第一篇：中藥飲片驗(yàn)收制度

寧遠(yuǎn)縣中醫(yī)醫(yī)院

中藥飲片驗(yàn)收制度

1、為加強(qiáng)醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《實(shí)施條例》、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

2、醫(yī)院的中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收管理由本單位法定代表人全面負(fù)責(zé)。單位的藥事管理委員會(huì)監(jiān)督指導(dǎo)，藥學(xué)部門主管，中藥房主任或相關(guān)部門負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)。藥事管理委員會(huì)的人員組成和職責(zé)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》的規(guī)定。

3、采購(gòu)中藥飲片，由倉(cāng)庫(kù)管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計(jì)劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負(fù)責(zé)人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片。

4、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級(jí)、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益。

5、醫(yī)院采購(gòu)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書(shū)、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)”。

6、醫(yī)院對(duì)所購(gòu)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫(kù)。

7、購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。

購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。

8、發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

9、對(duì)違反規(guī)定的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人，醫(yī)院給以通報(bào)批評(píng)，并根據(jù)情節(jié)輕重，給以行政處分；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二篇：1中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收制度

中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收制度

生效日期：2012年2月1日

一、采購(gòu)中藥飲片，由庫(kù)管理人員依據(jù)醫(yī)院臨床用藥情況編制計(jì)劃，經(jīng)藥劑科主任審查，院長(zhǎng)審批簽字后，由采購(gòu)人員從合法的供應(yīng)單位購(gòu)進(jìn)。

二、采購(gòu)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書(shū)、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證注冊(cè)證書(shū)并將復(fù)印件存檔備查。

三、醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)”，以確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量符合規(guī)定。

四、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。

五、醫(yī)院對(duì)所購(gòu)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量有疑、蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€、變質(zhì)、失效、劣藥、假藥等驗(yàn)收不合格的中藥飲片，不得入庫(kù)。

六、購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。

發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

第三篇：中藥飲片驗(yàn)收管理

中藥飲片驗(yàn)收管理

為保證我院中藥飲片質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。

一、質(zhì)量驗(yàn)收員的驗(yàn)收工作應(yīng)按照藥典規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查。

二、質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照藥典要求對(duì)購(gòu)入的每一批次中藥飲片及時(shí)進(jìn)行抽檢，不得遺漏。

三、驗(yàn)收時(shí)對(duì)中藥飲片的品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。

四、驗(yàn)收過(guò)程中碰到的假冒、劣質(zhì)飲片及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

五、購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片,還應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。

六、對(duì)特殊管理的中藥飲片,實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

第四篇：中藥飲片驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

亳州市開(kāi)辦中藥材、中藥飲片批發(fā)企業(yè)

驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）

第一章 機(jī)構(gòu)與人員

第一條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。

第二條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第三條 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

第五條 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，且是執(zhí)業(yè)中藥師或具有中藥師（含）以上技術(shù)職稱。

第六條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)中藥師或具有主管中藥師（含）以上技術(shù)職稱，并有三年以上（含三年）中藥飲片經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

第七條 企業(yè)其他從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有中藥師（含）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人以及其他從事藥品質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

第八條 企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有高中或中專（均含）以上文化程度，并熟悉中藥飲片的鑒定、養(yǎng)護(hù)等專業(yè)知識(shí)，以上人員經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。

第九條 企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

第十條 企業(yè)應(yīng)制定對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和中藥飲片鑒定技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施。

第二章 設(shè)施與設(shè)備

第十一條 亳州市專營(yíng)中藥材、中藥飲片的批發(fā)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須設(shè)置在省局與亳州市人民政府共同確定的區(qū)域內(nèi)。企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及辦公、輔助用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔，面積不低于20平方米。

第十二條 企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)中藥飲片品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的藥品倉(cāng)庫(kù)，且 為自有房產(chǎn)。藥品倉(cāng)庫(kù)面積不低于500平方米，其中陰涼庫(kù)面積不低于200平方米。

第十三條 庫(kù)區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)粉塵、有害氣體等污染源。

第十四條 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。

第十五條 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)（柜）。其中常溫庫(kù)溫度為0～30℃，陰涼庫(kù)溫度0～20℃，冷庫(kù)（柜）溫度為2～10℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%～75%之間。

第十六條 具有專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫(kù)藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。

第十七條 庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

第十八條 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第十九條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）、毒性中藥飲片庫(kù)(柜)等專用場(chǎng)所。以上各庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。

第二十條 有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施，其中用于儲(chǔ)存中藥飲片的鋼構(gòu)輕型立體貨架不低于40組。

第二十一條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施設(shè)備。

第二十二條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施。

第二十三條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)施。

第二十四條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。

第二十五條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。

第二十六條 企業(yè)應(yīng)在庫(kù)區(qū)設(shè)置符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有防塵、防潮、溫濕度檢測(cè)、調(diào)節(jié)設(shè)備，以及滿足中藥飲片養(yǎng)護(hù)需求的熏蒸、降氧等設(shè)施設(shè)備。

第二十七條 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、顯微鏡等儀器設(shè)備。

第二十八條 企業(yè)應(yīng)具備符合藥品特性要求的運(yùn)輸能力。

第三章 制度與管理

第二十九條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。

內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；（2）質(zhì)量體系的審核；

（3）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；（4）質(zhì)量否決的規(guī)定；（5）質(zhì)量信息管理；

（6）首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核；（7）藥品采購(gòu)管理；（8）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；

（9）倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；（10）銷售和售后服務(wù)的管理；（11）有關(guān)記錄和憑證的管理；（12）特殊管理藥品的管理；（13）不合格藥品和退貨藥品的管理；（14）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（15）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（16）用戶訪問(wèn)的管理；

（17）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

（18）重要儀器設(shè)備管理；（19）計(jì)量器具管理；

（20）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。

第三十條 企業(yè)使用的計(jì)量器具應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第三十一條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理記錄（表式）：

（1）藥品購(gòu)進(jìn)記錄；（2）購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（4）藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；（5）藥品銷售記錄；

（6）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（7）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；（8）直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；（9）藥品退貨記錄；

（10）銷后退回藥品驗(yàn)收記錄；（11）倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄；（12）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（13）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

（15）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。第三十二條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格）：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）藥品質(zhì)量檔案；（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；（5）供貨方檔案；（6）用戶檔案；

（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計(jì)量器具管理檔案；（9）首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表；（10）不合格藥品報(bào)損審批表；（11）藥品質(zhì)量信息匯總表；（12）藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。

第四章 驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定

第三十三條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。

第三十四條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。

對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《安徽省藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》第八條第（五）項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。

第五篇：中藥飲片驗(yàn)收員職責(zé)

中藥飲片驗(yàn)收員職責(zé)

為了確保中藥飲片質(zhì)量，嚴(yán)把入庫(kù)驗(yàn)收關(guān)，特制定此職責(zé)： 1.驗(yàn)收員必須具備相應(yīng)的中藥知識(shí)，本著對(duì)公司，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)的精神，認(rèn)真做好入庫(kù)驗(yàn)收工作。

2.中藥飲片入庫(kù)前必須放在待驗(yàn)區(qū)，對(duì)每批藥品認(rèn)真對(duì)照進(jìn)貨票據(jù)、藥品包裝標(biāo)簽，逐批驗(yàn)收。多不符合國(guó)家規(guī)定的包裝不得入庫(kù)，并做好記錄上報(bào)公司質(zhì)管部。

3.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)該核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量，以及有關(guān)要求證明文件逐一檢查。對(duì)同一品種中藥飲片應(yīng)按要求抽樣檢查，發(fā)現(xiàn)有不符合質(zhì)量要求的應(yīng)做好記錄，并及時(shí)上報(bào)公司質(zhì)管部處理。

4.通過(guò)驗(yàn)收，驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)來(lái)貨票據(jù)和實(shí)物，填寫(xiě)驗(yàn)收記錄和藥品入庫(kù)記錄。

5.驗(yàn)收完后驗(yàn)收員填寫(xiě)入庫(kù)單并簽字，交保管員入合格區(qū)存放 6.驗(yàn)收員因完整保管好驗(yàn)收記錄和憑證，存檔備查。