XX區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品及醫(yī)療器械質(zhì)量

專項(xiàng)整治實(shí)施方案

為強(qiáng)化我區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用的監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)秩序，確保廣大人民群眾用藥安全，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，決定開展全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品及醫(yī)療器械質(zhì)量專項(xiàng)整治，特制定方案如下：

一、整治目標(biāo)

通過開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品及醫(yī)療器械質(zhì)量專項(xiàng)整治，進(jìn)一步規(guī)范藥品醫(yī)療器械使用單位購進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配和使用行為，提升藥品醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平，督促藥品醫(yī)療器械使用單位落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，切實(shí)保障公眾用藥用械安全。

二、整治內(nèi)容

（一）檢查范圍：一級以上（不含一級）醫(yī)療機(jī)構(gòu)（見附件1）。

（二）檢查重點(diǎn)品種：集中采購中選使用的藥品、國家基本藥物、特殊管理藥品、冷藏冷凍儲存藥品及疫情防控用藥品；

高值醫(yī)用耗材、體外診斷試劑、無菌和植入性醫(yī)療器械等。

（三）檢查重點(diǎn)內(nèi)容：

1.藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)情況。重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品醫(yī)療器械是否嚴(yán)格審核供貨單位；是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度；是否落實(shí)索證索票制度，對來貨票據(jù)是否嚴(yán)格審查把關(guān)，票、賬、貨是否相符。

2.藥品、醫(yī)療器械儲存情況。重點(diǎn)檢查是否設(shè)置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)的、與診療區(qū)和治療區(qū)分開的藥房、藥庫；是否設(shè)藥庫；冷藏、陰涼貯存設(shè)備是否齊全；對儲存溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的藥品醫(yī)療器械是否按要求儲存并監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)；有無過期藥品醫(yī)療器械；有無不合格的醫(yī)療器械和體外診斷試劑。

3.長期使用的大型醫(yī)療器械使用檔案及使用、維護(hù)記錄情況。重點(diǎn)核實(shí)是否定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

4.中藥飲片質(zhì)量情況。重點(diǎn)檢查是否存在從無相應(yīng)資質(zhì)單位購進(jìn)中藥飲片的情況;是否按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)(包括銷售清單、隨貨同行單等)及相應(yīng)批次產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書；購進(jìn)驗(yàn)收記錄是否完備；是否存在摻雜使假、以次充好等行為。

5.特殊藥品管理情況。重點(diǎn)檢查特殊藥品是否嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定存放、調(diào)配和使用；是否具有相應(yīng)安全保障措施（是否設(shè)立專庫或者專柜儲存，專庫是否設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置，專柜是否使用保險(xiǎn)柜，專庫和專柜是否實(shí)行雙人雙鎖管理）；是否有詳細(xì)的領(lǐng)用記錄，票、賬、貨是否相符；是否非法使用米非司酮等終止妊娠處方藥。

6.制度建設(shè)與執(zhí)行情況。重點(diǎn)檢查是否制定了保證藥品醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

7.執(zhí)行藥品使用質(zhì)量管理年度自查報(bào)告和醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報(bào)告制度情況。重點(diǎn)核實(shí)是否配備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；是否每年對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并不斷修改完善質(zhì)量管理措施。

8.藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)測工作情況。重點(diǎn)檢查是否開展藥品、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作并及時(shí)上報(bào)；是否將藥品醫(yī)療器械監(jiān)測工作開展情況，納入醫(yī)療質(zhì)量安全管理的重要內(nèi)容。

三、責(zé)任分工

市市場監(jiān)管局聯(lián)合市衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)市屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)專項(xiàng)檢查，督導(dǎo)各縣區(qū)局專項(xiàng)檢查工作。區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)合區(qū)衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)區(qū)屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)專項(xiàng)督導(dǎo)，各監(jiān)管所按照責(zé)任分工，負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專項(xiàng)檢查，落實(shí)網(wǎng)格化、規(guī)范化、痕跡化工作要求，摸清轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行信用評價(jià)，健全信用檔案和監(jiān)管檔案。

四、工作步驟

（一）實(shí)施準(zhǔn)備階段（8月1日-8月10日）。

各市場監(jiān)管所根據(jù)《方案》要求，對轄區(qū)內(nèi)藥品醫(yī)療器械使用單位調(diào)查摸底，確保工作扎實(shí)開展；各醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行自查整改。

（二）監(jiān)督檢查階段（8月11日-9月20日）。

各市場監(jiān)管所按照檢查重點(diǎn)內(nèi)容和要求，組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量專項(xiàng)整治，對整治中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)依法依規(guī)進(jìn)行處置。

（三）督導(dǎo)檢查階段（9月21日-

9月30日）。市市場監(jiān)管局聯(lián)合市衛(wèi)生健康委對相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查，對各縣區(qū)專項(xiàng)整治開展情況進(jìn)行督導(dǎo)，并將各縣區(qū)工作開展情況作為年度考核的重要參考。

五、工作要求

（一）建立健全藥品醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系。

各市場監(jiān)管所要加大對藥品醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)宣貫力度，督促藥品醫(yī)療器械使用單位落實(shí)主體責(zé)任，構(gòu)建“購進(jìn)合法、儲存合理、制度健全”的藥品醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系。

（二）加快推進(jìn)使用環(huán)節(jié)藥品追溯體系。

各市場監(jiān)管所要對藥品使用單位質(zhì)量控制管理信息化建設(shè)情況進(jìn)行全面調(diào)查，推動藥品使用單位建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配、使用全過程管理信息化系統(tǒng)，推進(jìn)藥品使用追溯體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清。

（三）嚴(yán)格落實(shí)藥品醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度。

各市場監(jiān)管所要認(rèn)真貫徹《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，督促藥品醫(yī)療器械使用單位對質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，形成年度自查報(bào)告，按時(shí)上報(bào)年度藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況。

（四）加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測工作。

各市場監(jiān)管所要將藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測工作納入安全監(jiān)管工作重要內(nèi)容，認(rèn)真研究方案，組織貫徹落實(shí)。檢查結(jié)果將作為省市區(qū)藥械安全監(jiān)測工作聯(lián)合表彰表揚(yáng)的重要依據(jù)。

（五）做好總結(jié)報(bào)送。

各市場監(jiān)管所及時(shí)做好專項(xiàng)檢查記錄歸檔和專項(xiàng)整治工作總結(jié)，對整治中的經(jīng)驗(yàn)做法、創(chuàng)新亮點(diǎn)、典型案例等隨時(shí)上報(bào)。請各市場監(jiān)管所于9月20日前將專項(xiàng)整治工作總結(jié)及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)專項(xiàng)監(jiān)督檢查匯總表》（附件1）報(bào)送區(qū)市場監(jiān)管局藥品監(jiān)管科。

附件：1.XX區(qū)一級以上（不含一級）醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)專項(xiàng)監(jiān)督檢查匯總表

3.XX市藥品使用單位監(jiān)督檢查記錄表

4.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查表

附件1

XX區(qū)一級以上（不含一級）醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單

1.XX市人民醫(yī)院

2.XX市第三人民醫(yī)院

3.XX療養(yǎng)院

4.XX市XX區(qū)婦幼保健院

5.XX市XX區(qū)人民醫(yī)院

附件2

醫(yī)療機(jī)構(gòu)專項(xiàng)監(jiān)督檢查匯總表

填報(bào)單位：

填報(bào)日期：

****年**月**日

項(xiàng)目

藥品

醫(yī)療器械

備注

專項(xiàng)整治檢查數(shù)量（家）

出動執(zhí)法人員數(shù)量（人次）

立案處罰（起）

罰沒款總額（萬元）

其中：罰款（萬元）

沒收違法所得（萬元）

貨值金額（萬元）

責(zé)令整改（起）

警告（起）

移交公安機(jī)關(guān)（起）

移交衛(wèi)健部門（起）

附件3

XX市藥品使用單位監(jiān)督檢查記錄表

□隨機(jī)抽查

□跟蹤檢查

□有因檢查

被檢查單位

法定代表人/負(fù)責(zé)人

地址

聯(lián)系電話

序號

檢查重點(diǎn)內(nèi)容

發(fā)現(xiàn)問題

是否建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，設(shè)置專門部門或指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

是否開展藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告工作，每年向藥監(jiān)部門提交自查報(bào)告。

是否定期組織質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、調(diào)配人員進(jìn)行法律、法規(guī)及專業(yè)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。是否每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

購進(jìn)藥品是否查驗(yàn)供貨單位的合法資質(zhì)、購入藥品的合法性，核實(shí)供貨單位銷售人員資質(zhì)，相關(guān)資質(zhì)檔案齊全，采購記錄內(nèi)容完整。

是否建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，對購進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收，建立包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容的驗(yàn)收記錄。

儲存藥品是否有專用場所和設(shè)施、設(shè)備。需在急診室、病區(qū)護(hù)士站臨時(shí)存放藥品的，是否配備符合藥品存放條件的專柜。

是否制定并執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)制度，有符合規(guī)定要求的安全設(shè)施。避光、通風(fēng)設(shè)備；配置空調(diào)、冰箱、溫濕度計(jì)等溫濕調(diào)控及測量設(shè)備；安全用電照明設(shè)備；采取防潮、防火、防蟲、防鼠及防污染等措施。

序號

檢查重點(diǎn)內(nèi)容

發(fā)現(xiàn)問題

藥庫是否劃分區(qū)域，實(shí)行色標(biāo)管理（合格藥品區(qū)為綠色、待驗(yàn)藥品區(qū)黃色，不合格藥品單獨(dú)存放，區(qū)域紅色）。是否按照劑型或用途要求分類存放；藥品與醫(yī)療器械等非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、中藥材、中藥飲片、拆零藥品等是否分開存放。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品是否專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專賬記錄，賬物相符。

是否對庫存藥品和陳列藥品應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)并做好記錄。對過期、污染或變質(zhì)等不合格藥品，是否應(yīng)按規(guī)定及時(shí)處理。

是否建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。藥品拆零是否有裸手直接接觸片劑、膠囊或者直接口服的中藥飲片等無包裝藥品的行為；調(diào)配、拆零場所是否定期清潔消毒，保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔；藥品拆零操作、記錄是否規(guī)范。

是否建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來源可追溯，去向可查清。

是否加強(qiáng)對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥、存在安全隱患的藥品，是否立即停止使用，就地封存并保管，及時(shí)向所在地藥監(jiān)部門報(bào)告。

檢查

處理

意見

依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《山東省藥品使用條例》、《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，處理意見如下：

□1、涉嫌違法，對違法違規(guī)行為依法進(jìn)行查處。

□2、責(zé)令你單位于年月日前整改存在的問題，并在以后嚴(yán)格依法經(jīng)營使用。

□3、整改完成后，以書面形式將整改報(bào)告報(bào)市場監(jiān)督管理局。

□4、檢查發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)通報(bào)同級衛(wèi)生主管部門。

市場監(jiān)管部門將依法組織跟蹤檢查。

被檢查單位意見：

簽名：（公章）

年月

日

檢查人員：

年月

日

注：本文書一式三份，二份歸入市、縣使用單位監(jiān)管檔案，一份由被檢查單位保存。

附件4

醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查表

單位名稱

執(zhí)業(yè)許可證

法定代表人

注冊地址

等級

□三級□二級□一級□其它

執(zhí)業(yè)范圍

檢查重點(diǎn)

檢查目的存在問題描述

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，所存供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，進(jìn)貨記錄、查驗(yàn)記錄和出入庫記錄。

是否實(shí)行統(tǒng)一采購；是否購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；是否妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。

長期使用的大型醫(yī)療器械使用檔案及使用、維護(hù)記錄。

是否定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

醫(yī)療器械儲存場所、設(shè)施、條件以及溫濕度記錄。

貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施、條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，是否符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對儲存溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的醫(yī)療器械，是否監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。

開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況。

重點(diǎn)核實(shí)是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，及時(shí)上報(bào)并妥善處理發(fā)現(xiàn)的不良事件或者可疑不良事件。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作自查報(bào)告。

是否配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；是否每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并不斷修改完善質(zhì)量管理措施。

現(xiàn)場檢查情況綜述：

以上發(fā)現(xiàn)問題整改意見：

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX檢查人員簽名：

****年**月**日

被檢查人意見：

被檢查人簽名：

（單位加蓋公章）

****年**月**日