷藏箱(柜)的溫度是如何控制的？(4)特殊藥品專柜是如何管理的？(5)如何銷售拆零藥品？

常見問題現(xiàn)象:：(1)營業(yè)場所設(shè)施設(shè)備配備不全或不能有效運(yùn)轉(zhuǎn)；(2)貨架

和柜臺的數(shù)量與企業(yè)經(jīng)營情況不匹配，且不清潔、明亮；(3)溫度監(jiān)測設(shè)備不合格或放置的數(shù)量和位置不合理，比如：溫度儀未定期校準(zhǔn)或檢定、未在藥品存放的溫度敏感區(qū)放置，或讀取溫度計(jì)數(shù)字不能平視等。溫度不符合藥品儲存要求；(4)空調(diào)為單體制冷機(jī)，且無取暖設(shè)備，無空調(diào)使用記錄；(5)中藥飲片藥斗數(shù)量與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模不適應(yīng)，未書寫正名正字；(6)計(jì)量器具無檢驗(yàn)合格標(biāo)簽或證書，無設(shè)備編號；(7)經(jīng)營冷藏藥品，未設(shè)置冷藏箱(柜)；或冷藏箱(柜)顯示的溫度超過存放藥品的儲藏條件；陰涼藥品存放缺少有效措施；(8)經(jīng)營第二類精神藥品，未設(shè)置專柜，非專人管理；經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品和麻醉藥品(僅限罌粟殼)，未設(shè)置專柜，非雙人、雙鎖管理；(9)經(jīng)營拆零藥品，未設(shè)置拆零藥品專柜(專區(qū))；未配備調(diào)配工具和包裝用品，或配備不齊全。

特別注意事項(xiàng)：(1)檢查時(shí)遇季節(jié)因素等設(shè)備未運(yùn)行的應(yīng)將其實(shí)際運(yùn)行檢查效果；(2)本條款與第一百五十四條關(guān)聯(lián)。

*14901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)企業(yè)是否建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；(2)企業(yè)建立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否能與當(dāng)?shù)睾蛧译娮颖O(jiān)管對接，滿足電子監(jiān)管實(shí)施條件。

現(xiàn)場檢查方法：(1)查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能，核對是否實(shí)現(xiàn)對供貨企業(yè)及經(jīng)營品種的管控；(2)查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能，核對是否實(shí)現(xiàn)對經(jīng)營全過程的控制性管理，各項(xiàng)操作記錄是否可通過系統(tǒng)進(jìn)行查詢；(3)查購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等過程管理操作，是否設(shè)置權(quán)限控制；(4)查實(shí)物與系統(tǒng)數(shù)據(jù)核對，數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確；查數(shù)據(jù)修改操作，是否修改有記錄可查；(5)查系統(tǒng)是否具備自動報(bào)警和自動鎖定功能；(6)查系統(tǒng)是否可實(shí)現(xiàn)與藥監(jiān)部門對接，是否滿足電子監(jiān)管的實(shí)施，配備相應(yīng)設(shè)備；(7)查系統(tǒng)是否可對藥品銷售進(jìn)行限量設(shè)置，是否可控制調(diào)劑中的配伍禁忌；(８)查不同崗位人員的實(shí)際操作是否正確、熟練。

現(xiàn)場有關(guān)人員操作：(1)對供貨企業(yè)資質(zhì)過期的自動鎖定功能；(2)不合格藥品的停售／解除停售的操作；(3)模擬藥品購進(jìn)驗(yàn)收過程；(4)養(yǎng)護(hù)記錄、近效期催銷記錄的生成；(5)限量操作、處方調(diào)配時(shí)的禁忌攔截或提示功能。

常見問題現(xiàn)象：

(1)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)不能實(shí)現(xiàn)對經(jīng)營全過程的控制性管理的，系統(tǒng)不能自動完成各項(xiàng)操作記錄或不能通過系統(tǒng)進(jìn)行查詢的；(2)不具有自動報(bào)警和自動鎖定

功能。比如：供貨企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》過期；藥品接近失效期、不合格藥品等；(3)未設(shè)置權(quán)限進(jìn)行管理操作的。比如：登錄驗(yàn)收、購進(jìn)、銷售等崗位操作內(nèi)容無密碼等；(4)系統(tǒng)數(shù)據(jù)不真實(shí)、數(shù)據(jù)任意修改、所有合理的修改無修改記錄可查的。系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改無痕跡、無日志等；(5)不能實(shí)現(xiàn)與國家和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門對接的。比如：國家藥監(jiān)局電子監(jiān)管系統(tǒng)、北京市藥監(jiān)局票據(jù)追溯系統(tǒng)等；(6)不具備電子監(jiān)管的實(shí)施條件的。計(jì)算機(jī)硬件、軟件系統(tǒng)版本太低或配置不齊等；(7)不能進(jìn)行限量操作、處方調(diào)配時(shí)的禁忌攔截或提示功能的。比如：銷售含麻黃堿類制劑不得超過2個(gè)最小包裝；處方調(diào)配中飲片十八反、十九畏等禁忌不能攔截或提示；(8)不能正確操作的。人員計(jì)算機(jī)水平低。

特別注意事項(xiàng)：應(yīng)與當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的要求一致。

15001 企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)庫房內(nèi)墻、頂是否光潔，地面是否平整；(2)門窗結(jié)構(gòu)是否嚴(yán)密；(3)是否有可靠的安全管理措施。

現(xiàn)場檢查方法：(1)查《藥品經(jīng)營許可證》、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議，核實(shí)庫房地址的真實(shí)及合法、有效性；(2)查制度，核實(shí)庫房清潔管理與安全防護(hù)管理的規(guī)定；(3)查現(xiàn)場，核實(shí)庫房墻面、地面、屋頂是否光潔、門窗結(jié)構(gòu)是否嚴(yán)密；安防設(shè)施、設(shè)備與管理是否與經(jīng)營范圍要求相符合；(4)經(jīng)營特殊藥品，應(yīng)符合本規(guī)范第一百五十二條的規(guī)定。

詢問有關(guān)人員：有關(guān)制度中庫房衛(wèi)生及安全管理的規(guī)定。常見問題現(xiàn)象：

(1)《藥品經(jīng)營許可證》與房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議及現(xiàn)庫房地址不符合；(2)管理制度中未對庫房衛(wèi)生與安全管理作出規(guī)定；(3)庫房屋頂不光潔、墻面不平、地面起塵；(4)門窗結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，通風(fēng)設(shè)施未加紗網(wǎng)，不能防止蟲、鼠等進(jìn)入；(5)經(jīng)營特殊藥品，不符合本規(guī)范第一百五十二條的規(guī)定。

特別注意事項(xiàng)：

對庫房所具條件的檢查，應(yīng)從建筑設(shè)施及環(huán)境整體情況判斷，有的庫房建筑設(shè)施很好，屋頂和墻面處于某種考慮或原因，可能不光滑，但整體衛(wèi)生環(huán)境能有效管控，藥品衛(wèi)生有保障，就不必機(jī)械地強(qiáng)調(diào)墻面或屋頂不光滑。

15101 應(yīng)當(dāng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。15102 應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。

*15103 應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。15104 應(yīng)當(dāng)有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。15105 應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專用場所。

15106 應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。

*15107 經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

以上七條可一起檢查。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：庫房是否具備以下設(shè)施設(shè)備：(1)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；(2)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；(3)有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；(4)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；(5)驗(yàn)收專用場所；(6)不合格藥品專用存放場所；(7)經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

現(xiàn)場檢查方法：(1)查庫房是否設(shè)置地墊及貨架，藥品是否都能放置在地墊及貨架上；(2)查庫房有無避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施，是否存在藥品被陽光直射、室內(nèi)濕度超標(biāo)、庫房內(nèi)有蚊蠅或其他蟲、鼠等情況；(3)查庫房內(nèi)溫濕度監(jiān)測設(shè)備分布是否合理、是否能平視讀取數(shù)據(jù)、能否達(dá)到有效監(jiān)測；空調(diào)是否為冷暖兩用，若為單體制冷機(jī)，則查看有無取暖設(shè)備，查看空調(diào)使用記錄；(4)查庫內(nèi)照明燈能否滿足儲存作業(yè)的要求。是否照度不便于儲存作業(yè)，是否溫度過高或距離藥品太近，是否有易燃藥品未遠(yuǎn)離照明。易燃、易揮發(fā)藥品區(qū)應(yīng)安裝防爆燈；(5)查庫房是否設(shè)置藥品驗(yàn)收的專用區(qū)域(庫)，驗(yàn)收場所是否符合藥品儲存條件，能否滿足企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況；(6)查庫房是否設(shè)置存放不合格藥品的專用區(qū)域(庫)，是否有標(biāo)識，核對不合格制度和不合格藥品記錄；(7)查冷藏設(shè)備及使用記錄是否與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模要求相適應(yīng)，核對冷藏設(shè)備監(jiān)測設(shè)備的合格證明。

詢問有關(guān)人員：(1)如何設(shè)置有效監(jiān)測和調(diào)控溫、濕度的設(shè)備？(2)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍及經(jīng)營品種應(yīng)設(shè)置什么樣的專用驗(yàn)收場所？

常見問題現(xiàn)象：(1)庫房未設(shè)置地墊或貨架，藥品未放置在地墊或貨架上；(2)庫房無避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；(3)庫房溫、濕度與藥品儲藏要求不符；庫房未配置溫、濕度監(jiān)測設(shè)備；未安裝調(diào)控節(jié)溫、濕度的設(shè)備；空調(diào)為單體制冷機(jī)，無取暖設(shè)備；無空調(diào)使用記錄；(4)庫內(nèi)照明燈光線不足，不能滿足儲存作業(yè)的要求；易燃、易揮發(fā)藥品區(qū)(庫)未安裝防爆燈；(5)庫房未設(shè)置

藥品驗(yàn)收的專用區(qū)域(庫)，驗(yàn)收場所不符合藥品儲存條件，驗(yàn)收場所不能滿足企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況；(6)庫房未設(shè)置存放不合格藥品的專用區(qū)域(庫)。

特別注意事項(xiàng)：關(guān)于防蟲、防鼠等措施應(yīng)結(jié)合建筑環(huán)境整體情況判斷。*15201 經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)經(jīng)營特殊藥品是否有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施；(2)設(shè)施設(shè)備是否與經(jīng)營相適應(yīng)。

現(xiàn)場檢查方法：(1)查《藥品經(jīng)營許可證》，核實(shí)經(jīng)營范圍有無特殊藥品；(2)查購進(jìn)記錄，核實(shí)是否實(shí)際經(jīng)營特殊藥品；(3)查現(xiàn)場，核實(shí)是否有與經(jīng)營相適應(yīng)的專庫或?qū)９?、設(shè)施設(shè)備是否符合規(guī)定；(4)查倉庫或?qū)９袷欠駷殡p人雙鎖管理；(5)查倉庫是否為磚鋼混結(jié)構(gòu)，且無窗無通風(fēng)口；(6)查看倉庫是否安裝了防盜門；(7)查倉庫內(nèi)是否有防火滅火設(shè)備，滅火器是否過期；(8)檢查倉庫內(nèi)是否具有有效的監(jiān)控措施。

詢問有關(guān)人員：(1)什么是特殊管理藥品，有什么管理要求？(2)怎樣理解“雙人雙鎖”管理？(3)倉庫內(nèi)的監(jiān)控和報(bào)警系統(tǒng)是否有專人負(fù)責(zé)？(4)監(jiān)控和報(bào)警系統(tǒng)發(fā)生異常怎么辦？

常見問題現(xiàn)象;(1)企業(yè)經(jīng)營范圍有特殊管理藥品，因未實(shí)際經(jīng)營，沒有專用倉庫或?qū)９瘢?2)企業(yè)有專用倉庫或?qū)９瘢皇请p人雙鎖管理；(3)專用倉庫/柜不堅(jiān)固且缺少有效的防盜措施。

特別注意的事項(xiàng)：雙人雙鎖管理：為一人拿雙鎖鑰匙也不能開啟庫/柜。15301 儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房?，F(xiàn)場檢查內(nèi)容：儲存中藥飲片是否設(shè)立專用庫房?，F(xiàn)場檢查方法：

(1)查《藥品經(jīng)營許可證》、銷售記錄，核對經(jīng)營范圍和銷售規(guī)模；(2)查現(xiàn)場，核對是否有專用庫房；(3)查庫房，是否有針對中藥飲片特性保管養(yǎng)護(hù)的專用設(shè)施設(shè)備；(4)查庫房條件及專用設(shè)施設(shè)備，是否能保證飲片儲存防蟲、防鼠、防鳥，排風(fēng)、監(jiān)測、調(diào)控溫濕度和防火的需要。

詢問有關(guān)人員 ：(1)為什么經(jīng)營中藥飲片設(shè)立專用的庫房？(2)中藥飲片專用庫房應(yīng)具備什么設(shè)施設(shè)備？

常見問題現(xiàn)象:(1)在成藥倉庫內(nèi)，放置中藥飲片；(2)經(jīng)營范圍有中藥飲片，但無中藥飲片專用的庫房；(3)中藥飲片庫沒有溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施；(4)根據(jù)庫房環(huán)境情況，缺少防蟲、防鼠或防鳥等措施；(5)缺少按藥用部位合理堆碼的地墊、貨架等。

特別注意事項(xiàng)：

企業(yè)是否設(shè)置飲片專用庫房應(yīng)以與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)為準(zhǔn)，如飲片經(jīng)營規(guī)模不大，營業(yè)場所的設(shè)施設(shè)備已經(jīng)滿足存放的需求，可以不設(shè)專用飲片庫房。

15401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等是否定期校準(zhǔn)或檢定?，F(xiàn)場檢查方法：(1)查看企業(yè)關(guān)于計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等的相關(guān)規(guī)定；(2)企業(yè)計(jì)量器具是否定期到計(jì)量監(jiān)督部門檢定，有無檢定合格證或報(bào)告；(3)企業(yè)溫濕度監(jiān)測設(shè)備是否定期校準(zhǔn)或檢定，有無檢測記錄或報(bào)告。

詢問有關(guān)人員：(1)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備校準(zhǔn)或檢定周期，如何檢定？(2)溫濕度監(jiān)測設(shè)備若為自檢，是如何檢測的？

常見問題現(xiàn)象：(1)計(jì)量器具未定期校準(zhǔn)或檢定，無檢定合格證或報(bào)告；(2)溫濕度監(jiān)測設(shè)備未定期校準(zhǔn)或檢定，無檢測記錄或報(bào)告；(3)企業(yè)未制定關(guān)于計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等的相關(guān)規(guī)定。

特別注意事項(xiàng)：企業(yè)溫濕度檢測設(shè)備有定期校準(zhǔn)或檢定，但其結(jié)果或數(shù)據(jù)未正確使用。

【關(guān)聯(lián)條款】第一百四十八條第二項(xiàng)。

六、采購與驗(yàn)收

*15501 企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。

要求：(1)企業(yè)制定藥品采購管理制度；(2)應(yīng)按制度規(guī)定，對供貨單位合法資格進(jìn)行審核、批準(zhǔn)(3)企業(yè)應(yīng)收取該供貸單位資料存檔，檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。

方法：(1)結(jié)合規(guī)范第62條至71條中的規(guī)定進(jìn)行檢查；(2)檢查采購制度中是否有對供貨單位合法資格進(jìn)行審核的相關(guān)規(guī)定；(3)對照企業(yè)的制度和程序，檢查企業(yè)資料審核的手續(xù)和和程序是否與規(guī)定相一致；(4)按照檢查要求檢查抽取的供貨單位資質(zhì)，重點(diǎn)是首營企業(yè)，查看資料是否齊全；查看所抽取供貨單位供應(yīng)的藥品是否在其經(jīng)營范圍內(nèi)；查看與該供貨單位發(fā)生業(yè)務(wù)期間其所有資質(zhì)證明文件是否在有效期內(nèi)。

15502 企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

要求：(1)應(yīng)按采購管理制度規(guī)定，對所購入藥品的合法性進(jìn)行審核；(2)檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效；(3)收取藥品品種資料存檔，檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效；(4)企業(yè)認(rèn)為有必要的，應(yīng)在相關(guān)政府網(wǎng)站核實(shí)購進(jìn)品種的相關(guān)信息。

方法：(1)檢查采購制度中是否有對藥品合法資格進(jìn)行審核的相關(guān)規(guī)定；(2)對照企業(yè)制定的制度和程序，檢查購進(jìn)藥品審核的手續(xù)和程序是否與規(guī)定相一致；(3)按照檢查要求檢查抽取的藥品資質(zhì)，查看首營藥品的批準(zhǔn)文號的合法性；查看經(jīng)營藥品的批準(zhǔn)文號是否在有效期內(nèi)，如不在有效期內(nèi)，是否有相關(guān)藥監(jiān)部門的延期批準(zhǔn)文件。

15503 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門(人員)審核。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。

要求：(1)應(yīng)按制度規(guī)定，企業(yè)應(yīng)審核供貨單位銷售人員的合法資格：為保證供貨單位銷售人員身份的真實(shí)可靠，應(yīng)按照規(guī)范第64條規(guī)定審核供貨單位銷售人員的合法資格；(2)收取供貨單位銷售人員資料存檔，檔案資料內(nèi)容應(yīng)齊全，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。

方法：(1)結(jié)合規(guī)范第64條的規(guī)定檢查；(2)按照檢查要求檢查抽取的供貨單位銷售人員資質(zhì)的合法性進(jìn)行檢查；查供貨單位資質(zhì)時(shí)同時(shí)檢查其銷售人員資質(zhì)是否齊全，是否在委托期內(nèi)，所銷售藥品是否與委托品種相一致、委托區(qū)域相一致，必要時(shí)可以電話核實(shí)。

*15504 對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；(二)營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

(三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

(四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式；(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號；

(六)《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

要求：(1)企業(yè)應(yīng)制定首營企業(yè)審核管理制度和程序；(2)企業(yè)應(yīng)有全部首營企業(yè)檔案；(3)首營企業(yè)審核所需材料齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋首營企業(yè)公章

原印章；(4)悼念的隨貨同行單應(yīng)為樣單原件；(5)悼念的相關(guān)印章范圍應(yīng)當(dāng)是企業(yè)實(shí)際經(jīng)營中需要用到的有關(guān)印章，且為原印章；(6)企業(yè)認(rèn)為必要時(shí)，應(yīng)在相關(guān)政府網(wǎng)站核實(shí)首營企業(yè)資質(zhì)材料真實(shí)性；(7)首營企業(yè)檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。

方法：(1)檢查是否有首營企業(yè)審核管理制度和程序；(2)根據(jù)企業(yè)提供的首營企業(yè)名單，抽取首營企業(yè)檔案看檔案中的資料是否符合本規(guī)范規(guī)定的要求，是否加蓋其公章原印章；(3)檢查所抽取首營企業(yè)的資質(zhì)是否還在有效期內(nèi)，如果超出有效期，是否重新索取相關(guān)資質(zhì)證明文件，目前是否仍在發(fā)生業(yè)務(wù)；(4)本條要求的資料一旦發(fā)生變更，是否及時(shí)索取相應(yīng)的變更資料。

*15505 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

要求：(1)企業(yè)應(yīng)制定首營品種審核管理制度和程序；(2)企業(yè)應(yīng)有全部首營品種的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字；(3)首營品種資料應(yīng)當(dāng)索取和收集藥品生產(chǎn)或者鼓噪批準(zhǔn)證明文件，包括注冊批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書等(注冊批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為復(fù)印件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為藥典標(biāo)準(zhǔn)的收集藥典標(biāo)準(zhǔn)即可，包裝、標(biāo)簽、說明書等資料可以為PDF等電子文檔形式)；(4)首營品種審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章；(5)企業(yè)認(rèn)為必要時(shí)，應(yīng)通過相關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式榜首營品種資質(zhì)材料的真實(shí)性；(6)首營品種檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效；(7)首營品種資料全部歸入到質(zhì)量檔案中，保存?zhèn)洳椤?/p>

方法：(1)根據(jù)企業(yè)提供的首營品種名單，對首營品種檔案進(jìn)行查看，然后再隨機(jī)抽取品種的檔案、資料，按照本條款規(guī)定的內(nèi)容，進(jìn)行詳細(xì)檢查，看檔案中的資料是否符合本條規(guī)定要求，是否加蓋供貨單位公章原印章；(2)抽取從生產(chǎn)企業(yè)采購的品種，查是否有國家局批準(zhǔn)的藥品注冊證復(fù)印件，并在國家局網(wǎng)站上進(jìn)行核實(shí)；(3)注意檢查生物制品是否有批簽發(fā)合格證，進(jìn)口藥品是否有進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書或已抽樣通關(guān)單等；(5)檢查所抽取首營品種的注冊證是否還在有效期內(nèi)，如果超出有效期，是否重新索取相關(guān)資質(zhì)證明文件，目前是否仍在發(fā)生業(yè)務(wù)。

15506 首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。*15507 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：(一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

(二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

(三)供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

要求：(1)企業(yè)有全部供貨單位銷售人員的檔案；(2)企業(yè)核實(shí)銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件，必要時(shí)通過電話等方式確認(rèn)銷售人員身份；(3)授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法人印章或簽名；(4)供貨單位銷售人員檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效；(5)供貨單位發(fā)生重大變更事項(xiàng)及供貨品種的相關(guān)資料。

方法：(1)檢查企業(yè)是否建立所有供貨單位銷售人員檔案；(2)根據(jù)企業(yè)提供的供貨企業(yè)名單，確認(rèn)企業(yè)建立供貨單位銷售人員檔案，隨機(jī)抽取相關(guān)銷售人員的檔案、資料，按照本條款內(nèi)容，進(jìn)行詳細(xì)檢查，看檔案中的資料是否符合本條規(guī)定要求，是否加蓋供貨單位公章原印章；(3)檢查供貨單位銷售人員授權(quán)時(shí)間是否在委托期內(nèi)，所銷售藥品是否與委托品種相一致、委托區(qū)域相一致，必要時(shí)可以電話核實(shí)；(4)檢查供貨企業(yè)有沒有發(fā)生重大變更，如企業(yè)名稱變更、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證換證、認(rèn)證、企業(yè)法人變更等，如有變更應(yīng)重新索取銷售員授權(quán)委托書。

15508 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：(一)明確雙方質(zhì)量責(zé)任；(二)供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

(三)供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；(四)藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

(五)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；(六)藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

(七)質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

要求：(1)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并保證企業(yè)與供貨單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來時(shí)質(zhì)量協(xié)議的有效性；(2)質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)對資料真實(shí)性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)任作出詳細(xì)規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章，簽署簽約日期。

方法：(1)企業(yè)是否建立所有供貨單位質(zhì)量保證協(xié)議檔案；(2)根據(jù)企業(yè)提供的供貨企業(yè)名單，對企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議檔案進(jìn)行簡單查看質(zhì)量保證協(xié)議簽訂的內(nèi)

容是否符合本條規(guī)定的要求；(3)結(jié)合企業(yè)制定的相關(guān)制度檢查企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議是否與制度規(guī)定相一致；(4)協(xié)議有效期限不得超過藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證的有效期。

*15509 采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。

要求：(1)采購藥品應(yīng)向供貨單位索取合法的增值稅專用發(fā)票或者增值稅普通發(fā)票；(2)采購發(fā)票內(nèi)容應(yīng)列明藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等，不得缺漏；(3)采購發(fā)票內(nèi)容不能全部列明的，應(yīng)附有銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼；(4)采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與采購記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。

方法：(1)從企業(yè)采購記錄中，抽取涵蓋某經(jīng)營的品種的采購記錄，查是否有合法的采購發(fā)票；(2)檢查供貨單位的合法票據(jù)不能載明藥品信息，是否提供應(yīng)稅勞務(wù)清單；(3)檢查所附應(yīng)稅勞務(wù)清單未加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章和注明稅票號；(4)企業(yè)采購記錄中藥品信息與供貨單位的發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單中所載內(nèi)容不符。

15510 發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

**15511 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。

要求：(1)企業(yè)發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)內(nèi)容相對應(yīng)；(2)特殊藥品及國家有規(guī)定不得用現(xiàn)金結(jié)算的藥品，貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行帳戶，不得使用現(xiàn)金結(jié)算；(3)采購發(fā)票應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定保存，帳簿、記帳憑證、報(bào)表、完稅憑證、發(fā)票以及其他有關(guān)涉稅資料應(yīng)按規(guī)定保存。

方法：(1)從企業(yè)采購記錄抽取涵蓋各經(jīng)營范圍的不同品種，結(jié)合財(cái)務(wù)帳，查抽取品種的付款單位、付款金額應(yīng)與發(fā)票金額、發(fā)票開具單位一致，并與財(cái)務(wù)帳目中記載的一致；(2)檢查特殊藥品及國家有規(guī)定不得用現(xiàn)金結(jié)算的藥品是否有現(xiàn)金交易行為；(3)查看相關(guān)制度是否有發(fā)票應(yīng)保存年限的規(guī)定，是否與相關(guān)規(guī)定一致。

15512 發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

15513 采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。

要求：企業(yè)應(yīng)有藥品采購記錄，采購記錄內(nèi)容應(yīng)有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

方法：(1)結(jié)合企業(yè)制度查業(yè)務(wù)部門是否建立藥品采購記錄；(2)根據(jù)企業(yè)的采購記錄進(jìn)行查看，然后再隨機(jī)抽取各經(jīng)營范圍的品種，按照本條款規(guī)定的內(nèi)容，進(jìn)行詳細(xì)檢查，看記錄中的項(xiàng)目是否符合本條規(guī)定的要求；(3)查看采購記錄內(nèi)容是否完整；(4)結(jié)合第66、67、93、94條，票、帳、物是否相符。

以上購進(jìn)檢查還應(yīng)注意： 現(xiàn)場檢查內(nèi)容：

(1)注意檢查零售企業(yè)購進(jìn)有無超范圍經(jīng)營情況；

(2)注意檢查零售連鎖門店是否經(jīng)營二類精神藥品；如果經(jīng)營是否經(jīng)相應(yīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)；

(3)注意檢查零售藥品零售企業(yè)購進(jìn)是否有發(fā)票。常見問題現(xiàn)象：參考本規(guī)范第二章第八節(jié)的缺陷判定；

*15601 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：參考第九節(jié)第七十三條。.現(xiàn)場檢查方法：

(1)參考第九節(jié)第七十三條；(2)注意檢查企業(yè)是否建立收貨制度；結(jié)合收貨制度提問收貨人員，并讓收貨人員現(xiàn)場演示；(3)查供貨單位的隨貨同行單(票)內(nèi)容是否與第九節(jié)第七十三條規(guī)定一致。

常見問題現(xiàn)象：

(1)參考第九節(jié)第七十三條；(2)無采購記錄(訂單)收貨的；(3)購進(jìn)記錄與隨貨通行單內(nèi)容不一致；(4)收貨人員不明確操作規(guī)程，不能正確演示收貨過程；(5)冷藏藥品未按照冷藏藥品特性在符合藥品特性的場所收貨；(6)收貨人員沒有簽字。

特別注意事項(xiàng)：第一百五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。

驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

*15701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。15702 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

15703 中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。

15704 中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。

15705 驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。15706 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。15707 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。以上七條一起檢查

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)檢查企業(yè)是否建立收貨驗(yàn)收制度；(2)結(jié)合規(guī)范第七十六條、第七十七條、第七十八條、第七十九條規(guī)定的內(nèi)容，檢查企業(yè)驗(yàn)收制度規(guī)定的是否與本節(jié)內(nèi)容一致；(3)隨機(jī)抽取驗(yàn)收記錄，檢查驗(yàn)收記錄是否與本規(guī)范第八十條規(guī)定相一致；(4)驗(yàn)收人員是否逐筆驗(yàn)收；(5)驗(yàn)收不合格的，是否注明原因及處理措施。

現(xiàn)場檢查方法：應(yīng)與第九節(jié)相一致；

常見問題現(xiàn)象：(1)參考第九節(jié)內(nèi)容；(2)實(shí)物藥品信息與驗(yàn)收記錄內(nèi)容不符；(3)驗(yàn)收記錄與隨貨通行票內(nèi)容不一致；(4)驗(yàn)收記錄內(nèi)容不齊全；(5)驗(yàn)收人員未按規(guī)定逐筆驗(yàn)收，逐條簽字；(6)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)索取、應(yīng)核對的證明材料和資質(zhì)未按規(guī)定索取和核驗(yàn)；(7)驗(yàn)收不合格的，未注明原因和處置措施；(8)驗(yàn)收人員不明確操作規(guī)程；(9)驗(yàn)收人員不明確在驗(yàn)收外用藥品、非處方藥品、進(jìn)口藥品、中藥飲片時(shí)的注意事項(xiàng)；(10)對溫度有特殊要求的藥品未按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。

特別注意事項(xiàng)：【參考依據(jù)】

《中華人民共和國藥品管理法》第十七條、第十八條

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條、第十二條

*15801 冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

15901 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。

15902 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

*16001 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。16101 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或者上架。

*16102 對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

16103 對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。

16104 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

16105 驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。

七、陳列與儲存

16201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)營業(yè)場所溫度是否符合國家規(guī)定的室溫的要求；(2)是否有設(shè)溫度計(jì)，能否正常使用，它的懸掛處是否有代表性；(3)營業(yè)場所溫度是否有記錄、由誰負(fù)責(zé)記錄、記錄的數(shù)據(jù)是否符合要求，接近臨界值時(shí)是否有處理措施等；

現(xiàn)場檢查方法：(1)查看溫度計(jì)的情況；(2)查看溫度記錄；(3)核對記錄溫度的人與制度規(guī)定的崗位人員是否一致。

常見問題現(xiàn)象：(1)現(xiàn)場未見懸掛溫度計(jì)或溫度計(jì)懸掛的位置不能準(zhǔn)確反應(yīng)室內(nèi)溫度(如懸掛在空調(diào)風(fēng)口旁等)；(2)現(xiàn)場檢查溫度計(jì)標(biāo)示的溫度已超出規(guī)定范圍且企業(yè)未采取任何措施進(jìn)行調(diào)控；(3)溫度計(jì)不能正常使用；(4)無溫度監(jiān)測記錄或溫度記錄中，有超過室溫的記載卻未采取任何措施進(jìn)行調(diào)控等。

特別注意事項(xiàng)：本條款應(yīng)與第一百二十四條、第一百三十八條、第一百四十二條、第一百四十七條、第一百四十八條綜合檢查及判定。

16301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。

16302 存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

以上兩條一起檢查。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)衛(wèi)生檢查制度中是否明確檢查周期，是否按照制度規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行；(2)存放、陳列藥品的設(shè)備是否清潔衛(wèi)生及藥品上是否有灰塵、水、油漬等；(3)營業(yè)場所(如貨架、服務(wù)臺、冷藏柜等)是否清潔衛(wèi)生，是否有與藥品銷售無關(guān)的物品，如茶杯、飯盒等；(4)營業(yè)場所及倉庫環(huán)境，是否有蟲、蠅、鼠、蛛網(wǎng)等，是否有防蟲、防鼠等措施，措施是否能夠達(dá)到效果；(5)抽查有無被蟲蛀鼠咬或被污染的品種。

現(xiàn)場檢查方法：除對衛(wèi)生情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查外，還可提問相關(guān)人員衛(wèi)生檢查情況，核對與衛(wèi)生檢查制度是否一致。

常見問題現(xiàn)象：(1)營業(yè)場所或倉庫環(huán)境、存放、陳列藥品的設(shè)備不夠整潔，有蛛網(wǎng)、灰塵、水、油漬等現(xiàn)象；(2)藥品有被污染的、中藥飲片有被蟲蛀鼠咬；(3)有與銷售無關(guān)的個(gè)人物品在貨架或儲存藥柜放置；(4)無執(zhí)行衛(wèi)生檢查制度；(5)無防蟲、防鼠等措施；

特別注意事項(xiàng)：本條款應(yīng)與第一百三十八條、第一百五十一條綜合檢查及判定。

*16401 藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。

16402 藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。16403 陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架(柜)，擺放整齊有序。16404 陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射。

*16405處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。*16406 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。*16407 外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。

16408 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。16409 第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。*16410 冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。16411 按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。16412 中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。16413 裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。

16414 應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。16415 不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。

*16416經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)

志。

以上16條一起檢查。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)檢查是否按劑型、用途以及儲存要求分類陳列;標(biāo)志是否醒目；類別標(biāo)簽放置是否準(zhǔn)確、字跡是否清晰；(2)藥品是否放置于貨架(柜)，擺放是否整齊有序，是否有陽光直射；(3)處方藥與非處方藥是否分區(qū)陳列；是否有專用標(biāo)識、專用標(biāo)識是否準(zhǔn)確；(4)處方藥是否開架自選；(5)外用藥是否與其他藥品分開擺放；(6)拆零藥品是否集中存放拆零專柜或?qū)^(qū)；(7)經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的是否以實(shí)物陳列；(8)冷藏藥品是否冷藏，冷藏的溫度是否符合要求,是否有記錄；溫度超過臨界值時(shí)是否有采取措施;(9)中藥飲片斗前是否寫正名正字；裝斗是否按規(guī)定進(jìn)行，是否有錯(cuò)斗、串斗； 不同批號的飲片裝斗前是否清斗并記錄；是否有生蟲、霉變的中藥飲片。

現(xiàn)場檢查方法：(1)現(xiàn)場查看陳列品種和各類別標(biāo)志是否符合要求；(2)提問相關(guān)人員藥品的陳列要求及處方藥、非處方藥的相關(guān)常識；(3)請營業(yè)人員示范拆零藥品和裝斗、清斗等程序。

常見問題現(xiàn)象：(1)藥品未按劑型、用途以及儲存要求分類陳列;標(biāo)志不醒目、類別標(biāo)簽放置不準(zhǔn)確、字跡不清晰；(2)藥品陳列有放置于貨架(柜)以外、擺放零亂、陽光直射的現(xiàn)象；(3)處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列；無專用標(biāo)識或?qū)Ｓ脴?biāo)識不準(zhǔn)確；(4)處方藥開架自選；(5)外用藥與其他藥品未分開擺放；(6)拆零藥品未集中存放拆零專柜或?qū)^(qū)；(7)經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼以實(shí)物陳列；(8)冷藏藥品未放置冷藏柜內(nèi)、冷藏的溫度不符合要求、沒有冷藏溫度的記錄；溫度超過臨界值時(shí)沒有采取相應(yīng)措施;(9)中藥飲片斗前未寫正名正字；裝斗未按規(guī)定進(jìn)行，有錯(cuò)斗、串斗的現(xiàn)象出現(xiàn)； 不同批號的飲片裝斗前沒有清斗并記錄；有生蟲、霉變的中藥飲片。

特別注意事項(xiàng)：本條款應(yīng)與第一百五十三條、第一百六十七條綜合檢查及判定。

16501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片。

*16502 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

以上兩條一起檢查。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)檢查是否有不合格藥品陳列；(2)現(xiàn)場抽查若干個(gè)需重點(diǎn)

養(yǎng)護(hù)的品種(易變質(zhì)藥品：如注射液、眼藥水、糖漿等，易受外界影響；維生素C含有抗氧化劑，接觸空氣易氧化，時(shí)間長會發(fā)黃；維生素A和D遇光和空氣易分解失效；(3)抗生素類都較容易失效或降解；胰島素、人血白蛋白、人血丙種球蛋白、各種疫苗等，易因環(huán)境變化而失去生物活性；其他易氧化或分解而變質(zhì)的藥物還有硝酸甘油、異丙腎上腺素氣霧劑、馬來酸麥角新堿注射液、過氧乙酸等；易生蟲、霉變、泛油的中藥飲片，如玉竹、火麻仁、防風(fēng)、白芷、紅花、肉蓯蓉等)，查是否建立重點(diǎn)檢查品種目錄，并實(shí)施重點(diǎn)檢查；(3)查養(yǎng)護(hù)過程中有質(zhì)量疑問品種的處理記錄；

現(xiàn)場檢查方法：可采用現(xiàn)場檢查與提問相結(jié)合的方式。

常見問題現(xiàn)象：(1)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有過期、污染、變質(zhì)、蟲、霉等不合格藥品陳列；(2)未建立重點(diǎn)檢查品種目錄，或應(yīng)當(dāng)作為重點(diǎn)檢查的品種未列入重點(diǎn)檢查品種目錄的；(3)現(xiàn)場抽查的5個(gè)重點(diǎn)檢查品種有2個(gè)及2個(gè)以上品種無檢查記錄的。(4)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問品種的處理記錄無保留。

特別注意事項(xiàng)：本條款應(yīng)與第一百六十六條、第一百六十八條綜合檢查及判定。

16601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)檢查在柜陳列的藥品的有效期，有無過期藥品陳列；(2)檢查計(jì)算機(jī)管理軟件有無設(shè)置近效期藥品預(yù)警指示或有無“近效期藥品催銷表”；(3)檢查拆零藥品銷售時(shí)包裝上是否標(biāo)識有效期；

現(xiàn)場檢查方法：(1)現(xiàn)場抽查品種；(2)檢查計(jì)算機(jī)管理軟件的設(shè)置與記錄；(3)可采用提問的形式了解相關(guān)人員對有效期跟蹤管理規(guī)定的熟知程度。

常見問題現(xiàn)象：(1)計(jì)算機(jī)管理軟件無設(shè)置近效期藥品預(yù)警指示或無“近效期藥品月報(bào)表”；(2)在貨架上或倉庫合格品區(qū)發(fā)現(xiàn)超過有效期藥品；(3)近效期藥品月報(bào)表記錄混亂，前后不對應(yīng)或與實(shí)物不符。

特別注意事項(xiàng)：本條款應(yīng)與第一百四十九條第九款、第一百八十七條第三款綜合檢查及判定。

16701 企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存。檢查內(nèi)容：檢查庫房藥品是否按儲存要求儲存，庫房是否實(shí)行色標(biāo)管理，五距是否符合要求。

*16702 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫

度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。

常溫10－30，陰涼20度以上，冷藏2-8度。16703 儲存藥品相對濕度為35%～75%。

16704 在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

16705 儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。

16706 搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。

*16707 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

*16708 藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

*16709 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。*16710 中藥飲片專庫存放。

*16711 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。*16712 拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。

16713 儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。

16714 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)。

16715 儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。16716 藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

16717 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

16718 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。*16719 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。

16720 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。

16721 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

*16722 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。

16723 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

16724 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

16725 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。

16726 對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。

16727 懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。

*16728 對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。*16729 不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。16730 對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。16731 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。

八、銷售與管理

16801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等是否在企業(yè)營業(yè)場所的顯著位置懸掛。

現(xiàn)場檢查方法：(1)查《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等是否在企業(yè)營業(yè)場所的顯著位置懸掛；(2)查懸掛的《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營和管理情況是否一致；(3)檢查有關(guān)銷售記錄、銷售票據(jù)有無超范圍經(jīng)營和改變經(jīng)營方式的情況；(4)執(zhí)業(yè)藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員有無名實(shí)不符的情況。

詢問有關(guān)人員：(1)銷售對象的范圍有哪些？(2)《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)有哪些？核準(zhǔn)本企業(yè)的經(jīng)營方式和范圍是什么？《營業(yè)執(zhí)照》每年什么時(shí)間進(jìn)行年檢？

常見問題現(xiàn)象：(1)《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等未在企業(yè)營業(yè)場所的顯著位置懸掛；(2)《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等有的內(nèi)容與企業(yè)實(shí)際情況不符。比如：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師等實(shí)際變更，但未履行變更的法律程序；(3)企業(yè)將藥品銷售給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位；(4)企業(yè)銷售經(jīng)營范圍之外的藥品。比如：經(jīng)營范圍沒有中藥飲片，但實(shí)際經(jīng)營有中藥飲片；經(jīng)營范圍沒有生物制品，但實(shí)

際經(jīng)營了生物制品；(5)執(zhí)業(yè)藥師注冊單位與實(shí)際執(zhí)業(yè)企業(yè)不符。

16901 營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)營業(yè)人員是否佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌；(2)執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員工作牌是否標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)技術(shù)職稱。

現(xiàn)場檢查方法：(1)查制度，是否對營業(yè)人員上崗佩戴工作牌及工作牌內(nèi)容做出規(guī)定；(2)查現(xiàn)場，是否上崗營業(yè)人員均佩戴符合要求的工作牌；執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員工作牌是否標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)技術(shù)職稱；懸掛的執(zhí)業(yè)藥師注冊證等與實(shí)際人員是否相符；(3)查有關(guān)人員崗位與技術(shù)資質(zhì)檔案，與人員實(shí)際情況是否相符。

詢問有關(guān)人員：(1)什么崗位、具體負(fù)責(zé)什么工作？崗位職責(zé)是什么？并核對與工作牌明示崗位是否相符；(2)上崗有什么要求？工作牌是什么時(shí)間佩戴帶的？并核對人員檔案相關(guān)情況。

常見問題現(xiàn)象：(1)營業(yè)員未佩戴工作牌或工作牌內(nèi)容不符合要求；(2)營業(yè)員或執(zhí)業(yè)藥師等工作牌明示崗位情況等與企業(yè)人員管理資料不符；(3)執(zhí)業(yè)藥師注冊單位與服務(wù)單位不一致。

16902 在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。(無)17001 銷售處方藥，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。

17002 對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。

17003 調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。

17004 處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。

17005 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。

17006 銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。17007 提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)處方是否經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核、核對后方可銷售；對處方所列藥品是否擅自更改或代用；對有配伍禁忌或超劑量的處方，是否拒絕調(diào)配(除處方醫(yī)師更正或重新簽字)；(2)處方審核、調(diào)配人員是否處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件；(3)銷售近效期藥品是否向顧客告知有效期；(4)銷售中藥飲片是否做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。

現(xiàn)場檢查方法：(1)查制度、職責(zé)、用人合同、出勤等，核對是否明確處方審核、核對人員資質(zhì)、崗位職責(zé)，是否符合有關(guān)規(guī)定；營業(yè)期間是否有執(zhí)業(yè)藥師在崗。；(2)查處方審核、調(diào)配人員是否在處方上簽字或蓋章，核對處方經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師審核、核對情況；(3)查處方所列藥品有無擅自更改或代用現(xiàn)象，處方中是否有配伍禁忌或超劑量；(4)處方或其復(fù)印件是否按規(guī)定保留；(5)查近效期藥品銷售，是否有告知顧客有效使用期限證明；(6)查飲片戥秤計(jì)量及稱量是否準(zhǔn)確；處方調(diào)配是否規(guī)范；先煎后下等是否按劑單包，注明用法，告知患者。

詢問有關(guān)人員：(1)處方審核的目的和內(nèi)容有哪些？(2)中藥十八反、十九畏及妊娠禁忌？(3)如何防止銷售過期藥品？(4)一方多劑藥品如何調(diào)配？

常見問題現(xiàn)象：(1)處方未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，處方審核、調(diào)配人員未在處方上簽字或蓋章；(2)未按規(guī)定保存處方或其復(fù)印件；(3)處方所列藥品有擅自更改或代用現(xiàn)象，處方中有配伍禁忌或超劑量；(4)銷售近效期藥品未向顧客告知有效使用期限；(5)銷售中藥飲片計(jì)量不準(zhǔn)確，特殊煎服方法未單包、有關(guān)注意事項(xiàng)未告知。

特別注意事項(xiàng)：(1)處方應(yīng)保留原件或復(fù)印件，不應(yīng)是手抄件；如受條件限制，手抄件應(yīng)有消費(fèi)者和謄抄人員共同確認(rèn)的簽字；(2)銷售近效期藥品向顧客告知有效使用期限應(yīng)有相關(guān)文字證明；(3)處方審核、調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽全名或加蓋專用簽章；(4)先煎后下等特殊煎服方法應(yīng)在分劑的單包上予以明確。

*17101 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。要求：企業(yè)應(yīng)有藥品采購記錄，采購記錄內(nèi)容應(yīng)有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

方法：(1)結(jié)合企業(yè)制度查業(yè)務(wù)部門是否建立藥品采購記錄；(2)根據(jù)企業(yè)的采購記錄進(jìn)行查看，然后再隨機(jī)抽取各經(jīng)營范圍的品種，按照本條款規(guī)定的內(nèi)容，進(jìn)行詳細(xì)檢查，看記錄中的項(xiàng)目是否符合本條規(guī)定的要求；(3)查看采購記錄內(nèi)容是否完整；(4)結(jié)合第66、67、93、94條，票、帳、物是否相符。

17102 企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)企業(yè)銷售藥品是否開具銷售憑證；(2)銷售憑證內(nèi)容是否齊全、準(zhǔn)確；(3)銷售記錄是否完整、準(zhǔn)確。

現(xiàn)場檢查方法：(1)查看企業(yè)有關(guān)記錄和憑證的規(guī)定；(2)檢查銷售憑證項(xiàng)目是否齊全、準(zhǔn)確；(3)查看有無銷售記錄，是否齊全、準(zhǔn)確；是否按規(guī)定保存。

詢問有關(guān)人員：銷售憑證有哪些內(nèi)容？藥品銷售記錄保存幾年？ 常見問題現(xiàn)象：(1)提供給顧客的銷售憑證內(nèi)容不全或不準(zhǔn)；(2)銷售記錄內(nèi)容不全或不準(zhǔn)；(3)藥品銷售記錄未按規(guī)定保存。

特別注意事項(xiàng)：售憑證上企業(yè)印章與企業(yè)許可證名稱是否一致，特別是連鎖門店或有經(jīng)濟(jì)紐帶關(guān)系的企業(yè)之間。

17201 企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專門的培訓(xùn)。17202 拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。

*17203 做好拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。

17204 拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。

17205 拆零銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件。17206 藥品拆零銷售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品原包裝和說明書。以上六條一起檢查

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員是否經(jīng)過專門培訓(xùn)；(2)拆零的環(huán)境及使用工具是否清潔衛(wèi)生；(3)拆零銷售記錄內(nèi)容是否完整；(4)銷售拆零藥品包裝是否安全、潔凈，包裝上信息是否正確、完整；(5)拆零銷售是否提供藥品說明書原件或復(fù)印件；(6)拆零銷售期間，是否保留原包裝和說明書。

現(xiàn)場檢查方法：(1)檢查拆零銷售人員的培訓(xùn)記錄與實(shí)際操作能力；(2)檢查拆零管理制度和操作規(guī)程是否建立、是否合理；(3)檢查拆零專柜或?qū)^(qū)是否設(shè)置；(4)檢查拆零工具的存放及拆零操作場所，是否清潔衛(wèi)生；(5)檢查拆零包裝及標(biāo)注內(nèi)容是否完整；(6)檢查拆零記錄，是否建立，項(xiàng)目是否齊全、記錄是否準(zhǔn)確；(7)檢查藥品拆零期間原包裝及說明書的保留情況、銷售時(shí)是否提供原說明書或復(fù)印件。

詢問有關(guān)人員：(1)藥品拆零操作制度和程序；(2)拆零操作臺及拆零工具如何進(jìn)行清潔及消毒，如何防止交叉污染；(3)拆零銷售時(shí)包裝袋上應(yīng)注明的內(nèi)容有哪些；(4)拆零藥品的原包裝及說明書如何保留、是否向顧客提供藥品說明書；(5)藥品拆零銷售記錄由誰記錄，記錄的項(xiàng)目有哪些。

常見問題現(xiàn)象：(1)藥品拆零銷售人員未進(jìn)行培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位，不能正確進(jìn)行操作；(2)拆零環(huán)境、拆零工具或拆零包裝不清潔，不能有效管；(3)拆零藥品原包裝或說明書未留存、銷售時(shí)未提供說明書原件或復(fù)印件；(4)無藥品拆

零銷售記錄或記錄不全、有誤；(5)拆零藥品包裝信息不全，無藥品批號或效期等。

特別注意的事項(xiàng)：需避光、易潮解、易氧化等藥品不應(yīng)采取拆零方式銷售。藥品拆零量大使用適當(dāng)容器盛裝拆零藥品，應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)廠商等信息并注意保存藥品原包裝。

*17301 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

規(guī)定：(1)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可經(jīng)營麻醉藥品(限罌粟殼)、第二類精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品。其中經(jīng)營第二類精神藥品限藥品零售連鎖企業(yè)，不得向未成年人銷售第二類精神藥品；毒性藥品限國營藥店；罌粟殼限于中藥飲片配方，不得生用、不得單方發(fā)藥。

(2)以上特殊藥品憑蓋有醫(yī)療單位公章、有相關(guān)處方權(quán)醫(yī)師開具的專用處方進(jìn)行調(diào)配和銷售(毒性中藥、二類精神藥品憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方、麻醉藥品憑有麻醉藥品處方權(quán)醫(yī)師的處方)，調(diào)配、復(fù)核和銷售人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽全姓名或蓋章。處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定，如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品；調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求調(diào)配。麻醉藥品(限罌粟殼)處方保存3年，精神藥品和毒性藥品處方保存至少2年。處方應(yīng)按年月日逐日編制順序號專冊登記，包括：處方編號、處方日期、患者(代辦人)姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號(門診號)、疾病名稱、藥品名稱、數(shù)量(單日用量X劑數(shù))、處方醫(yī)師、發(fā)藥人、復(fù)核人。

(3)按國家有關(guān)規(guī)定應(yīng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲存特殊藥品，建立專用賬冊，實(shí)行專人管理，做到雙人、雙鎖，專帳記錄，專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜。

2．銷售國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定：(1)①禁止零售的藥品：麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品。②必須憑處方銷售的藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、上述(一)以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白

酶抑制劑)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國家藥監(jiān)局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。

(2)經(jīng)營含有特殊藥品復(fù)方制劑，包括含可待因復(fù)方口服溶液、含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片：①嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定，處方藥憑處方銷售；②銷售非處方藥含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片的，一次不得超過5個(gè)最小包裝。③將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。銷售非處方藥含麻黃堿類復(fù)方制劑的：一是應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記;二是一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝;三是不得開架銷售;四是設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。五是專用賬冊應(yīng)當(dāng)至少保存5年。六是企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。

(3)2012年1月1日起，對含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得銷售。對含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管。

（4）藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可進(jìn)行抗菌藥物調(diào)劑，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，提高其審方能力，對處方超適應(yīng)證、超劑量使用抗菌藥物情況及時(shí)進(jìn)行干預(yù)。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)銷售特殊管理的藥品是否嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定；(2)銷售國家有專門管理要求的藥品是否嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

現(xiàn)場檢查方法：(1)查經(jīng)營范圍是否有特殊藥品及國家有專門管理要求的藥品，實(shí)際經(jīng)營是否與許可相符；(2)查制度是否有相關(guān)規(guī)定并符合國家有關(guān)要求；(3)查特殊藥品經(jīng)營管理是否符合國家有關(guān)規(guī)定；(4)查國家有專門管理要求的藥品的經(jīng)營管理是否符合國家有關(guān)規(guī)定；(5)查2012年12月31日后生產(chǎn)的含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑是否有藥品電子監(jiān)管碼；(6)查處方藥是否憑處方銷售；(7)查含有抗菌藥的處方，是否符合有關(guān)管理規(guī)定。

詢問有關(guān)人員：(1)調(diào)配罌粟殼的處方有什么規(guī)定？(2)銷售第二類精神藥品有哪些規(guī)定？(3)未注明“生用”的毒性中藥如何調(diào)配？(4)國家有專門管理要求的藥品有哪些？(5)必須憑處方銷售的藥品有哪幾類？(6)如何銷售麻黃堿類復(fù)

方制劑？同時(shí)銷售兩種或以上含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，其銷售總量應(yīng)如何控制；(7)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對藥師是如何規(guī)定的？(8)小兒、老年、妊娠患者使用抗菌藥物應(yīng)注意什么？

常見問題現(xiàn)象：(1)企業(yè)有關(guān)管理制度不完整，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章或規(guī)范性文件要求不符；(2)未憑符合規(guī)定的處方銷售特殊藥品；(3)違規(guī)銷售特殊藥品和國家有專門管理要求的藥品；(4)處方未經(jīng)審核或處方審核、調(diào)配和復(fù)核人員未在處方上簽字；(5)未憑處方銷售處方藥；(6)未按規(guī)定保存處方和專用賬冊；(7)不能正確掌握國家有關(guān)管理要求。

17401 藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：企業(yè)藥品廣告宣傳是否嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定?，F(xiàn)場檢查方法：(1)查企業(yè)藥品銷售管理制度，是否有銷售宣傳管理規(guī)定，是否符合國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)要求；(2)查企業(yè)各類藥品宣傳資料、廣告，是否履行審批手續(xù)，經(jīng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號，且在有效時(shí)限范圍內(nèi)；(3)查企業(yè)藥品各類宣傳、廣告內(nèi)容是否與審批內(nèi)容一致，是否按照批準(zhǔn)的藥品說明書的內(nèi)容宣傳和介紹藥品；(4)非藥品廣告是否有涉及藥品的宣傳。

詢問有關(guān)人員：(1)零售藥店設(shè)置藥品燈箱廣告宣傳藥品需要辦理哪些手續(xù)？(2)藥品廣告宣傳有哪些禁止事項(xiàng)？

常見問題現(xiàn)象：(1)企業(yè)未建立藥品廣告宣傳有關(guān)管理規(guī)定；(2)企業(yè)藥品廣告宣傳有的未履行審批手續(xù)，未經(jīng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，無廣告批文或批文已過期；(3)藥品廣告宣傳內(nèi)容與批準(zhǔn)內(nèi)容不一致，有夸大或禁止宣傳內(nèi)容；(4)非藥品宣傳資料有藥品宣傳內(nèi)容。

*17501 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動?，F(xiàn)場檢查內(nèi)容：非本企業(yè)工作人員是否在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。

現(xiàn)場檢查方法：(1)查人員出勤表、企業(yè)職工名冊、企業(yè)用人合同，必要時(shí)查財(cái)務(wù)工資發(fā)放情況，核對營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售活動人員；(2)查企業(yè)銷售憑證簽字或人員工號、柜臺品種帳、銷售記錄經(jīng)辦人等，核對是否為企業(yè)工作人員；(3)查系統(tǒng)銷售記錄，核對促銷品種實(shí)際銷售時(shí)間、數(shù)量、銷售人員等；(4)查企業(yè)合同管理檔案，是否有促銷協(xié)議等；(5)查銷售憑證的管理，是否由企業(yè)統(tǒng)一管理。

詢問有關(guān)人員：(1)工作崗位、職責(zé)是什么？(2)什么時(shí)間體檢？參加過什么培訓(xùn)？培訓(xùn)時(shí)間？檢查企業(yè)體檢、培訓(xùn)檔案，核對計(jì)劃和實(shí)施情況并確定其真實(shí)性；(3)工資情況？核對工資發(fā)放表。

常見問題現(xiàn)象：(1)廠家促銷員假扮藥品零售企業(yè)人員在營業(yè)場所促銷本廠生產(chǎn)藥品；(2)企業(yè)供貨商人員在藥品零售企業(yè)營業(yè)場所促銷其推銷藥品；(3)企業(yè)出售藥品柜臺，由非企業(yè)人員假扮企業(yè)人員銷售其租賃柜臺的藥品。

特別注意的事項(xiàng)：廠家或商家的藥品促銷員是企業(yè)有效的人力資源，一些企業(yè)會通過制作人員名冊、統(tǒng)一服裝、做工資表等多種手段掩飾。對于確有涉嫌使用非企業(yè)人員在本企業(yè)從事銷售活動的，需要多種檢查手段配合，綜合取證確認(rèn)。

*17601 對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。現(xiàn)場檢查內(nèi)容：對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，是否進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

現(xiàn)場檢查方法：(1)查有關(guān)制度、程序，是否有相關(guān)規(guī)定；系統(tǒng)功能是否滿足要求；(2)查實(shí)際操作，是否按規(guī)定在售出時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳；(3)查實(shí)際經(jīng)營實(shí)施電子監(jiān)管的藥品和掃碼上傳記錄對應(yīng)情況。

詢問有關(guān)人員：(1)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品有哪些？銷售時(shí)有什么程序？(2)查實(shí)際操作。

常見問題現(xiàn)象：(1)對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品未掃碼和數(shù)據(jù)上傳；(2)對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品未全部掃碼和數(shù)據(jù)上傳；(3)系統(tǒng)存在掃碼和上傳數(shù)據(jù)障礙；(4)人員不會操作。

九、售后管理

17701 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。現(xiàn)場檢查內(nèi)容：除藥品質(zhì)量原因外，售出退回藥品是否退換。

.現(xiàn)場檢查方法：(1)查制度，核實(shí)是否有相關(guān)管理的規(guī)定；(2)查庫帳、電腦系統(tǒng)退貨數(shù)據(jù)等，核對售出藥品退貨情況、退貨原因、退貨記錄，核實(shí)是否存在再行銷售情況；(3)查因質(zhì)量原因，退回藥品處理情況是否符合有關(guān)規(guī)定；有關(guān)退貨情況分析報(bào)告，核對退貨后續(xù)的處理過程；(4)如果某品種多次發(fā)生因質(zhì)量原因退貨，查對此品種的退貨及處理記錄和解決質(zhì)量問題的所有追蹤記錄。

詢問有關(guān)人員：(1)藥品是否可以退換貨？為什么？(2)如果顧客執(zhí)意退貨，沒有辦法說服怎么辦？(3)退回藥品應(yīng)如何處理？

常見問題現(xiàn)象：(1)非質(zhì)量原因退換藥品；(2)質(zhì)量原因造成的退貨未履行相

關(guān)程序；(3)多次發(fā)生因質(zhì)量問題而退貨的藥品，沒有追蹤處理的記錄。

特別注意事項(xiàng)：未充分告知顧客引起退藥糾紛。

17801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)企業(yè)是否在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿；(2)企業(yè)是否及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

現(xiàn)場檢查方法：(1)檢查營業(yè)場所是否公布了藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話、驗(yàn)證是否正確、是否設(shè)置了顧客意見簿；(2)檢查顧客意見簿是否有顧客意見，處理是否及時(shí)、如何處理的；(3)檢查有關(guān)投訴或銷售記錄，確認(rèn)為假、劣藥的，是否立即停止銷售，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并對同一企業(yè)生產(chǎn)的同品種的其他批號藥品進(jìn)行排查；(4)投訴涉及藥品不良反應(yīng)的，是否按照規(guī)定報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

詢問有關(guān)人員：(1)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話是多少？(2)顧客投訴藥品為假、劣藥品或確認(rèn)是國家、地方藥品質(zhì)量公報(bào)的假、劣藥品如何處理？(3)顧客投訴涉及藥品不良反應(yīng)如何處理？

常見問題現(xiàn)象：(1)營業(yè)場所未公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話或公布的電話有誤；(2)未設(shè)置顧客意見簿；(3)對顧客關(guān)于藥品質(zhì)量的投訴處理不及時(shí)或不符合有關(guān)要求。

17901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)當(dāng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)當(dāng)信息。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：企業(yè)是否按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。

現(xiàn)場檢查方法：(1)查制度，核對企業(yè)是否建立有關(guān)藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告制度，是否明確適當(dāng)?shù)呢?zé)任部門和人員、是否確定收集、上報(bào)藥品不良反信息的途徑、程序和記錄；(2)查藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告記錄，是否符合國家規(guī)定要求；(3)查培訓(xùn)檔案，是否對崗位負(fù)責(zé)人員進(jìn)行了培訓(xùn)；(4)查顧客意見薄、質(zhì)量投訴資料等，核對有無涉及藥品不良反應(yīng)信息。

詢問有關(guān)人員：(1)如何收集、上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息？(2)如何判斷藥品不良反應(yīng)？一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑品不良反應(yīng)，如何詳細(xì)記錄和調(diào)查？

常見問題現(xiàn)象：(1)企業(yè)未建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度或制度規(guī)定不完整，責(zé)任部門、工作內(nèi)容、程序不清；(2)企業(yè)責(zé)任人員缺少藥品不良反應(yīng)報(bào)告知識

和能力，監(jiān)測、收集、上報(bào)本企業(yè)藥品不良反應(yīng)工作未開展。

*18001 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，是否及時(shí)采取措施追回藥品？是否做好相關(guān)記錄？是否同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告？

現(xiàn)場檢查方法：(1)查制度，核對企業(yè)有無對已售出藥品發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題及時(shí)采取措施追回的管理制度，是否有預(yù)案、流程和記錄的規(guī)定；(2)查記錄，核對企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題藥品是否采取措施追回并做好有關(guān)記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。(具有嚴(yán)重質(zhì)量問題藥品的信息、企業(yè)關(guān)于確認(rèn)藥品有嚴(yán)重問題和采取措施的記錄、藥品追回的記錄、向藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于嚴(yán)重質(zhì)量問題藥品的報(bào)告、藥品監(jiān)督管理部門的處理意見、企業(yè)對追回嚴(yán)重質(zhì)量問題藥品的控制記錄等)；(3)查有關(guān)質(zhì)量會議記錄、顧客意見薄、質(zhì)量投訴、收集的質(zhì)量信息資料等，核對是否有售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題的信息？

詢問有關(guān)人員：(1)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題如何處理？(2)追回已售出問題藥品的記錄有哪些內(nèi)容？(3)何時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告？

常見問題現(xiàn)象：(1)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題沒有及時(shí)采取措施追回藥品；(2)已售出嚴(yán)重質(zhì)量問題藥品的追回記錄不全；(3)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告或未及時(shí)報(bào)告。

18101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：(1)企業(yè)是否協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行，或能夠協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)；(2)企業(yè)是否控制和收回存在安全隱患的藥品并記錄，或是否建立管理流程和記錄。

現(xiàn)場檢查方法：(1)查召回藥品的處理記錄，核對企業(yè)是否控制和收回存在安全隱患的藥品？是否協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)？(2)查藥品召回相關(guān)記錄是否建立？信息是否準(zhǔn)確、完整？

詢問有關(guān)人員：(1)如何協(xié)助藥品召回？(2)如何控制和收回存在安全隱患的藥品？(3)藥品召回相關(guān)記錄有哪些內(nèi)容？

常見問題現(xiàn)象：(1)企業(yè)未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行問題藥品召回；(2)企業(yè)未有效控制和收回存在安全隱患的藥品；(3)企業(yè)未建立藥品召回相關(guān)記錄或記錄不準(zhǔn)確。

(二)附錄部分

1.藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

12613 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。

1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。

2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。

5.負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。

14401 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。1.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。

2.修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。

3.系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。

4.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。

5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。6.采用安全、可靠的方式存儲、備份。7.按日備份數(shù)據(jù)。

8.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。

9.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

*14901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

1.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要。

2.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

2.1.建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。2.2.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品。

2.3.拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售。

2.4.與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄。

2.5.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制。

2.6.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥品檢查計(jì)劃。

2.7.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停銷。

3.及時(shí)對系統(tǒng)進(jìn)行升級，完善系統(tǒng)功能。2.藥品收貨與驗(yàn)收

15105 應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專用場所。

1.藥品待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離。2.待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲存溫度要求。3.驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。

4.待驗(yàn)區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。

*15601 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。藥品到貨時(shí),收貨人員: 1.應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單(票)以及相關(guān)的藥品采購記錄。2.無隨貨同行單(票)或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。

3.隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門(人員)處理。

4.應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單(票)核對藥品實(shí)物。隨貨同行單(票)中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門(人員)進(jìn)行處理。

收貨過程中，收貨人員：

1.對于隨貨同行單(票)內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購部門(人員)向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨

同行單(票)后，方可收貨。

2.對于隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度由采購部門(人員)確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。

3.供貨單位對隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門(人員)處理。

4.應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。

*15701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，制定藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。2.對藥品收貨與驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門(人員)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。

3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收。

4.驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。15707 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

1.驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

2.對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。

3.整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)。

4.對抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查。

5.應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。

6.到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。

*15801 冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

1.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄。

2.收貨人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門(人員)處理。

3.供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購部門(人員)應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。

4.收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門(人員)并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

5.對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽?yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(人員)處理。

16105 驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。1.對于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

2.對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查操作方法

2014年8月

第二篇：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目

1企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。

2企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

3企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。4企業(yè)對各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

5大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱。

6藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。

7企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè))的學(xué)歷。

8企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

9企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫。大型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。10企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。11企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。12企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購入藥品的合法性。13企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。

14企業(yè)應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。15企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。

16企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。

17驗(yàn)收人員對購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。18企業(yè)對特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

19驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。20藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。21處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

22特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。

23中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。24不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。25不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。26企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。

27企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

28銷售藥品時(shí)，處方藥經(jīng)執(zhí)行藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。29對處方所列藥品不得擅自更改或使用。

30處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。31處方藥不應(yīng)采取開架自選的銷售方式

32藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容

33銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年

34企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定

藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目 1企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動 2企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組

3企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告

4企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)

5企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉存保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。企業(yè)制定的連鎖門店的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品驗(yàn)收的管理；藥品陳列的管理；藥品養(yǎng)護(hù)的管理；藥品銷售及廚房的管理；拆零藥品的管理；服務(wù)質(zhì)量的管理；衛(wèi)生和人員健康的管理；經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)有符合中藥飲片銷售管理的規(guī)定 6企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄

7企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱 8企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項(xiàng)的相應(yīng)條件 9企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員

10企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的2％（最低不應(yīng)少于3人）。并保持相對穩(wěn)定 11企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米。小型企業(yè)不低于500平方米

12企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30度，陰涼庫溫度不高于20度，冷庫溫度為2-10度；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45﹪-75﹪之間

13倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫區(qū)、合格品庫區(qū)、發(fā)貨庫區(qū)、不合格品庫區(qū)、退貨庫區(qū)等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫區(qū)。以上各庫區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志

14企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施 15企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動展開的配貨場所

16企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 17企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性

18企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證

19企業(yè)購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件

20企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨

21企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定、了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營

22購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

23企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄

24驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載購貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年 25對麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度

26不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫區(qū)，并有明顯標(biāo)志

27不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄 28藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中

29藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放 30麻醉藥品、醫(yī)用用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄，帳物相符

31對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄

32藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下各一次定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄

33藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目 34企業(yè)配送藥品應(yīng)開具票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存

35企業(yè)已配送的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄 36連鎖門店（以下簡稱門店）應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品 37門店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作 38門店對各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄

39門店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷

40門店零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)行藥師或有藥師(含藥師和中藥師)以上的專業(yè)技術(shù)職稱 41門店從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職

42門店銷售毒麻中藥材的應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等 43門店應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放的設(shè)備 44門店不得自行購進(jìn)藥品

45毒麻中藥材應(yīng)執(zhí)行雙人驗(yàn)收的制度 46處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放

47中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥 48門店應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定要求

49銷售藥品時(shí)，處方藥經(jīng)執(zhí)行藥師或具有藥師（含藥師和中藥師）以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售 50對處方所列藥品不得擅自更改或使用

51處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?52處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式

53藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在要袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容

54銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年

第三篇：藥品零售企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》(試行)

藥品零售企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》（試行）

條款 檢查內(nèi)容

*5801 企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。

5802 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

5901 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

*6001 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

6002 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。6003 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。6004 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。6005 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。

6006 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6007 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

6008 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。

6009 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

6010 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，以不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

6011 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

6012 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

*6101 企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng) 護(hù)的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定。拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；各項(xiàng)衛(wèi)生管制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)符合中藥飲生購、銷、存管理的規(guī)定。

*6102 企業(yè)對各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

*6201 大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥遇和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。

*6301 藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。

*6401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含 藥師和中工師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。

6402 企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

6501 企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

6502 國家有就業(yè)準(zhǔn) 入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。6503 企業(yè)從事質(zhì)量管理人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。

6504 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受組織的繼續(xù)教育。6505 企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。

*6506 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在見風(fēng)使舵，不得在期貨單位兼職。

6601 企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

6602 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。

*6701 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫。大型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米 6702 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。6703 企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

6704 企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。6705 企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。

*6801 企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。

*6802 企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。6803 企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。6804 企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

6805 企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備

6806 企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵，防潮，防污染以及防蟲，防鼠，防鳥等設(shè)備 6807 企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào) 配處方和臨方炮制的設(shè)備。6808 企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。

*7001 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核 購入藥品的合法性。*7002 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。

7003 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)化質(zhì)量管理程序進(jìn)行。

*7004 企業(yè)應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。

7005 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。7006 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。

*7007 企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。

*7101 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購 貨日期等。

7102 企業(yè)購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

7201 企業(yè)購進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證：藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

*7301 企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（人員）和企業(yè)主管 領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。對首營品種合法性及質(zhì)量基本情 況的審核內(nèi)容包括：核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等 是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。

7302 企業(yè)購入首營品種時(shí)應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

*7401 驗(yàn)收人員對購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批難收。藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。

*7402 企業(yè)對特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

7403 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。7501 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外面的性狀檢查。

7502 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書標(biāo)識等項(xiàng)內(nèi)容。收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的萬分、適應(yīng)癥 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

7503 藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

7504 特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書，有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。

7505 處 方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包 裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

7506 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中 文說明書。

*7507 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件； 進(jìn)口預(yù)防性牲制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥 材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

7508 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥 材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明標(biāo)準(zhǔn)文號。

7601 店內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。

*7701 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。*7702 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺入。

*7703 特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。

7704 危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用呂或空包裝。7705 危險(xiǎn)品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

7706 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

*7707 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。7708 飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

7709 藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間中東 小10厘米。

*7710 不合格藥品應(yīng)存入在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。*7711 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。7712 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

7713 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。7801 對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。

7802 定期檢查儲存藥品的質(zhì)量記錄。近效期 的藥品，易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。*7803 企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。7804 企業(yè)對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢查。

7805 對陳列和儲存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。

7806 對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。

7807 企業(yè)應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理 每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。*7808 企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。7809 藥品儲存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志，對近效期的藥品，應(yīng)按朋填報(bào)效期報(bào)表。

7901 在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是；待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃 色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

8001 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。

*8101 銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中工）以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。*8102 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

8103 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重機(jī)關(guān)報(bào)簽字方可調(diào) 配和銷售。

*8104 處方的審核、調(diào) 配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?105 處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

8106 營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。8107 無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。*8108 處方藥不就彩開架自選的銷售方式。

8109 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。8110 藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。8111 企業(yè)銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。

8112 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本門店售出的藥品的不良反應(yīng)情況。

8113 企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定的要求上報(bào)有關(guān)部門。

*8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

*8301 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

8401 零售氣氛內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

8402 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。

8403 企業(yè)對顧客的批評或投訴要及時(shí)加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。

8404 企業(yè)營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第四篇：藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目

藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目（試行）

0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。

0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管 理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。

0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企 業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

*0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。0602 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行全質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。0603 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。0604 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

0605 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。0606 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查，處理及報(bào) 告。

0607 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)。

0608 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。0609 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

0610 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

0611 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量等管理方面的教育或培訓(xùn)。*0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。

0702大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)擴(kuò)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。

0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任?質(zhì)量否決的規(guī)定、； 質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉儲保管；養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和 退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； 衛(wèi)生和售貨員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。企業(yè)制定的連鎖門店的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品驗(yàn)收的管理；藥品陳列的管理；藥品養(yǎng)護(hù)的管理；藥品銷售及處方的管理；拆零藥品的管理；服務(wù)質(zhì)量的管理；衛(wèi)生和人員健康的管理；經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)有符合中藥飲片銷售管理的規(guī)定。*0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。0901 企業(yè)應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。

1001 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所 經(jīng)營藥品的知識。

*1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管醫(yī)師（含主管醫(yī)師、主管中藥師）或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱； 小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù) 職稱。

1102 跨地域連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

*1201 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項(xiàng)的相應(yīng)條件。

1202 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量 問題。

1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取 得崗位合格證后方可上崗。

*1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

1501 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。1502 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān) 督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后 方可上崗。

*1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職 工總數(shù)的4%（最低不少于3人），并保持相對穩(wěn)定。

1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作 的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸 藥品的崗位。

1701 企業(yè)應(yīng)定期對各類售貨員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德 等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育； 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼 續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

1801 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。*1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于 1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作 業(yè)場所有頂棚。

*1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0~30度；陰涼庫溫度不高于20度；冷庫溫度為 2~10度；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間。1905 庫房內(nèi)墻壁，頂棚和地面光潔，平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防，安全設(shè)施。

*2001 倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)），合格品庫（區(qū)），發(fā)貨庫（區(qū)），不合格品庫（區(qū)），退貨 庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均 應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。

2101 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

2102 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。2103 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。2104 倉庫應(yīng)有防塵，防潮，防污染以及防蟲，防鼠，防鳥等設(shè)備。2105 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備

2106 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等儲存場所和設(shè)備。*2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。

2401 企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)設(shè)置相適應(yīng)，符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不 小于50平方米，中型企業(yè)不小于40平方米，小型企業(yè)不小于20平方米。

2402 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置 千分之一天平，澄明度檢測儀，標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材，中藥飲片的還應(yīng)配置 水分分析儀，紫外熒光燈，解剖鏡或顯微鏡。2403 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮，防塵設(shè)備。

2501 企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修，保養(yǎng)并建立檔案。

2601 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁，頂棚無脫落物。*2603 企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的，便于配貨活動展開的配貨場所。2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量 要求的進(jìn)化程序。

*2702 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品

*2703 企業(yè)進(jìn)化應(yīng)審核所購入藥品的合法性。

*2704 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。2705企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。2801企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。

*2802企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)品藥品應(yīng)有符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥 品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

2803 企業(yè)購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。2804 企業(yè)購進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

*2901 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理 機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企 業(yè)進(jìn)貨。

*3001 企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管 領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情 況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等 是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合 格后方可經(jīng)營。

3101 企業(yè)編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。3201 企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

*3301 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購 貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3302 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。3401 企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。

*3501 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐 批驗(yàn)收，并有記錄。

3502 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的萬分、適應(yīng)癥 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。3503 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

3504 驗(yàn)收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處 方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包 裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

3505 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中 文說明書。

3506 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件； 進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥 材批年》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。3507 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥 材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明標(biāo)準(zhǔn)文號。3508 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

*3509 驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

3510 驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有該藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

3511 對銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

*3512 對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。3513 驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

3601 倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志 模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。

3701 用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。4001 企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。

4002 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。

4003 對不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。*4004 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。4005 對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。*4101藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。

4102在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是；待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃 色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

4103 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。所壓藥品應(yīng)控制堆放高度 定期翻垛。

4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品垛堆應(yīng)留有一定 距離。藥品與墻、屋項(xiàng)（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不 小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

4105 藥品應(yīng)按批號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分 開堆碼并有明顯標(biāo)志。

4106 對近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。

*4107藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中 藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

*4108 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

*4109 對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人 保管并做好退貨記錄。

4111 銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）。不合格的 藥品上保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。4111 退貨記錄應(yīng)保存3年。

4201 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。

*4202 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理 每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

*4203藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。4204藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。4205藥品養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。

4206藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存的藥品等質(zhì)量信息

4207藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具 等的管理工作。4208 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

4209 庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以 處理

4301 藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。

4302 企業(yè)在藥品出庫時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下 問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：

1、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；

4、藥品已超出有效期。

*4401藥品出庫復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格 批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。4402 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時(shí)雙人復(fù)核。4501 復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4601 對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。

4701 特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

4801 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。

4902 藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和 混淆。

*5001 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5101 企業(yè)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5201 企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

*5301 企業(yè)銷售人員應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。*5302 企業(yè)應(yīng)規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨 單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少 于三年。

5401 因特殊需要從其他商業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。5501 藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān) 督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。

5601 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效 的處理措施，并做好記錄。

*5701 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追加藥品和做好記錄

5702 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售 出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。*5801 連鎖門店（以下簡稱門店）應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。5802 門店應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè) 人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

5803 門店應(yīng)在門店前懸 掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標(biāo)志。*6001 門店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。6002 質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。6003 質(zhì)量管理人員就負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促門店藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。*6101門店對各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

*6201門店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或 者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。6301門店零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師（含 藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術(shù)職稱。

6401門店?duì)I業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上人事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

6501從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，并由地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得 崗位合格證后方可上崗。

*6502門店從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。6601 門店直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

6602 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。6701 門店應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場，其面積不少于40平方米。6702 門店應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。6703 門店、營業(yè)辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開。

6704 門店、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。6801 門店應(yīng)配置便 于藥品陳列展示的設(shè)備。

*6802 門店銷售毒麻中藥材的應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等。*6803 門店應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放的設(shè)備。6804 門店經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào) 配處方和臨方炮制的設(shè)備。6805 門店配備完好的衡器以及清潔、衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。*7201 門店不得自行購進(jìn)藥品。

7401 門店在接受藥品配送時(shí)，可簡化驗(yàn)收程序，但驗(yàn)收人員應(yīng)按貨憑證對照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。7402 送貨憑證保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

7403 如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。*7404 毒麻中藥材應(yīng)執(zhí)行雙人驗(yàn)收的制度。7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量物包裝符合規(guī)定。*7701 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺入。

7702 特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。7703 危險(xiǎn)品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

7705 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽，并有記錄。*7706 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。7707 飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

7708 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

7709 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。

7801 對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。*7802 門店檢查藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定要求。

8001 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。

*8101 銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中工）以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。

*8102 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

8103 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重機(jī)關(guān)報(bào)簽字方可調(diào) 配和銷售。

*8104 處方的審核、調(diào) 配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?105 營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

8106 無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。*8107 處方藥不就彩開架自選的銷售方式。

8108 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

8109 藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。8110 銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。

8111 應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本門店售出的藥品的不良反應(yīng)情況。

8112 門店對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定的要求上報(bào)有關(guān)部門。

*8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

*8301銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。8401 門店在零售氣氛內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。8402 門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。

8403 門店對顧客的批評或投訴要及時(shí)加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。

8404 門店內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第五篇：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作總結(jié)

文章標(biāo)題：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作總結(jié)

依據(jù)國家局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四十一條之規(guī)定及**市縣以上藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證跟蹤檢查工作實(shí)施方案[以下簡稱方案]的安排部署，我市近期開展了針對縣以上藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的跟蹤檢查工作。

此次工作我局堅(jiān)持以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合的工作方針，本著公平、公開、公正的原則，以鞏固GSP認(rèn)證成果為目的，按照《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》結(jié)合GSP認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況，以藥品的購進(jìn)渠道、藥品的分類管理、特殊藥品管理、藥店的庫房、藥學(xué)技術(shù)人員配備為檢查重點(diǎn)，各相關(guān)部門根據(jù)職能權(quán)限都完成了工作目標(biāo)，具體跟蹤檢查情況匯總?cè)缦隆?/P>

我市現(xiàn)有縣以上已通過GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)587家，按照方案制定的今年10月底前完成跟蹤檢查覆蓋率50的目標(biāo)，到目前為止已完成跟蹤檢查361家，覆蓋率61。其中通過跟蹤檢查360家，1家沒有通過。檢查中我們發(fā)現(xiàn)，有的企業(yè)通過實(shí)施認(rèn)證后確實(shí)增強(qiáng)了規(guī)范經(jīng)營的理念，經(jīng)營中注意落實(shí)GSP相關(guān)條款的要求，把工作落到了實(shí)處；而有的企業(yè)則規(guī)范經(jīng)營的管理意識淡泊，落實(shí)GSP不到位，或多或少的存在一些問題：

1、藥品擺放和分類管理方面還有待提高，包括拆零藥品未集中存放在專柜、陳列藥品未按用途擺放、類別標(biāo)簽放置不準(zhǔn)確等；

2、處方藥憑醫(yī)師處方銷售方面沒有按要求完全做到；

3、藥師不在崗；

4、藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄不全，票、帳、貨不相符；

5、未與供貨單位簽訂購貨合同等。

針對通過檢查但經(jīng)營過程中存在問題的企業(yè)，我局給予了警告并責(zé)令其限期改正，隨后又進(jìn)行了復(fù)查，使其存在的問題得以糾正，經(jīng)營行為更加規(guī)范。沒有通過跟蹤檢查的企業(yè)，我局將上報(bào)省局并建議撤消其GSP認(rèn)證證書。

總之，通過第一階段的GSP跟蹤檢查工作，進(jìn)一步鞏固了GSP的認(rèn)證成果，提高了經(jīng)營者規(guī)范經(jīng)營的意識和水平。我們又認(rèn)真總結(jié)了第一階段GSP跟蹤檢查工作，并以此為契機(jī)，為第二階段的GSP跟蹤檢查工作做好了充分的準(zhǔn)備，為探索更科學(xué)、有效的長效監(jiān)管機(jī)制奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作總結(jié)》來源于xiexiebang.com，歡迎閱讀藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作總結(jié)。