第一篇：并食藥監(jiān)稽函[2009]143號(hào)

并食藥監(jiān)安函〔2009〕143號(hào)

關(guān)于開(kāi)展除注射劑以外其它藥品生產(chǎn)工藝和處方核查 及化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)原料藥專項(xiàng)檢查工作的通知

各藥品生產(chǎn)企業(yè)：

根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局?關(guān)于開(kāi)展除注射劑以外其它藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知?（晉食藥監(jiān)安〔2009〕58號(hào)）和?關(guān)于印發(fā)〖開(kāi)展化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)原料藥專項(xiàng)檢查實(shí)施方案的通知〗?（晉食藥監(jiān)稽〔2009〕109號(hào)）文件要求，為使這次核查工作有效開(kāi)展，并取得應(yīng)有的成果，現(xiàn)將有關(guān)問(wèn)題通知如下：

一、高度重視，認(rèn)真做好生產(chǎn)工藝和處方核查的申報(bào)登記工作 此次生產(chǎn)工藝和處方核查工作，是省局從我省制藥企業(yè)實(shí)際出發(fā)，全面了解掌握生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況，不斷完善生產(chǎn)工藝，排除藥品生產(chǎn)安全隱患的重要工作安排。各企業(yè)要高度重視，如實(shí)申報(bào)生產(chǎn)工藝和處方，一經(jīng)申報(bào)登記，企業(yè)不得擅自變更，我局將依據(jù)申報(bào)資料建立藥品信息監(jiān)管檔案，作為日常監(jiān)管、現(xiàn)場(chǎng)核查及企業(yè)變更的依據(jù)。對(duì)隱瞞事實(shí)，不如實(shí)申報(bào)生產(chǎn)工藝和處方，或者改變生產(chǎn)工藝和處方后不按規(guī)定提出藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將嚴(yán)厲查處。

2009年10月1日前，各藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的除注射劑以外的其它所有品種向市局進(jìn)行申報(bào)，企業(yè)目前不生產(chǎn)的品種，可暫不進(jìn)行申報(bào)，申報(bào)資料內(nèi)容如下：

1、品種目錄：目前生產(chǎn)品種目錄和暫不生產(chǎn)品種目錄；

2、每個(gè)品種的原注冊(cè)申報(bào)工藝和處方、現(xiàn)行處方和參數(shù)明確的實(shí)際生產(chǎn)工藝、成品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；

3、工藝和處方有變更的，說(shuō)明變更理由并提交依據(jù)或驗(yàn)證資料。凡未經(jīng)工藝核查的品種，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。如需生產(chǎn)，需按通知要求進(jìn)行備案并通過(guò)我局組織的現(xiàn)場(chǎng)核查后方可生產(chǎn)。

二、迅速行動(dòng)，做好原料藥購(gòu)入和使用情況的自查上報(bào)工作 2009年7月3日前，化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)2008年1月1日以來(lái)生產(chǎn)的所有藥品原料藥的購(gòu)入和使用情況進(jìn)行自查，重點(diǎn)檢查原料藥的合法性和質(zhì)量控制情況，自查結(jié)束后，將自查報(bào)告和生產(chǎn)品種原料藥的來(lái)源上報(bào)我局；化學(xué)原料藥的生產(chǎn)企業(yè)將2008年1月1日以來(lái)原料藥的銷售流向和數(shù)量上報(bào)我局，同時(shí)上報(bào)電子版。

三、加強(qiáng)管理，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量

近來(lái)，我們?cè)诒O(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，一些企業(yè)忽視質(zhì)量管理，無(wú)視法律法規(guī)，未嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，管理軟件成為擺設(shè)，嚴(yán)重違反GMP組織生產(chǎn)。希望各企業(yè)要進(jìn)一步強(qiáng)化法律意識(shí)和生產(chǎn)安全的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，通過(guò)原料藥購(gòu)入使用情況的自查及生產(chǎn)工藝和處方的申報(bào)，不斷完善軟件管理，嚴(yán)格按GMP組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

附件：

1、關(guān)于開(kāi)展注射劑以外其他藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知（晉食藥監(jiān)安〔2009〕58號(hào)）

2、關(guān)于印了?開(kāi)展化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)原料藥專項(xiàng)檢查實(shí)施方案的通知?（晉食藥監(jiān)稽〔2009〕109號(hào)）

二OO九年六月二十四日

第二篇：晉食藥監(jiān)稽備案細(xì)則

晉食藥監(jiān)稽〔2011〕78號(hào)

關(guān)于印發(fā)山西省國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品

備案辦法實(shí)施細(xì)則的通知

各基本藥物集中招標(biāo)中標(biāo)企業(yè)：

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》（國(guó)辦發(fā)【2010】56號(hào)）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)稽【2011】34號(hào)）要求，認(rèn)真做好我省國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案工作，現(xiàn)將我省《國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法實(shí)施細(xì)則》印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

二○一一年三月十日

山西省食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法實(shí)施細(xì)則

第一條為加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督管理，認(rèn)真做好我省國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案工作，根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》（國(guó)辦發(fā)【2010】56號(hào)）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)稽【2011】34號(hào)）要求，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條 本實(shí)施細(xì)則適用于基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)企業(yè)及其中標(biāo)品種。

第三條 山西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品的備案管理工作。

第四條 備案藥品包括國(guó)家基本藥物307品種和國(guó)家基本藥物山西省增補(bǔ)目錄209品種。

第五條 基本藥物供貨企業(yè)專指基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)企業(yè)。

第六條 省藥品監(jiān)督管理部門定期向省級(jí)基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)機(jī)構(gòu)通報(bào)基本藥物供貨企業(yè)藥品樣品備案情況。

第七條 山西雙鶴藥業(yè)倉(cāng)庫(kù)為省局指定的備案藥品樣品的存放地點(diǎn)，必須按照省局要求和藥品貯存的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，并建立信息管理系統(tǒng)。

第八條 基本藥物供貨企業(yè)向基本藥物采購(gòu)單位供貨前必須向省食品要監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。

第九條備案的程序及條件，要嚴(yán)格按照《國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法》進(jìn)行。

第十條 基本藥物供貨企業(yè)憑《供貨藥品樣品備案回執(zhí)》，方可向基本藥物采購(gòu)單位提供與備案樣品一致的藥品，《供貨藥品樣品備案回執(zhí)》加蓋有省食品藥品監(jiān)督管理局稽查處公章。

第十一條 基本藥物采購(gòu)單位除向國(guó)家基本藥物供貨企業(yè)索取必須的資質(zhì)外，還應(yīng)索取《供貨藥品樣品備案回執(zhí)》復(fù)印件，并隨其它資質(zhì)保存至藥品效期結(jié)束。不能提供《供貨藥品樣品備案回執(zhí)》的，不得向其采購(gòu)國(guó)家基本藥物品種。

第十二條 基本藥物供貨企業(yè)不執(zhí)行《國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法》的有關(guān)規(guī)定，省食品藥品監(jiān)督管理局將予以通報(bào)，自通報(bào)之日起30天仍然未能履行備案手續(xù)的，將建議省級(jí)基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)機(jī)構(gòu)取消本基本藥物中標(biāo)、配送資格。

第三篇：食藥監(jiān)人函[2009]67號(hào)

食藥監(jiān)人函[2009]67號(hào)

關(guān)于開(kāi)展2009年中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

評(píng)審工作的通知

局在京各直屬事業(yè)單位：

為加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍建設(shè)，認(rèn)真做好我局2009年在京直屬事業(yè)單位研究、藥學(xué)、工程中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格（以下簡(jiǎn)稱中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)）評(píng)審工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、評(píng)審機(jī)構(gòu)

人事司委托中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施2009年局在京直屬事業(yè)單位中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)評(píng)審工作。

二、評(píng)審條件

專業(yè)技術(shù)人員申報(bào)中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)應(yīng)符合原人事部制定的有關(guān)專業(yè)技術(shù)職務(wù)試行條例的規(guī)定。

三、外語(yǔ)

嚴(yán)格執(zhí)行原人事部關(guān)于專業(yè)技術(shù)人員職稱外語(yǔ)考試規(guī)定，取得職稱外語(yǔ)合格證書(shū)或職稱外語(yǔ)考試成績(jī)不少于60分的，方可申報(bào)中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)。免試或放寬外語(yǔ)成績(jī)合格標(biāo)準(zhǔn)按照《關(guān)于完善職稱外語(yǔ)考試有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監(jiān)人函〔2007〕36號(hào)）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

四、計(jì)算機(jī)

根據(jù)《人事部關(guān)于全國(guó)專業(yè)技術(shù)人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考試的 通知》（人發(fā)〔2001〕124號(hào)）和《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于專業(yè)技術(shù)人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考試的通知》（藥監(jiān)人函〔2002〕4號(hào)）精神，并參照北京市人事局《關(guān)于全國(guó)專業(yè)技術(shù)人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考試有關(guān)問(wèn)題的通知》（京人發(fā)〔2000〕9號(hào)）和《關(guān)于簡(jiǎn)化職稱評(píng)聘程序調(diào)整有關(guān)政策的通知》（京人發(fā)〔2003〕37號(hào)）規(guī)定執(zhí)行。申報(bào)中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)的必須取得計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考試合格證書(shū)。申請(qǐng)免試應(yīng)符合以上文件規(guī)定的免試條件。

五、評(píng)審材料

（一）學(xué)歷證明復(fù)印件2份。

（二）擔(dān)任低一級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格證書(shū)復(fù)印件2份；

（三）申報(bào)中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)需提交任期內(nèi)本人為第一作者的論文1篇。發(fā)表論文截止時(shí)間為2009年10月23日。

（四）獲獎(jiǎng)成果的證明材料復(fù)印件2份。

（五）《職稱外語(yǔ)等級(jí)考試合格證書(shū)》原件（審核用）、復(fù)印件1份或《全國(guó)職稱外語(yǔ)考試成績(jī)通知書(shū)》原件（審核用）、復(fù)印件1份。

（六）《全國(guó)專業(yè)技術(shù)人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考試科目（模塊）合格證》原件（審核用）、復(fù)印件各1份。

（七）專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格評(píng)審表2份。

（八）擬評(píng)審專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員名冊(cè)1份（見(jiàn)附件）。

（九）近期一寸彩色照片2張。

六、有關(guān)要求

（一）各單位應(yīng)將職稱評(píng)審工作與事業(yè)單位崗位設(shè)置管理工作結(jié)合起來(lái)，確保崗位設(shè)置工作的順利實(shí)施。

（二）不在專業(yè)技術(shù)崗位上工作的人員以及非本專業(yè)人員不得申報(bào)專業(yè)技術(shù)職務(wù)；專業(yè)技術(shù)人員離職學(xué)習(xí)時(shí)間超過(guò)半年的（含半年），學(xué)習(xí)時(shí)間不能計(jì)算在從事專業(yè)技術(shù)職務(wù)工作時(shí)間內(nèi)。

（三）全日制碩士研究生畢業(yè)，從事專業(yè)技術(shù)工作滿三年，可聘為中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)；通過(guò)全國(guó)統(tǒng)一考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)的人員，單位根據(jù)工作需要可聘任主管藥師或主管中藥師專業(yè)技術(shù)職務(wù)。

（四）各直屬事業(yè)單位應(yīng)按照任職資格評(píng)審條件對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審核，重點(diǎn)審核申報(bào)人是否符合申報(bào)條件，申報(bào)材料是否真實(shí)、準(zhǔn)確，并在本單位范圍內(nèi)進(jìn)行為期一周的公示，公示情況以書(shū)面形式報(bào)中檢所人事處。

（五）各直屬事業(yè)單位推薦評(píng)審中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)人員，須經(jīng)本單位或?qū)W術(shù)組織提出推薦意見(jiàn)。

（六）評(píng)審材料一律由申報(bào)人員所在單位人事部門統(tǒng)一報(bào)送中檢所人事處，時(shí)間為2009年10月26日至10月30日。論文須與其他評(píng)審材料一并報(bào)送。

聯(lián)系人：殷悅 聯(lián)系電話：67095867 附件：擬評(píng)審中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員名冊(cè)

第四篇：食藥監(jiān)人函[2010]76號(hào)

食藥監(jiān)人函[2010]76號(hào)

關(guān)于開(kāi)展2010年中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)

任職資格評(píng)審工作的通知

局在京各直屬單位：

為加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍建設(shè)，認(rèn)真做好我局2010年在京直屬事業(yè)單位研究、衛(wèi)生（藥、技）工程中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格（以下簡(jiǎn)稱中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)）評(píng)審工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、評(píng)審機(jī)構(gòu)

人事司委托中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施2010年局在京直屬事業(yè)單位中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)評(píng)審工作。

二、評(píng)審條件

專業(yè)技術(shù)人員申報(bào)中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)應(yīng)符合原人事部制定的有關(guān)專業(yè)技術(shù)職務(wù)試行條例的規(guī)定。

三、外語(yǔ)

嚴(yán)格執(zhí)行原人事部關(guān)于專業(yè)技術(shù)人員職稱外語(yǔ)考試規(guī)定，取得職稱外語(yǔ)合格證書(shū)或職稱外語(yǔ)考試成績(jī)不少于60分的，方可申報(bào)中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)。免試或放寬外語(yǔ)成績(jī)合格標(biāo)準(zhǔn)按照《關(guān)于完善職稱外語(yǔ)考試有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監(jiān)人函〔2007〕36號(hào)）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

四、計(jì)算機(jī) 根據(jù)《人事部關(guān)于全國(guó)專業(yè)技術(shù)人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考試的通知》（人發(fā)〔2001〕124號(hào)）和《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于專業(yè)技術(shù)人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考試的通知》（藥監(jiān)人函〔2002〕4號(hào)）精神，并參照原北京市人事局《關(guān)于全國(guó)專業(yè)技術(shù)人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考試有關(guān)問(wèn)題的通知》（京人發(fā)〔2000〕9號(hào)）和《關(guān)于簡(jiǎn)化職稱評(píng)聘程序調(diào)整有關(guān)政策的通知》（京人發(fā)〔2003〕37號(hào)）規(guī)定執(zhí)行。申報(bào)中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)的必須取得計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考試合格證書(shū)。申請(qǐng)免試應(yīng)符合以上文件規(guī)定的免試條件。

五、評(píng)審材料

（一）學(xué)歷證明復(fù)印件2份。

（二）擔(dān)任低一級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格證書(shū)復(fù)印件2份。

（三）申報(bào)中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)需提交任期內(nèi)本人為第一作者的論文1篇。論文應(yīng)反映本人任職期間所從事的工作內(nèi)容，發(fā)表論文截止時(shí)間為2010年11月21日。

（四）獲獎(jiǎng)成果的證明材料復(fù)印件2份。

（五）《職稱外語(yǔ)等級(jí)考試合格證書(shū)》原件（審核用）、復(fù)印件1份或《全國(guó)職稱外語(yǔ)考試成績(jī)通知書(shū)》原件（審核用）、復(fù)印件1份。

（六）《全國(guó)專業(yè)技術(shù)人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考試科目（模塊）合格證》原件（審核用）、復(fù)印件各1份。

（七）專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格評(píng)審表2份。

（八）擬評(píng)審中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員名冊(cè)1份（見(jiàn) 附件）。

（九）近期一寸彩色照片2張。

六、有關(guān)要求

（一）不在專業(yè)技術(shù)崗位上工作的人員以及非本專業(yè)人員不得申報(bào)專業(yè)技術(shù)職務(wù)；專業(yè)技術(shù)人員離職學(xué)習(xí)時(shí)間超過(guò)半年的（含半年），學(xué)習(xí)時(shí)間不能計(jì)算在從事專業(yè)技術(shù)職務(wù)工作時(shí)間內(nèi)。

（二）全日制碩士研究生畢業(yè)，從事專業(yè)技術(shù)工作滿三年，可聘為中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)；通過(guò)全國(guó)統(tǒng)一考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)的人員，單位根據(jù)工作需要可聘任主管藥師或主管中藥師專業(yè)技術(shù)職務(wù)。

（三）各直屬事業(yè)單位應(yīng)按照任職資格評(píng)審條件對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審核，重點(diǎn)審核申報(bào)人是否符合申報(bào)條件，申報(bào)材料是否真實(shí)、準(zhǔn)確，并在本單位范圍內(nèi)進(jìn)行為期一周的公示，公示情況以書(shū)面形式報(bào)送中檢所人事處。

（四）各直屬事業(yè)單位推薦評(píng)審中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)人員，須經(jīng)本單位或?qū)W術(shù)組織提出推薦意見(jiàn)。

（五）評(píng)審材料一律由申報(bào)人員所在單位人事部門統(tǒng)一報(bào)送中檢所人事處，時(shí)間為2010年11月22日至26日。論文須與其他評(píng)審材料一并報(bào)送。

聯(lián)系人：殷悅 聯(lián)系電話：67095867 附件：擬評(píng)審中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員名冊(cè)

第五篇：湘食藥監(jiān)培函

湘食藥監(jiān)培函〔2011〕12號(hào)

關(guān)于舉辦全省藥品廣告與監(jiān)測(cè)培訓(xùn)班的通知

各市州食品藥品監(jiān)督管理局:

根據(jù)省局2011年系統(tǒng)內(nèi)培訓(xùn)計(jì)劃安排，擬定于9月22日至9月23日舉辦全省藥品廣告與監(jiān)測(cè)培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、培訓(xùn)時(shí)間

9月22日下午報(bào)到，9月23日全天培訓(xùn)。

二、培訓(xùn)地點(diǎn)

新天賓館（長(zhǎng)沙市遠(yuǎn)大路11號(hào)，火車站附近）。

三、參訓(xùn)人員

全省各市（州）局分管副局長(zhǎng)；市（州）、縣（區(qū)）局藥品廣告監(jiān)管人員一名。

四、培訓(xùn)內(nèi)容

1、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查要求和法律法規(guī)；

2、2010年藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告和互聯(lián)網(wǎng)信息監(jiān)管分析；

3、大力開(kāi)展廣告專項(xiàng)整治，提高廣告監(jiān)管執(zhí)法效能；

4、2011年藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)管情況通報(bào)。

五、注意事項(xiàng)

1、請(qǐng)各市州局通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)人員參加培訓(xùn)。

2、參訓(xùn)人員由省局統(tǒng)一安排食宿（司機(jī)不安排食宿），往返交通費(fèi)用單位自理。

3、請(qǐng)參訓(xùn)人員自帶洗漱用品。

聯(lián)系人：市 場(chǎng) 處李長(zhǎng)林***

培訓(xùn)中心曾莉***

新天賓館總機(jī)： 0731—82299661轉(zhuǎn)4131

附件：全省藥品廣告與監(jiān)測(cè)培訓(xùn)班名單回執(zhí)

二○一一年八月二十四日