第一篇：生物醫(yī)用材料發(fā)展的認(rèn)識(shí)

醫(yī)用衛(wèi)生材料發(fā)展的認(rèn)識(shí)

生物醫(yī)用紡織品是紡織學(xué)科與生物醫(yī)學(xué)學(xué)科相互交叉的新學(xué)科領(lǐng)域。它具有科技含量高，市場(chǎng)前景廣闊，創(chuàng)新性強(qiáng)等特點(diǎn)。目前生物醫(yī)用紡織品主要采用非織造技術(shù)，約有70%的生物醫(yī)用紡織品為用即棄產(chǎn)品。

我們了解的生物醫(yī)用紡織品在衛(wèi)生方面有尿布，衛(wèi)生巾，成人失禁尿墊，防護(hù)服，創(chuàng)可貼等。

傳統(tǒng)的尿布具有透氣性好，柔軟，價(jià)格較低，可重復(fù)使用等優(yōu)點(diǎn)，但是需頻繁更換，洗滌、晾曬麻煩，多次使用表面毛糙，易引發(fā)尿布疹。根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告，一次性的紙尿褲具有巨大的市場(chǎng)空間。目前，一次性紙尿褲的結(jié)構(gòu)有四層，表層是柔軟、快速滲透、保持干爽的聚丙烯熱軋布、紡粘非織造布；導(dǎo)流層是熱塑性纖維或雙組分纖維的熱粘合纖網(wǎng)，能使尿液快速轉(zhuǎn)移；吸收芯層是絨毛漿加超吸收樹脂，能夠大量?jī)?chǔ)存液體；背層是PP透氣薄膜，能夠防止尿液滲透，隔離。它具有干凈衛(wèi)生、表面干爽、吸收強(qiáng)、滲透快、穿著方便等優(yōu)點(diǎn)，但是這種一次性紙尿褲抗菌性差、異味大、長(zhǎng)時(shí)間使用易得尿布疹、屬于一次性產(chǎn)品，而且處理麻煩。因此在一次性紙尿褲上面還有一定的發(fā)展前景和空間。

防護(hù)服在醫(yī)用方面起著重要的作用，它必須具有良好的過(guò)濾阻隔性、抗粒子穿透性、抗靜水壓、屏蔽性、抗撕裂、抗磨、拒污、不起絨、無(wú)毒、舒適等優(yōu)良特征。此外，耐用型防護(hù)服還要求一定的耐消毒耐洗滌性能。歐美國(guó)家以滌綸、粘膠等纖維為原料通過(guò)浸漬粘合法、泡沫浸漬法、熱軋法或水刺法等方法獲得手感柔軟，抗拉力高，透氣性好，“用即棄”型防護(hù)服，避免交叉感染。而我國(guó)一次性用品僅限于口罩、帽子之類，一次性手術(shù)衣等防護(hù)服使用率很低。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上銷售的醫(yī)用防護(hù)服主要有三類：非織造類、涂層類閃蒸法一次成型類，且普通非織造防護(hù)服防護(hù)效率只40％。目前，我國(guó)采用《GB19082-2003醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，以《生物防護(hù)服通用規(guī)范》作為補(bǔ)充，但仍然不夠完善。美國(guó)的NFPA 1999要求更為嚴(yán)格。下表是醫(yī)用防護(hù)服的設(shè)計(jì)要求比較

閃蒸法加工技術(shù)目前仍屬美國(guó)杜邦公司專利。閃蒸法加工技術(shù)的工藝流程為：高聚物溶解→制成紡絲液liquid→噴絲→絲條固化→牽伸→凝聚成網(wǎng)→熱軋加固→閃蒸法非織造布。閃蒸法非織造布具有質(zhì)輕、拒水透濕，能有效阻抗干性顆粒物質(zhì)等優(yōu)點(diǎn)，但布面屏蔽性能不勻，對(duì)血液、體液的阻隔性差。美國(guó)戈?duì)柟镜耐饪聘綦x膜類Crosstech EMS織物是唯一一種嚴(yán)格符合防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、可重復(fù)使用的隔離織物，兼有物理和美學(xué)品質(zhì),如強(qiáng)力、耐磨損、顏色、手感、重量等等，以及無(wú)與倫比的舒適性。

創(chuàng)可貼是最貼近我們生活的衛(wèi)生材料，創(chuàng)可貼具有兩層結(jié)構(gòu)，表層是彈性膠帶，可以加壓止血；里層是浸過(guò)苯扎氯銨等藥物的吸收墊，可以殺菌。目前我們使用的創(chuàng)可貼具有壓迫止血、防水、保護(hù)創(chuàng)面、預(yù)防感染、促進(jìn)愈合，使用簡(jiǎn)單、攜帶方便等優(yōu)點(diǎn)，但是這種創(chuàng)可貼只能只能暫時(shí)止血，透氣性差，長(zhǎng)期使用易導(dǎo)致繼發(fā)感染。

雖然經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，我國(guó)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)取得了很大的進(jìn)步，已經(jīng)從過(guò)去的骨釘、骨板、一次性器械、藥棉、紗布等低端產(chǎn)品，逐步向冠脈支架、骨科材料等中、高端產(chǎn)品市場(chǎng)發(fā)展，但與國(guó)際先進(jìn)水平相比，仍然處于落后地位。我國(guó)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)正在加速發(fā)展并與國(guó)際接軌，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)前景非常樂觀，僅醫(yī)用口罩的缺口高達(dá)60%；有大企業(yè)投產(chǎn)，并具有自主研發(fā)高技術(shù)含量產(chǎn)品的能力，但總體上，醫(yī)用紡織品企業(yè)規(guī)模小，較為分散。國(guó)內(nèi)多集中在低端產(chǎn)品，且為一次性產(chǎn)品；在內(nèi)植入醫(yī)用紡織品領(lǐng)域尚為零，如：人工心臟、人工瓣膜、人工腎臟、人造皮膚等；高端領(lǐng)域無(wú)自主話語(yǔ)權(quán)，無(wú)自主品牌。而且我國(guó)生產(chǎn)了全球近20%的醫(yī)用紡織品，由于標(biāo)準(zhǔn)的缺失造成產(chǎn)品先低價(jià)出口，檢驗(yàn)合格后再高價(jià)進(jìn)口；甚至高技術(shù)產(chǎn)品受標(biāo)準(zhǔn)限值而無(wú)法進(jìn)入市場(chǎng)。目前，全球醫(yī)用紡織品市場(chǎng)每年以10％的速度遞增2010年銷量達(dá)240萬(wàn)t，總價(jià)值達(dá)82億美元。醫(yī)用紡織品最發(fā)達(dá)的5個(gè)市場(chǎng)依次為:美國(guó)、歐洲(以歐盟國(guó)家為主)、加拿大、日本、澳大利亞5大市場(chǎng)醫(yī)用紡織品的銷量約占世界醫(yī)用紡織品市場(chǎng)總銷量的90%。新型醫(yī)用防護(hù)品以及人體功能性紡織品總量約占產(chǎn)業(yè)用紡織品總量的10%，2010年消耗量達(dá)50萬(wàn)t限于手術(shù)鞋帽、手術(shù)衣、防護(hù)服等大宗醫(yī)用紡織品。面對(duì)如此廣闊的發(fā)展前景，醫(yī)用衛(wèi)生材料具有很大的空間，亟需我們的努力！

第二篇：淺談生物醫(yī)用材料

淺談生物醫(yī)用材料

姓名：曹曉萌 學(xué)號(hào)：201540913001 學(xué)院班級(jí)：師范學(xué)院2015級(jí)學(xué)

前教育 手機(jī)號(hào)：*** 關(guān)鍵詞： 生物醫(yī)用材料 現(xiàn)狀 發(fā)展前景 組織工程材料 納米材料 介入治療材料

一、生物醫(yī)用材料概述

生物醫(yī)用材料，又稱生物材料，是用于診斷、治療、修復(fù)或替換人體組織或器官或增進(jìn)其功能的一類高技術(shù)新材料，可以是天然的，也可以是合成的，或是它們的復(fù)合。生物醫(yī)用材料不是藥物，其作用不必通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段實(shí)現(xiàn)，為藥物所不能替代，是保障人類健康的必需品，但可與之結(jié)合，促進(jìn)其功能的實(shí)現(xiàn)。

生物醫(yī)用材料的研究與開發(fā)必須有明確的應(yīng)用目標(biāo)，即使化學(xué)組成相同的材料，其應(yīng)用目的不同，不僅結(jié)構(gòu)和性質(zhì)要求不同，制造工藝也不同。因此，生物醫(yī)用材料科學(xué)與工程總是與其終端應(yīng)用制品(一般指醫(yī)用植入體)密不可分，通常談及生物醫(yī)用材料，既指材料自身，也包括醫(yī)用植入器械。

盡管現(xiàn)代意義上的生物醫(yī)用材料僅起源于上世紀(jì)40年代中期，產(chǎn)業(yè)形成在上世紀(jì)80年代，但是由于臨床的巨大需求和科學(xué)技術(shù)進(jìn)步的驅(qū)動(dòng)，卻取得了巨大的成功。其應(yīng)用不僅挽救了數(shù)以千萬(wàn)計(jì)危重病人的生命，顯著降低了心血管病、癌癥、創(chuàng)傷等重大疾病的死亡率，而且極大地提高了人類的健康水平和生命質(zhì)量。同時(shí)其發(fā)展對(duì)當(dāng)代醫(yī)療技術(shù)的革新和醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的改革正在發(fā)揮引導(dǎo)作用，并顯著降低了醫(yī)療費(fèi)用，是解決當(dāng)前看病難、看病貴及建設(shè)和諧穩(wěn)定的小康社會(huì)的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。

生物醫(yī)用材料是當(dāng)代科學(xué)技術(shù)中涉及學(xué)科最為廣泛的多學(xué)科交叉領(lǐng)域，涉及材料、生物和醫(yī)學(xué)等相關(guān)學(xué)科，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)兩大支柱—生物技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)工程的重要基礎(chǔ)。由于當(dāng)代材料科學(xué)與技術(shù)、細(xì)胞生物學(xué)和分子生物學(xué)的進(jìn)展，在分子水平上深化了材料與機(jī)體間相互作用的認(rèn)識(shí)，加之現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的進(jìn)展和臨床巨大需求的驅(qū)動(dòng)，當(dāng)代生物材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)正在發(fā)生革命性的變革，并已處于實(shí)現(xiàn)意義重大的突破的邊緣─再生人體組織，進(jìn)一步，整個(gè)人體器官，打開無(wú)生命的材料轉(zhuǎn)變?yōu)橛猩慕M織的大門。在我國(guó)常規(guī)高技術(shù)生物醫(yī)用材料市場(chǎng)基本上為外商壟斷的情況下，抓住生物材料科學(xué)與工程正在發(fā)生革命性變革的有利時(shí)機(jī)，前瞻未來(lái)20-30年的世界生物材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)，刻意提高創(chuàng)新能力，不僅可為振興我國(guó)生物材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)，趕超世界先進(jìn)水平贏得難得的機(jī)遇，且可為人類科學(xué)事業(yè)的發(fā)展做出中國(guó)科學(xué)家的巨大貢獻(xiàn)。

二、生物醫(yī)用材料的分類

生物醫(yī)用材料按用途可分為骨、牙、關(guān)節(jié)、肌腱等骨骼-肌肉系統(tǒng)修復(fù)材料，皮膚、乳房、食道、呼吸道、膀胱等軟組織材料，人工心瓣膜、血管、心血管內(nèi)插管等心血管系統(tǒng)材料，血液凈化膜和分離膜、氣體選擇性透過(guò)膜、角膜接觸鏡等醫(yī)用膜材料，組織粘合劑和縫線材料，藥物釋放載體材料，臨床診斷及生物傳感器材料，齒科材料等。

生物醫(yī)用材料按按材料在生理環(huán)境中的生物化學(xué)反應(yīng)水平分為惰性生物醫(yī)用材料、活性生物醫(yī)用材料、可降解和吸收的生物醫(yī)用材料。

按材料的組成和結(jié)構(gòu)，生物醫(yī)用材料可分為醫(yī)用金屬、醫(yī)用高分子、生物陶瓷、醫(yī)用復(fù)合材料、生物衍生材料等。按臨床用途，可分為骨科材料，心腦血管系統(tǒng)修復(fù)材料，皮膚掩膜、醫(yī)用導(dǎo)管、組織粘合劑、血液凈化及吸附等醫(yī)用耗材，軟組織修復(fù)及整形外科材料，牙科修復(fù)材料，植入式微電子有源器械，生物傳感器、生物及細(xì)胞芯片以及分子影像劑等臨床診斷材料，藥物控釋載體及系統(tǒng)等。

三、應(yīng)用與發(fā)展前景

迄今為止 ,被詳細(xì)研究過(guò)的生物材料已有一千多種，醫(yī)學(xué)臨床上廣泛使用的也有幾十種，涉及到材料學(xué)的各個(gè)領(lǐng)域。生物醫(yī)用材料得以迅猛發(fā)展的主要?jiǎng)恿?lái)自人口老齡化、中青年創(chuàng)傷的增多、疑難疾病患者的增加和高新技術(shù)的發(fā)展。人口老齡化進(jìn)程的加速和人類對(duì)健康與長(zhǎng)壽的追求，激發(fā)了對(duì)生物醫(yī)用材料的需求。目前生物醫(yī)用材料研究的重點(diǎn)是在保證安全性的前提下尋找組織相容性更好、可降解、耐腐蝕、持久、多用途的生物醫(yī)用材料。

1、組織工程材料面臨重大突破

組織工程是指應(yīng)用生命科學(xué)與工程的原理和方法，構(gòu)建一個(gè)生物裝置，來(lái)維護(hù)、增進(jìn)人體細(xì)胞和組織的生長(zhǎng)，以恢復(fù)受損組織或器官的功能。它的主要任務(wù)是實(shí)現(xiàn)受損組織或器官的修復(fù)和再建，延長(zhǎng)壽命和提高健康水乎。其方法是，將特定組織細(xì)胞“種植”于一種生物相容性良好、可被人體逐步降解吸收的生物醫(yī)用材料上，形成細(xì)胞－生物醫(yī)用材料復(fù)合物；生物醫(yī)用材料為細(xì)胞的增長(zhǎng)繁殖提供三維空間和營(yíng)養(yǎng)代謝環(huán)境；隨著材料的降解和細(xì)胞的繁殖，形成新的具有與自身功能和形態(tài)相應(yīng)的組織或器官；這種具有生命力的活體組織或器官能對(duì)病損組織或器宮進(jìn)行結(jié)構(gòu)、形態(tài)和功能的重建，并達(dá)到永久替代。近10 年來(lái)，組織工程學(xué)發(fā)展成為集生物工程、細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物醫(yī)用材料、生物技術(shù)、生物化學(xué)、生物力學(xué)以及臨床醫(yī)學(xué)于一體的一門交叉學(xué)科。

生物醫(yī)用材料在組織工程中占據(jù)非常重要的地位，同時(shí)組織工程也為生物醫(yī)用材料提出問題和指明發(fā)展方向。由于傳統(tǒng)的人工器官（如人工腎、肝）不具備生物功能（代謝、合成），只能作為輔助治療裝置使用，研究具有生物功能的組織工程人工器官已在全世界引起廣泛重視。構(gòu)建組織工程人工器官需要三個(gè)要素，即“種子”細(xì)胞、支架材料、細(xì)胞生長(zhǎng)因子。最近，由于干細(xì)胞具有分化能力強(qiáng)的特點(diǎn)，將其用作“種子”細(xì)胞進(jìn)行構(gòu)建人工器官成為熱點(diǎn)。組織工程學(xué)已經(jīng)在人工皮膚、人工軟骨、人工神經(jīng)、人工肝等方面取得了一些突破性成果，展現(xiàn)出美好的應(yīng)用前景。

2、生物醫(yī)用納米材料初見端倪

納米生物材料，在醫(yī)學(xué)上主要用作藥物控釋材料和藥物載體。從物質(zhì)性質(zhì)上可以將納米生物材料分為金屬納米顆粒、無(wú)機(jī)非金屬納米顆粒和生物降解性高分子納米顆粒；從形態(tài)上可以將納米生物材料分為納米脂質(zhì)體、固體脂質(zhì)納米粒、納米囊（納米球）和聚合物膠束。

納米技術(shù)在90 年代獲得了突破性進(jìn)展，在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用研究也不斷得到擴(kuò)展。目前的研究熱點(diǎn)主要是藥物控釋材料及基因治療載體材料。藥物控釋是指藥物通過(guò)生物材料以恒定速度、靶向定位或智能釋放的過(guò)程。具有上述性能的生物材料是實(shí)現(xiàn)藥物控釋的關(guān)鍵，可以提高藥物的治療效果和減少其用量和毒副作用。由于人類基因組計(jì)劃的完成及基因診斷與治療不斷取得進(jìn)展，科學(xué)家對(duì)使用基因療法治療腫瘤充滿信心。基因治療是導(dǎo)人正?；蛴谔囟ǖ募?xì)胞（癌細(xì)胞）中，對(duì)缺損的或致病的基因進(jìn)行修復(fù)；或者導(dǎo)人能夠表達(dá)出具有治療癌癥功能的蛋白質(zhì)基因，或?qū)四茏柚贵w內(nèi)致病基因合成蛋白質(zhì)的基因片斷來(lái)阻止致病基因發(fā)生作用，從而達(dá)到治療的目的。這是治療學(xué)的一個(gè)巨大進(jìn)步。基因療法的關(guān)鍵是導(dǎo)人基因的載體，只有借助于載體，正?；虿拍苓M(jìn)人細(xì)胞核內(nèi)。目前，高分子納米材料和脂質(zhì)體是基因治療的理想載體，它具有承載容量大，安全性高的特點(diǎn)。近來(lái)新合成的一種樹枝狀高分子材料作為基因?qū)说妮d體值得關(guān)注。

此外，生物醫(yī)用納米材料在分析與檢測(cè)技術(shù)、納米復(fù)合醫(yī)用材料、與生物大分子進(jìn)行組裝、用于輸送抗原或疫苗等方面也有良好的應(yīng)用前景。納米碳材料可顯著提高人工器官及組織的強(qiáng)度、韌度等多方面性能；納米高分子材料粒子可以用于某些疑難病的介入診斷和治療；人工合成的納米級(jí)類骨磷灰石晶體已成為制備納米類骨生物復(fù)合活性材料的基礎(chǔ)。該領(lǐng)域未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)是，納米生物醫(yī)用材料“部件”與納米醫(yī)用無(wú)機(jī)材料及晶體結(jié)構(gòu)“部件”的結(jié)合發(fā)展，如由納米微電子控制的納米機(jī)器人、藥物的器官靶向化；通過(guò)納米技術(shù)使介入性診斷和治療向微型、微量、微創(chuàng)或無(wú)創(chuàng)、快速、功能性和智能性的方向發(fā)展；模擬人體組織成分、結(jié)構(gòu)與力學(xué)性能的納米生物活性仿生醫(yī)用復(fù)合材料等。

3、生物醫(yī)用金屬材料的開發(fā)勢(shì)在必行

金屬生物材料發(fā)展相對(duì)比較緩慢，但由于金屬材料具有其他材料不能比擬的高機(jī)械強(qiáng)度和優(yōu)良的疲勞性能，目前仍是臨床上應(yīng)用最廣泛的承力植入物。目前的研究熱點(diǎn)在鎳鈦合金和新型生物醫(yī)用鈦合金兩個(gè)方向。發(fā)展方向在于用生物適應(yīng)性優(yōu)良的Zr、Nb、Ta、Pd、Sn 合金化元素取代鈦合金中有毒性的Al、V 等。另外，可體液腐蝕吸收的生物醫(yī)用鎂合金的研究剛剛起步。

4、介入治療材料研究異軍突起

介入治療是指在醫(yī)學(xué)影像技術(shù)（如X線透視、CT、超聲波、核磁共振）引導(dǎo)下，用穿刺針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管等精密器械進(jìn)入病變部位進(jìn)行治療。介入治療能以微小的創(chuàng)傷獲得與外科手術(shù)相同或更好的治療效果。介入治療材料包括支架材料、導(dǎo)管材料及栓塞材料等。置入血管內(nèi)支架是治療心血管疾病的重要方法，當(dāng)前冠脈支架多為醫(yī)用不銹鋼通過(guò)雕刻或激光蝕刻制備，在體內(nèi)以自膨脹、球囊擴(kuò)張式或擴(kuò)張固定在血管內(nèi)壁上。雖然經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入性治療取得較好的成果，但經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈成形術(shù)后6 個(gè)月后再狹窄發(fā)生率較高（約30%），是介入性治療面臨的重要問題。近年的研究方向有藥物涂層支架、放射活性支架、包被支架、可降解支架等。管腔支架大多采用鎳鈦形狀記憶合金制備，有自膨脹和球囊擴(kuò)張式兩類。主要用于晚期惡性腫瘤引起的膽道狹窄；晚期氣管、支氣管或縱隔腫瘤引起的呼吸困難的治療，支氣管良性狹窄等；不能手術(shù)切除的惡性腫瘤引起的食管瘺及惡性難治性食管狹窄等。制作導(dǎo)管的材料有聚乙烯、聚氨脂、聚氯乙烯、聚四氟乙烯等。導(dǎo)管外層材料多為能夠提供硬度和記憶的聚脂、聚乙烯等，內(nèi)層為光滑的聚四氟乙烯。栓塞材料按照材料性質(zhì)可分為對(duì)機(jī)體無(wú)活性、自體材料和放射性顆粒三種。理想的栓塞材料應(yīng)符合無(wú)毒、無(wú)抗原性，具有良好相容性，能迅速閉塞血管，能按需要閉塞不同口徑、不同流量的血管，易經(jīng)導(dǎo)管運(yùn)送，易得、易消毒等要求。更高的要求是能控制閉塞血管時(shí)間的長(zhǎng)短，一旦需要可經(jīng)皮回收或使血管再通。常用栓塞材料包括自體血塊、明膠海馬、微膠原纖維、膠原絨聚物等。

5、血液凈化材料

血液凈化材料重在應(yīng)用采用濾過(guò)沉淀或吸附的原理，將體內(nèi)內(nèi)源性或外源性毒物（致病物質(zhì)）專一性或高選擇性地去除，從而達(dá)到治病的目的，是治療各種疑難病癥的有效療法。尿毒癥、各種藥物中毒、免疫性疾?。ㄏ到y(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎）、高脂血癥等，都可采用血液凈化療法治療，其核心是濾膜、吸附劑等生物醫(yī)用材料。血液凈化材料的研究和臨床應(yīng)用，在日本和歐洲成為了生物醫(yī)用材料發(fā)展的熱點(diǎn)。

6、口腔材料口腔材料仍在發(fā)展 口腔材料學(xué)是口腔醫(yī)學(xué)與材料學(xué)之間的界面學(xué)科，其品種及分類方法很多，可以分為口腔有機(jī)高分子材料、口腔無(wú)機(jī)非金屬材料、口腔金屬材料、口腔輔助材料，也可分為烤瓷材料、種植材料、充填材料、粘結(jié)材料、印模材料、耐火包埋材料。近年來(lái)組織工程技術(shù)在口腔臨床開始應(yīng)用，主要是膜引導(dǎo)組織再生技術(shù)和牙周外科治療和即刻植入修復(fù)中的應(yīng)用?？谇徊牧现械纳锘律牧仙写窈笱芯亢吞接?。陶瓷材料脆弱的撓曲強(qiáng)度一直困擾著牙科醫(yī)生和患者。而牙科修復(fù)學(xué)中顏色的再現(xiàn)問題是影響牙齒及修復(fù)體客觀的一個(gè)重要因素。因此牙科陶瓷技術(shù)是沿著克服材料的脆性，精確測(cè)定牙的顏色并提供組成、性能穩(wěn)定的陶瓷材料的方向發(fā)展的。

四、國(guó)外生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)及發(fā)展趨勢(shì)

隨著人口老齡化、中、青年創(chuàng)傷的增加，高技術(shù)的注入，以及人類對(duì)自身健康的關(guān)注度隨經(jīng)濟(jì)發(fā)展提高，生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展。同時(shí)，它亦是世界貿(mào)易中最活躍的領(lǐng)域，年貿(mào)易額復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)25%，正在成長(zhǎng)為世界經(jīng)濟(jì)的一個(gè)支柱性產(chǎn)業(yè)。

生物醫(yī)用材料及植入器械產(chǎn)業(yè)是學(xué)科交叉最多、知識(shí)密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展需要上、下游知識(shí)、技術(shù)和相關(guān)環(huán)境的支撐，多數(shù)聚集在經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、人才較集中或臨床資源較豐富的地區(qū)，產(chǎn)業(yè)高度集聚是發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)用生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的重要特點(diǎn)。如美國(guó)集聚于技術(shù)資源豐富的硅谷、128號(hào)公路科技園、北卡羅來(lái)納研究三角園，以及臨床資源豐富的明尼阿波利斯及克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心等；德國(guó)聚集于巴州艾爾格蘭、圖林根州等地區(qū)；日本聚集于筑波、神奈川、九州科技園等。

生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)不同于家電或通訊行業(yè)，單一產(chǎn)品的市場(chǎng)容量不大。為提升企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，回避風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)展壯大企業(yè)，國(guó)外跨國(guó)公司已從最初的較單一產(chǎn)品生產(chǎn)，通過(guò)企業(yè)內(nèi)部技術(shù)創(chuàng)新和并購(gòu)其它企業(yè)，不斷進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)線延伸和擴(kuò)大，實(shí)現(xiàn)多品種生產(chǎn)。例如，2004-2009年美國(guó)GE公司相關(guān)并購(gòu)次數(shù)達(dá)59次；再如成立于1949年的國(guó)際第四大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)美敦力公司，已從最初的心臟起搏器生產(chǎn)發(fā)展成為多品類產(chǎn)品生產(chǎn)，產(chǎn)品覆蓋了心律失常、心衰、血管疾病、人工心瓣膜、體外心臟支持系統(tǒng)、微創(chuàng)心臟手術(shù)、惡性及非惡性疼痛、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、糖尿病、胃腸疾病、脊柱病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及五官科手術(shù)治療等多個(gè)領(lǐng)域疾病治療的產(chǎn)品。為開拓國(guó)際市場(chǎng)，跨國(guó)公司通過(guò)向境外技術(shù)和資金輸出，在國(guó)外建立子公司和研發(fā)中心，就地生產(chǎn)和研發(fā)。同時(shí)，為適應(yīng)國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織不斷制定和發(fā)布生物醫(yī)用材料和制品的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

第三篇：生物醫(yī)用金屬材料

生物醫(yī)用金屬材料

摘要：在概述醫(yī)用金屬材料目前的研究現(xiàn)狀、性能和應(yīng)用的基礎(chǔ)上，指出了醫(yī)用金屬材料應(yīng)用中目前存在的主要問題，闡述了近些年生物醫(yī)用金屬材料的新進(jìn)展，并對(duì)今后的發(fā)展進(jìn)行展望分析。關(guān)鍵詞：生物醫(yī)用金屬材料

現(xiàn)狀

研究進(jìn)展 引言：

生物醫(yī)用材料（biomedical material）是用于對(duì)生物體進(jìn)行診斷、治療、修復(fù)或替換其病損組織、器官或增進(jìn)其功能的新型高技術(shù)材料，能夠植入生物體或與生物組織相糅合。它的研究及產(chǎn)業(yè)化對(duì)社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重大作用正日益受到各國(guó)政府、產(chǎn)業(yè)界和科技界的高度重視。

目前用于臨床的生物醫(yī)用材料主要包括生物醫(yī)用金屬材料、生物醫(yī)用有機(jī)材料（主要指有機(jī)高分子材料）、生物醫(yī)用無(wú)機(jī)非金屬材料（主要指生物陶瓷、生物玻璃和碳素材料）以及生物醫(yī)用復(fù)合材料等。

而與其它幾種生物材料相比，生物醫(yī)用金屬材料具有高的強(qiáng)度、良好的韌性及抗彎曲疲勞強(qiáng)度、優(yōu)異的加工性能等許多其它醫(yī)用材料不可替代的優(yōu)良性能。但生物醫(yī)用金屬材料在應(yīng)用中也面臨著一些問題，由于生理環(huán)境的腐蝕而造成的金屬離子向周圍組織擴(kuò)散以及植入材料自身性質(zhì)的退變，前者可能導(dǎo)致毒副作用，后者可能導(dǎo)致植入失效，因此研究和開發(fā)性能更優(yōu)、生物相容性更好的新型生物醫(yī)用金屬材料依然是材料工作者和醫(yī)務(wù)工作者共同關(guān)心的課題。生物醫(yī)用金屬材料

生物醫(yī)用金屬材料是指一類用作生物材料的金屬或合金，又稱外科用金屬材料。它是一類生物惰性材料。通常用于整形外科、牙科等領(lǐng)域，具有治療、修復(fù)固定和置換人體硬組織系統(tǒng)的功能。

在生物醫(yī)學(xué)材料中，金屬材料應(yīng)用最早，已有數(shù)百年的歷史。人類在古代就已經(jīng)嘗試使用外界材料來(lái)替換修補(bǔ)缺損的人體組織。在公元前，人類就開始利用天然材料，如象牙，來(lái)修復(fù)骨組織；到了19世紀(jì)，由于金屬冶煉技術(shù)的發(fā)展，人們開始嘗試使用多種金屬材料，不遺余力地發(fā)展生物醫(yī)用材料，以解救在臨床上由于創(chuàng)傷、腫瘤、感染所造成的骨組織缺損患者，如用銀汞合金（主要成份：汞、銀、銅、錫、鋅）來(lái)補(bǔ)牙等；

目前臨床應(yīng)用的醫(yī)用金屬材料主要有不銹鋼、鈷基合金、鈦和鈦合金等幾大類。此外還有形狀記憶合金、貴金屬以及純金屬鉭、鈮、鋯等。

醫(yī)用金屬材料的特性與要求

（1）生物形容性即生物學(xué)反應(yīng)最小，包括無(wú)毒性、無(wú)熱源反應(yīng)、不致畸、不致癌、不引起過(guò)敏反應(yīng)或干擾機(jī)體的免疫機(jī)理、不破壞臨近組織，也不發(fā)生材料表面的鈣化沉積等。

（2）物理和化學(xué)穩(wěn)定性好，包括強(qiáng)度、彈性、尺寸穩(wěn)定性、耐腐蝕性、耐磨性以及界面穩(wěn)定性等。（3）易于加工成型，材料易于制造，價(jià)格適當(dāng)

（4）對(duì)于植入心血管系統(tǒng)或與血液接觸的材料，除能滿足以上條件外，還須具有良好的血液相容性，即不凝血（抗凝血性好）、不破壞紅細(xì)胞（不溶血）、不破壞血小板、不改變血中蛋白（特別是脂蛋白）、不擾亂電解質(zhì)平衡等。

生物醫(yī)用金屬材料的應(yīng)用現(xiàn)狀

1.純鈦和鈦合金

純鈦具有無(wú)毒、質(zhì)輕、強(qiáng)度高、生物相容性好等優(yōu)點(diǎn)，且純鈦不會(huì)生銹，而且耐高溫、低溫、耐腐蝕，可與骨組織直接連接形成物理性結(jié)合，經(jīng)證明與骨組織也可以發(fā)生化學(xué)性結(jié)合，因此在骨科領(lǐng)域應(yīng)用較廣。

基于以上優(yōu)點(diǎn)，20世紀(jì)50年代，美國(guó)和英國(guó)就開始把純鈦用于生物體。到了20世紀(jì)60年代，鈦合金開始作為人體植入材料而廣泛應(yīng)用于臨床。鈦合金就是為了進(jìn)一步加強(qiáng)純鈦的強(qiáng)度而制成的。生物相容性不如純鈦，但強(qiáng)度是不銹鋼的3.51 倍，為目前所有工業(yè)金屬材料中最高。從最初的Ti—6Al—4V到隨后的Ti—5Al—2.5Fe和Ti—6Al—7Nb合金，以及近些年發(fā)展起來(lái)的新型?鈦合金，鈦合金在人體植入材料方面獲得了較快的發(fā)展。

1973年北京有色金屬研究總院與天津市骨科醫(yī)療器械廠合作生產(chǎn)了300個(gè)鈦人工股骨和髖關(guān)節(jié)，并用于臨床。由于釩有毒，對(duì)人體具有潛在的有害影響，因此20世紀(jì)70～80年代世界各國(guó)開始用鈦合金研制無(wú)釩植入物。80年代中期2種新型（???）型鈦合金Ti—5Al—2.5Fe和Ti—6Al—7Nb在歐洲得到了發(fā)展，這類合金的力學(xué)性能與Ti—6Al—4V相近，具有較好的生物相容性和耐腐蝕性，并去掉了對(duì)人體有毒性的V元素。然而此類合金仍含有Al元素（Al元素能導(dǎo)致器官的損傷，引起骨軟化、貧血和神經(jīng)紊亂等癥狀），且其彈性模量為骨彈性模量的4—10倍。種植體與骨彈性模量之間的不匹配，使得載荷不能由種植體很好地傳遞到相鄰骨組織，出現(xiàn)“應(yīng)力屏蔽”現(xiàn)象，從而導(dǎo)致種植體周圍出現(xiàn)骨吸收，最終引起種植體松動(dòng)或斷裂，造成種植失敗。

而最新研制的新型（???）鈦合金Ti—15Zr系和Ti—15Sn系合金則同時(shí)去掉了V和Al。近年來(lái)開發(fā)出的一些新型鈦合金（主要是?型合金），因都注重減少了對(duì)人體有一定危害的元素，有效地改善了鈦合金的生物相容性。

在臨床領(lǐng)域內(nèi)純鈦及其合金在修補(bǔ)各類大的（顱、肋、胸、頜骨等）骨缺損、人工關(guān)節(jié)、種植體以及作為骨固定用板、釘、螺絲等材料中廣泛使用，并取得了令人矚目的成績(jī)。

2.醫(yī)用不銹鋼

用作生物醫(yī)用材料的不銹鋼，具有良好的耐腐蝕性能和綜合力學(xué)性能，且加工工藝簡(jiǎn)便，是生物醫(yī)用金屬材料中應(yīng)用最廣、最多的一類材料。人們很早就使用鐵絲、鎳鋼、鍍金的鐵釘及釩鋼等金屬材料進(jìn)行臨床治療的嘗試。目前醫(yī)用不銹鋼在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用，如AISI304、AISI316不銹鋼等。316L不銹鋼是制作醫(yī)用人工關(guān)節(jié)比較廉價(jià)的常用金屬材料，主要用作關(guān)節(jié)柄和關(guān)節(jié)頭材料。

醫(yī)用不銹鋼的生物相容性及相關(guān)問題，主要涉及到不銹鋼植入生物體后由于腐蝕或磨損造成金屬離子溶出所引起的組織反應(yīng)等，特別是不銹鋼中鎳離子析出誘發(fā)的嚴(yán)重病變（通常用的奧氏體醫(yī)用不銹鋼均含有10%左右的鎳）。如臨床表明，316L不銹鋼植入人體后，在生理環(huán)境中，有時(shí)會(huì)產(chǎn)生縫隙腐蝕或摩擦腐蝕以及疲勞腐蝕破裂等問題，并且會(huì)因摩擦磨損等原因釋放出Ni2+、Cr3+、Cr5+，從而引起假體松動(dòng)，最終導(dǎo)致植入體失敗。

近些年低鎳和無(wú)鎳的醫(yī)用不銹鋼正逐漸得到發(fā)展和應(yīng)用。醫(yī)用不銹鋼由于其優(yōu)良的綜合性能，主要應(yīng)用于骨骼系統(tǒng)的置換和修復(fù)方面，此外，在齒科、心臟外科，心血管植入支架等方面也得到應(yīng)用。

3.醫(yī)用鈷基合金

鈷基合金通常指Co—Cr合金，有2種基本牌號(hào)：Co—Cr—Mo合金和Co—Ni—Cr—Mo合金。鍛造加工的Co—Ni—Cr—Mo合金是一種新材料，用于制造關(guān)節(jié)替換加體連接件的主干，如膝關(guān)節(jié)和髖關(guān)節(jié)替換假體等。從耐腐蝕和力學(xué)性能綜合衡量，它是目前醫(yī)用金屬材料中最優(yōu)良的材料之一，已列入ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)用鈷基合金也是醫(yī)療中常用的醫(yī)用金屬材料，相對(duì)不銹鋼而言，醫(yī)用鈷基合金更適合于制造體內(nèi)承載條件苛刻的長(zhǎng)期植入體。國(guó)外研制的鈷鉻鉬鑄造合金，其耐腐蝕性比不銹鋼高40倍，但力學(xué)性能低于不銹鋼，四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院的研究人員發(fā)現(xiàn)，深冷處理可以有效提高鈷鉻鉬高熔鑄造合金的抗拉強(qiáng)度，也能有效增強(qiáng)口腔鑄造合金的彎曲彈性模量、抗彎強(qiáng)度、耐磨性和耐腐蝕性。但是由于鈷基合金價(jià)格較貴，并且合金中的Co、Ni元素存在著嚴(yán)重致敏性等生物學(xué)問題，應(yīng)用受到一定的限制。近些年通過(guò)表面改性技術(shù)來(lái)改善鈷基合金的表面特性，有效提高了其臨床效果。

4.醫(yī)用貴金屬和鉭、鈮、鋯等金屬

金屬材料在醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用已有很長(zhǎng)的歷史，最先廣泛用于臨床治療的金屬是金、銀、鉑等貴重金屬。它們具有良好的穩(wěn)定性和加工性能。因其價(jià)格較貴，廣泛應(yīng)用受到限制，之后，銅、鉛、鎂、鐵和鋼等曾用于臨床試驗(yàn)，但因耐腐蝕性、生物形容性較差、力學(xué)性能偏低而未應(yīng)用。貴金屬材料在牙科、針灸、體內(nèi)植入及醫(yī)用生物傳感器等方面有其廣泛的應(yīng)用。鉭具有很好的化學(xué)穩(wěn)定性和抗生理腐蝕性，鉭的氧化物基本上不被吸收和不呈現(xiàn)毒性反應(yīng)，可以和其他金屬結(jié)合使用而不破壞其表面的氧化膜。在臨床上，鉭也表現(xiàn)出良好的生物相容性。鈮、鋯及鉭與鈦都具有極相似的組織結(jié)構(gòu)和化學(xué)性能，在生物學(xué)上也得到一定應(yīng)用。但總的來(lái)說(shuō)，醫(yī)用貴金屬和鉭、鈮、鋯等金屬因其價(jià)格較貴，廣泛應(yīng)用受到限制。

5.形狀記憶合金

形狀記憶合金是一種新型醫(yī)生物材料，國(guó)內(nèi)醫(yī)用形狀記憶合金研究始于20世紀(jì)70年代，并很快得到了廣泛應(yīng)用。臨床上已采用的形狀記憶合金主要有鎳鈦形狀記憶合金和銅基形狀記憶合金，前者應(yīng)用廣泛。

醫(yī)用鎳鈦形狀記憶合金在相變區(qū)具有形狀記憶特性和超彈性，在低溫下（0℃左右，處于馬氏體狀態(tài)）比較柔軟，可以變形，將其加熱到人體溫度時(shí)（高溫相狀態(tài)）立刻恢復(fù)到原來(lái)形狀，產(chǎn)生持續(xù)柔和的恢復(fù)力。而此時(shí)材料較硬富有彈性，可起到矯形或支撐作用。其記憶恢復(fù)溫度為36±2℃，符合人體溫度，在臨床上表現(xiàn)出與不銹鋼和鈦合金相當(dāng)?shù)纳锵嗳菪?。其?yōu)良的生物相容性、耐腐蝕、耐磨性、無(wú)毒等特征，被稱為21世紀(jì)的新型功能材料。

但由于鎳鈦記憶合金中含有大量的鎳元素，如果表面處理不當(dāng)，則其中的鎳離子可能向周圍組織擴(kuò)散滲透。醫(yī)用形狀記憶合金主要用于整形外科和口腔科，鎳鈦記憶合金應(yīng)用最好的例子是自膨脹支架，特別是心血管支架。

醫(yī)用金屬材料目前存在的主要問題

生物醫(yī)用金屆材料具有良好的耐腐蝕性能和綜合力學(xué)性能．加工工藝簡(jiǎn)便．是應(yīng)用最廣泛的一類醫(yī)用材料。傳統(tǒng)使用的醫(yī)用金屬材料經(jīng)過(guò)多年的臨床應(yīng)用，仍然存在許多問題，除了醫(yī)用材料常見的宿主反應(yīng)以外，主要還是由金屬腐蝕和磨損直接或間接造成的。醫(yī)用金屬材料中均含有較多的合金化元素．但它們?cè)谌梭w中所允許的濃度非常低。這些合金化元素多呈強(qiáng)的負(fù)電性，能夠變化其電子價(jià)態(tài)并與生物體內(nèi)的有機(jī)物或無(wú)機(jī)物質(zhì)化臺(tái)形成復(fù)雜的化臺(tái)物(有些含有強(qiáng)烈的毒性，與金屬材料植入人體以后，由于腐蝕、磨損等導(dǎo)致金屬離子溶出、金屬離于進(jìn)八組織液里會(huì)引發(fā)～些生物反應(yīng)，如組織反應(yīng)．血液反應(yīng)和全身反應(yīng)，表現(xiàn)為水腫、血栓栓塞、感染及腫瘤等現(xiàn)象。

另外在人體血液中．由于血小板、細(xì)胞和蛋白質(zhì)帶有負(fù)電荷，而金屬析出離子一般帶有正電荷，因此血液中大量金屬離子的析出還易于造成血栓的形成。在鐵(Fe)、鉻(Cr)、鎳（Ni)、鉬(Mo)、鈷(Co)等人體必需的微量元素中，鎳、鈷、鉻離子對(duì)人體都有致敏反應(yīng)，鋼中的鉻元素當(dāng)呈現(xiàn)六價(jià)態(tài)時(shí)．對(duì)人體也有較大的毒性和過(guò)敏傾向。鎳離子的富集對(duì)人體有很大毒性，有過(guò)敏反應(yīng)．可能誘導(dǎo)有機(jī)體突變以及發(fā)生癌變。有研究報(bào)道了植入物釋放出來(lái)的金屬離誘導(dǎo)炎癥的過(guò)程，發(fā)現(xiàn)即使亞微摩爾濃度的鋅、鎳和鈷．也能誘導(dǎo)內(nèi)皮細(xì)胞E選擇素的表達(dá)。研究金屬毒性的醫(yī)生早就知道鎳是一種能夠致癌的有毒化學(xué)元素，科學(xué)上早就存在的“鎳過(guò)敏和鎳致癌問題”，直到最近幾十年才受到各國(guó)重視，對(duì)日用和醫(yī)用金屬材料中的鎳含量限制越來(lái)越嚴(yán)格，標(biāo)準(zhǔn)文件中所允許的最高鎳含量也越來(lái)越少。由1967年、1988年和1994年頒布的歐洲議會(huì)標(biāo)準(zhǔn)，就可以清楚地看出這種趨勢(shì)。因此在發(fā)展新型醫(yī)用金屬材料時(shí)必須嚴(yán)格控制其中的金屬元隸，最好是少用或不用對(duì)人體產(chǎn)生毒性和過(guò)敏性較大的合金化元素。

新型醫(yī)用金屬材料的研究和進(jìn)展

在過(guò)去的幾十年中．生物醫(yī)用金屬材料已經(jīng)得到很快的發(fā)展，然而在臨床上使用的仍然是有限的幾種。因此研究并推動(dòng)新型生物醫(yī)用材料的應(yīng)用，依然非常重要。新型金屬材料的發(fā)展應(yīng)從現(xiàn)存的舊題出發(fā)，采用新技術(shù)和新工藝，改善現(xiàn)有生物金屬材料的性能，以減少和避免上述問題。

1.鎂及鎂合金

鎂及鎂合金由于密度低，比強(qiáng)度、比剛度高等優(yōu)異的綜合性能已被廣泛應(yīng)用在航空航天、電子通信、汽車制造等領(lǐng)域。從這十幾年來(lái)國(guó)內(nèi)外對(duì)鎂及鎂合金各方面的報(bào)道發(fā)現(xiàn)鎂如作為硬組織植入材料，與現(xiàn)已投入臨床使用的各種金屬植入材料相比，具有資源豐富、與人骨的密致骨密度相近、鎂及鎂合金有高的比強(qiáng)度與比剛度且加工性能良好、能有效地緩解應(yīng)力遮擋效應(yīng)、鎂離子對(duì)人體的微量釋放是有益的，且鎂及其合金與生物相容性好、資源豐富、價(jià)格低。

雖然有很多優(yōu)于其他生物金屬材料的性能，但鎂及鎂合金的耐蝕性能較差，并且在腐蝕介質(zhì)中產(chǎn)生的氧化膜疏松多孔，不能對(duì)集 體產(chǎn)生很好的保護(hù)作用。因此，要使鎂及鎂合金替代現(xiàn)有金屬生物材料成為可能，必須對(duì)其進(jìn)行表面改性，以滿足臨床應(yīng)用對(duì)生物材料耐蝕性能的苛刻要求。

（1）稀土轉(zhuǎn)化膜對(duì)鎂及鎂合金進(jìn)行表面改性

稀土無(wú)毒環(huán)保，而且具有較好的生物形容性。高家誠(chéng)等人用激光在Ti6Al4V上合成及涂覆含稀土的生物基鈣磷基陶瓷涂層。植入成年狗7—180d后，與骨結(jié)合良好?？梢姡瑢⑾⊥赁D(zhuǎn)化膜工藝處理過(guò)的純鎂或鎂合金應(yīng)用在生物材料領(lǐng)域是可能的。（2）堿處理、熱處理對(duì)鎂及鎂合金的表面改性

2.多孔鎳鈦合金

多孔鎳鈦合金是目前醫(yī)用金屬材料的研究熱點(diǎn)，已有研究表明它的多孔結(jié)構(gòu)可使新骨生長(zhǎng)，因而可形成牢固的嵌合。研究人員對(duì)長(zhǎng)人多孔結(jié)構(gòu)的新骨的顯微硬度及組織學(xué)參數(shù)進(jìn)行了檢定，證明同周圍的骨質(zhì)具有相似的性質(zhì)，因而此種材料比較適合作為顱骨、頜骨的替代材料。生物醫(yī)用多孔金屬材料由于其獨(dú)特的多孔結(jié)構(gòu)極大地提高了植入體生物相容性，此外多孔金屬還具有多孔聚合物和多孔陶瓷不可比擬的優(yōu)良強(qiáng)度和塑性組合，因而作為一種新型的骨關(guān)節(jié)和牙根等人體硬組織修復(fù)和替換材料，具有廣闊的應(yīng)用前景。中國(guó)每年髖關(guān)節(jié)病患者

至少有1萬(wàn)人，因而開發(fā)研制性能優(yōu)良、使用可靠的硬組織修復(fù)、替代產(chǎn)品無(wú)論是在醫(yī)用價(jià)值還是在商業(yè)價(jià)值上都是不可估量的。生物醫(yī)用多孔金屬材料以其優(yōu)良的力學(xué)相容性和生物相容性在骨、牙齒等硬組織修復(fù)領(lǐng)域有良好的應(yīng)用前景。

3.鐵素體及雙相醫(yī)用不銹鋼的開發(fā)

目前臨床上廣泛應(yīng)用的是316L及317L型醫(yī)用不銹鋼，但其耐腐蝕性能并不十分令人滿意。對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)用不銹鋼的改進(jìn)，通過(guò)改進(jìn)熔煉工藝如采用真空一電弧重熔工藝來(lái)減少非金屬夾雜物的含量，可提高316L醫(yī)用不銹鋼的耐腐蝕性能。再者，通過(guò)向傳統(tǒng)醫(yī)用316L及317L不銹鋼中添加N也改善了鋼的耐腐蝕性能，從而提高了使用的安全性。近年來(lái)，研究者開發(fā)出一些鐵素體及雙相不銹鋼，如瑞典的SAF2507。通過(guò)對(duì)這些材料在模擬體液環(huán)境下的點(diǎn)蝕、縫隙腐蝕、應(yīng)力腐蝕斷裂及Fe、Cr、Ni等金屬元素的溶出試驗(yàn)研究表明，材料具有良好的耐局部腐蝕性能，有望用作植入材料。但是，由于材料具有鐵磁性，也限制了其在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用。

4.醫(yī)用低鎳和無(wú)鎳Cr-Mn-N型奧氏體不銹鋼

最近，國(guó)外對(duì)低鎳及無(wú)鎳醫(yī)用不銹鋼的研究開發(fā)比較活躍。對(duì)于低鎳醫(yī)用不銹鋼，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制訂了外科植人高氮不銹鋼標(biāo)準(zhǔn)IS05832—9。瑞典的Sandvik鋼鐵公司應(yīng)用先進(jìn)的熔煉技術(shù)，不需經(jīng)過(guò)二次重熔制備了超純凈高氮醫(yī)用不銹鋼。意大利開發(fā)了20Cr9Ni2M00．39N，瑞士也開發(fā)Rex734(IS05832—9)，這些材料中的Ni含量都較傳統(tǒng)316L醫(yī)用不銹鋼低，并且具有更好的耐模擬體液腐蝕性能，是很有潛力的不銹鋼植入材料。新型不銹鋼植人材料中基本上不含Ni，而是利用高的含氮量來(lái)維持其高強(qiáng)度和高耐蝕性。考慮到錳及其金屬鹽類的毒性，甚至開發(fā)不含Ni及Mn的醫(yī)用不銹鋼，如日本利用氮?dú)饧訅弘娫厝酃に囍苽銯e24Cr2M01．5N及采用氮吸附／吸收處理的方法制備Fe24Cr2Mo(0．62,---0．92)N和Fe-24Cr-(0．65～O．88)N。對(duì)于醫(yī)用無(wú)鎳高氮不銹鋼的開發(fā)大多處在研究階段，實(shí)際商品生產(chǎn)和臨床應(yīng)用還不多，只有美國(guó)的Carpenter公司可提供不同尺寸管材。而氮?dú)饧訅?、電渣重熔等方法成本較高，進(jìn)一步提高鋼中的氮含量是開發(fā)該類材料面臨的一大困難。相比較而言，國(guó)內(nèi)對(duì)于醫(yī)用無(wú)鎳不銹鋼的研究開展較晚，只有中國(guó)科學(xué)院金屬研究所楊柯領(lǐng)導(dǎo)課題組在國(guó)家“863”課題的資助下，開發(fā)出新型含氮醫(yī)用無(wú)鎳不銹鋼Fel7Crl4Mn2Moo．45N，其強(qiáng)度、耐蝕性和部分生物學(xué)性能均優(yōu)于316L不銹鋼。

金屬材料的表面處理

生物醫(yī)用材料直接接觸人體組織，因此其表面性能非常重要。為了使植人體內(nèi)的材料充分發(fā)揮其功能，最好將其表面加以適當(dāng)?shù)奶幚?，提高表面耐蝕性或改善其生物學(xué)特性從而減小其生物學(xué)毒性．這也是醫(yī)用金屬材料今后十分重要的發(fā)展方向。目前醫(yī)用金屬材料表面處理的方法很多，主要有：等離子的影響。噴涂、激光熔覆、妻子束輔助沉積、熱噴涂、電化學(xué)沉積和仿生沉積等 展望

隨著生物技術(shù)的發(fā)展，不同學(xué)科的科學(xué)家進(jìn)行了廣泛合作，從而使制造具有完全生物功能的人工器官展示出美好的前景。人體組織和器宮的修復(fù)，將從簡(jiǎn)單的利用器械機(jī)械固定發(fā)展到再生和重建有生命的人體組織和器宮；從短壽命的組織和器官的修復(fù)發(fā)展至永久性的修復(fù)和替換。這一醫(yī)學(xué)革命（特別是外科學(xué)），對(duì)生命利學(xué)和材料等相關(guān)學(xué)科的發(fā)展提出了諸多需求。因此生物材料己成為各國(guó)科學(xué)家競(jìng)相進(jìn)行研究和開發(fā)的熱點(diǎn)。當(dāng)代生物材料已處于實(shí)現(xiàn)重大突破的邊緣，不遠(yuǎn)的將來(lái)，科學(xué)家有可能借助于生物材料設(shè)計(jì)和制造整個(gè)人體器官，生物醫(yī)用材料和制品產(chǎn)業(yè)將發(fā)展成為本世紀(jì)世界經(jīng)濟(jì)的一個(gè)支柱產(chǎn)業(yè)。

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第四篇：生物醫(yī)用材料市場(chǎng)重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域分析

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生物醫(yī)用材料市場(chǎng)重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域分析

生物醫(yī)用材料是指一類區(qū)別于傳統(tǒng)材料、人體必需又安全無(wú)害的具有特殊性能的材料。醫(yī)用材料在人體植入體和組織修復(fù)等方面具有廣泛的應(yīng)用。2016年出臺(tái)的《“十三五”科技創(chuàng)新規(guī)劃》第五章“構(gòu)建具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系”中明確指出要大力發(fā)展新材料技術(shù)和先進(jìn)高效生物技術(shù)。

在生物醫(yī)用材料方向，指出以組織替代、功能修復(fù)、智能調(diào)控為方向，加快3D生物打印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料檢驗(yàn)評(píng)價(jià)方法等關(guān)鍵技術(shù)突破，重點(diǎn)布局可組織誘導(dǎo)生物醫(yī)用材料、組織工程產(chǎn)品、新一代植介入醫(yī)療器械、人工器官等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品，提升醫(yī)用級(jí)基礎(chǔ)原材料的標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)品創(chuàng)新鏈，提升生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。從規(guī)劃內(nèi)容不難看出，本次規(guī)劃的重點(diǎn)主要集中在植介入器械、組織修復(fù)材料和前沿新技術(shù)三個(gè)大方向。

在國(guó)家科技政策和計(jì)劃資助下，我國(guó)生物醫(yī)用材料已取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，生物醫(yī)用材料目前在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用和研究熱點(diǎn)主要集中在骨科仿骨植入體（包括創(chuàng)傷類產(chǎn)品、脊柱類產(chǎn)品、人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類產(chǎn)品、神經(jīng)外科產(chǎn)品等）、植入和介入器械（包括人工心臟、心臟瓣膜、起搏器、封堵器、支架、介入導(dǎo)管和導(dǎo)絲、人工血管等）、金屬和陶瓷等高分子材料（包括種植牙、義齒、3D打印、口腔修復(fù)等）、組織工程和再生醫(yī)學(xué)（包括器官移植、人工器官、雜化人工器官和組織重建等）、高新技術(shù)和矯形領(lǐng)域。

1、骨科植入物市場(chǎng)

骨科植入物是骨肌系統(tǒng)治療的方式之一，植入物的主要功能是全部或者部分替代人體關(guān)節(jié)、骨骼或肌肉骨骼系統(tǒng)。骨科植入市場(chǎng)中最常用到的三個(gè)產(chǎn)品類別為：關(guān)節(jié)植入物、脊柱植入物、創(chuàng)傷植入物，其2016年全球市場(chǎng)占比可參考下圖。

圖表 2016年全球骨科植入物銷售額

單位：億美元

數(shù)據(jù)來(lái)源：GBI Research 根據(jù)中投顧問發(fā)布的《2017-2021年中國(guó)生物醫(yī)用材料行業(yè)投資分析及前景預(yù)測(cè)報(bào)告》調(diào)查數(shù)據(jù)，中國(guó)的骨科植入物市場(chǎng)規(guī)模在2015年達(dá)到166億元，預(yù)計(jì)到2017年將達(dá)到218億元。相比國(guó)際市場(chǎng)，該行業(yè)

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整體滲透率低于歐美國(guó)家。相比國(guó)際品牌，國(guó)產(chǎn)品牌在創(chuàng)傷類植入物中的占比相對(duì)大，而在關(guān)節(jié)和脊柱植入物中國(guó)產(chǎn)品牌占比低于國(guó)際品牌，因此國(guó)產(chǎn)品牌在關(guān)節(jié)和脊柱植入物領(lǐng)域有一定的提升空間?？v觀我國(guó)骨科植入物產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，除了國(guó)家的政策支持和市場(chǎng)監(jiān)管措施逐步進(jìn)行改革之外，產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新和品牌認(rèn)知度是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的壁壘。

2、心血管植入器械

除了人體植入骨之外，植入和介入器械在心血管領(lǐng)域的應(yīng)用也是非常大的。應(yīng)用比較廣泛的產(chǎn)品有冠狀動(dòng)脈植入醫(yī)療器械（包括支架、導(dǎo)管和導(dǎo)絲等）、先天性心臟病植入醫(yī)療器械（包括封堵器、心臟起搏器、心臟瓣膜等）、腦血管植入醫(yī)療器械（頸動(dòng)脈支架、椎動(dòng)脈支架、顱內(nèi)血管支架、覆膜支架、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲、遠(yuǎn)端保護(hù)器械等）、外周血管介入器械（動(dòng)脈支架、主動(dòng)脈瘤覆膜支架、股靜脈支架等）。

根據(jù)我國(guó)冠心病政策模型預(yù)測(cè)，2010年至2030年僅考慮人口老齡化和人口增加的因素，我國(guó)35歲至84歲人群中心血管病事件數(shù)增加將大于50%；如果考慮血壓、總膽固醇、糖尿病、吸煙的因素，心血管病事件將額外增加23%。在我國(guó)城鄉(xiāng)居民主要疾病死亡構(gòu)成中，心血管病占據(jù)首位。從總體來(lái)看，我國(guó)的心血管植入器械本土企業(yè)與歐美外資企業(yè)實(shí)力懸殊很大，市場(chǎng)也大都掌握在外資企業(yè)手中。2004年以來(lái)，自微創(chuàng)醫(yī)療成為國(guó)內(nèi)第一家具有藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)生產(chǎn)能力的企業(yè)之后，隨著國(guó)內(nèi)心血管介入醫(yī)療器械進(jìn)口替代步伐的逐步加快，我國(guó)藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)的市場(chǎng)占有率在逐漸提高。目前，國(guó)內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)市場(chǎng)份額主要由國(guó)內(nèi)的微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療和吉威醫(yī)療等企業(yè)和國(guó)外的強(qiáng)生、BostonScientific、美敦力等企業(yè)占有，其中微創(chuàng)、樂普和吉威醫(yī)療占據(jù)了70%的市場(chǎng)份額。

3、醫(yī)用新材料領(lǐng)域

醫(yī)用新材料首次應(yīng)用在人體組織修復(fù)上藥追溯到公元前5000年，人類首次使用黃金修復(fù)失牙，中國(guó)和埃及在公元前2500年開始使用假牙、假手等人工假體。在近代，最先應(yīng)用于臨床實(shí)踐的金屬材料是金、銀、鉑等貴重金屬，從1588年使用黃金修復(fù)顎骨到20世紀(jì)90年代以后，科學(xué)家借助于生物技術(shù)和基因工程的發(fā)展，由無(wú)生物存活性材料擴(kuò)展到具有生物學(xué)功能的材料領(lǐng)域，生物醫(yī)用材料的應(yīng)用和發(fā)展經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的時(shí)期。近年來(lái)，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和科學(xué)技術(shù)的突飛猛進(jìn)的飛躍，人們的目光開始投向精、新、前沿技術(shù)上。

我國(guó)解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院野戰(zhàn)輸血研究所、全軍干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室裴雪濤團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)10年急智公關(guān)，建立“人工血液”制備工藝，并通過(guò)干細(xì)胞技術(shù)，成功制備出“人工紅細(xì)胞”。經(jīng)軍地衛(wèi)生和藥監(jiān)權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)，該“人工紅細(xì)胞”與正常紅細(xì)胞的血紅蛋白含量、攜氧能力和滲透脆性等各項(xiàng)指標(biāo)基本一致，是干細(xì)胞來(lái)源、體外制備最接近臨床應(yīng)用的生物科技成果，擴(kuò)增率可達(dá)10萬(wàn)倍以上，明顯優(yōu)于以往技術(shù)水平，為規(guī)模化生產(chǎn)奠定了重要基礎(chǔ)，使中國(guó)干細(xì)胞制備“人工血液”的研發(fā)水平進(jìn)入國(guó)際一流行列。該團(tuán)隊(duì)下一步將致力于規(guī)?；苽浼t細(xì)胞，與特定功能血漿復(fù)合，形成具有完整生理功能的新型“人工血液”。4、3D打印技術(shù)領(lǐng)域

近年，在3D打印技術(shù)方面，突破性的進(jìn)展還是比較多的。2015年12月份中國(guó)科學(xué)院上海硅鹽研究所研究員吳成鐵與常江帶領(lǐng)的研究小組首次提出將骨組織工程與光熱治療相結(jié)合的思想，在制備用于治療與修復(fù)骨腫瘤缺損的光熱功能化的生物活性陶瓷支架的研究中取得了新進(jìn)展。該研究通過(guò)3D打印技術(shù)制備出

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生物陶瓷與氧化石墨烯復(fù)合支架，在超低功率近紅外光下可使支架溫度迅速升高，且其光熱性能可控。在體外骨腫瘤細(xì)胞殺傷率達(dá)到90%，另外，該研究小組通過(guò)三年的探索，成功解決了傳統(tǒng)3D打印生物陶瓷支架大孔尺度與大孔結(jié)構(gòu)可控性不高的問題，相關(guān)研究工作得到了中組部青年千人計(jì)劃、科技部“863”計(jì)劃以及所創(chuàng)重點(diǎn)項(xiàng)目支持；此外，2015年湖南省腫瘤醫(yī)院肝膽腸外科利用3D打印技術(shù)，設(shè)計(jì)了3D模型引導(dǎo)下的肝切除導(dǎo)板—3D打印肝截板，僅用兩個(gè)小時(shí)，就完美地切除了肝臟上乒乓球大小的腫瘤，出血量?jī)H100ml，成功破解兩難謎題。目前3D打印肝截板技術(shù)已成功申請(qǐng)專利。這在肝臟疾病上的治療又是一個(gè)大的突破。

雖然新技術(shù)和前沿研究正在取得重大的進(jìn)展，但是由于技術(shù)及其他原因，傳統(tǒng)材料至少仍將是未來(lái)20-30年內(nèi)生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)和臨床應(yīng)用的重要材料。傳統(tǒng)生物醫(yī)用材料性能和生物相容性的改進(jìn)和提高，亦是當(dāng)代生物醫(yī)用材料發(fā)展的另一個(gè)重點(diǎn)。生物醫(yī)用材料和人體植入醫(yī)療器械科學(xué)和產(chǎn)業(yè)將發(fā)生革命性的變化，一個(gè)為再生醫(yī)學(xué)提供可誘導(dǎo)組織或器官再生或重建的生物醫(yī)用材料和植入器械新產(chǎn)業(yè)將成為生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的主體。

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第五篇：生物醫(yī)用高分子材料論文

醫(yī)用功能材料及應(yīng)用

學(xué) 院 化工學(xué)院

指導(dǎo)老師 喬紅斌 專業(yè)班級(jí) 高091班 學(xué)生姓名 張如心 學(xué) 號(hào) 099034030

醫(yī)用功能材料及應(yīng)用

摘要：了解生物醫(yī)用功能高分子材料近年來(lái)的應(yīng)用研究及發(fā)展?fàn)顩r，綜述國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)用高分子材料的分類、特性及研究成果，展望對(duì)未來(lái)的生物醫(yī)用高分子材料的發(fā)展趨勢(shì)，通過(guò)介紹醫(yī)用高分子材料在人工臟器、藥劑及醫(yī)療器械方面的應(yīng)用，以及我國(guó)近年來(lái)的研究情況和存在的問題,形成對(duì)生物醫(yī)用功能高分子的認(rèn)識(shí)和其重要性的認(rèn)識(shí)。

關(guān)鍵詞：功能高分子材料 生物醫(yī)用高分子材料。

前言：現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，對(duì)材料的性能提出了復(fù)雜而嚴(yán)格的多功能要求，這是大多數(shù)金屬材料和無(wú)機(jī)材料難以滿足的，而合成高分子材料與生物體（天然高分子）有著極其相似的化學(xué)結(jié)構(gòu)，化學(xué)結(jié)構(gòu)的相似決定了它們?cè)谛阅苌夏軌虮舜私咏鼜亩赡苡镁酆衔镏谱魅斯て鞴伲鳛槿梭w器官的替代物。另外，除人工器官用材料之外，醫(yī)藥用高分子材料、臨床檢查診斷和治療用高分子材料的開發(fā)研究也在積極地展開，它們被統(tǒng)稱為醫(yī)用高分子材料。

1.生物醫(yī)用功能高分子

生物醫(yī)用功能高分子材料主要以醫(yī)療為目的，用于與組織接觸以形成功能的無(wú)生命材料。其被廣泛地用來(lái)取代或恢復(fù)那些受創(chuàng)傷或退化的組織或器官的功能，從而達(dá)到治療的目的。主要包括醫(yī)用高分子材料(以修復(fù)、替代為主)、藥用高分子材料(以藥理療效為主)。生物醫(yī)用高分子材料融合了高分子化學(xué)和物理、高分子材料工藝學(xué)、藥理學(xué)、病理學(xué)、解剖學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)等方面的知識(shí),還涉及許多工程學(xué)問題。由于其與人體的組織和器官接觸，因此，醫(yī)用高分子材料必須滿足如下的基本要求：①在化學(xué)上是惰性的，會(huì)因?yàn)榕c體液接觸而發(fā)生反應(yīng)；②對(duì)人體組織不會(huì)引起炎癥或異物反應(yīng)；③不會(huì)致癌；④具有良好的血液相容性，不會(huì)在材料表面凝血；⑤長(zhǎng)期植入體內(nèi)，不會(huì)減小機(jī)械強(qiáng)度；⑥能經(jīng)受必要的清潔消毒措施而不產(chǎn)生變形；⑦易于加工成需要的復(fù)雜形狀。

2.醫(yī)用高分子材料發(fā)展的4個(gè)階段

第1階段：時(shí)間大約是7千年前至19世紀(jì)中葉，是被動(dòng)地使用天然高分子材料階段。這一時(shí)期的高分子材料有，大漆及其制品、蠶絲及織物、麻、棉、羊皮、羊毛、紙、桐油等。

第2階段：從19世紀(jì)中頁(yè)到20世紀(jì)20年代，是對(duì)天然高分子材料進(jìn)行化

學(xué)改性，從而研制新材料階段。在這階段中，人類首次研制出合成高分子材料(酚醛樹脂)。這一時(shí)期的高分子材料有，硫化橡膠，賽璐珞(硝基纖維素脂)、硝基纖維素酯，人造絲、纖維素粘膠絲、酚醛樹脂清漆和電木等。

第3階段：20-世紀(jì)30年代至60年代，是人類大量研制新合成高分子材料階段。在這一階段，“高分子科學(xué)”概念已經(jīng)誕生，大批高分子化學(xué)家投入到新聚合物的合成和新材料開發(fā)的研究領(lǐng)域。從而導(dǎo)致了至今天仍有重要意義的大批通用高分子材料的誕生。例如順丁、丁苯、丁納等合成橡膠的出現(xiàn)；尼龍66、聚酯(PET)、聚丙烯腈等合成纖維的出現(xiàn)；聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、聚酰亞胺、有機(jī)硅、有機(jī)氟、雜環(huán)高分子等塑料和樹脂的出現(xiàn)。

第4階段：從20世紀(jì)60年代至今，是人類對(duì)高分子材料大普及、大擴(kuò)展階段。在這個(gè)階段，人類對(duì)上述聚合物的使用更加合理，聚合物生產(chǎn)的價(jià)格更為低廉，從而使高分子材料滲透到國(guó)民經(jīng)濟(jì)及人類生活的各個(gè)方面，使高分子材料成為了人類社會(huì)繼金屬材料，無(wú)機(jī)材料之后的第3大材料。

3.醫(yī)用高分子的現(xiàn)狀

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的進(jìn)步已經(jīng)越來(lái)越依賴于生物材料和器械的發(fā)展,沒有醫(yī)用材料的醫(yī)學(xué)診斷和治療在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中幾乎是不可想象的。目前全球大量用于醫(yī)療器械的生物醫(yī)學(xué)材料主要有20 種,其中醫(yī)用高分子12 種,金屬4 種,陶瓷2 種,其他2 種。利用現(xiàn)有的生物醫(yī)學(xué)材料已開發(fā)應(yīng)用的醫(yī)用植入體、人工器官等近300 種,主要包括:起搏器、心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、骨板、骨螺釘、縫線、牙種植體,以及藥物和生物活性物質(zhì)控釋載體等。近年來(lái),西方國(guó)家在醫(yī)學(xué)上消耗的高分子材料每年以10 %～20 %的速度增長(zhǎng) ,而國(guó)內(nèi)也以20 %左右的速度迅速增長(zhǎng)。隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,尤其是生物技術(shù)的重大突破,生物材料的應(yīng)用將更加廣泛,需求量也隨之越來(lái)越大。生物醫(yī)用高分子材料的發(fā)展,對(duì)于戰(zhàn)勝危害人類的疾病,保障人民身體健康,探索人類生命奧秘具有重大意義。

4.生物醫(yī)用高分子材料的種類

高分子生物材料隨不同來(lái)源、應(yīng)用目的、活體組織對(duì)材料的影響等可以分為多種類型。

生物醫(yī)用高分子材料按性質(zhì)可分為非降解和可生物降解兩大類；按應(yīng)用目的分為與血液接觸的高分子材料、組織工程用高分子材料、藥用高分子材料、醫(yī)

藥包裝用高分子材料、醫(yī)用粘合劑與縫合線；按材料來(lái)源可分為天然和人工合成兩大類，下面我們就分別對(duì)這兩種材料進(jìn)行詳細(xì)的論述。

4.1 天然生物材料

天然生物材料是指從自然界現(xiàn)有的動(dòng)、植物體中提取的天然活性高分子，如從各種甲殼類、昆蟲類動(dòng)物體中提取的甲殼質(zhì)殼聚糖纖維，從海藻植物中提取的海藻酸鹽，從桑蠶體內(nèi)分泌的蠶絲經(jīng)再生制得的絲素纖維與絲素膜，以及由牛屈肌腱重新組構(gòu)而成的骨膠原纖維[6]等。自然界廣泛存在的天然生物材料仍有著人工材料無(wú)可比擬的優(yōu)越性能。由于天然活性高分子來(lái)自生物體內(nèi)且都具有很高的生物功能和很好的生物適應(yīng)性，在保護(hù)傷口、加速創(chuàng)面愈方面具有強(qiáng)大的優(yōu)勢(shì)。例如：甲殼素又稱幾丁質(zhì)（chitin），廣泛存在于蝦、蟹等甲殼動(dòng)物及昆蟲、藻類和細(xì)菌中，是世界上僅次于纖維素的第二大類天然高分子化合物。它是一種惰性多糖，用濃堿脫去乙?；赊D(zhuǎn)變成聚殼糖（chintosan）。甲殼素、聚殼糖及其衍生物具有良好的生物相容性和生物降解性。降解產(chǎn)物帶有一定正電荷，能從血液中分離出血小板因子，增加血清中H-6水平，促進(jìn)血小板聚集或凝血素系統(tǒng)，作為止血?jiǎng)┯写龠M(jìn)傷口愈合，抑制傷口愈合中纖維增生，并促進(jìn)組織生長(zhǎng)的功能，對(duì)燒、燙傷有獨(dú)特療效。根據(jù)研究報(bào)道，由于天然高分子醫(yī)用材料的獨(dú)特臨床效果，它的應(yīng)用前景相當(dāng)廣闊。

4.2 合成生物材料

由于天然材料的有限，人們需要大量的生物材料來(lái)維持他們的健康。合成高分子材料因與人體器官組織的天然高分子有著極其相似的化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理性能，因而可以植入人體，部分或全部取代有關(guān)器官。因此，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域得到了最為廣泛的應(yīng)用，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重要支柱材料。與天然生物材料相比，合成高分子材料具有優(yōu)異的生物相容性，不會(huì)因與體液接觸而產(chǎn)生排斥和致癌作用，在人體環(huán)境中的老化不明顯。通過(guò)選用不同成分聚合物和添加劑，改變表面活性狀態(tài)等方法可進(jìn)一步改善其抗血栓性和耐久性，從而獲得高度可靠和適當(dāng)有機(jī)物功能響應(yīng)的生物合成高分子材料。目前，使用于人體植入產(chǎn)品的高分子合成材料包括聚酰胺、環(huán)氧樹脂、聚乙烯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚四氟乙烯、聚醋酸乙烯酯、硅橡膠和硅凝膠等。應(yīng)用場(chǎng)合涉及組織粘合、手術(shù)縫線、眼科材料(人工玻璃體、人工角膜和人工晶狀體等)、軟組織植入物(人工

心臟、人工腎、人工肝等)和人工管形器(人工器官、食道)等。合成醫(yī)用高分子材料發(fā)展的第一階段始于1937年，其特點(diǎn)是所用高分子材料都是已有的現(xiàn)成材料，如用丙烯酸甲酯制造義齒的牙床。第二階段始于1953年，其標(biāo)志是醫(yī)用級(jí)有機(jī)硅橡膠的出現(xiàn)，隨后又發(fā)展了聚羥基乙酸酯縫合線以及四種聚(醚一氨)酯心血管材料，從此進(jìn)入了以分子工程研究為基礎(chǔ)的發(fā)展時(shí)期。目前的研究焦點(diǎn)已經(jīng)從尋找替代生物組織的合成材料轉(zhuǎn)向研究一類具有主動(dòng)誘導(dǎo)、激發(fā)人體組織器官再生修復(fù)的新材料，這標(biāo)志著生物醫(yī)用高分子材料的發(fā)展進(jìn)入了第三個(gè)階段，其特點(diǎn)是這種材料一般由活體組織和人工材料有機(jī)結(jié)合而成，在分子設(shè)計(jì)上以促進(jìn)周圍組織細(xì)胞生長(zhǎng)為預(yù)想功能，其關(guān)鍵在于誘使配合基和組織細(xì)胞表面的特殊位點(diǎn)發(fā)生作用以提高組織細(xì)胞的分裂和生長(zhǎng)速度。

4.3 目前已開發(fā)并投入使用的醫(yī)用高分子材料的原材料分類列于表

5．醫(yī)用高分子材料的特性

除了作為材料在力學(xué)強(qiáng)度等方面的普遍要求之外，醫(yī)用高分子材料的特殊要求可以綜合

概括為以下４個(gè)方面：

1)生物功能性:因各種生物材料的用途而異,如:作為緩釋藥物時(shí),藥物的緩釋性能就是其生物功能性。

2)生物相容性:可概括為材料和活體之間的相互關(guān)系,主要包括血液相容性和組織相容性。組織相容性主要指無(wú)毒性,無(wú)致癌性,無(wú)熱原反應(yīng),無(wú)免疫排斥反應(yīng),不破壞鄰近組織等。血液相容性一般指不引起凝血,不破壞紅細(xì)胞,不破壞血小板,不改變血中蛋白,不擾亂電解質(zhì)平衡。

3)化學(xué)穩(wěn)定性: 耐生物老化性或可生物降解性。對(duì)于長(zhǎng)期植入的醫(yī)用高分子材料,生物穩(wěn)定性要好;對(duì)于暫時(shí)植入的醫(yī)用高分子材料,則要求在確定時(shí)間內(nèi)降解為無(wú)毒的單體或片段,通過(guò)吸收、代謝過(guò)程排出體外。

4)生產(chǎn)加工性:首先,嚴(yán)格控制用于合成醫(yī)用高分子材料的原料純度,不能帶入有害物質(zhì),重金屬含量不能超標(biāo);其次,材料加工助劑必須符合醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn);第三,對(duì)于體內(nèi)應(yīng)用的高分子材料,生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)具有符合標(biāo)準(zhǔn)的潔凈級(jí)別;第四,便于消毒滅菌(紫外滅菌、高壓煮沸、環(huán)氧乙烷氣體消毒和酒精消毒等)。

6．醫(yī)用高分子材料的主要應(yīng)用 6.1 硬組織相容性高分子材料

硬組織相容性高分子材料(如各種人工骨、人工關(guān)節(jié)、牙根等)是醫(yī)學(xué)臨床上應(yīng)用量很大的一類產(chǎn)品,涉及醫(yī)學(xué)臨床的骨科、頜面外科、口腔科、顱腦外科和整形外科等多個(gè)專科,往往要求具有與替代組織類似的機(jī)械性能,同時(shí)能夠與周圍組織結(jié)合在一起。

6.2 軟組織相容性高分子材料

軟組織相容性高分子材料主要用于軟組織的替代與修復(fù),如隆鼻豐胸材料、人工肌肉(硅橡膠和滌綸織物)與韌帶材料等。這類材料往往要求具有適當(dāng)?shù)膹?qiáng)度和彈性以及軟組織相容性,在發(fā)揮其功能的同時(shí),不對(duì)鄰近軟組織(如肌肉、肌腱、皮膚、皮下等)產(chǎn)生不良影響,不引起嚴(yán)重的組織病變。

6.3 血液相容性高分子材料

血液相容性高分子材料在醫(yī)用高分子材料的應(yīng)用方面,有相當(dāng)多的器件必須與血液接觸,例如:各種體外循環(huán)系統(tǒng)、介入治療系統(tǒng)、人工血管(聚對(duì)苯二甲酸乙二酯)和人工心瓣等人工臟器。血液相容性高分子材料必須不引起凝血、溶血等生理反應(yīng),與活性組織有良好的互相適應(yīng)性。

6.4 高分子藥物和藥物控釋高分子材料

高分子藥物指帶有高分子鏈的藥物和具有藥效的高分子,如:抗癌高分子藥物(非靶向、靶向)、用于心血管疾病的高分子藥物(治療動(dòng)脈硬化、抗血栓、凝血)、抗菌和抗病毒高分子藥物(抗菌、抗病毒)、抗輻射高分子藥物和高分子止血?jiǎng)┑取８叻肿硬牧现苽渌幬锟刂漆尫胖苿┲饕袃蓚€(gè)目的:1)為了使藥物以最小的劑量在特定部位產(chǎn)生治療藥效;2)優(yōu)化藥物釋放速率以提高療效,降低毒副作用。高分子控制釋放體系包括時(shí)間控制緩釋體系(如康泰克等,理想情形為零級(jí)釋放)、部位控制緩釋體系(靶向藥物)和脈沖釋放方式(智能藥物)。.醫(yī)用高分子材料的發(fā)展及展望

我國(guó)生物醫(yī)學(xué)高分子研究起步較晚。自20世紀(jì)70年代末起，北京大學(xué)和南開大學(xué)從事這一領(lǐng)域的研究。“九五”期間由何炳林與卓仁禧主持的國(guó)家自然科學(xué)基金重大項(xiàng)目組織大批科研力量進(jìn)行研究，在此領(lǐng)域取得了顯著成績(jī)。1998年“生物醫(yī)學(xué)高分子”項(xiàng)目獲教育部科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)用高分子材料60多種，制品達(dá)400余種。早在1999年6月，科技部生物領(lǐng)域?qū)＜医M就在南京和上海召開了“生物芯片技術(shù)”和“組織工程技術(shù)”研討會(huì)，會(huì)議決定啟動(dòng)這2個(gè)研究項(xiàng)目，并作為該領(lǐng)域的重點(diǎn)課題。東南大學(xué)、清華大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、上海第二醫(yī)科大學(xué)、第一軍醫(yī)大學(xué)和華東理工大學(xué)等單位承擔(dān)了這些課題，其某些研究成果已見報(bào)道。此外，中科院化學(xué)所等多所高校以及軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院等單位也分別在組織工程、藥物控釋等方面展開了研究工作，使我國(guó)對(duì)醫(yī)用高分子材料的研究起到了重要進(jìn)展。

近年來(lái)，美國(guó)、歐洲和日本對(duì)生物醫(yī)用高分子材料的研究與開發(fā)突飛猛進(jìn)，從人工器官到高效緩釋高分子藥物都取得了很多成果和巨大效益。現(xiàn)在美國(guó)商業(yè)化的生物技術(shù)是以醫(yī)藥品為主的。加拿大的生物技術(shù)的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域在醫(yī)療器材和制

藥業(yè)。德國(guó)1997年投入生物技術(shù)研究與開發(fā)的總經(jīng)費(fèi)大約為33億馬克。生物技術(shù)是日本21世紀(jì)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的主要技術(shù)領(lǐng)域之一。在“生物技術(shù)立國(guó)”的口號(hào)下，日本政府5年內(nèi)投資2萬(wàn)億日元，其中生物降解材料和藥物生產(chǎn)商業(yè)化是其重點(diǎn)支持的領(lǐng)域。韓國(guó)制定了《韓國(guó)生物技術(shù)2000綱要》，在實(shí)施綱要的14年期間，政府和企業(yè)將投資巨款用于該項(xiàng)建設(shè)。

醫(yī)用高分子材料要應(yīng)用于生物體必須同時(shí)要滿足生物功能性、生物相容性、化學(xué)穩(wěn)定性和可加工性等嚴(yán)格的要求。生物醫(yī)用材料的研究和發(fā)展方向主要包括以下幾方面: 7.1 組織工程材料

組織工程是應(yīng)用生命科學(xué)與工程的原理和方法構(gòu)建一個(gè)生物裝置,來(lái)維護(hù)、增進(jìn)人體細(xì)胞和組織的生長(zhǎng),以恢復(fù)受損組織或器官的功能。其方法是: 將特定組織細(xì)胞“種植”于一種生物相容性良好、可被人體逐步降解吸收的生物材料上,形成細(xì)胞-生物材料復(fù)合物;生物材料為細(xì)胞的增長(zhǎng)繁殖提供三維空間和營(yíng)養(yǎng)代謝環(huán)境;隨著材料的降解和細(xì)胞的繁殖,形成新的與自身功能和形態(tài)相適應(yīng)的組織或器官。

7.2 生物醫(yī)用納米材料———藥物控釋材料及基因

治療載體材料高分子藥物控制釋放體系不僅能提高藥效,簡(jiǎn)化給藥方式,大大降低藥物的毒副作用,而且納米靶向控制釋放體系使藥物在預(yù)定的部位,按設(shè)計(jì)的劑量,在需要的時(shí)間范圍內(nèi),以一定的速度在體內(nèi)緩慢釋放,從而達(dá)到治療某種疾病或調(diào)節(jié)生育的目的。目前,高分子納米材料和脂質(zhì)體是基因治療的理想載體,它具有承載容量大、安全性能高的特點(diǎn)。

7.3 復(fù)合生物材料

作為硬組織修復(fù)材料的主體,復(fù)合生物材料受到廣泛重視,它具有強(qiáng)度高、韌性好的特點(diǎn),目前已廣泛用于臨床。通過(guò)具有不同性能材料的復(fù)合,可以達(dá)到“取長(zhǎng)補(bǔ)短”的效果,可以效地解決材料的強(qiáng)度、韌性及生物相容性問題,是生物材料新品種開發(fā)的有效手段。根據(jù)使用方式不同,研究較多的是合金、碳纖維/ 高分子材料、無(wú)機(jī)材料(生物陶瓷、生物活性玻璃)、高分子材料的復(fù)合研究。

7.4 生物材料表面改性是永久性課題

材料表面改性是生物材料研究的永久性課題。如:在選用合成高分子材料制造人造器官時(shí),可以用共聚的方法,把兩種以上的高分子合成在一起,使材料分子中的親水基團(tuán)稀稀落落分布于各處,呈微觀體均勻結(jié)構(gòu)狀態(tài),這樣可以大大提高抗血栓功能。

展望未來(lái),高新技術(shù)的注入將極大地增強(qiáng)醫(yī)用高分子材料產(chǎn)業(yè)的活力。常規(guī)醫(yī)學(xué)材料的應(yīng)用中所面臨的人工關(guān)節(jié)失效的磨損碎屑問題,心血管器件的抗凝血問題,材料的降解機(jī)制問題,評(píng)價(jià)材料和植入體長(zhǎng)期安全性、可靠性的可靠方法和模型等問題有望得到改善。但同發(fā)達(dá)國(guó)家相比,我國(guó)的醫(yī)用高分子相關(guān)產(chǎn)業(yè)的規(guī)模以及研究開發(fā)的水平都還有較大的差距。我國(guó)加入WTO 后醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)將面臨重大挑戰(zhàn)和機(jī)遇,所以應(yīng)在國(guó)家的大力支持下,跨部門、跨學(xué)科通力合作,通過(guò)走自力更生與技術(shù)引進(jìn)相結(jié)合之路,在生物材料、分子設(shè)計(jì)、仿生模擬、智能化藥物控施等方面重點(diǎn)投入。醫(yī)用高分子材料必將為造福人類作出更大貢獻(xiàn)。

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