第一篇：2015年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題

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醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2014年修訂）考試試卷

總分:100分 考試時(shí)間:90分鐘

姓名： 得分：

一、單項(xiàng)選擇題(共24題,每題1分,總分24分)

1、經(jīng)國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過的新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的施行時(shí)間為___ A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日

2、第三類醫(yī)療器械是具有____風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

A、較高 B、中度 C、低度 D、高度

3、受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起 個(gè)工作日內(nèi)作出決定

A、5 B、10 C、20 D、25

4、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起 個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查

A、10 B、20 C、30 D、40

5、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè) 以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。

A、一年 B、二年 C、三年 D、四年

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫房的，處以____罰款。

A、5000元 B、5000元以下 C、1萬元以下 D、1萬元以上3萬元以下

7.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照 制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。

A、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門

C、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

D、國(guó)務(wù)院質(zhì)監(jiān)部門

8.第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行 可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A嚴(yán)格管理 B完全管理 C松散管理 D常規(guī)管理

9.第二類醫(yī)療器械是具有 風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

A中度 B高度 C低度 D嚴(yán)重

10.第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取 嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

A一般措施 B特別措施 C低度措施 D松散措施

11.一般情況下,哪些類別醫(yī)療器械在注冊(cè)或備案時(shí)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)

A第一類 B第二類 C第三類 D.B與C選項(xiàng)

12.當(dāng)事人對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起 工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢 A、1 B、7 C、14 D、20

13、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門 1

廣西恒煊生物科技有限公司 提交()。

A.自我考評(píng)報(bào)告 B.年度總結(jié)報(bào)告 C.年度自查報(bào)告 D.不良事件調(diào)查報(bào)告 14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理（）A.登記制度 B.記錄制度 C.自查制度 D.考評(píng)制度

15.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1 B.2 C.3 D.4 16 植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)()。

A.保存5年 B.保存8年 C.保存10年 D.永久保存

17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有（）年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.2 B.3 C.4 D.5 18第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)（共10個(gè)X）。其中：第三到六位X代表（）

A.備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡(jiǎn)稱 B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡(jiǎn)稱 C.備案年份 D.備案流水號(hào)

19.設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起()個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。A.1 B.2 C.3 D.4 20.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和（）的過程。A.再評(píng)價(jià) B.控制 C.分析 D.統(tǒng)計(jì)

21.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地（）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.縣級(jí)及以上 B.市級(jí) C.省、自治區(qū)、直轄市 D.國(guó)家

22.從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)()以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

A.中專 B.大專 C.本科 D.研究生

23.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上（）萬元以下罰款。A.1 B.2 C.3 D.4 24.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)（）

A.主體責(zé)任 B.連帶責(zé)任 C.委托責(zé)任 D法律責(zé)任.二、多選題(共25題,每題2分,漏選及多選均不得分，總分50分)

1、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的（）A預(yù)期目的 B結(jié)構(gòu)特征 C使用方法 D專利方法

2、醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循 的原則。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新()A安全 B有效 C節(jié)約 D高檔

3.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料有（）

（A）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料（B）產(chǎn)品技術(shù)要求；（C）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（D）臨床評(píng)價(jià)資料； 4.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件()

（A）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

（B）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

（C）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

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（D）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5.下列那些內(nèi)容是醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的（）

（A）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（B）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；

（C）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

（D）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；

6.按《醫(yī)療器械條例》的規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件（）

A、與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 B、與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的貯存條件 C、相應(yīng)的質(zhì)量管理制度 D、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

7.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，記錄事項(xiàng)包括：（）

（A）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；

（B）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；

（C）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（D）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式, 相關(guān)許可證明文件編號(hào) 8.醫(yī)療器械廣告的審查辦法由哪些國(guó)家部門共同制定（）A、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國(guó)務(wù)院質(zhì)監(jiān)部門 C、國(guó)務(wù)院工商行政管理部門 D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生部門

9.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證，并向社會(huì)公布。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得（）A、生產(chǎn) B、進(jìn)口 C、經(jīng)營(yíng) D、使用 10.食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（）

（A）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品

（B）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料

（C）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備

（D）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所

11.偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，如何處罰？（）

A由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得

B違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款 C違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款 D構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰

12.對(duì)于申請(qǐng)人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理()

（A）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；

（B）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；

（C）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（D）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。

13.當(dāng)醫(yī)療器械的（）以及產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。

A、產(chǎn)品名稱 B、型號(hào)、規(guī)格 C、結(jié)構(gòu)及組成 D、適用范圍

14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（）、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控

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制措施，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。A.采購 B.驗(yàn)收 C.貯存 D.銷售

15.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（）

A.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備 B.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告 C.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理 D.組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)

16企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括()A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé) B.質(zhì)量管理的規(guī)定

C.采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定 D.不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定 17醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：（）A.配備陳列貨架和柜臺(tái) B.相關(guān)證照懸掛在醒目位置 C.經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜 D.經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品

18.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括（）

A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照 B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證 C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證

D.銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。

19需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：()A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求 B.應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作

C.裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車 D.應(yīng)有2人以上共同進(jìn)行過程溫度監(jiān)測(cè)

20.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)的變更分為（）。

A.許可事項(xiàng)變更 B.人員變更 C.登記事項(xiàng)變更 D.場(chǎng)所變更

21.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后()年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于()年。A.2 B.3 C.4 D.5 22.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起()個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起()個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。A.5 B.10 C.15 D.20 23.從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有()人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作()年以上工作經(jīng)歷。A.1 B.2 C.3 D.4 24.醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括（）

A.醫(yī)療器械名稱 B.規(guī)格型號(hào) C.注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào) D.生產(chǎn)日期和有效期

25.企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)()A.立即停止經(jīng)營(yíng) B.通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購貨者 C.登記不良事件 D.向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

三、判斷題(判斷題16題,每題1分,總分16分）

1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)（）

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2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)可以收取費(fèi)用（）

3.任何單位以及個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（）

4.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械和第二類醫(yī)療器械都需要許可和備案（）5.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)?jiān)S可證（）

6.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則()7.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)()8.進(jìn)口醫(yī)療器械沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。()9.出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。()10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利()11經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。（）

12無《經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)經(jīng)營(yíng)所有第二類醫(yī)療器械都需進(jìn)行備案。（）企業(yè)必須配備專職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄。（）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用中文，不可附加其他文種。（）15報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。()16醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）

四、簡(jiǎn)答題(共2題,每題5分，總分10分)1．按《醫(yī)療器械條例》的規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

2.簡(jiǎn)述我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類以及管理制度

第二篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題

國(guó)藥集團(tuán)藥業(yè)股份有限公司

醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題（20120413）

姓名：部門：成績(jī)：

一、填空：（30分）

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)1999年12月8日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過，自起施行。

2、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按規(guī)定申請(qǐng)。

3、生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證。的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《》 的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品。

5、醫(yī)療器械的證書中的產(chǎn)品名稱一致。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期滿前證申請(qǐng)。

7、醫(yī)療器械注冊(cè)證書附有，與醫(yī)療器械注冊(cè)證書同時(shí)使用。

8、醫(yī)療器械同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的倍。

9、一次性使用無菌醫(yī)療器械是指、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)療器械。

10、醫(yī)療器械不良事件，是指的致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種事件。

二、判斷：（30分）

1、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）

2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）

3、凡是經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）

4、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品。（）

5、對(duì)不能保證安全有效的醫(yī)療器械，原注冊(cè)審批部門不可以作出撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的決定。（）

三、選擇題：（40分）

1醫(yī)療器械指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

A、第一類B、第二類C、第三類

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期限為，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。

A、2年B、3年C、4年D、5年

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為。

A、2年B、3年C、4年D、5年

4、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為。

A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

D.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

5、境外及第三類醫(yī)療器械由進(jìn)行審批。

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)

第三篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理企業(yè)經(jīng)營(yíng)注冊(cè)培訓(xùn)考核試題及答案

南京裕隆生物醫(yī)學(xué)發(fā)展公司

醫(yī)療器械培訓(xùn)考核考試題

姓名： 分?jǐn)?shù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自 2000年4月1日實(shí)施。

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品驗(yàn)證及銷售人員都應(yīng)該經(jīng)過（藥監(jiān)局專業(yè)培訓(xùn)）考核獲得上崗資格證后方可上崗。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人不能跨企業(yè)兼職。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)及江蘇省藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定。

5、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，企業(yè)質(zhì)量管理人員不能兼職。

6、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的宗旨是保證醫(yī)療器械安全性、有效性，保障人體健康和生命安全。

7、倉庫應(yīng)有貨架、地拍、溫濕度計(jì)基本設(shè)施；符合安全要求的通風(fēng)、照明設(shè)施；必要的防潮、防蟲鼠、防塵和防污染、防霉變等設(shè)施。

8、庫房里的產(chǎn)品應(yīng)按合格、不合格、待檢分區(qū)，按品種、類別、批號(hào)、規(guī)格分類擺放，并做出狀態(tài)標(biāo)識(shí)。合格、發(fā)貨使用綠色標(biāo)識(shí)；待檢、退貨使用黃色標(biāo)識(shí)；不合格使用紅色標(biāo)識(shí)。大宗貨物品種可使用色標(biāo)牌掛示。

9、庫房周圍環(huán)境應(yīng)整潔、地勢(shì)干燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。

10、企業(yè)應(yīng)建立采購制度，對(duì)供方資質(zhì)及產(chǎn)品的合法性做出規(guī)定，必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購產(chǎn)品，采購的產(chǎn)品必須有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

11、首次經(jīng)營(yíng)品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度，索取技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品報(bào)告書，鑒定《質(zhì)量保證》協(xié)議，必要時(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察。

12、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)搜集、保存與所經(jīng)營(yíng)器械產(chǎn)品品種相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品說明書。

13、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期為5年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書準(zhǔn)字號(hào)有效

期為4年。

醫(yī)療器械培訓(xùn)考核考試題

姓名： 分?jǐn)?shù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自年月日實(shí)施。

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品驗(yàn)證及銷售人員都應(yīng)該經(jīng)

過）考核后獲得上崗資格證后方可上崗。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能跨企業(yè)兼職。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)及安徽省

藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定。

5、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷或以上

職稱，企業(yè)質(zhì)量管理人員兼職。

6、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的宗旨是保證醫(yī)療器械、，保

障人體健康和生命安全。

7、倉庫應(yīng)有、、基本設(shè)施；符合安全要求的、設(shè)

施；必要的、、和、等設(shè)施。

8、庫房里的產(chǎn)品應(yīng)按、、分區(qū)，按、、、分類擺放，并做出狀態(tài)標(biāo)識(shí)。合格、發(fā)貨使用標(biāo)識(shí)；待檢、退貨使用標(biāo)

識(shí)；不合格使用標(biāo)識(shí)。大宗貨物品種可使用色標(biāo)牌掛示。

9、庫房周圍環(huán)境應(yīng)、、、、。

10、企業(yè)應(yīng)建立采購制度，對(duì)供方資質(zhì)及產(chǎn)品的做出規(guī)定，必須從具有的生產(chǎn)企業(yè)或具有的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購產(chǎn)品，采購的產(chǎn)品必

須有

11、首次經(jīng)營(yíng)品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度，索取技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品報(bào)告書，鑒定協(xié)議，必要時(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察。

12、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)搜集、保存與所經(jīng)營(yíng)器械產(chǎn)品品種相關(guān)的、等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品說明書。

13、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期為5年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書準(zhǔn)字號(hào)有效

期為年。

第四篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)試題

姓名得分

一、判斷題：

1、凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為6年。()

3、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）

4、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）

5、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。（）

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定質(zhì)量管理人，質(zhì)量管理人可以兼職。（）

7、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊(cè)地址的變更。（）

8、對(duì)經(jīng)營(yíng)不同類別產(chǎn)品庫房的最小使用面積要求按經(jīng)營(yíng)類別累加計(jì)算（）：

二、填空：

1、醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需的___________。

2、醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別將醫(yī)療器械分為_________類管理。

3、從事驗(yàn)收、售后服務(wù)、倉庫保管、銷售等人員應(yīng)當(dāng)具有（）文化程度，4、應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行（），一年不少于一次。

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)規(guī)章和相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實(shí)際的（）和（），明確各類人員（），保證()有效執(zhí)行，并做好相關(guān)記錄。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）及產(chǎn)品檔案、（）檔案、供貨商()檔案、醫(yī)療器械不良事件

檔案、職工（）檔案、人員()檔案，并歸檔成冊(cè)。8醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好()、()、()、()、()、不合格產(chǎn)品處理、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告等內(nèi)容的記錄

9、庫房應(yīng)當(dāng)合理分區(qū)，實(shí)行色標(biāo)化管理，不同類別產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類、分區(qū)存放，庫區(qū)包括：待驗(yàn)區(qū)（）、合格區(qū)（）、不合格區(qū)（）、退貨庫（），做到標(biāo)識(shí)明顯，易于辨析，防止混雜。

三、問答題

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào)，其中（×）1—6各代表什么？

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好的記錄包括：

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度包括：

答案：

一、1、對(duì)

2、錯(cuò)、3、錯(cuò)

4、錯(cuò)

5、對(duì)

6、錯(cuò)

7、錯(cuò)

8、對(duì)

二、1、儀器、設(shè)備、器具、材料，軟件

2、三

3、中專以上

4、健康體檢

5、質(zhì)量管理制度、工作程序，職責(zé)，質(zhì)量管理制度。

6、供貨商銷售客戶評(píng)估 健康 培訓(xùn)

7、購進(jìn)、驗(yàn)收、出庫、銷售、運(yùn)輸、8、黃色綠色紅色黃色

三、1、X1 表示受理機(jī)構(gòu)（國(guó)家、省、設(shè)區(qū)的市）

X2 表示注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）

準(zhǔn)：適用于境內(nèi)醫(yī)療器械

進(jìn)：境外產(chǎn)品

許：港、澳、臺(tái)產(chǎn)品

XX3表示批準(zhǔn)注冊(cè)年份（后兩位）

X4表示產(chǎn)品管理類別

XX5表示產(chǎn)品品種編碼

XXX6表示注冊(cè)流水號(hào)，為3位數(shù)字

2、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種記錄；醫(yī)療器械采購記錄；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄（包括購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證有效期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員）；產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄；出庫復(fù)核記錄；溫濕度記錄；

3、采購制度；進(jìn)貨驗(yàn)收制度；倉儲(chǔ)保管制度；進(jìn)出庫復(fù)核制度；質(zhì)量跟蹤制度；不良事件報(bào)告制度；不合格產(chǎn)品處理制度；效期產(chǎn)品管理制度；用戶投訴制度；售后服務(wù)制度；培訓(xùn)制度。

第五篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題

科室 姓名一．填空：（每空3分，共30分）

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)1999年12月8日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過，自年月日起施行。

2、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期為年；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為年。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令，予以通報(bào)批評(píng)，并處萬元以上2萬元以下罰款。

4、確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的、、和三方面的情況進(jìn)行綜合判定。

二、判斷題：（每題5分，共15分）

1、凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()

2、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。()

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()

4、隱型眼鏡是植入醫(yī)療器械。()

5、對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。()

三、名詞解釋（每個(gè)7.5分，共15分）

醫(yī)療器械-------

醫(yī)療器械不良事件------

四、簡(jiǎn)答題（每題15分，共30分）

1、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的含義是什么？

2、什么是植入醫(yī)療器械？