第一篇：藥品流通企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的58個(gè)要點(diǎn)（定稿）

藥品流通企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的58個(gè)要點(diǎn)

近日，一份由國(guó)家食藥監(jiān)總局辦公廳下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)藥品流通企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)的通知》在醫(yī)藥圈流傳，一位熱心的微友給我們的提供了該通知內(nèi)容。

通知顯示文件印發(fā)時(shí)間為8月8日，國(guó)家食藥監(jiān)總局下發(fā)該通知的目的是為規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，確保檢查效率和檢查質(zhì)量，并要求各地結(jié)合工作實(shí)際進(jìn)行細(xì)化落實(shí)，切實(shí)做好專項(xiàng)整治和日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。流通整治大指南

5月3日，國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第94號(hào)），對(duì)藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開展集中整治。5月31日，為藥品批發(fā)企業(yè)自查的截止日期。上述文件同時(shí)還要求，省級(jí)藥監(jiān)部門采取異地交叉檢查方式，有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。2016年9月30日前將整治情況總結(jié)，報(bào)國(guó)家藥監(jiān)總局。

在各省大檢查的時(shí)間范圍內(nèi)下發(fā)此通知，顯然，是針對(duì)正在開展專項(xiàng)整治行動(dòng)監(jiān)督檢查下發(fā)的指導(dǎo)。

此外，通知還稱，鑒于該要點(diǎn)技術(shù)性和操作性較強(qiáng)，同時(shí)適用于本次專項(xiàng)整治藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)其他形式的監(jiān)督檢查。本次檢查的重點(diǎn)品種 通知顯示，檢查的重點(diǎn)品種有： 特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、中藥飲片、生物制品、可能涉及非法回收的品種［包括：阿卡波糖片（拜唐蘋）、復(fù)方丹參滴丸、格列齊特緩釋片、格列吡嗪控釋片、格列奇特片Ⅱ（達(dá)美康）、格列美脲片（亞莫利）、吉非替尼片（易瑞沙）、纈沙坦膠囊（代文）、拉米夫定片（賀普丁）、鹽酸厄洛替尼片（特羅凱）、阿托伐他汀鈣片（立普妥）、瑞格列奈片等］。可怕，檢查得太細(xì)了！

縱覽通知，本次檢查共有十大條，每一條里面詳列了典型的違法形式以及檢查要點(diǎn)，在瀏覽表格下面的條文后，司徒君不得不感嘆，檢查得實(shí)在太細(xì)了，監(jiān)管部門對(duì)于流通行業(yè)可能存在的貓膩太熟悉了，每一條款，列得特別清楚，比如對(duì)于如何查出掛靠等行為，檢查要點(diǎn)一一列出，而且檢查手段也是多種多樣。

例如，第8條檢查的目的是是否未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)，其中一項(xiàng)檢查要點(diǎn)是：企業(yè)夏天的用電量或者電費(fèi)不高于其他季節(jié)。對(duì)于這個(gè)檢查要點(diǎn)，只能說實(shí)在太高明了！

在藥品流通行業(yè)如此的強(qiáng)大檢查面前，我們只能奉勸各位流通人士，不要再抱有鉆監(jiān)管孔子的想法了。踏踏實(shí)實(shí)，按照GSP標(biāo)準(zhǔn)和要求執(zhí)行藥品的儲(chǔ)藏和配送吧。下面是通知所列檢查十大項(xiàng)、典型違法表現(xiàn)形式以及檢查要點(diǎn)：

第一條 為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件 典型違法表現(xiàn)形式： 1.超范圍、超經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)。2.企業(yè)倉(cāng)庫(kù)容量與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)。3.組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不完整，或組織機(jī)構(gòu)圖與企業(yè)實(shí)際部門設(shè)置不符。4.企業(yè)配置的人員數(shù)量與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)。5.企業(yè)購(gòu)銷人員非本企業(yè)在職員工。6.企業(yè)購(gòu)銷記錄與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)或倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品實(shí)物不符。7.同批次藥品購(gòu)銷時(shí)間不合邏輯，同種藥品同時(shí)存在多種批號(hào)。8.存在多種制式的隨貨同行單或單據(jù)上出現(xiàn)多種公章樣式。9.大批量藥品在庫(kù)時(shí)間極短，且運(yùn)輸記錄及發(fā)貨方式存在可疑。10.抽查品種的購(gòu)銷全過程記錄不全或不符。11.抽查品種的購(gòu)銷發(fā)票、付款憑證無(wú)法提供或不相符。12.票帳貨款不一致。檢查要點(diǎn)： 1.企業(yè)是否在核準(zhǔn)條件內(nèi)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，是否存在超范圍、超經(jīng)營(yíng)方式的經(jīng)營(yíng)行為。2.了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)模式（代理、配送）、經(jīng)營(yíng)規(guī)模；企業(yè)的主要客戶群體；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及員工基本情況。3.查閱企業(yè)近三年的《增值稅納稅申報(bào)表》，確定企業(yè)的銷售額，核實(shí)：3.1企業(yè)提供的購(gòu)銷記錄與經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否相適應(yīng)。3.2企業(yè)倉(cāng)庫(kù)容量與經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否相適應(yīng)。4.確認(rèn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、在職員工的基本情況：4.1企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是否完整。4.2企業(yè)配置的相應(yīng)崗位人員數(shù)量是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。4.3企業(yè)的場(chǎng)地設(shè)置（辦公、倉(cāng)庫(kù)）與企業(yè)人員的數(shù)量是否相適應(yīng)。4.4抽查企業(yè)購(gòu)銷人員社保、勞動(dòng)合同，核實(shí)其在職情況。5.核實(shí)庫(kù)存藥品實(shí)物（品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量）與計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否一致。6.抽查企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種（重點(diǎn)抽查經(jīng)營(yíng)頻次較多、經(jīng)營(yíng)量大的、當(dāng)日購(gòu)進(jìn)當(dāng)日銷售的品種）的全過程記錄：6.1首營(yíng)、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、銷售、出庫(kù)、配送運(yùn)輸?shù)扔涗洝?.2特殊管理藥品、含麻復(fù)方制劑的品種，核實(shí)客戶的簽收記錄。6.3購(gòu)銷發(fā)票、付款、回款憑證、銀行往來(lái)對(duì)賬單等。6.4票、賬、貨、款流向的一致性。第二條 從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)藥品 典型違法表現(xiàn)形式： 1.從無(wú)合法資質(zhì)的企業(yè)或個(gè)人采購(gòu)藥品。2.采購(gòu)的品種未經(jīng)首營(yíng)審核。3.采購(gòu)品種超出供貨單位經(jīng)營(yíng)范圍。4.從非供貨單位授權(quán)的銷售人員處購(gòu)進(jìn)藥品。5.無(wú)藥品購(gòu)進(jìn)記錄（發(fā)票）、購(gòu)銷合同。6.首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種未經(jīng)審批、印章、印模、包裝樣式及隨貨同行單備案與實(shí)物不符。7.企業(yè)匯款對(duì)象為個(gè)人或與供貨單位銀行賬戶備案資料中不一致。8.存在藥品銷售數(shù)量大于采購(gòu)數(shù)量情況。9.供貨單位法人委托書造假。10.供貨單位銷售人員未備案。11.不同供貨企業(yè)的發(fā)貨人、開票人電話相同。12.供應(yīng)商的發(fā)貨日期與承運(yùn)方物流單據(jù)日期邏輯性不符。13.將冷藏藥品銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，運(yùn)輸記錄為醫(yī)療機(jī)構(gòu)上門自提。14.企業(yè)隨貨同行單是否存在多種樣式或在隨貨同行單上出現(xiàn)不同樣式的出庫(kù)印章。15.企業(yè)隨貨同行單，與首營(yíng)企業(yè)資料中留存樣式不一致；不同供貨企業(yè)隨貨同行單上發(fā)貨人為同一人。檢查要點(diǎn)： 1.了解企業(yè)采購(gòu)品種、采購(gòu)人員、藥品供貨單位的基本情況；企業(yè)是否有經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)檢查品種（見重點(diǎn)檢查品種名單）；如有，了解其購(gòu)銷渠道、數(shù)量等情況。2.抽查企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)的全過程記錄：2.1抽查企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的手續(xù)是否完善，包括首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、購(gòu)進(jìn)記錄、購(gòu)進(jìn)發(fā)票、購(gòu)銷合同等。2.2重點(diǎn)查看供貨單位的隨貨同行單是否存在多種樣式或在隨貨同行單上出現(xiàn)不同樣式的出庫(kù)印章。2.3核實(shí)企業(yè)采購(gòu)貨款是否采用對(duì)公賬戶結(jié)算，付款流向與藥品的購(gòu)進(jìn)單位是否一致；現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法核實(shí)的應(yīng)進(jìn)行延伸檢查。3.檢查企業(yè)的藥品購(gòu)銷數(shù)量，是否出現(xiàn)銷售量大于采購(gòu)量的情況。4.抽查企業(yè)是否對(duì)供貨單位銷售人員進(jìn)行真實(shí)性檢查，核實(shí)銷售人員授權(quán)書資料。5.檢查企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的收貨環(huán)節(jié)，運(yùn)輸記錄是否真實(shí)。第三條：向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品 典型違法表現(xiàn)形式： 1.購(gòu)貨單位范圍采超購(gòu)藥品。2.將藥品銷售給個(gè)人或無(wú)合法購(gòu)進(jìn)資質(zhì)的單位（如將終止妊娠類藥品銷售給零售藥房或不具備資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或?qū)⒑厥馑幤窂?fù)方制劑大批量銷售給個(gè)人診所、村鎮(zhèn)衛(wèi)生室等）。3.隨貨同行單、運(yùn)輸記錄中收貨地址與購(gòu)貨企業(yè)檔案中地址不一致。4.銷售冷藏藥品，未留存溫濕度記錄，無(wú)收貨交接確認(rèn)手續(xù)。5.銷售冷藏藥品的運(yùn)輸記錄與設(shè)施設(shè)備使用記錄不符。6.同一時(shí)期對(duì)同一單位使用多種形式或多個(gè)賬戶結(jié)算。7.銷售的同一品規(guī)藥品銷售時(shí)價(jià)格波動(dòng)較大，或銷售價(jià)格與購(gòu)進(jìn)價(jià)格持平甚至低于購(gòu)進(jìn)價(jià)格。8.購(gòu)貨單位采購(gòu)人員、提貨人員檔案，與法人授權(quán)不一致。9.企業(yè)銷售藥品未開具銷售發(fā)票。10.存在來(lái)自個(gè)人或可疑企業(yè)的資金來(lái)源。11.退貨藥品非本企業(yè)銷售藥品。12.不合格藥品未按規(guī)范處理，流向可疑。檢查要點(diǎn)： 1.了解企業(yè)銷售品種、藥品購(gòu)貨單位的基本情況；經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、生物制品的購(gòu)銷渠道、購(gòu)銷數(shù)量等情況。2.抽查企業(yè)藥品的經(jīng)營(yíng)全過程記錄：2.1核實(shí)購(gòu)貨單位的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍、診療范圍或相關(guān)合法資質(zhì)證明文件是否與采購(gòu)藥品相符，證照是否在有效期內(nèi)。2.2抽查企業(yè)銷售藥品的手續(xù)是否完善，包括購(gòu)貨單位的資質(zhì)、銷售發(fā)票、銷售記錄、銀行匯款、簽收記錄等項(xiàng)目，抽查重點(diǎn)檢查品種名單所列的品種。2.3對(duì)同一購(gòu)貨單位存在使用多種形式或多個(gè)賬戶結(jié)算、多個(gè)購(gòu)貨單位使用同一賬戶結(jié)算的異?，F(xiàn)象進(jìn)行核實(shí)，現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法核實(shí)的應(yīng)進(jìn)行延伸檢查。2.4核實(shí)企業(yè)銷售記錄、運(yùn)輸記錄的一致性；特殊管理藥品購(gòu)貨單位的收貨記錄的簽章是否與企業(yè)核實(shí)過的簽章一致。3.對(duì)銷售價(jià)格低于購(gòu)進(jìn)價(jià)格或銷售價(jià)格遠(yuǎn)低于市場(chǎng)價(jià)格的經(jīng)營(yíng)品種的流向真實(shí)性進(jìn)行檢查。4.檢查企業(yè)不合格品及退貨產(chǎn)品的處理情況，核實(shí)其記錄的真實(shí)性。5.查企業(yè)的資金賬戶，是否存在異常，是否存在大量現(xiàn)金交易。6.查企業(yè)隨貨同行單、運(yùn)輸記錄中送貨地址是否與購(gòu)貨企業(yè)的核準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)地址一致。第四條：偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購(gòu)銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯 典型的違法表現(xiàn)形式 1.購(gòu)、銷、存數(shù)據(jù)不合理。2.無(wú)原始發(fā)票，單據(jù)或原始票據(jù)與購(gòu)銷記錄不一致。3.稅票為假稅票。4.供貨單位、購(gòu)貨單位無(wú)相關(guān)記錄。5.企業(yè)的運(yùn)輸記錄與實(shí)際運(yùn)輸方式不符、基本藥物配送的運(yùn)輸記錄可疑；企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)倪\(yùn)輸單據(jù)發(fā)往的目的地與隨貨同行單上的收貨地址不符。6.應(yīng)稅勞務(wù)清單上品種與單據(jù)上或稅控系統(tǒng)記錄中的不一致。7.計(jì)算機(jī)管理軟件內(nèi)數(shù)據(jù)造假或被刪除。8.企業(yè)溫濕度計(jì)顯示數(shù)值比實(shí)際數(shù)值普遍調(diào)低，或?qū)貪穸扔?jì)顯示數(shù)值控制在固定范圍內(nèi)。9.篡改或刪除溫濕度記錄。檢查要點(diǎn)： 1.索取企業(yè)《增值稅納稅申報(bào)表》、發(fā)票申領(lǐng)記錄、連續(xù)一個(gè)時(shí)間段的臺(tái)賬記錄：1.1檢查企業(yè)的年度或季度《增值稅納稅申報(bào)表》，核實(shí)企業(yè)銷售量與企業(yè)提供的銷售記錄是否大致相符，如相差較大，調(diào)查企業(yè)購(gòu)銷行為的真實(shí)性。1.2檢查企業(yè)發(fā)票的申領(lǐng)記錄，核實(shí)與企業(yè)提供的銷售記錄、銷售發(fā)票數(shù)量是否大致相符，如數(shù)量相差較大，調(diào)查企業(yè)購(gòu)銷行為的真實(shí)性。1.3檢查企業(yè)臺(tái)賬，是否存在大量發(fā)票號(hào)碼不連續(xù)的情況，調(diào)查企業(yè)購(gòu)銷行為的真實(shí)性。2.核實(shí)企業(yè)購(gòu)銷記錄與發(fā)票的一致性（通過網(wǎng)上查閱、稅控機(jī)打印發(fā)票記錄等手段）。3.抽查藥品的購(gòu)銷存記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)購(gòu)銷存數(shù)據(jù)、物流運(yùn)輸配送單是否一致，重點(diǎn)選取主營(yíng)品種、特殊管理藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、生物制品等。4.抽查企業(yè)貨款往來(lái)賬目與供貨單位或購(gòu)貨單位是否一致。5.現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性，能否做到系統(tǒng)真實(shí)、準(zhǔn)確記錄溫濕度；在超溫時(shí)能否觸發(fā)短信、聲光報(bào)警等并有記錄。6.檢查企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄數(shù)據(jù)的可靠性，重點(diǎn)查看溫度記錄的合理性（高溫、低溫季節(jié)的溫度記錄是否合理）。第五條：購(gòu)銷藥品時(shí)，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對(duì)應(yīng)一致；藥品未入庫(kù)，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形 典型違法表現(xiàn)形式： 1.抽取藥品的單據(jù)提供不齊全，或內(nèi)容不一致。2.企業(yè)財(cái)務(wù)中購(gòu)銷數(shù)額與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中購(gòu)銷數(shù)額差距較大。3.企業(yè)銷售發(fā)票數(shù)量遠(yuǎn)大于發(fā)票申領(lǐng)記錄。4.大量發(fā)票號(hào)碼不連續(xù)。5.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)購(gòu)銷記錄、財(cái)務(wù)購(gòu)銷票據(jù)、實(shí)際庫(kù)存與物流運(yùn)輸配送單據(jù)不一致。6.上下游企業(yè)無(wú)相關(guān)記錄或記錄不一致。檢查要點(diǎn): 1.索取企業(yè)《增值稅納稅申報(bào)表》、發(fā)票申領(lǐng)記錄、連續(xù)一個(gè)時(shí)間段的臺(tái)賬記錄：1.1檢查企業(yè)的年度或季度《增值稅納稅申報(bào)表》，核實(shí)企業(yè)銷售量與企業(yè)提供的銷售記錄是否大致相符，如相差較大，調(diào)查企業(yè)購(gòu)銷行為的真實(shí)性。1.2檢查企業(yè)發(fā)票的申領(lǐng)記錄，核實(shí)與企業(yè)提供的銷售記錄、銷售發(fā)票數(shù)量是否大致相符，如數(shù)量相差較大，調(diào)查企業(yè)購(gòu)銷行為的真實(shí)性。1.3檢查企業(yè)臺(tái)賬，是否存在大量發(fā)票號(hào)碼不連續(xù)的情況，調(diào)查企業(yè)購(gòu)銷行為的真實(shí)性。2.抽查藥品購(gòu)銷存數(shù)據(jù)與購(gòu)銷票據(jù)、實(shí)際庫(kù)存、運(yùn)輸配送單是否一致。3.抽查企業(yè)貨款往來(lái)賬目與購(gòu)銷單位是否一致。4.檢查企業(yè)是否存在以貨易貨的情況，核實(shí)對(duì)賬函和物流記錄，調(diào)查藥品流向的真實(shí)性。5.查企業(yè)資金賬戶和收、匯款憑證，查明收付款金額和流向，收付款金額和流向應(yīng)與發(fā)票金額、發(fā)票開具單位一致，并與財(cái)務(wù)賬目中記載一致。6.檢查企業(yè)財(cái)務(wù)賬目系統(tǒng)，與計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)是否相符。第六條：將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易 典型違法表現(xiàn)形式：

1.麻醉藥品、精神藥品的結(jié)算方式不符合要求，如存在現(xiàn)金交易、無(wú)收匯款憑證或憑證上的金額、單位名稱與實(shí)際不相符。2.麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑的發(fā)票勞務(wù)清單中無(wú)相應(yīng)藥品。3.麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑高頻次、大量銷售給村衛(wèi)生所、藥品零售企業(yè)等。4.麻醉藥品、精神藥品以及含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收、收貨不符合相關(guān)法律法規(guī)或者不符合企業(yè)質(zhì)量管理體系文件。5.銷售記錄與運(yùn)輸記錄不相符。6.麻醉藥品、精神藥品采取委托運(yùn)輸或者物流快遞的。7.購(gòu)貨單位簽收人員與備案人員不一致。8.銷售出庫(kù)單中送貨地址與核準(zhǔn)的購(gòu)貨單位地址不一致。檢查要點(diǎn)： 1.檢查企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，獲取上述品種的購(gòu)銷清單，排查企業(yè)銷售對(duì)象及銷售量是否存在不合理性，如發(fā)現(xiàn)藥品流向或數(shù)量異常，現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法核實(shí)的應(yīng)進(jìn)行延伸檢查。2.核實(shí)購(gòu)貨單位的貨款是否以公對(duì)公形式結(jié)算，或以藥品零售企業(yè)、個(gè)體診所負(fù)責(zé)人的銀行卡結(jié)算。3.查企業(yè)臺(tái)賬中的pos機(jī)賬單，注意其結(jié)算時(shí)間、結(jié)算單位、結(jié)算單位的所在地等是否存在不合理性，結(jié)算人簽名的真實(shí)性。4.抽查企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品收貨、驗(yàn)收記錄的真實(shí)性。5.抽查企業(yè)銷售的運(yùn)輸記錄是否與銷售記錄相符，核實(shí)客戶簽收的真實(shí)性。6.檢查麻醉藥品、精神藥品的庫(kù)區(qū)監(jiān)控錄像，核實(shí)企業(yè)麻醉藥品、精神藥品的出庫(kù)時(shí)間與銷售記錄的真實(shí)性。7.檢查企業(yè)銷售出庫(kù)單上載明的送貨地址是否與購(gòu)貨單位的核準(zhǔn)地址一致。第七條：在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品 典型違法表現(xiàn)形式： 1.企業(yè)周邊存在非法倉(cāng)庫(kù)。2.企業(yè)在倉(cāng)庫(kù)以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品。3.企業(yè)變更前的原倉(cāng)庫(kù)仍在使用。4.企業(yè)采用未經(jīng)驗(yàn)證或者不符合要求的冰柜儲(chǔ)存冷藏、冷凍品種的。檢查要點(diǎn)： 1.核實(shí)企業(yè)的實(shí)際倉(cāng)庫(kù)地址是否與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一致。2.觀察企業(yè)倉(cāng)庫(kù)所在園區(qū)相鄰樓宇或不同樓層，檢查是否有未經(jīng)核準(zhǔn)的倉(cāng)庫(kù)。3.抽查企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種，購(gòu)銷存情況與購(gòu)銷票據(jù)、購(gòu)銷數(shù)據(jù)是否一致。4.核實(shí)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍及經(jīng)營(yíng)品種，與倉(cāng)庫(kù)庫(kù)區(qū)設(shè)置、倉(cāng)儲(chǔ)內(nèi)環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備等是否相適應(yīng)。5.檢查系統(tǒng)庫(kù)區(qū)設(shè)置有無(wú)異常，查看系統(tǒng)該庫(kù)區(qū)品種實(shí)際存放位置。6.核實(shí)企業(yè)最大存庫(kù)量是否與倉(cāng)庫(kù)容積相適應(yīng)。

第八條：未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè) 典型違法表現(xiàn)形式：

1.企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)溫濕度超標(biāo)。2.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不能實(shí)現(xiàn)超標(biāo)報(bào)警功能。3.企業(yè)溫濕度系統(tǒng)探頭靈敏度明顯偏低。4.庫(kù)房中藥品未按照藥品溫度要求進(jìn)行儲(chǔ)存。5.企業(yè)的冷鏈藥品最大購(gòu)進(jìn)量明顯大于冷庫(kù)容積。6.保溫箱及冷藏箱、冷藏車未經(jīng)驗(yàn)證，企業(yè)有大批量發(fā)運(yùn)冷鏈品種但采取的運(yùn)輸工具容積明顯不符合要求。7.企業(yè)的保溫箱及冷藏箱只做了2—8度驗(yàn)證，而實(shí)際有運(yùn)輸?shù)蜏乩鋬銎贩N情形。8.企業(yè)有冷鏈藥品購(gòu)銷行為，但不能提供冷鏈設(shè)備使用記錄及運(yùn)輸溫度記錄。9.運(yùn)輸中溫度超標(biāo)未采取有效的溫度控制措施。10.下游收貨企業(yè)無(wú)運(yùn)輸溫度記錄或溫度記錄與供貨單位的不一致。11.企業(yè)夏天的用電量或者電費(fèi)不高于其他季節(jié)。檢查要點(diǎn)： 1.現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性，能否做到系統(tǒng)真實(shí)、準(zhǔn)確記錄溫濕度；在超溫時(shí)能否觸發(fā)短信、聲光報(bào)警及記錄。2.檢查企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的可靠性，重點(diǎn)查看溫度記錄的合理性（高溫、低溫季節(jié)記錄的溫度是否合理）。3.核實(shí)企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種的儲(chǔ)存條件；企業(yè)倉(cāng)庫(kù)條件是否與其經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)。4.核實(shí)企業(yè)冷鏈藥品的最大儲(chǔ)存量與其冷庫(kù)容積是否相適應(yīng)。5.核實(shí)企業(yè)冷鏈藥品最大運(yùn)輸量與其配備的設(shè)施設(shè)備是否相適應(yīng)。6.核實(shí)冷鏈品種的運(yùn)輸時(shí)限和溫度、裝載方式和裝載量是否符合驗(yàn)證結(jié)論。7.市外或者小量冷藏藥品運(yùn)輸采取冷藏車運(yùn)輸?shù)?，核?shí)其儲(chǔ)運(yùn)過程的溫度控制是否符合要求。8.核實(shí)是否經(jīng)營(yíng)有特殊溫度儲(chǔ)存要求的品種；如有，核實(shí)其儲(chǔ)運(yùn)過程的溫度控制是否符合要求。9.核實(shí)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的用電量，判斷其用電消耗量是否合理。第九條：擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品 典型違法表現(xiàn)形式： 1.企業(yè)經(jīng)營(yíng)辦公地址與注冊(cè)地址不一致。2.注冊(cè)地址為某一層的，企業(yè)擅自變更到其他樓層。3.質(zhì)量管理人員兼職從事銷售或其他業(yè)務(wù)。4.企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)，如企業(yè)只具備中藥材或者中藥飲片一個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍，但同時(shí)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片。5.從事中藥飲片分包裝。檢查要點(diǎn)： 1.核實(shí)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)辦公地址是否與核準(zhǔn)的地址一致。2.核實(shí)企業(yè)的場(chǎng)地設(shè)置（辦公、倉(cāng)庫(kù)）與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和企業(yè)人員的數(shù)量是否相適應(yīng)。3.檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的經(jīng)營(yíng)藥品明細(xì)（品名、批準(zhǔn)文號(hào)）及流水記錄（如企業(yè)經(jīng)營(yíng)量大的，可以抽查），核實(shí)企業(yè)是否按核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式及經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：3.1檢查企業(yè)銷售流向，是否存在向個(gè)人銷售藥品的行為；重點(diǎn)關(guān)注自提品種的回款有無(wú)現(xiàn)金。3.2檢查企業(yè)的經(jīng)營(yíng)藥品目錄，抽查企業(yè)購(gòu)、銷、存記錄及財(cái)務(wù)憑證，核實(shí)是否存在超范圍經(jīng)營(yíng)的情況。4.檢查企業(yè)是否存在中藥飲片分包裝的行為。第十條：向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行 典型違法表現(xiàn)形式：

1.向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票。2.向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未附隨貨同行單。3.延伸檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)零售企業(yè)實(shí)際未收到貨物。檢查要點(diǎn)： 1.了解企業(yè)的經(jīng)營(yíng)模式（代理、配送）、經(jīng)營(yíng)規(guī)模。2.從企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)獲取該企業(yè)向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品的明細(xì)；根據(jù)銷售記錄抽查企業(yè)發(fā)票開具情況。3.抽查企業(yè)貨款往來(lái)賬目與銷售單位是否一致。4.必要時(shí)實(shí)施延伸檢查，到藥品零售企業(yè)、診所檢查票、賬、貨是否一致。

第二篇：藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及判定原則

一、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

1.機(jī)構(gòu)和人員

1.1企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)是否能夠確保各級(jí)部門和人員正確履行職責(zé)。

1.2參與樣品批量生產(chǎn)的各級(jí)人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責(zé)的實(shí)際能力。

1.3樣品批量生產(chǎn)前上述人員是否進(jìn)行過與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓(xùn)及藥品GMP培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。

2.廠房與設(shè)施、設(shè)備

2.1生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求。

2.2生產(chǎn)批量與其實(shí)際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。

2.3如不是專用生產(chǎn)線，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)是否被充分評(píng)估, 并能有效防止交叉污染。

2.4為增加該產(chǎn)品生產(chǎn)，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備是否作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)批準(zhǔn)并經(jīng)驗(yàn)證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）。

3.原輔料和包裝材料

3.1生產(chǎn)過程所需的原輔料和包裝材料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照?qǐng)?zhí)行。

3.2上述物料是否具有合法來(lái)源并與注冊(cè)申報(bào)一致，如有變更，是否經(jīng)批準(zhǔn)。

3.3是否對(duì)購(gòu)入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.4是否對(duì)關(guān)鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進(jìn)行審計(jì)并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

4.樣品批量生產(chǎn)過程

4.1是否制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致。

4.2是否進(jìn)行工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)。

4.3清潔方法是否經(jīng)驗(yàn)證。

4.4生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員是否遵照工藝規(guī)程進(jìn)行操作。

4.5批記錄內(nèi)容是否真實(shí)、完整，至少包括以下內(nèi)容：

4.5.1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)；

4.5.2生產(chǎn)以及重要中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；

4.5.3重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)有操作（如 稱量）復(fù)核人員的簽名；

4.5.4每一原輔料的批號(hào)和（或）檢驗(yàn)控制號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；

4.5.5所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；

4.5.6中間控制和所得結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；

4.5.7不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計(jì)算；

4.5.8特殊問題的記錄，包括對(duì)偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。

4.5.9批檢驗(yàn)報(bào)告單。

4.6關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時(shí)間與批量生產(chǎn)時(shí)間是否一致。

4.7已生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫(kù)存量與實(shí)際生產(chǎn)量是否吻合。

4.8樣品生產(chǎn)使用物料量、庫(kù)存量與總量是否吻合。

5.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室

5.1是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗(yàn)所需的各種儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

5.2檢驗(yàn)儀器、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄。

5.3是否有委托檢驗(yàn)，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。

5.4質(zhì)量控制部門是否具有與樣品相關(guān)的文件：

5.4.1與核定標(biāo)準(zhǔn)一致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

5.4.2取樣規(guī)程和記錄；

5.4.3檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄；

5.4.4檢驗(yàn)方法驗(yàn)證記錄。

5.5是否按規(guī)定留樣并進(jìn)行穩(wěn)定性考察。

第三篇：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查要點(diǎn) 2016.4.15

藥品零售企業(yè)監(jiān)管要點(diǎn) 檢查內(nèi)容 違反條款 處罰依據(jù) 1.查看是否有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。1.《藥品管理法》第十四條第一款開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地1.《藥品管理法》第七十二條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥 縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)

品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所 得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥 品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

2.《藥品管理法實(shí)施條例》第十七條第一款《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是否在效期內(nèi)。2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十六條第一款第一項(xiàng)有下

為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有 列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：

（一）效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥

一《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的。品經(jīng)營(yíng)許可證》。證 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5照 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆檢 查 滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)（1）關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新 證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。3.藥品經(jīng)營(yíng)許可證是否有變更許可事項(xiàng)而未3.《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)3.《藥品管理法實(shí)施條例》第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可 變更的，包括經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申 址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦 請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效；仍從事《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十四條第一款藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十二條的規(guī)定 經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)給予處罰。證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事 項(xiàng)。1

檢查內(nèi)容違反條款處罰依據(jù) 4.查看有無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證4.《藥品管理法》第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理4.《藥品管理法》第七十八條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥 書》。部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定 理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停 業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊 銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn) 機(jī)構(gòu)的資格。

一

證 5.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十八條《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量5.《藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條第一款第二項(xiàng)藥品生產(chǎn)照5.《GSP證書》是否到期。

檢管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年，有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門查新認(rèn)證的申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認(rèn)依照《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰：

（二）開辦

（2）證程序，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通及認(rèn)證證書期滿但未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，應(yīng)收回或撤銷原認(rèn)證證書，并按過《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的。照本辦法第三十七條的規(guī)定予以公布。6.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置是否懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證。

（2016.1.1前連鎖門店的遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師 可以是復(fù)印件）2

檢查內(nèi)容違反條款處罰依據(jù) 1.《藥品管理法》第十五條第一款第四項(xiàng) 開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具

1.是否有健全的質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、備以下條件：

（四）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。操作規(guī)程?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十八條 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；

(二)供貨單位和采購(gòu)品種的審核；(三)處方藥銷售的管理；(四)藥品拆零的管理；(五)特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；

(六)記錄和憑證的管理；(七)收集和查詢質(zhì)量信息的管理；(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；(九)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；(十)藥品有效期的管理； 二(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理；(十二)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； 制

(十三)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； 度(十四)人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定； 管(十五)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； 理(十六)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；(十七)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；(十八)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。第一百三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。第一百四十條 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。第一百四十一條 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：(一)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；(二)處方審核、調(diào)配、核對(duì)；(三)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；(四)藥品拆零銷售；(五)特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；

(六)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；(七)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；(八)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；(九)設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。3

違反條款處罰依據(jù)檢查內(nèi)容

1查看人員有無(wú)著工作服，有無(wú)佩帶符合規(guī)1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十三條在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作 定的工作牌（照片、姓名、職稱），注意核人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔衛(wèi)生的工作服。實(shí)人員工作牌上的人員與實(shí)際在人員是否 一致?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十九條營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

三 人 員

檢 2.查看藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在職在崗的情況：2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十九條營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、查 姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還2016.1.1前注冊(cè)的連鎖門店（遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè) 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛藥師）的縣城藥房要求是藥師在崗，農(nóng)村的牌明示。

要求是相關(guān)專業(yè)人員在崗；2016.1.1后注冊(cè) 的藥房縣城內(nèi)要求執(zhí)業(yè)藥師、藥師在崗，農(nóng)

村藥房執(zhí)業(yè)藥師、相關(guān)專業(yè)人員在崗。（相關(guān)專業(yè)有化學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)）查相關(guān)記錄簽字。4

檢查內(nèi)容 違反條款 處罰依據(jù) 1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十七條營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他1.查看營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否明亮、衛(wèi)生、整潔，與 有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。生活區(qū)分開、不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十五條在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活品。動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整

潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采 取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十四條第一款第二項(xiàng)藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要2.查看營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門、窗是否嚴(yán)密，是否采取求：(二)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射。有效措施避免陽(yáng)光直射到藥品。3.查看各種標(biāo)牌：1）非處方藥忠告語(yǔ)：“請(qǐng)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第二款經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企 仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。處方藥警示語(yǔ)：止銷售處方藥和甲類非處方藥。四“憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用”；2）藥營(yíng)師不在崗，暫停銷售處方藥；3）禁止銷售業(yè)終止妊娠藥品；4）禁止銷售蛋白同化制劑、場(chǎng)肽類激素(胰島素除外)。所4.查看是否公布藥品監(jiān)管部門投訴舉報(bào)電話《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理 檢（12331)。部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。查 5.查看是否設(shè)置顧客意見簿，藥品質(zhì)量的投訴是否及時(shí)處理。《藥品管理法》第五十九條 藥品廣告必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府6.查有無(wú)違法藥品廣告。

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得 發(fā)布。處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳?！端幤饭芾矸ā返诹畻l 藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十四條規(guī)定藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。5

檢查內(nèi)容 違反條款 處罰依據(jù) 1.查看藥品是否實(shí)行分類管理：1）藥品區(qū)與1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十四條藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

非藥品區(qū)分開，2）處方藥與非處方藥分開，（一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放處方藥是否開架銷售；3）外用藥專柜存放；置準(zhǔn)確； 4）按用途、劑型分類陳列；5）有無(wú)拆零專

（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射； 柜；6）有無(wú)含麻專柜；7）查看處方是否開

（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)； 架銷售；8）查看藥品擺放是否整齊，衛(wèi)生

（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售； 整潔。

（五）外用藥與其他藥品分開擺放； 各種標(biāo)識(shí)是否醒目，放置是否準(zhǔn)確。

（十）經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。2.查看是否有空調(diào)、溫濕度計(jì)，是否每天上《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、《藥品管理法》第七十四條生產(chǎn)、銷售劣藥五 下午各一次記錄溫濕度，溫濕度超標(biāo)是否采經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。藥品監(jiān)督管理部門的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，取調(diào)控措施，是否達(dá)到常溫要求（1）營(yíng)業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上藥 場(chǎng)所：溫濕度計(jì)（溫度10-30℃，濕度進(jìn)行處理。三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、品 35-75%）?！端幤饭芾矸ā返诙畻l藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷陳 3.查是否配備陰涼陳列柜或設(shè)置陰涼區(qū)（陰防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量?！端幤飞a(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》列 涼保存：溫度≤20℃，相對(duì)濕度35%-75%）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，及 能否滿足經(jīng)營(yíng)需求，有無(wú)需陰涼保存藥品未以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。依法追究刑事責(zé)任。按規(guī)定保存?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十四條第一款第八項(xiàng)藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要設(shè) 4.查看經(jīng)營(yíng)生物制品，是否配備冷藏柜（冷求：

（八）冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存施 藏溫度2-10℃），設(shè)備是否完好，有無(wú)需冷放溫度符合要求。設(shè) 藏保存藥品未按規(guī)定保存?！端幤饭芾矸ā返谌l第一款藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。備 陰涼柜（區(qū)）、冷藏柜是否配備能適時(shí)監(jiān)控《藥品管理法》第四十九第三款第六項(xiàng)有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（六）其的智能溫濕度監(jiān)測(cè)儀，導(dǎo)出的數(shù)據(jù)為不可修他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。改的PDF格式。5.查看相關(guān)的設(shè)施設(shè)備：與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)5.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十八條營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下營(yíng)業(yè)設(shè)備：的貨架、柜臺(tái)，智能溫濕度監(jiān)測(cè)儀、滅火器、（一）貨架和柜臺(tái)； 空調(diào)、粘鼠板、滅蠅燈；拆零工具（方盤、（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備； 鑷子、剪子、消毒酒精、藥匙等）、拆零包

（四）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備； 裝；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、高拍儀（連鎖）、掃碼槍。

（五）經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；

（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。GSP第一百四十九條規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。6

檢查內(nèi)容 違反條款 處罰依據(jù) 1.查看培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案、1.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)1.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條第一款第一項(xiàng)有下列情形培訓(xùn)實(shí)施（授課講義提綱、簽到表）、培訓(xùn)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元考核（試卷）與匯總。注：應(yīng)體現(xiàn)國(guó)家有專培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。以上二萬(wàn)元以下的罰款：

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法門管理要求的藥品、冷藏藥品、拆零藥品的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十條企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相第六條規(guī)定的。培訓(xùn)內(nèi)容。關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本

規(guī)范要求?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。

六2.查看健康體檢檔案，企業(yè)健康體檢企業(yè)應(yīng)2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥 檔對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年品崗位的人員進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染案 度體檢，檔案中有體檢證明原件、體檢匯總病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。管表。

理 3.查看企業(yè)有無(wú)不良反應(yīng)報(bào)告制度及相關(guān)信3.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)

息。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。4.查看企業(yè)有無(wú)藥品追回及召回制度、記錄。4.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百八十條企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán) 重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向食品藥 品監(jiān)督管理部門報(bào)告。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百八十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企 業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回

記錄。

檢查內(nèi)容 違反條款 處罰依據(jù) 1.《藥品管理法》第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)

1、《藥品管理法》第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，至少抽取5個(gè)品種。療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、重點(diǎn)抽取含麻黃堿復(fù)方制劑、陰涼藥品、處構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)

方藥3個(gè)類別的品種，每個(gè)類別應(yīng)抽查1個(gè)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。

進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰 品種各1個(gè)批次；其他經(jīng)營(yíng)范圍合計(jì)至少抽款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，查2個(gè)品種，每個(gè)品種抽查1批次。抽取品產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，種來(lái)源應(yīng)涵蓋營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條第一款第三項(xiàng)有下列情形之 按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以錄及隨貨同行單中所列藥品。核對(duì)票、賬、照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期上二萬(wàn)元以下的罰款： 貨是否相符。

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留七1年，但不得少于3年。1.查看供貨企業(yè)資質(zhì)是否齊全有效，確認(rèn)是存有關(guān)資料、銷售憑證的。藥否從合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品。

品 經(jīng)

2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十六條采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)以營(yíng)2.查看發(fā)票。各向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、環(huán)

數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供節(jié) 應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。檢 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十七條發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金查 額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)

（1）

應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

3.查看隨貨同行單。

3、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十三條藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)

當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單(票)和采購(gòu)記錄核 對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。

檢查內(nèi)容違反條款處罰依據(jù) 4.查看采購(gòu)記錄。系統(tǒng)自動(dòng)生成。采購(gòu)記錄4.《藥品管理法》第十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整4.《藥品管理法》第八十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、（通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥 單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期）內(nèi)容是否齊有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、品經(jīng)營(yíng)許可證》。全，采購(gòu)人員在采購(gòu)記錄上有無(wú)簽字，查看購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十八條采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。有無(wú)收貨記錄。

采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 產(chǎn)地。）

5.查看驗(yàn)收記錄。系統(tǒng)自動(dòng)生成。驗(yàn)收記錄 5.《藥品管理法》第十七條規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并（通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定 生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、要求的，不得購(gòu)進(jìn)。

到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果）內(nèi)容《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和七 是否齊全，驗(yàn)收人員是否在驗(yàn)收記錄上簽署要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗(yàn)收藥姓名和驗(yàn)收日期。是否查驗(yàn)同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告記錄。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。品書。經(jīng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十八條冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按營(yíng)照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進(jìn)行檢查。各《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十九條驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范環(huán)第七十六條規(guī)定查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。節(jié)6.查看銷售記錄、銷售憑證。6.《藥品管理法》第十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整6.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦檢

（一）銷售記錄（系統(tǒng)自動(dòng)生成）內(nèi)容是否的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，查齊全；

（二）銷售憑證內(nèi)容：藥品名稱、生有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、處以五百元以下的罰款。

（2）產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格，是否開購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容 《藥品管理法》第八十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第具規(guī)范的銷售憑證。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條第二款藥品零售企業(yè)銷售藥品十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品 時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的經(jīng)營(yíng)許可證》。銷售憑證?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十一條企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷 售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。

7.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、7.查看藥品陳列月檢查記錄。系統(tǒng)自動(dòng)生成。存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)是否按月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查，特別是重點(diǎn)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，養(yǎng)護(hù)品種。停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。9

檢查內(nèi)容違反條款處罰依據(jù) 8

查看含麻黃堿的銷售。含麻黃堿類復(fù)方制 8.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十三條銷售特殊管理的藥品和

劑是否按規(guī)定銷售（查驗(yàn)購(gòu)買者身份、限量國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

銷售、銷售登記、系統(tǒng)卡控），有無(wú)銷售登 記，處方銷售。（復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾 酯片、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含麻醉藥品和

曲馬多口服復(fù)方制劑）是否設(shè)置專柜并專人 管理、專冊(cè)登記；查銷售含麻黃堿類復(fù)方制 劑是否嚴(yán)格執(zhí)行不得超過 2個(gè)最小包裝的管理，國(guó)家專門管理藥品管理規(guī)定；查銷售七含麻黃堿類復(fù)方制劑是否認(rèn)真查驗(yàn)購(gòu)買者藥身份證并登記在冊(cè)；查禁止銷售含可待因復(fù)品方口服溶液是否得到落實(shí)。經(jīng)9.查看興奮劑藥品的銷售。柜臺(tái)上加注特定9.張食藥監(jiān)市（2015）33號(hào) 張家口市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng) 營(yíng)標(biāo)識(shí)；興奮劑的藥品標(biāo)簽或者說明書上注明含興奮劑藥品監(jiān)管的通知 各“運(yùn)動(dòng)員慎用”。非處方藥一次銷售不得超環(huán)過5個(gè)最小包裝。10.《藥品管理法》第十九條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并10.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦節(jié)10.查看處方藥的銷售。查處方藥是否憑處方正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改檢銷售，處方是否保留，處方上是否有相關(guān)列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。查 人員簽字。當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第四十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本（3）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。節(jié)嚴(yán)重的，處以贈(zèng)送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、超過三萬(wàn)元。買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)方藥。違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十條第一款第一、二項(xiàng)銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方超過三萬(wàn)元。所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。10

檢查內(nèi)容違反條款處罰依據(jù)

11.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十二條藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合11.查看拆零藥品的銷售.查拆零藥品是否集 以下要求： 中存放拆零專柜；查有無(wú)調(diào)配工具；查有無(wú)

（一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)； 拆零銷售記錄；查是否使用潔凈、衛(wèi)生的包

（二）拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染； 裝；查拆零銷售的藥品是否保留藥品原包裝

（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、和說明書，并向患者提供說明書。規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核

注：需避光、易潮解、易氧化的藥品不應(yīng)采人員等；

取拆零方式銷售。

（四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；

（五）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；

（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。七12.查看近效期藥品的銷售。查近效期藥品銷12.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效 藥售是否告知顧客有效使用期限，系統(tǒng)內(nèi)是否期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

品有對(duì)近效期藥品進(jìn)行預(yù)警、停售等功能?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十條第一款第三項(xiàng)銷售藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng) 符合以下要求： 營(yíng)(三)銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。各 環(huán) 13.查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（查供貨企業(yè)、采購(gòu)記錄、13.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合節(jié)驗(yàn)收記錄、銷售記錄、處方藥銷售記錄、含經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。檢麻制劑銷售記錄、陳列藥品月檢查記錄、近效期藥品催銷記錄、拆零藥品銷售記錄）： 查 重點(diǎn)查供貨企業(yè)信息是否與供貨企業(yè)檔案（4）

中的資質(zhì)信息相符；處方藥及含麻制劑銷售 是否能卡控，各種記錄是否齊全。各種數(shù)據(jù) 能否采取可靠安全方式定期備份。

14.查看藥品電子監(jiān)管。是否對(duì)所有藥品實(shí)現(xiàn)14.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十一條驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及 核注核銷。時(shí)入庫(kù)或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一 條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格的，不得入 庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十六條對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。15.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十三條記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至

15、查各種記錄及相關(guān)憑證是否按規(guī)定至少少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。保存5年。11

檢查內(nèi)容違反條款處罰依據(jù) 1.查看經(jīng)營(yíng)方式，零售企業(yè)不得批發(fā)經(jīng)營(yíng)；1.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管1.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條第一款第四項(xiàng)有下列情形之一的，依

超范圍經(jīng)營(yíng)特殊藥品、疫苗、血液制品、終理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。藥照《藥品管理法》第七十二條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違

止妊娠藥品、蛋白同化制劑及肽類激素（胰品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本 島素除外）及其他未經(jīng)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，如圍經(jīng)營(yíng)藥品。辦法第十七條規(guī)定的。發(fā)現(xiàn)，視為無(wú)證經(jīng)營(yíng)。2.查看是否掛靠（為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)2.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)2.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十

營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等）、企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十一條的規(guī)定予以處罰。

走票（又稱“過票”一般指不具有藥品經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件?！端幤饭芾矸ā返诎耸粭l偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批

資格，但掌握較固定的銷售渠道和藥品來(lái)源 準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有八 的居間人，通過向合法藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)支付一 違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出零定稅點(diǎn)或“管理費(fèi)”后，由合法企業(yè)為自己 租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑售銷售藥品提供相關(guān)票據(jù)，這種行為一般在銷 許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。企售環(huán)節(jié)居多，是一種短期、間斷的行為）。

業(yè)3查看是否購(gòu)銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。3.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企3.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)禁 業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。企業(yè)購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條規(guī)止 定予以處罰。行《藥品管理法》第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本

法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)為 購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二 倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥 品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

4、不得銷售過期失效藥品。4.《藥品管理法》第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。4.《藥品管理法》第七十四條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款； 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； 依法追究刑事責(zé)任。

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及

輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。12

第四篇：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查要點(diǎn) 2

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查要點(diǎn)

一、員工檔案：

1、畢業(yè)證、職稱證、培訓(xùn)證，2、健康檔案，3、內(nèi)部培訓(xùn)檔案（包括培訓(xùn)計(jì)劃、內(nèi)容、時(shí)間、地點(diǎn)、接受培訓(xùn)人員等）。

二、設(shè)施設(shè)備檔案：設(shè)施設(shè)備使用記錄、維修記錄（如：夏天室溫高，開空調(diào)降溫有記錄等）。

三、藥品養(yǎng)護(hù)記錄：主要對(duì)近效期、易霉?fàn)€變質(zhì)、銷售周期長(zhǎng)的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

四、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品必須索取供貨方資質(zhì)證明并建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄；連鎖門店接受總部配送藥品清單上必須有驗(yàn)收人員簽字并注明驗(yàn)收情況，清單逐月裝訂。

五、藥品銷售和處方管理：銷售處方藥要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱的人員審核，處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，開具銷售憑證，若患者將處方帶走，藥店抄方，留存2年，藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師或藥師不在崗時(shí)，不得銷售處方藥和甲類非處方藥，并掛牌告知。

六、藥品應(yīng)分區(qū)、分類擺放，分區(qū)、分類標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰。

七、藥品拆零記錄（拆零時(shí)間、售完時(shí)間、是否在有效期內(nèi)售完）。

八、溫濕度記錄（查看記錄、看溫濕度表是否正常），該低溫、冷藏保存的藥品必須低溫、冷藏保存。

九、中藥飲片裝斗復(fù)核記錄。

十、完善首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種檔案，經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品索要進(jìn)口藥品注冊(cè)證、口岸所檢驗(yàn)報(bào)告書，經(jīng)營(yíng)香港、澳門地區(qū)藥品索要醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、口岸所檢驗(yàn)報(bào)告書。

十一、兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)設(shè)置醫(yī)療器械專柜，健全供貨方資質(zhì)檔案、建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄等。

第五篇：藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及判定原則

藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及判定原則

企業(yè)檢查開始前準(zhǔn)備工作：

《產(chǎn)品研制、注冊(cè)生產(chǎn)檢查前相關(guān)工作匯報(bào)》 包括：

1、申請(qǐng)產(chǎn)品的研發(fā)歷程、注冊(cè)申報(bào)過程，包括生產(chǎn)工藝研發(fā)的詳細(xì)情況，以及是否有補(bǔ)充申請(qǐng)等情況；

2、接受注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備工作情況：

3、人員培訓(xùn)情況；

4、原輔料等物料檢驗(yàn)及物料供應(yīng)商的情況；

5、生產(chǎn)線的設(shè)備、設(shè)施與該產(chǎn)品生產(chǎn)需求情況，批量確定以及生產(chǎn)規(guī)模情況，與其它品種共線生產(chǎn)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的情況；

6、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，包括設(shè)備能力、批量、清潔驗(yàn)證情況；

7、中間品、成品質(zhì)量控制和檢驗(yàn)情況，是否有委托檢驗(yàn)等情況；

8、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察情況；

9、檢查品種現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)安排情況等。

10、質(zhì)量體系運(yùn)行情況，GMP執(zhí)行情況 《現(xiàn)場(chǎng)檢查期間的排產(chǎn)時(shí)間表》

一、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

1.機(jī)構(gòu)和人員

1.1企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)是否能夠確保各級(jí)部門和人員正確履行職責(zé)。

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)即功能設(shè)置，是否涵蓋社工內(nèi)長(zhǎng)、質(zhì)量、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備等方面內(nèi)容。

企業(yè)分管注冊(cè)、生產(chǎn)及質(zhì)量的負(fù)責(zé)人以及中層干部的基本情況，如職務(wù)、職稱、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、從事所負(fù)責(zé)工作的年限。

質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)是否有明確規(guī)定，主要職責(zé)不得委派給其他人 生產(chǎn)部門的主要職責(zé)是否有明確的規(guī)定

1.2參與樣品批量生產(chǎn)的各級(jí)人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責(zé)的實(shí)際能力。

各級(jí)人員是否對(duì)新增品種的物料管理、樣品生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)操作的熟練程度，對(duì)發(fā)現(xiàn)問題能不能判斷并及時(shí)處理，現(xiàn)場(chǎng)回答檢查員提問的能力

1.3樣品批量生產(chǎn)前上述人員是否進(jìn)行過與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓(xùn)及藥品GMP培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。

現(xiàn)場(chǎng)工人實(shí)際操作能力

培訓(xùn)記錄的完整性，是否有關(guān)于申報(bào)品種相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容。而不是其他品種或平時(shí)的培訓(xùn)。培訓(xùn)效果不好主要表現(xiàn)在操作人員對(duì)工藝規(guī)程中的有關(guān)要求掌握不熟悉，操作步驟不熟悉。當(dāng)核查人員向崗位具體操作人員詢問問題時(shí)，當(dāng)事人不回答，而是車間主任或其他人員回答

應(yīng)由具有相關(guān)資質(zhì)的人員定期組織培訓(xùn)

前期參加試生產(chǎn)的人員，通過現(xiàn)場(chǎng)回答問題，考察其熟悉程度 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)歸檔保存

2.廠房與設(shè)施、設(shè)備

2.1生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求。

現(xiàn)場(chǎng)查看是否具有相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，如沖頭、包裝機(jī)及包裝模具 倉(cāng)儲(chǔ)條件，如是否具備陰涼庫(kù)

2.2生產(chǎn)批量與其實(shí)際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。

動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的批量與實(shí)際生產(chǎn)條件和能力匹配

現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)設(shè)備的型號(hào)、容量等關(guān)鍵指標(biāo)要與申報(bào)資料中一致

2.3如不是專用生產(chǎn)線，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)是否被充分評(píng)估, 并能有效防止交叉污染。

2.4為增加該產(chǎn)品生產(chǎn)，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備是否作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)批準(zhǔn)并經(jīng)驗(yàn)證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）。

對(duì)新增品種所使用的設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證，清潔方法驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容應(yīng)全面，應(yīng)從人員差錯(cuò)、生產(chǎn)管理疏忽、廠房的清潔消毒、物料管理、過濾器是否混用等多環(huán)節(jié)評(píng)估分析。

3.原輔料和包裝材料

3.1生產(chǎn)過程所需的原輔料和包裝材料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照?qǐng)?zhí)行。

現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)看上述規(guī)章制度，并對(duì)其實(shí)際執(zhí)行情況進(jìn)行檢查

物料應(yīng)建立臺(tái)賬和貨位卡，物料存放位置和數(shù)量等應(yīng)與貨位卡標(biāo)明一致 應(yīng)按照各種物料的儲(chǔ)存要求存放，并仿制交叉污染

3.2上述物料是否具有合法來(lái)源并與注冊(cè)申報(bào)一致，如有變更，是否經(jīng)批準(zhǔn)。

物料的發(fā)票、購(gòu)貨合同、藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告等材料 倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存、車間使用的物料是否與申報(bào)資料中一致

3.3是否對(duì)購(gòu)入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

對(duì)使用的原輔料、包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)有檢驗(yàn)規(guī)程、SOP、原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告書等。

對(duì)樣品的抽樣、檢驗(yàn)等過程進(jìn)檢查。如抽查某物料的進(jìn)貨量、件數(shù)、取樣時(shí)間、取樣量、取樣容器；取樣后被取樣品的物料包裝對(duì)對(duì)密封、標(biāo)記情況，樣品的登記、儲(chǔ)存和分發(fā)情況。

庫(kù)房設(shè)置取樣間，潔凈級(jí)別，是否有監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證數(shù)據(jù)

3.4是否對(duì)關(guān)鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進(jìn)行審計(jì)并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

4.樣品批量生產(chǎn)過程

4.1是否制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致。

工藝規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容： 品名以及代號(hào) 成品的有效期 產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量

所用原輔料清單（闡明每一原料的名稱、代號(hào)和用量，對(duì)加工過程中可能消失的物料應(yīng)作說明）

最終物料平衡限度，必要時(shí)應(yīng)說明中間產(chǎn)品的物料平衡限度 主要設(shè)備一覽表及說明

關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如設(shè)備的清洗、組裝、校驗(yàn)、滅菌等）方法和相應(yīng)的方法編號(hào)

詳細(xì)的加工步驟（如物料的核對(duì)、預(yù)處理，加入物料的順序，混合時(shí)間，溫度等）

中間控制方法及其合格限度

半成品的貯存條件，包括容器，標(biāo)簽及特殊貯存條件 必要的安全、避光等特別注意事項(xiàng)

4.2是否進(jìn)行工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)。

工藝驗(yàn)證的基礎(chǔ)是工藝設(shè)備及輔助系統(tǒng)驗(yàn)證已完成，且符合設(shè)定要求。工藝驗(yàn)證中對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)測(cè)并以正式記錄形式在驗(yàn)證文件中。查三批產(chǎn)品驗(yàn)證的完整記錄，看工藝運(yùn)行是否穩(wěn)定，特別要看三批產(chǎn)品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差及處理意見

檢查三批驗(yàn)證產(chǎn)品的批檔案，看是否符合GMP可追溯的要求，是否存在某物料無(wú)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的偏差

4.3清潔方法是否經(jīng)驗(yàn)證。

有無(wú)清潔規(guī)程，規(guī)程中是否規(guī)定清潔方法（使用什么水或清潔劑、溫度、壓力、時(shí)間、經(jīng)清潔后設(shè)備可貯存的最長(zhǎng)時(shí)間），同批準(zhǔn)不同批次之間的清潔、品種變更時(shí)的清潔是否有明確規(guī)定和記錄。

清潔驗(yàn)證的方法如果不是藥典規(guī)定的方法，應(yīng)進(jìn)行方法驗(yàn)證 設(shè)備的清潔程度可用化學(xué)或儀器分析方法測(cè)試。目測(cè)能檢測(cè)到用取樣和/或分析方法測(cè)不到的集中在小面積上的嚴(yán)重污染，清潔驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括“目測(cè)合格”

一般無(wú)法為清潔驗(yàn)證設(shè)立一個(gè)通用方法或限度標(biāo)準(zhǔn)，確定殘留物限度不僅必須對(duì)所有有關(guān)物質(zhì)有足夠的了解，而且所定的限度必須是現(xiàn)實(shí)、能達(dá)到和能被驗(yàn)證的。

合格標(biāo)準(zhǔn)由企業(yè)自己確定，驗(yàn)證方案中殘留限度的選擇要有依據(jù)，要有計(jì)算過程。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和生產(chǎn)設(shè)備的實(shí)際情況，制定科學(xué)合理的，能實(shí)現(xiàn)并通過適當(dāng)?shù)姆椒z驗(yàn)的限度標(biāo)準(zhǔn)。

新生產(chǎn)線的清潔驗(yàn)證一般可在試生產(chǎn)（產(chǎn)品驗(yàn)證）階段進(jìn)行，需檢查：選擇清潔參照物及理由；取樣點(diǎn)位置；清潔達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)；取樣的方法；是否只缺最終淋洗的水樣（直接簡(jiǎn)單淋洗水樣的代表性比較差，通常需要將用最終清潔的水循環(huán)一段時(shí)間，或采用攪拌方法是水樣有較好的代表性）進(jìn)行驗(yàn)證，證明達(dá)到清潔標(biāo)準(zhǔn)。

4.4生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員是否遵照工藝規(guī)程進(jìn)行操作。

現(xiàn)場(chǎng)查看操作人員是否按照文件規(guī)定進(jìn)行各項(xiàng)操作，操作的熟練程度，入擅自更改稱量方法

對(duì)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題能不能及時(shí)處理 操作過程中是否有違反GMP相關(guān)規(guī)定的情況

現(xiàn)場(chǎng)查看，詢問操作人員，設(shè)備設(shè)施的型號(hào)等是否與申報(bào)資料中一致

4.5批記錄內(nèi)容是否真實(shí)、完整，至少包括以下內(nèi)容：

4.5.1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)；

4.5.2生產(chǎn)以及重要中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；

4.5.3重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；

4.5.4每一原輔料的批號(hào)和（或）檢驗(yàn)控制號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；

4.5.5所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；

4.5.6中間控制和所得結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；

4.5.7不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計(jì)算；

4.5.8特殊問題的記錄，包括對(duì)偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。

4.5.9批檢驗(yàn)報(bào)告單。

4.6關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時(shí)間與批量生產(chǎn)時(shí)間是否一致。

4.7已生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫(kù)存量與實(shí)際生產(chǎn)量是否吻合。

4.8樣品生產(chǎn)使用物料量、庫(kù)存量與總量是否吻合。

5.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室

5.1是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗(yàn)所需的各種儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。核對(duì)各種儀器、設(shè)備名稱、型號(hào)等是否與申報(bào)資料、《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)申報(bào)表》、《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》中一致

從申報(bào)資料中抽取有代表性的圖譜進(jìn)行溯源檢查

特殊儀器、部位等是否具有，如溶出用的小杯，特殊檢測(cè)器、色譜柱保溫設(shè)備等。

現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行某項(xiàng)檢測(cè)操作，考察試驗(yàn)人員的熟悉程度，是否真正參與了前期工作

標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品（臺(tái)賬）等的來(lái)源、使用及庫(kù)存情況，是否與申報(bào)資料一致 5.2檢驗(yàn)儀器、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄。5.3是否有委托檢驗(yàn)，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。

不能做到全檢的應(yīng)由委托檢驗(yàn)合同（協(xié)議），同時(shí)必須在省局備案。入動(dòng)物檢驗(yàn)、原子吸收，X－粉末衍射等貴重、使用頻率少的設(shè)備

5.4質(zhì)量控制部門是否具有與樣品相關(guān)的文件：

5.4.1與核定標(biāo)準(zhǔn)一致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

5.4.2取樣規(guī)程和記錄；

5.4.3檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄；

5.4.4檢驗(yàn)方法驗(yàn)證記錄。包括微生物限度檢驗(yàn)方法及驗(yàn)證資料 5.5是否按規(guī)定留樣并進(jìn)行穩(wěn)定性考察。

穩(wěn)定性考察留樣應(yīng)足夠，建議長(zhǎng)期保存

穩(wěn)定性試驗(yàn)方案應(yīng)與申報(bào)資料一致；包括加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件，考察指標(biāo)、樣品包裝材料等

及時(shí)對(duì)穩(wěn)定性考察作記錄