第一篇：14年129號文醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊申報有關(guān)問題

關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關(guān)問題的公

告（第129號）

2014年11月25日 發(fā)布

為做好醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）行政受理工作，經(jīng)與醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心研討，現(xiàn)就注冊申請有關(guān)問題明確如下：

一、關(guān)于臨床評價資料相關(guān)要求

（一）體外診斷試劑注冊

《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施<醫(yī)療器械注冊管理辦法>和<體外診斷試劑注冊管理辦法>有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)械管[2014]144號，以下簡稱“通知”）第七條第三款中規(guī)定：“《辦法》實施后，體外診斷試劑應當在注冊檢驗合格后進行臨床試驗。如臨床試驗協(xié)議在《辦法》實施前已經(jīng)簽署，注冊檢驗前進行的臨床試驗，其臨床試驗報告可作為注冊申報資料予以提交，并同時提交臨床試驗協(xié)議”。凡在2014年10月1日前已經(jīng)簽訂了至少1家臨床試驗協(xié)議的，臨床試驗資料的倫理、簽章、注冊檢驗時間等要求提交形式，均可執(zhí)行原要求。

臨床試驗資料中“倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見”應當由所有臨床試驗機構(gòu)出具。“通知”第七條第三款有關(guān)臨床試驗機構(gòu)的規(guī)定中明確：“對于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上的疾控中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗”。對于上述無臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的機構(gòu)，開展體外診斷試劑臨床試驗，應當由臨床試驗機構(gòu)出具無倫理委員會的說明及對臨床試驗倫理審查的意見。

（二）醫(yī)療器械注冊

1.對列入《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》和《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）有關(guān)產(chǎn)品，注冊申請時提交臨床評價資料要求：

（1）提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對資料；

（2）提交申報產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，比對說明應當包括《申報產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對表》（見附件）和相應支持性資料。

提交的上述資料應能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。

2.通過同品種醫(yī)療器械的對比進行臨床評價的產(chǎn)品，申請人應按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提交臨床評價資料。

3.進行臨床試驗的產(chǎn)品，申請人應當提交臨床試驗協(xié)議、倫理委員會批件、臨床試驗方案和臨床試驗報告。

二、關(guān)于申報資料一般要求

申報資料（含檢驗報告）中所有文件在原件提交并受理后，再次提交時，可提交復印件并標注原件出處。

三、關(guān)于延續(xù)注冊有關(guān)問題

延續(xù)注冊時注冊人無法提交原注冊產(chǎn)品標準原件的，應提交原注冊產(chǎn)品標準復印件、無法提交原件的原因說明及所提交復印件與原件一致的聲明。

四、關(guān)于注冊變更有關(guān)問題

（一）申請許可事項變更時，針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告應包含預評價意見。

（二）進口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)地址變更（含生產(chǎn)地址文字性變更）屬許可事項變更。

（三）登記事項變更和許可事項變更可以分別申請，也可以合并申請。合并申請的，申請人應當分別填寫申請表，并在“其他需要說明的問題”中標明合并登記事項/許可事項變更。

五、關(guān)于延續(xù)注冊和注冊變更合并申請事宜

“通知”第五條第二款規(guī)定：“2015年4月1日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報資料”?，F(xiàn)將具體要求明確如下：

（一）延續(xù)注冊與登記事項變更合并申請的，分別填寫《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊延續(xù)注冊申請表》及《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊登記事項變更申請表》；

（二）延續(xù)注冊與許可事項變更合并申請的，分別填寫《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊延續(xù)注冊申請表》及《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊許可事項變更申請表》；

（三）延續(xù)注冊、登記事項變更與許可事項變更合并申請的，分別填寫《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊延續(xù)注冊申請表》、《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊登記事項變更申請表》及《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊許可事項變更申請表》；

（四）符合上述各類情形的，《醫(yī)療器械/體外診斷試劑延續(xù)注冊申請表》中各項信息應與原《醫(yī)療器械注冊證》保持一致，并在“其他需要說明的問題”中標明“合并登記事項變更或/與許可事項變更”。

（五）延續(xù)注冊、登記事項變更與許可事項變更，應分別按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報資料。同一產(chǎn)品的不同注冊申請中如使用相同的資料（包括證明性文件和技術(shù)性資料），可僅提供一份資料原件隨同任何一個注冊申請申報，其他申請中需注明該項申報資料原件出處。

特此公告。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心

二〇一四年十一月二十五日

行政事項受理服務和投訴舉報中心第129公告 附件.docx

第二篇：醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法

附件：

醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總

則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊管理，保證醫(yī)療器械體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定本辦法。

第二條 在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械體外診斷試劑均應按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及本辦法申報注冊，未經(jīng)批準注冊的醫(yī)療器械體外診斷試劑，不得銷售使用。

第三條 醫(yī)療器械體外診斷試劑包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準品和質(zhì)控物質(zhì)，它們可單獨或組合使用，對從人體內(nèi)提取的樣本（包括捐獻的血液和組織）在體外進行檢查，以提供下列信息為唯一或主要目的：

（一）生理或病理狀態(tài)；

（二）先天性異常；

（三）確定安全性和與可能受者的相容性；

（四）監(jiān)測治療措施。

本辦法所指的醫(yī)療器械體外診斷試劑是專門用于體外診斷檢查的試劑，不包括普通實驗室用的試劑。

第四條 本辦法適用的醫(yī)療器械體外診斷試劑，包括臨床基礎(chǔ)檢驗類試劑、臨床化學類試劑、血氣、電解質(zhì)測定類試劑、維生素測定類試劑、細胞組織化學染色劑類、免疫類診斷試劑、微生物學檢驗類試劑等（具體產(chǎn)品分類見國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《體外診斷試劑分類管理目錄》）。

第二章 醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊檢測的要求

第五條 醫(yī)療器械體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機構(gòu)）進行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。

第六條 承擔注冊檢驗的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應按企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標準嚴格檢驗，保證檢測結(jié)果的科學性、公正性和準確性。

第七條 申請人送檢樣品數(shù)量至少應包括三個批號，每個批號樣品量應為檢驗用量的三倍。申請人應保證檢測樣品送達檢測機構(gòu)前貯存條件滿足試劑性能有效性的要求，并保證樣品按期送達檢測機構(gòu)。產(chǎn)品標準中有穩(wěn)定性或有效期相關(guān)性能要求時，生產(chǎn)企業(yè)應在生產(chǎn)期間原包裝留樣，留樣量至少是檢測穩(wěn)定性或有效期相關(guān)性能樣品需要量的三倍。

第三章 校準品和質(zhì)控物質(zhì)的管理

第八條 校準品和質(zhì)控物質(zhì)是指生產(chǎn)者用于建立與試劑預期用途有關(guān)的測量關(guān)系或驗證其使用特性的物質(zhì)、材料和物品。校準品和（或）質(zhì)控物質(zhì)的賦值的可溯源性，必須有現(xiàn)有的參考測量程序和（或）現(xiàn)有的高級計量學水平的參考物質(zhì)做保證。

第九條 校準品和質(zhì)控物質(zhì)上市銷售之前，須進行注冊。

第十條 校準品和質(zhì)控物質(zhì)注冊時應提供與溯源性相關(guān)的資料，包括：原材料來源及控制、制備方法、賦值程序、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等，必要時，需進行適當?shù)臋z驗(如對來源于人類的材料進行生物安全性檢驗)以確認其性能指標符合相關(guān)要求。

第四章 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊材料的要求

第十一條 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑申報注冊時應提交如下材料：

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）產(chǎn)品技術(shù)報告；

（四）安全風險分析報告；

（五）適用的產(chǎn)品標準及說明；

（六）產(chǎn)品性能自測報告；

（七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品注冊型式檢測報告；

（八）產(chǎn)品包裝、標簽設(shè)計樣稿；

（九）使用說明書；

（十）臨床試驗資料；

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；

（十二）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十二條 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑申請重新注冊時應提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）原醫(yī)療器械注冊證書；

（四）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊型式檢測報告；

（五）適用的產(chǎn)品標準及說明；

（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；

（七）醫(yī)療器械使用說明書；

（八）產(chǎn)品包裝、標簽設(shè)計樣稿；

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第五章 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊材料的要求 第十三條 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申報注冊時應提交如下材料：

（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。

（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；

（五）適用的產(chǎn)品標準；

（六）醫(yī)療器械說明書：

（七）產(chǎn)品包裝、標簽設(shè)計中文樣稿；

（八）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：

（九）醫(yī)療器械臨床試驗資料；

（十）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：

（十一）在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件；

（十二）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明：

（十三）所提交材料真實性的自我保證聲明：

第十四條 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申請重新注冊時應提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）原醫(yī)療器械注冊證書：

（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；

（五）適用的產(chǎn)品標準及說明：

（六）醫(yī)療器械說明書：

（七）產(chǎn)品包裝、標簽設(shè)計中文樣稿；

（八）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：

（九）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：

（十）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：

（十一）在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件：

（十二）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者登記證明：

（十三）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條情形的，應當提供相應的情況說明和證明性文件；

（十四）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十五條 境外企業(yè)生產(chǎn)的高風險的第三類醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊審查須履行對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。具體要求見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考查辦法》。

第六章 醫(yī)療器械體外診斷試劑的重新注冊

第十六條 醫(yī)療器械注冊證書有效期滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產(chǎn)品進行注冊檢測。

第十七條 醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：

（一）適用的產(chǎn)品標準中技術(shù)指標及試驗方法進行修訂的。

（二）試劑生產(chǎn)主要原料變更；

（三）注冊單元變更的；

（四）型號、規(guī)格；

（五）生產(chǎn)地址；

（六）產(chǎn)品標準；

（七）產(chǎn)品適用范圍。

第十八條 醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應當在6個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。

第十九條 申請醫(yī)療器械重新注冊的，應當填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照本辦法的相應要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。

第二十條 重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。

第七章 醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦

第二十一條 醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：

（一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；

（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；

（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；

（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；

（五）型號、規(guī)格的文字性改變 ；

（六）產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變；

（七）售后服務機構(gòu)改變；

（八）代理人改變。

（九）診斷試劑有效期、貯存條件變更。

第二十二條 申請醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的要求向原注冊審批部門提交有關(guān)材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進行形式審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。第二十三條 原注冊審批部門受理變更申請后，應當在20個工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊證書予以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。

變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。第二十四條 醫(yī)療器械注冊證書丟失或損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件11的要求提交有關(guān)材料和說明，向原注冊審批部門申請補辦。

第八章 申請人提交技術(shù)文件的具體要求

第二十五條 注冊產(chǎn)品標準及編制說明：應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械標準管理辦法》的規(guī)定。

第二十六條 產(chǎn)品性能自測報告：應按照企業(yè)提交的產(chǎn)品標準提交三批產(chǎn)品的自測報告。

第二十七條 產(chǎn)品研制報告應至少包括：

（一）產(chǎn)品概述；

（二）設(shè)計資料，包括產(chǎn)品組成的原材料或主體成分說明、產(chǎn)品的性能特征及其適用范圍、生產(chǎn)工藝；

（三）當試劑含有人類來源的組織或從此類組織內(nèi)提取的物質(zhì)時，有關(guān)此類材料來源的資料以及進行材料收集的相關(guān)資料；

（四）滅菌試劑產(chǎn)品、處于特定微生物狀態(tài)或潔凈狀態(tài)的試劑產(chǎn)品的使用過程的描述；

（五）設(shè)計計算和驗證的結(jié)果；

（六）適當?shù)男阅茉u估數(shù)據(jù)，有關(guān)參考方法、參考物質(zhì)、已知參考值、準確度和使用的測量單位的資料；

（七）穩(wěn)定性試驗報告：應按產(chǎn)品標準中規(guī)定的穩(wěn)定性試驗條件評價產(chǎn)品性能的穩(wěn)定性。對產(chǎn)品穩(wěn)定性的要求應在注冊產(chǎn)品標準中明確規(guī)定。

第二十八條 產(chǎn)品風險分析報告應提供：

（一）按照預期目的進行預期使用時，由于使用的材料與樣本（如生理組織，細胞，體液和微生物）的不相容性而造成的分析性能降低的風險；

（二）按照預期目的進行商品運輸，貯存和使用時，由于產(chǎn)品的泄漏、污染和殘余物所帶來的風險；

（三）感染或微生物污染可能導致的風險及防范措施等。

第二十九條 對于設(shè)計目的為替代其它企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品的試劑，特別是隨機專用試劑，應明確適用機型，原則上產(chǎn)品適用范圍應限定在原企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品的應用范圍內(nèi)。

第三十條 臨床試驗資料：應包括申報單位需提供臨床標本的測試結(jié)果報告，標本要有代表性，應全面覆蓋申報產(chǎn)品的適用范圍、測定范圍，報告要有統(tǒng)計結(jié)果分析，應有統(tǒng)計學意義。

第三十一條 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：應提供產(chǎn)品在國內(nèi)和/或國外醫(yī)院應用的情況，以及在應用過程中不良反應監(jiān)測情況。

第九章 標簽和使用說明書的要求

第三十二條 醫(yī)療器械體外診斷試劑的標簽必須包括下列內(nèi)容適用時以符號形式提供，所用符號應符合相關(guān)標準的規(guī)定。

（一）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址；

（二）用戶能唯一性地識別體外診斷試劑和了解包裝內(nèi)容物所必需的信息；

（三）必要時，注明“無菌”或標明特殊的微生物狀態(tài)或清潔狀態(tài)；

（四）批號或序列號；

（五）必要時，注明在不降低產(chǎn)品性能的條件下，體外診斷試劑安全使用的期限，以年、月表示，更確切時寫至日；

（六）體外診斷試劑用于性能評價時，寫明“僅用于性能評價”；

（七）必要時，注明體外診斷用試劑；

（八）特殊貯存和/或使用條件；

（九）必要時，任何特殊的使用說明；

（十）必要的警告和（或）注意事項；

（十一）如體外診斷試劑用于自測，應予清楚的說明。

第三十三條 使用說明書應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求，適用時，應包括下列內(nèi)容：

（一）第十九條除

（四）、（五）兩款規(guī)定之外的其它各款；

（二）試劑各組份的性質(zhì)及總量。試劑活性成分的濃度或試驗用具，以及在必要時試劑包含有可能影響測量的其它成分的情況；

（三）貯存條件和從第一次開啟容器后的貯存期限，以及工作試劑的貯存條件和穩(wěn)定性；

（四）分析靈敏度、診斷靈敏度、分析特異性、診斷特異性、準確度、重復性、重現(xiàn)性等的性能要求，包括對已知有關(guān)干擾的控制方法和生產(chǎn)企業(yè)聲明的檢測限；校準品和（或）質(zhì)控物質(zhì)賦值的可溯源性，必須有現(xiàn)有的參考測量程序和（或）現(xiàn)有的高級計量學水平的參考物質(zhì)做保證；

（五）所需特殊設(shè)備的說明，包括合理使用該項特殊設(shè)備的標識所需的信息；

（六）所使用的樣品類型，收集和預處理的特殊條件，必要時，還有貯存條件以及患者準備的說明；

（七）試劑使用時要遵循的程序的詳細描述；

（八）試劑測量程序，必要時應包括：

測量方法的原理；

特殊的分析性能特征（即：靈敏度、特異征、準確度、重復性、重現(xiàn)性、檢測極限和測量范圍，包括檢測已知相關(guān)干擾所需的信息），方法的使用范圍以及用戶可得的參考測量程序和參考物質(zhì)的使用信息；

后續(xù)程序細節(jié)或器械使用前所需的操作細節(jié)； 是否需要特殊培訓的說明；

（九）確定數(shù)值的參考區(qū)間，包括正確的參考人群的描述；

（十）如果醫(yī)療器械體外診斷試劑須和其它儀器組合使用，則應詳細說明要儀器的特性，以保證安全、正確使用；

（十一）對試劑使用或處理的特殊異常危險應采取的防護事項，包括器械含有人體或動物源性物質(zhì)時的特別防護措施，并要注意這些物質(zhì)的潛在感染性；

（十二）自測用試劑的要求: 按照預期用戶能夠理解的方式提供和表達結(jié)果，試劑提供的信息需要帶有對用戶采取某種行動的勸告（在陽性、陰性、或中介結(jié)果的情況下），和假陽性和假陰性結(jié)果的可能性；

可能被忽略的特別事項，這些事項規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)提供的其它信息以使用戶能夠使用器械并理解試劑出示的結(jié)果；

提供的信息必須包括明確地指導用戶,在與其主管醫(yī)生協(xié)商以前不應做出任何醫(yī)療決定；

信息必須規(guī)定當自測試劑用于監(jiān)測一種已存在的疾病時，患者應只采用他已受到培訓所要作的那種治療（處理）；

（十三）使用說明書或其最新修定版本的發(fā)布日期。

第三十四條 本辦法自

第十章 附

則

本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。年

月

日起施行。

第三篇：醫(yī)療器械體外診斷試劑制度目錄

臺州椒江關(guān)愛云醫(yī)療器械有限公司

1.各級人員崗位職責…………………………………………1 2.質(zhì)量管理方針及目標………………………………………7 3.企業(yè)質(zhì)量責任制度…………………………………………8 4.企業(yè)質(zhì)量裁決流程…………………………………………9 5.質(zhì)量管理培訓及考核制度…………………………………10 6.醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度…………………11 7.醫(yī)療器械購進管理制度……………………………………12 8.醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度……………………………………13 9.醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護制度……………………………15 10.醫(yī)療器械出庫復核制度……………………………………17 11.醫(yī)療器械銷售管理制度……………………………………18 12.有關(guān)記錄和憑證管理制度…………………………………19 13.效期醫(yī)療器械管理制度……………………………………20 14.不合格醫(yī)療器械管理制度…………………………………21 15.醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度………………………………23 16.醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度……………………………………24 17.醫(yī)療器械不良事件報告制度………………………………25 18.質(zhì)量事故報告制度…………………………………………26 19.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度………………………………27 20.售后服務管理制度…………………………………………28 21.文件、資料、記錄管理制度………………………………30 22.衛(wèi)生和人員健康管理制度…………………………………31 23.儀器設(shè)備與計量器具管理規(guī)定……………………………35 24.醫(yī)療器械召回制度…………………………………………36 25.計算機及軟件管理制度……………………………………38 26.購貨單位資格審核制度……………………………………40

第四篇：體外診斷試劑(醫(yī)療器械)驗收標準

附件

體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準

第一章 機構(gòu)與人員

第一條 體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定的情形。

企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識。

第二條 應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得兼職。

第三條 驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。

第四條 質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

第二章 制度與管理

第五條 應根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責、工作程序。

（一）質(zhì)量管理制度應包括：質(zhì)量管理文件的管理，內(nèi)部評審的規(guī)定，質(zhì)量否決的規(guī)定，診斷試劑購進、驗收、儲

存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設(shè)施設(shè)備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。

（二）質(zhì)量管理職責應包括：質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術(shù)等崗位的職責。

（三）工作程序應包括：質(zhì)量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序，診斷試劑銷后退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。

第六條 應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

第七條 應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。

第八條 應設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

第九條 住宅用房不得用作倉庫。

第十條 應設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

第十一條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設(shè)施和設(shè)備：

（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（二）通風及避免陽光直射的設(shè)備；

（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；

（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；

（六）包裝物料的儲存場所和設(shè)備；

（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

第十二條 應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備。

第十三條 應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

第十四條 應對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。

第五篇：關(guān)于醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊申報有關(guān)問題的公告(第129號)（寫寫幫整理）

關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關(guān)問題的公告（第129號）

為做好醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）行政受理工作，經(jīng)與醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心研討，現(xiàn)就注冊申請有關(guān)問題明確如下：

一、關(guān)于臨床評價資料相關(guān)要求

（一）體外診斷試劑注冊

《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施<醫(yī)療器械注冊管理辦法>和<體外診斷試劑注冊管理辦法>有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)械管[2014]144號，以下簡稱“通知”）第七條第三款中規(guī)定：“《辦法》實施后，體外診斷試劑應當在注冊檢驗合格后進行臨床試驗。如臨床試驗協(xié)議在《辦法》實施前已經(jīng)簽署，注冊檢驗前進行的臨床試驗，其臨床試驗報告可作為注冊申報資料予以提交，并同時提交臨床試驗協(xié)議”。凡在2014年10月1日前已經(jīng)簽訂了至少1家臨床試驗協(xié)議的，臨床試驗資料的倫理、簽章、注冊檢驗時間等要求提交形式，均可執(zhí)行原要求。

臨床試驗資料中“倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見”應當由所有臨床試驗機構(gòu)出具?！巴ㄖ钡谄邨l第三款有關(guān)臨床試驗機構(gòu)的規(guī)定中明確：“對于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上的疾控中心、專科醫(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗”。對于上述無臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的機構(gòu)，開展體外診斷試劑臨床試驗，應當由臨床試驗機構(gòu)出具無倫理委員會的說明及對臨床試驗倫理審查的意見。

（二）醫(yī)療器械注冊

1.對列入《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》和《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）有關(guān)產(chǎn)品，注冊申請時提交臨床評價資料要求：

（1）提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對資料；

（2）提交申報產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，比對說明應當包括《申報產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對表》（見附件）和相應支持性資料。

提交的上述資料應能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。

2.通過同品種醫(yī)療器械的對比進行臨床評價的產(chǎn)品，申請人應按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提交臨床評價資料。

3.進行臨床試驗的產(chǎn)品，申請人應當提交臨床試驗協(xié)議、倫理委員會批件、臨床試驗方案和臨床試驗報告。

二、關(guān)于申報資料一般要求

申報資料（含檢驗報告）中所有文件在原件提交并受理后，再次提交時，可提交復印件并標注原件出處。

三、關(guān)于延續(xù)注冊有關(guān)問題

延續(xù)注冊時注冊人無法提交原注冊產(chǎn)品標準原件的，應提交原注冊產(chǎn)品標準復印件、無法提交原件的原因說明及所提交復印件與原件一致的聲明。

四、關(guān)于注冊變更有關(guān)問題

（一）申請許可事項變更時，針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告應包含預評價意見。

（二）進口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)地址變更（含生產(chǎn)地址文字性變更）屬許可事項變更。

（三）登記事項變更和許可事項變更可以分別申請，也可以合并申請。合并申請的，申請人應當分別填寫申請表，并在“其他需要說明的問題”中標明合并登記事項/許可事項變更。

五、關(guān)于延續(xù)注冊和注冊變更合并申請事宜

“通知”第五條第二款規(guī)定：“2015年4月1日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報資料”?，F(xiàn)將具體要求明確如下：

（一）延續(xù)注冊與登記事項變更合并申請的，分別填寫《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊延續(xù)注冊申請表》及《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊登記事項變更申請表》；

（二）延續(xù)注冊與許可事項變更合并申請的，分別填寫《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊延續(xù)注冊申請表》及《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊許可事項變更申請表》；

（三）延續(xù)注冊、登記事項變更與許可事項變更合并申請的，分別填寫《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊延續(xù)注冊申請表》、《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊登記事項變更申請表》及《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊許可事項變更申請表》；

（四）符合上述各類情形的，《醫(yī)療器械/體外診斷試劑延續(xù)注冊申請表》中各項信息應與原《醫(yī)療器械注冊證》保持一致，并在“其他需要說明的問題”中標明“合并登記事項變更或/與許可事項變更”。

（五）延續(xù)注冊、登記事項變更與許可事項變更，應分別按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報資料。同一產(chǎn)品的不同注冊申請中如使用相同的資料（包括證明性文件和技術(shù)性資料），可僅提供一份資料原件隨同任何一個注冊申請申報，其他申請中需注明該項申報資料原件出處。

特此公告。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心

二〇一四年十一月二十五日