第一篇：關(guān)于發(fā)布《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》的通告

關(guān)于發(fā)布《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料

受理標(biāo)準(zhǔn)》的通告

國(guó)食藥監(jiān)械[2005]111號(hào)

為規(guī)范境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作，體現(xiàn)公開(kāi)、公平、公正的原則，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制訂了《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》?，F(xiàn)予通告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年三月二十二日

境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)

申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）及相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，制定本受理標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式標(biāo)準(zhǔn)

一、申報(bào)資料按本受理標(biāo)準(zhǔn)附件中載明的順序排列并裝訂成冊(cè)。

二、申報(bào)資料每項(xiàng)文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)。

三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

四、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

五、各項(xiàng)（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書）申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

六、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)，但屬于《辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說(shuō)明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（一）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；

（二）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（三）在有效期內(nèi)。

三、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

四、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（一）標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

（二）編制說(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

（四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

六、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

（一）應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

（二）執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

七、檢測(cè)報(bào)告

（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；

（二）檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國(guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；

（三）原件；

（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件3第7條）。

注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）搣國(guó)家藥品臨床研究基地?cái)}進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

（二）其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：

1．臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；

2．臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；

3． 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。

九、醫(yī)療器械說(shuō)明書

應(yīng)提供說(shuō)明書，說(shuō)明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說(shuō)明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告

（一）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；

（二）在有效期內(nèi)；

（三）體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。

十一、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（一）所提交材料的清單；

（二）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（三）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說(shuō)明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（一）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；

（二）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（三）在有效期內(nèi)。

三、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書

（一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件；

（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件；注冊(cè)證原件丟失或損毀的，應(yīng)說(shuō)明理由。

四、檢測(cè)報(bào)告

（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；

（二）檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國(guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；

（三）原件；

（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件5第4條）。

注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（一）標(biāo)準(zhǔn)文本，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

（二）編制說(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

（四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

六、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

七、醫(yī)療器械說(shuō)明書

應(yīng)提供說(shuō)明書，說(shuō)明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說(shuō)明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

八、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告

（一）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；

（二）在有效期內(nèi)；

（三）體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。

九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

十、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（一）所提交材料的清單；

（二）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（三）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說(shuō)明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；

（二）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；

（三）在有效期內(nèi)（如有）。

三、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

（一）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

1．可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；

2．在有效期內(nèi)。

（二）代理注冊(cè)委托書

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

四、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件（或者在我國(guó)作為醫(yī)療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。）

（一）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；

（二）在有效期內(nèi)（如有）。

五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（一）標(biāo)準(zhǔn)文本；

（二）編制說(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

（四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

（五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明搣產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)攍och，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

六、醫(yī)療器械說(shuō)明書

（一）應(yīng)提供說(shuō)明書；省略說(shuō)明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）第二類、第三類醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說(shuō)明書可以不簽章。

七、檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；

（二）檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國(guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；

（三）原件；

（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件6第7條）。

注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。

（五）執(zhí)行《辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測(cè)申請(qǐng)及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

（一）按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報(bào)告的

1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）搣國(guó)家藥品臨床研究基地?cái)}進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

2．其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：

（1）臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；

（2）臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；

（3）臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。

（二）按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報(bào)告的，須提交境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品或（同類產(chǎn)品）注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。

九、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

十、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）代理人的承諾書由代理人簽章；

（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。

十一、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

（一）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章；

（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。

十二、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章；

（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；

（三）包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說(shuō)明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；

（二）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；

（三）在有效期內(nèi)（如有）。

三、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

（一）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

1．可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；

2．在有效期內(nèi)。

（二）代理注冊(cè)委托書

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書

（一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件；

（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件；注冊(cè)證原件丟失或損毀的，應(yīng)說(shuō)明理由。

五、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件（或者在我國(guó)作為醫(yī)療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。）

（一）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；

（二）在有效期內(nèi)（如有）。

六、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（一）標(biāo)準(zhǔn)文本；

（二）編制說(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

（四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

（五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明搣產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)攍och，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

七、醫(yī)療器械說(shuō)明書

（一）應(yīng)提供說(shuō)明書；省略說(shuō)明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）第二類、第三類醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說(shuō)明書可以不簽章。

八、檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；

（二）檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國(guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；

（三）原件；

（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件7第7條）。

注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。

（五）執(zhí)行《辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測(cè)申請(qǐng)及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

九、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具，并加蓋其公章。

十、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章

十一、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）代理人的承諾書由代理人簽章；

（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。

十二、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

（一）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章；

（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。

十三、屬于《辦法》第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說(shuō)明文件，由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章

十四、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章；

（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；

（三）包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。

未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械

首次注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說(shuō)明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；

（二）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；

（三）在有效期內(nèi)（如有）。

三、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

（一）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

1．可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；

2．在有效期內(nèi)。

（二）代理注冊(cè)委托書

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

四、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（一）標(biāo)準(zhǔn)文本；

（二）編制說(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

（四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

（五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明搣產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)攠，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

五、產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

六、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

七、醫(yī)療器械說(shuō)明書（可以不簽章）

應(yīng)提供說(shuō)明書；省略說(shuō)明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

八、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）代理人的承諾書由代理人簽章；

（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。

九、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

（一）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章；

（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。

十、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章；

（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；

（三）包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。

未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說(shuō)明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；

（二）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；

（三）在有效期內(nèi)（如有）。

三、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

（一）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

1．可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；

2．在有效期內(nèi)。

（二）代理注冊(cè)委托書

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

四、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

五、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

六、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（一）標(biāo)準(zhǔn)文本；

（二）編制說(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

（四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

（五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明搣產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)攠，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

七、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

（一）應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章；

（二）執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

八、檢測(cè)報(bào)告

（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；

（二）檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國(guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；

（三）原件；

（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件9第7條）。

注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。

九、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）搣國(guó)家藥品臨床研究基地?cái)}進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

（二）試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：

1．臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；

2．臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；

3．臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。

十、醫(yī)療器械說(shuō)明書

（一）應(yīng)提供說(shuō)明書；省略說(shuō)明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章。

十一、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件

應(yīng)當(dāng)提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告。

十二、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）代理人的承諾書由代理人簽章；

（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。

十三、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

（一）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章；

（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。

十四、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章；

（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；

（三）包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。

醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、企業(yè)名稱變更的申報(bào)資料要求

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；

（三）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；

（四）新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；

（五）生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件（適用于境外醫(yī)療器械）；

（六）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）；

（七）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；

（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。

二、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申報(bào)資料要求

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；

（三）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（四）醫(yī)療器械說(shuō)明書；

（五）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；

（六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。

三、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申報(bào)資料要求

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；

（三）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；

（四）新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；

（五）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說(shuō)明以及相關(guān)證明文件；

（六）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明（適用于境外醫(yī)療器械）；

（七）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。

四、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書中代理人變更的申報(bào)資料要求

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；

（三）生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明；

（四）生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書；

（五）變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；

（六）變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾；

（七）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

五、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書中售后服務(wù)機(jī)構(gòu)變更的申報(bào)資料要求

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；

（三）生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的聲明；

（四）生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書；

（五）生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾；

（六）變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；

（七）變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書；

（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。

補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表

二、補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書的原因及情況說(shuō)明

三、申報(bào)者的資格證明文件

四、醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附件的復(fù)印件

五、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。補(bǔ)辦境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。

醫(yī)療器械出口銷售證明書申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品

（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請(qǐng)表；

（二）所出口醫(yī)療器械生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）；

（三）所出口醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（復(fù)印件）；

（四）出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

（五）申請(qǐng)者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)的法規(guī)要求，所提交的材料真實(shí)合法。所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。

二、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品

（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請(qǐng)表；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

（三）出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

（四）申請(qǐng)者的自我保證聲明，保證所提交的材料真實(shí)合法。

所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。

醫(yī)療器械說(shuō)明書更改備案申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、醫(yī)療器械說(shuō)明書更改備案申請(qǐng)表

二、申報(bào)注冊(cè)時(shí)所提交說(shuō)明書的復(fù)本

三、更改備案的說(shuō)明書

四、說(shuō)明書更改情況說(shuō)明（含更改情況對(duì)比表）

五、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單（僅限于說(shuō)明書更改內(nèi)容涉及修標(biāo)時(shí)）

六、關(guān)于所提交材料真實(shí)性的聲明

糾錯(cuò)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、糾錯(cuò)單，加蓋生產(chǎn)企業(yè)或代理人公章

二、注冊(cè)證書復(fù)印件（取證時(shí)交回原件）

附件：注冊(cè)申報(bào)資料排列順序

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料順序要求

1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

4．安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

6．產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

7．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

8．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

9．醫(yī)療器械說(shuō)明書

10．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

11．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料順序要求

1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．原醫(yī)療器械注冊(cè)證書

4．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

7．醫(yī)療器械說(shuō)明書

8．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

9．變更的情況說(shuō)明和證明性文件（適用于型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品）

10．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料順序要求

1．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

4．境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件

5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

6．醫(yī)療器械說(shuō)明書

7．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

8．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

9．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

10．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

11．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

12．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料順序要求

1．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．原醫(yī)療器械注冊(cè)證書

4．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

5．境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)（地區(qū)）的證明文件

6．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

7．醫(yī)療器械說(shuō)明書

8．醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

9．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

10．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

11．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

12．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

13．變更的情況說(shuō)明和證明性文件（適用于型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品）

14．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的 第一類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料順序要求

1．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

4．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

5．產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告

6．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明

7．醫(yī)療器械說(shuō)明書（可以不簽章）

8．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

9．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

10．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

未獲得境外上市許可的

第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料順序要求

1．醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

4．產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

5．安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

6．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

7．產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

8．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

9．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

10．醫(yī)療器械說(shuō)明書（應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章）

11．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件

12．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

13．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

14．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

第二篇：境內(nèi)第三類、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)

境內(nèi)第三類、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)

一般要求

一、申報(bào)資料分別按《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》所附《注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附資料及順序》的要求裝訂成冊(cè)。

二、申報(bào)資料每項(xiàng)文件的首頁(yè)右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)明順序號(hào)。

三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

四、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰，與原件完全一致。

五、申報(bào)資料中按規(guī)定受理的所有外文資料（名稱、地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。譯文由生產(chǎn)者或生產(chǎn)者委托注冊(cè)單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）。

六、申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。

七、申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。通用名和商品名都受注冊(cè)證管理。

具體要求

一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件

（一）注冊(cè)申請(qǐng)表

1、中英文對(duì)照；

2、必須打??；

3、所有項(xiàng)目必須齊全,空缺欄用“/”表示不適用；

4、器械名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家的名稱、地址必須與原產(chǎn)國(guó)政府（地區(qū)）批件上所載明的內(nèi)容完全一致，必須與檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書等相關(guān)內(nèi)容一致；

5、企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊(cè)申請(qǐng)表的格式。申請(qǐng)表可到受理辦領(lǐng)取或從《中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)》上下載。

（二）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件

由原產(chǎn)國(guó)政府部門批準(zhǔn)其可以從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的證明文件（相當(dāng)于我國(guó)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證）。

（三）申請(qǐng)者的資格證明文件

1、申請(qǐng)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2、生產(chǎn)者給予的代理注冊(cè)的委托書。

（四）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)的證明文件

1、凡原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府對(duì)醫(yī)療器械在本國(guó)上市有專門批準(zhǔn)件的，應(yīng)提供此類正式的批準(zhǔn)件，如美國(guó)FDA的510K、PMA、歐盟的CE證書等。

2、屬以下兩種情況之一：

（1）原產(chǎn)國(guó)政府規(guī)定無(wú)須辦理上述專門批準(zhǔn)件；

（2）申報(bào)產(chǎn)品在原有專門批件的產(chǎn)品基礎(chǔ)上有所改動(dòng)，由于注冊(cè)單元的劃分差別，原產(chǎn)國(guó)政府規(guī)定無(wú)須再次申報(bào)審批。

企業(yè)應(yīng)做出情況說(shuō)明，并提供以下相關(guān)證明文件：

（1）政府出具的自由銷售證書；

（2）致外國(guó)政府證明；

（3）符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)規(guī)定的企業(yè)自我保證聲明。

（五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

1、由SDA標(biāo)技委復(fù)核、編號(hào)、備案的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

2、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由生產(chǎn)者、生產(chǎn)者在中國(guó)的辦事處代表簽章或委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，但必須在委托書中注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)者負(fù)責(zé)”。

（六）產(chǎn)品使用說(shuō)明書

執(zhí)行《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》。

（七）檢測(cè)報(bào)告

1、由SDA認(rèn)可的檢測(cè)中心出具；

2、期限在近一年內(nèi)；

3、所檢項(xiàng)目應(yīng)在該中心承檢范圍之中；

4、不在承檢范圍內(nèi)的檢測(cè)項(xiàng)目，由注冊(cè)受理辦公室確認(rèn)的檢測(cè)中心出具；

5、按照《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定》，執(zhí)行第十條第二款的規(guī)定所出具的認(rèn)可報(bào)告。

（八）產(chǎn)品質(zhì)量保證書

由生產(chǎn)者出具，保證在中國(guó)注冊(cè)銷售的產(chǎn)品同原產(chǎn)國(guó)上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）售后服務(wù)委托書

1、由生產(chǎn)者出具；

2、委托書應(yīng)明確產(chǎn)品的名稱；

3、多層委托時(shí)，每層委托人需提供生產(chǎn)者的認(rèn)可文件。

（十）售后服務(wù)單位的承諾書

1、承諾書中所承諾的內(nèi)容與委托書中委托的事宜應(yīng)一致；

2、承諾書中還需包括：

（1）負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量事故報(bào)告的責(zé)任；

（2）負(fù)有與國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)主管部門主動(dòng)聯(lián)系的責(zé)任；

（十一）售后服務(wù)單位的資格證明文件

營(yíng)業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目）或在華機(jī)構(gòu)的登記證。

（十二）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

1、由生產(chǎn)者或其在華的辦事機(jī)構(gòu)出具；

2、列出提交材料的清單；

3、對(duì)承擔(dān)責(zé)任的承諾。

（十三）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

（十四）臨床試驗(yàn)報(bào)告

執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》。

注：生產(chǎn)者的定義為：以自己的名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)該產(chǎn)品的安全有效負(fù)最終責(zé)任的單位。

二、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)文件

（一）注冊(cè)申請(qǐng)表

1、打印、務(wù)必清楚、整潔；

2、所有項(xiàng)目必須填寫齊全；

3、生產(chǎn)廠名、廠址必須與生產(chǎn)企業(yè)許可證上一致；

4、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、必須與標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)、說(shuō)明書中出現(xiàn)的內(nèi)容一致。

5、企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊(cè)申請(qǐng)表的格式。申請(qǐng)表可到受理辦領(lǐng)取或從《中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)》上下載。

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

生產(chǎn)企業(yè)許可證(復(fù)印件蓋單位章)，所申報(bào)產(chǎn)品必須在許可證核定生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

（三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

技術(shù)指標(biāo)及主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)。

（四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

應(yīng)有以下5個(gè)方面分析及相應(yīng)的防范措施：

1、能量危害；

2、生物學(xué)危害；

3、環(huán)境危害；

4、有關(guān)使用的危害；

5、由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害。

（五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明

執(zhí)行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。

（六）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，有主檢、審核人簽字。

（七）檢測(cè)報(bào)告

1、SDA認(rèn)可的檢測(cè)中心；

2、期限在近一年以內(nèi)；

3、所檢項(xiàng)目必須在國(guó)家局認(rèn)可的該中心承檢范圍之中；

4、不在承檢范圍內(nèi)的檢測(cè)項(xiàng)目，由注冊(cè)受理辦公室確認(rèn)的檢測(cè)中心出具。

（八）臨床報(bào)告

１、按“《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的分項(xiàng)規(guī)定”提供臨床報(bào)告；

２、臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法》，過(guò)渡期執(zhí)行９７年發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》。

（九）產(chǎn)品使用說(shuō)明書

執(zhí)行《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》。

（十）真實(shí)性自我保證

1、交材料的清單；

2、對(duì)承擔(dān)責(zé)任的承諾。

（十一）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告

在試產(chǎn)期間產(chǎn)品若做過(guò)改進(jìn)或完善，企業(yè)必須對(duì)產(chǎn)品的變動(dòng)逐一加以說(shuō)明。

（十二）質(zhì)量跟蹤報(bào)告

由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

（十三）質(zhì)量體系考核報(bào)告

根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)形式的質(zhì)量體系考核報(bào)告

1、省藥監(jiān)局簽章在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告；

2、中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心出具的在有效期內(nèi)的認(rèn)證證書；

3、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

第三篇：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)（本站推薦）

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)

2012年11月05日 發(fā)布

六、申請(qǐng)人提交材料目錄：

資料編號(hào)(一)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

資料編號(hào)(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

資料編號(hào)(三)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；

資料編號(hào)(四)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

資料編號(hào)(五)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；

資料編號(hào)(六)產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；

資料編號(hào)(七)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；

資料編號(hào)(八)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；

資料編號(hào)(九)醫(yī)療器械說(shuō)明書；

資料編號(hào)(十)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告；

資料編號(hào)(十一)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；

資料編號(hào)(十二)申請(qǐng)資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性核查報(bào)告。

七、對(duì)申報(bào)資料的要求：

(一)申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件3的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。

2、申報(bào)資料一式一份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

4、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書)申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

(二)申報(bào)資料的具體要求：

1、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

(1)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)電子申報(bào)軟件2010(含使用手冊(cè))”；

(2)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說(shuō)明要求。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；

(2)所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

(3)在有效期內(nèi)。

3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

(1)標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

(2)編制說(shuō)明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))；

(3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))；

(4)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

(5)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

(1)應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

(2)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

7、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

(1)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；

(2)檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國(guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；

(3)原件；

(4)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件3第7條)。

注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

(1)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

(2)其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：

①臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；

②臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；

③臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。

9、醫(yī)療器械說(shuō)明書

應(yīng)提供說(shuō)明書，說(shuō)明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說(shuō)明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告

(1)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；

(2)在有效期內(nèi)；

(3)體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。

11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

(1)所提交材料的清單；

(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

(3)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

12、申請(qǐng)資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性核查報(bào)告

各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門在質(zhì)量管理體系考核過(guò)程中，要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)擬提交的第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性組織核查。生產(chǎn)企業(yè)在提出體系考核申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)遞交相關(guān)資料。對(duì)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不在生產(chǎn)企業(yè)所在省(區(qū)、市)轄區(qū)內(nèi)的，生產(chǎn)企業(yè)所在地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門組織核查，并出具核查意見(jiàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對(duì)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料真實(shí)性的核查情況進(jìn)行抽查。

第四篇：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料順序要求

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械（包括首次、重新注冊(cè)、糾錯(cuò)、變更等）受理標(biāo)準(zhǔn)

2005年11月14日 發(fā)布

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料順序要求

1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．原醫(yī)療器械注冊(cè)證書

4．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

7．醫(yī)療器械說(shuō)明書

8．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

9．變更的情況說(shuō)明和證明性文件（適用于型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品）

10．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料順序要求

1．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

4．境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件

5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

6．醫(yī)療器械說(shuō)明書

7．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

8．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

9．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

10．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

11．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

12．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料順序要求

1．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．原醫(yī)療器械注冊(cè)證書

4．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

5．境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)（地區(qū)）的證明文件

6．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

7．醫(yī)療器械說(shuō)明書

8．醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

9．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

10．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

11．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

12．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

13．變更的情況說(shuō)明和證明性文件（適用于型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品）

14．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料順序要求

1．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

4．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

5．產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告

6．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明

7．醫(yī)療器械說(shuō)明書（可以不簽章）

8．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

9．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

10．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

未獲得境外上市許可的第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料順序要求

1．醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

4．產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

5．安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

6．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

7．產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

8．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

9．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

明10．醫(yī)療器械說(shuō)明書（應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章）11．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件 12．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證13．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件 14．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

第五篇：境內(nèi)第一類、二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

境內(nèi)第一類、二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

附件2：

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；

（三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：

采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。

這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）；

（四）產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告；

（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明；

（六）醫(yī)療器械說(shuō)明書；

（七）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。附件3：

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：

至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；

（四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：

按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：

采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明；

（六）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：

產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目；

（七）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：

需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。

執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件；

（八）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式見(jiàn)本辦法附件12）；

（九）醫(yī)療器械說(shuō)明書；

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：

1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；

3、國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；

（十一）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。附件4：

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；

（三）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書：

屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件；

（四）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：

采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；

（六）醫(yī)療器械說(shuō)明書；

（七）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件；

（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。附件5：

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（三）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書：

屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件；

（四）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：

需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。

執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件；

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：

采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明；

（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：

由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括不良事件監(jiān)測(cè)情況說(shuō)明；

（七）醫(yī)療器械說(shuō)明書；

（八）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：

1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；

3、國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；

（九）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件；

（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

我寫了一份，注冊(cè)通過(guò)------也許勉強(qiáng)吧 xxx設(shè)備質(zhì)量跟蹤報(bào)告

xx設(shè)備自2003年6月26日批準(zhǔn)注冊(cè)生產(chǎn)至2007年3月31日止，共生產(chǎn)2298臺(tái)，一次交驗(yàn)合格2186臺(tái)，一次交驗(yàn)合格率95.00%，比計(jì)劃指標(biāo)提高2.00%。

一、企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審核情況：

1、為了確保企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量采取了以下控制措施：（1）明確企業(yè)內(nèi)部各職能機(jī)構(gòu)，各層次人員的職責(zé)、權(quán)限及相應(yīng)的報(bào)酬。（2）合理配置了質(zhì)量體系正常運(yùn)行必須的資源。（3）制定可行的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度。

（4）從源頭做起，把好原材料采購(gòu)關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行供方評(píng)定和篩選制度，使采購(gòu)工作始終處于受控狀態(tài)，作到不合格的原材料不得投產(chǎn)使用。（5）明確生產(chǎn)進(jìn)度與產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生沖突時(shí)，應(yīng)優(yōu)先保證產(chǎn)品質(zhì)量。

（6）加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的控制，特別是關(guān)鍵過(guò)程，嚴(yán)格工藝紀(jì)律考核，加強(qiáng)自檢、互檢、抽檢工作，使產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。（7）加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)器具的維護(hù)保養(yǎng)，使之處于良好的精度等級(jí)和受控狀態(tài)。

（8）定期或不定期開(kāi)展質(zhì)量分析活動(dòng)，制定產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)計(jì)劃，及時(shí)處理產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的技術(shù)質(zhì)量問(wèn)題。（9）對(duì)不合格品按照三不放過(guò)的原則進(jìn)行分析、處理、制定改進(jìn)措施。

（10）加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和庫(kù)房管理工作，原材料、半成品、成品堆放有序，庫(kù)房做到通風(fēng)、明亮、干凈，嚴(yán)格按照三色五區(qū)進(jìn)行堆放管理。

2、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況

公司從2xxx年x月xxx日獲證后的三年質(zhì)量管理體系內(nèi)審綜合情況是：

內(nèi)審當(dāng)年對(duì)上年的內(nèi)審不合格項(xiàng)進(jìn)行了整改和糾正，經(jīng)內(nèi)審員驗(yàn)證是有效的。公司的質(zhì)量管理體系保持和運(yùn)行良好，是符合ISO9001：2000和YY/T0287—2003標(biāo)準(zhǔn)的、有效的。主要體現(xiàn)在公司員工的質(zhì)量意識(shí)有了很大提高，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定且有所上升，產(chǎn)品銷售市場(chǎng)進(jìn)一步拓展，服務(wù)質(zhì)量得到了加強(qiáng)和保證，顧客滿意度達(dá)99%，無(wú)顧客投訴。生產(chǎn)環(huán)境得到了改善，資源配置更加合理，質(zhì)量目標(biāo)切實(shí)可行，三年的質(zhì)量目標(biāo)均已完成并略有提高，企業(yè)全面質(zhì)量管理更規(guī)范化、合理化。根據(jù)審核情況，以下三個(gè)方面需要加強(qiáng)：

（1）進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)，特別是法律、法規(guī)、技能的培訓(xùn)。（2）各部門要認(rèn)真做好各種信息的收集和數(shù)據(jù)的分析工作，并作好記錄。

（3）制定切實(shí)可行的銷售政策，加大銷售隊(duì)伍的建設(shè)和銷售力度，力爭(zhēng)多產(chǎn)、多銷、多收、多盈。

二、產(chǎn)品在使用過(guò)程中用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況：

企業(yè)每年初都要向顧客寄送產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查表，了解公司產(chǎn)品在使用過(guò)程中的質(zhì)量情況，根據(jù)所反饋的質(zhì)量調(diào)查表統(tǒng)計(jì)得出的結(jié)論是：公司產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。以2006年為例：公司發(fā)出質(zhì)量調(diào)查表xxx份，反饋98份，其中無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，用戶滿意的有xx份，占96%，有質(zhì)量問(wèn)題，顧客不滿意的4份，占4%，這4份信息單的4臺(tái)產(chǎn)品中1臺(tái)因包裝不牢，在長(zhǎng)途運(yùn)輸過(guò)程中設(shè)備在箱內(nèi)移動(dòng)，致使螺絲松動(dòng)，影響交貨質(zhì)量，用戶不滿意；另3臺(tái)產(chǎn)品本身無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，因運(yùn)輸延誤供貨期，解釋協(xié)調(diào)工作不及時(shí)，用戶不滿意。

上述問(wèn)題雖已派人安裝、調(diào)試、向用戶賠禮道歉，但問(wèn)題是客觀存在的，在用戶中的影響一時(shí)難予消除。

針對(duì)上述問(wèn)題，今年我們對(duì)所有出廠的產(chǎn)品在包裝時(shí)進(jìn)行了加固，箱內(nèi)設(shè)備沒(méi)有移動(dòng)的可能，并加強(qiáng)與貨運(yùn)公司的聯(lián)系、溝通，確保產(chǎn)品安全、保質(zhì)、按時(shí)送達(dá)顧客手中。

三、產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況：

1、產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)情況，日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況。

幾年來(lái)，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量比較穩(wěn)定，并逐步有所提高。以2006年以例，公司生產(chǎn)該型號(hào)設(shè)備xxx臺(tái)，一次交驗(yàn)合格xxx臺(tái)，合格率為97%，經(jīng)返修全部合格，最終合格率為100.00%。

幾個(gè)主要檢驗(yàn)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)如下：（1）xxx（2）xxx（3）正常工作溫度下的連續(xù)漏電流：

A：對(duì)地漏電流：正常狀態(tài)≤0.5mA，單一故障狀態(tài)≤1mA，全年共檢428臺(tái)，平均值為：正常狀態(tài)：0.35mA，單一故障狀態(tài)：0.78mA； B：外殼漏電流：正常狀態(tài)≤0.1mA，單一故障狀態(tài)≤0.5mA，全年共檢428臺(tái)，平均值為：正常狀態(tài)：0.06mA，單一故障狀態(tài)：0.32mA。其余檢測(cè)項(xiàng)目均在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定指標(biāo)范圍內(nèi)。

近年省級(jí)以上藥品監(jiān)管部門沒(méi)有對(duì)我公司進(jìn)行監(jiān)督抽查。

四、企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況：

企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測(cè)制度，由銷售公司每月初通過(guò)電話或走訪等多種形式向用戶或代理商了解產(chǎn)品在用戶中的使用情況。

正常情況下，銷售公司每月一次將用戶使用產(chǎn)品的信息填寫在不良事件報(bào)告表中，并說(shuō)明情況正常，無(wú)不良事件發(fā)生，月底上報(bào)品質(zhì)部，執(zhí)行不良事件零上報(bào)制度。當(dāng)有不良事件發(fā)生時(shí)，銷售公司及時(shí)填寫不良事件報(bào)告表上報(bào)品質(zhì)部，品質(zhì)部及時(shí)上報(bào)公司總經(jīng)理。品質(zhì)部負(fù)責(zé)及時(shí)將不良事件對(duì)外上報(bào)主管部門。近幾年來(lái)，公司無(wú)不良事件發(fā)生，也無(wú)不良事件記錄。

五、企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量信息，統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況：

企業(yè)2006年共銷售xxxxxx兩種型號(hào)設(shè)備xx2臺(tái)，收到質(zhì)量信息反饋單12份，即有12臺(tái)產(chǎn)品發(fā)生過(guò)不同程度的質(zhì)量問(wèn)題，占銷售數(shù)的1.75%，12臺(tái)產(chǎn)品中共修理或換件18個(gè)問(wèn)題，但都不是主要關(guān)鍵件的問(wèn)題，以漏氣、漏水為最多，有12臺(tái)件，占18個(gè)問(wèn)題的66.66%，說(shuō)明外購(gòu)管件質(zhì)量存在問(wèn)題，針對(duì)問(wèn)題，技術(shù)部與生供部共同對(duì)國(guó)內(nèi)各種閥類密封件的供貨質(zhì)量進(jìn)行了收集分析，認(rèn)為目前國(guó)內(nèi)橡膠密封件的質(zhì)量水平不能達(dá)到終身不壞，只能采取更換易損件來(lái)解決此問(wèn)題，所以在產(chǎn)品包裝時(shí)加裝了易損件。

從用戶反饋的質(zhì)量信息，經(jīng)驗(yàn)證基本屬實(shí)，所反饋的問(wèn)題經(jīng)修理或換件后用戶很滿意，得到了用戶的好評(píng)。

企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量總的情況是好的，幾年來(lái)，無(wú)論是生產(chǎn)過(guò)程中，還是售出的產(chǎn)品都沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)大的質(zhì)量事故，小的問(wèn)題也很少。產(chǎn)品質(zhì)量和用戶滿意度都在不斷提高，我們將不斷努力，進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量管理和售后服務(wù)，讓用戶對(duì)公司的產(chǎn)品更加放心、滿意。附：調(diào)查表2份

法定代表人簽字：

xxx醫(yī)療器械有限公司 年 月 日

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