第一篇：食品生產(chǎn)飛行檢查管理暫行辦法

食品生產(chǎn)飛行檢查管理暫行辦法

（征求意見稿）

第一章

總 則

第一條 為強化食品安全風險防控，加強食品生產(chǎn)監(jiān)管，規(guī)范食品生產(chǎn)飛行檢查行為，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等有關法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱食品（包括食品添加劑、特殊食品，下同）生產(chǎn)飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對獲得生產(chǎn)許可證的食品生產(chǎn)者依法開展的不預先告知的有因監(jiān)督檢查。

第三條 本辦法適用于國家、?。▍^(qū)、市）及設區(qū)的地市級食品藥品監(jiān)督管理部門對食品生產(chǎn)者組織開展的飛行檢查。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定食品生產(chǎn)飛行檢查相關制度，組織開展食品生產(chǎn)飛行檢查，重點檢查大型和高風險食品生產(chǎn)者。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總局食品生產(chǎn)飛行檢查有關規(guī)定，制定本地區(qū)實施辦法，組織開展省級食品生產(chǎn)飛行檢查，重點檢查本行政區(qū)域內(nèi)的大中型和高風險食品生產(chǎn)者。

設區(qū)的地市級食品藥品監(jiān)督管理部門在上級食品藥品監(jiān)督管理部門指導下，負責組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的飛行檢查。對于同一有因事項，上級食品藥品監(jiān)督管理部門當年已經(jīng)開展飛行檢查的，下級食品藥品監(jiān)督管理部門原則上不再重復飛行檢查。

下級食品藥品監(jiān)督管理部門應當配合上級食品藥品監(jiān)督管理部門在本轄區(qū)開展的食品生產(chǎn)飛行檢查，并根據(jù)檢查結果做好后期處置工作。

第四條 食品生產(chǎn)飛行檢查應當遵循預防為主、問題導向、風險管控、獨立公正的原則。

第五條 食品生產(chǎn)者應當積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的食品生產(chǎn)飛行檢查。

第六條 組織開展飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法將飛行檢查結果向社會公布。

第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門及相關工作人員在實施飛行檢查過程中，應當嚴格遵守有關法律法規(guī)、廉政紀律和工作要求，不得泄露飛行檢查相關情況、舉報人信息及被檢查食品生產(chǎn)者商業(yè)秘密等。

第二章

組 織

第八條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以組織開展飛行檢查：

（一）監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)食品生產(chǎn)者存在食品安全問題和風險的；

第二篇：食品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查公示范本

食品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況公示

2017年8月上旬，XX省食品藥品監(jiān)督管理局組織的全省食品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查組，對我市四家食品生產(chǎn)企業(yè)進行了飛行檢查，其中三家企業(yè)在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)了一些問題，現(xiàn)將檢查情況公示如下：

一、XX省XX食品有限責任公司 存在主要問題：

（一）生產(chǎn)廠區(qū)環(huán)境方面

1、制水車間有積水，部分墻面有破損；

2、洗手更衣設施損壞，且無洗滌、消毒劑使用記錄；

3、“三防”設施不完善。

（二）生產(chǎn)過程管控方面

1、未制定原輔料采購驗收制度，無產(chǎn)品銷售臺賬；

2、無進貨查驗記錄，輔料無供貨者相關證件；

3、無食品安全自查制度，未定期對食品安全狀況進行自查，未落實出廠產(chǎn)品自檢制度；

4、產(chǎn)品存儲未離地離墻

5、人員管理相關制度未落實，6、未建立產(chǎn)品追溯體系和不安全食品召回制度。

處置方式：

要求當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門責令限期整改/停業(yè)整頓/暫扣證件/吊銷許可證件/依法移送司法機關。

第三篇：飛行檢查

飛 行 檢 查 會 議 紀 要

時間：2011年07月21日-09:30-15:00 地點:

有限公司-LC 參加人：

題目：沖壓件飛行檢查

一、檢查結論：

對沖壓件產(chǎn)品進行原材料檢驗，符合認可時狀態(tài)，生產(chǎn)線的檢驗項目符合認可狀態(tài)，主要問題如下：

1.材料庫

i.無目視看板，不能做到先進先出

ii.1GD 809 609A/610A存放區(qū)，有幾包料無檢驗合格標示 iii.對于料垛的擺放沒有層高要求

計劃時間：2011年8月31日

負責人：

2.成品庫

i.1GD 809 609A/610A存放區(qū)，一成品箱料卡與箱中零件實際生產(chǎn)批次不符 ii.無目視看板，不能做到先進先出

計劃時間：2011年8月31日

負責人：

3.焊接車間

i.相關工藝文件（標準操作卡、質(zhì)檢卡等）和記錄單現(xiàn)場擺放凌亂，無專用工作臺

ii.焊接的功能檢驗的實際檢驗頻次與認可的控制計劃不符（只有首末檢驗，無過程抽檢）

計劃時間：2011年8月31日

負責人：

4.沖壓車間

i.18G 817 119首檢不合格，1孔毛刺超過≤0.24mm標準 ii.不合格品記錄表中無評審人及相關部門負責人簽字 iii.檢具日檢記錄中對于存在問題的檢具仍判定合格

iv.模具管理區(qū)無定置定位，未清理即入庫，只有模具保養(yǎng)記錄，無模具的履歷 v.壓機氣壓表無標定

計劃時間：2011年8月31日

負責人：東

措施計劃反饋時間2011年7月28日

負責人芳

聯(lián)系方式：Tel:1-899

E-mail:y@.com

二、供貨承諾：

在之后的批量供貨階段，有變更認可狀態(tài)（原材料種類、廠家、產(chǎn)地變更，設備變更，檢驗計劃變更等）、變更生產(chǎn)地（轉(zhuǎn)產(chǎn)、外委）等情況時，及時通知一汽-大眾質(zhì)保部，如在未得到質(zhì)保認可情況下，私自對上述情況進行更改，供應商承擔由此產(chǎn)生的一切后果。

供應商負責人簽字：

會議記錄人：

第四篇：飛行檢查主要問題匯總

飛行檢查主要問題匯總 1.私設中藥飲片倉庫，存儲條件不符GSP要求，庫內(nèi)計算機庫存管理系統(tǒng)與公司計算機庫存管理系統(tǒng)不一致。

2.計算機系統(tǒng)顯示冷藏庫中有大量低溫保存藥品，現(xiàn)場檢查冷藏庫為空庫，經(jīng)查，該宗藥品存放于企業(yè)陰涼庫中，企業(yè)對上述事實存在隱瞞行為。3.質(zhì)量負責人未能在職在崗履行職責。

4.企業(yè)自行設定溫濕度探頭溫濕度上限，數(shù)值顯示與實際溫度不符，部分溫濕度探測終端超溫時不報警。

5.新版GSP認證時提出的多條缺陷問題在此次檢查中仍然存在；非藥品庫中存放有大量藥品，且?guī)旆科茡p，有漏水情況；未入采購系統(tǒng)且未經(jīng)驗收的貨物進入整貨區(qū)，且無有效標識；陰涼庫中“五區(qū)”劃分不明確，未嚴格按照劃分區(qū)域存放貨物，零貨、整貨混放、混垛、藥品存放地面現(xiàn)象嚴重。

3.GSP管理混亂：新任命的質(zhì)管部長未進行崗前培訓和健康查體；待驗區(qū)有大量藥品未及時驗收，溫度未進行有效控制，有些藥品無隨貨同行單；藥品未嚴格按照既定區(qū)劃放置，也未按照五距進行管理；陰涼庫發(fā)貨區(qū)預冷用的冷柜內(nèi)存放有多種冷藏藥品。

4.溫濕度監(jiān)測體系存在缺陷：溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)的溫濕度涉嫌與實際不符，且其中的數(shù)據(jù)可以手工修改，冷庫的歷史數(shù)據(jù)有超溫現(xiàn)象；飛檢當天全部陰涼庫溫度超標；未見保溫箱的溫度記錄儀；溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)未進行介質(zhì)備份；冷庫、冷藏車、保溫箱和溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)均未按制度規(guī)定進行定期驗證，相關設備也未按制度規(guī)定進行定期校準。

2.贈品庫內(nèi)存有作為贈送藥品的血塞通、卡托普利等多種處方藥和甲類非處方藥，且無來源證明。

1.擅自設置不符合GSP要求的庫房儲存藥品（現(xiàn)場整改到位，并在檢查結束的第三天向省局提請增設新倉庫的申請）。

2.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)斷電后未見聲光報警、未定期驗證、斷電后未見不間斷電源供電；溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測點終端安裝位置不符合規(guī)定；

3.未對冷庫、保溫箱進行定期驗證以及極高溫、極低溫驗證，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)未見冷藏車的溫度數(shù)據(jù)，未對冷藏車、保溫箱進行定期檢查及維修，未建立記錄； 4.常溫庫內(nèi)藥品與非藥品混放，藥品庫存放中藥飲片，陰涼庫溫度超標后未采取調(diào)控措施等。

1.企業(yè)庫房與經(jīng)營規(guī)模不相適應：倉庫大量藥品無垛距無墻距，混批號混品種存放，藥品與非藥品混放，中藥材與中藥飲片庫、部分發(fā)貨、待驗等區(qū)域堆放大量藥品；

2.部分藥品GSP業(yè)務系統(tǒng)無庫存記錄或不一致或手續(xù)不全;3.自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)未按規(guī)定進行記錄和備份，溫濕度監(jiān)測記錄數(shù)據(jù)不完整；現(xiàn)場當天，倉庫溫度超標，自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)未實現(xiàn)短信報警。

4.現(xiàn)場檢查時質(zhì)量負責人、主管中藥師等均不在崗；2015年未按制度要求進行極冷天氣驗證；電子記錄數(shù)據(jù)未按日進行介質(zhì)備份等。

第五篇：GMP飛行檢查

模擬GMP飛行檢查

模擬GMP飛行檢查是指，國健做為第三方合規(guī)保證組織，受委托依照有關GMP法律法規(guī)，對委托企業(yè)的倉庫、凈化系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、生產(chǎn)車間、檢驗室、體系文件、記錄等質(zhì)量體系進行審查，找出企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中違規(guī)之處，出具GMP合規(guī)審計報告，揭示企業(yè)違規(guī)風險,通過后期整改，保證企業(yè)持續(xù)合規(guī)！

服務內(nèi)容

一、全面審計

1、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版及附錄要求/《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》/保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范對企業(yè)進行質(zhì)量體系審計；

2、就企業(yè)日常質(zhì)量管理工作中存在的疑問與企業(yè)人員進行溝通、討論、答疑；

3、出具全面系統(tǒng)的審計報告，列出風險點，評價風險級別，提出整改建議。

二、監(jiān)護

1、首次審計：按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版及附錄要求/《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》/保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范對企業(yè)進行質(zhì)量體系的審計，出具全面系統(tǒng)的審計報告，列出風險點，評價風險級別，提出整改建議；

2、定期監(jiān)護：針對上次審計存在的問題進行復查，對近期企業(yè)的質(zhì)量體系運行情況進行審查并提出整改建議；

3、現(xiàn)場指導過程中就企業(yè)日常質(zhì)量管理工作中存在的疑問與企業(yè)人員進行溝通、討論、答疑；

4、平時可通過CIO在線即時溝通、電話、郵箱、QQ等方式對企業(yè)進行咨詢輔導。

服務流程

第一階段：前期準備

（1）通過電話、網(wǎng)絡等手段了解客戶的基本信息，包括證照、產(chǎn)品、工藝、質(zhì)量標準、關鍵人員情況。

（2）準備審計表（篩選符合客戶情況條款，統(tǒng)計合理缺陷)（3）加強熟練法規(guī)內(nèi)容（GMP及其附錄等）

（4）提前一天與客戶預約，并告知客戶準備事項： ①在冊人員全員參與，安排好相關配合工作 ②整理好體系文件、記錄 ③告知客戶審計流程

第二階段：審計開展

（1）首次會議，雙方認識并告知審計安排及注意事項。

（2）全面審計（倉庫、凈化系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、生產(chǎn)車間、檢驗室、體系文件、記錄、現(xiàn)場問答等）

（3）整理審計記錄、匯總審計問題，出具審計報告（4）召開未次會議，宣讀審計報告，現(xiàn)場答疑。

第三階段：審計后續(xù)跟進（1）企業(yè)根據(jù)審計報告整改

（2）輔助解答企業(yè)整改過程中的疑問