第一篇：中藥材、中藥飲片自查報(bào)告

XXX藥店

關(guān)于中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)的自查報(bào)告

為加強(qiáng)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確?？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確經(jīng)營(yíng)，杜絕銷(xiāo)售假藥、劣藥，根據(jù)xx食藥監(jiān)﹝2012﹞7號(hào)文件及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則要求，現(xiàn)將本藥店經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的相關(guān)情況自查匯報(bào)如下。

一、藥店概況

藥店經(jīng)營(yíng)方式:藥品零售； 注冊(cè)地址：

藥店經(jīng)營(yíng)性質(zhì)：個(gè)體； 法定代表人：

藥店用房面積:75平方米；

藥店主要經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

二、加強(qiáng)中藥材、中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理

藥品進(jìn)貨是藥品經(jīng)營(yíng)的第一關(guān)，是藥品流通中質(zhì)量管理至關(guān)重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，而首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種是該環(huán)節(jié)管理的重點(diǎn)。在藥物購(gòu)進(jìn)中，我們始終注重對(duì)首營(yíng)企業(yè)的合法化的審查和首營(yíng)藥品的批次審核，保證始終從正規(guī)企業(yè)進(jìn)購(gòu)合法批次藥品，真正把住藥品購(gòu)進(jìn)的審核表，確保藥店購(gòu)進(jìn)藥品為合法企

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業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。在購(gòu)進(jìn)中做到：

①所購(gòu)中藥材、中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；

②所購(gòu)中藥材、中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；

③購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥材、中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；

④該炮制而未炮制的中藥材、中藥飲片不得購(gòu)入。⑤不得外購(gòu)散裝飲片，加工包裝等行為。

三、強(qiáng)化中藥材、中藥飲片驗(yàn)收管理

在藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)上，為了切實(shí)做到驗(yàn)收按程序規(guī)范操作，把好藥品購(gòu)進(jìn)第一關(guān)。我們首先從資源配備入手，由質(zhì)管驗(yàn)收人員按照藥品質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。要求: ①驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥材、中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收；

②驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥材、中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；

③驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查；

④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收

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結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；

⑤驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年；

⑥對(duì)特殊管理的中藥材、中藥飲片，實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

四、加強(qiáng)中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存管理

在庫(kù)藥品的存放條件和科學(xué)的養(yǎng)護(hù)方法，對(duì)藥品安全的儲(chǔ)存，保證質(zhì)量穩(wěn)定起重要作用。在日常工作中，我們對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，合理儲(chǔ)存。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和藥品的屬性，將藥品分別存放于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)中；按藥品的屬性分類(lèi)存放；養(yǎng)護(hù)工作采取質(zhì)量普查和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)相結(jié)合的方法，對(duì)庫(kù)存的藥品進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，記錄溫濕度，根據(jù)具體情況采取空調(diào)降溫、除濕或?yàn)⑺鰸竦却胧?，保證藥品儲(chǔ)存條件符合其儲(chǔ)存的要求，藥品質(zhì)量得到根本保障。

①按照中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求，專(zhuān)斗、分類(lèi)陳列，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放；

②對(duì)中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等措施；

③對(duì)中藥材、中藥飲片定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)藥材、飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一遍；

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④對(duì)中藥材、中藥飲片裝斗前進(jìn)行裝斗復(fù)核，做到不錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄；

⑤對(duì)中藥材、中藥飲片裝斗前進(jìn)行凈選、過(guò)篩，定期清理格斗，藥材和飲片前寫(xiě)正名、正字，防止混藥。

以上幾方面是我們藥店在經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片工作的自查報(bào)告。

2012年 月 日

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第二篇：藥店中藥材、中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)檢查自查報(bào)告

***大藥房

關(guān)于中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)的自查報(bào)告

為加強(qiáng)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確保科學(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確經(jīng)營(yíng)，杜絕銷(xiāo)售假藥、劣藥。根據(jù)***省食品藥品監(jiān)督管理局《四川省中藥材中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治方案》（***藥監(jiān)辦[2015]61號(hào)）、***食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)內(nèi)江市中藥材中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治方案的通知》（**藥監(jiān)發(fā)[2015]29號(hào)）等文件精神，我店進(jìn)行了認(rèn)真自查，現(xiàn)將本藥店經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的相關(guān)情況自查匯報(bào)如下。

一、藥店概況 藥店經(jīng)營(yíng)方式:藥品零售； 注冊(cè)地址： 藥店經(jīng)營(yíng)性質(zhì)：個(gè)體； 藥店主要經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

二、加強(qiáng)中藥材、中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理 在中藥材和中藥飲片的購(gòu)進(jìn)中，我們嚴(yán)格審核購(gòu)進(jìn)企業(yè)的合法性，保證始終從正規(guī)企業(yè)進(jìn)購(gòu)合法批次藥品，真正把住藥品購(gòu)進(jìn)的審核表，確保藥店購(gòu)進(jìn)藥品為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。在購(gòu)進(jìn)中做到：

（1）所購(gòu)中藥材、中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；

（2）所購(gòu)中藥材、中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；

（3）購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥材、中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；

（4）該炮制而未炮制的中藥材、中藥飲片不得購(gòu)入。（5）不得外購(gòu)散裝飲片，加工包裝或改換標(biāo)簽等行為。

三、強(qiáng)化中藥材、中藥飲片驗(yàn)收管理 在藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)上，由質(zhì)管驗(yàn)收人員按照藥品質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。要求:（1）驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥材、中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收；

（2）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥材、中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；

（3）驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查；

（4）驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；

（5）對(duì)特殊管理的中藥材、中藥飲片，實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

四、加強(qiáng)中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存管理 我們對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，合理儲(chǔ)存。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和藥品的屬性，將藥品分別存放于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)中；按藥品的屬性分類(lèi)存放；養(yǎng)護(hù)工作采取質(zhì)量普查和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)相結(jié)合的方法，對(duì)庫(kù)存的藥品進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，記錄溫濕度，根據(jù)具體情況采取空調(diào)降溫、除濕或?yàn)⑺鰸?/p>

等措施，保證藥品儲(chǔ)存條件符合其儲(chǔ)存的要求，藥品質(zhì)量得到根本保障。

（1）按照中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求，專(zhuān)斗、分類(lèi)陳列，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放；

（2）對(duì)中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等措施；

（3）對(duì)中藥材、中藥飲片定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)藥材、飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一遍；

（4）對(duì)中藥材、中藥飲片裝斗前進(jìn)行裝斗復(fù)核，做到不錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄；

（5）對(duì)中藥材、中藥飲片裝斗前進(jìn)行凈選、過(guò)篩，定期清理格斗，藥材和飲片前寫(xiě)正名、正字，防止混藥。

以上幾方面是我們藥店在經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片工作的自查報(bào)告。

二0一五年四月二日

第三篇：中藥材、中藥飲片質(zhì)量管理制度

中藥材、中藥飲片質(zhì)量管理制度

目 錄

1、藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理制度。

2、藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度。

3、藥品陳列管理制度。

4、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度。

5、不合格藥品管理制度。

6、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。

7、拆零藥品和藥品銷(xiāo)售管理制度。

8、衛(wèi)生管理和人員健康檔案管理制度。

9、質(zhì)量信息管理制度。

一、藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理制度。

1、中藥飲片必須從取得GMP或GSP證書(shū)的合法飲片生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，嚴(yán)禁從其他任何渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片。購(gòu)貨前應(yīng)簽訂購(gòu)貨合同（本著公司實(shí)際規(guī)模較小，一般均為零星采購(gòu)，購(gòu)貨合同可為大合同）。所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)等；實(shí)施批文號(hào)管理的中藥飲片應(yīng)按藥品采購(gòu)質(zhì)量管理制度的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2、中藥材可以從中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)，也可以從藥農(nóng)手中收購(gòu)。購(gòu)貨時(shí)應(yīng)向供貨者索取包括攤位證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、身份證等相關(guān)資質(zhì)證明復(fù)印件，并標(biāo)明所購(gòu)藥材的品名、規(guī)格和產(chǎn)地。

3、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥材或中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥材批件。

4、購(gòu)進(jìn)應(yīng)做好購(gòu)進(jìn)記錄，包括日期、品名、規(guī)格、供貨單位、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、單位、數(shù)量、批號(hào)、購(gòu)進(jìn)人員、備注等內(nèi)容，并保存于電腦中。

二、藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度。

1、驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》《中藥飲片炮制規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容及購(gòu)銷(xiāo)合同中簽訂的質(zhì)量條款進(jìn)行。

2、驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)等，實(shí)施批文號(hào)管理的中藥飲片包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收應(yīng)在到貨后24小時(shí)內(nèi)完成。

3、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意中藥材、中藥飲片的內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、外觀性狀的檢查；中藥材還應(yīng)注意水份和雜質(zhì)的檢查；對(duì)進(jìn)口藥材或飲片還應(yīng)檢查供貨方提供的進(jìn)口藥材或飲片的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥材批件》的復(fù)印件是否加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章，有效期限是否已經(jīng)過(guò)期等。

4、銷(xiāo)后退回的中藥材、中藥飲片驗(yàn)收，除與來(lái)貨驗(yàn)收的所有規(guī)定相同外，還應(yīng)根據(jù)《藥品退貨質(zhì)量管理制度》中相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。

5、驗(yàn)收完畢后做好驗(yàn)收記錄，包括到貨日期、品名、等級(jí)（規(guī)格）、產(chǎn)地、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、供貨單位、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員等內(nèi)容。

三、藥品陳列管理制度。

1、門(mén)店陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人為污染藥品。

2、門(mén)店應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，如：溫濕度計(jì)，空調(diào)或風(fēng)扇等。

3、陳列藥品應(yīng)遵循藥品分類(lèi)管理的原則，中藥材、中藥飲片與其他產(chǎn)品應(yīng)分開(kāi)存放，并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類(lèi)擺放。類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

4、每月應(yīng)對(duì)藥品陳列的環(huán)境和條件進(jìn)行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)整改。

四、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度。

1、庫(kù)存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)碼放。并與墻壁、屋頂(房梁)、散熱器保持30cm距離；與地面距離不小于10cm；照明燈具垂直下方不得堆放產(chǎn)品，其垂直下方與貨架的水平間距不小于50cm。

2、保持庫(kù)房、貨架和在庫(kù)藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥(niǎo)、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等工作。

3、每次新購(gòu)藥品入庫(kù)或在養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)按效期遠(yuǎn)近對(duì)庫(kù)存藥品作適當(dāng)調(diào)整。

在發(fā)貨時(shí)，做到“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。

4、對(duì)中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取篩選，涼曬，熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

5、門(mén)店應(yīng)每天對(duì)店內(nèi)的溫濕度情況進(jìn)行檢測(cè)，并按時(shí)記錄。溫濕度達(dá)臨界點(diǎn)或超標(biāo)時(shí)，應(yīng)采取通風(fēng)除濕、降溫等措施，以保證陳列藥品質(zhì)量和安全。

五、不合格藥品管理制度。

1、對(duì)藥監(jiān)局通知的不合格藥品，門(mén)店在接到通知后，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并按規(guī)定處理。

2、門(mén)店在銷(xiāo)售和養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并查找不合格原因，防止不合格藥品擴(kuò)散化。

3、對(duì)于顧客退回的不合格品，由質(zhì)量管理員確認(rèn)后放入不合格藥品存放處。

4、對(duì)有效期在6個(gè)月（可自定時(shí)限）以內(nèi)的近效期藥品應(yīng)及時(shí)銷(xiāo)售。臨效期時(shí)限應(yīng)下架停售，并按不合格藥品處理。

5、近效期藥品為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查藥品，應(yīng)每月養(yǎng)護(hù)檢查并有記錄。

6、因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品，均應(yīng)作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行處理。

六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度是國(guó)家加強(qiáng)藥品管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，門(mén)店有責(zé)任和義務(wù)主動(dòng)做好該項(xiàng)工作。

2、藥品不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)報(bào)告制度。

3、當(dāng)有顧客反映在本店購(gòu)用藥品后出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況時(shí)，當(dāng)班接待的工作人員應(yīng)認(rèn)真聆聽(tīng)顧客的敘述，詳細(xì)詢問(wèn)顧客相關(guān)情況，如屬藥品未標(biāo)明的不良反應(yīng)現(xiàn)象，應(yīng)將收集的信息填寫(xiě)《不良反應(yīng)記錄表》，核實(shí)情況后報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。

4、門(mén)店遇到顧客反映的不良反應(yīng)事件時(shí)，工作人員應(yīng)勸告顧客立即停藥，視情況對(duì)顧客進(jìn)行合理的解釋?zhuān)容^嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)規(guī)勸顧客或患者立即到醫(yī)院處理。

七、拆零藥品和藥品銷(xiāo)售管理制度。

1、藥品在拆零前，銷(xiāo)售人員應(yīng)仔細(xì)查看藥品的包裝、合格證明和其他標(biāo)示以及藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上必須注明的內(nèi)容，并檢查藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定，嚴(yán)禁將不合格藥品拆零出售。拆零藥品保留原包裝和原標(biāo)簽，嚴(yán)禁拆零藥品用其它無(wú)標(biāo)示的容器盛裝。

2、拆零藥品應(yīng)陳列在拆零藥品專(zhuān)柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時(shí)旋緊，以防受潮變質(zhì)。拆零藥品專(zhuān)柜應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。

3、拆零藥品銷(xiāo)售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。分零使用的藥匙（至少兩支）應(yīng)裝入防塵、防污染的容器中。拆零用具應(yīng)整齊擺放。

4、藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品，應(yīng)使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標(biāo)明品名、規(guī)格、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等，以保證病患者用藥安全。

5、拆零銷(xiāo)售的藥品應(yīng)做好名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、效期、拆零日期和最后銷(xiāo)售完日期記錄，經(jīng)辦人應(yīng)簽字或蓋章。

6、門(mén)店在銷(xiāo)售藥品過(guò)程中要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和公司規(guī)定的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內(nèi)容，給予合理用藥指導(dǎo)，不得采用虛假和夸大的方式誤導(dǎo)顧客。

7、藥品不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品等方式進(jìn)行銷(xiāo)售。

8、過(guò)期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉?fàn)€變質(zhì)、風(fēng)化潮解、蟲(chóng)蛀鼠咬等不合格藥品嚴(yán)禁上柜銷(xiāo)售。

八、衛(wèi)生管理和人員健康檔案管理制度。

1、門(mén)店店堂前的招牌應(yīng)完好、整潔。店堂內(nèi)地面、墻壁、頂棚無(wú)積塵，無(wú)污染物，無(wú)蜘蛛網(wǎng)，無(wú)碎屑剝落。店堂內(nèi)的清潔應(yīng)按時(shí)打掃，并隨時(shí)保持貨柜、貨架、各類(lèi)商品和各種用具的清潔和衛(wèi)生。

2、藥品貨柜上安裝的柜門(mén)應(yīng)完好，取用商品后應(yīng)及時(shí)關(guān)好，以防止異物、灰塵、老鼠或其它動(dòng)物進(jìn)入造成藥品和其它商品污染。

3、門(mén)店所有人員要注意養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，注意個(gè)人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤修指甲、勤洗手，工作服應(yīng)勤洗勤換，保持整潔。

4、門(mén)店直接接觸藥品的人員每年必須進(jìn)行一次健康檢查，健康檢查資料要保管兩年以上，留存?zhèn)洳椤?/p>

5、凡發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應(yīng)及時(shí)調(diào)離接觸藥品的崗位。

九、質(zhì)量信息管理制度。

1、認(rèn)真執(zhí)行《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》，根據(jù)原始憑證和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)及銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

2、驗(yàn)收藥品時(shí)，檢查藥品的外觀性狀，同時(shí)對(duì)藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)及有關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。驗(yàn)收整件藥品的包裝中有產(chǎn)品合格證。

3、對(duì)驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上柜銷(xiāo)售；對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)及時(shí)存放不合格藥品區(qū)，做好記錄。報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人和門(mén)店負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。

4、及時(shí)做好驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，并簽章負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

第四篇：中藥材中藥飲片進(jìn)銷(xiāo)存管理制度

西安家美家大藥房有限責(zé)任公司文件

題目:中藥材、中藥飲片購(gòu)銷(xiāo)存管理制度 編制部門(mén): 起草日期:2007.5.1 變更記錄: 起草人:王萍 批準(zhǔn)日期:2007.5.8 審核人:王萍 編號(hào):JMJ/GSP/17 批準(zhǔn)人:李文舉 執(zhí)行日期:2007.5.9 版本號(hào):2007年 批準(zhǔn)人:李文舉 執(zhí)行日期:2007.5.9 版本號(hào):2007年 批準(zhǔn)人:李文舉 執(zhí)行日期:2007.5.9 版本號(hào):2007年 批準(zhǔn)人:李文舉 執(zhí)行日期:2007.5.9 版本號(hào):2007年第1版 變更原因:

中藥飲片的性質(zhì)進(jìn)行烘烤、翻曬等養(yǎng)護(hù)措施。出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即采取補(bǔ)救措施；

(4)中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜；

(5)嚴(yán)把飲片銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)，過(guò)篩后裝斗，不得混裝、錯(cuò)裝，及時(shí)清理格斗，做好記錄。顧客返回的質(zhì)量信息要及時(shí)解決；

(6)中藥飲片配方場(chǎng)所及加工間每天一小掃，每周一大掃，工作完畢要關(guān)好水、電、氣、門(mén)窗，確保環(huán)境衛(wèi)生、安全；

(7)如違反上述規(guī)定，工作失職，連續(xù)兩次檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的中藥飲片，在季度質(zhì)量考核中處罰。

第五篇：中藥材中藥飲片 整治工作方案

中藥材中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)管的通知》（食藥監(jiān)電?***?*號(hào)）和《***食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)***中藥材中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案的通知》（*食藥監(jiān)?***?*號(hào)）要求，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本方案。

一、工作目標(biāo)

通過(guò)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)活動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)整治工作，強(qiáng)化中藥材、中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣中藥材和中藥飲片違法犯罪活動(dòng)，進(jìn)一步規(guī)范中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。

二、整治任務(wù)和措施

（一）加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室中藥制劑和中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室重點(diǎn)檢查：是否存在外購(gòu)非法加工的中藥飲片改換包裝標(biāo)簽銷(xiāo)售的行為；是否存在增重染色和摻雜使假的行為；是否存在出租證照、出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的行為；是否存在使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染的或提取過(guò)的中藥材生產(chǎn)藥品的行為；是否存在使用非法提取物等生產(chǎn)藥品的行為。對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否存在“掛靠”、“走票”，出租出借證照行為；中藥材、中藥飲片購(gòu)進(jìn)渠道是否合法；中藥材經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否存在違規(guī)收購(gòu)非地產(chǎn)中藥材行為；是否存在銷(xiāo)售摻雜使假、增重染色、二氧化硫超標(biāo)等行為；是否存在將購(gòu)進(jìn)的中藥材按中藥飲片銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為；是否存在批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材、中藥飲片不按規(guī)定開(kāi)具發(fā)票的行為；是否存在違規(guī)分裝中藥飲片、改換標(biāo)簽行為；購(gòu)進(jìn)中藥飲片后的回款單位是否與供貨單位一致；是否嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》審核保存供貨方資質(zhì)、索取購(gòu)進(jìn)發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等資料；中藥材、中藥飲片購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等記錄是否完整。

對(duì)使用單位重點(diǎn)檢查：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、使用中藥飲片是否嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》和《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，完善購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑、臨方炮制等過(guò)程管理制度和措施；是否存在從中藥材市場(chǎng)或其他沒(méi)有資質(zhì)的單位和個(gè)人處違法采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用；是否存在使用摻雜使假、增重染色、二氧化硫超標(biāo)中藥材、中藥飲片行為；購(gòu)進(jìn)中藥飲片后的匯款單位是否與供貨單位一致；醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片是否按要求索取并保存供貨方資質(zhì)證明文件及所購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片是否要求供貨方提供經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證明及所購(gòu)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書(shū)》、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；購(gòu)進(jìn)的中藥飲片包裝是否符合規(guī)定；醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，是否將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

（二）針對(duì)中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)和存在的突出問(wèn)題，充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督作用，利用已批準(zhǔn)的中藥材補(bǔ)充檢驗(yàn)方法對(duì)容易發(fā)生以次充好、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為的中藥材進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的其他違法違規(guī)行為，要積極開(kāi)展相應(yīng)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和查處中藥材摻雜使假等違法行為。針對(duì)容易出現(xiàn)問(wèn)題的品種開(kāi)展針對(duì)性抽驗(yàn)，加大抽驗(yàn)批次，發(fā)現(xiàn)一批，檢驗(yàn)一批，查處一批。

三、工作要求

（一）全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。認(rèn)真貫徹國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局等八部委《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》（食藥監(jiān)?2013?208號(hào)）精神，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管和針對(duì)性抽驗(yàn)；對(duì)經(jīng)營(yíng)非中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，或沒(méi)有檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的中藥飲片，發(fā)現(xiàn)一起，依法查處一起。

（二）加強(qiáng)信息溝通和曝光力度。加強(qiáng)信息溝通，將藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患、假劣中藥材和中藥飲片查處情況、抽驗(yàn)情況及階段性工作總結(jié)及時(shí)上報(bào)。加強(qiáng)對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治工作重要意義和有關(guān)法律法規(guī)的宣傳。對(duì)投訴舉報(bào)信息要高度重視，及時(shí)調(diào)查核實(shí)，充分發(fā)揮社會(huì)共治作用。

（三）嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為。對(duì)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)活動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)整治工作中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要迅速立案查處。對(duì)涉嫌制假售假犯罪行為的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

（四）整治工作自*月*日開(kāi)始，為期半年，兩個(gè)月報(bào)送一次工作進(jìn)展情況，*月*日將工作總結(jié)上報(bào)市局。

2015年*月*日