第一篇：?jiǎn)误w藥房二類備案申報(bào)材料整合版

大連市二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求

（單體藥房）

按照《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn)）提交以下材料。

1.簽字蓋章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案申請(qǐng)表》，申報(bào)系統(tǒng)網(wǎng)址：http://59.64.82.150

2.公司性質(zhì)（個(gè)體工商戶不予備案）的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、藥品零售許可證復(fù)印件；

3.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

4.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷（職稱證明）復(fù)印件、簡(jiǎn)歷；

5.經(jīng)營(yíng)范圍中應(yīng)列明經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，同時(shí)提交醫(yī)療器械注冊(cè)證、附件的復(fù)印件及授權(quán)代理書(shū)（經(jīng)營(yíng)方式為批發(fā)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或廠家授權(quán)本藥店零售其醫(yī)療器械即可，同時(shí)應(yīng)提供其二類醫(yī)療器械備案憑證）、經(jīng)營(yíng)方式應(yīng)為零售； 6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄

7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度等文件目錄（參看標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)連鎖藥店的要求）； 8.經(jīng)營(yíng)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；城市80平方米；農(nóng)村40平方米；可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)適當(dāng)劃分出醫(yī)療器械區(qū)域或柜臺(tái)，做為經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械使用，分區(qū)要合理、明顯，藥械不得混放； 9.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

附錄：

單體藥房第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍

6815 注射穿刺器械：甘舒霖筆；

6820 普通診查器械：電子血壓計(jì)、電子體溫計(jì)、玻璃體溫計(jì)、血壓表；

6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備：壓縮式霧化器； 6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備：醫(yī)用超聲霧化器；

6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備：電磁波治療儀、遠(yuǎn)紅外理療儀、萬(wàn)通筋骨貼；

6827 中醫(yī)器械：三棱針、皮膚針、針灸器械包；

6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器：妊娠診斷檢測(cè)試劑盒、血糖測(cè)試條、自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)儀；

6846 植入材料和人工器官：盒式助聽(tīng)器；

6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具：壓縮式吸入器、便攜式吸痰器、生理性海水鼻腔噴霧器、壓縮式霧化器、手提式氧氣發(fā)生器、制氧機(jī)、供氧器；

6856 病房護(hù)理設(shè)備及器具：手動(dòng)輪椅車、電動(dòng)輪椅車、防褥瘡墊、醫(yī)療噴氣氣床墊；

6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：醫(yī)用脫脂紗布疊片、醫(yī)用脫脂棉、紗布敷料、醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性使用口罩、治療型靜脈曲張襪(壓力Ⅱ級(jí)中壓)、自粘傷口敷料；

6866 醫(yī)用高分子材料及制品：天然膠乳橡膠避孕套、人體潤(rùn)滑液。

網(wǎng)上申報(bào)注意事項(xiàng)：

1.安裝使用谷歌chrome瀏覽器，網(wǎng)址：http://59.64.82.150 2.按系統(tǒng)要求進(jìn)入“申請(qǐng)企業(yè)”端口（首次進(jìn)入需提交組織機(jī)構(gòu)代碼進(jìn)行注冊(cè)），選擇填報(bào)事項(xiàng)（系統(tǒng)填報(bào)可參照教學(xué)視頻）并補(bǔ)充企業(yè)信息；

3.登陸后選擇經(jīng)營(yíng)備案--新建--填寫(xiě)企業(yè)基礎(chǔ)信息

4.附件提交的掃描件應(yīng)為相關(guān)證件的原件，產(chǎn)品注冊(cè)證及授權(quán)書(shū)上傳至“經(jīng)營(yíng)范圍及經(jīng)營(yíng)方式”欄；

5.附件上傳文件欄每項(xiàng)只能上傳一個(gè)掃描件（可將每一個(gè)掃描件粘貼至word或wps文檔后轉(zhuǎn)換成一個(gè)PDF文件再上傳）；

6.提交申請(qǐng)后請(qǐng)將申報(bào)企業(yè)名稱發(fā)送至2413855484@qq.com，受理人員會(huì)及時(shí)進(jìn)行網(wǎng)上審批；五個(gè)工作日內(nèi)申報(bào)材料中存在的問(wèn)題將以電子郵件方式回復(fù)；預(yù)審合格后至行政服務(wù)大廳4樓藥監(jiān)局窗口（受理窗口電話82185705），提交紙質(zhì)版材料（請(qǐng)按順序整理），同時(shí)對(duì)證件原件復(fù)印件進(jìn)行核對(duì)，合格后即可當(dāng)場(chǎng)領(lǐng)取備案憑證。

第二篇：?jiǎn)误w藥房自查報(bào)告(分享版)

XXXX藥房

自查報(bào)告

我藥房自2014年5月份籌建以來(lái)，始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格按照新版GSP要求規(guī)范籌建，在申請(qǐng)驗(yàn)收前，我們對(duì)藥房的經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面檢查，質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)基本能符合要求，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：

一、藥房簡(jiǎn)介

XXX藥房于2014年5月1日開(kāi)始籌建，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為法人企業(yè)，法人為xxxx，開(kāi)辦地址和倉(cāng)庫(kù)地址為******，經(jīng)營(yíng)方式：零售（單體），經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥和非處方藥：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。藥房成立了以總經(jīng)理為首的包括采購(gòu)員、銷售員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、財(cái)務(wù)人員、信息管理員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，建立了質(zhì)量體系，保證企業(yè)質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。人員為3人，執(zhí)業(yè)藥師1人，初級(jí)藥師1人，調(diào)劑員1人。

藥房經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積為XXX㎡，倉(cāng)庫(kù)面積XXX㎡。

設(shè)有空調(diào)2臺(tái)，排風(fēng)扇2個(gè)，冷藏柜1臺(tái)，溫濕度計(jì)2個(gè)，電腦及小票打印機(jī)、指紋儀、貨架和地墊等。

藥品從采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、銷售等環(huán)節(jié)均采用計(jì)算機(jī)管理。

二、藥房藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理自查總結(jié)

1、組織機(jī)構(gòu)及管理制度

藥房行政和組織機(jī)構(gòu)上設(shè)有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、審方員及營(yíng)業(yè)員等崗位。均由具有相應(yīng)的學(xué)歷和上崗證的人員組成，資質(zhì)均符合新版要求。

藥房成立了以總經(jīng)理為首的包括質(zhì)管人員、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員等組成質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，建立了質(zhì)量體系，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

根據(jù)藥房實(shí)際情況，制定了切實(shí)可行的整套質(zhì)量管理制度、程序和職責(zé)。藥房在審批、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、門(mén)店銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量活動(dòng)中建立完整的質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄體系文件內(nèi)容完整。

2、人員與培訓(xùn)及健康狀況

藥房總部現(xiàn)有員工3人，其中具有執(zhí)業(yè)藥師1人，初級(jí)藥師1名。

為保障每位員工熟悉法律法規(guī)和崗位操作的知識(shí)，藥房建有較完善的培訓(xùn)教育的制度和的培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在征求各崗位意見(jiàn)的基礎(chǔ)上按制定。編制的培訓(xùn)計(jì)劃，結(jié)合了藥房實(shí)際需求，著重解決實(shí)際問(wèn)題，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核。按照培訓(xùn)計(jì)劃，質(zhì)管人員實(shí)施相關(guān)的培訓(xùn)教育計(jì)劃，并對(duì)培訓(xùn)過(guò)程實(shí)施有效的監(jiān)督和做好記錄。在此基礎(chǔ)上，藥房建立了每個(gè)員工的培訓(xùn)教育和考核檔案。藥房實(shí)行全員參加培訓(xùn)，所有人員均參加崗前培訓(xùn)。對(duì)冷鏈管理進(jìn)行了專項(xiàng)培訓(xùn)，并經(jīng)過(guò)考核。

為保證藥品的質(zhì)量首先必須確保藥房員工的身體健康，為此藥房根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)從事質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售人員等所有涉藥人員組織體檢并全部合格，同時(shí)藥房對(duì)上述人員建立了員工健康檔案。

3、設(shè)施與設(shè)備

藥房經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積為XXX㎡，倉(cāng)庫(kù)面積為XXX㎡。辦公區(qū)及倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔，無(wú)污染物，倉(cāng)庫(kù)、辦公區(qū)及生活區(qū)分區(qū)明了，布局合理。

藥房倉(cāng)庫(kù)嚴(yán)格按照《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)分區(qū)設(shè)置，設(shè)合格品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)等，并實(shí)行色標(biāo)管理。

為達(dá)到藥品的儲(chǔ)存環(huán)境、確保藥品運(yùn)輸質(zhì)量和“五防”的要求，藥房安裝和配備了空調(diào)、排氣扇、滅蠅燈、老鼠籠等養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并有專用冷藏柜。

整個(gè)倉(cāng)庫(kù)干凈、清爽?？照{(diào)、電腦、信息化軟硬件、消防設(shè)施齊備，運(yùn)作正常，辦公用具齊全，衛(wèi)生條件較好。對(duì)照GSP條款并通過(guò)自查，整個(gè)庫(kù)區(qū)布局比較合理，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、地面平整、門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，各庫(kù)房溫濕度均能達(dá)到要求，并對(duì)所用設(shè)施設(shè)備建立有臺(tái)帳和檢查檔案。

4、藥品進(jìn)貨與驗(yàn)收

藥品購(gòu)進(jìn)管理是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量過(guò)程控制的第一關(guān)，是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)

鍵環(huán)節(jié)，藥品的質(zhì)量驗(yàn)收是把好藥品入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。為管理好這兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，藥房主要通過(guò)制訂嚴(yán)格規(guī)范的制度和程序文件，并通過(guò)不斷的強(qiáng)化培訓(xùn)和監(jiān)督檢查落實(shí)到位，同時(shí)依靠資料審核和現(xiàn)場(chǎng)審核相結(jié)合的方式，保證供貨企業(yè)的合法性，購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量的可靠性。加強(qiáng)首營(yíng)審核，擴(kuò)大首營(yíng)品種的審核范圍，不論從生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營(yíng)企業(yè)，首次引進(jìn)的新品種，全部納入首營(yíng)品種審核。

藥房采購(gòu)員承擔(dān)著藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量控制的直接責(zé)任。采購(gòu)以門(mén)店銷售為導(dǎo)向，堅(jiān)持以質(zhì)量為前提、按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)的原則購(gòu)進(jìn)，并對(duì)采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行編制和對(duì)采購(gòu)的合同和相關(guān)的采購(gòu)單據(jù)進(jìn)行管理，質(zhì)管人員對(duì)供貨單位資質(zhì)進(jìn)行審核并對(duì)采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行審核，對(duì)購(gòu)進(jìn)的全過(guò)程實(shí)施有效的監(jiān)督控制，按照相關(guān)購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量制度和程序文件，嚴(yán)格對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行控制性管理，審核供貨企業(yè)的合法性、供貨單位銷售人員的合法性和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性，并作相應(yīng)質(zhì)量記錄。

在驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收員必須按驗(yàn)收操作程序進(jìn)行操作，質(zhì)管人員對(duì)其工作實(shí)行監(jiān)督、管理、指導(dǎo)。驗(yàn)收時(shí)要仔細(xì)核對(duì)藥品信息，確保票貨相符。對(duì)整件需要進(jìn)行分拆，查看整件合格證和檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)中藥飲片的驗(yàn)收，要查看合格證和檢驗(yàn)報(bào)告，缺少其中任何一個(gè)，都不給予驗(yàn)收通過(guò)。對(duì)于進(jìn)口藥品，要查看進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告或通關(guān)單。驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員要簽字確認(rèn)，同時(shí)，要在驗(yàn)收質(zhì)量結(jié)果處簽上合格字樣。

相關(guān)的制度和程序文件主要有《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》、《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》、《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》等。以上內(nèi)容都已經(jīng)納入培訓(xùn)中。

5、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

藥房藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等按照確保質(zhì)量、科學(xué)分類、安全準(zhǔn)確的原則。保管員按照藥品儲(chǔ)存要求存放。

實(shí)行分區(qū)、分類管理。設(shè)有待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、特殊復(fù)方制劑專區(qū)等，同時(shí)實(shí)行色標(biāo)管理。

藥房建立有較完善的不合格藥品的處理制度與操作程序，建立了相應(yīng)的檔案

和各種表格等。對(duì)不合格藥品明確了預(yù)防和處理的措施，并對(duì)不合格藥品定期進(jìn)行匯總、分析、處理。同時(shí)藥房對(duì)購(gòu)進(jìn)退出的藥品嚴(yán)格按照藥房制定的管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行。

對(duì)近效期藥品的養(yǎng)護(hù)，納入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，加強(qiáng)巡查，并放置近效期提示牌。嚴(yán)格要求養(yǎng)護(hù)員對(duì)出現(xiàn)近效期藥品按月做好近效期藥品的報(bào)表。

對(duì)在養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑情況，對(duì)可疑藥品進(jìn)行系統(tǒng)鎖定，并報(bào)質(zhì)管人員，由質(zhì)管人員確定是否解除鎖定。以上內(nèi)容都已經(jīng)納入培訓(xùn)中。

6、信息化管理情況

目前我藥房通過(guò)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行GSP管理，并配有打印機(jī)。藥品購(gòu)、銷、存全部實(shí)現(xiàn)電腦化管理，相關(guān)記錄、臺(tái)賬都自動(dòng)保存在計(jì)算機(jī)中。系統(tǒng)能有效控制各個(gè)環(huán)節(jié)，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都在質(zhì)管人員的控制下。對(duì)企業(yè)和藥品的合法性，系統(tǒng)根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能識(shí)別和控制。對(duì)近效期藥品、企業(yè)證照和委托書(shū)有效期，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)提示并預(yù)警，超過(guò)有效期的，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定。系統(tǒng)權(quán)限的分配嚴(yán)格按照質(zhì)管人員下發(fā)的權(quán)限文件由信息管理員進(jìn)行分配，確保每個(gè)人擁有唯一的代碼和密碼。系統(tǒng)數(shù)據(jù)的修改必須經(jīng)過(guò)質(zhì)管人員的審核方可進(jìn)行，未經(jīng)審核不得進(jìn)行修改。修改的信息系統(tǒng)均有記錄。系統(tǒng)對(duì)麻黃堿類實(shí)行限量銷售鎖定。對(duì)必須憑處方銷售的處方藥在銷售時(shí)自動(dòng)提示預(yù)警，由執(zhí)業(yè)藥師審方通過(guò)后才能予以銷售收款入賬。對(duì)效期不足一個(gè)月的能自動(dòng)鎖定，不能進(jìn)行銷售。暫停銷售能進(jìn)行系統(tǒng)鎖定和解鎖。

7、特殊藥品的進(jìn)銷存管理情況

藥房未經(jīng)營(yíng)特殊藥品，無(wú)此項(xiàng)管理。

三、自查情況總結(jié)和驗(yàn)收申請(qǐng)的提出

藥房由總經(jīng)理牽頭組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員，根據(jù)新版GSP管理規(guī)定，進(jìn)行了全面自查評(píng)審，對(duì)自查中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行了整改，并由質(zhì)管人員對(duì)整改情況進(jìn)行了跟蹤確認(rèn)。經(jīng)過(guò)評(píng)審基本符合新版GSP管理要求，現(xiàn)正式提出驗(yàn)收申請(qǐng)。

XXX藥房

2014年5月6日

第三篇：?jiǎn)误w藥房整改情況匯報(bào)

單體藥房整改情況匯報(bào)

1、倉(cāng)庫(kù)防蟲(chóng)、防鼠措施不到位，有雜物。

整改情況：進(jìn)行全面清理，參見(jiàn)相關(guān)照片。

2、驗(yàn)收管理制度及操作程序、養(yǎng)護(hù)制度及操作程序，不合格管理制度。缺少驗(yàn)收抽樣的規(guī)定，沒(méi)有驗(yàn)收抽樣標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，溫度控制范圍的規(guī)定，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)和一般品種規(guī)定沒(méi)有規(guī)定，不合格藥品的確認(rèn)。

整改情況：

（1）驗(yàn)收管理制度和操作程序：增加了抽樣規(guī)定及抽樣標(biāo)準(zhǔn)。

（2）養(yǎng)護(hù)管理制度和操作程序：增加了溫度控制范圍。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種規(guī)定。

（3）不合格藥品的確定，體現(xiàn)在驗(yàn)收管理制度中。

3、驗(yàn)收冷藏藥品時(shí)間過(guò)長(zhǎng)。

整改情況：在驗(yàn)收管理制度中修改了冷藏藥品驗(yàn)收時(shí)間為5分鐘。

4、企業(yè)未按質(zhì)量管理制度制定以文件形式的培訓(xùn)計(jì)劃

整改情況：按規(guī)定要求以文件形式發(fā)布培訓(xùn)計(jì)劃通知，并附上包含新版培訓(xùn)內(nèi)容的培訓(xùn)計(jì)劃。

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人及養(yǎng)護(hù)員未進(jìn)行上崗培訓(xùn)

整改情況：進(jìn)行了崗前培訓(xùn)，未進(jìn)行培訓(xùn)記錄。

6、養(yǎng)護(hù)管理制度等出現(xiàn)定期等模棱兩可語(yǔ)句

整改情況：修改了定期、定時(shí)等字樣。在養(yǎng)護(hù)管理制度中，修改為每季度進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況匯總和分析。

7、質(zhì)量管理員對(duì)藥品收集的質(zhì)量信息無(wú)針對(duì)性和實(shí)用性。整改情況：重新進(jìn)行信息收集，附有信息分析。

8、企業(yè)對(duì)養(yǎng)護(hù)情況未進(jìn)行定期匯總、分析及采取措施

整改情況：補(bǔ)上2014年第一季度的養(yǎng)護(hù)匯總、分析及采取措施。

9、缺少首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理制度及設(shè)施設(shè)備管理制度 整改情況：增加了供貨單位及首營(yíng)品種的審核管理制度及計(jì)量校準(zhǔn)和設(shè)施設(shè)備管理制度。

10、對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備未定期進(jìn)行對(duì)比校準(zhǔn)

整改情況：用溫度計(jì)進(jìn)行校準(zhǔn)。

11、安徽華創(chuàng)未索取隨貨同行聯(lián)的樣張，未建立首營(yíng)品種檔案 整改情況：供貨方提供了樣張，同時(shí)建立了品種檔案。

12、首營(yíng)企業(yè)2014年重新審批

整改情況：由于進(jìn)行系統(tǒng)升級(jí)，首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核，都在系統(tǒng)進(jìn)行，分別為采購(gòu)員填寫(xiě)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。未進(jìn)行紙質(zhì)打印，現(xiàn)在補(bǔ)上紙質(zhì)打印。

第四篇：二類醫(yī)療器械(單體藥房)管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖

組織結(jié)構(gòu)圖及部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

說(shuō)明：

1、領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人：

2、指導(dǎo)關(guān)系 全面主持企業(yè)各項(xiàng)管理工作，重大事項(xiàng)的質(zhì)量管理人員：

全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量工作，對(duì)經(jīng)營(yíng)量負(fù)器

領(lǐng)

械導(dǎo)

責(zé)的任決

策，推進(jìn)公司管理體系的建立、運(yùn)作和評(píng)審

質(zhì)。

采購(gòu)員、計(jì)算機(jī)質(zhì)檢員驗(yàn)收員 養(yǎng)護(hù)維護(hù)員 營(yíng)業(yè)員 操作員 負(fù)責(zé)對(duì)器械的進(jìn)負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器放械、負(fù)

責(zé)銷

醫(yī)售

療，器

械藥負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器銷存進(jìn)行質(zhì)量控的陳列及質(zhì)量的養(yǎng)制，調(diào)查處理報(bào)護(hù)，檢定和維護(hù)，保管、分類儲(chǔ)械的采購(gòu)、首營(yíng)

告質(zhì)量事故和投產(chǎn)品的售后服務(wù)、存，做好溫濕度企業(yè)、首營(yíng)品種 和質(zhì)量檔案資料訴，收集分析器效期管理等工作，控制記錄及處理

械質(zhì)量信息，員協(xié)助開(kāi)展對(duì)員工的及各項(xiàng)憑證的保的索證索票及計(jì) 工教育和培訓(xùn)工質(zhì)量教育工作。算機(jī)的管理。存。作。

擺

品

第五篇：二類器械備案相關(guān)法律法規(guī)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；

（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；

（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書(shū)、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；

重點(diǎn)查看質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;重點(diǎn)抽查涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度（如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施上述質(zhì)量管理制度。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。重點(diǎn)查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)制定的購(gòu)貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查和報(bào)告制度；抽查企業(yè)實(shí)施記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施相關(guān)規(guī)定與制度。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模，重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案，其內(nèi)容是否包括但不限于以下適用內(nèi)容：

（一）首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄；

（二）購(gòu)進(jìn)記錄；

（三）進(jìn)貨查驗(yàn)（包括采購(gòu)、驗(yàn)收）記錄；

（四）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；

（五）出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售記錄；

（六）售后服務(wù)記錄；

（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（八）退貨記錄；

（九）不合格品處置相關(guān)記錄；

（十）倉(cāng)庫(kù)（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；

（十一）運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測(cè)記錄；

（十二）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄；

（十四）不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告記錄；

（十五）醫(yī)療器械召回記錄；

（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。重點(diǎn)查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理記錄及質(zhì)量管理檔案，確認(rèn)其內(nèi)容至少包括質(zhì)量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫(xiě)、保存、修改、批準(zhǔn)等方面，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

重點(diǎn)查看企業(yè)查驗(yàn)記錄制度相關(guān)文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種分布情況抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。重點(diǎn)查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中有關(guān)銷售記錄制度相關(guān)文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

重點(diǎn)抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)記錄信息是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。