第一篇：GSP認證檢查項目的合理缺項的確定及注意事項（寫寫幫推薦）
GSP認證檢查項目的合理缺項的確定及注意事項 來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓中心教材
在GSP認證檢查工作中，檢查員須對企業(yè)沒有開展的業(yè)務所涉及的條款作為合理缺項予以剔除。合理缺項是指由于企業(yè)《藥品經營許可證》經營范圍限定或經營管理的實際狀況等因素，使企業(yè)實際未開展或未涉及相關經營管理的工作內容，認證檢查評定標準中相應的部分條款不需要進行現場檢查，而形成檢查項目的合理空缺。經整理，針對以下幾種情況列出合理缺項供各位同仁參考。
一、合理缺項的確定原則
（一）《藥品經營許可證》經營范圍沒有許可的；
（二）《藥品經營許可證》經營范圍許可但因企業(yè)經營原因實際沒有開展業(yè)務，企業(yè)自愿放棄的；
（三）《藥品經營許可證》許可不設立倉庫的。
二、合理缺項項目
（一）藥品批發(fā)企業(yè)：
(1)不經營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有6項：2301、2601、2602、2804、3507、4203。
(2)經營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。
(3)不經營一類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的，其合理缺項有6項：*2201、3302、*3512、*4108、4402、510l。
（二）藥品零售連鎖企業(yè)：
(1)不經營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有12項：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。
(2)經營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。
(3)不經營二類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品的，其合理缺項有9項： *2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。
(4)非跨地域連鎖的，其合理缺項有1項：1102。
（三）藥品零售企業(yè)：
(1)不經營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有5項：6807、7508、*7707、7708、8111。
(2)不經營二類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品的，其合理缺項有5項： *6801、*7007、*7402、*7703、*8301。
（四）不設立倉庫的企業(yè)：
不設立倉庫產生的合理缺項有6項：*6701、6705、6804、7709、7807、*7808。
（五）體外診斷試劑企業(yè)：
（1）應檢查132項，其中關健項目37項，一般項目95項。
（2）實際檢查118項，其中關健項目34項，一般項目84項。
（3）合理缺陷項14項，其中關健項目3項（*2201、*3512、*4108），一般項目11項（2301、2601、2602、2804、3302、3504、3507、4203、4402、4701、5101）。
三、注意事項
1、對可以不設立倉庫的企業(yè)，因企業(yè)仍應設置待驗區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)和合格藥品暫存區(qū)，因此*7710、7901不應作為合理缺項。
2、注意同一條款中既有需檢查的內容也有不需檢查的內容時，不能作為合理缺項，應對需檢查的內容進行檢查評定。
3、對涉及企業(yè)依法領取的《藥品經營許可證》上的經營范圍，是藥品監(jiān)督管理部門根據企業(yè)申請并審核其相應條件依法批準的。如企業(yè)暫時未開展經營范圍中的某一項目業(yè)務，也必須按照GSP要求，具備相應的管理制度、人員、硬件等條件。在GSP認證檢查時，此類情況不得作為合理缺項處理。
4、《藥品經營許可證》經營范圍許可但因企業(yè)經營原因實際沒有開展業(yè)務，企業(yè)自愿放棄的，應在檢查報告中予以說明，提請企業(yè)向《藥品經營許可證》發(fā)證部門變更經營范圍。
5、對企業(yè)涉及的合理缺項情況，應在檢查報告中予以說明，報告內容可以表述為“應檢查項目×項，其中關鍵項目×項，一般項目×項，實際檢查項目×項，其中關鍵項目×項，一般項目×項”。在計算一般缺陷項目比例時，對涉及的一般項目合理缺項，應從一般項目的總數中扣除。
第二篇：GSP認證現場檢查注意事項及問答
GSP認證現場檢查注意事項及問答
質管部、業(yè)務部：
1、注意檢查員隨意式提問員工是否可以零售？
答：無論什么品種任何時候都不可以，即使是經理要買也不可以。因為本公司的經營方式是批發(fā)。
2、有無經營安定片、安定針？
答：如果已取得二類精神藥品經營資格而且有以上品種的回答有。其余的回答無，但以住記錄一定要清除。
3、公司經營的生物制品有哪些品種？ 答：
4、如何判斷哪些藥品是生物制品？
答：以藥品批準文號為準，在批準文號中帶“S”或“SF”字母的藥品是生物制品。
質管部：
5、質管部職責是什么？
答：按照質量手冊中SM-3回答。質管部的職責：
1）貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
2）在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、聘為運輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質量指導與監(jiān)督管理，對藥品質量行使質量否決權。
3）起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。
4）負責首營企業(yè)和首營品種的合法性和質量審核。
5）負責建立企業(yè)所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。
6）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
7）負責藥品的驗收，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。
8）負責質量不合格藥品的審核與確認對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。
9）收信和分析藥品質量信息。
10）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。
11）收信由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況并按規(guī)定進行藥品不良反應的報告。
12）其他與質量管理相關的工作。
6、問其它員工，在藥品質量出現問題時，哪個部門具有質量裁決權？ 答：質管部。
7、質管部如何進行首營品種和首營企業(yè)的審核？
答：經采購部初審的首營品種和首營企業(yè)，由采購部經理簽名后，交由質管部審核。對于首營品種，質管部需檢查對方有關提供該品種的生產廠家一證一照、質量標準藥檢報告書、GMP證書、批準文件等復印件、包裝、標簽、說明書樣本等資料，并要求上述資料加蓋對方單位原印章。
以上資料齊全，質管部加蓋意見，并交主管經理審核簽字同意后交由采購部采購。首營企業(yè)，質管部而檢查對方有無提供對方一證一照、銷售人員法人委托書、射份證復印件、并上SFDA網查有無質量公德有記錄。有一般不經營，如果一定要經營就要做實地考察資料齊全后，交主管經理簽字后方可與之反生業(yè)務往來。
8、公司質量檔案如何建立的？
答：針對經營藥品中的首營品種、曾發(fā)生質量問題的品種藥品建立質量檔案。
9、質量檔案的主要資料包括哪些？
答：藥品的批準文號、質量標準、使用說明書、首次進貨批次的出廠檢驗報告書等資料。必須加蓋生產企業(yè)的原印章。
10、質量檔案的收集過程？
答：藥品質量檔案的各項資料由采購部業(yè)務員負責索取，經質管部長和企業(yè)主管經理審核簽章后，由業(yè)務部將供應商有關資料整理后，質管部質管員將資料歸檔。歸檔安生產廠家所在省份分類。
11、質管部如何進行質量查詢的？
答：1）在有效期內的藥品發(fā)生質量問題包括客戶投訴藥品質量有問題的、養(yǎng)護過程中發(fā)現藥品質量有問題的，向原供貨單位進行質量查詢。
2）質管部填寫質量查詢函。打電話或偉真到供應商質管部 進行質量查詢。3）并將查詢結果記錄在查詢函上。并通知相關部門處理。
12、公司近年來有無發(fā)生過質量事故？ 答：無。
13、對質量投訴如何進行處理的？
答：1）各部門接到質量投訴時，首垂危應及時、如實、詳細地填寫《質量信息反饋表》交質管部。
2）質管部 通知市聲業(yè)務部知會有關單位暫停銷售，并通知采購部制單員暫停該批號藥品的銷售，質管部通知儲運部養(yǎng)護員掛黃牌。質管部進行核實處理并的士處理情況記錄在《客戶質量投訴記錄》。
3）業(yè)務部協(xié)助質管部 聯(lián)系投訴單位進行質量方面的復查核實。必要時質管部可抽樣送藥品檢驗機構檢驗。
4）若經復查核實后確認該藥品質量合格質管部應及時通知采購部與儲運部恢復銷售，同時市聲營銷部通知有關單位復銷售。
5）若經復量核實后確認該藥品存在質量問題且該批號藥品仍在有效期內的，業(yè)務部則應按《銷且藥品退貨程序》及時通知所涉及該批號藥品的所有客戶進行退貨處理，本單位按《不合格藥品控制程序》和《購進藥品退換貨程序》處理。
14、問驗收員：你們有事是誰反映？你們歸誰管？ 答：向質管員反映、我們屬于質管部。
15、問養(yǎng)護員和質管員的關系？
答：養(yǎng)護員在業(yè)務工作中接受質管員指導和監(jiān)督？
16、問倉管員日常有沒有受到質管部質管員的工作報紙雜志和監(jiān)督？
答：有，主要由質管員行使質量一票否決權，在質量問題上我們都要聽他（她）的。
17、問質管員企業(yè)對不合格品的處理？
答：全程跟蹤記錄，包括上報、確定、移庫、入不合格藥品臺帳，對存在內在質量問題的，填寫信息反饋表上報質管部經理，然后定期集中對不合格藥品報損、銷毀。
18、如何進行質量信息的收集？
答：企業(yè)內部質量信息的收集：由各部門除按規(guī)定定期填寫有關統(tǒng)計報表外，其它常規(guī)的質量信息全部以《質量信息反饋表》形式交到質管部。企業(yè)外部信息的收集：包括上級的通知、SDA的網站以及客戶反饋中意見。收集到相關質量信息通過受控文件的形式交由人力資源部分發(fā)。公司所有部門：
19、公司共有幾種質量體系文件？
答：二種，分別是程序文件、質量手冊。20、何時建立質量體系文件？ 答：
21、你所在崗位的質量管理文件有哪些？ 答：按各制度的職責分配圖去回答。
22、問質管部經理、作業(yè)指導書中的《主要劑型儲存與養(yǎng)護規(guī)程》中的主要劑型是如何劃分？ 答：按照公司經營品種中的庫存量較大的劑型定的。
要有廠商直調、商商直調的相關制度和程序文件、表格。
人力資源部：
23、問質管員工作的主要內容？
答：從中找出是否不是質管員應做的工作。
質管員應按SM-3中質管員崗位職責回答。質管員職責： 1）負責制訂公司質量管理制度及監(jiān)督其執(zhí)行其情況； 2）負責藥品質量標準及有關規(guī)定的收集、分發(fā)和保管；
3）制定藥品驗收堆積和抽樣原則與程序，并監(jiān)督質量驗收員嚴格執(zhí)行； 4）負責藥品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管作業(yè)；
5）負責監(jiān)督驗收養(yǎng)護室儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，以及儀器的使用、保養(yǎng)和登記等工作；
6）在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、出庫運輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質量指導與監(jiān)督管理，報告質管部經理對藥品質量行使質量否決權； 7）協(xié)助質管部經理對首營企業(yè)和首營品種的合法性和質量審核；
8）協(xié)助質管部經理負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告； 9）負責藥品的驗收，指導及監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作；
10）負責質量不合格藥品的審核與確認，對不合格藥品的處理過程實話監(jiān)督； 11）負責收信和分析藥品質量信息并報告質管部經理；
12）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓；
13）收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況，并按規(guī)定進行藥品不良反應的報告。
24、四大員的畢業(yè)證原件，遺失原件的要學校補回證明。
采取其它方法獲取的證明要與本人溝通清楚。并與個人簡介的內容相同。
25、實習生是否進行健康檢查？ 答：要。
26、新員工和實習生何時進行健康檢查？
答：在上崗前。要注意所有記錄簽名日期要比體檢表的日期要遲。
27、問驗收員、質管員、養(yǎng)護員體檢項目有哪些？
答：重點要答出乙肝檢查、胸透、視力和色盲的檢查。
28、在哪家醫(yī)院進行的體檢： 答：
29、公司制度規(guī)定，多長時間進行一次體檢？
答：每年一次，其中新員工、實習工上崗前一定體檢，體檢合格后方能上崗。不合格者無論任何人不能安排直接接觸藥品的崗位。注意：搬運工都要安排體檢。
30、問人力部員工公司哪些人員應參加必需的培訓？
答：質管員、要參加省局的止崗培訓。驗收員、養(yǎng)護員、銷售員、要參加市局的止崗培訓。采購員、銷售員要參加省局的培訓。質管員、質管部經理、主乏味質量經理、經理要定期參加省舉辦的法規(guī)知識培訓。驗收員、養(yǎng)護員、保管員要參加企業(yè)內部組織的培訓。
儲運部：
31、問經理，公司上年銷售額多少？ 答：只報藥品的銷售額。
32、下大雨時庫區(qū)內會不會積水？ 答：不會。
注意：檢查期間，要確保衛(wèi)生、環(huán)境始終如一。庫區(qū)不可有與工作無關的生活用品。
33、汽車能否開進倉庫內卸貨？ 答：不能，防污染。
34、倉庫內能否吸煙或吃食物？ 答：不能。
35、倉庫內有廁所嗎？如果無，工作中不是很不方便？叫經理增加一個廁所吧？
答：倉庫內沒有廁所，雖然工作中不是很方便，但為了保障藥品質量符合GSP的要求，不方便都要這樣做。不可以增加。
注意：警惕檢查員在檢查過程中提出上廁所，此時要堅持倉庫沒有廁所。若發(fā)現有人（包括檢查員）抽煙，要及時制止。
36、哪些品種要放于冷庫？
答：多數是生物制品。驗收員驗收時會查看藥品的大包裝、中包裝、小包裝以及說明書上所寫的的貯存條件。上寫明冷處、冷暗處的即為冷庫貯存。
37、在流向劑倉庫問頭孢哌酮鈉存于哪個倉庫？ 答：冷庫。
38、空調什么時候開？
答：在室外溫濕度符合GSP要求進，不必要開空調。但在火熱夏天時，按氣候條件，無論常溫庫、陰涼庫都要24小時開空調。常溫庫空調設定為自動控制29℃，陰涼庫空調定為自動控制19℃。
39、星期天上班嗎？不上班。溫濕度記錄不上班怎么去記錄？ 答：安排人員值班。（這時檢查員可能會要求提供值班人員制度和值班表）注意：（1）每個冰柜都要有溫濕度計，并根據溫濕度采取適當養(yǎng)護措施。（2）要設置室外溫濕計（通風、避免日光直曬），并有相應記錄。（3）要確保檢查時，庫區(qū)每個角落的溫、濕度符合要求；溫濕度記錄不可全部由一人簽名。40、保管員是否會使用消防器材？ 答：會。（有可能現場演示）
41、滅火器要在有效期內，并有定期檢查的記錄。
42、溫濕度由誰負責記錄？ 答：保管員。
43、何時記錄？
答：上午九點，下午三點。
44、溫度過高如何處理？
答：保管員如果不會回答可以將問題交由養(yǎng)護員或質管員回答。比如可以答，遇到此種情況立即通知養(yǎng)護員處理。
45、當室內濕度40%時，如何處理？ 答：用水拖地。隨時監(jiān)控溫濕度。
注意：養(yǎng)護員則應知道庫區(qū)濕度過大時，則要開空調抽濕。濕度過?。催_不到45%）時，則要用水拖地，增加濕度。儲運部（養(yǎng)護員）、質管部：
46、何時買的儀器？
注意回答時要與購買發(fā)票的日期相同。
47、對哪些設備進行使用記錄？
答：包括空調、排氣扇、老鼠籠、冰箱、消防器材、養(yǎng)護室內使用的儀器、臺稱等。
48、當設備（如空調）在使用過程中出現故障，該如何處理？
答：保管員發(fā)現立即通知養(yǎng)護員，養(yǎng)護員立即進行檢查，處理不了時，立即與空調公司聯(lián)系處理。要保證盡快恢復使用。
質管部、采購部：
49、公司的進貨程序？
答：按公司的文件進行回答。50、進貨是否有質管人員參與？
答：是，質管人員主要參與供應商的經營資格、質量保證能力、質量信譽的審核和藥品質量的評價。
51、進貨的首要條件是？ 答：藥品質量。
采購部：
52、注意證照是否有過期現象：
53、所供藥品是否超出供貨單位經營范圍。
*尤其要注意生物制品、二類精神藥品和毒性中藥材（飲片）。
54、合法性指？
答：合法性指藥品按照質量標準生產、劑型、含量等符合標準要求。
55、法人委托書主要注意？
答：法人委托書主要要有法人簽章、委托期限、企業(yè)原印章；同一企業(yè)的不同委托人應注意法人簽章是否一致。
采購部、質管部：
56、注意檢查特別是在庫有庫存的商品，注冊證與檢驗報告書是否符合規(guī)定。
57、如何對首營企業(yè)進行審核？
答：1）先審核企業(yè)一證一照，檢查所供品種是否有超生產或經營范圍；
2）近期該企業(yè)是否出現質量問題；
3）查法人委托書是否符合公司要求——委托書上的法人要與證照上的一致； 4）藥品質量是否可靠，簽訂質量保證協(xié)議；
5）對質量保證能力有懷疑的企業(yè)可進行實地考察。
58、首營品種如何審核？
答：1）首營品種為首次從生產企業(yè)購時的藥品品種；
2）審核藥品是否有法定的批準文號，即生產批件，換發(fā)批準文號的文件； 3）是否有按法定標準生產（部頒標準、藥典標準、局頒標準）；
4）包裝、說明書等要符合國家藥監(jiān)局的有關規(guī)定，不得帶有宣傳字眼的文字； 5）要審核藥品的物價批文。
59、是否制定購貨計劃？如有，是否有質管人員參與？ 答：有。質管人員參與，主要參與藥品質量方面的討論。60、是否有書面合同？質量條款主要有哪些？
答：有。條款主要有藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。61、對于沒每批都簽訂合同的，是否有簽質量保證協(xié)議？ 答：有。質量保證協(xié)議的條款包括合同中的
62、注意：1）票、帳、貨要相符，同時購進記錄項目齊全。2）帳、貨相符，要具體到批號相符。3）要能追蹤所有藥品的發(fā)生歷史。
質管部：
63、現場操作注意？
答：按照規(guī)定的項目進行驗收，對抽樣藥品的包裝、標簽、說明書等內容進行對比、核對，看是否一致。
*對銷后退回藥品要視同購進藥品逐批（逐個批號）驗收。*按規(guī)定對購進藥品抽取相應數量開箱檢查。
64、要注意：當遇到原件藥品的品名、規(guī)格、生產企業(yè)、批號、有效期等內容被運輸公司的標簽遮蓋時，應開箱檢查，并把運輸標簽撕下來。65、驗收員對饈標識是否留意？
答：因無權經營特殊管理藥品，主要留意外用藥品標識，存放時與內服藥分開。同時包裝、標簽、說明書等同時有相應的標識。66、各各標識的代表意義？
答：外用藥品：紅底白字；非處方藥；甲類為橢圓形紅底白字，乙類為橢圓形綠底白字。67、進口藥品在包裝驗收時應注意什么？
答：大包裝外應印有中文品名、規(guī)格、批號、廠家等，不應是空白的流通箱。68、驗收進口藥品時，對有關關文件應留意？
答：1）核對進口藥品注冊證上的注冊證號與檢驗報告上注冊證號是一致；
2）檢查注冊證中是否到期，如到期，是否其他證明合法性文件，如通關單、一次性批件（留意批件的有效期限）；
3）注冊證與檢驗報告書上印章應為供貨單位的質管機構原印單； 4）檢驗報告書上的批號應與實物相符。69、什么是具有代表性？
答：隨機抽樣，對外包裝懷疑有問題的進行加倍抽樣。70、如何抽樣？
答：按公司文件規(guī)定進行：
1）成藥：50件（含）以下抽2件，50件以上每增加50件抽一件，不足50件按50件計等
2）中藥：100件以內的 取5件 100—1000件部分 取5% 1000件以上部分 取1% 貴重的藥材，要逐件抽取驗收。
建議實際操作中，要對中藥的每個小包裝都進行檢查驗收。71、驗收記錄書寫注意？
答：1）驗收記錄屬即時記錄；
2）涉及的品名、規(guī)格等項目應寫全稱； 3）質量狀況應該是見到什么寫什么； 4）對開有拒收的應注明原因。
72、驗收首營品種時應留意有無對應相同批號的藥檢報告書。73、對銷后退回藥品如何進行驗收？
答：保管員對銷退藥品進行登記，對數量、廠家復核后由驗收員進行驗收，驗收員按公司規(guī)定逐項進行驗收。
74、規(guī)定的驗收場所指哪？
答：對包裝的驗收是在待驗區(qū)進行，外觀性狀的檢查在驗收養(yǎng)護室進行。75、規(guī)定的時限指什么？ 答：公司制度規(guī)定的時限。
76、企業(yè)的不合格藥品控制程序是怎樣的，你怎樣執(zhí)行有沒有相關的數據記錄？ 答：（按照程序文件回答）；提供不合格藥品臺帳；提供藥品報損銷毀記錄；最主要是提供質管對不合格藥品有裁決權的原始記錄（我公司提供的是藥品質量信息反饋表）。77、不合格藥品是怎樣判斷的？出現人為錯誤的時候是怎樣處理的？
答：藥品是否合格的判定權在質管部，我公司由于嚴格GSP，極少出現人為錯誤及部門發(fā)出糾正及預防措施報告，并嚴格追蹤執(zhí)行效果和情況，減低下次再犯的可能性。78、（手持我公司原始資料）你們是怎樣能夠處理不合格藥品的報損銷毀的。答：按照本公司質量制度、程序回答。79、真實情況是否如此。答：一定要堅持。
質管部、儲運部：
80、場驗收中注意檢查原件是否有合格證。原件進貨的藥品，在未全部銷售完之前，要保留其合格證。
建議：每次驗收，都將合格證標明驗收日期，用信封逐日匯總。81、驗收員與保管員如何交接？ 答：交接驗收記錄進行。
儲運部：
82、外包裝標識的代表意議？
答：如避光的標識、注意防潮的標識、提醒堆垛層數限制的標識、易碎的標識等。83、頭孢哌酮在哪里存放？
答：應該是回答在冷庫。
建議：將所有庫區(qū)分工，落實責任到個人。要求每個倉管員對自己管轄的庫區(qū)的藥品依照說明書進行逐一檢查，將不屬于該庫的藥品轉移到相應庫區(qū)。84、問倉管員相關規(guī)定。答：按照規(guī)定回答。
85、堆放藥品時，藥品與內墻、柱子之間的距離也要保持30厘米。86、問倉管員批號和流水線號的意思和區(qū)別。
答：流水線號如果不在藥檢報告中出現的話，不需要按照西藏規(guī)定擺放。87、催銷表由誰來填寫？
答：由養(yǎng)護員指導保管員填寫，一式三聯(lián)，一聯(lián)交銷售部、一聯(lián)交質管部、一聯(lián)由儲運部留存。88、問養(yǎng)護員為什么催銷表中的催銷數量沒有變化，催銷表為什么沒有發(fā)生作用？ 答：市場經濟決定，本地區(qū)客戶對近效期藥品特別反感。89、問驗收員和退貨的客戶如何交接？ 答：驗收員不和客戶打交道，專職驗收。90、冷藏藥品怎樣處理退貨？ 答：在專用的退貨區(qū)冰箱辦理。
強調：銷后退回藥品，一定要有銷售部的同意，并由驗收員逐批驗收，做好驗收記錄。
91、看到在庫藥品同時有兩個以上的批號同時有拆零，會提問為什么按照近期先出的原則進行出庫？ 答：查清該品種的出入庫明細，了解情況后回答，有幾種可能：
一種是供應商送貨時，先送新批號的貨，等我方已經有拆零后，再送舊批號的貨，我方嚴格遵守近期先出的原則，下次出貨時，新銷售舊批號的貨，造成兩種批號的拆零同時存在。二種是退貨造成的。
如果非前兩種原因造成的，則以客戶報計劃時要新批號的藥品為理由，檢查員會認為此項不全要求。中藥飲片要“先產先出”。
92、倉庫保管員發(fā)現藥品包裝內有異常響動和液體滲出等現象時應該怎樣做？
答：當現此類情況時先開箱檢查；若有內包裝破損或污染等情況，應立即通知質管員確認，一經確認質量和饈不合格的藥品均不準發(fā)貨。
93、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞、包裝標識模糊不清或脫落等現象時應該怎樣做？
答：先通知質管員確認，確認后外包裝不合格的藥品不準發(fā)貨。94、常常會讓保管員講一下具體的工作程序并做示范演示一下。
答：當保管員收出貨單時應注意出貨聯(lián)上的購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期等內容、嚴格做到按單發(fā)貨、先產先出、按批號發(fā)貨。保管員提取出貨單上的藥品后應放在指定的備貨區(qū)內，待復核員復核藥品的質量狀況及出貨單上的各項內容，確認無誤后，在發(fā)貨聯(lián)上簽字，方可打包出貨。95、需要冷藏的藥品怎樣運輸？
答：根據出貨量的大小定出貨方法，如可用保溫箱、冷凍箱或冰袋、塑料泡沫等。相應的辦法一定有相應的工具。
96、對于發(fā)貨區(qū)沒有冷庫的單位，一定要講明司機出貨前貨先放在合格品庫內保管。出庫前，才用冷藏設施裝好。
97、用前，冰袋應放置在零度以下的冰柜并不得有污染源。98、冰袋在運輸時要有毛巾包裹。
99、你送藥的地方正在修路，送藥時應注意什么？
答：因考慮道路狀況和運程，采取措施如用塑料泡沫板、厚紙皮等，防止因道路狀況不好，車輛發(fā)生顛簸，藥品相互撞擊，造成破損。
儲運部（養(yǎng)護員）：
檢查記錄和養(yǎng)護檔案保持一致，抽查在庫藥品，現場演示。100、重點養(yǎng)護品種確立的依據是什么？
答：根據公司制度要求：將易變質藥品、長時間貯存藥品、近效期藥品、首營品種作為重點養(yǎng)護品種。
101、藥品需要建立檔案？
答：重點養(yǎng)護藥品建立養(yǎng)護檔案。
銷售部：
102、找?guī)讉€經營單位，會要求銷售部的業(yè)務員提供相應單位的一證一照。
答：購貨單位是藥品生產企業(yè)時應查驗該企業(yè)的《藥品生產許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》或加蓋原印章的復印件。
購貨單位是藥品經營企業(yè)時，應查驗該企業(yè)《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》或加蓋有該企業(yè)原印章的復印件。
購貨企業(yè)是醫(yī)療機構時，應檢查該單位《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》或加蓋有單位原印章的復印件。購貨單位是藥品經營企業(yè)時，必須對其經營范圍進行審核，銷售藥品不得超過購貨單位的經營范圍。*注意：只能將藥品銷售給有《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》或《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位，絕不能銷售給其余單位或個人。
103、在抽查藥品檢查時會隨意找?guī)讉€藥品，問其功能主治等，或請你介紹一下藥品？
答：銷售人員必須以國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書為依據說明藥品的功能主治，用法用量、注意事項、不良反應、禁忌癥來回答。不得隨意添加。104、檢查員會以客戶方身份問買藥可不可以開發(fā)票？
答：銷售藥品全部開具合法發(fā)票。同時注意藥品批發(fā)企業(yè)的經營方式，不得零售。105、拿一些銷售記錄到了財務部門要求找出相應的票據？
答：查找?guī)け緯r一定要準確快捷，具體時間一般是GSP檢查期內找出即可。106、請?zhí)峁X月有藥品銷售記錄？
答：必須提供完事的銷售記錄，其主要內容包括藥品通用名、劑型、規(guī)格、產品批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等內容。
107、問企業(yè)是否有因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調的藥品？
答：有。提供企業(yè)制定的從其他商業(yè)企業(yè)直調節(jié)藥品的管理制度；購進合同、質量保證協(xié)議書、藥品驗收記錄、購進記錄、銷售記錄。108、對工作環(huán)境中的藥品廣告啟發(fā)式提問，如藥品廣告的批準單位，什么樣的藥品廣屬合法廣告？ 答：企業(yè)發(fā)布藥品廣告必須經省級藥品監(jiān)督管理部門批準。取得藥品廣告批準文號。未取得藥品廣批準文號的，不得發(fā)布。
處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國家食品藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。廣告內容必須以國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書為準，不得虛假內容。藥品廣告必須在有效期內發(fā)布。
109、營業(yè)大廳的藥品廣告必須有廣告批文（包括公司樓下的藥店的燈箱廣告）。
銷售部、質管部：
110、通常以底部方式問有無銷售過程中質量投訴，怎樣處理？
答：有。有關質量查詢、投訴、抽查和銷售過程發(fā)現的質量問題按公司制定的《質量管理程序文件》中制定的藥品質量查詢程序、藥品用戶質量投訴的處理程序處理。
企業(yè)接到顧客質量問題的查詢或質量投訴后，應立即進行調查，并同登記備案及時回復處理，建立顧客查詢和投訴檔案。
設立投訴信箱、電話等，自覺接受顧客的監(jiān)督和投訴，做好相關投訴記錄。
調查必要時應提請法定藥品檢驗機構進行仲裁。將調查仲裁及處理辦法及時告知顧客，使之妥善處理。
111、銷出藥品發(fā)現質量問題應做些什么？
答：發(fā)現銷出藥品有質量問題時，應通知銷售部門及時追回所售藥品，做好有關記錄。若情節(jié)嚴重，質管部應及時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。112、有沒有收到過藥品不良反應報告？
答：還沒有。質管部負責收集藥品質量信息，建立《藥品不良反應報告的處理程序》，依法制定藥品不良反應報告管理制度。
質管部：
113、問質管部負責人：從事質管工作多少年？
*答案要符合人力資源部存檔的個人簡介，并強調；質管部一直存在，只是實施GSP以來進行了高速和加強。
114、實際中有無遇到比較棘手的問題？
答：1）如果回答有，則要舉列講述如何處理。
2）回答無，則可以這樣講，我公司經理、分管質量經理都比較注意質量工作，在經營效益與質量發(fā)生沖突時，以質量為先。比如，在非典期間，要求驗收員加班對非典藥品加班驗收，保證再急需的商品都要經過驗收員的驗收才能進倉銷售。由于領導重視，暫時未遇到比較棘手的問題。
儲運部（養(yǎng)護員）、質管部：
115、儀器使用是否有登記及檢定？
答：每一次使用都有登記，同時應記錄使用原因。其中萬分之一天平每年進行一次檢定（指由計量單位進行的檢定）。養(yǎng)護員：
116、建立中藥標本柜。
117、對中藥標本應建立完事的重點養(yǎng)護檔案。118、養(yǎng)護中應有干燥或翻曬、熏蒸記錄。119、采取措施后要有相應記錄。
保管員：
120、建立中藥飲片分裝和零貨稱取室。
121、要對使用設備進行記錄，對各種分裝的貨物從進到出都要記錄。
人力資源部：
122、分裝室環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。
123、分裝室應配備相應的設備（抽氣扇、分裝臺、計量設備、包裝材料、工作服）。
采購部、驗收員：
124、購進、驗收記錄中，中藥材應標明產地。125、中藥材包裝上應標明產地。
驗收員：
126、中藥材、中藥飲片的包裝上應附有合格的標志。127、中藥材包裝上應標明品名、產地、供貨單位。
128、中藥飲片包裝上應標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。
第三篇：新版GSP認證員現場檢查注意事項
認證員現場檢查注意事項
建大仁科提供
一、檢查是否會用，用的效果如何，如何用
二、每個環(huán)節(jié)都要檢查體系搭建的情況
三、必備資料
1.組織機構圖、人員花名冊、資質、培訓資料 2.崗位入職時間 3.質量體系文件
4.精準比例的營業(yè)場所及倉庫平面圖 5.設施設備目錄
6.技術資料、設備、驗證、風險評估、內審
四、檢查程序 1.認門 2.找人 3.詢問 4.核文
5.演示、包括計算機
6.查看：設施設備、計算機設備 7.記錄：完整、真實
五、檢查原則
六、缺陷確定原則 1．不要自定標準 2.不要主觀判斷，要鎖定證據 3.不要自我理解，與企業(yè)共同探討 4.不要借用經驗 5.不要脫離規(guī)范 6.缺陷判斷不恰當案例 A.陰涼庫、常溫庫驗證
B.要求測點終端最高溫最低溫（按GMP要求）C.索取計量機構授權書 D.驗證第三方專利繳費證明 E.要求企業(yè)打印所有紙質記錄 F.驗證實施全過程錄像資料 7.缺陷取證形式 A．實物證據
B．書面證據：記錄、檔案 C．當事人陳述：陳述人簽字 D．影像資料 E．電子證據、截圖 8.證據保留
檢查結果不通過的企業(yè)簽字后，要返還實物證據 8.證據描述：唯一性特征 A． B．
藥品質量記錄內容要素 設備：名稱、牌照號 C． D． 記錄：內容引述
報告：名稱、日期、內容引述
E． 檔案：名稱、標記、編號 F． 陳述記錄：內容、崗位、簽字 G． 冷庫、車輛、自動調控（私自改造）
現場崗位檢查通則 1． 崗位：每個崗位按一個方式檢查，按組織機構圖
A． 確定崗位、職責
B． 確定部門負責人，崗位負責人資質 C． 核實各崗位培訓類別、內容 D． 核實各崗位體檢著裝
E． 抽查核實各崗位職責（27、37、12）（80%）F． 核查出示各崗位工作文件 G． 核對文件版本（32、34）H． 抽查文件內容（33）
I． 對照規(guī)程演示操作（31、38、40、59）J． 檢查數據、記錄（39、41、42、59、60）企業(yè)負責人：任職及資歷 質量負責人：真實性、資質 質量管理部門（職責詢問）質量驗收人員在職在崗 計算機功能及權限管理 基礎數據
質管、盤點管理、風險分析 文件類別 監(jiān)測系統(tǒng)：幾套 運輸溫度：空白
弄虛作假、違法違規(guī)、溫濕度管理不符合規(guī)定 內審：
培養(yǎng)企業(yè)自我完善能力 企業(yè)子我知道 風險管理：
防范于未然，處理事故說明體系有問題 質量管理、采購、文件 儲運
人員、機構設置、培訓
第四篇：GSP認證現場檢查不合格項目
**************大藥房 GSP認證現場檢查不合格項目
整改報告
朝陽市食品藥品監(jiān)督管理局：
2015年11月28日，朝陽市食品藥品監(jiān)督管理局對我藥房進行了GSP認證現場檢查，經過檢查組嚴格認真、耐心細致的檢查，發(fā)現我藥房嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷存在4項，具體如下：
1.無核對崗位職責（13901）；
2.藥品拆零銷售工具不全，缺口罩（14806）； 3.三名營業(yè)人員無工作牌（16901）；
4.處方上無審核、調配、核對人員簽字（17004）
檢查工作剛一結束，我藥房全體工作人員高度重視，立即行動起來著手制定整改計劃，藥房負責人組織藥房工作人員針對檢查組發(fā)現的4個一般缺陷，逐條進行整改，在規(guī)定的時間內，我藥房已整改完畢，具體整改措施有：
1.認真核對質量管理制度及相應崗位職責，逐條逐句復核，組織藥房所有工作人員，對日常工作發(fā)現的崗位職責漏洞，加以修補、完善，藥房質量管理負責人嚴格把關，于2015年11月30日完成整改，后附質量管理制度、操作規(guī)程目錄；
2.針對藥品拆零銷售工具沒有口罩的問題，藥房負責人立即購買一次性醫(yī)用口罩、帽子一批，責令工作人員工作時間必須佩戴，并嚴格執(zhí)行，后附照片；
3.立即定做全新工作人員個人胸牌，胸牌明示個人姓名、年齡、工作崗位、職稱及從業(yè)資格證編號，整改后全體員工工作照附后； 4.對處方審核、調配、復核人員提出嚴厲批評、教育，責令工作人員嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，處方相應位置必須明確簽有處方審核、調配、復核人員的個人簽名，不得代簽、補簽、騙簽。
通過GSP認證檢查組的檢查和藥房針對所發(fā)現的一般缺陷的整改，我藥房全體工作人員進一步認識到了藥房GSP工作的重要性，真正體會到了藥房GSP認證工作不僅僅是藥品經營企業(yè)的需要，更是廣大人民群眾安全用藥的保障，在今后的藥品經營工作中，我藥房全體工作人員一定會遵紀守法，嚴格遵守操作規(guī)范，為保證藥品質量而加倍努力。
特此報告
*********大藥房
2015年11月30
第五篇：GSP認證現場檢查項目解讀
GSP認證現場檢查項目解讀（1）
藥品零售企業(yè)是否實施GSP認證，被國際社會看成藥品經營質量有無保證的先決條件。能否正確把握《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》和《藥品零售企業(yè)GSP認證現場檢查項目》精神實質，事關企業(yè)生存與發(fā)展。為便于企業(yè)理解掌握檢查標準，我局組織評審員予以解讀。來源：溫嶺市食品藥品監(jiān)督局
一、正確理解評定標準
藥品零售企業(yè)GSP認證現場檢查項目共109項，其中關鍵項目34項，一般項目75項?，F場檢查時，評審員對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項作出肯定或者否定的評定。
首先，我們要了解計算缺陷的方法差異。關鍵項目是以“條”計數缺陷，一般項目是以“百分比”計算缺陷，兩者存在質的區(qū)別，不能混淆。
其次，要掌握不同評定結果對GSP認證的影響。按照評定結果，有三種情況：一是關鍵項目全部合格、一般項目缺陷少于或等于10％，才能通過GSP認證；二是關鍵項目全部合格、一般項目缺陷在10-30％之間，或者關鍵項目缺陷少于或等于2條、一般項目缺陷少于或等于10％，限期3個月內整改后追蹤檢查；三是關鍵項目缺陷少于或等于2條、一般項目缺陷大于10％，或者關鍵項目缺陷大于2條，或者一般項目缺陷大于30％，不通過GSP認證，需要經過6個月整改后方可重新申請認證。
因此，企業(yè)在接受認證之前，必須對照評定標準，做好自查自糾工作，力爭一役達標。
二、認真做好迎檢工作
能否一次性通過GSP認證，關鍵在于平時、在于基礎、在于管理。但是，迎檢工作也不能忽視，應在以下三個方面認真把握：
首先，企業(yè)工作人員面對檢查要精神飽滿；按照崗位職責與分工，評審人員都要有專人陪同；對評審人員的提問不能回避，想清楚后簡明扼要地回答；評審人員有意或無意中與你們交流，既不要沉默不語，也不要夸夸其談，不回答不禮貌，但應記住話多必失的道理；同時所有員工的衣著都要整潔，行為、語言要體現文明。其次，匯報工作的場所應預先有所準備，不能臨場找地方、找凳子；企業(yè)經營場所要保持清潔、衛(wèi)生；藥品陳列、儲存擺放整齊、有條理，藥品標簽無差錯；營業(yè)場所和倉庫整潔有序、陰涼舒適；證照、執(zhí)業(yè)人員資格證書、服務公約、警示語和標識應醒目；用藥咨詢要名副其實。
第三，根據現場檢查6大類項目，按照項目順序，將迎檢資料整理裝訂成冊，各種證件用復印件裝訂并將原件準備好備查；各種臺帳等原始資料不能一并訂入的，在裝訂順序頁中放入白紙，注明原始資料見何年何檔案；有的標準如非本企業(yè)檢查項目應在該條處標明“缺項”。這樣既便于企業(yè)預先查漏補缺，同時有利于檢查組有序地查閱資料并留下資料完整、規(guī)范的良好影響。
三、把握檢查項目內涵
項目的涵蓋內容應從以下二個方面去正確把握：一是項目的本意含義；二是項目的引伸含義。如6301項規(guī)定，藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術職稱。這條本意應該檢查處方審核人員是否有相應技術職稱，是否實際在崗工作，很方便也很直觀；但從引伸的含義看，一要檢查駐店藥師是由誰來確定（要有相應技術職稱證書、藥店發(fā)文件予以聘任、藥監(jiān)部門審查批準或備案）；二要檢查駐店藥師是否履行處方審核的職責（從留存處方中核對審核人員筆跡）；三要檢查駐店藥師是否實際在職在崗（核對考勤記錄和相關臺帳記錄的筆跡，佐證在該處方調配時駐店藥師是否確實在崗）。因此，正確把握項目的內涵必須以邏輯思維，全面、完整、動態(tài)地理解項目的含義。
GSP認證現場檢查項目解讀（2）
（一）管理與制度（17項，其中重點項目4項）
*5801（1）抽進貨發(fā)票、購進或驗收記錄，檢查有無超范圍經營；（2）現場檢查儲存、陳列品種，有無超范圍經營；
3、抽銷售發(fā)票或銷售記錄，檢查是否屬于終端消費，即有無批發(fā)經營行為。
5802（1）檢查《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》是否上墻、醒目；（2）藥學技術人員執(zhí)業(yè)或職稱證件懸掛是否醒目；（3）連鎖門店是否實施統(tǒng)一的商號和標志。
5901（1）以文件形式明確企業(yè)主要負責人（指企業(yè)最高管理者，總經理或經理）；（2）質量管理制度等有效文件是否由主要負責人簽發(fā)；（3）質量考核結果的審閱和重大質量管理工作最終審核是否為主要負責人。
*6001（1）查文件是否已經設置質量管理機構，小型企業(yè)設專職質量管理人員；有無質量管理機構網絡圖；（2）文件是否明確質量管理機構或專職質量管理人員11方面職能（6002-6012）；（3）質量負責人可兼專職質量管理員；（4）企業(yè)負責人不得兼專職質量管理員。
6002（1）查收文是否齊全，有無傳閱或組織學習討論；（2）質量管理機構負責貫徹執(zhí)行藥品質量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章，檢查執(zhí)行三批公布停止銷售藥品的情況。
6003（1）質量管理機構或質管人員是否負責起草企業(yè)藥品質量管理制度；（2）詢問2-5個制度的崗位執(zhí)行人員，對制度是否理解和掌握；（3）質量管理機構或質管人員是否負責質量管理制度執(zhí)行情況的考核，并提出指導意見。
6004（1）質量管理機構或質管人員是否負責首營企業(yè)的質量審核；（2）抽采購發(fā)票或驗收記錄，列出供貨企業(yè)名單，分析首營企業(yè)是否全部經過質量審核；（3）首營企業(yè)質量審核程序是否正確，索證是否完備，有無先采購后審核的現象。
6005（1）質量管理機構或質管人員是否負責首營品種的質量審核；（2）抽與生產企業(yè)發(fā)生的購貨記錄、合同，列出首營品種，分析首營品種是否全部經過質量審核；（3）首營品種質量審核程序是否正確，索證是否完備，有無先采購后審核的現象。
6006（1）質量管理機構或質管人員負責建立質量管理檔案；（2）查首營品種、首營企業(yè)及進口藥品，分析質量管理檔案是否完整，質量標準、說明書、檢驗結論、證照復印件等資料是否齊全；（3）檔案是否規(guī)范，有無檔案目錄。
6007（1）質量管理機構或質管人員有無開展藥品質量查詢工作；（2）檢查質量事故登記或者投訴記錄，是否負責藥品質量事故或者投訴的調查處理及報告。
6008（1）檢查機構設置文件和質量管理網絡，藥品驗收崗位是否歸屬質量管理機構；
2、檢查驗收記錄簽字筆跡，質量管理機構或質管人員是否負責藥品驗收的管理。
6009（1）檢查藥品保管、養(yǎng)護等記錄，佐證質量管理機構或質管人員是否定期開展工作指導；（2）對保管、養(yǎng)護工作存在的問題，有無簽署指導意見和督促整改。
6010（1）不合格藥品的處理程序是否符合制度規(guī)定；（2）不合格藥品確認是否由質量管理機構或質管人員負責審核；（3）不合格藥品處理是否在質量管理機構或質管人員監(jiān)督下實施。6011（1）詢問質量管理人員是否及時收集藥品質量信息，如停止使用藥品信息、藥品分類信息、藥品不良反應信息等；（2）質管部門是否及時或定期做藥品質量信息分析并落實相應措施。
6012（1）檢查企業(yè)職工培訓計劃；（2）檢查質量管理人員是否參與藥品質量管理方面的知識教育和培訓；（3）培訓工作是否到位，如培訓時間、對象、內容、考核等。
*6101（1）檢查企業(yè)是否按照經營范圍和結合實際制定相應的管理制度（連鎖門店不包括購進、儲存管理制度）；（2）抽2-5個管理制度，檢查是否科學、合理、實用和可操作性，是否有具體考核內容和考核周期；（3）實際抽查藥品驗收操作規(guī)程，分析是否吻合管理制度和科學可行。
*6102（1）明確工作人員的崗位和相應職責（1人可兼多崗），將制度分解在各個崗位上，定期由企業(yè)負責人、質量管理負責人或專職質量管理員組織執(zhí)行情況考核；（2）抽查2-5個管理制度，考核內容是否與制度對應，質管人員對存在問題有無提出指導意見；（3）企業(yè)負責人對考核結果和考核意見是否簽署審閱意見。
GSP認證現場檢查項目解讀（3）
*6201（1）以文件形式明確企業(yè)質量管理負責人；（2）質量管理負責人應具有藥師以上技術職稱；（3）檢查相應的技術檔案或技術職稱證書。
（二）人員與培訓（12項，其中重點項目4項）
*6301（1）以文件形式明確駐店藥師并報藥監(jiān)部門核準或備案，由駐店藥師負責處方審核；（2）抽5張?zhí)幏?，核對審核人員筆跡，檢查是否由駐店藥師簽字；檢查考勤記錄，佐證在該處方調配時藥師是否在崗；（3）檢查其相應的技術檔案或技術職稱證書。
*6401（1）以文件形式明確質量管理工作人員；（2）質量管理工作人員是否具有中專以上藥學或醫(yī)學、護理、生物、化學的學歷，其中質量管理負責人具有藥師以上技術職稱；（3）檢查其相應的技術檔案或技術職稱證書。
6402（1）檢查驗收員、營業(yè)員的學歷證明是否具有高中以上文化程度；（2）初中畢業(yè)生擔任驗收員、營業(yè)員的，有無5年以上藥品工作經歷證明（如工作證、培訓證、上崗證等簽發(fā)時間以及人事部門提供的人事檔案證明）。
6501（1）從事質量管理、藥品驗收以及營業(yè)員的在崗人員與崗位設置是否一致；（2）上述人員是否經專業(yè)或崗位培訓，并持有地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的上崗證。6502（1）從崗位設置網絡圖，確認國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位；（2）上述崗位人員是否全部通過技能鑒定并取得職業(yè)資格證書。
6503（1）檢查繼續(xù)教育證明，質量管理工作人員是否接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；（2）繼續(xù)教育的時間是否在一年限期內；（3）在制度上要有繼續(xù)教育明確規(guī)定。
6504（1）檢查企業(yè)培訓計劃和實施記錄，從事藥品驗收、養(yǎng)護和計量人員是否參加培訓；（2）培訓時間是否足夠、內容是否對口；（3）形式可以上課、學習、討論、講座等，應有記錄，參加培訓者簽字。
6505（1）是否建立企業(yè)繼續(xù)教育檔案；（2）檔案是否完整（包括培訓計劃、對象、時間、內容、考核、教材等）。
*6506（1）根據崗位設置圖和聘用手續(xù)，現場檢查質管人員是否在崗；（2）檢查考勤與驗收臺帳等記錄，佐證質管人員是否在職在崗。
6601（1）根據員工花名冊和實際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗；（2）健康檢查周期是否在一年有效期內，體檢內容是否完整；（3）建立健康檔案，包括企業(yè)健康檢查匯總檔案和個人健康檢查檔案。
6602（1）對照體檢單原件，檢查員工中有無患精神病、傳染病以及其他可能污染藥品的疾??；（2）查出患有上述疾病的員工，是否及時調離直接接觸藥品崗位工作；（3）查工資發(fā)放單、考勤記錄等，佐證是否進行崗位調整。
*6201（1）以文件形式明確企業(yè)質量管理負責人；（2）質量管理負責人應具有藥師以上技術職稱；（3）檢查相應的技術檔案或技術職稱證書。
（二）人員與培訓（12項，其中重點項目4項）
*6301（1）以文件形式明確駐店藥師并報藥監(jiān)部門核準或備案，由駐店藥師負責處方審核；（2）抽5張?zhí)幏?，核對審核人員筆跡，檢查是否由駐店藥師簽字；檢查考勤記錄，佐證在該處方調配時藥師是否在崗；（3）檢查其相應的技術檔案或技術職稱證書。
*6401（1）以文件形式明確質量管理工作人員；（2）質量管理工作人員是否具有中專以上藥學或醫(yī)學、護理、生物、化學的學歷，其中質量管理負責人具有藥師以上技術職稱；（3）檢查其相應的技術檔案或技術職稱證書。
6402（1）檢查驗收員、營業(yè)員的學歷證明是否具有高中以上文化程度；（2）初中畢業(yè)生擔任驗收員、營業(yè)員的，有無5年以上藥品工作經歷證明（如工作證、培訓證、上崗證等簽發(fā)時間以及人事部門提供的人事檔案證明）。
6501（1）從事質量管理、藥品驗收以及營業(yè)員的在崗人員與崗位設置是否一致；（2）上述人員是否經專業(yè)或崗位培訓，并持有地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的上崗證。
6502（1）從崗位設置網絡圖，確認國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位；（2）上述崗位人員是否全部通過技能鑒定并取得職業(yè)資格證書。
6503（1）檢查繼續(xù)教育證明，質量管理工作人員是否接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；（2）繼續(xù)教育的時間是否在一年限期內；（3）在制度上要有繼續(xù)教育明確規(guī)定。
6504（1）檢查企業(yè)培訓計劃和實施記錄，從事藥品驗收、養(yǎng)護和計量人員是否參加培訓；（2）培訓時間是否足夠、內容是否對口；（3）形式可以上課、學習、討論、講座等，應有記錄，參加培訓者簽字。
6505（1）是否建立企業(yè)繼續(xù)教育檔案；（2）檔案是否完整（包括培訓計劃、對象、時間、內容、考核、教材等）。
*6506（1）根據崗位設置圖和聘用手續(xù)，現場檢查質管人員是否在崗；（2）檢查考勤與驗收臺帳等記錄，佐證質管人員是否在職在崗。6601（1）根據員工花名冊和實際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗；（2）健康檢查周期是否在一年有效期內，體檢內容是否完整；（3）建立健康檔案，包括企業(yè)健康檢查匯總檔案和個人健康檢查檔案。
6602（1）對照體檢單原件，檢查員工中有無患精神病、傳染病以及其他可能污染藥品的疾病；（2）查出患有上述疾病的員工，是否及時調離直接接觸藥品崗位工作；（3）查工資發(fā)放單、考勤記錄等，佐證是否進行崗位調整。
GSP認證現場檢查項目解讀（4）
（三）設施與設備（13項，其中重點項目3項）
6701（1）審查營業(yè)場所和倉庫平面圖，面積是否符合要求（小型企業(yè)營業(yè)場所面積不少于40平方米，倉庫面積不少于20平方米）；（2）營業(yè)場所和倉庫實際是否滿足需要，現場查看商品儲存和陳列是否擁擠；（3）連鎖門店可不設倉庫，但應有待驗區(qū)域。
6702（1）現場觀察營業(yè)場所和倉庫環(huán)境是否整潔有序；（2）營業(yè)場所、倉庫、冰箱內有無與經營無關的物品堆放。
6703（1）現場觀察營業(yè)場所、倉庫和辦公生活等區(qū)域是否相對分離，以不發(fā)生干擾和污染為準；（2）營業(yè)場所、倉庫有無堆放生活物資。
6704（1）營業(yè)場所是否寬敞、明亮，貨柜（架）格式是否整齊；（2）柜臺、貨架是否滿足需求，品種與品種之間陳列是否保留適當的間隙；（3）柜組藥品分類標志是否科學、清晰和方便顧客尋找。
6705（1）庫頂平整、無裂縫、脫落、滲水痕跡；（2）墻壁光潔、無剝落、積灰、蜘蛛網；（3）地面平整，不起灰，清潔，干燥。
*6801（1）查藥品采購發(fā)票、采購驗收臺帳，證實有無經營特殊藥品；（2）經營特殊藥品的，有無設立專柜，實行雙人雙鎖管理，有無專用標記；（3）特殊藥品專柜安置適當，有防盜防火等安全設施。*6802（1）是否按規(guī)定設立常溫庫、陰涼庫，配備冷藏設施；（2）現場檢查控溫和冷藏設施是否正常運轉；（3）陰涼庫和冷藏設備是否已經滿足藥品經營需求。
6803（1）常溫庫、陰涼庫是否安裝排風扇；（2）有無調節(jié)溫、濕度和冷藏設施，中藥有無石灰缸等；（3）小型企業(yè)驗收設備可缺。
6804（1）營業(yè)場所、倉庫是否有空調、溫濕度計等設備；（2）現場檢查上述設備是否能正常運轉；（3）溫濕度記錄超過規(guī)定的，有無采取調整措施，佐證設備運轉是否正常。
6805（1）存放藥品的貨墊是否滿足需求；（2）貨墊的高度不少于10CM。
6806（1）有無配備紗窗，陰井、下水道地漏是否有網罩，倉庫入口有無設置高10-15公分的踢腳板；（2）易霉變的中藥材和飲片，是否配置石灰缸等防霉設備；（3）現場檢查有無積塵、鼠跡、霉變、蟲蛀現象。
6807（1）經營中藥飲片的，應配置調配處方必需的研缽、石臼、藥刀、戥稱等設備；（2）設置相對隔離的臨方炮制場所，配備必需的燃氣灶、鐵鍋、鏟以及米醋、鹽、煉蜜、麩皮等輔料；（3）臨方炮制場所、器具清潔衛(wèi)生，輔料無變質、結塊、霉變、生蟲、變味等現象。
6808（1）檢查衡器的校驗證明，是否在一年有效期內；（2）是否建立校驗記錄檔案；（3）器具、包裝紙、袋是否清潔衛(wèi)生，直接接觸藥品的包裝塑料袋應是食品用材料。
（四）進貨與驗收（23項，其中重點項目9項）
*7001（1）采購藥品有無簽訂包含質量條款的購貨合同；（2）供貨單位是否具有法定資質，查供貨單位許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件索證情況，許可證是否在有效期內；（3）檢查采購發(fā)票和驗收臺帳以及抽查容易出問題的2-5只藥品，證實是否存在向從不合法企業(yè)進貨的現象。
*7002（1）檢查是否履行首營企業(yè)審核手續(xù)，審核程序是否符合制度規(guī)定；（2）首營單位是否具有法定資質，查許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件索證情況，許可證是否在有效期內。
7003（1）對照藥品采購管理制度，檢查其操作流程是否規(guī)范合理；（2）抽查首營企業(yè)1-2個、首營品種2-5只，是否對其進行企業(yè)信譽評價或藥品質量評價。*7004（1）從首營企業(yè)、首營品種名單中，列出是否有供貨企業(yè)銷售人員推銷藥品；（2）有無索取加蓋企業(yè)紅印章的供貨企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件，是否在有效期內；（3）是否索取推銷員身份證（復印件）、委托書原件，企業(yè)法人授權委托書是否載明委托權限、時間、區(qū)域等內容。
7005 采購藥品是否有購貨合同，合同是否明確質量條款（包括藥品質量、服務質量、運輸質量等在內的所有質量內容）。
7006 查一只購貨合同，抽對應的藥品進貨記錄，分析質量條款的落實執(zhí)行是否與合同中質量條款相符。
*7007（1）查企業(yè)藥品購進臺帳和實際經營品種，有無經營特殊管理的藥品；（2）采購毒性中藥應索取供應毒性中藥的生產或經營許可證復印件；（3）特殊管理藥品的購進是否單獨建帳。
*7101（1）抽查進貨發(fā)票，分析是否屬于合法企業(yè)供貨發(fā)票；（2）建立購進記錄，檢查記錄與實物、發(fā)票數是否相符；（3）購進記錄包含內容是否完整（連鎖門店不得自行采購，不做購進記錄）。
7102 查購進記錄和發(fā)票是否保存二年以上。
7201（1）抽查藥品購銷合同，內容是否載明：藥品質量應符合藥品標準和有關質量要求，藥品應附產品合格證，藥品包裝應符合有關規(guī)定和貨物運輸要求，進口藥品應符規(guī)定的證書和文件；（2）抽查進口藥品索證與合同是否一致；（3）連鎖門店可缺項。
*7301（1）采購首營品種是否按照規(guī)定履行質量審核制度（首先向供貨企業(yè)收集有關資料文件證明—填寫首營品種審批表—質管部門簽署審核意見—企業(yè)主要領導審核批準）；（2）審核內容是否完整（收集該藥品的批準文號和質量標準，藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，對藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等評價內容）；（3）抽2-5只品種，分析審核程序和審核內容是否符合規(guī)定。
7302 抽查首營藥品，是否加蓋有企業(yè)紅印章的該批號藥品質量檢驗報告書。
*7401
1、檢查驗收制度和操作程序是否科學可行，現場查看1-3只藥品驗收模擬程序是否符合規(guī)定；（2）抽查藥品實物與驗收臺帳、發(fā)票數是否相符；（3）查驗收記錄是否完整，質量狀況是否寫清“符合規(guī)定”、“不符合規(guī)定”，驗收結論是否寫明“合格”、“不合格”或者“同意入庫”、“不同意入庫”；（4）連鎖門店應按收貨憑證對照實物進行核對，并在憑證上簽字，送貨憑證按零售藥店購進記錄的要求保存。*7402（1）經營特殊管理的藥品是否實行雙人驗收、雙人簽字制度；（2）驗收人員是否符合上崗資質，小型企業(yè)可以由驗收員和藥學技術人員共同驗收。
7403 查驗收記錄是否保存三年以上。
7501（1）模擬檢查驗收員對一藥品外觀性狀驗收，對大包裝箱中的藥品是否按要求進行上、中、下、左、右角取貨驗收，是否打開最小包裝；（2）有無發(fā)現不合格包裝。
7502（1）檢查驗收項目是否包含藥品包裝、標簽、說明書和標識等內容；（2）現場查看有無發(fā)現不合格標簽、說明書和標識等現象。
7503（1）查看驗收臺帳，藥品每件包裝的產品合格證是否作必查內容；
2、現場抽查整件包裝藥品，是否有產品合格證。
7504（1）查看驗收臺帳，特殊管理藥品、外用藥品包裝規(guī)定的標識是否作必查內容；
2、現場抽查若干只特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書是否印有規(guī)定的標識和警示說明。
7505（1）查看驗收臺帳，非處方藥規(guī)定的專有標識是否作必查內容；（2）現場抽查若干只非處方藥包裝是否印有專有的標識，處方藥、非處方藥標簽或說明書是否印有相應的警示語或忠告語。
7506（1）查看驗收臺帳，進口藥品的注冊證號是否作必查內容；（2）現場抽查若干只進口藥品，其包裝的標簽是否以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
*7507（1）查看進口藥品驗收臺帳是否完整；（2）現場抽查若干只進口藥品，是否按規(guī)定索取《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口中藥材索取《進口藥材批件》；（3）上述批準文件是否加蓋供貨單位質量管理機構的原印章。
7508（1）查看中藥材、中藥飲片驗收臺帳是否完整；（2）現場檢查倉庫內中藥材、中藥飲片是否都有外包裝，并附質量合格標志；中藥材包裝是否標明品名、產地、供貨單位，中藥飲片包裝是否標明品名、生產企業(yè)、生產日期等；（3）實施文號管理的中藥材、中藥飲片在包裝上是否標明批準文號。
GSP認證現場檢查項目解讀（5）
（五）陳列與儲存（24項，其中重點項目8項）
7601（1）現場查看營業(yè)場所陳列的藥品有無過期、裂片、長霉、偽品、走油、粘連、潮解、蟲蛀等現象；（2）藥品包裝是否符合規(guī)定，外用藥品、特殊管理藥品、OTC藥品等標識清晰。
*7701（1）現場查看藥品是否按照劑型或者用途一種方式陳列與儲存；（2）現場查看藥品是否按照處方藥與非處方藥分區(qū)、外用藥與內用藥分柜（架）陳列和儲存，單軌制藥品、易串味藥品專柜管理；（3）倉庫按照藥品儲存要求設有陰涼庫和冷藏設備，店堂在控溫狀況下陳列藥品。
*7702（1）現場查看處方藥與OTC藥品是否分區(qū)陳列，標志是否規(guī)范、是否清晰，有否警示語、忠告語；（2）現場檢查OTC藥品柜臺有無處方藥混入。
*7703（1）檢查驗收臺帳和陳列藥品，有無經營特殊管理藥品；（2）對特殊管理藥品是否實行專柜、專帳、專人管理，是否實行雙人雙鎖保管；（3）倉庫有無安全、防火設備和措施。
7704 現場查看是否有危險品陳列（小瓶包裝高錳酸鉀也不能和甘油一起存放，75％醫(yī)用酒精不作為危險品管理）。
7705（1）檢查驗收臺帳和儲存藥品，有無經營危險品；（2）經營危險品是否辦理了化學危險品經營許可證；（3）是否設立危險品儲存專區(qū)，有無防火、防盜等安全設備和措施。
7706（1）現場查看拆零專柜是否密閉并有醒目標記；（2）是否建立拆零記錄；（3）拆零藥品是否保留原包裝的標簽，直至該批號藥品售完。
*7707（1）檢查中藥飲片出庫裝斗前，做到質量復核并有記錄；（2）現場查看營業(yè)場所中藥格斗，是否按照實物與名稱“前上后下”對應的原則裝藥，有無借斗、錯斗、串斗等現象。
7708 現場查看格斗前的中藥名稱是否按照藥典或炮制規(guī)范書寫，字跡是否清晰。
7709（1）倉庫藥品堆放應有一定距離，保持人與貨物進出自如；（2）貨填高≥10cm，藥品與墻、頂、室內管道間距≥30cm；（3）現場查看有無藥品直接堆放地面的現象。*7710（1）現場查看倉庫是否設立標志明顯的不合格藥品庫區(qū)；（2）不合格藥品庫區(qū)是否存放有合格藥品或待驗藥品；（3）合格庫區(qū)、待驗庫內是否存放有不合格的藥品。
*7711（1）查不合格藥品管理制度，對不合格藥品確認、報告、報損、銷毀等環(huán)節(jié)是否合理；（2）查2-5只不合格藥品，是否按制度規(guī)定進行操作，記錄是否完整；（3）特殊藥品、假劣藥品銷毀是否報當地藥品監(jiān)督管理部門核準。
7712（1）查衛(wèi)生管理制度是否職責到人；（2）陳列藥品的柜、架無積塵，保持整潔衛(wèi)生；（3）藥品陳列柜櫥內不得存放花草及其他與藥品無關的任何物品。
7713（1）現場查看藥品陳列是否按照分類管理原則擺放；（2）擺放是否整齊劃
一、品種與品種之間保留適當間隙；（3）標簽書寫規(guī)范、清晰，與藥品品種對齊。
7801（1）查藥品養(yǎng)護制度是否科學、合理；（2）對陳列藥品是否按月進行檢查養(yǎng)護并記錄，記錄是否規(guī)范；（3）對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品，酌情縮短養(yǎng)護周期，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現問題及時處理。
7802（1）對所有儲存藥品是否按三三制進行檢查養(yǎng)護并記錄，記錄是否規(guī)范；（2）對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品（易變質飲片如棗仁、柏子仁、參檔），酌情縮短養(yǎng)護周期，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現問題及時處理；
3、現場查看常溫庫內有無需要陰涼和冷藏的藥品，陰涼庫有無需要冷藏的藥品。
*7803（1）倉庫按藥品儲存要求分設冷藏、陰涼、常溫三種環(huán)境庫區(qū)；（2）經營場所除冷藏藥品外，其余在＜20℃的陰涼環(huán)境中陳列；
3、現場檢查陳列、儲存藥品環(huán)境是否符合藥品性能要求，陳列、儲存藥品的條件是否滿足需要。
7804（1）檢查經營場所、倉庫溫濕度記錄和冷藏設備溫度記錄，佐證空調、冰箱、祛濕機、排風扇等設備是否正常運轉；（2）現場檢查上述設備是否正常運轉；（3）查設備保養(yǎng)、維修記錄檔案，對上述設備是否定期保養(yǎng)、維修。
7805（1）假設發(fā)現藥品質量問題，詢問營業(yè)員、保管員、養(yǎng)護員如何處理，佐證藥品養(yǎng)護和不合格藥品管理程序是否科學、合理；（2）查質量反饋表、質量信息匯總表等，核對發(fā)現藥品質量問題時是否及時向質量負責人匯報，并采取相應的處理措施。7806（1）檢查藥品出庫是否實行質量復核，發(fā)現質量疑問的藥品是否仍然出庫銷售；（2）現場檢查藥品有無質量問題，發(fā)現藥品質量問題時是否及時向質量負責人匯報，并采取相應的處理措施。
7807（1）現場檢查倉庫和營業(yè)場所，溫濕度是否符合藥品儲存要求；（2）每天是否在上午9-11時，下午1-3時分2次定時記錄。
*7808（1）倉庫溫濕度超出規(guī)定范圍的，是否采取相應調控措施；（2）檢查溫濕度調控設備的運轉情況和記錄是否正常。
7809（1）檢查近效期藥品圖表是否上墻，核對近效期藥品與上墻圖表標示是否一致；（2）近效期藥品是否擺放在同品種藥品的前面；（3）近效期藥品是否按月填報效期報表。
7901（1）現場檢查庫區(qū)藥品是否實行色標管理，色標使用是否規(guī)范（待驗、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色）；（2）檢查各庫區(qū)是否存在混用現象。
GSP認證現場檢查項目解讀（6）
（六）銷售與服務（20項，其中重點項目6項）
8001（1）營業(yè)員應了解藥品管理法律法規(guī)的基本常識，隨機抽查；（2）抽查2-5只藥品，詢問營業(yè)員對其性能、用途、禁忌及注意事項的業(yè)務熟悉情況。
*8101（1）檢查經注冊的駐店藥師是否均在職在崗；（2）檢查相應的臺帳和考勤記錄，佐證藥學技術人員是否按照勞動法規(guī)定時間上崗；（3）查留存處方有無藥師審核簽字。
*8102（1）詢問營業(yè)員，處方中某一藥品名稱書寫潦草辨別不清或缺藥時如何處理，佐證配方中有否擅自更改或代用藥品；（2）查留方中有無更改藥品或劑量情況（經醫(yī)生改動簽字的除外）。
8103（1）現場帶二張分別含有配伍禁忌、超劑量的處方，現場檢查審方、配方、校對等人員的業(yè)務知識；（2）查留方中有無含配伍禁忌、超劑量的處方。*8104（1）詢問營業(yè)員處方調配的程序，檢查是否符合制度規(guī)定；（2）查留方有無配方和核對人員雙簽字，其中核對人員是否為藥師。
8105（1）查處方留存是否二年；（2）查一般處方與特殊藥品處方是否分開管理；（3）查銷售臺帳有無處方登記備查。
8106（1）檢查在崗人員是否佩帶標明其姓名、職稱等內容的胸卡；（2）現場檢查藥師是否在職在崗，履行藥師的職責。
8107（1）無醫(yī)師處方的，有否銷售單軌制藥品的現象，核對藥品銷售與處方留存是否一致；（2）無加蓋醫(yī)療機構印章和醫(yī)師簽字的處方，有否銷售特殊管理藥品的現象（現階段允許雙軌制處方藥在藥師的指導下，可以不憑處方銷售）；（3）銷售中藥飲片調配處方，應做好銷售登記。
*8108 現場檢查有無以開架自選的方式銷售處方藥的情況。
8109 檢查在營業(yè)場所有無設立用藥咨詢處，由當班藥師對消費者購買和使用藥品進行指導。
8110（1）現場檢查有無采取有獎、附贈藥品或禮品等方式促銷藥品；（2）檢查有無促銷藥品的宣傳廣告、海報等嫌疑痕跡。
8111（1）查格斗內中藥飲片和小炒小炙藥品，其質量是否符合炮制規(guī)范要求，如全蝎、遠志；（2）配方計量準確，總稱量誤差控制在±5%以內，分包稱量誤差控制在±2%以內。
8112（1）檢查藥品不良反應報告制度是否科學、合理；（2）查有無藥品不良反應報表和不良反應情況記錄（沒有發(fā)生不良反應，也應有空白的藥品不良反應報表）。
8113（1）詢問有無發(fā)生藥品不良反應的幾種情形；（2）檢查處理程序是否與藥品不良反應報告制度規(guī)定一致。
*8201（1）藥品拆零銷售，是否配備一藥一藥匙；（2）拆零銷售藥品的工具、包裝是否清潔衛(wèi)生；（3）出售時是否在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容。
*8301（1）查有無經營安定等第二類精神藥品、毒性中藥、罌粟殼等藥品；（2）查采購、驗收臺帳和出入庫記錄，銷售藥品量與留存處方是否一致；（3）查留存處方有無加蓋醫(yī)療機構的印章和醫(yī)師的簽字，有無超劑量；（4）留方是否由銷售和復核人員雙簽字，其中必須有一位藥師；（5）查銷售臺帳和處方是否保存二年。
8401 在營業(yè)場所有無設立用藥咨詢處，由當班藥師指導顧客安全、后來用藥。
8402（1）檢查在店堂醒目處是否明示服務公約，公約內容是否切實可行；（2）是否公布藥品監(jiān)督、工商管理、物價監(jiān)督等監(jiān)督電話，電話是否有停機、移機等現象；（3）是否設置顧客意見簿，對意見和建議等是否及時處理。
8403（1）意見簿或有關部門轉入的批評和投訴，是否及時落實措施解決；（2）對顧客反映或藥監(jiān)部門公布的藥品質量信息，是否及時落實措施予以解決。
8404（1）查店堂內的藥品廣告，是否屬于OTC藥品；（2）有無廣告批準文號和經當地工商部門備案。
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