第一篇：關(guān)于醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)申報(bào)有關(guān)問(wèn)題的公告(第129號(hào))（寫(xiě)寫(xiě)幫整理）

關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)有關(guān)問(wèn)題的公告（第129號(hào)）

為做好醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）行政受理工作，經(jīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心研討，現(xiàn)就注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)問(wèn)題明確如下：

一、關(guān)于臨床評(píng)價(jià)資料相關(guān)要求

（一）體外診斷試劑注冊(cè)

《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法>和<體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械管[2014]144號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“通知”）第七條第三款中規(guī)定：“《辦法》實(shí)施后，體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)檢驗(yàn)合格后進(jìn)行臨床試驗(yàn)。如臨床試驗(yàn)協(xié)議在《辦法》實(shí)施前已經(jīng)簽署，注冊(cè)檢驗(yàn)前進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，其臨床試驗(yàn)報(bào)告可作為注冊(cè)申報(bào)資料予以提交，并同時(shí)提交臨床試驗(yàn)協(xié)議”。凡在2014年10月1日前已經(jīng)簽訂了至少1家臨床試驗(yàn)協(xié)議的，臨床試驗(yàn)資料的倫理、簽章、注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間等要求提交形式，均可執(zhí)行原要求。

臨床試驗(yàn)資料中“倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)”應(yīng)當(dāng)由所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具?！巴ㄖ钡谄邨l第三款有關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)定中明確：“對(duì)于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上的疾控中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)”。對(duì)于上述無(wú)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的機(jī)構(gòu)，開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具無(wú)倫理委員會(huì)的說(shuō)明及對(duì)臨床試驗(yàn)倫理審查的意見(jiàn)。

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)

1.對(duì)列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）有關(guān)產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提交臨床評(píng)價(jià)資料要求：

（1）提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對(duì)資料；

（2）提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)說(shuō)明，比對(duì)說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對(duì)表》（見(jiàn)附件）和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。

2.通過(guò)同品種醫(yī)療器械的對(duì)比進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料。

3.進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)協(xié)議、倫理委員會(huì)批件、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。

二、關(guān)于申報(bào)資料一般要求

申報(bào)資料（含檢驗(yàn)報(bào)告）中所有文件在原件提交并受理后，再次提交時(shí)，可提交復(fù)印件并標(biāo)注原件出處。

三、關(guān)于延續(xù)注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題

延續(xù)注冊(cè)時(shí)注冊(cè)人無(wú)法提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件的，應(yīng)提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、無(wú)法提交原件的原因說(shuō)明及所提交復(fù)印件與原件一致的聲明。

四、關(guān)于注冊(cè)變更有關(guān)問(wèn)題

（一）申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更時(shí)，針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)地址變更（含生產(chǎn)地址文字性變更）屬許可事項(xiàng)變更。

（三）登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更可以分別申請(qǐng)，也可以合并申請(qǐng)。合并申請(qǐng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)分別填寫(xiě)申請(qǐng)表，并在“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”中標(biāo)明合并登記事項(xiàng)/許可事項(xiàng)變更。

五、關(guān)于延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更合并申請(qǐng)事宜

“通知”第五條第二款規(guī)定：“2015年4月1日前，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更可以合并申請(qǐng)，按延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更的要求提交申報(bào)資料”?，F(xiàn)將具體要求明確如下：

（一）延續(xù)注冊(cè)與登記事項(xiàng)變更合并申請(qǐng)的，分別填寫(xiě)《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表》及《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)表》；

（二）延續(xù)注冊(cè)與許可事項(xiàng)變更合并申請(qǐng)的，分別填寫(xiě)《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表》及《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)表》；

（三）延續(xù)注冊(cè)、登記事項(xiàng)變更與許可事項(xiàng)變更合并申請(qǐng)的，分別填寫(xiě)《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表》、《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)表》及《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)表》；

（四）符合上述各類情形的，《醫(yī)療器械/體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表》中各項(xiàng)信息應(yīng)與原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》保持一致，并在“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”中標(biāo)明“合并登記事項(xiàng)變更或/與許可事項(xiàng)變更”。

（五）延續(xù)注冊(cè)、登記事項(xiàng)變更與許可事項(xiàng)變更，應(yīng)分別按延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更的要求提交申報(bào)資料。同一產(chǎn)品的不同注冊(cè)申請(qǐng)中如使用相同的資料（包括證明性文件和技術(shù)性資料），可僅提供一份資料原件隨同任何一個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)，其他申請(qǐng)中需注明該項(xiàng)申報(bào)資料原件出處。

特此公告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

二〇一四年十一月二十五日

第二篇：醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法

附件：

醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法

（征求意見(jiàn)稿）

第一章 總

則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，制定本辦法。

第二條 在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械體外診斷試劑均應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及本辦法申報(bào)注冊(cè)，未經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械體外診斷試劑，不得銷售使用。

第三條 醫(yī)療器械體外診斷試劑包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)，它們可單獨(dú)或組合使用，對(duì)從人體內(nèi)提取的樣本（包括捐獻(xiàn)的血液和組織）在體外進(jìn)行檢查，以提供下列信息為唯一或主要目的：

（一）生理或病理狀態(tài)；

（二）先天性異常；

（三）確定安全性和與可能受者的相容性；

（四）監(jiān)測(cè)治療措施。

本辦法所指的醫(yī)療器械體外診斷試劑是專門用于體外診斷檢查的試劑，不包括普通實(shí)驗(yàn)室用的試劑。

第四條 本辦法適用的醫(yī)療器械體外診斷試劑，包括臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類試劑、臨床化學(xué)類試劑、血?dú)?、電解質(zhì)測(cè)定類試劑、維生素測(cè)定類試劑、細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類、免疫類診斷試劑、微生物學(xué)檢驗(yàn)類試劑等（具體產(chǎn)品分類見(jiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《體外診斷試劑分類管理目錄》）。

第二章 醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)檢測(cè)的要求

第五條 醫(yī)療器械體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)）進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。

第六條 承擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按企業(yè)提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格檢驗(yàn)，保證檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)性、公正性和準(zhǔn)確性。

第七條 申請(qǐng)人送檢樣品數(shù)量至少應(yīng)包括三個(gè)批號(hào)，每個(gè)批號(hào)樣品量應(yīng)為檢驗(yàn)用量的三倍。申請(qǐng)人應(yīng)保證檢測(cè)樣品送達(dá)檢測(cè)機(jī)構(gòu)前貯存條件滿足試劑性能有效性的要求，并保證樣品按期送達(dá)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有穩(wěn)定性或有效期相關(guān)性能要求時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)期間原包裝留樣，留樣量至少是檢測(cè)穩(wěn)定性或有效期相關(guān)性能樣品需要量的三倍。

第三章 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)的管理

第八條 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)是指生產(chǎn)者用于建立與試劑預(yù)期用途有關(guān)的測(cè)量關(guān)系或驗(yàn)證其使用特性的物質(zhì)、材料和物品。校準(zhǔn)品和（或）質(zhì)控物質(zhì)的賦值的可溯源性，必須有現(xiàn)有的參考測(cè)量程序和（或）現(xiàn)有的高級(jí)計(jì)量學(xué)水平的參考物質(zhì)做保證。

第九條 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)上市銷售之前，須進(jìn)行注冊(cè)。

第十條 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供與溯源性相關(guān)的資料，包括：原材料來(lái)源及控制、制備方法、賦值程序、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等，必要時(shí)，需進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)(如對(duì)來(lái)源于人類的材料進(jìn)行生物安全性檢驗(yàn))以確認(rèn)其性能指標(biāo)符合相關(guān)要求。

第四章 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)材料的要求

第十一條 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交如下材料：

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；

（四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；

（六）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；

（七）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告；

（八）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；

（九）使用說(shuō)明書(shū)；

（十）臨床試驗(yàn)資料；

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；

（十二）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第十二條 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑申請(qǐng)重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)；

（四）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告；

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；

（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；

（七）醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)；

（八）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；

（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第五章 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)材料的要求 第十三條 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交如下材料：

（一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)。

（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件；

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（六）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)：

（七）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)中文樣稿；

（八）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：

（九）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；

（十）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)：

（十一）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件；

（十二）生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：

（十三）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

第十四條 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申請(qǐng)重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)：

（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件；

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：

（六）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)：

（七）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)中文樣稿；

（八）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：

（九）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：

（十）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)：

（十一）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件：

（十二）生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者登記證明：

（十三）屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件；

（十四）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第十五條 境外企業(yè)生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)審查須履行對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查。具體要求見(jiàn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考查辦法》。

第六章 醫(yī)療器械體外診斷試劑的重新注冊(cè)

第十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。

第十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：

（一）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)指標(biāo)及試驗(yàn)方法進(jìn)行修訂的。

（二）試劑生產(chǎn)主要原料變更；

（三）注冊(cè)單元變更的；

（四）型號(hào)、規(guī)格；

（五）生產(chǎn)地址；

（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（七）產(chǎn)品適用范圍。

第十八條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。

第十九條 申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，并按照本辦法的相應(yīng)要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料。

第二十條 重新注冊(cè)的受理與審批程序，本章沒(méi)有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。

第七章 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的變更與補(bǔ)辦

第二十一條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更：

（一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；

（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；

（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；

（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；

（五）型號(hào)、規(guī)格的文字性改變 ；

（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變；

（七）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變；

（八）代理人改變。

（九）診斷試劑有效期、貯存條件變更。

第二十二條 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更申請(qǐng)表，并按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件10的要求向原注冊(cè)審批部門提交有關(guān)材料和說(shuō)明。原注冊(cè)審批部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書(shū)。第二十三條 原注冊(cè)審批部門受理變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的書(shū)面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，并對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)予以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“更”字。

變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。第二十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)丟失或損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件11的要求提交有關(guān)材料和說(shuō)明，向原注冊(cè)審批部門申請(qǐng)補(bǔ)辦。

第八章 申請(qǐng)人提交技術(shù)文件的具體要求

第二十五條 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明：應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的規(guī)定。

第二十六條 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：應(yīng)按照企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提交三批產(chǎn)品的自測(cè)報(bào)告。

第二十七條 產(chǎn)品研制報(bào)告應(yīng)至少包括：

（一）產(chǎn)品概述；

（二）設(shè)計(jì)資料，包括產(chǎn)品組成的原材料或主體成分說(shuō)明、產(chǎn)品的性能特征及其適用范圍、生產(chǎn)工藝；

（三）當(dāng)試劑含有人類來(lái)源的組織或從此類組織內(nèi)提取的物質(zhì)時(shí)，有關(guān)此類材料來(lái)源的資料以及進(jìn)行材料收集的相關(guān)資料；

（四）滅菌試劑產(chǎn)品、處于特定微生物狀態(tài)或潔凈狀態(tài)的試劑產(chǎn)品的使用過(guò)程的描述；

（五）設(shè)計(jì)計(jì)算和驗(yàn)證的結(jié)果；

（六）適當(dāng)?shù)男阅茉u(píng)估數(shù)據(jù)，有關(guān)參考方法、參考物質(zhì)、已知參考值、準(zhǔn)確度和使用的測(cè)量單位的資料；

（七）穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告：應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的穩(wěn)定性試驗(yàn)條件評(píng)價(jià)產(chǎn)品性能的穩(wěn)定性。對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的要求應(yīng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定。

第二十八條 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)提供：

（一）按照預(yù)期目的進(jìn)行預(yù)期使用時(shí)，由于使用的材料與樣本（如生理組織，細(xì)胞，體液和微生物）的不相容性而造成的分析性能降低的風(fēng)險(xiǎn)；

（二）按照預(yù)期目的進(jìn)行商品運(yùn)輸，貯存和使用時(shí)，由于產(chǎn)品的泄漏、污染和殘余物所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；

（三）感染或微生物污染可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)及防范措施等。

第二十九條 對(duì)于設(shè)計(jì)目的為替代其它企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品的試劑，特別是隨機(jī)專用試劑，應(yīng)明確適用機(jī)型，原則上產(chǎn)品適用范圍應(yīng)限定在原企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品的應(yīng)用范圍內(nèi)。

第三十條 臨床試驗(yàn)資料：應(yīng)包括申報(bào)單位需提供臨床標(biāo)本的測(cè)試結(jié)果報(bào)告，標(biāo)本要有代表性，應(yīng)全面覆蓋申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、測(cè)定范圍，報(bào)告要有統(tǒng)計(jì)結(jié)果分析，應(yīng)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

第三十一條 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：應(yīng)提供產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)和/或國(guó)外醫(yī)院應(yīng)用的情況，以及在應(yīng)用過(guò)程中不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況。

第九章 標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)的要求

第三十二條 醫(yī)療器械體外診斷試劑的標(biāo)簽必須包括下列內(nèi)容適用時(shí)以符號(hào)形式提供，所用符號(hào)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

（一）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址；

（二）用戶能唯一性地識(shí)別體外診斷試劑和了解包裝內(nèi)容物所必需的信息；

（三）必要時(shí)，注明“無(wú)菌”或標(biāo)明特殊的微生物狀態(tài)或清潔狀態(tài)；

（四）批號(hào)或序列號(hào)；

（五）必要時(shí)，注明在不降低產(chǎn)品性能的條件下，體外診斷試劑安全使用的期限，以年、月表示，更確切時(shí)寫(xiě)至日；

（六）體外診斷試劑用于性能評(píng)價(jià)時(shí)，寫(xiě)明“僅用于性能評(píng)價(jià)”；

（七）必要時(shí)，注明體外診斷用試劑；

（八）特殊貯存和/或使用條件；

（九）必要時(shí)，任何特殊的使用說(shuō)明；

（十）必要的警告和（或）注意事項(xiàng)；

（十一）如體外診斷試劑用于自測(cè)，應(yīng)予清楚的說(shuō)明。

第三十三條 使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求，適用時(shí)，應(yīng)包括下列內(nèi)容：

（一）第十九條除

（四）、（五）兩款規(guī)定之外的其它各款；

（二）試劑各組份的性質(zhì)及總量。試劑活性成分的濃度或試驗(yàn)用具，以及在必要時(shí)試劑包含有可能影響測(cè)量的其它成分的情況；

（三）貯存條件和從第一次開(kāi)啟容器后的貯存期限，以及工作試劑的貯存條件和穩(wěn)定性；

（四）分析靈敏度、診斷靈敏度、分析特異性、診斷特異性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、重現(xiàn)性等的性能要求，包括對(duì)已知有關(guān)干擾的控制方法和生產(chǎn)企業(yè)聲明的檢測(cè)限；校準(zhǔn)品和（或）質(zhì)控物質(zhì)賦值的可溯源性，必須有現(xiàn)有的參考測(cè)量程序和（或）現(xiàn)有的高級(jí)計(jì)量學(xué)水平的參考物質(zhì)做保證；

（五）所需特殊設(shè)備的說(shuō)明，包括合理使用該項(xiàng)特殊設(shè)備的標(biāo)識(shí)所需的信息；

（六）所使用的樣品類型，收集和預(yù)處理的特殊條件，必要時(shí)，還有貯存條件以及患者準(zhǔn)備的說(shuō)明；

（七）試劑使用時(shí)要遵循的程序的詳細(xì)描述；

（八）試劑測(cè)量程序，必要時(shí)應(yīng)包括：

測(cè)量方法的原理；

特殊的分析性能特征（即：靈敏度、特異征、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、重現(xiàn)性、檢測(cè)極限和測(cè)量范圍，包括檢測(cè)已知相關(guān)干擾所需的信息），方法的使用范圍以及用戶可得的參考測(cè)量程序和參考物質(zhì)的使用信息；

后續(xù)程序細(xì)節(jié)或器械使用前所需的操作細(xì)節(jié)； 是否需要特殊培訓(xùn)的說(shuō)明；

（九）確定數(shù)值的參考區(qū)間，包括正確的參考人群的描述；

（十）如果醫(yī)療器械體外診斷試劑須和其它儀器組合使用，則應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明要儀器的特性，以保證安全、正確使用；

（十一）對(duì)試劑使用或處理的特殊異常危險(xiǎn)應(yīng)采取的防護(hù)事項(xiàng)，包括器械含有人體或動(dòng)物源性物質(zhì)時(shí)的特別防護(hù)措施，并要注意這些物質(zhì)的潛在感染性；

（十二）自測(cè)用試劑的要求: 按照預(yù)期用戶能夠理解的方式提供和表達(dá)結(jié)果，試劑提供的信息需要帶有對(duì)用戶采取某種行動(dòng)的勸告（在陽(yáng)性、陰性、或中介結(jié)果的情況下），和假陽(yáng)性和假陰性結(jié)果的可能性；

可能被忽略的特別事項(xiàng)，這些事項(xiàng)規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)提供的其它信息以使用戶能夠使用器械并理解試劑出示的結(jié)果；

提供的信息必須包括明確地指導(dǎo)用戶,在與其主管醫(yī)生協(xié)商以前不應(yīng)做出任何醫(yī)療決定；

信息必須規(guī)定當(dāng)自測(cè)試劑用于監(jiān)測(cè)一種已存在的疾病時(shí)，患者應(yīng)只采用他已受到培訓(xùn)所要作的那種治療（處理）；

（十三）使用說(shuō)明書(shū)或其最新修定版本的發(fā)布日期。

第三十四條 本辦法自

第十章 附

則

本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。年

月

日起施行。

第三篇：14年129號(hào)文醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)申報(bào)有關(guān)問(wèn)題

關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)有關(guān)問(wèn)題的公

告（第129號(hào)）

2014年11月25日 發(fā)布

為做好醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）行政受理工作，經(jīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心研討，現(xiàn)就注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)問(wèn)題明確如下：

一、關(guān)于臨床評(píng)價(jià)資料相關(guān)要求

（一）體外診斷試劑注冊(cè)

《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法>和<體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械管[2014]144號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“通知”）第七條第三款中規(guī)定：“《辦法》實(shí)施后，體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)檢驗(yàn)合格后進(jìn)行臨床試驗(yàn)。如臨床試驗(yàn)協(xié)議在《辦法》實(shí)施前已經(jīng)簽署，注冊(cè)檢驗(yàn)前進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，其臨床試驗(yàn)報(bào)告可作為注冊(cè)申報(bào)資料予以提交，并同時(shí)提交臨床試驗(yàn)協(xié)議”。凡在2014年10月1日前已經(jīng)簽訂了至少1家臨床試驗(yàn)協(xié)議的，臨床試驗(yàn)資料的倫理、簽章、注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間等要求提交形式，均可執(zhí)行原要求。

臨床試驗(yàn)資料中“倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)”應(yīng)當(dāng)由所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。“通知”第七條第三款有關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)定中明確：“對(duì)于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上的疾控中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)”。對(duì)于上述無(wú)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的機(jī)構(gòu)，開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具無(wú)倫理委員會(huì)的說(shuō)明及對(duì)臨床試驗(yàn)倫理審查的意見(jiàn)。

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)

1.對(duì)列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）有關(guān)產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提交臨床評(píng)價(jià)資料要求：

（1）提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對(duì)資料；

（2）提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)說(shuō)明，比對(duì)說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對(duì)表》（見(jiàn)附件）和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。

2.通過(guò)同品種醫(yī)療器械的對(duì)比進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料。

3.進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)協(xié)議、倫理委員會(huì)批件、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。

二、關(guān)于申報(bào)資料一般要求

申報(bào)資料（含檢驗(yàn)報(bào)告）中所有文件在原件提交并受理后，再次提交時(shí)，可提交復(fù)印件并標(biāo)注原件出處。

三、關(guān)于延續(xù)注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題

延續(xù)注冊(cè)時(shí)注冊(cè)人無(wú)法提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件的，應(yīng)提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、無(wú)法提交原件的原因說(shuō)明及所提交復(fù)印件與原件一致的聲明。

四、關(guān)于注冊(cè)變更有關(guān)問(wèn)題

（一）申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更時(shí)，針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)地址變更（含生產(chǎn)地址文字性變更）屬許可事項(xiàng)變更。

（三）登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更可以分別申請(qǐng)，也可以合并申請(qǐng)。合并申請(qǐng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)分別填寫(xiě)申請(qǐng)表，并在“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”中標(biāo)明合并登記事項(xiàng)/許可事項(xiàng)變更。

五、關(guān)于延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更合并申請(qǐng)事宜

“通知”第五條第二款規(guī)定：“2015年4月1日前，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更可以合并申請(qǐng)，按延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更的要求提交申報(bào)資料”?，F(xiàn)將具體要求明確如下：

（一）延續(xù)注冊(cè)與登記事項(xiàng)變更合并申請(qǐng)的，分別填寫(xiě)《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表》及《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)表》；

（二）延續(xù)注冊(cè)與許可事項(xiàng)變更合并申請(qǐng)的，分別填寫(xiě)《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表》及《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)表》；

（三）延續(xù)注冊(cè)、登記事項(xiàng)變更與許可事項(xiàng)變更合并申請(qǐng)的，分別填寫(xiě)《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表》、《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)表》及《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)表》；

（四）符合上述各類情形的，《醫(yī)療器械/體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表》中各項(xiàng)信息應(yīng)與原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》保持一致，并在“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”中標(biāo)明“合并登記事項(xiàng)變更或/與許可事項(xiàng)變更”。

（五）延續(xù)注冊(cè)、登記事項(xiàng)變更與許可事項(xiàng)變更，應(yīng)分別按延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更的要求提交申報(bào)資料。同一產(chǎn)品的不同注冊(cè)申請(qǐng)中如使用相同的資料（包括證明性文件和技術(shù)性資料），可僅提供一份資料原件隨同任何一個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)，其他申請(qǐng)中需注明該項(xiàng)申報(bào)資料原件出處。

特此公告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

二〇一四年十一月二十五日

行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心第129公告 附件.docx

第四篇：醫(yī)療器械體外診斷試劑制度目錄

臺(tái)州椒江關(guān)愛(ài)云醫(yī)療器械有限公司

1.各級(jí)人員崗位職責(zé)…………………………………………1 2.質(zhì)量管理方針及目標(biāo)………………………………………7 3.企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制度…………………………………………8 4.企業(yè)質(zhì)量裁決流程…………………………………………9 5.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度…………………………………10 6.醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度…………………11 7.醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度……………………………………12 8.醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度……………………………………13 9.醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)制度……………………………15 10.醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度……………………………………17 11.醫(yī)療器械銷售管理制度……………………………………18 12.有關(guān)記錄和憑證管理制度…………………………………19 13.效期醫(yī)療器械管理制度……………………………………20 14.不合格醫(yī)療器械管理制度…………………………………21 15.醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度………………………………23 16.醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度……………………………………24 17.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度………………………………25 18.質(zhì)量事故報(bào)告制度…………………………………………26 19.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度………………………………27 20.售后服務(wù)管理制度…………………………………………28 21.文件、資料、記錄管理制度………………………………30 22.衛(wèi)生和人員健康管理制度…………………………………31 23.儀器設(shè)備與計(jì)量器具管理規(guī)定……………………………35 24.醫(yī)療器械召回制度…………………………………………36 25.計(jì)算機(jī)及軟件管理制度……………………………………38 26.購(gòu)貨單位資格審核制度……………………………………40

第五篇：體外診斷試劑(醫(yī)療器械)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

附件

體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

第一章 機(jī)構(gòu)與人員

第一條 體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定的情形。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的知識(shí)。

第二條 應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。其中1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。

第三條 驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。

第四條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。

第二章 制度與管理

第五條 應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。

（一）質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理，內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定，質(zhì)量否決的規(guī)定，診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)

存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設(shè)施設(shè)備的管理，人員培訓(xùn)的管理，人員健康狀況的管理，計(jì)算機(jī)信息化管理。

（二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。

（三）工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序，診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序，診斷試劑銷后退回的程序，不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。

第六條 應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

第七條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。

第八條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無(wú)污染源；診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第九條 住宅用房不得用作倉(cāng)庫(kù)。

第十條 應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

第十一條 儲(chǔ)存診斷試劑的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（二）通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設(shè)備；

（三）有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備；

（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；

（六）包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備；

（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

第十二條 應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，符合診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。

第十三條 應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

第十四條 應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。