第一篇：關(guān)于嚴厲查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)制售假藥違法犯罪行為的通知

關(guān)于嚴厲查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)制售假藥違法犯罪行為的通知

國食藥監(jiān)電[2011]10號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

在近期公安部統(tǒng)一指揮開展的打擊制售假藥犯罪集群戰(zhàn)役中，食品藥品監(jiān)管部門積極配合，并核查發(fā)現(xiàn)個別藥品生產(chǎn)企業(yè)和少數(shù)藥品經(jīng)營企業(yè)涉嫌制售假藥。為嚴厲查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)制售假藥違法犯罪行為，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、各級食品藥品監(jiān)管部門對已經(jīng)查證屬實藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)銷售假藥的，依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定，一律撤銷藥品批準證明文件。其中，有使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、已停產(chǎn)企業(yè)參與生產(chǎn)假藥情形的，一律按照情節(jié)嚴重依法撤銷藥品批準證明文件，并吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

對已查證屬實藥品經(jīng)營企業(yè)出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營假藥的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴重依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

對生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，一律公開予以曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)追究刑事責任。

二、各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合制售假藥違法犯罪活動的特點，對行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行檢查，重點檢查原料藥使用情況、委托生產(chǎn)加工情況、出租廠房設(shè)備生產(chǎn)情況等；對經(jīng)營企業(yè)重點檢查購銷渠道情況、證照票據(jù)管理情況等。凡是發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的，依照《藥品管理法》嚴厲查處，并予以曝光，情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。對制售假藥的，按照本通知要求依法嚴厲查處。

各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)高度重視，對違法違規(guī)行為決不姑息。對姑息遷就、查處不力的，應(yīng)嚴肅追究相關(guān)部門和責任人的責任。各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)將查處工作情況和結(jié)果及時報告國家局。國家局將對重點案件督查督辦。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二〇一一年十二月十日

第二篇：關(guān)于嚴厲查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)制售假藥違法犯罪行為的通知

關(guān)于嚴厲查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)制售假藥違法犯罪行為的通知

國食藥監(jiān)電[2011]10號

2011年12月10日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

在近期公安部統(tǒng)一指揮開展的打擊制售假藥犯罪集群戰(zhàn)役中，食品藥品監(jiān)管部門積極配合，并核查發(fā)現(xiàn)個別藥品生產(chǎn)企業(yè)和少數(shù)藥品經(jīng)營企業(yè)涉嫌制售假藥。為嚴厲查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)制售假藥違法犯罪行為，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、各級食品藥品監(jiān)管部門對已經(jīng)查證屬實藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)銷售假藥的，依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定，一律撤銷藥品批準證明文件。其中，有使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、已停產(chǎn)企業(yè)參與生產(chǎn)假藥情形的，一律按照情節(jié)嚴重依法撤銷藥品批準證明文件，并吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

對已查證屬實藥品經(jīng)營企業(yè)出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營假藥的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴重依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

對生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，一律公開予以曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)追究刑事責任。

二、各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合制售假藥違法犯罪活動的特點，對行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行檢查，重點檢查原料藥使用情況、委托生產(chǎn)加工情況、出租廠房設(shè)備生產(chǎn)情況等；對經(jīng)營企業(yè)重點檢查購銷渠道情況、證照票據(jù)管理情況等。凡是發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的，依照《藥品管理法》嚴厲查處，并予以曝光，情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。對制售假藥的，按照本通知要求依法嚴厲查處。

各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)高度重視，對違法違規(guī)行為決不姑息。對姑息遷就、查處不力的，應(yīng)嚴肅追究相關(guān)部門和責任人的責任。各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)將查處工作情況和結(jié)果及時報告國家局。國家局將對重點案件督查督辦。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二〇一一年十二月十日

國家食品藥品監(jiān)督管理局要求對涉嫌制售假藥的藥品生產(chǎn)經(jīng)營

企業(yè)依法立案查處

011年12月09日 發(fā)布

在公安部統(tǒng)一部署指揮開展的打擊制售假藥犯罪集群戰(zhàn)役中，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門核查，蕪湖三益制藥有限公司、江西福仁堂藥業(yè)有限公司、四川泰山中藥飲片有限公司、四川錦云堂中藥飲片有限公司等藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌生產(chǎn)銷售假藥；內(nèi)蒙古自治區(qū)包頭市東河區(qū)福安藥店、包頭市昆區(qū)博康藥店、陜西省榆林市老醫(yī)協(xié)藥店、榆林市榆陽區(qū)園明藥店、新疆烏魯木齊市新衛(wèi)同仁藥業(yè)零售連鎖有限公司十九分店、烏魯木齊市沙區(qū)相祖平價藥店等藥品經(jīng)營企業(yè)涉嫌銷售假藥。

國家食品藥品監(jiān)督管理局已責成相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門對上述藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法立案查處。

第三篇：關(guān)于嚴厲查處違法銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品企業(yè)的通報

關(guān)于嚴厲查處違法銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品企業(yè)的通報

國食藥監(jiān)安[2012]139號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

近段時間來，江蘇、浙江、山東等地相繼發(fā)生了不法分子向藥品零售企業(yè)套購新康泰克等含麻黃堿類復(fù)方制劑（以下簡稱含麻制劑）的情況。個別藥品零售企業(yè)受利益驅(qū)動，不顧國家法律法規(guī)的規(guī)定，對含麻制劑銷售去向不聞不問，甚至明知購買者存在違法嫌疑，依然向其提供藥品，造成含麻制劑從藥用渠道流失，為制毒分子犯罪活動提供了可乘之機。

據(jù)查，2011年6月13日，江蘇省溧水百緣藥房有限公司當班員工為謀取非法利益，未按照國家局《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕503號）中銷售含麻制劑非處方藥一次不得超過5個最小包裝的規(guī)定，將400盒復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊（新康泰克）銷售給不明身份的人員，造成大量含麻制劑流入制毒分子手中。案發(fā)后，溧水縣局對案件進行了查處，但存在處罰過輕的問題。2012年2月22日，江蘇省局按照國家局要求，責成南京市局對此案立案調(diào)查。根據(jù)南京市局的調(diào)查結(jié)果，溧水百緣藥房有限公司違法銷售含麻制劑屬實，且被制毒分子用于制作毒品，造成了嚴重后果。因此，依照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第二款的規(guī)定，給予該企業(yè)吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的嚴厲處罰。

當前，含麻制劑從藥用渠道流失用于制作毒品，形勢十分嚴峻。各級食品藥品監(jiān)管部門必須高度重視，認真執(zhí)行國家有關(guān)特殊藥品管理和含麻制劑管控的法律、法規(guī)以及相關(guān)政策要求，從這一案件中吸取教訓，舉一反三，積極采取措施，嚴格監(jiān)管轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，嚴格管控含麻制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，嚴厲查處含麻制劑購銷中違法違規(guī)行為。對于違反規(guī)定將含麻制劑銷售到非法渠道并被用于制作毒品的，不論數(shù)量多少，一律按情節(jié)嚴重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。同時，要廣泛開展違法銷售含麻制劑對社會危害性的宣傳教育，加強對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的告誡和警示，提高企業(yè)依法生產(chǎn)、經(jīng)營含麻制劑的自覺性。各級食品藥品監(jiān)管部門必須嚴格執(zhí)法，進一步加強對含麻制劑的監(jiān)管，對違法違規(guī)行為絕不姑息遷就。在執(zhí)法中發(fā)生執(zhí)法不嚴、違法不究等玩忽職守問題的，要追究有關(guān)當事人的責任。

特此通報。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一二年五月二十八日

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為的通知

國食藥監(jiān)安[2012]187號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近年來，各級食品藥品監(jiān)管部門不斷加大中藥生產(chǎn)流通監(jiān)管力度，努力保持中藥質(zhì)量總體穩(wěn)定。但隨著市場競爭日趨激烈，中藥材產(chǎn)量與需求矛盾加劇，價格劇烈波動，中藥生產(chǎn)流通領(lǐng)域問題突出，制假售假現(xiàn)象有所抬頭。一些中藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)降低要求，放任不規(guī)范行為，為制假售假提供方便，甚至直接參與違法活動，嚴重干擾中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序，直接影響公眾用藥安全有效，引發(fā)社會高度關(guān)注。為規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序，嚴厲查處違法違規(guī)行為，切實加強監(jiān)管，確保中藥質(zhì)量，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下。

一、加強監(jiān)督管理規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序

（一）中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證其使用的中藥材來源、產(chǎn)地穩(wěn)定，推進中藥材基地建設(shè)，積極引導(dǎo)中藥材規(guī)范化、規(guī)?；N植。加強對重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等安全性指標的檢測和控制，切實保證中藥材質(zhì)量和安全。

（二）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格按照GMP要求和炮制規(guī)范進行炮制生產(chǎn)，具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗設(shè)備和能力，嚴把質(zhì)量檢驗關(guān)，對每批購進的中藥材和所生產(chǎn)飲片進行檢驗，保證飲片質(zhì)量。

（三）中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格按照GMP組織生產(chǎn)，嚴把原料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量關(guān)，切實承擔起第一質(zhì)量責任人的職責。應(yīng)具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的中藥前處理、提取能力，保證生產(chǎn)體系完整，強化生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制。嚴格按照藥品標準投料生產(chǎn)，處方項下規(guī)定為飲片投料的不得以藥材投料，規(guī)定為中藥提取物投料的，方可直接使用提取物投料。具備對購入原料、中間產(chǎn)品、出廠產(chǎn)品進行全項檢驗的設(shè)備和能力。建立能夠防范提取藥渣廢料回流藥品市場的藥渣處置管理制度，嚴防被不法分子利用。

使用中藥提取物投料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)切實加強對提取物生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審計，固定提取物來源，并將提取物供應(yīng)商等信息報送省級食品藥品監(jiān)管局藥品注冊部門備案，發(fā)生變更時應(yīng)重新備案。不得使用無《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，不得使用無國家藥品標準的產(chǎn)品。

中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強本企業(yè)或本集團中藥提取車間建設(shè)，使之完全適應(yīng)相應(yīng)品種提取生產(chǎn)和質(zhì)量控制需要。暫時不具備提取能力的，要盡快提出解決方案和具體時限，報省局備案同意后，可以繼續(xù)按照《關(guān)于加強中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》（國藥監(jiān)安〔2002〕84號）有關(guān)要求執(zhí)行。各省級食品藥品監(jiān)管局應(yīng)從嚴審批新的委托提取申請，加強委托提取日常監(jiān)督檢查，督促企業(yè)實施其解決方案，不符合要求的，責令暫停生產(chǎn)。

（四）藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從持有《藥品GMP證書》的飲片生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的飲片經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，并索取合法票據(jù)。嚴格執(zhí)行藥品GSP和《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，完善購進記錄、驗收、儲存、運輸、調(diào)劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施。嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動。嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全。

二、堅決查處制假售假等違法違規(guī)行為

（一）嚴厲查處中藥材專業(yè)市場違法違規(guī)行為。中藥材專業(yè)市場存在的制假售假、摻雜摻假、增重染色、以劣充好等違法違規(guī)行為，是假劣中藥材的重要來源。要徹查假劣中藥材源頭，打擊并搗毀與中藥材專業(yè)市場勾結(jié)的制售假劣中藥材、中藥飲片的“黑窩點”；加強對經(jīng)營業(yè)戶的監(jiān)督檢查，嚴厲打擊經(jīng)銷假劣藥材的行為；查清并阻斷假劣中藥材流向，嚴防假劣中藥材進入正規(guī)生產(chǎn)流通領(lǐng)域；堅決查處中藥材專業(yè)市場銷售中藥飲片、毒性藥材、藥品制劑等經(jīng)營行為，規(guī)范中藥材專業(yè)市場經(jīng)營秩序。

（二）嚴厲查處中成藥生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為。重點查處：使用增重染色、被污染或提取過的假劣中藥材及飲片投料生產(chǎn)，非法使用中藥提取物替代中藥材投料生產(chǎn)；購入無國家標準或未通過GMP檢查的中藥提取物投料生產(chǎn)；偷工減料、不按處方投料、不按規(guī)定進行前處理、違反生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、不按規(guī)定檢驗等違法違規(guī)行為；將提取藥渣廢料銷售給不法分子，導(dǎo)致藥渣回流藥品市場。

（三）嚴厲查處中藥飲片生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為。重點查處：使用假劣中藥材、被污染或提取過的中藥材進行投料生產(chǎn)；生產(chǎn)過程中添加其他物質(zhì)造成飲片污染；外購中藥飲片（含半成品）進行分包裝或改換包裝標簽；出租出借證照，虛開票據(jù)，為不法分子提供產(chǎn)品檢驗報告；不按炮制規(guī)范或超出核準范圍炮制，不按規(guī)定檢驗；與“黑窩點”勾結(jié)制假售假等違法違規(guī)行為。

（四）嚴厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為。重點查處：藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)購進、銷售和使用增重、染色、被污染的中藥材和提取過的及其他假劣中藥飲片；擅自加工藥材冒充中藥飲片銷售；出租出借證照，虛開票據(jù)；與“黑窩點”相互勾結(jié)制假售假；從非法渠道購買中藥飲片等違法違規(guī)行為。

對上述違法違規(guī)行為，各地要按照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定嚴肅查處；對發(fā)現(xiàn)與“黑窩點”勾結(jié)制假售假的，要深挖嚴查，嚴厲打擊；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)。

三、加強組織領(lǐng)導(dǎo)落實監(jiān)管責任

（一）提高思想認識，加強組織領(lǐng)導(dǎo)。要深刻認識當前加強中藥生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理、嚴厲打擊制假售假行為的重要性和緊迫性。各省級食品藥品監(jiān)管局要著眼大局，積極貫徹國家局要求，結(jié)合本地區(qū)實際和中藥材專業(yè)市場專項整治要求，認真組織，周密部署，精心安排，確保工作有序開展，并取得實效。要切實消除隱患，防范發(fā)生系統(tǒng)性問題，確保中藥產(chǎn)品質(zhì)量，保證公眾用藥安全。

（二）加大監(jiān)督檢查和監(jiān)督檢驗力度。各地要針對可能影響中藥質(zhì)量的突出問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，開展以中藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為重點的現(xiàn)場檢查工作。著重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗等情況，核對購、銷、調(diào)、存合同和票據(jù)等記錄。要改進檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動收集線索，明察暗訪，深入調(diào)查，做到重大隱患早發(fā)現(xiàn)，突出問題早糾治。國家局將加強飛行檢查的頻次，督促各地落實工作要求。

各地要加強中藥監(jiān)督抽驗，結(jié)合中藥材專業(yè)市場的抽驗計劃，加大對中藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)（含個體診所）各環(huán)節(jié)的抽驗力度，對檢查過程中發(fā)現(xiàn)可能存在問題的產(chǎn)品進行重點抽驗，提高對原料（含中藥提取物）、成品及市場流通產(chǎn)品抽驗的針對性。

（三）加強案件查辦工作。對于現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為，各地要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處；涉及轄區(qū)外的，應(yīng)及時函告相關(guān)地方食品藥品監(jiān)管局協(xié)查；對于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應(yīng)及時報告。對于構(gòu)成犯罪的，要及時移交公安機關(guān)。對于發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，要督促企業(yè)采取措施及時整改。國家局將組成檢查組和督導(dǎo)組，有針對性地進行監(jiān)督檢查和督導(dǎo)，查辦一批大案要案，曝光一批嚴重違法違規(guī)企業(yè)，有力震懾不法分子，使中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序根本好轉(zhuǎn)。

（四）監(jiān)督企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品GMP和GSP。各地要將現(xiàn)場檢查與日常監(jiān)管工作有機結(jié)合起來，加大新修訂藥品GMP和GSP實施力度，加快工作進度，為規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序提供有力支撐。

各省級食品藥品監(jiān)管局要組織將本通知精神及時傳達至轄區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。執(zhí)行中遇到問題，應(yīng)及時向國家局反映。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

2012年7月18日

第五篇：關(guān)于重申新開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有關(guān)規(guī)定的通知

關(guān)于重申新開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有關(guān)規(guī)定的通知

國藥管辦[2000]237號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門：

藥品是關(guān)系人民群眾健康與生命安全的特殊商品。加強對藥品的嚴格管理，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效、方便及時，是維護人民身體健康，保持社會穩(wěn)定，促進我 國醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的一項重要工作。

為加強藥品監(jiān)督管理工作，國務(wù)院曾于1994年9月29日下發(fā)了《國務(wù)院關(guān)于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》（國發(fā)［1994］53號），國務(wù)院辦公廳于1996年4月16日發(fā)出《國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強藥品管理工作的通知》（國辦發(fā)［1996］14號），以上兩個《通知》對加強藥品監(jiān)督管理，整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序提出了具體要求，對新開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)作出了嚴格規(guī)定。

衛(wèi)生部、原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局為認真貫徹國發(fā)［1994］53號和國辦發(fā)［1996］14號文件精神，對新開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)作出具體規(guī)定和嚴格要求。自1995 年12月1日起，新開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門批準。特別是1998年國家藥品監(jiān)督管理局組建后，加大了藥品監(jiān)督管理工作的力度，于1999年1月5日印發(fā)了《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》（國藥管安［1999］5號），規(guī)定了新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的立項條件和審批程序。又于1999年1月21日發(fā)出了“關(guān)于暫緩換發(fā)《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》、《制劑許可證》有關(guān)問題的通知”（國藥管市［1999］15號），明確規(guī)定暫停受理新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位制劑室的申請、審查及發(fā)證工作。

各級藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院及其有關(guān)部門的要求和我局的具體規(guī)定，嚴格對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督管理，對現(xiàn)有藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行清理整頓，藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理水平有了提高，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序有了好轉(zhuǎn)。對新開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按程序和條件進行審批和管理，遏制了亂開辦、亂審批藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的勢頭，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序有所好轉(zhuǎn)，取得了一定成效。但目前在個別地區(qū)、個別部門仍然存在亂立項、亂審批藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)象，不按規(guī)定的立項條件和程序進行審批，甚至弄虛作假、變更審批日期、越權(quán)審批新開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，造成盲目投資、低水平重復(fù)建設(shè)、產(chǎn)品技術(shù)含量和經(jīng)營素質(zhì)不高，浪費國家有限的財力和資源，不利于我國醫(yī)藥事業(yè)持續(xù)、穩(wěn)定、健康發(fā)展。對此，我局對開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的有關(guān)規(guī)定重申如下：

一、各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)認真領(lǐng)會江澤民總書記“三個代表”的論述，以國家整體利益為重，站在對人民群眾的健康與生命安全負責的高度，充分認識加強藥品監(jiān)督管理工作，整頓規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩 序的重要性、緊迫性，切實履行人民賦予的職責，認真貫徹實施“關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見”（國辦發(fā)［2000］16號），嚴格藥品監(jiān)督管理工作。在工作中，一定要保證藥品監(jiān)督管理的方針、政策的一致性，要嚴格按照有關(guān)規(guī)定開展工作。對不按工作程序、規(guī)定和要求，擅自亂開辦、亂審批藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的部門，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將立即予以糾正、通報處理，并追究有關(guān)人員和領(lǐng)導(dǎo)者的責任。

二、嚴格藥品生產(chǎn)企業(yè)準入條件，強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理

（一）各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局必須嚴格按照《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》（國藥管安［1999］5號），對新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)立項資料進行初審，并按程序報我局 審批。

（二）凡不具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上新藥（中藥兩個三類），不得受理立項申請。作為開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)立項依據(jù)的新藥，其轉(zhuǎn)讓必須符合《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局4號令）。對不按規(guī)定程序和要求轉(zhuǎn)讓的新藥、持有接受轉(zhuǎn)讓的已有批準文號的新藥證書副本、已有3家以上企業(yè)生產(chǎn)的新藥均不作為新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)立項條件的依據(jù)。

（三）為了加快實施gmp的步伐，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建生產(chǎn)車間的立項，由所在地的省級藥品監(jiān)督管理局審批。各地應(yīng)加強對新建、改建、擴建車間立項審批的管理工作，不得將現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)的一部分車間或分廠分離出來，成為獨立的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新建、改建、擴建的藥品生產(chǎn)車間必須符合gmp要求，并經(jīng)認證后方可發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或擴大生產(chǎn)范圍。

（四）各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)切實履行藥品監(jiān)督管理職責，加大對無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和無藥品批準文號生產(chǎn)企業(yè)的查處力度，嚴禁生產(chǎn)銷售國家已經(jīng)明令取消、淘汰的藥品品種。各藥品生產(chǎn)企業(yè)不得向飼料和飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)銷售禁用藥品。

三、嚴格開辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批規(guī)定，加大對藥品經(jīng)營企業(yè)治理整頓力度

(一)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門嚴格按照國辦發(fā)［2000］16號文件和我局國藥管市［1999］15號文件及“關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》工作安排的通知”(國藥管辦［1999］242號，以下稱“通知”)要求，暫停新開辦藥品批發(fā)、零售經(jīng)營企業(yè)的審批發(fā)證工作。凡在1999年3月以后，擅自批準設(shè)立藥品經(jīng)營企業(yè)的，要堅決予以糾正。

(二)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合新一輪《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》換證工作，強化藥品經(jīng)營企業(yè)法制意識、質(zhì)量意識，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，加大依法監(jiān)管力度，整頓藥品流通秩序，認真執(zhí)行《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)，確保人民用藥的安全有效。要嚴格按照“通知”要求，對現(xiàn)有藥品經(jīng)營企業(yè)進行一次全面的治理整頓。對達不到“通知”規(guī)定的標準和條件的企業(yè)，一律不予換發(fā)新的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

四、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)結(jié)合2000年《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》換證的準備工作，對本轄區(qū)自1995年12月1日以來未按規(guī)定擅自審批的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行清查，并將清查結(jié)果和企業(yè)名單于2000年8月底前報我局。

國家藥品監(jiān)督管理局

2000年06月12日

關(guān)于印發(fā)《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》的通知

國藥管安[1999]5號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理局或相應(yīng)的醫(yī)藥管理部門：

為進一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，我局制定了《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請各地遵照執(zhí)行。按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局職能配置，內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)[1998]35號），原國家醫(yī)藥管理局對藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管職能，國家中醫(yī)藥管理局對中藥監(jiān)管職能，衛(wèi)生部原藥政、藥檢職能已移交國家藥品監(jiān)督管理局。今后開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)只發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，不再發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》。對現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)，在期滿換證時，將依法核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，不再換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》。

在省級藥品監(jiān)督管理局正式組建之前，由省級醫(yī)藥管理部門和藥政管理部門共同行使本《規(guī)定》所述省級藥品監(jiān)督管理部門職能，新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》由省級醫(yī)藥管理部門和藥政管理部門共同簽發(fā)。

附件：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定

國家藥品監(jiān)督管理局

一九九九年一月五日

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定

第一條 為加強國家對藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，確保藥品安全有效，根據(jù)《藥品管理法》及其實施辦法、國務(wù)院頒發(fā)[1994]53號文、國務(wù)院辦公廳國辦發(fā)[1996]14號文件精神，制定本暫行規(guī)定。

第二條 國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦資格審查、GMP檢查認證工作。

第三條 在中華人民共和國境內(nèi)新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括各種形式的聯(lián)營企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)及外商獨資企業(yè)必須遵守本規(guī)定。

第四條 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上（含二類）新藥證書、中藥生產(chǎn)企業(yè)具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二個以上（含二個）三類新藥證書也可申請開辦。生產(chǎn)生物工程產(chǎn)品還要符合有關(guān)特殊要求。

第五條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交開辦資格申請報告，申請報告包括下列內(nèi)容：

（一）開辦單位的基本情況和法人資料證書。

（二）擬開辦企業(yè)的名稱、地址。

（三）擬開辦企業(yè)的法人代表及其主要負責人的簡歷。

（四）擬開辦企業(yè)的主要技術(shù)人員的個人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學歷、原從事職業(yè)、年限、擬從事工作）。

（五）擬開辦企業(yè)的資金來源，構(gòu)成及固定資產(chǎn)投資審批情況。

（六）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、規(guī)格及質(zhì)量標準。

（七）擬生產(chǎn)品種與現(xiàn)有同類品種的比較及國內(nèi)外市場預(yù)測。

（八）擬采用的工藝介紹、優(yōu)缺點及技術(shù)來源。

（九）擬開辦企業(yè)對環(huán)境的影響及治理措施。

（十）擬開辦企業(yè)的燃料、動力、交通運輸?shù)葪l件說明。

（十一）擬開辦企業(yè)的職工人數(shù)及其學歷結(jié)構(gòu)和技術(shù)等級結(jié)構(gòu)等。

（十二）主要生產(chǎn)設(shè)備目錄。

（十三）主要檢測儀器目錄。

（十四）藥品生產(chǎn)企業(yè)土建面積、總平面布置圖、生產(chǎn)車間工藝流程圖和工藝布局平面圖及設(shè)備位置，并標明潔凈級別。

（十五）項目實施計劃。

第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦資料申請報告應(yīng)附有下列材料（復(fù)印件）。

（一）開辦單位主管部門的批準文件。

（二）開辦單位的資金信用證明。

（三）建設(shè)地址的土地使用證明或租賃合同。

（四）有效的固定資產(chǎn)投資批準文件。

（五）新藥證書、技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同或協(xié)議文件。

（六）生產(chǎn)基本條件，包括水原、水質(zhì)、電力容量、蒸汽等證明文件。

（七）原料、菌毒種、工藝技術(shù)來源及其證明文件。

（八）國家藥品監(jiān)督管理局認為應(yīng)該補充的其它有關(guān)材料。

第七條 新開辦的外商投資藥品生產(chǎn)企業(yè)，須按照“指導(dǎo)外商投資方向暫行規(guī)定”、“外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄”及醫(yī)藥行業(yè)利用外商投資政策進行審查。香港、澳門、臺灣地區(qū)的投資者開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)也按此要求進行審查。凡屬限制類外商投資項目，完成項目建議書后申請開辦資料審查；凡屬允許類外商投資項目，完成可行性研究報告后申請開辦資料審查；鼓勵類外商投資項目，在向?qū)ν赓Q(mào)易經(jīng)濟合作管理部門申辦批準證書前申請開辦資料審查。

第八條 申報材料必須準確、真實，必要時應(yīng)出示證明文件原件。如發(fā)現(xiàn)申報材料弄虛作假，國家藥品監(jiān)督管理局有權(quán)撤銷其開辦資格。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對開辦資格申請報告進行初審?fù)夂?，報國家藥品監(jiān)督管理局審查。

國家藥品監(jiān)督管理局在收到申報材料之日起30個工作日內(nèi)，作出是否同意的決定。

第十條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)取得開辦資格后應(yīng)委托具有醫(yī)藥工程設(shè)計資格的單位設(shè)計，項目建設(shè)應(yīng)在2年內(nèi)完成。

第十一條 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)建成后，按照GMP要求自查合格，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審核同意，報國家藥品監(jiān)督管理局進行藥品GMP認證檢查。合格后，國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)“藥品GMP證書”，并通知省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或辦理其它變更手續(xù)。

第十二條 現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)的新建、改建、擴建車間的立項申請由省級藥品監(jiān)督管理部門審批，并報送國家藥品監(jiān)督管理局備案?；蚬こ坍a(chǎn)品、菌疫苗產(chǎn)品、體外免疫診斷用品的新建、改建、擴建車間立項申請由國家藥品監(jiān)督局審批。新建、改建、擴建車間建成后，按本規(guī)定第十一條辦理其它手續(xù)。

第十三條 附則

（一）申請開辦特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品）生產(chǎn)企業(yè)按國家現(xiàn)行特殊藥品管理法規(guī)組織審批。

（二）本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

（三）本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。