第一篇：第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明

附件8

第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明

一、申請(qǐng)表

應(yīng)按照要求完整填寫注冊(cè)申請(qǐng)表。

二、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)情況概述

三、產(chǎn)品技術(shù)要求

四、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告。

五、臨床評(píng)價(jià)資料

（一）產(chǎn)品預(yù)期用途的描述；

（二）與產(chǎn)品使用有關(guān)的臨床風(fēng)險(xiǎn)分析；

（三）已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說明；

（四）其他證明產(chǎn)品安全性、有效性的研究資料或文獻(xiàn)資料。

六、生產(chǎn)制造信息

對(duì)生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。

七、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

八、證明性文件

（一）境內(nèi)備案人提供：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。

（二）境外備案人提供：

1.境外備案人所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件； 2.境外備案人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

九、符合性聲明

（一）聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法》相關(guān)要求；

（二）聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類原則》進(jìn)行的分類；

（三）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

（四）聲明所提交資料的真實(shí)性。

注：

一、以上各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

二、境內(nèi)產(chǎn)品申報(bào)資料如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章。“簽章”是指：申請(qǐng)人蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是申請(qǐng)人公章，不得使用注冊(cè)專用章。

三、進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)為原件，并由申請(qǐng)人簽章，中文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請(qǐng)人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。

四、注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個(gè)申報(bào)資料的1級(jí)和2級(jí)標(biāo)題，并以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁(yè)碼。

五、申請(qǐng)注冊(cè)和辦理備案提交紙質(zhì)版資料的同時(shí)應(yīng)提交產(chǎn)品技術(shù)要求的電子文檔。

第二篇：天津市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案承諾書

天津市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案承諾書

天津市河西區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局：

××××××××××（備案企業(yè)）已仔細(xì)閱讀了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（2014年第25號(hào)）等規(guī)定，現(xiàn)鄭重承諾向貴局提交的以下備案申請(qǐng)材料全部真實(shí)、核發(fā)、有效，并愿承擔(dān)由這些材料真實(shí)性引起的一切法律責(zé)任。

一、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)證明是真實(shí)的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。

二、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例符合規(guī)定要求。

三、企業(yè)生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)車間面積××××平方米或凈化車間面積：××××平米（指體外診斷試劑），倉(cāng)儲(chǔ)面積××××平方米?，F(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備滿足生產(chǎn)產(chǎn)品的需要，所提交的設(shè)備清單是真實(shí)的。

四、企業(yè)設(shè)立了質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，有專用檢驗(yàn)場(chǎng)地和儀器設(shè)備，檢驗(yàn)場(chǎng)地面積：××××平米。具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?，所提交的檢驗(yàn)儀器清單是真實(shí)的。

承諾人（公章）：

日期：

第三篇：泰州市第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

附件2：

泰州市第一類醫(yī)療器械注冊(cè)

申請(qǐng)材料要求

一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

申請(qǐng)表應(yīng)打印，內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)。申請(qǐng)企業(yè)相關(guān)信息“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（登記表）》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》所載內(nèi)容一致。申報(bào)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或采標(biāo)聲明、檢測(cè)報(bào)告一致。產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)和性能、預(yù)期用途應(yīng)與申報(bào)材料中的有關(guān)內(nèi)容相符合。

申請(qǐng)表應(yīng)有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)印章。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 生產(chǎn)企業(yè)資格證明包括以下兩種：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（復(fù)印件），所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)登記表核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（二）工商行政部門頒發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本（復(fù)印件），工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)。

三、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

（一）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

直接作為產(chǎn)品注冊(cè)用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而非通用技術(shù)類標(biāo)準(zhǔn)。

（二）生產(chǎn)企業(yè)自行編制的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

1、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制要求：

（1）標(biāo)準(zhǔn)格式按照GB/T 1.1—2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的有關(guān)要求編寫。

（2）技術(shù)指標(biāo)不得低于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（3）產(chǎn)品命名應(yīng)恰當(dāng)，不得引起誤導(dǎo)或歧義。注冊(cè)產(chǎn)品有商品名的，應(yīng)同時(shí)標(biāo)注商品名稱。

（4）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、配臵應(yīng)明確。（5）系列產(chǎn)品中各型號(hào)/規(guī)格的區(qū)別應(yīng)明確。

（6）為方便審查和實(shí)際操作，凡引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款的部分，直接用文字表示。

（7）不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱16號(hào)令）“同類產(chǎn)品”注釋定義的產(chǎn)品不得編入同一標(biāo)準(zhǔn)。

2、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)包括下列主要內(nèi)容： 直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為本企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)聲明。其內(nèi)容至少應(yīng)包括：所申請(qǐng)產(chǎn)品在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上不提高、不增加標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)已可保證產(chǎn)品安全、有效，并承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明；采用標(biāo)準(zhǔn)的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱（含商品名）；型號(hào)、規(guī)格；出廠檢測(cè)項(xiàng)目及判定標(biāo)準(zhǔn)（如標(biāo)準(zhǔn)中無）。與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明；引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；管理類別確定的依據(jù)；產(chǎn)品概述；主要技術(shù)條款確定的依據(jù)；產(chǎn)品驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

四、產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告（含記錄表）

所檢項(xiàng)目至少為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或采標(biāo)聲明中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。

報(bào)告應(yīng)加蓋檢測(cè)專用章。至少包括以下內(nèi)容：報(bào)告編號(hào)；檢測(cè)時(shí)間；產(chǎn)品名稱；規(guī)格型號(hào)；產(chǎn)品編號(hào)（適用于逐臺(tái)檢測(cè)）、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)和/或滅菌批號(hào)）；生產(chǎn)批量；檢測(cè)數(shù)量；檢測(cè)項(xiàng)目；檢測(cè)依據(jù)；要求；實(shí)測(cè)結(jié)果；單項(xiàng)判定；最終檢測(cè)結(jié)果；報(bào)告日期；主檢人和審核人簽字。

如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。

五、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明

（1）申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)手段和能力的說明；

（2）提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的有效檢定證書（復(fù)印件）。

六、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝

醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。

（一）編制原則

1、醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。

2、醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應(yīng)能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)等。

3、醫(yī)療器械說明書文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。

醫(yī)療器械說明書的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

4、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書的顯著位臵，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。

醫(yī)療器械商品名稱系指經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查時(shí)批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的產(chǎn)品名稱。醫(yī)療器械產(chǎn)品凡有商品名稱的，可以在說明書中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。

醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。

（二）醫(yī)療器械說明書內(nèi)容：

1、醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下主要內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證證或登記表》編號(hào)、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）；

（4）適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）；（5）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)；（6）適用范圍：

注意區(qū)分治療XX疾病、緩解XX疾病的癥狀或作為XX疾病的輔助治療。

（7）禁忌癥（適用于治療類產(chǎn)品）： 應(yīng)包括禁用人群或禁用疾??；

（8）注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容： a.產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；

b.產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；

c.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)； d.已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；

e.使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；

f.產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；

g.在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；

h.產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法； I.根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。(9)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；(10)安裝和使用說明或者圖示；

有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括：

a.產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖；

b.產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；

c.其他特殊安裝要求。

(11)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；(12)限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

(13)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

七、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（適用于重新注冊(cè)）

由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括：

（一）企業(yè)的質(zhì)量管理、質(zhì)量控制措施及內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審結(jié)果的說明；在產(chǎn)品使用過程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；企業(yè)在質(zhì)量體系管理評(píng)審及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況；產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；

（二）產(chǎn)品如有可追溯性要求，或產(chǎn)品一旦出現(xiàn)傷亡事故是否實(shí)施有效的追溯并執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)情況的說明；

（三）企業(yè)通過前次產(chǎn)品注冊(cè)以來，根據(jù)產(chǎn)品的可追溯性記錄：如生產(chǎn)總量、批次，一次交驗(yàn)合格率，銷售情況等生產(chǎn)、使用等各方面的質(zhì)量動(dòng)態(tài)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。

（四）省級(jí)以上藥品監(jiān)督部門產(chǎn)品市場(chǎng)抽檢情況。

八、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

包括所提交材料的清單、申報(bào)單位應(yīng)保證其提交材料內(nèi)容的真實(shí)性、合法性，并承擔(dān)因其提交材料的失實(shí)而引發(fā)的法律責(zé)任。

九、申請(qǐng)材料打印、裝訂等要求

（一）企業(yè)制作的申請(qǐng)材料應(yīng)用A4規(guī)格紙張打印，其他機(jī)構(gòu)出具的原始文件按原件尺寸提供。

（二）申請(qǐng)材料中注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告必須提交原件。

（三）申請(qǐng)材料凡需提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰。復(fù)印件上應(yīng)注明“與原件相符”的字樣或者文字說明，加蓋單位印章。

（四）申請(qǐng)材料應(yīng)按相應(yīng)的序號(hào)排列，裝訂成冊(cè)，并在每份材料的第一頁(yè)作一標(biāo)簽，注明該材料的序號(hào)。每份申請(qǐng)材料均需加蓋企業(yè)印章（除原件外）。

（五）所有申報(bào)材料左頁(yè)邊距應(yīng)大于 20mm（用于裝訂）。

（六）申請(qǐng)表及注冊(cè)申請(qǐng)材料各報(bào)二份。

第四篇：備案資料要求

備案資料要求

1.備案所需資料

未婚：身份證、戶口本、單身證明

已婚：夫妻雙方身份證、戶口本（含未成年子女）、結(jié)婚證

離異：身份證、戶口本、離婚證、離婚協(xié)議書或法院判決書、單身證明 喪偶：身份證、戶口本、單身證明、死亡證明

2.3.4.5.6.所有資料必須是復(fù)印件，掃描件、拍照、傳真均不受理。所有復(fù)印件必須清晰，身份證相片不能模糊。武漢市集體戶口需提供原件。戶籍為武漢市，但身份證號(hào)非“4201”開頭的需提供戶口原件。集體戶口為武漢市戶籍，身份證發(fā)證機(jī)關(guān)必須為武漢市的，否則視為外地戶籍。

7.8.9.戶主有變更的需更新戶口本。單身證明用途必須是購(gòu)房，或者購(gòu)房、貸款，不能是購(gòu)房貸款。單身證明需提供藍(lán)底原件，復(fù)印后蓋章無效。

10.外地客戶需提供社保證明和納稅證明

社保：社保繳交證明和密碼條，置業(yè)顧問在提交社保繳交證明之前，必須查詢密碼是否正確，客戶是否具有購(gòu)房資格（近兩年內(nèi)連續(xù)繳交一年）。納稅：近兩年內(nèi)連續(xù)繳交一年。

所有以上要求必須在轉(zhuǎn)資金監(jiān)管之前完成，若因以上原因影響備案，置業(yè)顧問罰款100元/例。

第五篇：關(guān)于醫(yī)療器械備案材料

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告

發(fā)布日期：2014-06-03 瀏覽次數(shù)： 1031 信息來源：醫(yī)療器械監(jiān)管處1 字號(hào)：[ 大 中 小 ]

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

公告

2014年 第25號(hào)

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）自2014年6月1日起施行。現(xiàn)將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜公告如下：

一、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

（一）自2014年6月1日起，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（見附件1），向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求（見附件2）的備案材料。

接收第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（見附件3）。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡(jiǎn)稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡(jiǎn)稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。

（二）2014年6月1日前，生產(chǎn)企業(yè)已向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，登記信息繼續(xù)有效，無需重新辦理備案。

二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

（一）自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（見附件4），向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求（見附件5）的備案材料。

接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（見附件6）。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡(jiǎn)稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡(jiǎn)稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。

（二）2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營(yíng)許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)辦理備案。

2014年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。

（三）經(jīng)營(yíng)《關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕239號(hào)）和《關(guān)于公布第二批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2011〕462號(hào)）目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)辦理備案。

特此公告。

附件：1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求

3.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

4.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

5.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求

6.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014年5月30日

附件下載：2014年第25號(hào)公告附件