第一篇：藥監(jiān)局GSP檢查大綱

藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查提綱

本提綱以新修訂GSP及其附錄內容為依據(jù)，圍繞“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的GSP修訂目標，按照藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查程序，簡要列出檢查方法和檢查要點，為GSP檢查員開展現(xiàn)場檢查工作提供參考。【檢查方法】

PDCA法：每項行為是否有標準、有記錄、有檢查、有改進

1．詢問人員

2．查閱文件

3．測試設備

4．核對票據(jù)

5．溯源ERP 【檢查要點】

一、首次會議

1、詢問企業(yè)負責人

“5個問題”或更多提問：(l)個人崗位職責

(2)依法經(jīng)營應遵守的法律(3)違法違規(guī)行為(4)質量保證措施(5)假劣藥品定義

【關注】企業(yè)負責人是否參加新修訂GSP的培訓，是否熟悉GSP的新要求，是否積極支持、推動GSP的貫徹落實，在人、財、物、權方面采取了哪些具體措施。

2、詢問質量負責人

(1)是否為企業(yè)高層管理人員，體現(xiàn)在哪些方面

(2)個人崗位職責（含驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調與審批）(3)個人資質（學歷、專業(yè)技術職稱、執(zhí)業(yè)藥師）(4)質量管理工作經(jīng)歷、工作成果(5)學習、培訓經(jīng)歷

(6)如何在質量管理工作中體現(xiàn)獨立履行職責、行駛質量裁決權、具備正確判斷和保障實施的能力

【關注】質量負責人是否參加新修訂GSP的培訓，是否熟悉GSP的新要求，在貫徹實施GSP方面采取了哪些具體措施，如何落實崗位職責并行駛質量裁決權的。

3、查閱資料

(1)《藥品經(jīng)營許可證》正副本（含分支機構）行政部(2)《營業(yè)執(zhí)照》正副本

行政部

(3)近幾次監(jiān)督檢查記錄（含GSP認證、跟蹤、許可、誠信、日常檢查、群眾舉報檢查、市場監(jiān)督抽驗等）質管部

(4)企業(yè)組織機構架構圖

行政部(5)企業(yè)質量管理架構圖

行政部(6)營業(yè)場所平面圖

行政部(7)倉庫平面圖

行政部(8)人員花名冊

人事部

(9)質量管理、內審、驗證、風險管理領導小組成立的文件

行政部(10)人員任命文件 行政部

(11)人員資質證書（學歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師注冊證）人事部

(12)人員培訓檔案

人事部

(13)人員健康體檢檔案 行政部

(14)質量管理文件匯編（質量管理制度、部門職責、崗位職責、操作規(guī)程、記錄、憑證、報告等）各崗位

(15)GSP內審檔案

質管部

(16)GSP外審檔案

質管部

(17)質量風險管理檔案

質管部

(18)驗證檔案（冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)）質管部

(19)設施設備檔案（空調、冷庫、冰箱、冷藏車、溫濕度記錄儀、計算機、票據(jù)打印機、電子監(jiān)管碼掃碼設備、RF設備等）行政部

【關注】企業(yè)質量管理體系五大要素是否建立健全，是否與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，許可變更、關鍵人員變更、關鍵設備變更情況，質量管理從業(yè)人員的穩(wěn)定性，企業(yè)質量管理的薄弱環(huán)節(jié)，存在的缺陷問題及其整改效果等，了解企業(yè)是否依法經(jīng)營、誠實守信，能有效預防和降低經(jīng)營質量風險，持續(xù)改進、提高質量管理水平。

二、部門檢查

1、采購部

(1)采購部管理文件（制度、職責、規(guī)程、記錄、憑證、報告等）

(2)采購訂單

(3)采購記錄（計算機系統(tǒng)自動生成）

(4)采購質量評審記錄

(5)首營企業(yè)

(6)首營品種

(7)供貨方銷售人員

(8)質保協(xié)議

(9)采購發(fā)票

(10)藥品直調

(11)特殊管理藥品的采購

(12)計算機系統(tǒng)基礎數(shù)據(jù)的建立、維護

(13)人員詢問：測試采購操作規(guī)程、GSP質量管理知識及人員實際履職能力。

詢問問題：

·

首營企業(yè)、首營品種的概念?

·

國家有專門管理要求的藥品如何控制? ·

采購工作的基本程序? ·

藥品是否合法性如何確定? ·

質量保證協(xié)議包含哪些內容?(14)現(xiàn)場測試：在計算機系統(tǒng)測試采購訂單、采購記錄的生成，了解采購流程的控制、攔截、拒絕生成的情況。

(15)現(xiàn)場抽查品種采購票據(jù)的溯源（冷藏藥品、基本藥物、特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、蛋肽類、中藥材、中藥飲片）

(16)風險管控

【關注】上游資質、藥品的合法性，計算機系統(tǒng)的報警、攔截、鎖定功能。

2、倉儲部(1)庫區(qū)外部環(huán)境（庫房的選址、設計、布局）

(2)庫區(qū)內設施設備：

·

常溫庫、陰涼庫、冷庫（面積、容積是否達到許可標準）

·

特殊藥品專庫（安全防盜、報警措施，專人管理，專用賬冊）

·

中藥材、中藥飲片專庫（專用養(yǎng)護場所，按陰涼庫設置）

·

蛋白同化制劑、肽類激素專柜或專庫

·

區(qū)域色標（合格、待驗、不合格）

·

專用場所（驗收、發(fā)貨、退貨、不合格藥品、零貨揀選、拼箱發(fā)貨、復核）

·

貨架（重型貨架、輕型貨架長度是否達到許可標準）

·

地墊（數(shù)量、高度、衛(wèi)生）

·

“五防”設施（防蟲、防鼠、防潮、通風、避光）

·

RF設備

·

電子監(jiān)管碼掃碼設備

(3)堆垛（間距、批號、品種、儲存環(huán)境要求、外包裝標示）

(4)冷庫：設計符合國家相關標準、三自動、功率達到許可標準、備用發(fā)電機或雙回路電、合理分區(qū)（收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、拆零、包裝、發(fā)貨、待處理藥品存放區(qū)）、堆垛、驗證情況、應急預案

(5)空調系統(tǒng)：三自動、功率達到許可標準、維護保養(yǎng)記錄

(6)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)：硬件（管理主機、測點終端、不間斷電源、相關軟件），探頭（數(shù)量、分布、靈敏度、校準與驗證情況），功能（實時采集、傳送、報警，記錄時間間隔、警戒值、報警功能、數(shù)據(jù)備份），與空調系統(tǒng)獨立，溫濕度監(jiān)測歷史記錄和實時記錄數(shù)值

(7)倉儲部管理文件（制度、職責、規(guī)程、記錄、憑證、報告等）(8)收貨：收貨程序、收貨記錄（冷藏藥品收貨記錄的內容）、收貨檢查內容（核實運輸方式、檢查外包裝、運輸時問、冷藏藥品檢查途中溫度、票賬貨相符）、計算機系統(tǒng)的對不符合收貨要求的攔截、銷后退回藥品的收貨

(9)驗收：待驗區(qū)、驗收記錄（計算機系統(tǒng)自動生成）、驗收的內容（檢驗報告書、合格證明文件、抽樣）、特殊管理藥品的驗收、可疑藥品和不合格品驗收處理記錄、電子監(jiān)管碼核注、是否藥品直調、銷后退回藥品的收貨、計算機系統(tǒng)的攔截、數(shù)據(jù)更改

(10)儲存：庫存記錄（計算機系統(tǒng)自動生成）、是否合理儲存、人員進出管理、衛(wèi)生(11)養(yǎng)護：養(yǎng)護內容、重點養(yǎng)護品種、問題藥品和質量可疑藥品的計算機鎖定、中藥材中藥飲片的養(yǎng)護方法、有效期管理、定期盤點（帳貨相符）、溫濕度監(jiān)測記錄、養(yǎng)護記錄（計算機系統(tǒng)自動生成養(yǎng)護計劃、養(yǎng)護檢查記錄）

(12)出庫：不得出庫的情形、出庫復核記錄（計算機系統(tǒng)提示出庫、復核，自動生成出庫復核記錄）、特殊管理藥品及國家有專門管理要求的藥品出庫復核要求、拼箱、出庫隨貨同行單、冷藏藥品裝箱裝車要求、電子監(jiān)管碼核銷、計算機系統(tǒng)的攔截與鎖定

(13)人員詢問：測試收貨、驗收、養(yǎng)護、出庫操作規(guī)程、GSP質量管理知識及人員實際履職能力。

詢問問題：

．

冷藏、冷凍藥品驗收溫度不合格的處理流程? ．

藥品收貨程序? ．

藥品質量驗收程序? ．

驗收抽樣規(guī)則? ．

如何防控非本企業(yè)銷售退回的藥品? ．

本崗位的有哪些風險點，如何防控?

．

如果銷售退回冷藏、冷凍藥品收貨時溫度超標如何處理?

．

國家目前實施電子監(jiān)管藥品類別?

．

電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符情況的處理?

．

冷藏藥品運輸途中車輛故障如何處理?

．

養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題如何處理?

．

冷藏、冷凍藥品發(fā)貨的程序?(14)現(xiàn)場測試冷庫應急機制

(15)現(xiàn)場測試溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)報警功能、溫濕度監(jiān)測的靈敏度、是否與空調系統(tǒng)聯(lián)動(16)現(xiàn)場測試計算機系統(tǒng)在收貨、驗收、養(yǎng)護、山庫復核等環(huán)節(jié)的預警、攔截、鎖定功能

(17)運用“藥品管家”手機終端軟件，現(xiàn)場測試電子監(jiān)管碼的核注核銷情況。

(18)現(xiàn)場抽查品種溯源（冷藏藥品、基本藥物、特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、蛋肽類、中藥材、中藥飲片）

(19)風險管控

【關注】防止假劣藥品流入合法渠道、合法藥品流入非法渠道，有效期管理，溫濕度控制，混淆、差錯、污染，計算機系統(tǒng)預警、攔截和鎖定功能。

3、銷售部

(1)銷售部管理文件（制度、職責、操作規(guī)程、記錄、憑證、報告等）

(2)銷售訂單（計算機系統(tǒng)依據(jù)基礎數(shù)據(jù)庫、庫存記錄生成，拒絕生成的情形）(3)銷售記錄（計算機系統(tǒng)自動生成）

(4)藥品直調銷售記錄(5)銷售發(fā)票(6)隨貨同行單(7)質保協(xié)議

(8)銷售法人委托書（內容、存根，是否有掛靠人員）(9)購貨單位合法性證明

(10)購貨單位采購人員合法性證明(11)購貨單位提貨人員合法性證明

(12)計算機系統(tǒng)對購貨合法性（含特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品）的攔截

(13)人員詢問：測試銷售操作規(guī)程、GSP質量管理知識及人員實際履職能力。

詢問問題：

．

銷售部門及崗位質量職責?

．

什么情況下藥品可以直調?

．

客戶資質到期如何管控?

．

含特殊藥品復方制劑如何管控?

．

首營客戶需提供哪些資料?(14)現(xiàn)場測試計算機系統(tǒng)生成銷售訂單、銷售記錄，銷售票據(jù)的打印。

(15)現(xiàn)場抽查品種的銷售票據(jù)溯源（冷藏藥品、基本藥物、特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、蛋肽類、中藥材、中藥飲片）

(16)風險管控

【關注】下游資質的合法性，計算機系統(tǒng)的報警、攔截、鎖定功能。

4、運輸部

(1)運輸部管理文件（制度、職責、操作規(guī)程、記錄、憑證、報告等）(2)運輸工具（封閉式）

(3)冷藏車、冷藏箱、保溫箱的功能、驗證情況(4)運輸記錄（在計算機系統(tǒng)中生成）

(5)裝車前的檢查（冷藏車的啟運操作規(guī)程的規(guī)定內容）(6)運輸途中溫度控制

(7)運輸時限：計算機系統(tǒng)跟蹤管理(8)藥品的搬運、裝卸、碼放(9)運輸安全管理措施

(10)特殊管理藥品的運輸：運輸證明、警示標志、安保措施（掛鎖、專人押運）

(11)冷藏藥品的運輸：保溫、冷藏措施、蓄冷劑擺放、堆放、應急預案（異常氣候、設備故障、交通事故等）

(12)委托運輸：承運方質保能力審計、索取哪些資料、運輸質保協(xié)議（質量責任、遵守運輸操作規(guī)程、在途時限）、委托運輸記錄的內容

(13)人員詢問：測試運輸、搬運、裝卸操作規(guī)程、運輸安全措施、應急措施、GSP質量管理知識及人員實際履職能力。

(14)現(xiàn)場測試冷藏運輸應急機制

(15)現(xiàn)場測試冷藏車制冷參數(shù)、溫度數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警功能(17)現(xiàn)場測試計算機系統(tǒng)對運輸過程的跟蹤管理

(18)現(xiàn)場抽查品種的運輸過程溯源（冷藏藥品、基本藥物、特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、蛋肽類、中藥材、中藥飲片）

(19)風險管控

【關注】運輸工具適用性、運輸時限、途中溫度控制、安全措施、應急機制，計算機系統(tǒng)對運輸過程的跟蹤管理，尤其是冷藏藥品運輸途中溫度數(shù)據(jù)的采集、記錄、傳送、報警。

5、財務部

(1)財務部管理文件（制度、職責、操作規(guī)程、記錄、憑證、報告等）(2)銀行開戶戶名、開戶銀行、賬號(3)發(fā)票專用章(4)稅票

(5)財務賬目（付款流向、金額、是否現(xiàn)金支付）(6)發(fā)票內容

(7)銷售貨物或者提供應稅勞務清單

(8)特殊管理藥品、含特殊管理藥品復方制劑是否現(xiàn)金支付(9)計算機系統(tǒng)質量控制功能與財務結算、開票功能是否內嵌(10)票據(jù)、憑證的保存（檔案、檢索、期限、安全）（11）紅沖票據(jù)的管理

(12)人員詢問：測試財務管理控制程序、票據(jù)管理安全措施、GSP質量管理知識及人員實際履職能力。

(13)現(xiàn)場測試計算機系統(tǒng)購銷票據(jù)的開具、攔截、鎖定、打印

(14)現(xiàn)場抽查品種的財務購銷票據(jù)溯源（冷藏藥品、基本藥物、特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、蛋肽類、中藥材、中藥飲片）

(15)風險管控

【關注】是否統(tǒng)一賬戶，是否現(xiàn)金支付，是否存在掛靠、走票，防止合法藥品流入非法渠道、非法藥品流入合法渠道。

6、信息部

(1)信息部管理文件：管理制度、部門職責（附錄2第四條）、崗位職責、操作規(guī)程、記錄、憑證、報告等

(2)計算機系統(tǒng)硬件基礎（機房、服務器、終端機、互聯(lián)網(wǎng)、局域網(wǎng)、信息平臺、軟件、數(shù)據(jù)庫、不間斷電源）

(3)藥品電子監(jiān)管的實施條件（電子監(jiān)管碼掃碼設備、計算機終端、網(wǎng)絡、密鑰）

(4)信息人員資質（不低于許可要求）

(5)計算機系統(tǒng)質量控制功能（采購、驗收、養(yǎng)護、出庫復核等記錄自動生成，問題藥品、質量可疑藥品、供銷單位及其人員資質、業(yè)務范圍等的預警、攔截、鎖定，票據(jù)生成、打印和管理功能）

(6)計算機系統(tǒng)質量記錄（錄入授權及密碼，修改是否經(jīng)質量管理部門審核并監(jiān)督、更改過程留有記錄，按日備份、保存在安全場所，數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全、可追溯）

(7)計算機系統(tǒng)用戶手冊、軟件檢驗測試合格證書

(8)計算機系統(tǒng)用戶（各崗位人員）的授權、密碼的審核、批準(9)計算機系統(tǒng)的管理維護記錄

(10)人員詢問：測試信息部門職責、計算機管理操作規(guī)程、操作權限管理、網(wǎng)絡安傘措施、數(shù)據(jù)備份工具、應急機制、GSP質量管理知識及人員實際履職能力。

(11)現(xiàn)場測試計算機系統(tǒng)：以計算機最高管理權限進入計算機系統(tǒng)，現(xiàn)場測試計算機系統(tǒng)哪些數(shù)據(jù)、功能等可以手工修改，與采購、銷售、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能是否為內嵌結構；以突然斷電等方式現(xiàn)場測試計算機系統(tǒng)安全管理和應急機制。

(12)風險管控

【關注】計算機系統(tǒng)質量控制功能是否符合藥品經(jīng)營全過程管理，是否符合質量控制要求。

7、質量部

(1)質量部管理文件（制度、職責、操作規(guī)程、記錄、憑證、報告等）

(2)部門職責（第十七條、附錄2第五條，組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證）(3)崗位職責

(4)質量管理專用章的管理

(5)質量管理相關監(jiān)督檢查記錄（與職責相對應）(6)質量管理文件、資料、記錄、報告等的審核

(7)詢問質量管理部門負責人：資質、獨立解決質量問題的能力，質量管理中負責、指導、督促、組織、協(xié)助等履職情況體現(xiàn)在哪些方面，測試職責、GSP質量管理知識及人員實際履職能力。

(8)詢問質量管理員：資質、能力、履職體現(xiàn)在哪些方面，質量管理中負責、指導、督促、組織、協(xié)助等履職情況體現(xiàn)在哪些方面，測試職責、GSP質量管理知識及人員實際履職能力。

(9)現(xiàn)場測試計算機系統(tǒng)如何體現(xiàn)質量管理人員的控制：解鎖程序、數(shù)據(jù)修改審核程序、質量監(jiān)督功能

(10)現(xiàn)場抽查品種的經(jīng)營過程溯源（冷藏藥品、基本藥物、特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、蛋肽類、中藥材、中藥飲片）

(11)風險管控 【關注】質量部人員資質、能力是否勝任，部門職責、崗位職責是否按規(guī)定的職責權限要求履行，職責不得由其他部門及人員履行，結合其他部門質量工作的開展情況，判斷質量部職責履行效果。

第二篇：實施GSP自查報告 - 海南省藥監(jiān)局（范文）

文昌****藥店GSP系列文件

實施GSP自查報告

為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則，我店積極采取有效措施，就GSP實施各項規(guī)定，認真落實。經(jīng)過不斷自查、整改、完善，使我企業(yè)藥品質量管理工作得到全面落實，使所經(jīng)營藥品的質量得到有力保障，在本行業(yè)及社會樹立起了良好信譽和企業(yè)形象?，F(xiàn)將我店實施GSP工作自查情況匯報如下：

一、企業(yè)概況：

1、本店成立于**年**月，注冊地址為****。長期以來，本店以方便群眾用藥，為群眾提供優(yōu)質服務為宗旨，規(guī)范經(jīng)營，**年**月首次取得《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》。

2、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則的有關要求，本店設有企業(yè)負責人、質量負責人、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、處方審核員、營業(yè)員等崗位，并保證企業(yè)負責人在職在崗。

3、本店營業(yè)面積約**M，配備了先進的計算機網(wǎng)絡管理系統(tǒng)及專業(yè)管理軟件，使經(jīng)營購進、驗收、銷售等管理資料系統(tǒng)化，能及時準確地掌握藥品購進、驗收、養(yǎng)護的完整資料。

4、本店經(jīng)營范圍為****。經(jīng)營品種約**個，年銷售額約**萬元。所經(jīng)營的每一個品種均是從合法渠道購進，從未經(jīng)營假劣藥品。

5、企業(yè)從業(yè)人員**人，其中藥學技術人員**人，占職工做人數(shù)的**%。**人經(jīng)過省食品藥品管理職業(yè)技能培訓中心培訓，取得合格證書，藥學專業(yè)技術知識培訓率**%。負責人熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)，2

注重對員工的GSP等方面的培訓和繼續(xù)教育，并以法律、法規(guī)指導企業(yè)的各種經(jīng)營活動，領導和建立完善質量管理體系。

二、實施GSP概況

（一）領導高度重視，建立和完善藥品質量管理體系。

1、企業(yè)負責人對實施GSP的重要性、必要性、迫切性有深刻的認識，以慎密的思維，嚴謹?shù)淖黠L，嚴格按照GSP要求全方位開展工作。

2、依據(jù)藥品零售企業(yè)GSP標準制定了企業(yè)質量管理體系文件，包括質量管理制度、質量管理工作程序、崗位人員職責、質量管理記錄等，并認真貫徹實施。

（二）健全人員機構，保證人員在職在崗，加強繼續(xù)教育和日常培訓，提高從業(yè)人員整體素質。

1、人員配備情況：根據(jù)GSP要求，**為企業(yè)負責人兼處方審核員、驗收員，**為質量負責人；**為采購員兼營業(yè)員，**為養(yǎng)護員兼營業(yè)員，使質量管理在人員上和技術上得到充分保證。企業(yè)對直接接觸藥品的人員每年進行健康檢查，并建立了健康檔案。

2、員工培訓情況：根據(jù)GSP要求，不斷強化質量意識，通過崗位培訓、繼續(xù)教育培訓、上崗培訓等方式進行員工培訓教育，做到培訓有記錄、考核有結果，提高了員工整體業(yè)務技術素質和職業(yè)道德素質。

（三）完善經(jīng)營場所建設，增添設施、設備，保證陳列儲存藥品的質量安全有效。

店內營業(yè)場所寬敞明亮、布局合理，配備有1部空調、玻璃門、溫濕度計等符合藥品特性要求存放的設施設備，實行色標管理，配備了能

滿足GSP所要求達到的儲存設備設施。

（四）嚴格制定、執(zhí)行藥品購進程序，把好驗收關。

1、通過計劃采購把好質量關：在整個藥品質量管理過程中，藥品購進是直接決定整個企業(yè)藥品質量的第一關。本店按照GSP的規(guī)定，建立藥品購進管理制度和藥品購進程序，執(zhí)行首營企業(yè)審核制度和審核程序，及時準確地做好藥品購進記錄等相關質量記錄，規(guī)范藥品購進過程的質量管理。

（1）實行有計劃采購藥品。購進藥品時根據(jù)企業(yè)經(jīng)營計劃和市場需求，以藥品質量為前提制訂采購計劃。采購計劃由質量負責人和采購員共同制訂。

（2）嚴格對首營企業(yè)進行審核，建立首營企業(yè)檔案、藥品質量檔案。

（3）規(guī)范質量保證協(xié)議書和購銷合同的簽訂。采購藥品前依法簽訂購銷合同，合同內容除符合《中華人民共和國合同法》規(guī)定外，還按GSP要求詳細填寫有關質量要求的各項條款，以明確責任，保證質量，避免糾紛。此外，如果雙方另有質量約定，需報質量負責人確認后簽訂質量保證協(xié)議書并執(zhí)行。購銷合同和質量保證協(xié)儀書納入供貨單位檔案中保存。

（4）購進藥品均要求有合法的票據(jù)，做到購進記錄完善，票、帳、貨相符。

2、規(guī)范藥品驗收程序：建立藥品入庫質量驗收管理制度和程序以及相關的質量記錄，明確崗位職責，保證入庫藥品數(shù)量準確、質量完好，防止不合格藥品流入本店，并嚴格按照法定標準、采購合同及質量保證

協(xié)議書規(guī)定的質量條款進行逐種、逐批驗收，發(fā)現(xiàn)不合格藥品嚴格按照不合格藥品處理程序進行處理，確保購進藥品的質量符合規(guī)定要求。

（五）嚴格執(zhí)行藥品分類管理制度，科學儲存養(yǎng)護。

1、實行藥品分類管理。藥品陳列嚴格按照處方藥、非處方藥、外用藥、內服藥分類擺放。按劑型、儲存條件，分別儲存在相應的區(qū)域，進行科學的養(yǎng)護。通過控制、調節(jié)溫濕度，創(chuàng)造符合各類藥品儲存的條件，并嚴格按規(guī)范進行操作，確保銷售的藥品質量完好。根據(jù)藥品陳列時間的實際情況，每月對陳列的藥品進行養(yǎng)護。

2、遵循“先產先售”、“近期先售”的原則進行銷售，同時避免藥品陳列時間過長發(fā)生質量變化，或超過有效期造成經(jīng)濟損失。

（六）依法經(jīng)營，保證服務質量，提高企業(yè)信譽度，樹立良好形象。

1、企業(yè)嚴格執(zhí)照依法批準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事藥品經(jīng)營活動，有通過藥品監(jiān)督管理部門培訓、考核合格的質量管理員，嚴格按要求將藥品分類擺放，規(guī)范各項質量記錄并分類歸檔保存，養(yǎng)護人員按期檢查陳列藥品，以保證陳列藥品質量。

2、企業(yè)在加強藥品質量管理的同時，注重質量的提高，公布服務公約，文明經(jīng)營、禮貌待客，介紹商品實事求是。以優(yōu)質的服務滿足顧客的需求，讓顧客監(jiān)督我們，通過顧客的監(jiān)督，不斷優(yōu)化服務質量，以保證人民群眾用藥安全有效。

3、加強售后服務和質量查詢工作，設有顧客意見簿。對顧客的咨詢、投訴，認真對待、詳細紀錄、及時處理顧客反映的意見和投訴。

三、自查總結

自**年首次通過GSP認證以來，本店一直認真貫徹實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，常抓不懈，順利通過了GSP認證后跟蹤檢查。通過本次GSP再認證的自查工作，使我店全體員工的質量意識和綜合素質又有了進一步提高，企業(yè)營業(yè)場所和藥品分類更趨合理、規(guī)范。我們深刻地認識到，實施GSP并不是企業(yè)的一種負擔，而是企業(yè)生存發(fā)展的方向。強化企業(yè)科學管理，提升企業(yè)經(jīng)營質量管理水平的質量信譽度，能有效促進企業(yè)健康、穩(wěn)定、持續(xù)、高效、快速地發(fā)展。

四、存在問題與整改措施

雖然在GSP認證實施過程中，我店投入大量人力、物力，在人員配備、計算機管理等方面做了大量的工作和投入，但在管理上還不是特別規(guī)范。下一步，我店將進一步完善藥品質量管理體系，繼續(xù)加強藥品經(jīng)營質量管理工作，以適應企業(yè)不斷發(fā)展的需要。

本店對照《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進行自查自評，認為基本符合GSP管理要求。

文昌****藥店

負責人簽字：

年月日

第三篇：GSP檢查100問

GSP檢查100問！

GSP檢查員對企業(yè)負責人、質量管理負責人、質量管理員現(xiàn)場有關提問：

1．您對GSP認證工作的理解、認識?

2、質量領導小組成立時間、成員、主要職責是什么? 3．本企業(yè)的質量方針是什么? 4．您對GSP內部評審的理解? 5．新《藥品管理法》何時實施? 6．企業(yè)質量管理制度何時執(zhí)行? 7．有關假藥、劣藥的定義。

8．藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎? 9．質量否決權是針對誰說的?否決的形式有哪些? 10．質量事故三不放過原則是什么? 11．企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為? 12．質量管理部的職能，下設部門有哪些? 13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 14．獎懲制度是否有? GSP檢查員對勞資部辦公室負責人現(xiàn)場提問：

15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員? 16．哪些人員要體檢?多長時間檢測?檢測的項目有什么? 17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么? 18．體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員? 19．本年共培訓了幾次?培訓內容是什么?培訓方式是什么?培訓計劃什么時候定的? 20．從事質量管理工作的人員、職稱、學歷的要求是什么? 21．企業(yè)中哪些崗位需要取證? 22．人員調動有無手續(xù)? 23．國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎? GSP檢查員對財務部負責人現(xiàn)場提問：

24．有無財務制度? 25．依據(jù)什么給供貨商結賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字? 26．與質量管理部之間有何銜接? 27．談一談結賬的過程? GSP檢宣員對采購部負責人現(xiàn)場提問：

28．進貨的原則是什么? 29．進貨程序是什么? 30．有多少供應商?如何審其資質?“一記一照”需要注意些什么? 31．首營企業(yè)，首營品種如何審? 32．編制采購計劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質量保證協(xié)議書要注意些什么? 33．發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦? 34．我本人想與公司進行進貨業(yè)務，如何辦理? 35．進口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、生物制品如何審? 36．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進貨? 37．購進記錄是誰做?內容是什么? 38．如何理解進貨質量評審? 39．制度中規(guī)定效期多少時間期限不允許進貨? 40．企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么? GSP檢查員對業(yè)務開票員現(xiàn)場提問：

41．能否做到先產產出，近期先出，按批號發(fā)貨? 42．如業(yè)務與庫房分離，如何傳遞票據(jù)? 43．銷售員突發(fā)性要貨，如何辦? GSP檢查員對驗收員現(xiàn)場提問：

44．驗收程序是什么?

45．進口藥品如何驗?中藥飲片如何驗?首營品種如何驗?二類精神藥品如何驗?

46．舉一種超范圍品種或項目，問是否驗過? 47．驗收時限、場所?大宗貨物如何驗收? 48．銷后退回藥品如何驗? 49．整件藥品如何驗?抽樣比例是多少? 50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語?

51．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣?

52．進口藥品注冊證與醫(yī)藥產品注冊證的區(qū)別?注冊證的期限已過，如何驗收藥品? 53．驗收過程中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?

54．驗收記錄怎么記錄?內容是什么?

55．接受過公司幾次培訓?培訓內容是什么?培訓結果如何? 56．企業(yè)質量方針知道嗎? GSP檢查員對養(yǎng)護員現(xiàn)場提問：

57．藥品為什么做養(yǎng)護?職責是什么? 58．平時從事哪些工作? 59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護?中藥飲片有幾種養(yǎng)護方法? 60．溫濕度范圍?超標如何處理? 61．養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處理? 62．公司有無重點養(yǎng)護品種?什么品種要進行養(yǎng)護? 63．如何匯總、分析養(yǎng)護信息? 64.設施設備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄? 65．發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?

66．養(yǎng)護記錄的內容是什么? 67．驗收養(yǎng)護室儀器的使用?(實際操作)68．檢查黃牌?

69.公司質量方針?接受過何種培訓? 0GSP檢查員對保管員現(xiàn)場提問：

70．依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收? 71．如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品? 72．垛距?色標?貯藏藥品注意什么標識? 73．碼放藥品注意什么? 74．出庫原則?哪些情況不允許出庫?優(yōu)先遵循哪條原則? 75．發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。)76．如何進行復核?

77．效期催銷表品種? 78．銷后退回藥品如何處理?購進退出藥品如何處理? 79.不合格藥品如何處理?

80．哪些藥品需分開碼放?

81．特殊藥品如何保管?如何出庫? 82.公司獎懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰? 83．供貨方提貨有何手續(xù)? 84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理? GSP檢查員對司機、裝卸工現(xiàn)場提問：

85．搬運時注意什么?

86.送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取相應措施? 87．有無出車記錄?如果是租的車，有無租憑協(xié)議? 88．特殊藥品如何運輸?生物制品如何運輸? 89．退貨如何運輸?

90．接受過何種培訓? GSP檢查員銷售員現(xiàn)場提問：

91．銷售客戶資質?無法取到時如何辦?

92．企業(yè)重點品種及對藥品的了解程度如何? 93．什么是藥品不良反應?主動收集過本企業(yè)售出藥品的不良反應嗎? 94．客戶反饋工作如何做的? 95．退貨如何處理? 96．過期藥品如何退?

97．個人買藥如何辦理? 98．公司經(jīng)營范圍是什么?接受過何種培訓? 99．新增加客戶如何辦理? 100．售出藥品發(fā)生質量問題如何辦理?

第四篇：GSP現(xiàn)場檢查培訓資料

培訓資料：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

一、GSP認證實施情況簡介

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP），國家藥品監(jiān)督管理局第24號局長令，2000年3月17日頒布，2000年7月1日開始實施。

二、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》概述：

1、藥品是一種特殊的商品，在生產經(jīng)營過程中，由于內外因素的作用，隨時都可能出現(xiàn)問題，因此，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格管理控制措施，才能從根本上保證藥品質量。根據(jù)許多發(fā)達國家的經(jīng)驗，我國制定了一系列法規(guī)來保證藥品的質量。GMP--《藥品生產質量管理規(guī)范》。在藥品經(jīng)營過程中實施的GSP是這一系列質量控制中的重要一環(huán)。

我國在2001年12月1日頒布實施的《藥品管理法》已明確了監(jiān)督實施GSP的法律地位，監(jiān)督實施GSP已成為藥品監(jiān)督管理工作中的重點之一。

2、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）是英文Good Supply Practice 的英文縮寫，直譯為良好的供應規(guī)范，是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)而制定的防止質量事故的發(fā)生、保證藥品符合質量標準的一整套管理標準和規(guī)程，其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進行質量控制，防止質量事故的發(fā)生，對售出藥品實施有效的追蹤，保證向用戶提供合格的藥品。

藥品經(jīng)營管理和藥品監(jiān)督管理的實踐證明，要保證藥品經(jīng)營質量，必須要求藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，建立并實施質量保證體系。建立和實施質量保證體系的依據(jù)和操作原則就是GSP，其核心是通過嚴格的管理，來約束企業(yè)的經(jīng)營行為，對藥品經(jīng)營全過程進行有效的質量控制，以確保企業(yè)所經(jīng)營的藥品質量始終合格。

因此，GSP是一個嚴格的、全面的、全過程的藥品質量管理規(guī)范。

三、實施GSP的意義

1、消除質量隱患，確保藥品安全有效

GSP是國家為規(guī)范我國藥品經(jīng)營企業(yè)行為而制定的專業(yè)性質量管理規(guī)范，具有很強的專屬性。根據(jù)藥品流通過程中表現(xiàn)出來的許多特點，在藥品的流通環(huán)節(jié)應采用嚴格和具有針對性的措施，譬如建立企業(yè)質量保證體系，提高企業(yè)員工素質，改善經(jīng)營條件，嚴格管理和規(guī)范藥品的經(jīng)營行為等，以控制可能影響藥品質量的各種因素，減少發(fā)生質量問題的隱患，保證藥品安全性和穩(wěn)定性，這是GSP的基本作用和實施的根本目的。

2、提高企業(yè)綜合素質，確保藥品的社會需求

隨著社會主義市場經(jīng)濟的發(fā)展，市場環(huán)境發(fā)生了深刻的變化，企業(yè)之間的競爭，已經(jīng)由

原來的價格競爭逐步向產品質量和服務質量等高層次的競爭轉變，這就對企業(yè)自身素質提出了更高要求，要求企業(yè)在管理水平、制度建設、人員素質、設備設施等方面不斷改進、發(fā)展和提高。對此，一是企業(yè)需要形成自我完善、自我發(fā)展、自我約束的機制，從企業(yè)長遠發(fā)展的角度自覺提高綜合素質；二是政府部門也要從維護國家和人民利益的角度，制定和實施有關法律、法規(guī)和規(guī)章，對企業(yè)既要嚴格監(jiān)督管理，又要促進其健康發(fā)展。

所以，頒布實施GSP的另一目的，是在監(jiān)督、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為、確保藥品安全有效的基礎上，推動企業(yè)建立和完善正常的運行機制，促進企業(yè)綜合素質的提高，及時、有效地滿足全社會對藥品的需求。

3、積極參與國際競爭的需要

在信息技術迅猛發(fā)展和全球經(jīng)濟日趨一體化的今天，國內外市場競爭愈發(fā)激烈。我國成功加入世貿，使國內市場進一步開放，同時也引入了強有力的競爭對手，加劇了國內市場的競爭。我國政府在《藥品管理法》中規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須實施GSP，為企業(yè)進入藥品經(jīng)營市場的資格設定了一個嚴格的標準，提高了藥品經(jīng)營的要求和難度。這樣一方面可以促進企業(yè)提高藥品經(jīng)營質量管理水平，推動藥品經(jīng)營企業(yè)間兼并、聯(lián)合、重組，引導其向規(guī)?；⒓s化方向發(fā)展，從而有效改變目前我國藥品經(jīng)營企業(yè)中存在的數(shù)量多、規(guī)模小，分散經(jīng)營，競爭能力和經(jīng)濟效益低下的狀況，同時也有利于迅速提高醫(yī)藥行業(yè)的整體素質。

作為世貿組織的成員，我國政府承諾有限度地逐步開放藥品分銷服務，這必將進一步加劇國內藥品經(jīng)營市場的競爭，從而對加強藥品監(jiān)督管理工作和提高企業(yè)市場競爭能力提出了更高的要求。所以依法強制實施GSP，對于迎接WTO以及應對外資進入藥品分銷服務帶來的挑戰(zhàn)，具有非常重要的意義。

四、組織機構與人員

（一）、按我公司的經(jīng)營規(guī)模設立相關的組織機構如下：

（二）、質量領導組織（質量領導小組）機構圖

人員組成：總經(jīng)理、質量副總經(jīng)理、質管部負責人、業(yè)務部負責人、養(yǎng)護員、驗收員

（三）、小型藥品批發(fā)企業(yè)各相關崗位人員的要求：

1、企業(yè)負責人（總經(jīng)理）：具有相應的專業(yè)學歷；

2、公司質量負責人（質量副總經(jīng)理）：執(zhí)業(yè)藥師，大學本科學歷。

3、質量管理機構負責人（質量管理部部長）：執(zhí)業(yè)藥師；有三年質量管理工作經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中出現(xiàn)的質量問題。

4、質量管理員：藥學或藥學相關專業(yè)中專（含）以上學歷；

5、藥品驗收員、藥品養(yǎng)護員、倉庫保管員等：高中（含）以上學歷。

（四）、各崗位人員的其他要求：

1、以上各崗位人員均需經(jīng)過藥品監(jiān)督管理局的培訓，取得合格證后方可上崗；

2、質量管理員每年須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理局的繼續(xù)教育；

3、質量管理員、質量驗收員、藥品養(yǎng)護員、倉庫保管員、采購進貨員、藥品銷售員等須經(jīng)過企業(yè)每年的繼續(xù)教育培訓。

4、采購進貨員、藥品銷售員應經(jīng)過勞動局培訓，取得就業(yè)準入資格證書。

五、GSP 認證的軟件要求：

1、質量管理體系文件

A．文件的層次：

質量領導小組及質量管理機構任命文件

各級管理制度

各部門及崗位人員質量職責

質量程序文件

質量記錄 B、質量管理體系文件制定的原則：

依據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)修訂：也就是說我們所制定的各項規(guī)章制度和工作程序應與《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》相符合，不得有違背以上法律、法規(guī)的規(guī)定；

全面覆蓋GSP的所有要求：也就是說我們所制定的規(guī)章制度、工作程序應非常全面，對于《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中所涉及到的內容，我們在管理制度和工作程序中都有所規(guī)定；

按規(guī)定的程序制定、發(fā)布和執(zhí)行：也就是說我們的管理制度從制定到發(fā)布執(zhí)行都應按一個規(guī)定的程序去執(zhí)行，這個規(guī)定在我們的工作程序中體現(xiàn)的。

與企業(yè)的實際管理相符合：也就是說我們所制定的管理制度和工作程序應符合企業(yè)管理的實際，我們的組織機構的設立只要作到所有GSP所規(guī)定的工作，我們可以設立藥品養(yǎng)護組，也可以設立藥品養(yǎng)護員，但按我們的實際情況，我們只要有一名藥品養(yǎng)護員就行了；

各管理環(huán)節(jié)均可獲得并掌握相關內容：也就是說我們藥品經(jīng)營的各環(huán)節(jié)：藥品采購進貨、入庫驗收、在庫儲存、養(yǎng)護、藥品出庫復核、藥品銷售及售后服務的五個重要環(huán)節(jié)都有相應的制度或工作程序去進行規(guī)定。

對企業(yè)管理體系全面規(guī)定：也就是說我們的質量管理的體系文件規(guī)定了我們的質量管理工作的方方面面，無一遺漏。

企業(yè)的各項工作均按文件的規(guī)定執(zhí)行：也就是說我們既然已經(jīng)制定了規(guī)章制度，我們就應

作到“有法必依”，每項工作都應按規(guī)定去做?！?/p>

GSP檢查員檢查質量管理體系文件的方法： 1.檢查文件內容的完整性 2.檢查文件內容的正確性 3.對照文件內容檢查實際工作 4.根據(jù)實際工作核查文件內容

5.現(xiàn)場提問有關人員（重點是質量管理員、藥品驗收員、藥品養(yǎng)護員、倉庫保管員、出庫復核員、采購進貨員、藥品銷售員等）

六、GSP規(guī)定小型藥品批發(fā)企業(yè)的硬件條件：

（一）、1、倉庫：

A面積要求：建筑面積不少于1000平方米； B天棚：光滑、無裂縫、無管線、無脫落物，； C地面：光滑、無積水、不起塵，； D墻壁：光滑，無裂縫，無脫落物；

２、企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設立相應庫房，各庫溫度應保持在規(guī)定范圍內 Ａ、冷庫：２～１０℃ Ｂ、陰涼庫：０～２０℃ Ｃ、常溫庫：０～３０℃

Ｄ、各庫濕度均保持在４５％～７５％之間

３、倉庫的設備設施：調溫設施：空調；除濕：若濕度太大使用生石灰吸濕、濕度過小可采用空氣加濕器或灑水蒸發(fā)加濕；通風設施：排風扇；防鼠：鼠夾、鼠籠、電子撲鼠器等；避光設施：避光窗簾。

（二）、驗收養(yǎng)護室：

1、面積要求：不少于20平方米；

2、天棚：光滑、無裂縫、無管線、無脫落物；

3、地面：光滑、不起塵，無積水；

4、墻壁：光滑、無脫落物、無裂縫，無脫落物；

5、設備設施：經(jīng)營中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)還應配備顯微鏡、水分測定儀、三用紫外線分析儀等。

七、藥品經(jīng)營過程的五個關鍵環(huán)節(jié)：

1、藥品購入環(huán)節(jié)的質量控制：

把好藥品購進關，是保證藥品質量的關鍵環(huán)節(jié)之一。

合格供貨方的資質審核：

涉及到的部門：質量管理部、業(yè)務部、綜合管理部（財務）主要職責： 業(yè)務部進貨

A．

負責向供貨商索要資質材料和合法票據(jù)（增值稅發(fā)票和普通發(fā)票）； B．

填寫首營企業(yè)及首營品種審批表。

C．

每年初作好藥品購進計劃并按計劃購進藥品； C．

配合質量管理部作好合格供貨方的審核。質量管理部：

A． 負責首營企業(yè)和首營批中的審核；

B． 負責參與藥品進貨組制定藥品采購計劃； C． 負責合格供貨方的審核工作； D． 負責建立合格供貨方及經(jīng)營品種目錄；

E． 負責監(jiān)控藥品進貨組按規(guī)定的制度與程序購進藥品，對藥品進貨過程中不符合規(guī)定要求的行為予以否決。

F． 負責監(jiān)控本公司按營業(yè)執(zhí)照和經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍進行藥品的經(jīng)營活動。藥品的經(jīng)營方式：三種A 藥品批發(fā)企業(yè)；B 藥品零售企業(yè)；C 零售連鎖企業(yè)。

我公司為藥品批發(fā)企業(yè)

藥品的經(jīng)營范圍：最新國家核準的有十種：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品。

我公司經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片 綜合管理部（財務）：

負責監(jiān)控藥品進貨組索要合法票據(jù)； 質量記錄的要求：

1、進貨：負責填寫《藥品購進記錄》（我公司藥品購進記錄由計算機直接生成）

2、質量管理部：負責建立合格供貨方、填寫和管理藥品質量檔案等。

3、綜合管理部（財務）：監(jiān)督檢查建立藥品的保管帳

4、有關的幾個概念：首營企業(yè)：是指第一次和本企業(yè)發(fā)生購銷關系的藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產企業(yè)。首營品種： 是指第一次從藥品生產企業(yè)購進的藥品。

總之，只有按GSP要求購進藥品，嚴格審核藥品供貨方和藥品的資質材料，無合法證照的供貨方的藥品一律不得購進并作到帳、貨、票相符才能達到GSP的要求，才能順利通過GSP

認證。（此為GSP認證的關鍵項目，有一點紕漏將使整個GSP認證工作前功盡棄。）

2、藥品入庫驗收環(huán)節(jié) l 涉及到的部門： 質量管理部藥品驗收 藥品質量驗收的程序：

到貨或發(fā)貨提回、保管員清點數(shù)量、通知驗員驗收、驗收員根據(jù)進貨的數(shù)量計算抽樣數(shù)量、填寫抽樣單、備好剪刀、膠帶以及抽樣記錄等到待驗區(qū)進行抽樣檢查、抽樣檢查、填寫抽樣記錄和入庫 驗收記錄、驗收員在入庫驗收單據(jù)上簽字、傳微機入庫、入庫驗收管理規(guī)定： 質量驗收具體業(yè)務

1.藥品質量驗收的內容主要包括品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、生產批號（含每批的數(shù)量）、供應商、包裝質量及藥品外觀質量等。其藥品質量應按照法定的產品標準及合同規(guī)定的質量條款對產品質量進行逐批（批號、批次、臺）驗收；

2.驗收藥品質量時應同時檢查以下內容

藥品品名、規(guī)格、產地、生產批號、生產企業(yè)、檢驗報告單、出廠日期等；

3.對驗收合格的藥品，質量驗收人員應在藥品入庫憑證上簽章、倉庫收貨人員憑簽章后的憑證辦理藥品入庫，財會人員憑簽章后的憑證付款。對驗收不合格藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質量管理部門審核，簽署意見后，通知業(yè)務部門。

4.對銷貨退回藥品的處理，應按藥品的銷貨退回辦理。

5.做好藥品質量驗收記錄并保存藥品有限期后一年，不得少于三年。

A.同時到貨的同一品種、同一規(guī)格不同批號的藥品，應按批號分別進行入庫驗收。每次進貨5件以內的應為一個批號；10件以內的不應超過2個批號；10件以上的不應超過3個批號。B.驗收時應詳細核對進貨憑證，并按合同中規(guī)定的質量條款執(zhí)行，并作好驗收記錄，驗收記錄應字跡清晰，結論明確，并應簽字蓋章，記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。

C.進口藥品、銷后退回藥品驗收時應分別按各有關規(guī)定或程序中的驗收規(guī)定執(zhí)行。D.驗收時應同時對藥品包裝及相關要求的證明或文件進行逐一檢查。E.驗收整件包裝中應有產品合格證。

F.驗收首次經(jīng)營品種時除按常規(guī)內容檢驗外，還要核對有無同一批號的藥品質量檢驗報告書并核對檢驗報告書內容。

G.質量驗收員對檢查驗收符合規(guī)定的待驗藥品簽發(fā)《入庫通知單》，該單為倉儲保管員辦理入庫手續(xù)的依據(jù)；對不符合規(guī)定的藥品應填寫《藥品拒收報告單》；對有疑問的藥品應填寫《藥

品質量復查通知單》報質量管理部進行處理。

涉及到的質量記錄和管理制度、工作程序

《入庫驗收管理制度》 《進口藥品入庫驗收細則》 《藥品入庫驗收質量控制程序》

八、在庫藥品的養(yǎng)護和儲存環(huán)節(jié)

涉及到的部門和人員

業(yè)務部

藥品養(yǎng)護員、倉庫保管員； 質量管理部

質量管理員

質量職責 倉庫保管員：

1、在藥品養(yǎng)護員的指導下作好藥品的溫濕度管理，按藥品儲存要求將藥品分別儲存于相應的庫中。（儲存：密閉、避光。凡儲存中有字樣象：置涼暗處、陰涼干燥處儲存等均應放于陰涼庫中，凡有冷字樣的如冷暗處、低溫儲存的應放于冷柜中儲存。）每天定時記錄各庫的溫室度，如溫室度超出規(guī)定范圍應及時采取措施，并予以記錄。如陰涼庫溫度超出20℃，應開啟空調。

2、在質量管理員的指導下確定藥品的五距

藥品的主通道不少于2米；副通道不少于1米；藥品離地面不少于10厘米；藥品與墻壁的距離不少于30厘米；藥品與供暖管道或散熱器的距離不少于30厘米；藥品與頂棚或照明設備的距離不少于30厘米，照明設備垂直下方不應放置藥品。

3、在質量管理員或藥品養(yǎng)護員的指導下作好藥品的分類儲存。

4、在質量管理員及藥品養(yǎng)護員的指導下作好色標管理

待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色。藥品養(yǎng)護員

1、指導倉庫保管員作好藥品溫濕度管理；

2、在質量管理員的指導下，確定重點養(yǎng)護品種（首營品種、質量易發(fā)生變化的品種、我單位主要經(jīng)營的品種、長時間儲存的藥品、曾經(jīng)發(fā)生過質量查詢或投訴的藥品）；

3、對在庫藥品進行質量檢查，對重點養(yǎng)護品種，應每月進行一次檢查，對其它藥品應進行三三四循環(huán)檢查（每月檢查藥品的三分之一，每季度完全檢查完一次），在重點養(yǎng)護期內（夏季多雨和冬季嚴寒時）應加強藥品的檢查。

4、建立藥品的養(yǎng)護檔案（重點養(yǎng)護品種）。

5、定時以藥品質量月報表的形式向質量管理員上報樣品的養(yǎng)護情況及長時間儲存的藥品、質

量易發(fā)生變化的藥品的質量情況，定時作好藥品的養(yǎng)護計劃及藥品的養(yǎng)護工作總結。

6、配合質量管理員作好計量器具、溫濕度調空設備設施、養(yǎng)護用儀器設備的管理工作。

7、配合質量管理員作好在庫發(fā)現(xiàn)質量不合格藥品的處理工作。

質量管理員

1、指導藥品養(yǎng)護員、倉庫保管員作好相應的工作。

2、對不合格藥品實施控制性管理。

3、監(jiān)督檢查藥品養(yǎng)護員、倉庫保管員工作情況，對不符合規(guī)定的人或事提出整改或上報公司負責人進行相應的處罰。

涉及到的質量管理制度和工作程序及質量記錄 《藥品儲存保管管理制度》 《藥品養(yǎng)護管理制度》

《藥品儲存養(yǎng)護質量控制程序》

《重點養(yǎng)護品種確定表》、《藥品養(yǎng)護檢查記錄》、《藥品養(yǎng)護檔案》（由藥品養(yǎng)護員填寫）《藥品質量檢查記錄》（由質量管理員抽查藥品質量情況，并填寫該記錄）

九、藥品的出庫復核環(huán)節(jié)

涉及到的部門和人員 藥品復核員

藥品出庫復核程序 保管員按出庫單備貨 復核員進行藥品的復核 復核員進行裝箱 藥品的出庫復核管理: A.藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。

B.藥品按“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先進先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。

C.保管人員按發(fā)貨單據(jù)發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單據(jù)上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必須按發(fā)貨單據(jù)逐一核對品種、批號，對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對。復核項目應包括：購貨單位、品名、規(guī)格、產地、數(shù)量、生產廠商、批號、銷售日期等項目，并檢查包裝的質量狀況。

D.按批號對出庫藥品逐批復核后，復核人員應在發(fā)貨單據(jù)上簽字。E.整件與拆零拼箱藥品出庫復核：

1、整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好；

2、拆零藥品應逐批核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封； F.藥品拼箱發(fā)貨時應注意：

盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一包裝內；在包裝袋外標示清楚

G.藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告質量管理部處理。

1、外包裝出現(xiàn)破損

2、包裝標識模糊不清或脫落；

3、藥品已超過有效期。H.做到下列藥品不得出庫：

1、過期失效、霉爛變質及淘汰藥品；

2、內包裝破損的藥品，不得整理出售；

3、瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

4、懷疑有質量變化，未經(jīng)質量管理部門明確質量狀況的品種；

5、有退貨通知或藥品監(jiān)督管理部門通知暫停銷售的藥品。

I.藥品發(fā)貨單據(jù)應定期進行整理、裝訂，作為藥品出庫復核記錄。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

涉及到的質量管理制度、工作程序和質量記錄 《藥品出庫復核管理制度》

《藥品出庫復核記錄》（有計算機直接生成，有復核員簽字）

十、藥品的銷售及售后服務

涉及到的部門及人員

業(yè)務部

藥品銷售

藥品運輸 質量管理部

質量管理員 l 質量職責 藥品銷售

1、向購藥單位索要資質材料（購藥單位為醫(yī)院的需提供執(zhí)業(yè)機構許可證和營業(yè)執(zhí)照；診所需提供執(zhí)業(yè)機構許可證；藥店需提供藥品經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照，GSP認證證書；醫(yī)藥公司需提供藥品經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照，GSP認證證書），并配合質量管理部認真審核客戶的合法性。

2、負責向合格的購藥單位銷售藥品，不得虛假宣傳和夸大藥品的功能主治。

3、負責督促財務給購藥單位開局合法票據(jù)，作到帳、貨、票相符。

4、在質量管理部的配合下，定期對顧客進行訪問，征求顧客對我公司藥品質量及工作質量的

要求與意見。按顧客提出的意見和建議進行整改，不斷提高公司服務質量。

5、作好〈〈藥品的銷售記錄〉〉，配合質量管理部，及時追回質量不合格的藥品。

6、配合質量管理部作好藥品的質量查詢和質量投訴工作。質量管理員

1、負責藥品的質量查詢和質量投訴。

2、配合藥品銷售組定期訪問客戶。

3、負責監(jiān)督藥品運輸和藥品銷售過程中的藥品和服務質量。

4、負責審核客戶的合法性。

質量管理制度和工作程序及有關記錄 《藥品業(yè)務購進和銷售管理制度》 《藥品質量查詢管理制度》 《藥品質量投訴管理制度》 《用戶訪問管理規(guī)定》

《藥品銷售記錄》（本記錄可由計算機直接生成）

注：GSP管理規(guī)定中的四大記錄，《藥品購進記錄》、《藥品入庫驗質記錄》、《藥品出庫復核記錄》、《藥品銷售記錄》，其中《藥品入庫驗質記錄》需保留原始記錄外，其它記錄均可由計算機直接生成。

十一、藥品質量控制的幾個其他環(huán)節(jié)：

1、不合格品質量的控制：

質管部組織質量分析 經(jīng)確認質量不合格 報質量管理員進行確認 報質量管理部進行確認

在質量查詢和投訴中發(fā)現(xiàn)的不合格情況 在庫養(yǎng)護或質量抽查中發(fā)現(xiàn)的質量不合格情況 如驗收員不能確定的，包質量管理員進行確認 入庫驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格情況 流程

各相關部門審批后

保管員填寫不合格報損審批表 報損、銷毀

經(jīng)確認，屬于廠家的質量問題 返貨、退貨

相關部門或人員 倉儲運輸

倉庫保管員 藥品養(yǎng)護員

質量管理部

質量管理員 藥品驗收員

業(yè)務部

藥品銷售員

藥品采購員等

各部門的質量職責

1、如屬于藥品入庫驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格的情況，驗收員可以確定的，直接拒收；驗收員不能確定的情況，報質量管理員進行確認。

2、在庫藥品，藥品養(yǎng)護員在養(yǎng)護檢查或質量管理員在質量抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格情況，立即懸掛“暫停銷售”標志，填寫《藥品質量復查通知單》報質量管理部進行質量的確認，同時應立即通知藥品銷售部，停止該藥品的出庫銷售。

3、客戶在質量查詢或投訴中反映的藥品質量問題，藥品銷售應及時通知質量管理部，在規(guī)定的時限內趕到客戶單位進行質量確認，經(jīng)確認為質量不合格情況時，通知藥品銷售。藥品銷售負責通知該客戶停止該藥品的銷售，并追回該批號藥品。

4、藥品監(jiān)督管理部門及藥品檢驗部門及藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止銷售的藥品，質量管理部應及時通知倉庫保管員將該藥品放入不合格品區(qū)，任何人不得擅自動用和銷售該藥品。

5、在以上各種情況中，如經(jīng)質量管理部確認屬于不合格品的應按《不合格藥品管理制度》及《不合格藥品質量控制程序》進行處理。

不合格藥品的處理

1、不合格藥品應存放與不合格品區(qū)；

2、倉庫保管員對不合格藥品進行記錄，填寫《不合格藥品記錄》；

3、質量管理部組織有關部門和人員對不合格藥品進行質量分析并向購進單位進行質量的查詢，如經(jīng)過分析后確定該藥品質量問題屬于藥品廠家在生產及運輸過程中造成的藥品質量問題，應由藥品進貨與藥品的生產廠家或藥品的經(jīng)營單位協(xié)商進行返貨或退貨。如經(jīng)過質量分析后確認，該藥品的質量問題屬于我公司在藥品儲存養(yǎng)護過程中造成的藥品質量的變異，應由我公司負責。

4、由我單位負責的不合格藥品，應由保管員定時（每季度）填寫《不合格藥品報損審批表》，并報質量管理部、等相關部門審批后，由質量管理部報請當?shù)刭|量監(jiān)督管理部門，統(tǒng)一銷毀。不合格藥品的報損或銷毀均應保留有相應的記錄，并保留五年備查。

十二、退貨藥品的控制性管理

退貨藥品包括購進退出和銷后退回兩種情況

購進退出藥品的管理

1、在各種情況下發(fā)生的退貨藥品，由進貨組與生產廠家或藥品的經(jīng)營單位聯(lián)系辦理退貨或換貨。

2、退貨藥品應暫存于退貨區(qū)，由指定的保管員負責，以避免發(fā)生差錯，負責人員應及時填寫記錄。

銷后退回藥品的管理

1、藥品質量查詢或投訴中，經(jīng)質量管理部確認為不合格藥品的退貨，需經(jīng)總經(jīng)理同意后，辦理退貨，無正當理由的藥品一律不與退貨。

2、退貨藥品應暫存于退貨區(qū)，有指定的保管里進行管理，避免發(fā)生差錯，指定的人員應及時填寫《銷后退回藥品記錄》。

3、銷后退回藥品經(jīng)質量管理部的確認，屬于合格藥品的應按合格藥品進行銷售；屬于不合格藥品的應按不合格藥品的處理程序進行相應的處理。

十三、GSP的其它幾個問題

1、人員的質量培訓與考核

負責部門：質量管理部、綜合管理部

質量職責

質量管理部：負責制定質量培訓的計劃，并確定需培訓的相關內容。

經(jīng)理辦公室：負責組織實施培訓、聘請教師，建立職工培訓檔案、職工培訓記錄。

培訓的形式，包括外部培訓和企業(yè)內部的質量培訓

外部培訓主要就是藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品經(jīng)營人員、質檢員培訓，目的是獲得上崗、質檢員證及質量管理員繼續(xù)教育培訓。

企業(yè)內部的質量培訓，培訓內容包括：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》、《藥品管理法》、管理制度、工作程序、質量職責、實際操作（儀器的使用方法、具體的工作程序）

培訓的方式：集中培訓、自學

考試的方式：閉卷 目的是使每個員工都能了解自己應該做什么、怎樣去做。

涉及到的質量管理制度和工作程序

十四、職工健康檢查

負責部門：綜合管理部

工作職責：

1、組織直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查

2、新招聘的職工應在上崗前進行健康檢查，體檢合格后方可錄用、避免以后由于身體原因給企業(yè)及個人造成不必要的麻煩。

直接接觸藥品的工作人員是指：質量管理員、質量驗收員、藥品養(yǎng)護員、倉庫保管員、出庫復核員。

人員健康管理規(guī)定：

1、企業(yè)必須每年組織直接接觸藥品的工作人員進行一次健康檢查。

2、企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病，傳染病或其它可能污染藥品疾病患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位，其離崗、治療、體檢、上崗應有記錄。

十五、GSP檢查基本方法

1、查閱資料

管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄

2、現(xiàn)場檢查

營業(yè)環(huán)境、庫區(qū)環(huán)境、庫區(qū)條件、設備設施、、工作過程、抽查藥品、現(xiàn)場操作、資料核實。

3、面談走訪

十六、在檢查過程中應避免的集中錯誤做法

1、極力夸大本企業(yè)的“優(yōu)秀”做法

2、一問三不知

3、盡可能少說話，不回答問題

4、不接受批評，輕視檢察員的意見

5、高談闊論、糾纏問題、拖延時間

6、對問題百般辯解、拒不承認錯誤

總之，我在此次培訓中可能有一些遺漏的問題，將在以后的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》的培訓中加以補充。

第五篇：GSP檢查驗收申請書

受理編號：

《江蘇省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》

檢查驗收申請書

申請企業(yè)名稱：（公章）

申 請 日 期：年月日

受 理 部 門：

受 理 日 期：年月日

填報說

明

1、申請書應為原件，用鋼筆填寫或打印，內容應準確、完整，不得涂改。

2、報送檢查驗收申請書和其他表格、資料，應按有關欄目填寫的企業(yè)負責人員和質量管理人員情況，附質量管理人員學歷證明及專業(yè)技術職稱證書的復印件。

3、檢查驗收申請書以外的資料，應使用A4紙打印，標明目錄以及頁碼并裝訂成冊。

企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表

注：

1、填報本表時，請將學歷證書及專業(yè)技術職稱證書的復印件附后。

2、表中的企業(yè)質量負責人應在備注欄中注明。