第一篇：開封市醫(yī)療器械從業(yè)人員考試題

開封市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員考試題

工作單位：

姓名：

職務(wù)：

一、填空。

1、目前現(xiàn)行最主要的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)有：自2014年6月1日起施行的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，和自2014年10月1日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》。

2、醫(yī)療器械，其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；

3、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，均應(yīng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

4、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理：共分為第一類、第二類、第三類。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

5、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

6、如醫(yī)療器械包裝上標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)為：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第3640146號(hào)，則該醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證是2012年注冊(cè)的，該產(chǎn)品屬于第三類，分類代碼是6864。

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期五年，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期五年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期五年（2014年6月1日后）。

8、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

9、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上載明的有許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

10、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址；登記事項(xiàng)是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)。

11、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

12、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

13、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

14、驗(yàn)收記錄事項(xiàng)應(yīng)包括：醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)的名稱；供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)等。

15、運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

16、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽，并在說(shuō)明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

17、醫(yī)療器械廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。

18、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

19、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。20、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。

21、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

22、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

23、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

24、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。

25、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

26、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過(guò)程符合醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄。說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存。

27、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。

28、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

29、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。30、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

31、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

32、醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

33、醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

34、醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。

35、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

36、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

二、選擇。（考試時(shí)將順序打亂，從中抽取部分）

A、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的。B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的。

C、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告的。

D、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的。

E、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。

F、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的。G、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

H、未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

I、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的。

J、偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的。K、未依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定備案或者備案時(shí)提供虛假資料的，L、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的。

M、經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。N、食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的。

O、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的。P、未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的。Q、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的。

R、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

37、有以上（A、B、C）情形的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。

38、有以上（D、E、F、G）情形的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

39、有以上（H）情形的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

40、有以上（I）情形的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

41、有以上（J）情形的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。

42、有以上（K）情形的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬(wàn)元以下罰款。

43、有以上（L、M、N）情形的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

44、有以上（O、P）情形的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

45、有以上（Q、R）情形的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

第二篇：醫(yī)療器械考試題

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 培 訓(xùn) 試 題

一、判斷題：()

1、凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

()

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚 未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥 品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查 其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。()

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 證》。()

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為6 年。

()

5、對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5 年。

二、單項(xiàng)選擇題：

1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作 出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。A、10 B、15 C、20 D、30

2、省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》決定之日 起()日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A、5 B、7 C、10 D、15

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間()關(guān)系的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。A、重大利益 B、經(jīng)濟(jì)利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)秘密

4、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及()的，應(yīng)當(dāng)向社 會(huì)公告，并舉行聽證。A、經(jīng)濟(jì)利益 B、公共利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)利益

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部 門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事 項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起()個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收 的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。

A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管 理部門核準(zhǔn)變更后()日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更登記。A、15 B、20 C、30 D、45

7、有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前()，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥 品臨督管理機(jī)[構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A、3 個(gè)月 B、4 個(gè)月 C、6 個(gè)月 D、30 日

三、多項(xiàng)選擇題：

1、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備()條件。A、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管 理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 B、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包 括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備 C、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì) 量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等 D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定 由第三方提供技術(shù)支持

2、對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥 品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)()情況 分別作出處理。A、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受 理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng) B、(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正 C、(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5 個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人 發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材 料之日起即為受理 D、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要 求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并 注明受理日期

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括()的變更。A、質(zhì)量管理人員 B、注冊(cè)地址 C、經(jīng)營(yíng)范圍 D、倉(cāng)庫(kù)地址

4、變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的()復(fù)印件。A、身份證 B、學(xué)歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定

5、變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的()。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲(chǔ)條件說(shuō)明

6、變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的()。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲(chǔ)條件說(shuō)明

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有()情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。A、上一新開辦的企業(yè)； B、上一檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)； C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。

8、有()情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的； B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的； C、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的； D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；

四、填空題：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé) 令，予以通報(bào)批評(píng)，并處 萬(wàn)元以上2 萬(wàn)元以下罰款。

2、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì) 申請(qǐng)不予 或者不予 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在 年 內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

3、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān) 督管理部門應(yīng)當(dāng) 其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1 萬(wàn)元以上 萬(wàn)元 以下罰款。申請(qǐng)人在 年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題

一、填空：

1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的 醫(yī)療器械。

2、醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需 的___________。

3、醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別將醫(yī)療器械分為_________類管理。

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括：__________、__________、__________、__________的變更。

5、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰的標(biāo)明在__________、__________和__________的顯著 位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。

6、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的__________、__________、__________。

7、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)1999 年12 月8 日國(guó)務(wù)院第24 次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，自 年 月 日起施行。

8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期滿前＿＿＿個(gè)月向藥品監(jiān)督 管理部門提出換證申請(qǐng)。

9、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更包括：__________、__________、__________ 的變更。

10、企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門指定的 ________________上登載遺失聲明，滿 后藥品監(jiān)督管理部門按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)予以補(bǔ) 發(fā)。

二、判斷

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊(cè)地址的變 更。（）

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或超越列明 的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正 的，處以1 萬(wàn)元以上2 萬(wàn)元以下罰款。（）

3、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說(shuō) 明有效率。（）

4、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）

5、凡是經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）

三、選擇題：

1、植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少（）A、30 日 B、20 日 C、24 小時(shí)以上 D、10 日

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2 年 B、3 年 C、4 年 D、5 年

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自放發(fā)生變化之日起（）內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。A、10 日 B、20 日 C、30 日 D、60 日6 –

四、簡(jiǎn)答題：

1、什么是醫(yī)療器械不良事件？發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)如何處理？

2、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

3、醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào)，其中（×）1—6 各代表什么？《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》培 訓(xùn) 試 題 參考答案

一、判斷題：答案

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√

二、單項(xiàng)選擇題：答案

1、D

2、C

3、A

4、B

5、A

6、C

7、C

三、多項(xiàng)選擇題：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、填空題：答案

1、限期改正、1

2、受理、核發(fā) 1

3、撤銷、2、3 醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題 試題答案

一、填空：

1、電能或其他能源 人體或重力

2、儀器、設(shè)備、器具、材料 軟件

3、I II III

4、質(zhì)量管理人、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址

5、說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)

6、文字說(shuō)明、圖形、符號(hào) 7、2000 4 1 8、6

9、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人

10、媒體 1 個(gè)月

二、判斷： 1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√

三、選擇題 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

四、問(wèn)答題 1.答：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能 發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因非常復(fù)雜，包括產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)；器械性能、功能故障或損壞?？蓪⑾嚓P(guān)情況上報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心尋求幫助，2.答案：

（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。3.答： X1 表示受理機(jī)構(gòu)（國(guó)家、省、設(shè)區(qū)的市）X2 表示注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）準(zhǔn)：適用于境內(nèi)醫(yī)療器械 進(jìn)：境外產(chǎn)品 許：港、澳、臺(tái)產(chǎn)品 XX3 表示批準(zhǔn)注冊(cè)年份（后兩位）X4 表示產(chǎn)品管理類別 XX5 表示產(chǎn)品品種編碼 XXX6 表示注冊(cè)流水號(hào)，為3 位數(shù)字 醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式為： ×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào)。其中： ×1 為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí) 行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為××1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）； ×2 為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； ××××3 為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； ×4 為產(chǎn)品管理類別； ××5 為產(chǎn)品品種編碼； ××××6 為注冊(cè)流水號(hào)。醫(yī)療器械注冊(cè)證書附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》（見本辦法附件 1），與醫(yī)療器械注冊(cè) 證書同時(shí)使用。

第三篇：加油站從業(yè)人員考試題

加油站從業(yè)人員考試題

一、單選題（每小題1分，共40分）

1.我國(guó)安全生產(chǎn)的安全生產(chǎn)方針是“（）第一，預(yù)防為主”。

A.管理B.效益C.安全D.質(zhì)量

2.石化生產(chǎn)存在許多不安全因素,其中易燃、易爆、有毒、有（）的物質(zhì)較多是主要的不安全因素之一。

A.腐蝕性B.異味C.揮發(fā)性D.放射性

3.“三級(jí)安全教育”即廠級(jí)教育、車間級(jí)教育、（）級(jí)教育。

A.班組B.分廠C.處D.工段

4．從事（）作業(yè)時(shí)，作業(yè)人員必須穿好專用的工作服。

A.電焊B.酸堿C.高空D.氣焊

5．從事易燃、易爆崗位的作業(yè)人員應(yīng)穿（）工作服。

A.腈綸B.防靜電C.滌綸D.防滲透

6．MF4型手提式干粉滅火器的滅火參考面積是（）m2。

A.1.5B.1.8C.2.0D.2.5

7.MF8型手提式干粉滅火器的噴射距離大于等于()m。

A.3B.5C.6D.7

8.HSE管理體系是指實(shí)施安全、環(huán)境與（）管理的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、做法、程序、過(guò)程和資源等而構(gòu)成的整體。

A.生命B.過(guò)程C.健康D.資源

9.根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》的規(guī)定，我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)分為（）四級(jí)。

A.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

D.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)

10.不屬于《安全生產(chǎn)法》規(guī)定的從業(yè)人員安全生產(chǎn)保障知情權(quán)的一項(xiàng)是（）。

A.有權(quán)了解其作業(yè)場(chǎng)所和工作崗位存在的危險(xiǎn)因素

B.有權(quán)了解防范措施

C.有權(quán)了解事故應(yīng)急措施

D.有權(quán)了解事故后賠償情況

11.《安全生產(chǎn)法》規(guī)定，從業(yè)人員有獲得符合（）的勞動(dòng)防護(hù)用品的權(quán)利。

A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)

12.石油產(chǎn)品是（）。

A.純凈物B.化合物C.無(wú)機(jī)化合物D.有機(jī)化合物

13.加油站使用的儲(chǔ)油罐是（）罐。

A.鋼制立式B.非鋼制臥式C.非鋼制立式D.鋼制臥式

14.柴油發(fā)動(dòng)機(jī)是屬于（）的內(nèi)燃機(jī)。

A.低增壓B.二行程C.火花塞式D.壓縮燃燒式

15.處理客戶異議的正確方法是（）。

A.據(jù)理力爭(zhēng)B.調(diào)查事實(shí)，及時(shí)反饋

C.保持沉默D.置之不理

16.安全的核心思想是（）。

A.安全第一，預(yù)防為主B.預(yù)防為主，防消結(jié)合C.安全生產(chǎn)，人人有責(zé)D.預(yù)知危險(xiǎn)，消除危險(xiǎn)

17.下列不屬于顧客進(jìn)站須知內(nèi)容的是（）。

A.站內(nèi)嚴(yán)禁煙火B(yǎng).加油現(xiàn)場(chǎng)嚴(yán)禁使用手機(jī)

C.嚴(yán)禁在站內(nèi)檢修車輛D.加油前，加油機(jī)泵碼必須回零

18.加油車輛油箱突然起火，加油員應(yīng)（）。

A.立即停止加油B.首先報(bào)告領(lǐng)班或經(jīng)理

C.立即用滅火毯撲救D.報(bào)119火警

19.加油站含油污水排放標(biāo)準(zhǔn)是（）。

A.5mg/LB.10 mg/LC.15 mg/LD.20 mg/L

20.油品具有易燃性，是因?yàn)椋ǎ?/p>

A.油品的熱值非常高B.點(diǎn)燃油品及其蒸氣所需要的能量很小

C.油品的閃點(diǎn)低D.油品的自燃點(diǎn)低

21.劃分油品危險(xiǎn)性等級(jí)的指標(biāo)是（）。

A.閃點(diǎn)B.餾程C.自燃點(diǎn)D.燃點(diǎn)

22.防火的工作重心（出發(fā)點(diǎn)）是（）。

A.控制火源B.按規(guī)定配備消防器材

C.加強(qiáng)安全檢查、監(jiān)督D.消防預(yù)案的制訂

23.下列表述的滅火方法,屬于窒息法的是()。

A.阻止空氣流入燃燒區(qū),或用不燃燒物質(zhì)沖淡空氣,使燃燒物質(zhì)斷絕氧氣的助

燃而熄滅

B.將滅火劑直接噴灑在燃燒著的物體上吸收熱量,使可燃物的溫度降低到燃點(diǎn)

以下,終止燃燒

C.將燃燒物體與附近的可燃物隔離或疏散開,使燃燒停止

D.讓滅火劑參加到燃燒反應(yīng)過(guò)程中去,使燃燒過(guò)程中產(chǎn)生的自由基消失,形成穩(wěn)定的或低活性的游離基,從而終止燃燒

24.窒息法適用的場(chǎng)合是()。

A.油泵房火災(zāi)B.罩棚火災(zāi)C.密閉容器火災(zāi)D.營(yíng)業(yè)室火災(zāi)

25.當(dāng)油罐發(fā)生火災(zāi)時(shí),應(yīng)將水噴灑在()。

A.著火油罐的油面上B.著火油罐的罐壁上

C.著火油罐的罐頂上D.以上三處中的任一處

26.使用手提式干粉滅火器時(shí),不要被煙霧迷惑,盡可能靠近燃燒物()米左右處噴射。

A.1B.3C.5D.7

27.手提二氧化碳滅火器注意不能（）使用。

A.噴射B.順風(fēng)C.逆風(fēng)D.點(diǎn)射

28.消防沙池加蓋的主要原因是（）。

A.保持沙池中沙子干燥B.保持沙池中沙的干凈

C.防止揚(yáng)起沙塵D.為了美觀、好看

29.加油站接卸油時(shí)，卸油場(chǎng)地的滅火器材擺放的原則是（）。

A.盡可能靠近油罐車B.盡可能靠近油罐

C.盡可能靠近卸油口D.保持一定距離，上風(fēng)取用方便

30.接卸油罐車時(shí)，靜電接地夾應(yīng)連接在油罐車的（）。

A.任何位置B.罐車固定連接處

C.輪胎的鋼圈上D.任意部位的金屬件上

31.滅火器材“四定”管理是指（）。

A.定人員、定設(shè)備、定目標(biāo)、定責(zé)任

B.定期檢查、定點(diǎn)擺放、定人養(yǎng)護(hù)、定期換藥

C.定點(diǎn)擺放、定人管理、定責(zé)任、定目標(biāo)

D.定期檢查、定期換藥、定期養(yǎng)護(hù)、定責(zé)任

32.發(fā)電機(jī)發(fā)電結(jié)束，應(yīng)先切斷（），再斷開自備電閘刀。

A.動(dòng)力B.照明開關(guān)C.動(dòng)力和照明開關(guān)D.總閘刀

33.油品發(fā)生初期火災(zāi)，首先應(yīng)（）。

A.停止作業(yè)B.用滅火器進(jìn)行撲救

C.用滅火毯進(jìn)行撲救D.報(bào)119火警

34.加油車輛油箱突然起火（初期），下列處理方法最不恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ?/p>

A.立即停止作業(yè)，關(guān)閉加油機(jī)，切斷電源，切斷電源，迅速用滅火毯覆蓋油箱

口，使火熄滅。

B.立即停止作業(yè)，關(guān)閉加油機(jī)，切斷電源，迅速脫下工作服，浸濕后覆蓋在油

箱口，使火熄滅。

C.立即停止作業(yè)，關(guān)閉加油機(jī)，就地取用滅火器進(jìn)行撲滅。

D.立即停止作業(yè)，關(guān)閉加油機(jī)，讓司機(jī)將車輛開出站外，然后進(jìn)行撲救。

35.卸油罐車突然起火，應(yīng)首先（）。

A.將油罐車開離加油站B.報(bào)119火警

C.停止作業(yè)，關(guān)閉罐車閥門，拆下卸油膠管D.用滅火器進(jìn)行撲救

36.發(fā)現(xiàn)接卸混油后，正確的處理程序是（）。

A.停泵關(guān)閥，關(guān)閉相應(yīng)的加油機(jī)，報(bào)告經(jīng)理（領(lǐng)班），分析事故原因，混油處

理。

B.停泵關(guān)閥，報(bào)告經(jīng)理（領(lǐng)班），關(guān)閉相應(yīng)的加油機(jī)，分析事故原因，混油處

理。

C.停泵關(guān)閥，報(bào)告經(jīng)理（領(lǐng)班），關(guān)閉相應(yīng)的加油機(jī)，混油處理，分析事故原

因。

D.報(bào)告經(jīng)理（領(lǐng)班），停泵關(guān)閥，關(guān)閉相應(yīng)的加油機(jī)，分析事故原因，混油處

理。

37.當(dāng)向儲(chǔ)罐卸油時(shí)發(fā)生溢油事故后，首先應(yīng)該（）。

A.停泵關(guān)閥，停止卸油B.切斷總電源，停止?fàn)I業(yè)

C.向經(jīng)理（領(lǐng)班）匯報(bào)D.分析事故原因，進(jìn)行彌補(bǔ)

38.搶劫事件發(fā)生時(shí)，員工要（）。

A.在保證自身安全的情況下，同罪犯周旋，拖延時(shí)間

B.立即報(bào)警

C.以死保衛(wèi)加油站的現(xiàn)金、票證安全

D.迅速離開加油站

39.在處理加錯(cuò)油事故過(guò)程中，下列說(shuō)法不正確的是（）。

A.必須多道歉B.絕對(duì)不能同顧客爭(zhēng)吵

C.一定要滿足顧客的任何要求D.一定要協(xié)商賠償

40.加油站遭遇搶劫時(shí)，必須遵循的原則是（）。

A.確保現(xiàn)金、票證安全B.確保人身安全

C.首先報(bào)警D.首先大聲呼喊

二、不定項(xiàng)選擇題（每小題2分，共20分；多選、錯(cuò)選不得分；少選，每個(gè)答案得0.5分）

1.石化行業(yè)污染的主要途徑是（）。

A.工藝過(guò)程的排放B.設(shè)備和管線的滴漏

C.成品運(yùn)輸D.催化劑、助劑等的棄用

2.石化行業(yè)污染的特點(diǎn)是（）。

A.毒性大B.毒性小C.有刺激性D.有腐蝕性

3.屬于加油站日常安全檢查內(nèi)容的是（）。

A.員工的著裝情況B.測(cè)試加油機(jī)靜電接地電阻值

C.摩托車是否熄火進(jìn)站加油D.司乘人員是否在站內(nèi)吸煙

4.汛情發(fā)生后，加油站的下列做法正確的是（）。

A.與主管部門、防汛部門、氣象部門保持密切聯(lián)系

B.檢查，加固加油機(jī)、油罐等設(shè)備是否安全可靠

C.加強(qiáng)警戒

D.關(guān)門，等待洪水退去

5.油品及蒸汽的毒性主要通過(guò)（）等途徑進(jìn)入人體。

A.鼻子B.皮膚接觸C.消化道D.呼吸道

6.突發(fā)事件一般劃分為（）。

A.自然災(zāi)害B.事故災(zāi)難C.公共衛(wèi)生事件D.社會(huì)安全事件

7.油罐清洗抽吸甲、乙類油品時(shí)，應(yīng)使用（）泵。

A.往復(fù)B.真空C.齒輪D.手搖活塞

8.加油操作，以下做法不正確的是（）。

A.顧客要求自己操作油槍加油B.把油槍交給顧客自己加油

C.直接向非金屬容器加注油品D.給未熄火車輛加油

9.HSE管理體系中，危害主要包括（）等方面。

A.物的不安全狀態(tài)B.人的不安全行為

C.有害的作業(yè)環(huán)境D.安全管理缺陷

10.報(bào)火警時(shí)，有必要講清楚的內(nèi)容是（）。

A.報(bào)警人的姓名、住址、工作單位、聯(lián)系電話

B.事故現(xiàn)場(chǎng)的地點(diǎn)、名稱和準(zhǔn)確地理位置

C.單位主管領(lǐng)導(dǎo)的姓名、聯(lián)系電話

D.事故現(xiàn)場(chǎng)基本情況，如燃燒對(duì)象、傷亡情況等

三、填空題（每題1分，共20分）

1、《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》于年月日起施行。

2、中國(guó)石化集團(tuán)公司的安全生產(chǎn)方針是安全第一、預(yù)防為

主、。

3、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位新建、改建、擴(kuò)建工程項(xiàng)目的安全設(shè)施，必須與主體工

程、、。

4、“誰(shuí)主管、”和“”是安全生產(chǎn)的重要基本原

則。

5、“三基”工作是指。

6、安全管理上的“三違”是指違章指揮、違章操作和。

7、“三不傷害”是指。

8、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的對(duì)本單位的安全生產(chǎn)工作全面負(fù)責(zé)。

9、從業(yè)人員未經(jīng)過(guò)安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)，未取得考核合格證就上崗，應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。

10、四懂四會(huì)是指：懂、懂、懂、懂；會(huì)、會(huì)、會(huì)、會(huì)。

11、三不動(dòng)火是：無(wú)；。

12、加油站內(nèi)動(dòng)火作業(yè)必須報(bào)上級(jí)主管部門審批，內(nèi)容包括動(dòng)火作業(yè)的、、及相應(yīng)的。

13、防止靜電的基本措施是。

14、物質(zhì)燃燒的三要素是指、、。只有三要

素同時(shí)存在，且都有足夠的量，并彼此相互作用的情況下才會(huì)發(fā)生燃燒。

15、油罐火災(zāi)常見的撲救方法有：、、、等。

16、使用滅火器撲救火災(zāi)時(shí)要對(duì)準(zhǔn)火焰噴射。

17、按照著火物質(zhì)的不同，火災(zāi)可分為A、B、C、D四類。A類是指、B類是指、C類是指、D類是指。

18、防止火災(zāi)的基本方法和手段是：有效地管理好，控制火源，避

免、、三者間的相互作用。

19、發(fā)現(xiàn)有人觸電，應(yīng)立即使觸電人脫離電源。脫離低壓電源主要

有、、、拽開觸電者和墊絕緣物等5種辦法。

20、修理電器設(shè)備和移動(dòng)電器設(shè)備時(shí)，要完全斷電，在醒目位置懸

掛，的安全表示牌。未經(jīng)驗(yàn)電的設(shè)備和線路一律認(rèn)為有電。

四、名詞解釋（每題2分，共10分）

1、安全

2、HSE3、重大危險(xiǎn)源

4、職業(yè)病

5、安全生產(chǎn)

五、簡(jiǎn)答題（2題，每題5分共10分）

1、在你身邊存在著哪些不安全因素及安全隱患？

2、簡(jiǎn)述加油全過(guò)程操作。

第四篇：醫(yī)療器械從業(yè)人員上崗資格考試試題（定稿）

醫(yī)療器械從業(yè)人員上崗資格考試試題

單選題：

1、審批上市的醫(yī)療器械都是無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的嗎（）？

A、無(wú)風(fēng)險(xiǎn)

B、只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受。

C、有一定風(fēng)險(xiǎn)。

2、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，()指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)。

A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。

B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。

3、我國(guó)醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼()。

A、41個(gè)類代碼

B、43個(gè)類代碼。

C、44個(gè)類代碼。

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為（）。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

5、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期為（）。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

6、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊(cè)證。

A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。

B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

7、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊(cè)證。

A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。

B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

8、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊(cè)證。

A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。

B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

9、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境外第一類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊(cè)證。

A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。

B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

10、醫(yī)療器械廣告有效期為（）。

A、一年

B、二年

C、C三年

11、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境外第二類、第三類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊(cè)證。

A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。

B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

12、我國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用字母表示為（）。

A、GB。

B、YY。

C、YZB。

13、醫(yī)療器械廣告是哪級(jí)部門批準(zhǔn)（）。

A、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

B、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門。

14、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（）將居民住宅做為倉(cāng)庫(kù)。

A、可以。

B、不可以。

15、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設(shè)置的冷庫(kù)容積不少于（）立方米。

A、20。

B、30。

C、25。

多選題：

16、醫(yī)療器械不良事件（）。

A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械

B、未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品。

C、正常使用情況下發(fā)生的。

D、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

17、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的（）。

A、發(fā)現(xiàn)

B、報(bào)告

C、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

18、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的原因是（）。

A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況

B、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件。

C、以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對(duì)有關(guān)器械加強(qiáng)管理。

D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。

19、哪些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報(bào)告（）。

A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的。

B、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

C、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種發(fā)生的所有不良事件。

D、醫(yī)療事故和事件。

20、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰(shuí)來(lái)報(bào)告（）。

A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。

B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位。

C、醫(yī)療器械使用單位。

D、有關(guān)單位和個(gè)人。

21、對(duì)發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所能采取的補(bǔ)救措施主要有（）。

A、警示。

B、修正。

C、召回。

D、停用。

E、改進(jìn)。

F、對(duì)單個(gè)器械的修理。

22、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有哪些意義（）。

A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。

B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。

C、降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾用械安全。

D、進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求。

E、推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制。

23、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括（）。

A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。

B、售后服務(wù)人。

C、注冊(cè)地址。

D、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增、減倉(cāng)庫(kù)）。

E、經(jīng)營(yíng)范圍。

24、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更包括（）。

A、企業(yè)名稱。

B、法定代表人。

C、企業(yè)負(fù)責(zé)人。

D、售后服務(wù)人。

25、醫(yī)療器械廣告有（）方式。

A、聲

B、視

C、文

26、我國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（）。

A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

27、國(guó)家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營(yíng)的品種有（）。

A、體溫計(jì)；血壓計(jì)；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩

B、家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽

C、輪椅；醫(yī)用無(wú)菌紗布

D、助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器

28、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式為（）。

A、×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào)。其中：×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為××1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；

B、×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

C、××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份

D、×4為產(chǎn)品管理類別；

E、××5為產(chǎn)品品種編碼；

F、××××6為注冊(cè)流水號(hào)。

29、醫(yī)療器械廣告審批形式為（）。

A、（╳①）醫(yī)械廣審(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤

B、╳①:國(guó)字或各省的簡(jiǎn)稱。進(jìn)口和三類產(chǎn)品為“國(guó)”字。二類產(chǎn)品為各省的簡(jiǎn)稱。

C、╳②： 有“聲”“視”“文” 三種方式。

D、╳╳╳╳③：批準(zhǔn)年份。

E、╳╳④：批準(zhǔn)月份。

F、╳╳╳╳⑤：序列號(hào)。

30、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑包括（）的體外診斷試劑。

A、按械準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)。

B、按藥準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)

31、符合要求的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時(shí)發(fā)給（）。

A、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

B、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

32、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于2人。學(xué)歷和職稱要求（）。

A、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷1人。

B、主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷1人。

C、具有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

33、隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)要配備的設(shè)備包括（）。

A、電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈、角膜曲率計(jì)。

B、眼壓計(jì)、干眼測(cè)試儀（或干眼試紙）。

C、焦度計(jì)。

D、檢影鏡、眼底鏡。

34、助聽器經(jīng)營(yíng)企業(yè)要配備的設(shè)備包括（）。

A、隔聲室（測(cè)聽室）要求本底噪聲<30dB(A)。

B、純音聽力計(jì)、耳光鏡、耳光筆、行為測(cè)聽用設(shè)備、電腦。

C、助聽器編程器各、助聽器分析儀、真耳分析儀、電耳鏡、額鏡及相應(yīng)的檢查設(shè)備。

D、取耳印模設(shè)備。

E、聽覺(jué)言語(yǔ)評(píng)估詞表、最好能配備學(xué)習(xí)能力評(píng)估詞表、用于模擬環(huán)境噪聲的音響設(shè)備。

第五篇：醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)考試題

醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷

一、選擇題（每題2.5分，共70分）1.下列屬于法律法規(guī)文件的是。

Ａ：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；

Ｂ：《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》； Ｃ：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》；

Ｄ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

2.下列為指導(dǎo)性文件的是。Ａ：《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》Ｂ：《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》

Ｃ：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》；Ｄ：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》；

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014版）是：______。

A：醫(yī)療器械GMP認(rèn)證要求；

B：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求； C：醫(yī)療器械安全性有效性基本要求；

D：醫(yī)療器械產(chǎn)品要求；

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014版）的實(shí)施日期：______。

A：所有醫(yī)療器械均要求2015年3月1日；

B：第三類醫(yī)療器械2016年1月1日起要求符合規(guī)范；

C：無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品要求2015年10月1日起要求符合規(guī)范；

D：醫(yī)療器械遷址或增加生產(chǎn)場(chǎng)地、增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，2015年3月1日起要求符合新版規(guī)范，其它第三類醫(yī)療器械是2016年1月1日起要求符合新版規(guī)范，所有醫(yī)療器械是2018年1月1日起要求符合新規(guī)范；

5.生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、具有_____，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確判斷和處理。

A：質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； B：相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能； C：生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； D：相應(yīng)的學(xué)歷和職稱；

6.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行______，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求。

A：確認(rèn)； B：驗(yàn)證； C：評(píng)審； D：修改；

7.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在______，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)及記錄。

A：設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中； B：質(zhì)量體系中； C：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中； D：產(chǎn)品上市前；

8.滅菌過(guò)程很重要，所以要對(duì)這個(gè)過(guò)程進(jìn)行______。

A：進(jìn)行產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)； B：滅菌過(guò)程確認(rèn)； C：熟悉法規(guī)的人操作； D：嚴(yán)格管理；

9.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理的程序并形成文件，規(guī)定記錄的______。

A：標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限處置的要求； B：管理人員； C：編制、形成、保存的要求； D：貯存場(chǎng)所；

10.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)______，確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。

A：產(chǎn)品的分類； B：供方的生產(chǎn)能力；

醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷

C：供方的質(zhì)量保證能力 D：采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響；

11.某醫(yī)療器械公司設(shè)計(jì)和開發(fā)一個(gè)新產(chǎn)品后批準(zhǔn)上市二年后發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品出廠后的一段時(shí)間后（在貨架壽命期內(nèi)）導(dǎo)管接頭有裂紋，導(dǎo)致漏液。經(jīng)分析，該接頭所用的材料在注塑成型后有一定的收縮，這件事反應(yīng)了______有問(wèn)題。A：采購(gòu)控制； B：出廠檢驗(yàn)； C：設(shè)計(jì)驗(yàn)證； D：注塑過(guò)程控制；

12.企業(yè)應(yīng)對(duì)______，安排監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性。

A：最終產(chǎn)品； B：進(jìn)貨產(chǎn)品； C：生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品； D：A+B+C；

13.某醫(yī)療器械公司設(shè)計(jì)開發(fā)的醫(yī)療耗材，設(shè)計(jì)驗(yàn)證的試驗(yàn)說(shuō)明，某技術(shù)要求的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出未滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，對(duì)該公司質(zhì)量體系評(píng)價(jià)認(rèn)為有______缺陷。A：質(zhì)量體系不符合要求； B：設(shè)計(jì)輸入不合適； C：設(shè)計(jì)控制；

D：以上都不是，不是質(zhì)量體系問(wèn)題，因?yàn)橘|(zhì)量體系本身并不規(guī)定產(chǎn)品的要求；

14.在某無(wú)菌醫(yī)療器械公司檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)管上連接一個(gè)接頭，接頭是某注塑廠在一般環(huán)境中生產(chǎn)的，公司技術(shù)人員解釋采用酒精擦拭的方法控制產(chǎn)品的初始污染，檢查員認(rèn)為______。

A：傳感器應(yīng)該在潔凈的環(huán)境生產(chǎn)，那個(gè)供應(yīng)方的評(píng)價(jià)和選擇不合要求； B：應(yīng)該用注射用水對(duì)傳感器清潔，公司未對(duì)產(chǎn)品的污染物控制； C：要求企業(yè)提供酒精擦拭工藝有效性的證據(jù)或確認(rèn)文件； D：傳感器的生產(chǎn)與導(dǎo)管應(yīng)在同一建筑體內(nèi)生產(chǎn)，目前這生產(chǎn)的方法不符合規(guī)范的要求；

15.給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息是______的結(jié)果。

A：設(shè)計(jì)輸出； B：設(shè)計(jì)評(píng)審； C：設(shè)計(jì)驗(yàn)證 D：設(shè)計(jì)確認(rèn)；

16.對(duì)______應(yīng)作為供方進(jìn)行評(píng)價(jià)。

A：為企業(yè)提供滅菌單位； B：外加工產(chǎn)品零件的提供單位； C：原材料的供應(yīng)商； D：A+B+C；

17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，關(guān)于關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程說(shuō)法，正確的是______。

A：按照規(guī)范，任何產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程，都應(yīng)有關(guān)鍵工序；

B：按照規(guī)范，關(guān)鍵工序也需要像特殊過(guò)程一樣進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)； C：特殊過(guò)程就是有特殊要求的過(guò)程，因此應(yīng)嚴(yán)格控制；

D生產(chǎn)過(guò)程中的每一道工序都不能少，因此每一個(gè)工序都是關(guān)鍵工序；

18.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)______生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)施、監(jiān)視和檢測(cè)裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。A：規(guī)范要求的； B：產(chǎn)品生產(chǎn)所需的； C：法規(guī)規(guī)定的； D：顧客所要求的；

醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷

19.在生產(chǎn)過(guò)程中______時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制并實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。

A：需要對(duì)上道工序結(jié)束、開始下一道工序生產(chǎn)； B：選用材料； C：必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上除去處理物； D：使用輔料；

20.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)的程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)______.A：應(yīng)該有專人負(fù)責(zé)； B：也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分； C：需要相關(guān)人員的批準(zhǔn)；

Ｄ：需要專用的資源；

21.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的______ Ａ：生產(chǎn)過(guò)程；

Ｂ：質(zhì)量狀況； Ｃ：滅菌過(guò)程；

Ｄ：售出情況；

22.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的控制程序并形成文件，規(guī)定在_____以適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。

Ａ：產(chǎn)品的加工和檢驗(yàn)過(guò)程中；

Ｂ：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中； Ｃ：檢驗(yàn)過(guò)程中；

Ｄ：產(chǎn)品的加工過(guò)程；

23.需要實(shí)施確認(rèn)的過(guò)程是______。

Ａ：生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程； Ｂ：使產(chǎn)品在使用后或服務(wù)在交付后，問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程； Ｃ：量大面廣，使用人力很多的過(guò)程； Ｄ：Ａ＋Ｂ；

24.管理者代表是最高管理者在______中指定的一名成員。

Ａ：本組織管理層中；Ｂ：本組織的高層領(lǐng)導(dǎo)；Ｃ：最高管理者；Ｄ：管理者；

25.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以______只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。

Ａ：確保在產(chǎn)品形成全過(guò)程；

Ｂ：確保產(chǎn)品出廠前； Ｃ：確保產(chǎn)品入庫(kù)前；

Ｄ：明確表示；

26.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施的程序并形成文件，以消除______，采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。

Ａ；質(zhì)量事故；Ｂ：不合格；Ｃ：潛在不合格；Ｄ：潛在不合格的原因

27.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)程序，關(guān)于產(chǎn)品檢驗(yàn)，下列說(shuō)法正確的是______；

Ａ：出廠檢驗(yàn)不能委托檢驗(yàn)，但進(jìn)貨檢驗(yàn)和過(guò)程檢驗(yàn)企業(yè)可以根據(jù)自己的檢測(cè)能力進(jìn)行委托檢驗(yàn)。

Ｂ：產(chǎn)品應(yīng)滿足產(chǎn)品技術(shù)要求，因此出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括技術(shù)要求中的全部指標(biāo)； Ｃ：產(chǎn)品技術(shù)要求不規(guī)定出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，因此出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目可隨意進(jìn)行抽檢；

Ｄ：規(guī)范并不要求出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括技術(shù)要求中的全部指標(biāo)，但應(yīng)確保出廠產(chǎn)品滿足技術(shù)要求。

醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷

28.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄１的要求，應(yīng)建立無(wú)菌醫(yī)療器械的留樣管理規(guī)定，______；

Ａ：每一生產(chǎn)批都應(yīng)留樣；

Ｂ：每一滅菌批都應(yīng)留樣； Ｃ：應(yīng)對(duì)成品進(jìn)行留樣；

Ｄ：留樣目的是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行研究、跟蹤或質(zhì)量追溯；

二、判斷題，正確打勾，錯(cuò)誤打叉（每題２分，共３０分）

１.目前所有醫(yī)療器械都應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

（）２．管理者代表應(yīng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和具有質(zhì)量管理體系知識(shí)。

（）３．質(zhì)量記錄不可以采用電子版，因?yàn)殡娮影嫒菀妆恍薷模瑹o(wú)法控制。

（）４．產(chǎn)品檢驗(yàn)合格即可銷售放行產(chǎn)品。

（）５．出廠檢驗(yàn)可以自己做，也可以外包給其它組織。

（）６．原材料必須進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)。

（）７．企業(yè)自己規(guī)定追溯的內(nèi)容和程度，法規(guī)沒(méi)有要求。

（）８．過(guò)程確認(rèn)就是檢查生產(chǎn)過(guò)程是否符合文件規(guī)定。

（）９．內(nèi)部審核和管理評(píng)審，都是檢查體系的符合性、適宜性和有效性的手段。

（）10．當(dāng)法規(guī)不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，也須進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。

（）11．測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定，只要有校準(zhǔn)和檢定認(rèn)證書，即可使用該設(shè)備。（）12．重大設(shè)計(jì)更改必須進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，較小的更改有時(shí)候無(wú)須進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。

（）13．任一型號(hào)的醫(yī)療器械都應(yīng)有其完整的技術(shù)文檔。

（）14．無(wú)須為每一型號(hào)的醫(yī)療器械建立風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。

（）15．醫(yī)療器械安裝應(yīng)有安裝作業(yè)指導(dǎo)書和安裝記錄，應(yīng)有安裝后的符合性驗(yàn)證要求 和驗(yàn)證記錄。

（）