第一篇：關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告

關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告

國食藥監(jiān)械[2007]609號

2008年02月21日

《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）已于2007年6月1日起施行。為指導體外診斷試劑的注冊申報工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外診斷試劑注冊申報資料形式要求》、《境內(nèi)體外診斷試劑注冊申報資料基本要求》及《境外體外診斷試劑注冊申報資料基本要求》，現(xiàn)予公告，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年九月三十日

體外診斷試劑注冊申報資料形式要求

一、注冊申報資料應當裝訂成冊。

二、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應當按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項資料間應當由帶標簽的隔頁紙分隔，并標明資料項目編號。

三、申報資料一式一份（產(chǎn)品標準和產(chǎn)品說明書一式二份）。首次申報資料另交副本一份。

四、由申請人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。

五、申報資料的復印件應當清晰，并與原件一致。

六、各項申報資料（申請表、上市批件、產(chǎn)品標準、檢測報告、說明書）中的申請內(nèi)容應當具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應當標注。

七、申報資料應當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應當同時提供原文。

八、申報資料受理后，當《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時，申請人應當及時提交補充申請，其他情況不得自行補充資料。

九、產(chǎn)品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。

十、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔：

（一）申請表；

（二）綜述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預期用途（500字以內(nèi)）、產(chǎn)品描述（200字以內(nèi)）、有關(guān)生物安全性的說明（100字以內(nèi)）、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價（200字以內(nèi)）及其他（200字以內(nèi)）；

（三）擬訂產(chǎn)品標準及編制說明；

（四）產(chǎn)品說明書。

以上電子文檔除申請表外，其余均應為WORD文檔，并且可編輯、修改。

境內(nèi)體外診斷試劑注冊申報資料基本要求

一、首次注冊申報資料基本要求

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表

1．按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項；

2．罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，說明減免臨床試驗的理由，提供相關(guān)的文獻資料。

（二）證明性文件

1．生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件：

（1）所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（2）在有效期內(nèi)。

2．有關(guān)提交資料真實性的聲明,應當包括：

（1）所提交資料的清單，同時須做出“主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料”與質(zhì)量管理體系考核時所提交資料一致的承諾；

（2）申請人承擔法律責任的承諾。

（三）綜述資料

1．產(chǎn)品預期用途：

（1）產(chǎn)品預期用途；

（2）與預期用途相關(guān)的臨床適應癥背景情況；

（3）相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。

2．產(chǎn)品描述：

（1）產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理；

（2）主要原材料來源及制備方法；

（3）主要生產(chǎn)工藝過程；

（4）質(zhì)控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。

3．有關(guān)生物安全性方面的說明：

（1）人源性材料須對有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）予以說明，并提供相關(guān)的證明文件；

（2）牛、羊源性的材料應當根據(jù)《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告》（國食藥監(jiān)械〔2006〕407號）的規(guī)定予以說明；

（3）其他動物源及微生物來源的材料，應當提供相應的說明文件，證明其在產(chǎn)品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的；

（4）對于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗方法的說明及相關(guān)證明文件。

4．產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價：

（1）主要研究結(jié)果的總結(jié)；

（2）對該產(chǎn)品的評價。

5．其他：

（1）同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市情況；

（2）相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應用情況；

（3）申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同；

（4）對于新的診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預期適應癥之間關(guān)系的文獻資料。

（四）產(chǎn)品說明書

1．說明書格式應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求；

2．產(chǎn)品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致的聲明。

（五）擬定產(chǎn)品標準及編制說明

1．擬定的產(chǎn)品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準文本完全一致的聲明；

2．擬定產(chǎn)品標準文本符合GB/T1．1的要求；

3．采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品適用標準的，申請人還需提交：

（1）所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明；

（2）承擔產(chǎn)品上市后質(zhì)量責任的聲明；

（3）有關(guān)產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的說明。

（六）注冊檢測報告

1．由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的具有承檢能力的檢測機構(gòu)出具的注冊檢測報告的原件；

2．所檢測產(chǎn)品的包裝規(guī)格應在本次注冊申請的范圍內(nèi)；

3．檢測類型應為注冊檢測；

4．第三類產(chǎn)品應當進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢測。

（七）主要原材料的研究資料

1．主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標準（包括抗原、抗體及主要原料）的研究資料；

2．質(zhì)控品、校準品（標準品）的原料選擇、制備、定值過程及試驗資料；

3．標準品的溯源性文件（具體的溯源過程）。

（八）主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料

1．主要生產(chǎn)工藝描述（固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等）及確定依據(jù)；

2．反應體系的組成；

3．被測樣本的要求；

4．試劑用量；

5．體系的反應條件；

6．體系的有效性確定方法（校準、質(zhì)控方法）；

7．提供各種驗證資料。

（九）分析性能評估資料

1．分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據(jù)；

2．如申報注冊產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，則需要提供每個包裝規(guī)格產(chǎn)品進行上述項目評估的試驗資料及總結(jié)；

3．如注冊產(chǎn)品適用不同機型，則需要提供在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結(jié)；

4．分析性能評估應采用多批產(chǎn)品進行；

5．如系按《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）第二十一條委托相關(guān)機構(gòu)完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數(shù)據(jù)及資料的真實性。

（十）參考值（參考范圍）確定

1．確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源；

2．參考值（參考范圍）確定的方法；

3．參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料及總結(jié)；

4．如系按《辦法》第二十一條委托相關(guān)機構(gòu)完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數(shù)據(jù)及資料的真實性。

（十一）穩(wěn)定性研究資料

1．穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)；

2．穩(wěn)定性研究的具體方法、過程；

3．必須提供至少3批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性（如有）的研究資料；

4．必要時提供加速破壞試驗研究資料。

（十二）臨床試驗資料

1．第三類產(chǎn)品：申請人應當在不少于3家（含3家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗。

2．第二類產(chǎn)品：申請人應當在不少于2家（含2家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗。

3．對于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構(gòu)開展臨床試驗。

4．臨床試驗協(xié)議：分別由臨床試驗機構(gòu)及申請人簽章。

5．臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要負責人（簽名）、臨床試驗機構(gòu)（簽章）、統(tǒng)計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章、倫理委員會（牽頭單位）蓋章。

如該臨床試驗無需倫理委員會同意，應當由臨床試驗機構(gòu)中的牽頭單位提供有關(guān)倫理事宜的說明并簽章。

6．各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告，報告封面應包括：

（1）進行臨床試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱；

（2）臨床試驗開始日期和完成日期；

（3）各承擔臨床試驗的主要負責人簽名、臨床試驗機構(gòu)簽章、統(tǒng)計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章；

（4）產(chǎn)品注冊申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點。

7．對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告：

（1）由臨床試驗機構(gòu)的牽頭單位或申請人完成；

（2）封面內(nèi)容與各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告的封面內(nèi)容相同。

8．臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結(jié)果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準情況等。

9．臨床試驗所用樣品的批號應當與臨床試驗前申請人按照擬定產(chǎn)品標準做檢測時所用樣品的批號一致，臨床試驗前的檢測可以是申請人出具的自檢報告，也可以是申請人委托其他具備檢測能力的檢測機構(gòu)出具的檢測報告。

10．對于校準品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料。

11．本部分所稱臨床試驗機構(gòu)簽章是指臨床試驗機構(gòu)公章和/或臨床試驗機構(gòu)中負責臨床試驗主管部門公章。

（十三）生產(chǎn)及自檢記錄

提供連續(xù)3批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復印件。

（十四）包裝、標簽樣稿

（十五）質(zhì)量管理體系考核報告

1．申請第二、三類體外診斷試劑首次注冊，需提交：

（1）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書;

（2）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告;

（3）體外診斷試劑研制情況核查報告表。

2．申請已有質(zhì)量管理體系考核報告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注冊，需提交：

（1）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書；

（2）原體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告（可交復印件，但需書面指出原件所在注冊申報資料的受理號）；

（3）體外診斷試劑研制情況核查報告表。

3．以下第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心出具質(zhì)量管理體系考核報告：

（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

（2）與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

（3）與變態(tài)反應（過敏原）相關(guān)的試劑。

其他第三類和第二類體外診斷試劑由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具質(zhì)量管理體系考核報告。

二、重新注冊申報資料基本要求

（一）境內(nèi)體外診斷試劑重新注冊申請表

按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項。

（二）證明性文件

1．原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件。

2．生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件：

（1）所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（2）在有效期內(nèi)。

3．申請人出具的有關(guān)提交資料真實性的聲明：

（1）所提交資料的清單；

（2）申請人承擔法律責任的承諾。

（三）有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應用情況、不良事件情況的總結(jié)報告，由申請人出具并簽章。

（四）重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明，由申請人出具并簽章。

（五）注冊證有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報告：

1．體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書。

2．體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告。

3．以下第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心出具質(zhì)量管理體系考核報告：

（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

（2）與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

（3）與變態(tài)反應（過敏原）相關(guān)的試劑。

其他第三類和第二類體外診斷試劑由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具質(zhì)量管理體系考核報告。

（六）凡屬2007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊證書的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊時還應提交產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標準等相關(guān)技術(shù)資料。

三、變更申請申報資料基本要求

（一）申報資料的一般要求

1．體外診斷試劑變更申請表。

2．證明性文件：

（1）原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；

（2）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件；

（3）有關(guān)提交資料真實性的聲明。

3．申請人關(guān)于變更的情況說明。

（二）申報資料的具體要求

1．生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址的文字性變更:

（1）申報資料“一般要求”中的所有資料，其中證明文件的第2項應為變更后的；

（2）變更前、后的產(chǎn)品標準（生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更適用）；

（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿。

2．生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產(chǎn)過程中主要材料的供應商發(fā)生改變,除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）變更抗原、抗體等主要材料的研究資料；

（2）分析性能評估資料；

（3）臨床試驗資料；

（4）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（5）變更前、后的產(chǎn)品說明書。

3．檢測條件及參考值（或參考范圍）等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）變更后的檢測條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細試驗資料；

（3）臨床試驗資料；

（4）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（5）變更前、后的產(chǎn)品說明書。

4．產(chǎn)品儲存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料；

（2）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿。

5．修改注冊產(chǎn)品標準，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）分析性能評估資料；

（2）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書。

6．生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料；

（2）對新的生產(chǎn)場地進行質(zhì)量管理體系考核的報告；

（3）變更后的產(chǎn)品說明書及包裝、標簽。

7．對產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標準中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標準；

（2）產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標準的更改情況說明中應當含有更改情況對比表。

8．增加或變更包裝規(guī)格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料；

（2）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）。

9．增加新的適用機型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料；

（2）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）。

10．增加臨床適應癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（2）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

（3）針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估的試驗資料；

（4）針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。

11．增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（2）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

（3）采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。

12．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更申報資料要求：

除“一般要求”所述資料外，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料。

注：

1．上述申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章?！昂炚隆笔侵福荷a(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)公章，不得使用注冊專用章。

2．注冊申報資料中，如部分試驗資料是由境外研究機構(gòu)提供，則必須附有境外研究機構(gòu)出具的有關(guān)資料項目、頁碼等情況的說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。但第九、十一、十二、十三項資料必須是采用境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所進行試驗的資料。

3．對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關(guān)要求提交相應申報資料。

4．變更申請時，變更前的產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書提交一份，變更后的產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書提交二份（如涉及），同時需提交電子文檔，電子文檔的格式應當是WORD文檔，并且可編輯、修改。

境外體外診斷試劑注冊申報資料基本要求

一、首次注冊申報資料基本要求

（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表

1．按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項；

2．申請人項目用英文進行填寫；

3．罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并說明減免臨床試驗的理由，提供相關(guān)的文獻資料。

（二）證明性文件

1．境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

（1）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應覆蓋申報產(chǎn)品；

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱應當與注冊申請表中申請人名稱一致；

（3）復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；

（4）在有效期內(nèi)。

2．境外政府主管部門批準該產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的證明文件是指申請人所在國（地區(qū)）政府主管部門批準該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市銷售的證明文件，并應當滿足以下要求：

（1）上市銷售證明文件如是復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證（應為完整的公證件）。

（2）對于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：

a．該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關(guān)證明文件；

b．在原產(chǎn)國合法上市銷售的證明文件。

（3）原產(chǎn)國（地區(qū)）注冊管理機構(gòu)批準變更的證明文件（如有）。

（4）在有效期內(nèi)（如有）。

（5）證明文件中的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格（如有）應與申報的產(chǎn)品相符。

（6）生產(chǎn)企業(yè)名稱應與注冊申請表中申請人名稱一致。

（7）當生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應的證明性文件。

3．境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件：

（1）復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；

（2）在有效期內(nèi)（如有）；

（3）質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報產(chǎn)品；

（4）生產(chǎn)企業(yè)名稱應當與注冊申請表中申請人名稱一致；

（5）當生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應的證明性文件。

4．指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復印件）：

（1）指定代理人的委托書；

（2）申請人駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本（復印件）；

（3）代理人承諾書。

5．指定注冊代理機構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復印件）：

（1）指定注冊代理機構(gòu)的委托書；

（2）申請人駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本（復印件）；

（3）注冊代理機構(gòu)承諾書。

6．有關(guān)提交資料真實性的聲明：

（1）聲明中應列出所有申報資料的清單；

（2）原文聲明由申請人出具；

（3）中文聲明由代理人出具；

（4）聲明中應明確承擔法律責任的承諾。

（三）綜述資料

1．產(chǎn)品的預期用途：

（1）產(chǎn)品的預期用途；

（2）與預期用途相關(guān)的臨床適應癥的背景情況；

（3）相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法。

2．產(chǎn)品描述：

（1）產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理；

（2）主要原材料的來源及制備方法；

（3）主要生產(chǎn)工藝過程；

（4）質(zhì)控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況說明。

3．有關(guān)生物安全性方面的說明：

（1）人源性材料須對有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）予以說明，并提供相關(guān)的證明文件；

（2）牛、羊源性的材料應當根據(jù)《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告》（國食藥監(jiān)械〔2006〕407號）的規(guī)定予以說明；

（3）其他動物源及微生物來源的材料，應提供相應的說明文件，證明其在產(chǎn)品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的；

（4）對于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗方法的說明及相關(guān)證明文件。

4．有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價：

（1）主要研究結(jié)果的總結(jié)；

（2）對該產(chǎn)品的評價。

5．其他：

（1）包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市的情況；

（2）相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應用情況；

（3）申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等；

（4）對于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關(guān)系的文獻資料。

（四）產(chǎn)品說明書

1．產(chǎn)品的原文說明書及完整翻譯件；

2．在中國境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書格式應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求；

3．如在產(chǎn)品原包裝內(nèi)無原文說明書的，應由申請人出具說明文件，并由代理人按《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求，編寫在中國境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書；

4．在中國境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致性的聲明。

（五）擬訂產(chǎn)品標準及編制說明

1．擬定的產(chǎn)品標準及編制說明應當包括英文版和中文版，中文版一式兩份，并提供兩份標準文本完全一致的聲明；

2．擬定產(chǎn)品標準文本的中文版應當符合GB/T1．1的要求；

3．擬訂產(chǎn)品標準的英文版應當由申請人簽章，中文版由申請人或其代理人簽章；

4．采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品適用標準的，申請人還需提交：

（1）所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明；

（2）承擔產(chǎn)品上市后質(zhì)量責任的聲明；

（3）有關(guān)產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的說明。

（六）注冊檢測報告

1．由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的具有承檢能力的檢測機構(gòu)出具的注冊檢測報告的原件；

2．所檢產(chǎn)品的包裝規(guī)格應當在本次注冊申請的范圍內(nèi)；

3．檢測類型應當為進口注冊檢測；

4．第三類產(chǎn)品應當進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢測。

（七）主要原材料的研究資料

1．主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標準（包括抗原、抗體及主要原料）的研究資料；

2．質(zhì)控品、校準品（標準品）的原料選擇、制備、定值過程及試驗資料；

3．標準品的溯源性文件（具體的溯源過程）。

（八）主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料

1．主要生產(chǎn)工藝描述（固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等）及確定依據(jù)；

2．反應體系的組成；

3．被測樣本的要求；

4．試劑用量；

5．體系的反應條件；

6．體系的有效性確定方法（校準、質(zhì)控方法）；

7．提供各種驗證資料。

（九）分析性能評估資料

1．分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據(jù)；

2．如申報注冊產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，則需要提供每個包裝規(guī)格產(chǎn)品進行上述項目評估的試驗資料及總結(jié)；

3．如注冊產(chǎn)品適用不同機型，則需要提供在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結(jié)；

4．分析性能評估應采用多批產(chǎn)品進行。

（十）參考值（參考范圍）確定資料

1．確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源；

2．參考值（參考范圍）確定的方法；

3．參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料及總結(jié)。

（十一）穩(wěn)定性研究資料

1．穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)；

2．穩(wěn)定性研究的具體方法、過程；

3．必須提供至少3批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性（如有）的研究資料；

4．必要時提供加速破壞試驗研究資料。

（十二）臨床試驗資料

1．境外臨床試驗資料。

2．境內(nèi)臨床試驗資料，具體要求：

（1）第三類產(chǎn)品：申請人應當在不少于3家（含3家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗。

（2）第二類產(chǎn)品：申請人應當在不少于2家（含2家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗。

（3）對于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構(gòu)開展臨床試驗。

（4）臨床試驗協(xié)議：分別由臨床試驗機構(gòu)及申請人或代理人簽章。

（5）臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要負責人簽名、臨床試驗機構(gòu)簽章、統(tǒng)計學負責人簽名及單位蓋章、申請人或代理人蓋章、倫理委員會（牽頭單位）蓋章；

如該臨床試驗無需倫理委員會同意，應當由臨床試驗機構(gòu)中的牽頭單位提供有關(guān)倫理事宜的說明并簽章。

（6）各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告，報告封面應當包括：

a．進行臨床試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱；

b．臨床試驗開始日期和完成日期；

c．各承擔臨床試驗的主要負責人簽名、臨床試驗機構(gòu)簽章、統(tǒng)計學負責人簽名及單位蓋章、申請人或代理人蓋章；

d．產(chǎn)品注冊申請人和/或代理人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點。

（7）對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告：

a．由臨床試驗機構(gòu)的牽頭單位或申請人（代理人）完成；

b．封面內(nèi)容與各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告的封面內(nèi)容相同。

（8）臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結(jié)果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準情況等。

（9）臨床試驗所用樣品的批號應當與臨床試驗前申請人做檢測時所用樣品的批號一致，臨床試驗前的檢測可以是申請人出具的出廠檢測報告，也可以是申請人委托其他具備檢測能力的檢測機構(gòu)出具的檢測報告。

（10）對于校準品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料。

（11）本部分所稱臨床試驗機構(gòu)簽章是指臨床試驗機構(gòu)公章和/或臨床試驗機構(gòu)中的臨床試驗主管部門公章。

（十三）生產(chǎn)及自檢記錄

提供連續(xù)3批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復印件。

（十四）包裝、標簽樣稿

（十五）質(zhì)量管理體系考核報告（如有）

由國家食品藥品監(jiān)督管理局出具的境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核報告。

二、重新注冊申報資料基本要求

（一）境外體外診斷試劑重新注冊申請表

1．按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項；

2．申請人項目用英文填寫；

（二）證明性文件

1．境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

（1）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應覆蓋申報產(chǎn)品；

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱應與注冊申請表中申請人名稱一致；

（3）復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；

（4）在有效期內(nèi)（如有）。

2．境外政府主管部門批準該產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的證明文件是指申請人所在國（地區(qū)）政府主管部門批準該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市銷售的證明文件,并應當滿足以下要求：

（1）上市銷售證明文件如是復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證（應為完整的公證件）。

（2）對于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：

a．該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關(guān)證明文件；

b．在原產(chǎn)國（地區(qū)）合法上市銷售的證明文件。

（3）原產(chǎn)國（地區(qū)）注冊管理機構(gòu)批準變更的證明文件（如有）。

（4）在有效期內(nèi)（如有）。

（5）證明文件中的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格（如有）應與申報的產(chǎn)品相符。

（6）生產(chǎn)企業(yè)名稱應與注冊申請表中申請人名稱一致。

（7）當生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應的證明性文件。

3．境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件：

（1）復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；

（2）在有效期內(nèi)（如有）；

（3）質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報產(chǎn)品；

（4）生產(chǎn)企業(yè)名稱應當與注冊申請表中申請人名稱一致；

（5）當生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應的證明性文件。

4．指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復印件）：

（1）指定代理人的委托書；

（2）申請人駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本（復印件）；

（3）代理人承諾書。

5．指定注冊代理機構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復印件）：

（1）指定注冊代理機構(gòu)的委托書；

（2）申請人駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本（復印件）；

（3）注冊代理機構(gòu)承諾書。

6．有關(guān)提交資料真實性的聲明：

（1）聲明中應列出所有申報資料的清單；

（2）原文聲明由申請人出具；

（3）中文聲明由代理人出具；

（4）聲明中應明確承擔法律責任的承諾。

（三）有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應用情況、不良事件情況的總結(jié)報告：

1．境外部分由申請人出具；

2．境內(nèi)部分由代理人出具。

（四）重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明。

應由申請人出具相關(guān)聲明。

（五）質(zhì)量管理體系考核報告

由國家食品藥品監(jiān)督管理局出具的注冊有效期內(nèi)完成的境外質(zhì)量管理體系考核報告（如有）。

（六）凡屬2007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊證書的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊時還應提交產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標準等相關(guān)技術(shù)資料。

三、變更申請申報資料基本要求

（一）申報資料的一般要求

1．體外診斷試劑變更申請表。

2．證明性文件：

（1）原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；

（2）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（3）申請人所在國（地區(qū)）政府主管部門批準該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市銷售的證明文件；

（4）境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件；

（5）指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復印件）；

（6）指定注冊代理機構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復印件）；

（7）原產(chǎn)國或者地區(qū)政府主管部門批準變更的證明文件；

對于申請變更事項屬于無須獲生產(chǎn)國或者地區(qū)政府主管部門批準的，需要提供該變更事項屬于無須獲政府主管部門批準的變更事項的證明文件，如為復印件須經(jīng)申請人所在地的公證機關(guān)公證，應為完整的公證件。

（8）所提交資料真實性的自我保證聲明。

3．申請人關(guān)于變更的情況說明。

（二）申報資料的具體要求

1．生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址的文字性變更：

（1）“一般要求”中所有資料，其中證明文件的2、4、5、6、7項應為變更后的,證明文件第3項如有變更后的,應當提交；

（2）變更前、后的產(chǎn)品標準（生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更適用）；

（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿。

2．注冊代理機構(gòu)和/或代理人的變更：

（1）體外診斷試劑變更申請表；

（2）原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；

（3）指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復印件）；

（4）指定注冊代理機構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復印件）；

（5）所提交材料真實性的自我保證聲明。

3．生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產(chǎn)過程中主要材料的供應商發(fā)生改變,除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）變更抗原、抗體等主要材料的研究資料；

（2）分析性能評估資料；

（3）臨床試驗資料；

（4）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（5）變更前、后的產(chǎn)品使用說明書。

4．檢測條件及參考值（或參考范圍）等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）變更后的檢測條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細試驗資料；

（2）分析性能評估資料；

（3）臨床試驗資料；

（4）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（5）變更前、后的產(chǎn)品說明書。

5．產(chǎn)品儲存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料：

（2）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿。

6．修改注冊產(chǎn)品標準，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）分析性能評估的試驗資料；

（2）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書。

7．生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）“一般要求”中證明文件的2、3項資料應提交變更后的；

（2）對第三類和第二類產(chǎn)品應當提供由國家食品藥品監(jiān)督管理局出具的對新的生產(chǎn)場地進行質(zhì)量管理體系考核的報告（如有）；

（3）對于第三類、第二類產(chǎn)品，還需提交采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料；

（4）變更后的產(chǎn)品說明書及包裝、標簽樣稿。

8．對產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標準中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標準；

（2）產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標準的更改情況說明中應當含有更改情況對比表。

9．增加或變更包裝規(guī)格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料；

（2）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿。

10．增加新的適用機型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料；

（2）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）。

11．增加臨床適應癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（2）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

（3）針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估的試驗資料；

（4）針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。

12．增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（2）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

（3）采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。

13．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：

除“一般要求”所述資料外，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料。

注：

1．以上資料如無特別說明，原文資料均應為原件，并由申請人簽章，中文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構(gòu)蓋章，并且應當提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構(gòu)蓋章。

2．首次注冊申報資料項目中的三、七、八、九、十、十一、十三項資料為申請人在境外完成的資料。

3．對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應當予以說明，并按照變更申請的有關(guān)要求提交相應的申報資料。

4．變更申請時，除有特殊說明的項目之外，其余項目的資料要求與首次注冊申報資料的要求相同（含簽章）。

5．變更申請時，變更前的產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書提交一份，變更后的產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書提交二份（如涉及），同時需提交電子文檔，電子文檔的格式應當為WORD文檔，并且可編輯、修改。

關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準和開辦申請程序的通知》的通知

2007年07月27日

各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將國家局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準和開辦申請程序的通知》(國食藥監(jiān)市〔2007〕299號)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，結(jié)合我省實際提出以下要求，請一并貫徹執(zhí)行。

一、凡申請經(jīng)營體外診斷試劑的，申請程序和驗收標準依照本通知執(zhí)行。

二、企業(yè)同時申請藥品類(國家法定用于血源復篩、采用放射性標記的體外診斷試劑)和醫(yī)療器械類體外診斷試劑并提交《藥品經(jīng)營許可證申請表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后對符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))

驗收標準》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序》的，可同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

三、企業(yè)申請經(jīng)營的體外診斷試劑只屬醫(yī)療器械范疇的，只需提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請；若企業(yè)申請經(jīng)營的體外診斷試劑只屬藥品范疇的，只需提交藥品經(jīng)營許可申請。

四、各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局要主動開展對已獲得體外診斷試劑經(jīng)營許可資格企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，積極探索有效的監(jiān)督檢查方法；結(jié)合全省開展的整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆?，加大對體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理力度，確保公眾用藥用械的安全有效。

二○○七年七月五日

關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知 國食藥監(jiān)

市[2007]299號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》，國家局制定了《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》的經(jīng)營企業(yè)，可同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，許可證核準的經(jīng)營范圍僅限于體外診斷試劑。

上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經(jīng)營范圍，必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營的規(guī)定，重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營活動。

附件：1．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準

2．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序

3．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）申請審查表

國家食品藥品監(jiān)督管

理局

二○○七年五月二十

三日

附件1：

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準

第一章 機構(gòu)與人員

第一條 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。

第二條 應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第三條 質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得兼職。

第四條 驗收、售后服務(wù)人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。

第五條 質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

第二章 制度與管理

第六條 應根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責、工作程序。

（一）質(zhì)量管理制度應包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。

（二）質(zhì)量管理職責應包括：質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責。

（三）工作程序應包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序。

第七條 應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

第八條 應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。

第九條 應設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

第十條 住宅用房不得用做倉庫。

第十一條 應設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設(shè)施和設(shè)備：

（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（二）通風及避免陽光直射的設(shè)備；

（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；

（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；

（六）包裝物料的儲存場所和設(shè)備；

（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

第十三條 應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備。

第十四條 應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

第十五條 應對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。

第四章 驗收結(jié)果評定

第十六條 現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。

第十七條 對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十八條 經(jīng)營特殊管理診斷試劑應符合國家有關(guān)規(guī)定。

第十九條 本標準自2007年6月1日起施行。

附件2：

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序

開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2．執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復印件；

3．主管檢驗師證書原件、復印件；

4．擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；

5．擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

（二）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別做出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

（三）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

1．《藥品經(jīng)營許可證》申請表；

2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表；

3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預先核準證明文件；

4．擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；

5．擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復印件；

6．依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

7．擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；

8．擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

（五）受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》組織驗收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。

（六）申辦人在取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時間內(nèi)向發(fā)證部門申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。發(fā)證部門應根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定組織對其進行認證，認證合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書;認證不合格的，按有關(guān)認證管理規(guī)定處理。

第二篇：070930關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告

070930關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告

國食藥監(jiān)械[2007]609號

《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）已于2007年6月1日起施行。為指導體外診斷試劑的注冊申報工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外診斷試劑注冊申報資料形式要求》、《境內(nèi)體外診斷試劑注冊申報資料基本要求》及《境外體外診斷試劑注冊申報資料基本要求》，現(xiàn)予公告，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年九月三十日

體外診斷試劑注冊申報資料形式要求

一、注冊申報資料應當裝訂成冊。

二、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應當按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項資料間應當由帶標簽的隔頁紙分隔，并標明資料項目編號。

三、申報資料一式一份（產(chǎn)品標準和產(chǎn)品說明書一式二份）。首次申報資料另交副本一份。

四、由申請人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。

五、申報資料的復印件應當清晰，并與原件一致。

六、各項申報資料（申請表、上市批件、產(chǎn)品標準、檢測報告、說明書）中的申請內(nèi)容應當具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應當標注。

七、申報資料應當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應當同時提供原文。

八、申報資料受理后，當《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時，申請人應當及時提交補充申請，其他情況不得自行補充資料。

九、產(chǎn)品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。

十、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔：

（一）申請表；

（二）綜述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預期用途（500字以內(nèi)）、產(chǎn)品描述（200字以內(nèi)）、有關(guān)生物安全性的說明（100字以內(nèi)）、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價（200字以內(nèi)）及其他（200字以內(nèi)）；

（三）擬訂產(chǎn)品標準及編制說明；

（四）產(chǎn)品說明書。

以上電子文檔除申請表外，其余均應為WORD文檔，并且可編輯、修改。

境內(nèi)體外診斷試劑注冊申報資料基本要求

一、首次注冊申報資料基本要求

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表

1．按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項；

2．罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，說明減免臨床試驗的理由，提供相關(guān)的文獻資料。

（二）證明性文件

1．生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件：

（1）所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；（2）在有效期內(nèi)。

2．有關(guān)提交資料真實性的聲明,應當包括：

（1）所提交資料的清單，同時須做出“主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料”與質(zhì)量管理體系考核時所提交資料一致的承諾；

（2）申請人承擔法律責任的承諾。

（三）綜述資料

1．產(chǎn)品預期用途：

（1）產(chǎn)品預期用途；

（2）與預期用途相關(guān)的臨床適應癥背景情況；

（3）相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。

2．產(chǎn)品描述：

（1）產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理；

（2）主要原材料來源及制備方法；

（3）主要生產(chǎn)工藝過程；

（4）質(zhì)控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。

3．有關(guān)生物安全性方面的說明：

（1）人源性材料須對有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）予以說明，并提供相關(guān)的證明文件；

（2）牛、羊源性的材料應當根據(jù)《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告》（國食藥監(jiān)械〔2006〕407號）的規(guī)定予以說明；

（3）其他動物源及微生物來源的材料，應當提供相應的說明文件，證明其在產(chǎn)品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的；

（4）對于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗方法的說明及相關(guān)證明文件。

4．產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價：

（1）主要研究結(jié)果的總結(jié)；（2）對該產(chǎn)品的評價。5．其他：

（1）同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市情況；

（2）相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應用情況；

（3）申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同；

（4）對于新的診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預期適應癥之間關(guān)系的文獻資料。

（四）產(chǎn)品說明書

1．說明書格式應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求；

2．產(chǎn)品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致的聲明。

（五）擬定產(chǎn)品標準及編制說明

1．擬定的產(chǎn)品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準文本完全一致的聲明；

2．擬定產(chǎn)品標準文本符合GB/T1．1的要求；

3．采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品適用標準的，申請人還需提交：

（1）所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明；

（2）承擔產(chǎn)品上市后質(zhì)量責任的聲明；

（3）有關(guān)產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的說明。

（六）注冊檢測報告

1．由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的具有承檢能力的檢測機構(gòu)出具的注冊檢測報告的原件；

2．所檢測產(chǎn)品的包裝規(guī)格應在本次注冊申請的范圍內(nèi)；

3．檢測類型應為注冊檢測；

4．第三類產(chǎn)品應當進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢測。

（七）主要原材料的研究資料

1．主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標準（包括抗原、抗體及主要原料）的研究資料；

2．質(zhì)控品、校準品（標準品）的原料選擇、制備、定值過程及試驗資料；

3．標準品的溯源性文件（具體的溯源過程）。

（八）主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料

1．主要生產(chǎn)工藝描述（固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等）及確定依據(jù)；

2．反應體系的組成；

3．被測樣本的要求；

4．試劑用量；

5．體系的反應條件；

6．體系的有效性確定方法（校準、質(zhì)控方法）；

7．提供各種驗證資料。

（九）分析性能評估資料

1．分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據(jù)；

2．如申報注冊產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，則需要提供每個包裝規(guī)格產(chǎn)品進行上述項目評估的試驗資料及總結(jié)；

3．如注冊產(chǎn)品適用不同機型，則需要提供在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結(jié)；

4．分析性能評估應采用多批產(chǎn)品進行；

5．如系按《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）第二十一條委托相關(guān)機構(gòu)完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數(shù)據(jù)及資料的真實性。

（十）參考值（參考范圍）確定

1．確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源；

2．參考值（參考范圍）確定的方法；

3．參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料及總結(jié)；

4．如系按《辦法》第二十一條委托相關(guān)機構(gòu)完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數(shù)據(jù)及資料的真實性。

（十一）穩(wěn)定性研究資料

1．穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)；

2．穩(wěn)定性研究的具體方法、過程；

3．必須提供至少3批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性（如有）的研究資料；

4．必要時提供加速破壞試驗研究資料。

（十二）臨床試驗資料

1．第三類產(chǎn)品：申請人應當在不少于3家（含3家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗。

2．第二類產(chǎn)品：申請人應當在不少于2家（含2家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗。

3．對于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、專科醫(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構(gòu)開展臨床試驗。

4．臨床試驗協(xié)議：分別由臨床試驗機構(gòu)及申請人簽章。

5．臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要負責人（簽名）、臨床試驗機構(gòu)（簽章）、統(tǒng)計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章、倫理委員會（牽頭單位）蓋章。

如該臨床試驗無需倫理委員會同意，應當由臨床試驗機構(gòu)中的牽頭單位提供有關(guān)倫理事宜的說明并簽章。

6．各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告，報告封面應包括：

（1）進行臨床試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱；

（2）臨床試驗開始日期和完成日期；

（3）各承擔臨床試驗的主要負責人簽名、臨床試驗機構(gòu)簽章、統(tǒng)計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章；

（4）產(chǎn)品注冊申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點。7．對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告：

（1）由臨床試驗機構(gòu)的牽頭單位或申請人完成；

（2）封面內(nèi)容與各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告的封面內(nèi)容相同。

8．臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結(jié)果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準情況等。

9．臨床試驗所用樣品的批號應當與臨床試驗前申請人按照擬定產(chǎn)品標準做檢測時所用樣品的批號一致，臨床試驗前的檢測可以是申請人出具的自檢報告，也可以是申請人委托其他具備檢測能力的檢測機構(gòu)出具的檢測報告。

10．對于校準品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料。

11．本部分所稱臨床試驗機構(gòu)簽章是指臨床試驗機構(gòu)公章和/或臨床試驗機構(gòu)中負責臨床試驗主管部門公章。

（十三）生產(chǎn)及自檢記錄

提供連續(xù)3批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復印件。

（十四）包裝、標簽樣稿

（十五）質(zhì)量管理體系考核報告

1．申請第二、三類體外診斷試劑首次注冊，需提交：

（1）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書;

（2）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告;

（3）體外診斷試劑研制情況核查報告表。

2．申請已有質(zhì)量管理體系考核報告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注冊，需提交：

（1）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書；

（2）原體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告（可交復印件，但需書面指出原件所在注冊申報資料的受理號）；

（3）體外診斷試劑研制情況核查報告表。

3．以下第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心出具質(zhì)量管理體系考核報告：

（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

（2）與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

（3）與變態(tài)反應（過敏原）相關(guān)的試劑。

其他第三類和第二類體外診斷試劑由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具質(zhì)量管理體系考核報告。

二、重新注冊申報資料基本要求

（一）境內(nèi)體外診斷試劑重新注冊申請表

按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項。

（二）證明性文件

1．原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件。

2．生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件：

（1）所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（2）在有效期內(nèi)。

3．申請人出具的有關(guān)提交資料真實性的聲明：

（1）所提交資料的清單；

（2）申請人承擔法律責任的承諾。

（三）有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應用情況、不良事件情況的總結(jié)報告，由申請人出具并簽章。

（四）重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明，由申請人出具并簽章。

（五）注冊證有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報告：

1．體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書。

2．體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告。

3．以下第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心出具質(zhì)量管理體系考核報告：

（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

（2）與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

（3）與變態(tài)反應（過敏原）相關(guān)的試劑。

其他第三類和第二類體外診斷試劑由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具質(zhì)量管理體系考核報告。

（六）凡屬2007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊證書的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊時還應提交產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標準等相關(guān)技術(shù)資料。

三、變更申請申報資料基本要求

（一）申報資料的一般要求

1．體外診斷試劑變更申請表。

2．證明性文件：

（1）原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；

（2）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件；

（3）有關(guān)提交資料真實性的聲明。

3．申請人關(guān)于變更的情況說明。

（二）申報資料的具體要求

1．生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址的文字性變更:

（1）申報資料“一般要求”中的所有資料，其中證明文件的第2項應為變更后的；

（2）變更前、后的產(chǎn)品標準（生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更適用）；

（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿。

2．生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產(chǎn)過程中主要材料的供應商發(fā)生改變,除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）變更抗原、抗體等主要材料的研究資料；

（2）分析性能評估資料；

（3）臨床試驗資料；

（4）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（5）變更前、后的產(chǎn)品說明書。

3．檢測條件及參考值（或參考范圍）等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：（1）變更后的檢測條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細試驗資料；（3）臨床試驗資料；

（4）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（5）變更前、后的產(chǎn)品說明書。

4．產(chǎn)品儲存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料；

（2）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿。

5．修改注冊產(chǎn)品標準，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）分析性能評估資料；

（2）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書。

6．生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料；

（2）對新的生產(chǎn)場地進行質(zhì)量管理體系考核的報告；

（3）變更后的產(chǎn)品說明書及包裝、標簽。

7．對產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標準中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標準；

（2）產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標準的更改情況說明中應當含有更改情況對比表。8．增加或變更包裝規(guī)格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：（1）采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料；（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）。

9．增加新的適用機型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：（1）采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料；

（2）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（2）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）。

10．增加臨床適應癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（2）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

（3）針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估的試驗資料；

（4）針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。

11．增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（2）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

（3）采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。

12．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更申報資料要求：

除“一般要求”所述資料外，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料。

注：

1．上述申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章?！昂炚隆笔侵福荷a(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)公章，不得使用注冊專用章。

2．注冊申報資料中，如部分試驗資料是由境外研究機構(gòu)提供，則必須附有境外研究機構(gòu)出具的有關(guān)資料項目、頁碼等情況的說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。但第九、十一、十二、十三項資料必須是采用境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所進行試驗的資料。

3．對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關(guān)要求提交相應申報資料。

4．變更申請時，變更前的產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書提交一份，變更后的產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書提交二份（如涉及），同時需提交電子文檔，電子文檔的格式應當是WORD文檔，并且可編輯、修改。

境外體外診斷試劑注冊申報資料基本要求

一、首次注冊申報資料基本要求

（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表

1．按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項；

2．申請人項目用英文進行填寫；

3．罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并說明減免臨床試驗的理由，提供相關(guān)的文獻資料。

（二）證明性文件

1．境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

（1）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應覆蓋申報產(chǎn)品；

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱應當與注冊申請表中申請人名稱一致；

（3）復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；

（4）在有效期內(nèi)。

2．境外政府主管部門批準該產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的證明文件是指申請人所在國（地區(qū)）政府主管部門批準該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市銷售的證明文件，并應當滿足以下要求：

（1）上市銷售證明文件如是復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證（應為完整的公證件）。

（2）對于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：

a．該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關(guān)證明文件；

b．在原產(chǎn)國合法上市銷售的證明文件。

（3）原產(chǎn)國（地區(qū)）注冊管理機構(gòu)批準變更的證明文件（如有）。（4）在有效期內(nèi)（如有）。

（5）證明文件中的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格（如有）應與申報的產(chǎn)品相符。（6）生產(chǎn)企業(yè)名稱應與注冊申請表中申請人名稱一致。

（7）當生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應的證明性文件。

3．境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件：

（1）復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；

（2）在有效期內(nèi)（如有）；

（3）質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報產(chǎn)品；

（4）生產(chǎn)企業(yè)名稱應當與注冊申請表中申請人名稱一致；

（5）當生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應的證明性文件。

4．指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復印件）：

（1）指定代理人的委托書；

（2）申請人駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本（復印件）；

（3）代理人承諾書。

5．指定注冊代理機構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復印件）：

（1）指定注冊代理機構(gòu)的委托書；

（2）申請人駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本（復印件）；

（3）注冊代理機構(gòu)承諾書。

6．有關(guān)提交資料真實性的聲明：

（1）聲明中應列出所有申報資料的清單；

（2）原文聲明由申請人出具；

（3）中文聲明由代理人出具；

（4）聲明中應明確承擔法律責任的承諾。

（三）綜述資料

1．產(chǎn)品的預期用途：

（1）產(chǎn)品的預期用途；

（2）與預期用途相關(guān)的臨床適應癥的背景情況；

（3）相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法。

2．產(chǎn)品描述：

（1）產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理；

（2）主要原材料的來源及制備方法；

（3）主要生產(chǎn)工藝過程；

（4）質(zhì)控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況說明。

3．有關(guān)生物安全性方面的說明：

（1）人源性材料須對有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）予以說明，并提供相關(guān)的證明文件；

（2）牛、羊源性的材料應當根據(jù)《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告》（國食藥監(jiān)械〔2006〕407號）的規(guī)定予以說明；

（3）其他動物源及微生物來源的材料，應提供相應的說明文件，證明其在產(chǎn)品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的；

（4）對于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗方法的說明及相關(guān)證明文件。

4．有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價：

（1）主要研究結(jié)果的總結(jié)；（2）對該產(chǎn)品的評價。5．其他：

（1）包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市的情況；

（3）申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等；

（4）對于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關(guān)系的文獻資料。

（四）產(chǎn)品說明書

1．產(chǎn)品的原文說明書及完整翻譯件；

（2）相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應用情況；

2．在中國境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書格式應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求；

3．如在產(chǎn)品原包裝內(nèi)無原文說明書的，應由申請人出具說明文件，并由代理人按《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求，編寫在中國境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書；

4．在中國境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致性的聲明。

（五）擬訂產(chǎn)品標準及編制說明

1．擬定的產(chǎn)品標準及編制說明應當包括英文版和中文版，中文版一式兩份，并提供兩份標準文本完全一致的聲明；

2．擬定產(chǎn)品標準文本的中文版應當符合GB/T1．1的要求；

3．擬訂產(chǎn)品標準的英文版應當由申請人簽章，中文版由申請人或其代理人簽章；

4．采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品適用標準的，申請人還需提交：

（1）所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明；

（2）承擔產(chǎn)品上市后質(zhì)量責任的聲明；

（3）有關(guān)產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的說明。

（六）注冊檢測報告

1．由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的具有承檢能力的檢測機構(gòu)出具的注冊檢測報告的原件；

2．所檢產(chǎn)品的包裝規(guī)格應當在本次注冊申請的范圍內(nèi)；

3．檢測類型應當為進口注冊檢測；

4．第三類產(chǎn)品應當進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢測。

（七）主要原材料的研究資料

1．主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標準（包括抗原、抗體及主要原料）的研究資料；

2．質(zhì)控品、校準品（標準品）的原料選擇、制備、定值過程及試驗資料；

3．標準品的溯源性文件（具體的溯源過程）。

（八）主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料

1．主要生產(chǎn)工藝描述（固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等）及確定依據(jù)； 2．反應體系的組成；

3．被測樣本的要求；

4．試劑用量；

5．體系的反應條件；

6．體系的有效性確定方法（校準、質(zhì)控方法）；

7．提供各種驗證資料。

（九）分析性能評估資料

1．分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據(jù)；

2．如申報注冊產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，則需要提供每個包裝規(guī)格產(chǎn)品進行上述項目評估的試驗資料及總結(jié)；

3．如注冊產(chǎn)品適用不同機型，則需要提供在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結(jié)；

4．分析性能評估應采用多批產(chǎn)品進行。

（十）參考值（參考范圍）確定資料

1．確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源；

2．參考值（參考范圍）確定的方法；

3．參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料及總結(jié)。

（十一）穩(wěn)定性研究資料

1．穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)； 2．穩(wěn)定性研究的具體方法、過程；

3．必須提供至少3批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性（如有）的研4．必要時提供加速破壞試驗研究資料。

（十二）臨床試驗資料 1．境外臨床試驗資料。

2．境內(nèi)臨床試驗資料，具體要求： 究資料；

（1）第三類產(chǎn)品：申請人應當在不少于3家（含3家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗。

（2）第二類產(chǎn)品：申請人應當在不少于2家（含2家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗。

（3）對于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構(gòu)開展臨床試驗。

（4）臨床試驗協(xié)議：分別由臨床試驗機構(gòu)及申請人或代理人簽章。

（5）臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要負責人簽名、臨床試驗機構(gòu)簽章、統(tǒng)計學負責人簽名及單位蓋章、申請人或代理人蓋章、倫理委員會（牽頭單位）蓋章；

如該臨床試驗無需倫理委員會同意，應當由臨床試驗機構(gòu)中的牽頭單位提供有關(guān)倫理事宜的說明并簽章。

（6）各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告，報告封面應當包括：

a．進行臨床試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱；

b．臨床試驗開始日期和完成日期；

c．各承擔臨床試驗的主要負責人簽名、臨床試驗機構(gòu)簽章、統(tǒng)計學負責人簽名及單位蓋章、申請人或代理人蓋章；

d．產(chǎn)品注冊申請人和/或代理人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點。

（7）對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告：

a．由臨床試驗機構(gòu)的牽頭單位或申請人（代理人）完成；

b．封面內(nèi)容與各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告的封面內(nèi)容相同。

（8）臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結(jié)果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準情況等。

（9）臨床試驗所用樣品的批號應當與臨床試驗前申請人做檢測時所用樣品的批號一致，臨床試驗前的檢測可以是申請人出具的出廠檢測報告，也可以是申請人委托其他具備檢測能力的檢測機構(gòu)出具的檢測報告。

（10）對于校準品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料。

（11）本部分所稱臨床試驗機構(gòu)簽章是指臨床試驗機構(gòu)公章和/或臨床試驗機構(gòu)中的臨床試驗主管部門公章。

（十三）生產(chǎn)及自檢記錄

提供連續(xù)3批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復印件。

（十四）包裝、標簽樣稿

（十五）質(zhì)量管理體系考核報告（如有）

由國家食品藥品監(jiān)督管理局出具的境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核報告。

二、重新注冊申報資料基本要求

（一）境外體外診斷試劑重新注冊申請表

1．按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項；

2．申請人項目用英文填寫；

（二）證明性文件

1．境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

（1）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應覆蓋申報產(chǎn)品；

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱應與注冊申請表中申請人名稱一致；

（3）復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；

（4）在有效期內(nèi)（如有）。

2．境外政府主管部門批準該產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的證明文件是指申請人所在國（地區(qū)）政府主管部門批準該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市銷售的證明文件,并應當滿足以下要求：

（1）上市銷售證明文件如是復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證（應為完整的公證件）。

（2）對于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供： a．該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關(guān)證明文件； b．在原產(chǎn)國（地區(qū)）合法上市銷售的證明文件。

（3）原產(chǎn)國（地區(qū)）注冊管理機構(gòu)批準變更的證明文件（如有）。

（4）在有效期內(nèi)（如有）。

（5）證明文件中的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格（如有）應與申報的產(chǎn)品相符。

（6）生產(chǎn)企業(yè)名稱應與注冊申請表中申請人名稱一致。

（7）當生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應的證明性文件。

3．境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件：

（1）復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；

（2）在有效期內(nèi)（如有）；

（3）質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報產(chǎn)品；

（4）生產(chǎn)企業(yè)名稱應當與注冊申請表中申請人名稱一致；

（5）當生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應的證明性文件。

4．指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復印件）：

（1）指定代理人的委托書；

（2）申請人駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本（復印件）；

（3）代理人承諾書。

5．指定注冊代理機構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復印件）：

（1）指定注冊代理機構(gòu)的委托書；

（2）申請人駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本（復印件）；

（3）注冊代理機構(gòu)承諾書。

6．有關(guān)提交資料真實性的聲明：

（1）聲明中應列出所有申報資料的清單；（2）原文聲明由申請人出具；（3）中文聲明由代理人出具；

（4）聲明中應明確承擔法律責任的承諾。

（三）有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應用情況、不良事件情況的總結(jié)報告：

1．境外部分由申請人出具；

2．境內(nèi)部分由代理人出具。

（四）重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明。

應由申請人出具相關(guān)聲明。

（五）質(zhì)量管理體系考核報告

由國家食品藥品監(jiān)督管理局出具的注冊有效期內(nèi)完成的境外質(zhì)量管理體系考核報告（如有）。

（六）凡屬2007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊證書的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊時還應提交產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標準等相關(guān)技術(shù)資料。

三、變更申請申報資料基本要求

（一）申報資料的一般要求

1．體外診斷試劑變更申請表。

2．證明性文件：

（1）原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；

（2）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（3）申請人所在國（地區(qū)）政府主管部門批準該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市銷售的證明文件；

（4）境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件；

（5）指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復印件）；

（6）指定注冊代理機構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復印件）；

（7）原產(chǎn)國或者地區(qū)政府主管部門批準變更的證明文件；

對于申請變更事項屬于無須獲生產(chǎn)國或者地區(qū)政府主管部門批準的，需要提供該變更事項屬于無須獲政府主管部門批準的變更事項的證明文件，如為復印件須經(jīng)申請人所在地的公證機關(guān)公證，應為完整的公證件。

（8）所提交資料真實性的自我保證聲明。

3．申請人關(guān)于變更的情況說明。

（二）申報資料的具體要求

1．生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址的文字性變更：

（1）“一般要求”中所有資料，其中證明文件的2、4、5、6、7項應為變更后的,證明文件第3項如有變更后的,應當提交；

（2）變更前、后的產(chǎn)品標準（生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更適用）；

（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿。

2．注冊代理機構(gòu)和/或代理人的變更：

（1）體外診斷試劑變更申請表；

（2）原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；

（3）指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復印件）；

（4）指定注冊代理機構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復印件）；

（5）所提交材料真實性的自我保證聲明。

3．生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產(chǎn)過程中主要材料的供應商發(fā)生改變,除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）變更抗原、抗體等主要材料的研究資料；

（2）分析性能評估資料；

（3）臨床試驗資料；

（4）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（5）變更前、后的產(chǎn)品使用說明書。

4．檢測條件及參考值（或參考范圍）等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：（1）變更后的檢測條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細試驗資料；

（2）分析性能評估資料；

（3）臨床試驗資料；

（4）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（5）變更前、后的產(chǎn)品說明書。

5．產(chǎn)品儲存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料：

（2）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿。

6．修改注冊產(chǎn)品標準，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）分析性能評估的試驗資料；

（2）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書。

7．生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）“一般要求”中證明文件的2、3項資料應提交變更后的；

（2）對第三類和第二類產(chǎn)品應當提供由國家食品藥品監(jiān)督管理局出具的對新的生產(chǎn)場地進行質(zhì)量管理體系考核的報告（如有）；

（3）對于第三類、第二類產(chǎn)品，還需提交采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料；

（4）變更后的產(chǎn)品說明書及包裝、標簽樣稿。

8．對產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標準中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標準；

（2）產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標準的更改情況說明中應當含有更改情況對比表。9．增加或變更包裝規(guī)格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：（1）采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料；

（2）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿。

10．增加新的適用機型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料；

（2）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）。

11．增加臨床適應癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（2）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

（3）針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估的試驗資料；

（4）針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。

12．增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

（1）變更前、后的產(chǎn)品標準；

（2）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

（3）采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。

13．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：

除“一般要求”所述資料外，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料。

注：

1．以上資料如無特別說明，原文資料均應為原件，并由申請人簽章，中文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構(gòu)蓋章，并且應當提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構(gòu)蓋章。

2．首次注冊申報資料項目中的三、七、八、九、十、十一、十三項資料為申請人在境外完成的資料。

3．對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應當予以說明，并按照變更申請的有關(guān)要求提交相應的申報資料。

4．變更申請時，除有特殊說明的項目之外，其余項目的資料要求與首次注冊申報資料的要求相同（含簽章）。

5．變更申請時，變更前的產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書提交一份，變更后的產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書提交二份（如涉及），同時需提交電子文檔，電子文檔的格式應當為WORD文檔，并且可編輯、修改。

第三篇：02-01 體外診斷試劑注冊管理辦法-2014

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第 5 號

《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

局 長

張勇

2014年7月30日

體外診斷試劑注冊管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。

第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。

第四條 體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

第五條 體外診斷試劑注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。

第六條 第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。

境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。

第七條 體外診斷試劑注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任。

第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。

第九條 國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新體外診斷試劑實行特別審批，促進體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第二章 基本要求

第十條 體外診斷試劑注冊申請人和備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

第十一條 辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務(wù)的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

第十二條 體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評估，臨床評價等相關(guān)工作。

申請人或者備案人可以參考相關(guān)技術(shù)指導原則進行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實驗方法或者技術(shù)手段，但應當說明其合理性。

第十三條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

第十四條 申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請人、備案人對資料的真實性負責。

第十五條 申請注冊或者辦理備案的進口體外診斷試劑，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。

申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

第十六條 境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。

代理人除辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：

（一）與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；

（二）向申請人或者備案人如實、準確傳達相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；

（三）收集上市后體外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

（四）協(xié)調(diào)體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責任。

第三章 產(chǎn)品的分類與命名

第十七條 根據(jù)產(chǎn)品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。

（一）第一類產(chǎn)品

1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

（二）第二類產(chǎn)品

除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

2.用于糖類檢測的試劑；

3.用于激素檢測的試劑；

4.用于酶類檢測的試劑；

5.用于酯類檢測的試劑；

6.用于維生素檢測的試劑；

7.用于無機離子檢測的試劑；

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9.用于自身抗體檢測的試劑；

10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。

（三）第三類產(chǎn)品

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;

7.與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑;

8.與變態(tài)反應（過敏原）相關(guān)的試劑。

第十八條 第十七條所列的第二類產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產(chǎn)品注冊管理。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產(chǎn)品注冊管理。

第十九條 校準品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。

與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊；多項校準品、質(zhì)控品，按其中的高類別進行注冊。

第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整。

對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。

直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風險程度確定類別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批；境內(nèi)體外診斷試劑確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十一條 體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則：

體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。

如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應癥名稱或者其他替代名稱。

第一類產(chǎn)品和校準品、質(zhì)控品，依據(jù)其預期用途進行命名。

第四章 產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗

第二十二條 申請人或者備案人應當在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、臨床評價等結(jié)果，依據(jù)國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)文獻資料，擬訂產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。

第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應當以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。

第一類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準注冊時予以核準。

在中國上市的體外診斷試劑應當符合經(jīng)注冊核準或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第二十三條 申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行注冊檢驗；第三類產(chǎn)品應當進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行檢驗。

注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。

辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。

第二十四條 申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構(gòu)提供注冊檢驗所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求及標準品或者參考品。

境內(nèi)申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽取。

第二十五條 有國家標準品、參考品的產(chǎn)品應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗。中國食品藥品檢定研究院負責組織國家標準品、參考品的制備和標定工作。

第二十六條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。

尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍的產(chǎn)品，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗。

第二十七條 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗。

第五章 臨床評價

第二十八條 體外診斷試劑臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認的過程。

第二十九條 臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。

體外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產(chǎn)品進行的比較研究試驗）是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。

無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。申請人或者備案人應當保證評價所用的臨床樣本具有可追溯性。

第三十條 辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行臨床試驗。

有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（一）反應原理明確、設(shè)計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價數(shù)據(jù)的；

（二）通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

第三十一條 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只采用一種包裝規(guī)格的樣品進行臨床評價。

第三十二條 第三類產(chǎn)品申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請人應當選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

第三十三條 申請人應當與臨床試驗機構(gòu)簽訂臨床試驗合同，參考相關(guān)技術(shù)指導原則制定并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔臨床試驗費用。

第三十四條 臨床試驗病例數(shù)應當根據(jù)臨床試驗目的、統(tǒng)計學要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導原則確定。臨床試驗技術(shù)指導原則另行發(fā)布。

用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細說明理由。食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機構(gòu)對注冊申報資料進行全面的技術(shù)審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補正資料的方式通知申請人。

第三十五條 申請進口體外診斷試劑注冊，需要提供境外的臨床評價資料。申請人應當按照臨床評價的要求，同時考慮不同國家或者地區(qū)的流行病學背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區(qū)間等因素，在中國境內(nèi)進行具有針對性的臨床評價。

第三十六條 臨床試驗機構(gòu)完成臨床試驗后，應當分別出具臨床試驗報告。申請人或者臨床試驗牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導原則，對臨床試驗結(jié)果進行匯總，完成臨床試驗總結(jié)報告。

第三十七條 由消費者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗時，應當包含無醫(yī)學背景的消費者對產(chǎn)品說明書認知能力的評價。

第三十八條 申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗方案的，應當督促其改正；情節(jié)嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并向臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

第三十九條 參加臨床試驗的機構(gòu)及人員，對申請人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

第四十條 開展體外診斷試劑臨床試驗，應當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床試驗的實施情況進行監(jiān)督檢查。

第六章 產(chǎn)品注冊

第四十一條 申請體外診斷試劑注冊，申請人應當按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。

第四十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；

（二）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（四）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時告知申請人不予受理。

食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。

第四十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。

技術(shù)審評機構(gòu)應當在60個工作日內(nèi)完成第二類體外診斷試劑注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類體外診斷試劑注冊的技術(shù)審評工作。

需要外聘專家審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應當將所需時間書面告知申請人。

第四十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料,并組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)在對進口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術(shù)審評時，認為有必要進行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時技術(shù)審評機構(gòu)參與核查。

質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在審評時限內(nèi)。

第四十五條 技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在１年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構(gòu)應當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

申請人對補正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應的技術(shù)審評機構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應的技術(shù)支持資料。

申請人逾期未提交補充資料的，由技術(shù)審評機構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準后作出不予注冊的決定。

第四十六條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

第四十七條 體外診斷試劑注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品有效期、進口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。

第四十八條 對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準該體外診斷試劑注冊時要求申請人在產(chǎn)品上市后進一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。

第四十九條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：

（一）申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；

（二）注冊申報資料虛假的；

（三）注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（四）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；

（五）不予注冊的其他情形。

第五十條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料，并說明理由。

第五十一條 對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實后，根據(jù)核實結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。

第五十二條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復審申請。復審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。

食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理復審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。

第五十三條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復審申請。

第五十四條 醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應當立即在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)在20個工作日內(nèi)予以補發(fā)。

第五十五條 體外診斷試劑上市后，其產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書應當與食品藥品監(jiān)督管理部門核準的內(nèi)容一致。注冊人或者備案人應當對上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進行跟蹤，必要時及時提出產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書的變更申請。

第五十六條 體外診斷試劑注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；對體外診斷試劑注冊申請進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第五十七條 注冊申請審查過程中及批準后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應當按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

第七章 注冊變更

第五十八條 已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更：

（一）抗原、抗體等主要材料供應商變更的；

（二）檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的；

（三）注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標、試驗方法變更的；

（四）包裝規(guī)格、適用機型變更的；

（五）產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的；

（六）增加預期用途，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型的；

（七）進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的；

（八）可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。

第五十九條 下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請事項，應當按照注冊申請辦理：

（一）產(chǎn)品基本反應原理改變；

（二）產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義；

（三）其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。

第六十條 登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。

第六十一條 對于許可事項變更，技術(shù)審評機構(gòu)應當重點針對變化部分及其對產(chǎn)品性能的影響進行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。

受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法第六章規(guī)定的時限組織技術(shù)審評。

第六十二條 醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標簽。

第六十三條 許可事項變更申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。

第八章 延續(xù)注冊

第六十四條 醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

除有本辦法第六十五條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。

第六十五條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

（二）體外診斷試劑強制性標準已經(jīng)修訂或者有新的國家標準品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的；

（三）對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

第六十六條 體外診斷試劑延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。

第九章 產(chǎn)品備案

第六十七條 第一類體外診斷試劑生產(chǎn)前，應當辦理產(chǎn)品備案。

第六十八條 辦理體外診斷試劑備案，備案人應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。

備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場備案；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容，由備案人補正后備案。

對備案的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

第六十九條 已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

第七十條 已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整的，備案人應當主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，按照本辦法規(guī)定申請注冊。

第十章 監(jiān)督管理

第七十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，對地方食品藥品監(jiān)督管理部門體外診斷試劑注冊與備案工作進行監(jiān)督和指導。

第七十二條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第七十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，對進口體外診斷試劑代理人注冊與備案相關(guān)工作實施日常監(jiān)督管理。

第七十四條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期對備案工作開展檢查，并及時向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)信息。

第七十五條 已注冊的體外診斷試劑有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷，并向社會公布。

第七十六條 已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。

體外診斷試劑管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應當依照本辦法第六章的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調(diào)整通知中應當對完成調(diào)整的時限作出規(guī)定。

第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施體外診斷試劑注冊的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。

第七十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)。

第十一章 法律責任

第七十九條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。

備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。

第八十條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。

第八十一條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案或者第二類、第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。

第八十二條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理體外診斷試劑注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。

第八十三條 申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，應當立即停止臨床試驗。

第十二章 附 則

第八十四條 體外診斷試劑的注冊或者備案單元應為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格。

第八十五條 醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

注冊證編號的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；

境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：

“準”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；

“進”字適用于進口體外診斷試劑；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑；

××××3為首次注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。

延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應當重新編號。

第八十六條 第一類體外診斷試劑備案憑證編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3號。

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進口第一類體外診斷試劑為“國”字；

境內(nèi)第一類體外診斷試劑為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。

第八十七條 體外診斷試劑的應急審批和創(chuàng)新特別審批按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械應急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序執(zhí)行。

第八十八條 根據(jù)工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者技術(shù)機構(gòu)、相關(guān)社會組織承擔體外診斷試劑注冊有關(guān)的具體工作。

第八十九條 體外診斷試劑注冊收費項目、收費標準按照國務(wù)院財政、價格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第九十條 本辦法自2014年10月1日起施行。

第四篇：醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法

附件：

醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總

則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊管理，保證醫(yī)療器械體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定本辦法。

第二條 在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械體外診斷試劑均應按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及本辦法申報注冊，未經(jīng)批準注冊的醫(yī)療器械體外診斷試劑，不得銷售使用。

第三條 醫(yī)療器械體外診斷試劑包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準品和質(zhì)控物質(zhì)，它們可單獨或組合使用，對從人體內(nèi)提取的樣本（包括捐獻的血液和組織）在體外進行檢查，以提供下列信息為唯一或主要目的：

（一）生理或病理狀態(tài)；

（二）先天性異常；

（三）確定安全性和與可能受者的相容性；

（四）監(jiān)測治療措施。

本辦法所指的醫(yī)療器械體外診斷試劑是專門用于體外診斷檢查的試劑，不包括普通實驗室用的試劑。

第四條 本辦法適用的醫(yī)療器械體外診斷試劑，包括臨床基礎(chǔ)檢驗類試劑、臨床化學類試劑、血氣、電解質(zhì)測定類試劑、維生素測定類試劑、細胞組織化學染色劑類、免疫類診斷試劑、微生物學檢驗類試劑等（具體產(chǎn)品分類見國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《體外診斷試劑分類管理目錄》）。

第二章 醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊檢測的要求

第五條 醫(yī)療器械體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機構(gòu)）進行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。

第六條 承擔注冊檢驗的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應按企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標準嚴格檢驗，保證檢測結(jié)果的科學性、公正性和準確性。

第七條 申請人送檢樣品數(shù)量至少應包括三個批號，每個批號樣品量應為檢驗用量的三倍。申請人應保證檢測樣品送達檢測機構(gòu)前貯存條件滿足試劑性能有效性的要求，并保證樣品按期送達檢測機構(gòu)。產(chǎn)品標準中有穩(wěn)定性或有效期相關(guān)性能要求時，生產(chǎn)企業(yè)應在生產(chǎn)期間原包裝留樣，留樣量至少是檢測穩(wěn)定性或有效期相關(guān)性能樣品需要量的三倍。

第三章 校準品和質(zhì)控物質(zhì)的管理

第八條 校準品和質(zhì)控物質(zhì)是指生產(chǎn)者用于建立與試劑預期用途有關(guān)的測量關(guān)系或驗證其使用特性的物質(zhì)、材料和物品。校準品和（或）質(zhì)控物質(zhì)的賦值的可溯源性，必須有現(xiàn)有的參考測量程序和（或）現(xiàn)有的高級計量學水平的參考物質(zhì)做保證。

第九條 校準品和質(zhì)控物質(zhì)上市銷售之前，須進行注冊。

第十條 校準品和質(zhì)控物質(zhì)注冊時應提供與溯源性相關(guān)的資料，包括：原材料來源及控制、制備方法、賦值程序、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等，必要時，需進行適當?shù)臋z驗(如對來源于人類的材料進行生物安全性檢驗)以確認其性能指標符合相關(guān)要求。

第四章 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊材料的要求

第十一條 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑申報注冊時應提交如下材料：

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）產(chǎn)品技術(shù)報告；

（四）安全風險分析報告；

（五）適用的產(chǎn)品標準及說明；

（六）產(chǎn)品性能自測報告；

（七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品注冊型式檢測報告；

（八）產(chǎn)品包裝、標簽設(shè)計樣稿；

（九）使用說明書；

（十）臨床試驗資料；

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；

（十二）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十二條 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑申請重新注冊時應提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）原醫(yī)療器械注冊證書；

（四）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊型式檢測報告；

（五）適用的產(chǎn)品標準及說明；

（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；

（七）醫(yī)療器械使用說明書；

（八）產(chǎn)品包裝、標簽設(shè)計樣稿；

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第五章 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊材料的要求 第十三條 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申報注冊時應提交如下材料：

（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。

（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；

（五）適用的產(chǎn)品標準；

（六）醫(yī)療器械說明書：

（七）產(chǎn)品包裝、標簽設(shè)計中文樣稿；

（八）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：

（九）醫(yī)療器械臨床試驗資料；

（十）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：

（十一）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件；

（十二）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明：

（十三）所提交材料真實性的自我保證聲明：

第十四條 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申請重新注冊時應提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）原醫(yī)療器械注冊證書：

（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；

（五）適用的產(chǎn)品標準及說明：

（六）醫(yī)療器械說明書：

（七）產(chǎn)品包裝、標簽設(shè)計中文樣稿；

（八）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：

（九）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：

（十）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：

（十一）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件：

（十二）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者登記證明：

（十三）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條情形的，應當提供相應的情況說明和證明性文件；

（十四）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十五條 境外企業(yè)生產(chǎn)的高風險的第三類醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊審查須履行對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。具體要求見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考查辦法》。

第六章 醫(yī)療器械體外診斷試劑的重新注冊

第十六條 醫(yī)療器械注冊證書有效期滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產(chǎn)品進行注冊檢測。

第十七條 醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：

（一）適用的產(chǎn)品標準中技術(shù)指標及試驗方法進行修訂的。

（二）試劑生產(chǎn)主要原料變更；

（三）注冊單元變更的；

（四）型號、規(guī)格；

（五）生產(chǎn)地址；

（六）產(chǎn)品標準；

（七）產(chǎn)品適用范圍。

第十八條 醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應當在6個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。

第十九條 申請醫(yī)療器械重新注冊的，應當填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照本辦法的相應要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。

第二十條 重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。

第七章 醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦

第二十一條 醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：

（一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；

（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；

（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；

（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；

（五）型號、規(guī)格的文字性改變 ；

（六）產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變；

（七）售后服務(wù)機構(gòu)改變；

（八）代理人改變。

（九）診斷試劑有效期、貯存條件變更。

第二十二條 申請醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的要求向原注冊審批部門提交有關(guān)材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進行形式審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。第二十三條 原注冊審批部門受理變更申請后，應當在20個工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊證書予以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。

變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。第二十四條 醫(yī)療器械注冊證書丟失或損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件11的要求提交有關(guān)材料和說明，向原注冊審批部門申請補辦。

第八章 申請人提交技術(shù)文件的具體要求

第二十五條 注冊產(chǎn)品標準及編制說明：應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械標準管理辦法》的規(guī)定。

第二十六條 產(chǎn)品性能自測報告：應按照企業(yè)提交的產(chǎn)品標準提交三批產(chǎn)品的自測報告。

第二十七條 產(chǎn)品研制報告應至少包括：

（一）產(chǎn)品概述；

（二）設(shè)計資料，包括產(chǎn)品組成的原材料或主體成分說明、產(chǎn)品的性能特征及其適用范圍、生產(chǎn)工藝；

（三）當試劑含有人類來源的組織或從此類組織內(nèi)提取的物質(zhì)時，有關(guān)此類材料來源的資料以及進行材料收集的相關(guān)資料；

（四）滅菌試劑產(chǎn)品、處于特定微生物狀態(tài)或潔凈狀態(tài)的試劑產(chǎn)品的使用過程的描述；

（五）設(shè)計計算和驗證的結(jié)果；

（六）適當?shù)男阅茉u估數(shù)據(jù)，有關(guān)參考方法、參考物質(zhì)、已知參考值、準確度和使用的測量單位的資料；

（七）穩(wěn)定性試驗報告：應按產(chǎn)品標準中規(guī)定的穩(wěn)定性試驗條件評價產(chǎn)品性能的穩(wěn)定性。對產(chǎn)品穩(wěn)定性的要求應在注冊產(chǎn)品標準中明確規(guī)定。

第二十八條 產(chǎn)品風險分析報告應提供：

（一）按照預期目的進行預期使用時，由于使用的材料與樣本（如生理組織，細胞，體液和微生物）的不相容性而造成的分析性能降低的風險；

（二）按照預期目的進行商品運輸，貯存和使用時，由于產(chǎn)品的泄漏、污染和殘余物所帶來的風險；

（三）感染或微生物污染可能導致的風險及防范措施等。

第二十九條 對于設(shè)計目的為替代其它企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品的試劑，特別是隨機專用試劑，應明確適用機型，原則上產(chǎn)品適用范圍應限定在原企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品的應用范圍內(nèi)。

第三十條 臨床試驗資料：應包括申報單位需提供臨床標本的測試結(jié)果報告，標本要有代表性，應全面覆蓋申報產(chǎn)品的適用范圍、測定范圍，報告要有統(tǒng)計結(jié)果分析，應有統(tǒng)計學意義。

第三十一條 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：應提供產(chǎn)品在國內(nèi)和/或國外醫(yī)院應用的情況，以及在應用過程中不良反應監(jiān)測情況。

第九章 標簽和使用說明書的要求

第三十二條 醫(yī)療器械體外診斷試劑的標簽必須包括下列內(nèi)容適用時以符號形式提供，所用符號應符合相關(guān)標準的規(guī)定。

（一）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址；

（二）用戶能唯一性地識別體外診斷試劑和了解包裝內(nèi)容物所必需的信息；

（三）必要時，注明“無菌”或標明特殊的微生物狀態(tài)或清潔狀態(tài)；

（四）批號或序列號；

（五）必要時，注明在不降低產(chǎn)品性能的條件下，體外診斷試劑安全使用的期限，以年、月表示，更確切時寫至日；

（六）體外診斷試劑用于性能評價時，寫明“僅用于性能評價”；

（七）必要時，注明體外診斷用試劑；

（八）特殊貯存和/或使用條件；

（九）必要時，任何特殊的使用說明；

（十）必要的警告和（或）注意事項；

（十一）如體外診斷試劑用于自測，應予清楚的說明。

第三十三條 使用說明書應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求，適用時，應包括下列內(nèi)容：

（一）第十九條除

（四）、（五）兩款規(guī)定之外的其它各款；

（二）試劑各組份的性質(zhì)及總量。試劑活性成分的濃度或試驗用具，以及在必要時試劑包含有可能影響測量的其它成分的情況；

（三）貯存條件和從第一次開啟容器后的貯存期限，以及工作試劑的貯存條件和穩(wěn)定性；

（四）分析靈敏度、診斷靈敏度、分析特異性、診斷特異性、準確度、重復性、重現(xiàn)性等的性能要求，包括對已知有關(guān)干擾的控制方法和生產(chǎn)企業(yè)聲明的檢測限；校準品和（或）質(zhì)控物質(zhì)賦值的可溯源性，必須有現(xiàn)有的參考測量程序和（或）現(xiàn)有的高級計量學水平的參考物質(zhì)做保證；

（五）所需特殊設(shè)備的說明，包括合理使用該項特殊設(shè)備的標識所需的信息；

（六）所使用的樣品類型，收集和預處理的特殊條件，必要時，還有貯存條件以及患者準備的說明；

（七）試劑使用時要遵循的程序的詳細描述；

（八）試劑測量程序，必要時應包括：

測量方法的原理；

特殊的分析性能特征（即：靈敏度、特異征、準確度、重復性、重現(xiàn)性、檢測極限和測量范圍，包括檢測已知相關(guān)干擾所需的信息），方法的使用范圍以及用戶可得的參考測量程序和參考物質(zhì)的使用信息；

后續(xù)程序細節(jié)或器械使用前所需的操作細節(jié)； 是否需要特殊培訓的說明；

（九）確定數(shù)值的參考區(qū)間，包括正確的參考人群的描述；

（十）如果醫(yī)療器械體外診斷試劑須和其它儀器組合使用，則應詳細說明要儀器的特性，以保證安全、正確使用；

（十一）對試劑使用或處理的特殊異常危險應采取的防護事項，包括器械含有人體或動物源性物質(zhì)時的特別防護措施，并要注意這些物質(zhì)的潛在感染性；

（十二）自測用試劑的要求: 按照預期用戶能夠理解的方式提供和表達結(jié)果，試劑提供的信息需要帶有對用戶采取某種行動的勸告（在陽性、陰性、或中介結(jié)果的情況下），和假陽性和假陰性結(jié)果的可能性；

可能被忽略的特別事項，這些事項規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)提供的其它信息以使用戶能夠使用器械并理解試劑出示的結(jié)果；

提供的信息必須包括明確地指導用戶,在與其主管醫(yī)生協(xié)商以前不應做出任何醫(yī)療決定；

信息必須規(guī)定當自測試劑用于監(jiān)測一種已存在的疾病時，患者應只采用他已受到培訓所要作的那種治療（處理）；

（十三）使用說明書或其最新修定版本的發(fā)布日期。

第三十四條 本辦法自

第十章 附

則

本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。年

月

日起施行。

第五篇：體外診斷試劑申報資料技術(shù)審評要求

體外診斷試劑申報資料技術(shù)審評要求及常見問題

安娟娟主講

裝訂成冊

首頁目錄、按順序排列，加分隔頁，資料編號 一式一份（說明書，標準均一式兩份）A4打印，內(nèi)容完整清晰，不得涂改 各項申報資料內(nèi)容一致 中外文資料，提交翻譯件 產(chǎn)品名稱符合要求 提交要求的電子版

部分診斷試劑產(chǎn)品，尤其是進口注冊產(chǎn)品，命名不符合要求，可能會產(chǎn)生發(fā)補和延期

企業(yè)發(fā)布的資料里，企業(yè)要注意提供可編輯功能的WORD電子版。這樣可以減少評審人員工作量，加快審評速度

申請表是一份很重要的文件資料，所有評審均以申請項目為依據(jù)，不要出現(xiàn)打字錯誤。境外申請人項目用英文填寫，申請表一經(jīng)提交，不得更改。

企業(yè)在填寫的過程中，對電子上報資料要特別注意上述問題，避免在注冊過程中變更一些注冊事項。審評過程中，不允許增加該產(chǎn)品的適用范圍、規(guī)格等事項。

證明性文件

生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件有產(chǎn)品類別描述，應覆蓋申報產(chǎn)品

注意生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址等信息與申請表或體系資料等不一致的情況：比如企業(yè)生產(chǎn)地址與總部地址差異的問題;或者分公司情況 資質(zhì)證明文件，注意有效期

境外上市文件，應為申請人所在國（地區(qū)）批準該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市的證明 上市文件應完整并公正，如有變更應提交原產(chǎn)國注冊管理機構(gòu)批準變更的證明

(樂爸：個人理解，與進口商充分溝通，了解進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)情況。需要說明的內(nèi)容及時利用CFG等渠道進行必要說明，避免信息不全或信息失真所導致的審批困難。)

對境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品應提交該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的證明文件 對于豁免上市的，應該依據(jù)法規(guī)要求提交相關(guān)資料

證明文件中，產(chǎn)品名稱，包裝規(guī)格，預期用途等應與申報產(chǎn)品相同 涉及企業(yè)合并收購等情況應提供相關(guān)證明性文件 提供國外產(chǎn)品上市批件，需要提供批件的附件 同時提供

如果產(chǎn)品在國外有多次變更的，希望注冊申報時把所有的批件交全

涉及企業(yè)合并收購等情況應提供相關(guān)證明性文件——部分企業(yè)在510K批件情況下，企業(yè)合并收購等情況下原公司信息可能不會更改 所以需要提供額外資料說明情況

歐盟認證情況下，注意批件資料的充分性

比如list A 批批檢產(chǎn)品應該提供產(chǎn)品的批批檢報告 綜述資料

產(chǎn)品預期用途——用途，臨床背景，相關(guān)方法

產(chǎn)品描述——技術(shù)原理，原材料，生產(chǎn)工藝，質(zhì)控校準溯源

生物安全性說明——人源材料，牛羊源性，其他動物源及微生物來源，病毒滅活措施及證明文件 產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價——主要研究結(jié)果總結(jié)，產(chǎn)品評價 其他——同類產(chǎn)品上市情況，技術(shù)方法及臨床應用，與同類產(chǎn)品異同，新產(chǎn)品預期用途文獻

綜述資料不是索引，該描述的內(nèi)容需要進行描述，不能因為其他資料中有相同內(nèi)容就不做。綜述資料寫的質(zhì)量好壞，決定主審人員對申報資料的評審態(tài)度（應該來說，他們第一眼看的就是綜述資料，并通過綜述資料整理對產(chǎn)品的概念）

“其他”這部分內(nèi)容，大家在提交資料過程中要特別重視

說明技術(shù)及同類產(chǎn)品的來龍去脈，講清楚自己的產(chǎn)品技術(shù)與同類或現(xiàn)應用技術(shù)的異同點，并對自己產(chǎn)品所使用技術(shù)的情況做好評估。

不同方法學之間，彼此差異及特點。以及在本項目檢測過程中所具有的特性。綜述資料應按照法規(guī)要求，逐條展開。

安全性評價說明，尤其是牛源性材料的來源及安全性說明要重視 產(chǎn)品說明書部分

符合指導原則要求，批準的說明書作為附件隨注冊證發(fā)給企業(yè)，并蓋章。

境外說明書，應提供原文說明書，翻譯中文說明書，以及按法規(guī)要求的格式化說明書

如果原本產(chǎn)品在原產(chǎn)國不需要說明書，在國內(nèi)注冊時還是需要按法規(guī)要求制作格式化的說明書 翻譯的中文說明書，其內(nèi)容應與原文說明書完全一致，不得刪改任何內(nèi)容

說明書中所聲稱的所有內(nèi)容，均應在注冊申報資料中有相關(guān)數(shù)據(jù)支持，如果數(shù)據(jù)來自參考文獻，應在說明書中提供參考文獻出處。

過于籠統(tǒng)的內(nèi)容，比如流感試劑。檢測流感A或B。在預期用途中需要將能夠檢出的毒株列明（安娟娟舉的例子）

注冊標準（文本符合GB/T 1.1）

即使采用國標行業(yè)標準未產(chǎn)品標準的，還是應當做一個適合自己企業(yè)的一個標準 進口產(chǎn)品標準應包含英文版和中文版，相關(guān)信息應與說明書一致。明確對國行標的引用，檢測項目技術(shù)要求應與說明書技術(shù)參數(shù)要求相符

國行標的動態(tài)，企業(yè)在目前國行標加速發(fā)布的情況下應及時跟進國行標的發(fā)布/更新情況 避免因為國行標的更新或者發(fā)布對企業(yè)正在進行的產(chǎn)品注冊工作的影響 國產(chǎn)第三類產(chǎn)品應該參照《生物制品規(guī)程》來寫 原材料、半成品要求作為標準附錄形勢添加 標準正文中引出附錄內(nèi)容

原料不同廠家，不同來源的性能可能差距較大，所以應在標準中寫明，并在后續(xù)變更的情況下及時按要求進行變更

藥品轉(zhuǎn)器械產(chǎn)品，并執(zhí)行試行規(guī)程的，必須先對規(guī)程進行轉(zhuǎn)正后，再進行藥轉(zhuǎn)械。試行標準必須轉(zhuǎn)正，非常重要。

檢測報告部分內(nèi)容

三類要求連續(xù)三批

二類產(chǎn)品實際上要充分考慮批間差計算所需批次要求

企業(yè)送樣檢測時，需要確認檢測單位對該項目的檢測能力及承檢范圍

檢測報告，如有新的國行標實施，在將側(cè)過程中應執(zhí)行，執(zhí)行日期以檢測報告中的送檢日期為準。

重新注冊及變更注冊過程中，法規(guī)未要求注冊檢驗。但當企業(yè)編制產(chǎn)品標準發(fā)生改變時應當提交符合標準的注冊檢驗報告。如被檢項目有國家標準品，注冊檢驗應使用國家標準品。

企業(yè)應當管制檢測中心檢測過程中對標準的意見和建議，法規(guī)給了相應的責任，且檢測中心需要對國行標的執(zhí)行情況進行跟進。所以，他們意見企業(yè)應充分參考 國家標準品的問題，中檢所負責國家標準品的制備發(fā)放等等

如果有國家標準品，但企業(yè)未使用的，審評過程需要企業(yè)重新進行注冊檢驗或符合性檢驗。標準的印制問題——今年6月實施的標準最近剛剛印刷完成，大家保持關(guān)注 企業(yè)應當主動關(guān)注國行標的動態(tài)，以保證產(chǎn)品標準與國行標的一致性

重新注冊及變更申請未要求注冊檢驗 但當企標發(fā)生改變時應當提交標準的驗證報告

即交一份企業(yè)自己的驗證報告，證明所改變的方法是成立的

國家標準品升級換代，重新注冊時應有一個符合新panel的符合性報告

主要原材料的研究資料

主要原材料選擇過程中，應通過相應數(shù)據(jù)證實原材料優(yōu)選依據(jù) 相關(guān)數(shù)據(jù)，也應該寫到主要原材料選擇的資料中 如果同一原料，選擇多個供應商情況

可能出現(xiàn)多種配合檢驗的情況，所以申報資料難度加大 如果真的是自己研發(fā)的，這些都是現(xiàn)成的資料

質(zhì)控需要有定值的過程

溯源如何來做？

1.按照國行標有關(guān)溯源要求 2.中檢所現(xiàn)有國家標準品標化

原材料無論外購還是生產(chǎn)的，都應該具有詳盡的質(zhì)量要求 外購校準品應提交具體試驗資料

在任何產(chǎn)品設(shè)計過程中，輸入輸出過程檢驗碧波可少。主要生產(chǎn)工藝及反應體系研究資料

本部分內(nèi)容要求的是技術(shù)資料，不是任何陳述或者描述性文字

工藝資料應該按照法規(guī)要求提交完整資料，不得使用簡單的圖表進行概述 分析性能評估資料

分析性能評估與標準檢測不是一個概念，是研發(fā)過程中一個操作

進口產(chǎn)品按照NCCLS的EP要求來做，建議國內(nèi)企業(yè)參考EP要求進行，但并不強制 可以比注冊標準簡單，但應提供盡量詳盡的技術(shù)資料

不同產(chǎn)品，應該根據(jù)產(chǎn)品特性訂合理的性能要求，并在研發(fā)基礎(chǔ)上將分析性能確立下來 注意問題

1.不同適用機型，不同包裝規(guī)格。提交每個規(guī)格的性能評估，適用機型必須寫型號，不能寫系列

不同包裝規(guī)格僅僅是不同裝量問題，目前按照國家法規(guī)來做，有任何問題建議與國家局溝通 參考值，參考范圍確定資料

可以通過文獻得到參考范圍，也可以通過一定范圍人群試驗得到驗證結(jié)論 但均需要在說明書中進行明確

CUT-OFF值需要進行驗證

CUT-OFF值的確立，需要進行試驗得出驗證結(jié)論 穩(wěn)定性研究資料 要求：

1.在說明書聲稱的條件下，留樣。長期穩(wěn)定性

2.產(chǎn)品運輸?shù)炔焕麠l件下可能產(chǎn)生的影響、溫濕度震動等，可以模擬條件 3.開瓶后上機（如有），可能會有積累的穩(wěn)定性

其他根據(jù)產(chǎn)品特性來看，必要時提交加速破壞試驗； 做半年，提交注冊資料，然后接著做再變更是可以的 穩(wěn)定性，至少三批。每批都要做到聲稱的有效期后。

凡是說明書中，對標準質(zhì)控品有額外的開瓶穩(wěn)定性要求，應在標準和研究資料中單獨提出。臨床試驗部分

省級以上衛(wèi)生機構(gòu)，比16號令放寬 中心情況：不是省級機構(gòu)但是藥理基地，需要蓋藥理機構(gòu)章，可以接受

?？漆t(yī)院等特殊情況，不能濫用。應特指一些特殊產(chǎn)品。在選擇單位時應優(yōu)先考慮省級以上醫(yī)療單位 特殊傳染病在有些疾控中心可以做，但也可能要求增加臨床單位臨床數(shù)據(jù) 比如H1N1,雖然很多企業(yè)都在CDC做。但最后都被要求補充臨床單位病例 肝炎艾滋產(chǎn)品允許三家里有一家是中檢所 戒毒中心僅限毒品檢測

臨床數(shù)量，臨床標本數(shù)量不足的情況下可以多選醫(yī)院

倫理委員會——可以只通過牽頭單位倫理委員會，如果不通過倫理，必須由醫(yī)院出具不需要倫理的證明 臨床具體樣本數(shù)量并不是首要因素。臨床樣本選擇、人群選擇，干擾樣本的科學選擇比較重要。臨床試驗機構(gòu)簽章指臨床試驗機構(gòu)公章，和/或臨床試驗主管部門公章

臨床前檢驗報告，可以是企業(yè)自檢報告，目的是保證用于臨床的產(chǎn)品，其質(zhì)量滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。生產(chǎn)及自檢記錄內(nèi)容，一般沒什么問題，但進口產(chǎn)品往往會僅提交成品檢驗報告，不行的。包裝標簽樣稿，應提交每種包裝規(guī)格包裝標簽樣稿

體系考核報告覆蓋 誰考核向誰申請覆蓋 重新注冊部分

重點：體系有效，不良事件情況

重新注冊合并變更申請，必須在申請表中提出，目前國內(nèi)法規(guī)要求不盡詳細，因此企業(yè)應以法規(guī)未依據(jù)，明確變更申請項目，讓評審人員了解企業(yè)變更具體內(nèi)容 說明書作為注冊證附件，所以說明書有任何修改都視為變更（樂爸個人理解：企業(yè)應注意規(guī)避重新注冊合并變更情況；如無法規(guī)避則需要明確并保證藥監(jiān)局能夠理解）許可事項變更

進口產(chǎn)品注意國外產(chǎn)品哪些變更屬于國內(nèi)法規(guī)要求的許可事項變更？

說明書的改變，無論許可事項還是行政事項改變，都要按照變更來做，不能按說明書備案來做。增加適用機型

升級儀器產(chǎn)品，需要按照新增適用機型來進行 增加臨床測定用樣本類型——

如果適用的樣本類型有很大差異，不建議在同一個注冊單元來做

對于血清、血漿等樣本，可能存在符合性驗證差異并不大的情況，但對于定量檢測產(chǎn)品而言，往往不太可能。

注意問題——針對變更申請環(huán)節(jié) 1.變更事項要明確

2.提交對應詳細的試驗資料

3.提交變更前后說明書與標準的對比表 4.充分認識產(chǎn)品變更的復雜性 常見問題：

1.一致性問題，涉及面廣。對每一種情況的描述在不同的申報資料中均應該保持一致，甚至有些明顯是拿先前資料直接替換。出現(xiàn)這種問題的資料，評審老師會特別關(guān)注。企業(yè)在提交資料中，很明顯的錯誤應該盡量避免

2.收到補充資料后應當按要求補充齊全，并一次性提對不清楚的問題可以按照中心咨詢的規(guī)定進行咨詢 如果企業(yè)補充資料時，不能夠一次性補齊又缺乏必要溝通的可以按照退審處理。

如果主審提出的問題不合理，可以進行交流，但不能夠?qū)υu審中心主審人員提出的問題置之不理。企業(yè)咨詢應遵守審評中心規(guī)定時間要求 企業(yè)注冊申報資料，不可以反復修改

企業(yè)在遞交注冊資料前，應對資料內(nèi)容及關(guān)鍵項目進行仔細的核查，如果在審評過程中應盡量避免隨意變更的情況，如有必要的變化，需要先與諸神人員溝通。

臨床簽章，藥理基地章醫(yī)院章聯(lián)合醫(yī)政處的章可以，單純檢驗科章不可以接收。

不能因為自己產(chǎn)品的某個問題某次沒有被評審老師發(fā)現(xiàn)而認為是評審中心的默許，目前在增強評審力量，評審內(nèi)容也在逐漸趨于細致。其他問題：

1.審評中心僅針對產(chǎn)品技術(shù)資料審評，體系考核或者其它問題應按照法規(guī)要求自行或找相應部門解決

省級醫(yī)院——醫(yī)院執(zhí)業(yè)許可證上主管部門為省級衛(wèi)生機構(gòu)的

為統(tǒng)一審評尺度，三處會加快指導原則的編寫，會及時公布的