第一篇：淺談如何做好藥品批發(fā)冷鏈管理工作

淺談如何做好藥品批發(fā)冷鏈管理工作

摘要：本文談了藥品冷鏈物流存在的問題，并對此提出了有關(guān)做好藥品批發(fā)冷鏈物流管理工作的建議。

關(guān)鍵詞：藥品批發(fā)；冷鏈管理；建議

【中圖分類號】 R194 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】C【文

章編號】1002-3763（2014）02-0116-01

1.引言

冷藏藥品與普通藥品不同，其研制、生產(chǎn)、流通、使用都有特殊的要求，在購進(jìn)、銷售、儲藏保管以及運輸過程中，均需采取特殊的、有效的方法，對其進(jìn)行必要的管理。一旦某個環(huán)節(jié)出現(xiàn)疏漏，會造成藥品自身發(fā)生一些物理或化學(xué)變化，從而導(dǎo)致藥品變質(zhì)失效，尤其是生物制劑、各種冷藏注射劑會對人身體造成嚴(yán)重危害，出現(xiàn)各種不良反應(yīng)，輕則藥品無效，重則導(dǎo)致人員死亡，造成巨大的負(fù)面社會影響和經(jīng)濟(jì)損失。

2.藥品冷鏈現(xiàn)在是藥品流通行業(yè)的一個熱點

近幾年在全國發(fā)生了多起疫苗事件，尤其是2010年山西疫苗事件，由于在高溫暴露作業(yè)，引起很多兒童出現(xiàn)致殘以及致死。所以冷鏈藥品的質(zhì)量控制，現(xiàn)已經(jīng)引起社會以及藥監(jiān)部門普遍關(guān)注。全球生物制品品種在逐漸增多，成為企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營新的增長點。企業(yè)具有冷鏈條件和資質(zhì)，是企業(yè)核心競爭力和企業(yè)形象的體現(xiàn)，尤其是跨國企業(yè)之間的合作中企業(yè)考察會看重企業(yè)冷鏈方面的能力，要具有這方面的保障能力，才放心把主要的產(chǎn)品放到考察合格的企業(yè)來配送，所以這方面也是一個很重要的核心競爭力的體現(xiàn)。現(xiàn)代冷鏈設(shè)備和技術(shù)有較大突破，現(xiàn)在信息化、智能化、先進(jìn)制冷技術(shù)方面發(fā)展得很快。冷鏈企業(yè)應(yīng)具備全程智能控制監(jiān)控，無線射頻識別設(shè)備，能夠不開箱讀取整個箱體的溫度，實時記錄與監(jiān)控，這些設(shè)施設(shè)備及技術(shù)對整個冷鏈行業(yè)的發(fā)展是個很大的促進(jìn)。

3.藥品批發(fā)冷鏈管理存在的問題分析

3.1我國醫(yī)藥冷鏈物流體系尚未完全形成冷藏藥品的專業(yè)供應(yīng)鏈系統(tǒng)尚未建立健全，現(xiàn)在全球已進(jìn)入供應(yīng)鏈競爭階段，所以冷鏈供應(yīng)鏈筆者理解應(yīng)該高于其他商品，因為冷鏈的專業(yè)性很強(qiáng)，技術(shù)性也很強(qiáng)?，F(xiàn)在這個系統(tǒng)尚未完全建立和健全，所以會出現(xiàn)以下幾個問題：第一個問題是供應(yīng)商和經(jīng)銷商之間無法實現(xiàn)信息資源的溝通，生產(chǎn)商把東西給了經(jīng)銷商，給了藥品批發(fā)企業(yè)以后，信息資源這方面的共享無法很好實現(xiàn)。第二是冷鏈物流管理的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和有效性，影響上下游有效規(guī)劃和整合。第三是冷鏈藥品在生產(chǎn)流通使用等環(huán)節(jié)銜接上存在一些真空，容易發(fā)生斷鏈現(xiàn)象，尤其有些品種，到達(dá)批發(fā)這個環(huán)節(jié)，往下延伸，甚至到了醫(yī)院的藥房，一些使用環(huán)節(jié)上容易發(fā)生斷鏈的現(xiàn)象。

3.2醫(yī)藥冷鏈物流的管理參差不齊

現(xiàn)在大多數(shù)冷鏈藥品是依靠藥品生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)、批發(fā)企業(yè)自行負(fù)責(zé)運輸，很少依靠社會上專業(yè)的冷鏈物流企業(yè)。因此冷鏈物流管理以企業(yè)自律為主，管理力度和水平參差不齊，形成管理監(jiān)控的難點。冷藏藥品的配送環(huán)節(jié)，有的冗余、低效，容易出現(xiàn)事故。

3.3缺乏統(tǒng)一的國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

地方冷鏈物流的技術(shù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)層次不一，像北京有一個冷鏈物流的技術(shù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，其他地區(qū)也有出臺，但全國性的標(biāo)準(zhǔn)還沒有完全統(tǒng)一出臺。舊版GSP大概在冷鏈方面主要是兩條規(guī)定，一條是儲存，一條是運輸，而且比較籠統(tǒng)，只要求溫度，根據(jù)藥品說明書的要求進(jìn)行保溫、冷藏或是儲存運輸。新版GSP是從供應(yīng)鏈的角度考慮，對冷鏈的管理做了系統(tǒng)規(guī)定，大概有十五六處在冷鏈方面做出具體規(guī)定。而且這次GSP后面附了一些附錄，附錄與正本具有同等效力。第一批的附錄初步確定了九個附錄，其中涉及冷鏈的有兩個，一個是冷鏈藥品全程的溫度監(jiān)控，這是作為附錄首次出現(xiàn)。再一個附錄是驗證的，因為冷鏈離不開設(shè)備驗證，離不開冷鏈保管的驗證，驗證遵循的方式方法，在附錄上也做了一些詳細(xì)的規(guī)定。

4.做好藥品批發(fā)冷鏈管理的建議

4.1加強(qiáng)冷鏈管理知識培訓(xùn)，做好冷鏈設(shè)施設(shè)備管理

涉藥單位要根據(jù)生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不同特點，開展相應(yīng)的分類培訓(xùn)工作，冷藏藥品經(jīng)營使用單位應(yīng)加強(qiáng)開展冷鏈專題培訓(xùn)，進(jìn)一步提高企業(yè)相關(guān)人員對藥品冷鏈管理重要性的認(rèn)識。冷藏藥品經(jīng)營使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)施定期進(jìn)行校驗，并建立記錄；定期對冷藏設(shè)施設(shè)備運行情況進(jìn)行檢查，按照規(guī)定如實進(jìn)行溫濕度記錄；相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備應(yīng)進(jìn)行科學(xué)完整的驗證，驗證記錄按照規(guī)定留存。

4.2加強(qiáng)冷藏藥品收貨管理，做好冷藏藥品的養(yǎng)護(hù)

收貨區(qū)應(yīng)在冷藏環(huán)境中，收貨前應(yīng)對到貨溫度進(jìn)行驗收，當(dāng)場導(dǎo)出隨貨溫濕度記錄儀數(shù)據(jù)，確認(rèn)合格后方可接收；對不能導(dǎo)出隨貨溫度記錄儀數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，應(yīng)暫存在規(guī)定的儲存條件下，待確認(rèn)相關(guān)數(shù)據(jù)符合規(guī)定后方可進(jìn)行入庫驗收。收貨時，應(yīng)索取冷藏藥品運輸單，并按照規(guī)定簽字確認(rèn)。冷藏藥品驗收記錄應(yīng)包含溫度的驗收內(nèi)容，并記錄隨貨溫度記錄儀的編號。在冷庫儲存的冷藏品種，每月至少養(yǎng)護(hù)一次，發(fā)現(xiàn)異常情況及時處理。養(yǎng)護(hù)記錄按照GSP規(guī)定予以留存。

4.3加強(qiáng)冷鏈運輸管理，完善冷鏈管理應(yīng)急預(yù)案

批發(fā)企業(yè)大宗冷藏藥品發(fā)運需使用冷藏車，短途零貨發(fā)運可使用冷藏箱，無論采用何種方式，運輸冷藏藥品時必須隨貨配備自動溫度記錄儀（相應(yīng)數(shù)據(jù)應(yīng)導(dǎo)出至電腦保存），并使用規(guī)范的冷藏藥品運輸單，經(jīng)銷售對象確認(rèn)的冷藏藥品運輸單應(yīng)返回歸檔留存。冷藏藥品經(jīng)營使用單位應(yīng)建立冷鏈管理異常情況處置應(yīng)急預(yù)案，預(yù)案應(yīng)翔實、具體、具有可操作性，確保異常情況發(fā)生時冷藏藥品能夠得到妥善處置，始終處于規(guī)定的環(huán)境溫度下。

4.4加強(qiáng)對銷售退回產(chǎn)品的管理，做好冷鏈藥品質(zhì)量管理工作

藥品冷鏈批發(fā)企業(yè)對銷售退回冷鏈藥品需要進(jìn)行確認(rèn)，保證退貨環(huán)節(jié)的冷鏈藥品質(zhì)量和安全，不能確認(rèn)產(chǎn)品冷鏈完整性的不得再次銷售。企業(yè)要高度重視冷藏藥品的全過程控制，強(qiáng)化質(zhì)量管理檢查措施，加大冷鏈藥品的檢查力度，在質(zhì)量管理檢查中發(fā)現(xiàn)問題和情況應(yīng)采取相應(yīng)措施責(zé)令及時整改，保證在冷鏈藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保證冷藏藥品質(zhì)量。

5.結(jié)束語

我國醫(yī)藥冷鏈物流處于發(fā)展階段，如何完善冷鏈物流體系是我們醫(yī)藥人努力的方向。應(yīng)采用先進(jìn)的冷鏈物流設(shè)備，學(xué)習(xí)國外發(fā)達(dá)國家的管理經(jīng)驗，盡到我們醫(yī)藥人的職責(zé)，促進(jìn)我國醫(yī)藥冷鏈流通體系的發(fā)展。使得百姓用上放心藥、良心藥。

參考文獻(xiàn)：

[1]陳懷冰.冷藏藥品冷鏈各環(huán)節(jié)溫度監(jiān)測技術(shù)的應(yīng)用與存在的問題探討[J].海峽藥學(xué).2010（11）

[2]易靜薇，張春穎，王棟，李娜，王福清.我國冷藏藥品冷鏈物流的現(xiàn)狀及問題研究[J].物流科技.2009（08）

[3]藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012修訂版）及附錄

第二篇：藥品批生產(chǎn)記錄

藥品批生產(chǎn)記錄

[生物化學(xué)]藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)按

藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)按

A生產(chǎn)日期歸檔

B批號歸檔

C檢驗報告日期順序歸檔

C藥品分等細(xì)則歸檔

E藥品入庫日期歸檔

答案：

B

解析：

本題出《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。根據(jù)第六十八條第二款，批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存三年。故本題選連用。故本題選B。

第三篇：冷鏈藥品管理制度

冷鏈藥品管理制度

1制定目的：確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》DB33/T 713—2008、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷庫設(shè)計規(guī)范》。

3范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。

4術(shù)語和定義：

4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。4.2冷處指溫度符合 2℃～10℃的貯藏運輸條件。4.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。

5冷藏藥品的收貨、驗收

5.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。

5.2收貨時應(yīng)檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢 測其溫度。

5.3冷藏藥品收貨時，應(yīng)索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。

5.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間，冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在 15分鐘內(nèi)。

5.5驗收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。

5.6對退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

5.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。

6冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)

6.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。6.2貯藏冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

6.3冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。

6.4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。7冷藏藥品的發(fā)貨

7.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

7.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。

7.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運輸溫度。

7.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備的時間，冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。

7.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。

7.6需要委托運輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。

8冷藏藥品的運輸

8.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運輸工具。

8.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。

8.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。8.4應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內(nèi)容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

8.5運輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。

9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測

9.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超過 30分鐘/次。

9.2冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，符合藥品冷藏要求。9.3自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 3年。

9.4溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄。

9.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在 3℃～7℃，冷凍應(yīng)在-12℃～-23℃。9.6冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進(jìn)行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過 10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。

9.7采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達(dá)。

9.8應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗，保持準(zhǔn)確完好。

10冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

10.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置。

10.2冷藏藥品運輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。

10.3應(yīng)有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。

10.4保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運輸。10.5冷藏車應(yīng)符合國家 QC/T 450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫符合國家《GB50072 冷庫設(shè)計規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。

10.6冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。

10.7冷藏藥品貯藏、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存 3年。

10.8建立健全冷藏藥品貯藏運輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存 3年。

11人員配備要求

11.1應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。11.2冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

11.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。11.4直接接觸藥品的人員應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進(jìn)行健康體檢。

GSP冷鏈藥品管理制度

冷鏈藥品管理制度

1、制定目的：確保需冷藏或冷凍藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》、《GB50072冷庫設(shè)計規(guī)范》等。、范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。

4、內(nèi)容

4.1術(shù)語和定義：

4.1.1冷藏或冷凍藥品指對藥品貯藏、運輸有冷藏、冷凍溫度要求的藥品。4.1.2冷藏指溫度符合 2℃～8℃的貯藏運輸條件。4.1.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃貯藏運輸條件。

4.1.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，冷藏藥品從生產(chǎn)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。4.2冷藏藥品的收貨、驗收

4.2.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在冷庫內(nèi)。

4.2.2收貨時應(yīng)檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，以及交貨時的實際溫度。4.2.3冷藏藥品收貨時，應(yīng)索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)都要進(jìn)行交接單簽字確

認(rèn)。

4.2.4冷藏藥品從上下貨轉(zhuǎn)運到冷庫或冷藏車的時間,冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。

4.2.5驗收在冷藏庫待驗區(qū)進(jìn)行，驗收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到冷藏庫合格區(qū)。4.2.6對退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按 4.5.1－4.5.5的條款規(guī)定操作，同時查看售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)是否符合要求，不符合要求應(yīng)當(dāng)拒收，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

4.2.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄至少保留 5年。4.3冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)

4.3.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。4.3.2貯藏冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

4.3.3冷藏藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。

4.3.4養(yǎng)護(hù)記錄至少保留5年。4.4冷藏藥品的發(fā)貨

4.4.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

4.4.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。4.4.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏 運輸溫度。4.4.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備的時間，冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。

4.4.5冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在冷庫內(nèi)。

4.4.6需要委托運輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。

4.5冷藏藥品的運輸

4.5.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運輸工具。

4.5.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，應(yīng)注意將保溫箱儲藏溫度降至冷鏈規(guī)定的溫度范圍內(nèi)，并啟動溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)對儲藏期間的溫度進(jìn)行實時監(jiān)測記錄。

4.5.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。

4.5.4應(yīng)制定冷藏藥品的運輸記錄，對運輸人員、運輸時間、運輸期間溫濕度、運輸車輛、送達(dá)地址等做詳細(xì)記錄。

4.5.5運輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施、設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如溫度出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時報告處理。

4.6冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測

4.6.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不超過30分鐘/次。

4.6.2冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，符合藥品冷藏要 求。

4.6.3自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 5 年。

4.6.4溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄。

4.6.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷藏應(yīng)在3℃～7℃間，冷凍應(yīng)在-12℃～-23℃間。4.6.6 冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進(jìn)行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過10分鐘，溫度記錄應(yīng)隨藥品移交收貨方。4.6.7 采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達(dá)。

4.6.8應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗，保持準(zhǔn)確守好。

4.7冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

4.7.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置。

4.7.2冷藏藥品運輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯藏時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。

4.7.3應(yīng)有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。

4.7.3保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運輸。

4.7.4冷藏車應(yīng)符合國家QC/T450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫符合國家《GB50072冷庫設(shè)計規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。

4.7.5冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。

冷藏藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊爭處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存5年。

4.7.6建立健全冷藏藥品貯藏運輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存5年。

4.8人員配備要求

4.8.1應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。

4.8.2冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

4.8.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受貯藏、運輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)

冷藏藥品冷鏈管理制度

一、冷藏藥品的運輸必須用冷藏箱，領(lǐng)取冷藏藥品時必須配置相應(yīng)的冷藏設(shè)備。

二、冷藏藥品在運輸過程中，冷藏藥品發(fā)放、運送、接收人員要進(jìn)行溫度監(jiān)測記錄。

三、冷鏈設(shè)備必須做到專物專用，不得挪作它用。

四、冷藏藥品要進(jìn)入冷鏈系統(tǒng)保存，并由專人負(fù)責(zé)保管。

五、冷藏藥品保存期間要進(jìn)行溫度監(jiān)測，每天上班后和下班前各測量1次冷藏藥品溫度，并如實記錄監(jiān)測結(jié)果；做好停電、停機(jī)、故障維修記錄，管理員因故外出不能進(jìn)行日常監(jiān)測時要做好交接班。

六、貯存的冷藏藥品要擺放整齊，冷藏藥品與箱壁，冷藏藥品與冷藏藥品間應(yīng)有 1-2cm的空隙，冷藏藥品要按品名和失效期分類擺放。

七、冷鏈設(shè)備要經(jīng)常進(jìn)行保養(yǎng)，經(jīng)常保持電冰箱的清潔，做到無灰塵、無污跡，電冰箱蒸發(fā)器結(jié)霜溫度超過4小時要及時化霜和除霜，長期停止使用時，應(yīng)將箱內(nèi)外擦凈，每周開機(jī)2小時。冷藏箱和冷藏背包使用過擦凈水跡，保持箱內(nèi)干燥和清潔。

八、冷鏈設(shè)備出現(xiàn)異?；蚬收蠎?yīng)及時報告，由專業(yè)人員進(jìn)行檢查和修理，非專業(yè)技術(shù)人員不得隨便拆卸。

第四篇：冷鏈藥品操作規(guī)程

冷藏藥品管理操作規(guī)程

1、目的：為確保冷藏儲存藥品在收貨、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運輸環(huán)節(jié)的溫度控制和監(jiān)測工作正常運行，以保證藥品質(zhì)量。

2、適用范圍：。

2.1、適用于所有冷藏儲存的藥品。

2.2、對收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運輸各環(huán)節(jié)的溫度進(jìn)行控制和監(jiān)測。

3、職責(zé)：

3.1、驗收人員負(fù)責(zé)冷藏藥品收貨、驗收時的溫度控制、監(jiān)測和記錄。

3.2、冷凍機(jī)操作員負(fù)責(zé)冷藏藥品儲存時的溫度控制，養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品儲存時的溫度監(jiān)測和記錄。

3.3、發(fā)運人員負(fù)責(zé)冷藏藥品發(fā)貨、運輸時的溫度控制、監(jiān)測和記錄。3.4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)冷藏藥品各環(huán)節(jié)的溫度控制、監(jiān)測和記錄的檢查。

4、操作程序：

4.1、冷藏藥品的收貨、驗收操作程序：

4.1.1、冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

4.1.2、收貨前，如能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，應(yīng)查看并確認(rèn)運輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待驗區(qū)，待獲得運輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后，才能驗收后移入合格品區(qū)。

4.1.3冷藏藥品收貨時，應(yīng)向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個交接環(huán)節(jié)的，每個交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。

4.14、冷藏藥品的收貨、入庫應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。

4.15、對于收貨時發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品，驗收人員立即將藥品轉(zhuǎn)讓規(guī)定溫度的待驗區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認(rèn)后，由質(zhì)管部門裁定，必要時送藥檢

第五篇：冷鏈藥品人員培訓(xùn)試卷

冷鏈藥品人員培訓(xùn)試卷

姓名： 崗位： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題：（每空1分，共30分）

1、冷庫設(shè)計符合 ；冷庫具有 的功能，有備用 或雙回路。

2、冷藏車具有

的功能；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有 的空間。

3、冷藏箱具有

的功能，保溫箱配備

以及與藥品隔離的裝置。

4、冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設(shè)施設(shè)備配置 系統(tǒng), 可實時

、、、儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。

5、冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口 范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。

6、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于，與后板、側(cè)板、底板間距不小于。

7、企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)據(jù)、、、、等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。

8、冷藏、冷凍藥品運輸過程中，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)程及就地 功能，可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

9、冷藏冷凍藥品的各崗位人員，應(yīng)接受相關(guān)

、相關(guān)

和

的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。

10、冷庫要求溫度范圍在 之間。二 選擇題(單選，每題3分，共15分)：

1、冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在（）內(nèi)完成。

A.常溫庫 B.冷庫 C.陰涼庫 D.任意庫

2、使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過（）的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。

A.檢查

B.認(rèn)證

C.驗證

D 企業(yè)自定

3、每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于（）。A.1個 B.2個 C.3個 D.4個

4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號），（）開始實施。A.2012年12月1日 B.2013年6月1日 C.2012年12月31日 D.2013年12月31日

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點終端每年至少進(jìn)行（）校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。

A 一次

B 二次

C 三次

D 四次

三、選擇題（多選，每題5分，共25分）

1、冷鏈管理要求對以下哪幾個設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗證：（）A.冷庫 B.冷藏車

C.保溫箱 D.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)

2、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其（）等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查及記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

A.運輸方式

B.運輸過程的溫度記錄

C.運輸時間

D.其它

3、企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。A.應(yīng)急組織機(jī)構(gòu) B.人員職責(zé) C.設(shè)施設(shè)備 D.外部協(xié)作資源 E、應(yīng)急措施

4、冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)進(jìn)行哪些驗證。（）A.使用前驗證 B.定期驗證 C.停用時間超過規(guī)定時限的驗證 D.回顧性驗證

5、企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，內(nèi)容應(yīng)包括（）

A.承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B.對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求 C.明確在途時限以及運輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任 D.以上均是

四、簡答題：（每題10分共30分）

1、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的,啟運前應(yīng)按照哪些標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。

2、使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照冷鏈藥品運輸操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。

3、系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合什么要求？

冷鏈藥品人員培訓(xùn)試卷答案

一、填空題：

1、國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；自動調(diào)控溫濕度，發(fā)電機(jī)組 供電系統(tǒng)。

2、自動調(diào)控溫度；保證氣流充分循環(huán)。

3、自動調(diào)控溫度，蓄冷劑

4、溫濕度自動監(jiān)測,采集、顯示、記錄、傳送。5、100厘米。6、10厘米，5厘米

7、藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度。

8、溫濕度自動監(jiān)測 實時報警。

9、法律法規(guī)、專業(yè)知識、制度、操作規(guī)程。10、2度-10度。

二 選擇題(單選，每題3分，共15分)：

1、B

2、C

3、B

4、B

5、A 三選擇題（多選，每題5分，共25分）

1、ABCD

2、ABC

3、ABCDE

4、ABC

5、ABCD 四簡答題：（每題10分共30分）

1、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應(yīng)當(dāng)按照哪些標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。答：

（一）提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。

（二）開始裝車時關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車。

（三）藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。

（四）啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運行狀況，運行正常

方可啟運。

2：使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照冷鏈藥品運輸操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。

答：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。

（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。

（四）藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運行正常后，將箱體密閉。

3、系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合什么要求？

答：

（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；

（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

（三）相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。