第一篇：馬來(lái)西亞第二家園計(jì)劃專家答疑

馬來(lái)西亞第二家園計(jì)劃專家答疑

1、馬來(lái)西亞第二家園計(jì)劃是移民項(xiàng)目嗎？

答：嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，“第二家園”并不是移民計(jì)劃，而是一個(gè)長(zhǎng)期免簽證的僑居計(jì)劃?；蛘哒f(shuō)是一種僑居特權(quán)及身份。因?yàn)?，它不像其他移民一樣，需要在?guó)外接受移民監(jiān)。需要在國(guó)內(nèi)上報(bào)備案。可以不去居住，也可居住。這種比較自由的身份在無(wú)必要時(shí)可以擱置不用。但在必要時(shí)可以獲得很多除僑居外的特權(quán)。

2、世界上最低移民門檻的國(guó)家是馬來(lái)西亞嗎？為什么？

答：是；因?yàn)榘凑振R來(lái)西亞的規(guī)定，只需存入馬來(lái)西亞銀行15萬(wàn)馬幣（第一年30萬(wàn)馬幣）就可以全家僑居了。其他什么都不需要。

3、參與第二家園計(jì)劃，對(duì)我有什么好處呀？誰(shuí)適合申請(qǐng)？

答：好處很多。對(duì)小孩來(lái)說(shuō)，方便在小學(xué)中學(xué)階段接受高品質(zhì)的國(guó)際化雙語(yǔ)教育，方便以華僑生身份參加中高考，方便以較低的費(fèi)用通過“跳板留學(xué)”的形式獲取歐美澳名牌大學(xué)文憑。對(duì)大人來(lái)說(shuō)，可以方便出國(guó)簽證，方便國(guó)外旅游度假，方便回避國(guó)內(nèi)各種風(fēng)險(xiǎn)，方便取得華僑身份領(lǐng)養(yǎng)第二子女、方便注冊(cè)公司以外資回國(guó)投資內(nèi)地免稅創(chuàng)業(yè)等，方便開展東盟貿(mào)易，方便資金轉(zhuǎn)移到國(guó)外存取，獲取高額利息避險(xiǎn)，方便到國(guó)外購(gòu)買永久產(chǎn)權(quán)住房，方便移民第三國(guó)等。對(duì)老年人來(lái)說(shuō)，馬來(lái)西亞高質(zhì)量的社會(huì)設(shè)施、低廉的生活費(fèi)用和優(yōu)美的空氣環(huán)境方便退休生活頤養(yǎng)天年。用個(gè)形象的比喻，就是又為你全家買了一份“世界保險(xiǎn)”。因此，可以說(shuō)，只要夠條件，幾乎人人適合申請(qǐng)。只要取得身份就可以享受以上特別權(quán)益，不出國(guó)僑居同樣好處多多。

4、不用移民，你就可以隨時(shí)到海外定居，你相信嗎？

答：相信；據(jù)馬來(lái)西亞第二家園僑居計(jì)劃項(xiàng)目，擬無(wú)須像其他移民國(guó)家一樣按照既定規(guī)定的程序辦理移民手續(xù)。你只要簡(jiǎn)單地填幾張表，符合條件的話，2-3個(gè)月你就可以到海外定居了。

5、不花錢就可移民，你相信嗎？

答：相信；據(jù)馬來(lái)西亞第二家園僑居計(jì)劃項(xiàng)目，你的錢只要存進(jìn)馬來(lái)西亞的銀行享受利息，不需付錢給移民局，就可辦理移居了。如果你將來(lái)不想保留這個(gè)身份了，僅需從銀行取回資金就可以了，不會(huì)有任何損失。

6、有哪個(gè)國(guó)家，可以對(duì)中國(guó)公民出國(guó)無(wú)須辦理簽證？

答：馬來(lái)西亞，只要你辦理了我的第二家園計(jì)劃，你以后出入馬來(lái)西亞并通過它從馬來(lái)西亞進(jìn)出其他120個(gè)國(guó)家都無(wú)須另行辦理簽證。打通了成功人士的“國(guó)際通道”。

7、我們生活在中國(guó)比馬來(lái)西亞富裕，為什么還要移民到馬來(lái)西亞這樣一個(gè)小國(guó)？

答：中國(guó)只是在總量上比馬來(lái)富裕，人均及福利就差了很多了。馬來(lái)西亞以友善溫和的人民、較低的生活費(fèi)用、完善的基礎(chǔ)設(shè)施、迷人的自然環(huán)境、良好的投資環(huán)境、較高水平的教育系統(tǒng)和多元化文化、便利簽證吸引了全世界人民。所以馬來(lái)西亞被列入全亞洲最適合居住的國(guó)家,日本海外長(zhǎng)期居住協(xié)會(huì)評(píng)為最受歡迎的移民國(guó)家第二名。

8、馬來(lái)西亞排華嗎？

答：不對(duì)。馬來(lái)西亞不排華。馬來(lái)西亞社會(huì)是多元文化社會(huì)，馬來(lái)西亞的馬來(lái)人、華人和印度人等各民族的人們共同學(xué)習(xí)、工作和生活，相處得非常融洽與和睦。而且，占1/3人口之多的華人在經(jīng)濟(jì)上占主要地位，在政治上國(guó)家執(zhí)政黨中華人社團(tuán)占1/3席位，甚至有些洲根本就是華人執(zhí)掌政權(quán)。

9、馬來(lái)西亞這個(gè)國(guó)家適合居住嗎？為什么選擇退休或居住在馬來(lái)西亞？

答：適合居住。馬來(lái)西亞高品質(zhì)的生活方式、低消費(fèi)、良好的航空運(yùn)輸系統(tǒng)與醫(yī)療保健設(shè)施、教育機(jī)會(huì)充足、基礎(chǔ)設(shè)施優(yōu)良、多元文化社會(huì)、自然環(huán)境優(yōu)美，氣候宜人。

10、黨員、官員、老板、政協(xié)委員、高爾夫會(huì)員、企業(yè)家…..你最想要哪種身份？

答：其實(shí)，這些身份都是虛幻的，一旦政策變動(dòng)，都會(huì)化為烏有。我最需要的是擁有“自由行世界”的特殊身份。而第二家園計(jì)劃就是讓你有了一定事業(yè)后能自由地到全世界僑居、旅游等權(quán)利。11.怎么樣才能同時(shí)擁有國(guó)外的身份，又不影響國(guó)內(nèi)的身份呢？

答：加入馬來(lái)西亞第二家園計(jì)劃后，你就擁有了在大馬的特殊身份，享受很多福利。但你不須放棄國(guó)內(nèi)的任何身份、地位、福利、事業(yè)和社會(huì)關(guān)系。

12、參與馬來(lái)西亞第二家園計(jì)劃，我的英語(yǔ)水平不行怎么辦，到了國(guó)外不會(huì)成為啞巴吧？

答：語(yǔ)言溝通不成問題。馬來(lái)西亞是個(gè)多語(yǔ)言國(guó)家，華人在馬來(lái)西亞占30％，除英語(yǔ)和普通話外，福建話、廣東話、客家話也是普遍使用的交流工具。

13、擁有第二家園身份，每次去馬來(lái)西亞還要再辦理簽證嗎？

答：不需要。在馬來(lái)西亞國(guó)際機(jī)場(chǎng)，有專門的第二家園貴賓通道，你只要刷卡通過就可以了。而不需要再在機(jī)場(chǎng)辦理繁雜冗長(zhǎng)的通關(guān)手續(xù)。

14、為什么說(shuō)馬來(lái)西亞是辦理移民手續(xù)最快的國(guó)家，有多快？

答：馬來(lái)西亞第二家園計(jì)劃以其門檻低、辦理快、手續(xù)簡(jiǎn)易而受到歡迎。所以說(shuō)它是目前世界上辦理最快的國(guó)家。

15、馬來(lái)西亞第二家園與其它國(guó)家的移民有什么區(qū)別？ 答：有區(qū)別，下面列表可以看出。

項(xiàng)目 美國(guó)綠卡 加拿大楓葉卡 新加坡綠卡 大馬MM2H卡 辦理時(shí)長(zhǎng)(12-24個(gè)月)(24-36個(gè)月)(6-12個(gè)月)(2-3個(gè)月)資金要求 53萬(wàn)美元=362萬(wàn)元 80萬(wàn)加幣=533萬(wàn)元 100萬(wàn)新幣=498萬(wàn)元 30/15萬(wàn)馬幣=60/30萬(wàn)元 申請(qǐng)費(fèi)用 20萬(wàn)人民幣 20萬(wàn)人民幣 10萬(wàn)人民幣 4萬(wàn)人民幣 居住要求 有居住要求 有居住要求 有居住要求 無(wú)居住要求

16、到馬來(lái)西亞生活，會(huì)有孤獨(dú)的異鄉(xiāng)感嗎？

答：沒有。本身華人占了全國(guó)人數(shù)的1/3，況且中國(guó)留學(xué)生以及各類商務(wù)人士也很多。各種華人聚會(huì)鱗次櫛比。街上隨處可見漢字招牌，以及操著流利普通話的中國(guó)人。

17、移民是有錢人的游戲嗎？

答：以前是?，F(xiàn)在馬來(lái)西亞政府推出的第二家園計(jì)劃，使得更多的平民百姓也可以移民了?，F(xiàn)在可以說(shuō)是“人人皆可移民！”

18、參與了馬來(lái)西亞第二家園計(jì)劃，是不是意味著就不好再移民其它國(guó)家了？有影響嗎？

答：不是。對(duì)你移民其它國(guó)家沒有任何影響，反而有幫助。因?yàn)椋銚碛械诙覉@計(jì)劃身份，國(guó)外的移民審核機(jī)構(gòu)會(huì)增加對(duì)你的資信的公信度，會(huì)為你加分的。從我們操作的經(jīng)驗(yàn)看，很多擁有第二家園身份的，在移民加澳等國(guó)都一次性審核通過了。

19、移民了就不能在國(guó)內(nèi)居住了嗎？

答：所有的移民項(xiàng)目都會(huì)有移民監(jiān)，也就是說(shuō)你有一段時(shí)間是必須在國(guó)外居住的。但馬來(lái)西亞第二家園計(jì)劃沒有這個(gè)規(guī)定。你可以選擇居住在國(guó)內(nèi)或者國(guó)外。如果你不想出去，你甚至可以一天不去也不會(huì)造成影響的。

20、全家僑居到馬來(lái)西亞，那要花多少錢？

答：只要主申請(qǐng)者一個(gè)人辦理了第二家園計(jì)劃，全家移居也不須另外多花一分錢。

21、加、美、澳移民是誰(shuí)申請(qǐng)誰(shuí)移民，馬來(lái)西亞也是一樣嗎？

答：不是。馬來(lái)西亞與其它國(guó)家不一樣。只要一個(gè)辦理了第二家園，全家人都可以移居國(guó)外。

22、我在國(guó)內(nèi)很舒適，為什么還要考慮移民呢？

答：也許目前你感覺很好，但難免將來(lái)需要！沒有人對(duì)自己的未來(lái)不關(guān)心，沒有人對(duì)自己的子女不關(guān)心，沒有人對(duì)自己的父母不關(guān)心，沒有人對(duì)自己的財(cái)富不關(guān)心！而只要取得第二家園的身份，就可以回避很多風(fēng)險(xiǎn)，增加很多權(quán)益。并可以綜合地幫助你解決這一些的問題和困惑。

23、現(xiàn)在人人都可留學(xué)美、英、澳、加，你相信么？

答：是的。以前到這些國(guó)家留學(xué)，是富貴人家的孩子才有錢去的。但馬來(lái)西亞第二家園計(jì)劃推出來(lái)以后，你就可以在馬來(lái)西亞完成“3+0”或“雙聯(lián)課程”，只需花費(fèi)直接去這些國(guó)家留學(xué)費(fèi)用的1/4。所以說(shuō)，現(xiàn)在是人人都可以留學(xué)英美加澳了。

24、為什么說(shuō)越早加入第二家園計(jì)劃，對(duì)你的孩子越有利？

答：因?yàn)?，你的孩子從小可以進(jìn)入馬國(guó)的學(xué)校學(xué)習(xí)，接受中英文國(guó)際化教育，長(zhǎng)大后直接讀雙聯(lián)課程，輕松留學(xué)英澳美。如回國(guó)，還可以以華僑生身份參加高考享受加分待遇。這樣在人生的起點(diǎn)上，你的孩子已經(jīng)比別人的跑在前頭，在競(jìng)爭(zhēng)上遠(yuǎn)遠(yuǎn)拋開別人的孩子了。

25、只需花少許錢，賺取去海外留學(xué)節(jié)省2/3費(fèi)用，你愿意嗎？

答：當(dāng)然愿意。馬來(lái)西亞國(guó)內(nèi)實(shí)施的“3+0”“雙聯(lián)課程”就可以“跳板留學(xué)”完成全部英美澳學(xué)業(yè)，獲取國(guó)際知名學(xué)府文憑。而費(fèi)用卻只需直接從國(guó)內(nèi)出去留學(xué)的1/3。你只要加入第二家園計(jì)劃就可以了。

26、只需花少許錢，賺取在國(guó)內(nèi)高考成績(jī)?cè)偌邮?，你愿意嗎?/p>

答：當(dāng)然愿意。加入第二家園，你的子女就可以華僑生的身份享受高考成績(jī)加十分的特權(quán)待遇。

27、為什么說(shuō)你加入第二家園計(jì)劃，你的身份就比人高了一等？

答：擁有著第二家園身份地位，日后在馬國(guó)將享有各方面的優(yōu)惠，包括在商場(chǎng)購(gòu)物、在高爾夫球場(chǎng)消遣、旅行及享用KLIA特別通道等等。在中國(guó)，你就可以以華僑身份享受投資優(yōu)惠、子女高考加分、領(lǐng)養(yǎng)第二子女等特權(quán)。

28、我僑居到馬來(lái)西亞，生活成本不是變得比國(guó)內(nèi)更高了嗎？

答：不會(huì)。馬來(lái)西亞的生活質(zhì)量雖然高，但價(jià)格比較低廉，很多大件日用品價(jià)格低于國(guó)內(nèi)。

29、我加入到第二家園計(jì)劃，對(duì)我在東盟國(guó)家開辟事業(yè)有利嗎？

答：有利。第一方便簽證。第二可以享受東盟內(nèi)部貿(mào)易關(guān)稅為零，投資免稅等政策。第三，方便你開拓國(guó)際視野，在各國(guó)建立你的業(yè)務(wù)總部。第四，方便你的產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)，開展轉(zhuǎn)口貿(mào)易。30、你的錢，存在國(guó)內(nèi)安全嗎？

答：不安全。第一國(guó)內(nèi)通貨膨脹嚴(yán)重，存錢虧本。第二隨便哪個(gè)機(jī)關(guān)都可以查詢，甚至凍結(jié)。第三信息的保密性太差，隱私權(quán)得不到保護(hù)。前幾年就出現(xiàn)銀行職員把存款達(dá)50萬(wàn)元的客戶資料泄露給不法商人的情況。而存入馬來(lái)西亞銀行，即可穩(wěn)步增值，坐享高于國(guó)內(nèi)的利率，又可回避國(guó)內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)由于馬來(lái)西亞實(shí)行金融自由化政策，全世界銀行都在此地競(jìng)爭(zhēng)，服務(wù)水平高，因此，對(duì)客戶的隱私保護(hù)得較好。

31、我加入到第二家園計(jì)劃，就算移民馬來(lái)西亞了嗎？

答：不算。但如果你加入了第二家園計(jì)劃，再想移民到大馬，申請(qǐng)起來(lái)就很容易了。正是因?yàn)檫@點(diǎn)，你在國(guó)內(nèi)也不須以移民身份上報(bào)。

32、我加入到第二家園計(jì)劃，從馬來(lái)西亞轉(zhuǎn)簽其它國(guó)家容易辦理嗎？

答：馬來(lái)西亞與120余個(gè)國(guó)家實(shí)行互免簽協(xié)議，沒有互免簽協(xié)議的國(guó)家也能比國(guó)內(nèi)更方便快捷的辦理。

33、你的資產(chǎn)在國(guó)內(nèi)縮水了嗎？

答：是的。房?jī)r(jià)跌，股價(jià)跌，日常生活用品價(jià)格日趨上漲。投資實(shí)業(yè)利潤(rùn)低，投資礦產(chǎn)被壓縮。總之，屬于投下去的資產(chǎn)都在跌，而要買進(jìn)來(lái)的消費(fèi)品似乎都在漲。這就是資產(chǎn)縮水。這是每次大的通貨膨脹周期到來(lái)之前的普遍現(xiàn)象。而一國(guó)陷入這種周期，一般需要5年才能徹底擺脫出來(lái)。如果參與第二家園計(jì)劃，就可以到馬來(lái)西亞投資公司、永久產(chǎn)權(quán)的地產(chǎn)和有著穩(wěn)定收益的股市基金。避免資產(chǎn)的大幅縮水。

34、房市新政下，你現(xiàn)在還敢在國(guó)內(nèi)購(gòu)買房子嗎？

答：逆勢(shì)而為，無(wú)異于雞蛋碰石頭！不如到馬來(lái)西亞去購(gòu)買永久產(chǎn)權(quán)可世襲的房產(chǎn)。投資自住均相宜。

35、為什么說(shuō)與其在國(guó)內(nèi)買房，不如去國(guó)外買房劃算一些呢？

答：國(guó)內(nèi)房?jī)r(jià)處在歷史高位，況且打壓房?jī)r(jià)新政一個(gè)接一個(gè)出臺(tái)。必須避開這個(gè)風(fēng)頭。而馬來(lái)西亞的房?jī)r(jià)在經(jīng)歷金融危機(jī)之后，目前尚處于較低狀態(tài)。首都吉隆坡的房?jī)r(jià)，均價(jià)在大概6000人民幣左右。但自2010年1月來(lái)，到目前為止，房?jī)r(jià)已達(dá)到了9%的漲幅程度。

36、我是個(gè)保守型的投資人，我怎么可以讓我的資產(chǎn)穩(wěn)定升值？

答：參與第二家園計(jì)劃當(dāng)中來(lái)，我們可以協(xié)助你精選一些投資品種。馬來(lái)西亞不像國(guó)內(nèi)，什么投資品種都大起大落的風(fēng)險(xiǎn)極大。無(wú)論股市基金還是房市都是一個(gè)穩(wěn)步上揚(yáng)的態(tài)勢(shì)。對(duì)于穩(wěn)妥型的投資人，是首選。

一般問題 問：馬來(lái)西亞我的第二家園是什么？

答：簡(jiǎn)稱為“MM2H”(“我的第二家園”)是由馬來(lái)西亞政府推行的移民計(jì)劃開放給所有馬來(lái)西亞政府所承認(rèn)的國(guó)家、地區(qū)的公民和居民獲得長(zhǎng)期居留馬來(lái)西亞的準(zhǔn)證--十年多次往返入境簽證，可續(xù)簽，對(duì)25萬(wàn)令吉以上產(chǎn)權(quán)沒有限制，允許投資和經(jīng)營(yíng)生意，給予兼職就業(yè)機(jī)會(huì)。問：誰(shuí)適合申請(qǐng)我的第二家園？

答：那些愿意長(zhǎng)期居留馬來(lái)西亞的樂齡人士，或往來(lái)?？?；商界人士希望把馬來(lái)西亞作為自己的第二故鄉(xiāng)；其子女在馬來(lái)西亞求學(xué)深造的父母；投資商；在馬來(lái)西亞置有房地產(chǎn)的業(yè)主，等等 問：為什么選擇退休或居住在馬來(lái)西亞？

答：高品質(zhì)的生活方式、低消費(fèi)、良好的航空運(yùn)輸系統(tǒng)與醫(yī)療保健設(shè)施、教育機(jī)會(huì)充足、基礎(chǔ)設(shè)施優(yōu)良、多元文化社會(huì)、自然環(huán)境優(yōu)美，氣候宜人。問：誰(shuí)可以申請(qǐng)?

答：所有馬來(lái)西亞政府承認(rèn)的國(guó)家和地區(qū)的外國(guó)僑民，包括其21歲以下的未婚子女、外國(guó)護(hù)照持有人，開放給馬來(lái)西亞籍的外國(guó)配偶 問：申請(qǐng)人可攜同配偶及子女嗎？

答：可以，包括配偶及21歲以下的未婚子女。問：批準(zhǔn)第二家園申請(qǐng)的是哪一部門？ 答：是由馬來(lái)西亞旅游部和移民局頒發(fā)。

問：參與“馬來(lái)西亞：我的第二故鄉(xiāng)”計(jì)劃的人可享受什么優(yōu)惠？ 答：成功的申請(qǐng)人可享有以下優(yōu)惠：

·無(wú)須馬來(lái)西亞政府批準(zhǔn)于馬來(lái)西亞購(gòu)置兩棟房屋（永久產(chǎn)權(quán)）·免稅購(gòu)買或攜帶一輛汽車到馬來(lái)西亞（可節(jié)省最高達(dá)300%的入境稅）·可觀的定期存款利率（現(xiàn)時(shí)年利率約為3%－3.5%）·定期存款的利息可免稅

·沒有期限，隨意在馬來(lái)西亞居留（一般旅游簽證只可逗留一個(gè)月）·可偕同一名家庭傭工前往馬來(lái)西亞

問：參與此計(jì)劃后，是否一定要在馬來(lái)西亞居??？

答：不是，只需第一次于馬來(lái)西亞蓋印后，便可自由出入馬來(lái)西亞，無(wú)居留時(shí)限。問：10年期后可否續(xù)期？

答：可以，只要符合最初申請(qǐng)時(shí)的條件，馬來(lái)西亞政府保證永久續(xù)期。問：可以攜帶的家庭成員有哪些？

答：申請(qǐng)人可以自己申請(qǐng)，也可以攜帶家人。家人包括配偶、22歲以下的就學(xué)子女，以及一個(gè)傭人。年齡超過60周歲的父母也可以一起同來(lái)。問：申請(qǐng)需時(shí)多久？

答：一般情況下，申請(qǐng)三個(gè)月可獲得批準(zhǔn)信。定期存款

問：成功參與此計(jì)劃后，可否將指定的定期存款提走？

答：50歲以下申請(qǐng)人可以在一年之后取出其中的24萬(wàn)馬幣用于政府許可之項(xiàng)目，例如購(gòu)買房屋，教育，醫(yī)療，經(jīng)商。剩余的存款繼續(xù)存在銀行。50歲及以上申請(qǐng)人可以在一年之后取出其中的9萬(wàn)馬幣，同樣用于政府許可之項(xiàng)目。

問：定期存款可存入哪間銀行？

答：定期存款可存入馬來(lái)西亞任何一間銀行，包括在馬來(lái)西亞設(shè)有分行的中資銀行。問：是否可以在馬來(lái)西亞銀行存放其他貨幣？

答：可以，但出示給移民局的定期存款證明里的貨幣必須是令吉。此外，申請(qǐng)人也可以在馬來(lái)西亞的任何銀行存入其他款項(xiàng)，存款的幣種可以是任何國(guó)際流通貨幣。問：馬來(lái)西亞實(shí)行外匯管制，將資金提出時(shí)，可否轉(zhuǎn)換為外幣？

答：可以，只要外幣資金最初是循合法途徑進(jìn)入馬來(lái)西亞，就可以將資金轉(zhuǎn)換成外幣匯出。問：是否需要交納定期存款的利息稅？ 答：申請(qǐng)人在此計(jì)劃下的存款免利息稅。

關(guān)于工作

問：在此計(jì)劃下，申請(qǐng)人可否于馬來(lái)西亞受雇？

答：在此計(jì)劃下的申請(qǐng)人，如果想在馬來(lái)西亞受雇，需要另外向移民局申請(qǐng)?zhí)卦S工作證。問：可否于馬來(lái)西亞開設(shè)公司/商店/廠房？

答：可以，參與者可以在本地成立自己的公司，并積極參與其企業(yè)的管理。這樣的公司無(wú)需為申請(qǐng)人申請(qǐng)就業(yè)準(zhǔn)證。

問：是否需要交納所得稅？

答：所有境外收入不需納稅，但馬來(lái)西亞境內(nèi)的投資收入必須根據(jù)外商投資馬來(lái)西亞的規(guī)定繳納稅款。

關(guān)于房屋

問：申請(qǐng)人可以在馬來(lái)西亞購(gòu)買房地產(chǎn)？

答：申請(qǐng)人可以購(gòu)買超過25萬(wàn)令吉的住宅物業(yè)，除沙撈越某些地區(qū)，那里的最低金額為3 5萬(wàn)令吉。目前，購(gòu)買住宅物業(yè)無(wú)需外國(guó)投資委員會(huì)（FIC）的批準(zhǔn)。對(duì)外國(guó)人購(gòu)買沒有的規(guī)定限度。

問：在馬來(lái)西亞購(gòu)買一棟價(jià)值超過300，000零吉的房屋，是否已經(jīng)等同符合了此計(jì)劃的財(cái)政條件？ 答：不是，因?yàn)榇擞?jì)劃下購(gòu)置房屋并不是強(qiáng)制性的。申請(qǐng)人必須符合定期存款的條件。問：倘若在馬來(lái)西亞購(gòu)置房屋，可否向當(dāng)?shù)劂y行申請(qǐng)借貸？ 答：可以，申請(qǐng)人可向銀行做最多為物業(yè)總值六成的按揭。問：購(gòu)置物業(yè)有否有價(jià)格限制？

答：申請(qǐng)人最多可以購(gòu)置兩棟物業(yè)，而且每棟價(jià)格不得少于15萬(wàn)馬幣。如超過兩棟，需要政府審批。問：外國(guó)人能否出售其在馬來(lái)西亞的房地產(chǎn)？要交稅嗎？

答：可以，任何時(shí)候，可出售給本地人或其他外國(guó)人。沒有任何限制。從2010年1月1日起，出售物業(yè)必須支付資本利得稅。

問：如果產(chǎn)權(quán)人過世會(huì)發(fā)生什么情況？

答：在馬來(lái)西亞的資產(chǎn)可以移交給其受益人，但必須提供適當(dāng)和有效的遺囑。問：通常我的第二家園的參與者會(huì)遇到哪些稅收?

答：收入來(lái)自對(duì)本地公司，本地股票市場(chǎng)投資的盈利，資本利得稅，物業(yè)出租，股息等，即任何在該國(guó)賺取的收入。

關(guān)于汽車

問：攜帶/購(gòu)置汽車在馬來(lái)西亞有什么優(yōu)惠： 答： 申請(qǐng)人可享受以下其中一個(gè)優(yōu)惠：

1． 購(gòu)買進(jìn)口汽車可以免除入境稅、消費(fèi)稅和銷售稅。2． 于馬來(lái)西亞購(gòu)置當(dāng)?shù)匮b配的汽車可免除消費(fèi)稅和銷售稅。問：于當(dāng)?shù)刭?gòu)二手車是否需要交納銷售稅？

答：當(dāng)?shù)卣幌蛩饺速?gòu)買的汽車征收銷售稅和消費(fèi)稅。問：在馬來(lái)西亞駕車是否需要重新考取執(zhí)照？ 答：馬來(lái)西亞政府認(rèn)可所有的國(guó)際駕照。

第二篇：馬來(lái)西亞《第二家園》項(xiàng)目申請(qǐng)材料

最新的規(guī)定中月以前有變化如下：

1.要求有三個(gè)月存期相當(dāng)于50萬(wàn)馬幣或等值外幣的存款證明；

2.提供價(jià)值超過50萬(wàn)馬幣的不動(dòng)產(chǎn)證明。

3.每位申請(qǐng)人須有馬來(lái)西亞本國(guó)國(guó)籍保證人提供擔(dān)保，代理機(jī)構(gòu)會(huì)為申請(qǐng)人安排保證人，由申請(qǐng)支付保證人費(fèi)用約5000馬幣。

4.有隨行的小孩或伴侶共同申請(qǐng)的，表格要分開填寫，每增加一個(gè)人須增加相應(yīng)費(fèi)用。（費(fèi)用暫未出臺(tái)，近期通知。）

申請(qǐng)材料清單

1.申請(qǐng)書

2.一份主要申請(qǐng)人的簡(jiǎn)歷，要求包括以下內(nèi)容：

? 學(xué)歷證明

? 工作經(jīng)驗(yàn)

? 擅長(zhǎng)的技能或主攻專業(yè)

3.一份 MM2H 的申請(qǐng)表格，可以從MM2H 網(wǎng)站下載；

注意：申請(qǐng)人及所有家屬必須分別完成申請(qǐng)表。

4.三份 IM.12 表格（居留證）；

注意：申請(qǐng)人及所有家屬須分別完成申請(qǐng)表。

5.四張彩色護(hù)照照片；

6.包括個(gè)人信息頁(yè)在內(nèi)的護(hù)照或有效旅行證件的所有內(nèi)頁(yè)復(fù)印件；

注意：若申請(qǐng)人或家屬在過去12個(gè)月內(nèi)更換過護(hù)照，則必須提供舊護(hù)照復(fù)印件。

7.由相關(guān)部門出示的無(wú)犯罪記錄證明；

8.申請(qǐng)人及家屬的健康狀況聲明—可以從 MM2H 網(wǎng)站下載表格；

9.結(jié)婚證復(fù)印件（如果由配偶陪同）

10.出生證復(fù)印件或相關(guān)文件復(fù)印件（如果同行人員包括兒童，收養(yǎng)兒童，繼子女或父母在內(nèi)）；

*如果與申請(qǐng)者同行的子女接近21周歲，則提交的申請(qǐng)不得晚于子女21周歲的前三個(gè)月；

*如果陪同中的子女包括21周歲以上的殘疾人士，需要提供醫(yī)生證明函；

*主要申請(qǐng)人須承擔(dān)的其家屬在馬來(lái)西亞的所有費(fèi)用的相關(guān)法定聲明；

11.至少三個(gè)月的銀行存款證明，或其他相關(guān)的資產(chǎn)證明，應(yīng)包含在馬來(lái)西亞停留期間產(chǎn)生的各種費(fèi)用及對(duì)財(cái)產(chǎn)的要求；（這項(xiàng)就是50萬(wàn)馬幣的）

12.最近三個(gè)月的工資單，收入證明（如有工作）或退休津貼；

13.根據(jù)申請(qǐng)人向Malaysia My Second Home Centre 提供的相關(guān)金融機(jī)構(gòu)證明的資金證明文

件而發(fā)出的授權(quán)書；

14.馬來(lái)西亞當(dāng)?shù)貍€(gè)人擔(dān)保。

注意：每一位申請(qǐng)人及家屬須各提供一份擔(dān)保

在收到有條件的認(rèn)可函后

1、在馬來(lái)西亞的任意一間銀行開立一年期的自動(dòng)賬戶；

2、在馬來(lái)西亞的任意一家保險(xiǎn)公司購(gòu)買醫(yī)療保險(xiǎn)；

3、到馬來(lái)西亞的任何一家私立醫(yī)院或已注冊(cè)的合法診所進(jìn)行體檢并獲取報(bào)告；

4、履行馬來(lái)西亞安保要求（僅對(duì)直接申請(qǐng)人要求）

第三篇：馬來(lái)西亞第二家園申請(qǐng)攻略

馬來(lái)西亞第二家園申請(qǐng)攻略

馬來(lái)西亞第二家園政策允許申請(qǐng)者攜帶配偶及若干名年齡低于21歲未婚子女，得到為期10年多次入境簽證，10年期滿后便可獲更新，也可以視為永久居留簽證。

方法/步驟

一、初評(píng)

凡大專畢業(yè)以上，5年以上工作經(jīng)驗(yàn)，年齡45周歲以下，英語(yǔ)基礎(chǔ)良好者均可。如有親屬在馬，則凡高中或以上學(xué)歷，10年以上工作經(jīng)驗(yàn)，年齡60周歲以下，英語(yǔ)基礎(chǔ)良好者均可。

未成年人不受此限制。

對(duì)條件基本合格者可填寫初評(píng)表，而后由移民專家進(jìn)行全面評(píng)估，并解答所有相關(guān)疑難問題。

二、正式申辦

初評(píng)通過者可以正式提出申辦，簽署協(xié)議，同時(shí)填寫有關(guān)中文表格，此時(shí)請(qǐng)攜帶如下資料：

1、申請(qǐng)人的學(xué)歷、學(xué)位證書(如有)；

2、申請(qǐng)人的出生證明；

3、申請(qǐng)人的二寸藍(lán)底免冠照片十張；

4、申請(qǐng)人的身份證；

5、申請(qǐng)人的婚姻狀況證明； 以上材料均需辦理公證書。

此后，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)專家的要求提供所需資料：

6、專家將根據(jù)馬來(lái)西亞移民申請(qǐng)人的具體情況對(duì)其申請(qǐng)進(jìn)行個(gè)案設(shè)計(jì)，在整理相關(guān)資料后送交馬來(lái)西亞政府相關(guān)專業(yè)評(píng)估機(jī)構(gòu)進(jìn)行資格認(rèn)證；

7、安排申請(qǐng)人進(jìn)行馬來(lái)西亞介紹、英語(yǔ)培訓(xùn)及測(cè)試。專業(yè)資格認(rèn)證周期約二至四周。

8、本公司專家將匯總?cè)肯嚓P(guān)資料、文件，并正式向馬來(lái)西亞移民局遞交申請(qǐng)，輪侯審批。

申請(qǐng)文件遞交后，移民局將通過本公司法定移民代理人就申請(qǐng)個(gè)案進(jìn)行跟蹤。

三、審批時(shí)間

申請(qǐng)文件遞交移民局約四周后，申請(qǐng)人會(huì)收到一份來(lái)自馬來(lái)西亞移民審理中心發(fā)出的體檢表，即申請(qǐng)已被接受。

此后約1至2個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)人會(huì)陸續(xù)面臨：

1、綜合評(píng)價(jià)，全面核實(shí)；

2、體檢(身高、體重、視力、面部特征)；

3、補(bǔ)充有關(guān)資料(部分情況下)；

四、批準(zhǔn)之后

全部條件合格者將獲得馬來(lái)西亞政府直接簽發(fā)的馬來(lái)西亞戶籍卡、ID卡和馬來(lái)西亞外交部簽發(fā)的護(hù)照，正式移民馬來(lái)西亞加入國(guó)籍，成為馬來(lái)西亞公民。

第四篇：新版GMP疑難問題答疑(一)-專家解讀

新版GMP疑難問題答疑

（一）-專家解讀

第一章 總則

【第二條】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。

【第三條】本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。

問題1：企業(yè)該怎么執(zhí)行，檢查員該如何檢查？質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是否每個(gè)文件都要涉及，大多數(shù)的行為、方法都需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？GMP檢查時(shí)會(huì)不會(huì)檢查這個(gè)系統(tǒng)，還是只檢查GMP部分？企業(yè)是否只需要參照ISO9001（“ISO”是 “International Standards Organization”的縮寫，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。ISO9001是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)淮之一，是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織在1994年提出的概念，是指由ISO/TC176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì))制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。）建立質(zhì)量管理體系（QMS）？需要做ISO9OOl的認(rèn)證嗎？

答：質(zhì)量管理體系是由若干內(nèi)容組成的，如：人員、設(shè)備、環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、質(zhì)量保證等。第二、第二條是原則，如果在檢查中發(fā)現(xiàn)有違背上述原則的問題，可以認(rèn)為企業(yè)沒有建立質(zhì)量管理體系或者沒有建立完善的質(zhì)量管理體系。

不一定每個(gè)文件都要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，而是每一個(gè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件都可以用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定其有效性。

企業(yè)在完全符合GMP的前提下可以按照ISO去建立公司的質(zhì)量管理體系，但是不強(qiáng)制要求做ISO9001認(rèn)證。

點(diǎn)評(píng)：盡管ISO體系與GMP體系有很多相同之處，但是兩種體系的目標(biāo)范圍有所不同。GMP是針對(duì)制藥企業(yè)而且是強(qiáng)制執(zhí)行的法規(guī)文件，而ISO體系是不強(qiáng)制要求制藥企業(yè)建立的。企業(yè)可以在執(zhí)行GMP的過程中同時(shí)參考ISO體系，來(lái)充實(shí)、完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系。

問題2：質(zhì)量活動(dòng)所包含的具體范圍有哪些？ 答：與藥品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的所有活動(dòng)。

點(diǎn)評(píng)：除日常質(zhì)量管理外，質(zhì)量活動(dòng)還包含（但不限于以下方面）：制定質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量策劃、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量改逬，包括審計(jì)、偏差管理、變更管理、生產(chǎn)管理（批記錄、回顧）、現(xiàn)場(chǎng)管理、投訴、召回、印字包材的審核批準(zhǔn)、產(chǎn)品釋放、GMP自檢、培訓(xùn)，供應(yīng)商管理，不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、方法管理，環(huán)控、水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)，樣品管理（取樣、留樣），穩(wěn)定性管理，質(zhì)量控制，驗(yàn)證管理，文件管理，對(duì)第三方的管理（委托生產(chǎn)、加工、第三方實(shí)驗(yàn)室等），法律法規(guī)的獲取等。

第二章

質(zhì)量管理

【第九條】質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：

（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行； 問題3：產(chǎn)品放行質(zhì)量受權(quán)人是否可以轉(zhuǎn)授權(quán)？特別是同一個(gè)公司、不同生產(chǎn)地址，產(chǎn)品放行的問題。

答：可以轉(zhuǎn)授權(quán)，特別是同一個(gè)公司、不同生產(chǎn)地址的產(chǎn)品放行時(shí)。

點(diǎn)評(píng)：被授權(quán)人應(yīng)具有與受權(quán)人在產(chǎn)品放行方面相同的資質(zhì)，執(zhí)行同樣的釋放時(shí)履行受權(quán)人的權(quán)利，受權(quán)人對(duì)被授權(quán)人的行為負(fù)責(zé)。被授權(quán)人應(yīng)全面掌握產(chǎn)品生產(chǎn)的全部信息，對(duì)批生產(chǎn)、批包裝及批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行全面審核，釋放時(shí)應(yīng)重點(diǎn)審核不符合事件、變更、驗(yàn)證等有變化信息。

【第十二條】質(zhì)量控制的基本要求：

（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；

問題4：這里（指上面第十二條內(nèi)容）經(jīng)授權(quán)的人員可以是哪個(gè)部門的？我們是質(zhì)量部的人員，是否有授權(quán)書并經(jīng)過培訓(xùn)上崗資質(zhì)即可，而不只是由QA或QC執(zhí)行取樣？

答：應(yīng)由質(zhì)量部門的人員負(fù)責(zé)取樣工作。取樣人員要經(jīng)過培訓(xùn)，并有書面文件指定，QA或QC人員均可。其中，生產(chǎn)過程的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的中間控制取樣，可以指定由生產(chǎn)人員承擔(dān)，但必須按操作規(guī)程執(zhí)行。

點(diǎn)評(píng)：質(zhì)量部門對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)法規(guī)、GMP執(zhí)行情況負(fù)責(zé)，質(zhì)量部門應(yīng)依據(jù)法律、法規(guī)對(duì)企業(yè)GMP活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。按取樣規(guī)則進(jìn)行取樣是質(zhì)量部門的職責(zé)。

【第十三條】質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

問題5：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)是什么？您是否贊同完善的質(zhì)量保證體系是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)？

答：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量管理體系的一部分，是開展全面質(zhì)量管理的手段之一。完善的質(zhì)量管理體系是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)。

點(diǎn)評(píng)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是利用風(fēng)險(xiǎn)管理工具（如決策樹、魚骨圖、失效模式與影響分析）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別，根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)、歷史數(shù)據(jù)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定不同的控制手段和方式，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。失效模式與影響分析 FMEA（Failure Mode Effect Analysis)可參見ICH Q9（ICH International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)，ICH是由指導(dǎo)委員會(huì)、專家工作組和秘書處組成。秘書處設(shè)在日內(nèi)瓦。ICH文件分為質(zhì)量、安全性、有效性和綜合學(xué)科4類。Q9 ：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。）。

第三章

機(jī)構(gòu)與人員

【第十六條】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。

問題6：在企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖中，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)放在什么位置上？ 答：與生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人并列。

【第十七條】質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。

問題7：規(guī)范規(guī)定質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門人員。請(qǐng)問是否允許質(zhì)量部門授權(quán)生產(chǎn)部門進(jìn)行中間控制的取樣操作？ 答：由生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制取樣，是生產(chǎn)控制環(huán)節(jié)的一部分，應(yīng)該由生產(chǎn)人員承擔(dān)，但必須按操作規(guī)程執(zhí)行。

點(diǎn)評(píng)：取樣是質(zhì)量管理部門的職責(zé)，不得委托其他部門，但其他部門可以協(xié)助質(zhì)量管理部門。如果問題所指的中控是生產(chǎn)控制環(huán)節(jié)的一部分，如取樣測(cè)定中間體的片重、裝量等本身就是生產(chǎn)的一部分，不存在委托的問題。

問題8：QA取樣的職責(zé)、日常環(huán)境監(jiān)測(cè)的職責(zé)，需要生產(chǎn)操作人員協(xié)助完成，這是否屬于將職責(zé)委托呢？GMP規(guī)定了質(zhì)量管理部門的職責(zé)，但又規(guī)定QA最好不進(jìn)入無(wú)菌操作區(qū)域進(jìn)行監(jiān)控。我公司為非最終滅菌的疫苗企業(yè)，現(xiàn)在實(shí)行QA委托車間進(jìn)行無(wú)菌取樣，Q A進(jìn)行監(jiān)督取樣，這樣合理嗎？還是所有質(zhì)量管理的職責(zé)無(wú)論如何均不得委托？

答：可以協(xié)助，但不得委托。

問題9：條款規(guī)定“質(zhì)量管理部門人貴不得將職責(zé)委托給其他部門的人員”，那么中間產(chǎn)品的取樣可以授權(quán)給其他部門的人員嗎？

答：由生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制取樣應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)人員承擔(dān)，但必須按操作規(guī)程執(zhí)行。

點(diǎn)評(píng)：取樣是質(zhì)量管理部門的職責(zé)，不得委托給其他部門。授權(quán)的原則是“授權(quán)不授責(zé)”。

問題10：QA對(duì)生產(chǎn)的監(jiān)督是連續(xù)性的，還是間斷性的？監(jiān)督的范圍除生產(chǎn)外，是否還包括收發(fā)料、檢驗(yàn)過程等？從GMP認(rèn)證的角度而言該監(jiān)督是不是必須的？

答：QA對(duì)所有GMP規(guī)定的環(huán)節(jié)的監(jiān)督都是連續(xù)性的，而且是必須的。

【第十八條】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確的規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。

所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

問題11：生產(chǎn)管理人員有沒有年齡上的限制？ 答：沒有具體規(guī)定，但要與其工作相適應(yīng)。點(diǎn)評(píng)：應(yīng)遵守《勞動(dòng)法》的相關(guān)規(guī)定。

問題12：“崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定”，如何理解？ 答：每項(xiàng)工作要有人去做，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確的書面說(shuō)明。

點(diǎn)評(píng)：交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，例如，審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)，但是在審批文件中應(yīng)明確生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)文件中工藝、生產(chǎn)相關(guān)的內(nèi)容負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)文件的法規(guī)符合性和審批流程負(fù)責(zé)。

問題13：GMP中“指定人員”“專人”這些人員應(yīng)有資質(zhì)，應(yīng)有書面的規(guī)定，如何理解？可否在職責(zé)中規(guī)定其大概的內(nèi)容？這樣就可以了嗎？

答：GMP中“指定人員”“專人”等人員應(yīng)有資質(zhì)的書面規(guī)定，包括有學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)具有相關(guān)的法規(guī)、專業(yè)及崗位知識(shí)，有一定的經(jīng)驗(yàn)。其承擔(dān)的工作崗位也應(yīng)有書面確定，并相對(duì)固定。

點(diǎn)評(píng)：常見的操作是將對(duì)不同崗位的任職資質(zhì)及要求寫入崗位說(shuō)明書，在培訓(xùn)體系中針對(duì)不同崗位明確培訓(xùn)需求、培訓(xùn)計(jì)劃以及培訓(xùn)周期，并需考核。問題14：條款中多處提到“專人” 及“ 專職人員”，兩種表述的具體類別及要求是什么？

答：沒有實(shí)質(zhì)性區(qū)別。“專人” 及“專職人員” 并不要求不得做其他工作。【第二十條】關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人與，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

問題15：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人可以兼任嗎？企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量受權(quán)人嗎？

答：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人不能兼任，不建議企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任質(zhì)量受權(quán)人。最好分設(shè)，形成合理的質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)。

問題16：2010年版GMP中賦予QA的職責(zé)和權(quán)力不小，作用很大，但為什么未對(duì)QA的具體資質(zhì)、學(xué)歷、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等作要求？

答：沒有法定的要求不代表沒有要求，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)自行確定任職標(biāo)準(zhǔn)。主要確認(rèn)其是否具有勝任工作的能力。

點(diǎn)評(píng)：常見的做法是將不同崗位的任職資質(zhì)及要求寫入崗位說(shuō)明書，在培訓(xùn)體系中針對(duì)QA崗位的要求明確培訓(xùn)需求、培訓(xùn)計(jì)劃以及培訓(xùn)周期，QA上崗前應(yīng)完成培訓(xùn)，經(jīng)過相應(yīng)的考核，取得由企業(yè)授予的上崗資質(zhì)。

問題17：2010年版GMP“機(jī)構(gòu)與人員”中僅規(guī)定生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員的資質(zhì)，而沒有對(duì)OA/QC經(jīng)理和生產(chǎn)車間主任等中層干部的人員資質(zhì)做硬性規(guī)定，只是以“適當(dāng)資質(zhì)”籠統(tǒng)說(shuō)明，這些人員的資質(zhì)對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量也是，具有決定性作用的。請(qǐng)問車間主任沒有學(xué)歷、沒有職稱，只有多年生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)?zāi)芊螱MP要求嗎？

答：對(duì)QA/QC經(jīng)理和生產(chǎn)車間主任等中層干部的人員資質(zhì)要求沒有硬性規(guī)定，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身的實(shí)際需要和崗位的性質(zhì)來(lái)確定對(duì)人員的學(xué)歷、專業(yè)知識(shí)、工作經(jīng)驗(yàn)以及培訓(xùn)的具體要求。

【第二十一條】企業(yè)負(fù)責(zé)人

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。

問題18：企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。請(qǐng)問企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人嗎？

答：不推薦。

點(diǎn)評(píng)：企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，間接造成生產(chǎn)負(fù)責(zé)人高于質(zhì)量負(fù)責(zé)人；不推薦企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任質(zhì)量受權(quán)人，因企業(yè)負(fù)責(zé)人日常工作較多，難以認(rèn)真履行好受權(quán)人的職責(zé)。

問題19：企業(yè)負(fù)責(zé)人只能是企業(yè)法人或總經(jīng)理嗎？股份公司的副總分管制藥，能否是企業(yè)負(fù)責(zé)人？還是必須由總經(jīng)理?yè)?dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人？

答：許可證上載明的企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，可以不是企業(yè)法定代表人或總經(jīng)理。通常情況下，由總經(jīng)理?yè)?dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人。問題20：企業(yè)負(fù)責(zé)人下設(shè)兩位副總，其中一位副總負(fù)責(zé)生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程部；另一位副總負(fù)責(zé)研發(fā)部；前一位副總能否被認(rèn)為是兼任質(zhì)量和生產(chǎn)的負(fù)責(zé)人嗎？若質(zhì)量負(fù)責(zé)人為質(zhì)量部經(jīng)理，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人為生產(chǎn)部經(jīng)理，是否就可以了？

答：不可以，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人只對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)而不對(duì)副總負(fù)責(zé)。其中一位副總不可以既負(fù)責(zé)生產(chǎn)部又負(fù)責(zé)質(zhì)量部，屬于兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，若企業(yè)負(fù)責(zé)人下設(shè)兩位副總，其中一位副總?cè)钨|(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任質(zhì)量部經(jīng)理，另一位副總?cè)紊a(chǎn)負(fù)責(zé)人兼任生產(chǎn)部經(jīng)理，是可以的。

問題21：企業(yè)設(shè)質(zhì)量副廠長(zhǎng)、生產(chǎn)副廠長(zhǎng)，分別負(fù)責(zé)質(zhì)量和生產(chǎn)工作，廠長(zhǎng)管理質(zhì)量副廠長(zhǎng)和生產(chǎn)副廠長(zhǎng)，可否？而廠長(zhǎng)不是許可證上面寫的負(fù)責(zé)人，這樣可以嗎？

答：可以，廠長(zhǎng)不是許可證上面寫的負(fù)責(zé)人，履行企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)，應(yīng)有書面委托。生產(chǎn)副廠長(zhǎng)和質(zhì)量副廠長(zhǎng)必須按GMP規(guī)定，分別履行生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)。

點(diǎn)評(píng)：企業(yè)法人可以委任，指派廠長(zhǎng)作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理者?！镜诙龡l】質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

（一）資質(zhì)

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

（二）主要職責(zé)：

1，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2，確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核； 3，確保完成所有必要的檢驗(yàn)

4，批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程； 5，審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

6，確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理； 7，批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；

8，監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)；以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

9，確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作；審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告； 10，確保完成自檢；

11，評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；

12，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查；并得到及時(shí)、正確的處理； 13，確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)； 14，確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

15，確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

問題22：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的十幾項(xiàng)職責(zé)中，有些寫“確?！保行憽芭鷾?zhǔn)”，有些寫“監(jiān)督”等，這些該如何區(qū)別？是否只有“批準(zhǔn)”的才強(qiáng)制要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字？對(duì)于“確?！焙汀氨O(jiān)督”等職責(zé)，可否理解為只要有質(zhì)量管理部門的QA人員參與簽字等即可，而不需要一定由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽字？

答：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)履行“確?！焙汀氨O(jiān)督”等管理的職責(zé)，并應(yīng)有記錄，包括必要的簽字。【第二十四條】生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：

（一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

問題23：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常情況下共同的職責(zé)有：審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。問：審核和批準(zhǔn)均由兩個(gè)人嗎？

答：一般情況下產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件的審核由生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人承擔(dān)；批準(zhǔn)由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人承擔(dān)。

點(diǎn)評(píng)：交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，例如，審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)。但是在審批文件中應(yīng)明確生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)文件中工藝、生產(chǎn)相關(guān)的內(nèi)容負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)文件的法規(guī)符合性和審批流程負(fù)責(zé)。

問題24：“生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同職責(zé)”如何理解？ 答：共同承擔(dān)的職責(zé)，必須由兩個(gè)人共同參與。

問題25：工藝規(guī)程是唯一的，其最終批準(zhǔn)人應(yīng)該也只能是一個(gè)人吧？那到底是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人還是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)？

答：都可以，共同批準(zhǔn)也可以。

點(diǎn)評(píng)：最終批準(zhǔn)人可以為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，也可以是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同批準(zhǔn)，無(wú)論最終批準(zhǔn)人是誰(shuí)，對(duì)于文件批準(zhǔn)都應(yīng)界定職責(zé)，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人對(duì)文件的技術(shù)內(nèi)容負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)文件的法規(guī)符合性和審批流程負(fù)責(zé)。

【第二十五條】質(zhì)量受權(quán)人

（一）資質(zhì)：

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。

（二）主要職責(zé)：

1，參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；

2，承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3、在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第二項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

問題26：質(zhì)量受權(quán)人要從事過質(zhì)量檢驗(yàn)工作。如果該人未從事過質(zhì)量檢驗(yàn)工作，應(yīng)該如何處理？總不能停下現(xiàn)在工作去參加檢驗(yàn)吧？培訓(xùn)是否能代替？

答：換成有資質(zhì)的人。

點(diǎn)評(píng)：質(zhì)量受權(quán)人在履行產(chǎn)品釋放職責(zé)時(shí)須對(duì)批生產(chǎn)記錄、驗(yàn)證、變更等相關(guān)內(nèi)容審核，只有從事過藥品生產(chǎn)工作，才能具備生產(chǎn)、過程控制的相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，才能對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程是否符合釋放條件作出判斷，同樣釋放時(shí)還需對(duì)檢驗(yàn)過程、檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核才能判斷檢驗(yàn)過程和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和釋放條件。所以需要有質(zhì)量檢驗(yàn)工作的經(jīng)驗(yàn)，不能用培訓(xùn)替代。

問題27：企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人不是同一個(gè)人，那么質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)該如何劃分？ 答：質(zhì)量受權(quán)人可以兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，兩者可以為同一人，質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人也可以分設(shè)，為兩個(gè)人，各自的職責(zé)按2010版GMP的規(guī)定界定。

點(diǎn)評(píng)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)要求有所不同。職責(zé)方面，質(zhì)量負(fù)責(zé)人除履行產(chǎn)品釋放這一職責(zé)外，其他職責(zé)完全能覆蓋質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)，如果質(zhì)量負(fù)責(zé)人從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，符合受權(quán)人的條件，為了理順工作流程，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以為同一人。

問題28：質(zhì)量受權(quán)人備案是否可以多備幾個(gè)？ 答：可以。

點(diǎn)評(píng)：多個(gè)符合資質(zhì)要求的質(zhì)量受權(quán)人可以同時(shí)備案，作為企業(yè)應(yīng)明確每個(gè)質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)范圍以及相互備份的關(guān)系。企業(yè)也可以對(duì)符合要求的人員轉(zhuǎn)授權(quán)。

問題29：成品的批放行能否由質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)給質(zhì)量部的負(fù)責(zé)人？ 答：一般情況下，完全轉(zhuǎn)授權(quán)是不合適的。特殊情況下可以。

點(diǎn)評(píng)：轉(zhuǎn)受權(quán)人應(yīng)具有與受權(quán)人在產(chǎn)品放行方面的相同資質(zhì)，轉(zhuǎn)受權(quán)人在產(chǎn)品釋放時(shí)履行受權(quán)人的職責(zé)，執(zhí)行同樣的釋放流程，轉(zhuǎn)受權(quán)人應(yīng)全面掌握產(chǎn)品生產(chǎn)的全部信息，對(duì)批生產(chǎn)吉林進(jìn)行全面審核，釋放時(shí)應(yīng)重點(diǎn)審核不符合事件、變更、驗(yàn)證等相關(guān)有變化的信息。

問題30：“質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)”指的是什么？是生產(chǎn)過程中的中間控制嗎？比如：每隔多久對(duì)在線生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢查控制？

答：現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控是質(zhì)量管理人員，質(zhì)量受權(quán)人不具體負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的中間控制，其經(jīng)歷應(yīng)包括從事過生產(chǎn)過程中的控制。

問題31：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需不需要質(zhì)量受權(quán)人？ 答：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需要質(zhì)量受權(quán)人。

點(diǎn)評(píng)：質(zhì)量受權(quán)人是GMP對(duì)所有制藥企業(yè)的要求，所有制藥企業(yè)均應(yīng)遵守GMP。問題32：質(zhì)量受權(quán)人有沒有部門限制，能從生產(chǎn)管理部門中找人委任嗎？

答：不可以，不符合立法本意。如果擔(dān)任質(zhì)量受權(quán)人，此人不能再是生產(chǎn)管理部門的人員了。

問題33：2010年版GMP中質(zhì)量受權(quán)人對(duì)產(chǎn)品放行的職責(zé)可否完全轉(zhuǎn)授權(quán)？因有些企業(yè)受權(quán)人很忙，存在完全轉(zhuǎn)授權(quán)的情況，是否允許？

答：受權(quán)人的主要職責(zé)是產(chǎn)品放行，一般情況下，完全轉(zhuǎn)授權(quán)是不合適的，特殊情況下，如受權(quán)人因出國(guó)、外出培訓(xùn)等情況，可以完全轉(zhuǎn)授權(quán)。轉(zhuǎn)受權(quán)人必須具備相應(yīng)的資質(zhì)。

【第二十六條】企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

問題34：此條款是否可以理解為：只要生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人中其中一人同意即可？

答：一般情況是質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員的培訓(xùn)由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，生產(chǎn)相關(guān)人員的培訓(xùn)由生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人，或由生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同批準(zhǔn)。

問題35：企業(yè)的培訓(xùn)記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存，個(gè)人的培訓(xùn)記錄如涉及驗(yàn)證等規(guī)范要求長(zhǎng)期保存的重要文件也應(yīng)長(zhǎng)期保存，因?yàn)轵?yàn)證等涉及人員培訓(xùn)，作為驗(yàn)證文件的一部分，記錄必須長(zhǎng)期保存，其他的個(gè)人培訓(xùn)記錄至少保存至人員離職。

點(diǎn)評(píng)：個(gè)人的培訓(xùn)記錄建議保存更長(zhǎng)的時(shí)間，對(duì)于離職后重新聘用的人員其有效期內(nèi)的培訓(xùn)可以繼續(xù)認(rèn)可?！镜谌鶙l】生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。

問題36：生產(chǎn)區(qū)如何劃分？生產(chǎn)區(qū)、如更衣室、茶水間均設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，也不能有非生產(chǎn)用物品嗎？

答：生產(chǎn)區(qū)包括潔凈生產(chǎn)區(qū)和非潔凈生產(chǎn)區(qū)?？稍谛菹^(qū)設(shè)置茶水間等，休息區(qū)不應(yīng)和生產(chǎn)區(qū)直接連通。

問題37：潔凈區(qū)人員喝水問題：可否在進(jìn)入一更的緩沖室設(shè)喝水區(qū)？ 答：不可以，功能不同。

點(diǎn)評(píng)：一般會(huì)在生產(chǎn)區(qū)設(shè)置休息室，在休息室內(nèi)可以喝水。

【第三十七條】操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。

問題38：規(guī)范要求不得裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面，如果戴一次性手套，是否要求對(duì)手套建立監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)？

答：是的。

點(diǎn)評(píng)：對(duì)于與藥品直接接觸的包裝材料、手套、清潔用品等應(yīng)建立相應(yīng)的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)或控制手段，對(duì)物料實(shí)施監(jiān)控，確保不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。

問題39：有些操作（比如精細(xì)調(diào)整）戴著手套無(wú)法完成，這類調(diào)整在調(diào)整前對(duì)手進(jìn)行消毒，然后再進(jìn)行調(diào)整，是否可以？

第五篇：2014“展翅計(jì)劃”常見問題答疑

附件4：

2014“展翅計(jì)劃”常見問題答疑

1、誰(shuí)來(lái)?yè)?dān)負(fù)上崗期間的保險(xiǎn)費(fèi)用？

在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)簽訂四方協(xié)議后，活動(dòng)主辦方將自動(dòng)為上崗學(xué)生提供一份由中國(guó)人保財(cái)險(xiǎn)公司提供的人身意外險(xiǎn)。學(xué)生必須要確保姓名、身份證號(hào)碼等信息正確。

2、什么是雙向選擇和公益配崗？

雙向選擇是用人單位與應(yīng)征學(xué)生的對(duì)接，可以進(jìn)行筆試面試，確認(rèn)人選，雙方在平臺(tái)上簽約，報(bào)當(dāng)?shù)貓F(tuán)委和高校團(tuán)委確認(rèn)備案，形成四方協(xié)議。

公益配崗是在所有雙向選擇完成后，系統(tǒng)將公布所有未對(duì)接崗位及用人單位給出的公益崗位，學(xué)生可以根據(jù)崗位需求選擇三個(gè)崗位，系統(tǒng)在指定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行隨機(jī)配崗。

3、如何進(jìn)進(jìn)行評(píng)價(jià)管理？

評(píng)價(jià)管理（此板塊即將開放）：實(shí)（見）習(xí)生結(jié)束實(shí)（見）習(xí)后，您可以在展翅計(jì)劃上對(duì)實(shí)（見）習(xí)生進(jìn)行評(píng)價(jià)，或查看實(shí)（見）習(xí)生對(duì)用人單位的評(píng)價(jià)和實(shí)（見）習(xí)心得。

登錄展翅計(jì)劃，并點(diǎn)擊左側(cè)菜單欄“評(píng)價(jià)管理”板塊，點(diǎn)擊實(shí)（見）習(xí)評(píng)價(jià)，對(duì)實(shí)（見）習(xí)生進(jìn)行評(píng)價(jià)/查看實(shí)（見）習(xí)生對(duì)用人單位的評(píng)價(jià)和實(shí)習(xí)心得

4、我可以申報(bào)多少個(gè)志愿？

“雙向選擇”和“公益配崗”中，每位同學(xué)可以選擇最多三項(xiàng)志愿。

5、我能否重新選擇崗位？

用戶進(jìn)入“申請(qǐng)記錄”后，進(jìn)行退選操作，退選后即可重選。在“雙向選擇”后，如果還沒有被錄取，可以重新選擇其他崗位進(jìn)行“公益配崗”。

6、為什么我點(diǎn)了“注冊(cè)”、“我要申請(qǐng)”，頁(yè)面無(wú)法跳轉(zhuǎn)？

可嘗試更換一個(gè)瀏覽器重新注冊(cè)或申請(qǐng)。

7、我可否到第三地（非就讀地，非居住地）進(jìn)行見（實(shí)）習(xí)？ 可以，但學(xué)生必須先行考慮好食宿、交通問題，或提前與與用人單位協(xié)商解決，確認(rèn)可行之后再簽約。