第一篇：2013年河南省保健食品GMP審查申請指南20
2013年河南省保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查
申請指南
（非行政許可事項）
一、項目名稱
保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查。
二、法律依據(jù)
（一）《保健食品注冊管理辦法》；
（二）《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》；
（三）《保健食品管理辦法》。
三、收費標(biāo)準(zhǔn) 暫不收費。
四、受理范圍
河南省行政區(qū)域內(nèi)新建、改建、擴(kuò)建的保健食品生產(chǎn)企業(yè)（車間）；保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范證明文件有效期屆滿3個月前的生產(chǎn)企業(yè)（車間）。
五、申請資料
（一）河南省保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查申請書（下載打?。?；
（二）企業(yè)情況介紹（包括企業(yè)概況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理及人員培訓(xùn)等情況)；
（三）企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖（注明各組織部門的名稱、功能及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、專兼職質(zhì)監(jiān)/檢員等）；
（四）營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；新開辦企業(yè)提供法定代表人或者負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)企業(yè)名稱證明復(fù)印件；
（五）保健食品批準(zhǔn)證書（含附件）復(fù)印件；
（六）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人及專職技術(shù)人員等情況介紹，包括保健食品生產(chǎn) 1
企業(yè)的負(fù)責(zé)人簡歷，檢驗人員文化程度登記表，技術(shù)人員專業(yè)、學(xué)歷、職稱、崗位情況一覽表，全體職工一覽表，高、中、初級技術(shù)人員占總員工數(shù)的比例情況表等；
（七）申請審查劑型各產(chǎn)品目錄、配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖，并注明主要過程關(guān)鍵控制點及控制項目；
（八）主要生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施目錄（按審查劑型分類列表填寫）；
（九）企業(yè)方位圖、總平面圖、各功能區(qū)分布圖、生產(chǎn)車間布局平面圖(包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖，設(shè)備平面布置圖等)；
（十）具有自主支配權(quán)的主要檢測儀器、設(shè)備情況一覽表；
（十一）質(zhì)量保證體系(包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等受控文件)目錄；
（十二）近半年內(nèi)省食品藥品監(jiān)管局認(rèn)定的第三方潔凈度檢測報告；
（十三）生產(chǎn)場所的房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件；
（十四）經(jīng)辦人非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交省局規(guī)范格式的《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
（十五）申報資料真實性的保證書，包括企業(yè)對資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。如果生產(chǎn)可能影響保健食品產(chǎn)品質(zhì)量的其他產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)保健食品，另需提供保健食品生產(chǎn)是獨立生產(chǎn)線的保證。
（十六）自查報告（按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表各部分內(nèi)容自查，列表填寫適用項、不適用項、不合格項，以及自查結(jié)果）；
（十七）按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表140條的各項內(nèi)容準(zhǔn)備的文字資料。各部分要分別裝訂成冊（不適用項要說明具體理由）；
（十八）消防證明文件；
（十九）相關(guān)法規(guī)規(guī)定和省局要求應(yīng)當(dāng)提交的其他證明材料。
六、資料要求
（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔。隔頁上寫明項目內(nèi)容，標(biāo)簽上標(biāo)明項目編號，整套資料裝訂成冊（第十七項的全套資料單獨裝訂）。
（二）使用A4規(guī)格紙張打?。ǜ黜椖繕?biāo)題小二號字，內(nèi)容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標(biāo)示頁碼。
（三）申請資料要逐頁加蓋企業(yè)公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章。提交的復(fù)印件必須與原件一致，并且申請人須在復(fù)印件上注明“與原件一致”字樣和復(fù)印日期，并加蓋企業(yè)公章。（申請人為受托加工企業(yè)，資料中由委托方提供的資料必須同時加蓋委托方的公章）。在現(xiàn)場核查時驗證原件。
（四）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標(biāo)明面積及尺寸。申請資料按上述順序裝訂，且各部分有明顯的標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號，整套資料用打孔夾裝訂成冊。每套文字版資料均要逐頁加蓋企業(yè)公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章；
（五）資料真實性的保證書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
（六）申報資料一式七份（報省局1套，另6套資料現(xiàn)場檢查用。第十七項全套資料準(zhǔn)備2套，一套交省局、一套企業(yè)留存）。
（七）遞交申報資料時，檢驗儀器與生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施應(yīng)調(diào)試到位，處于待用（產(chǎn)）狀態(tài)，并以幻燈片形式準(zhǔn)備好匯報材料（現(xiàn)場核查用）。
（八）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。
七、審查程序
（一）受理。省食品藥品監(jiān)管局省局食品安全監(jiān)察處負(fù)責(zé)受理工作。對申請資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊 3
全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
（二）審查。省食品藥品監(jiān)管局食品安全監(jiān)察處負(fù)責(zé)組織進(jìn)行資料審查和現(xiàn)場審查工作。
（三）出具審查報告。審查人員在現(xiàn)場審查結(jié)束后，根據(jù)“審查結(jié)果評定表”對被審查企業(yè)的GMP實施情況做出審查結(jié)論。符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，自審查決定之日起10個工作日內(nèi)制作《河南省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品GMP審查意見書》；基本符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，書面告知申請人，說明理由，提出整改建議；不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，終止此次申請事項，書面告知申請人，并說明理由。對于基本符合審查標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)（車間），自現(xiàn)場審查結(jié)束后60個工作日內(nèi)未提出現(xiàn)場復(fù)查申請，則本次申請事項自動終止；經(jīng)復(fù)查認(rèn)為還不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，終止此次申請事項。
（四）送達(dá)。由省局食品安全監(jiān)察處負(fù)責(zé)送達(dá)工作。
八、審查時限
70個工作日內(nèi)作出審查決定（不包括資料補(bǔ)正及整改時間）。
九、咨詢
0371-61215739 1184271067
第二篇：最新河南省保健食品GMP審查申請指南2011
河南省保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查
申請指南
（非行政許可事項）
一、項目名稱
保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查。
二、法律依據(jù)
（一）《保健食品注冊管理辦法》；
（二）《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》；
（三）《保健食品管理辦法》。
三、收費標(biāo)準(zhǔn) 暫不收費。
四、受理范圍
河南省行政區(qū)域內(nèi)新建、改建、擴(kuò)建的保健食品生產(chǎn)企業(yè)（車間）；保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范證明文件有效期屆滿3個月前的生產(chǎn)企業(yè)（車間）。
五、申請資料
（一）河南省保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查申請書（下載打?。?；
（二）企業(yè)情況介紹（包括企業(yè)概況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理及人員培訓(xùn)等情況)；
（三）企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖（注明各組織部門的名稱、功能及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、專兼職質(zhì)監(jiān)/檢員等）；
（四）營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；新開辦企業(yè)提供法定代表人或者負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)企業(yè)名稱證明復(fù)印件；
（五）保健食品批準(zhǔn)證書（含附件）復(fù)印件；
（六）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人及專職技術(shù)人員等情況介紹，包括保健食品生產(chǎn) 1
企業(yè)的負(fù)責(zé)人簡歷，檢驗人員文化程度登記表，技術(shù)人員專業(yè)、學(xué)歷、職稱、崗位情況一覽表，全體職工一覽表，高、中、初級技術(shù)人員占總員工數(shù)的比例情況表等；
（七）申請審查劑型各產(chǎn)品目錄、配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖，并注明主要過程關(guān)鍵控制點及控制項目；
（八）主要生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施目錄（按審查劑型分類列表填寫）；
（九）企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖(包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖，工藝設(shè)備平面布置圖等)；
（十）主要檢測儀器、設(shè)備情況一覽表；
（十一）質(zhì)量保證體系(包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等文件目錄)；
（十二）近半年內(nèi)省食品藥品監(jiān)管局認(rèn)定的第三方潔凈度檢測報告；
（十三）生產(chǎn)場所的房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件；
（十四）經(jīng)辦人非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
（十五）申報資料真實性的保證書，包括企業(yè)對資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
（十六）自查報告（按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表各部分內(nèi)容自查，列表填寫適用項、不適用項、不合格項，以及自查結(jié)果）；
（十七）按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表的各項內(nèi)容準(zhǔn)備的文字資料。各部分要分別裝訂成冊，需現(xiàn)場查看與不適用項除外；
（十八）相關(guān)法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的其他證明材料，如：消防證明文件等；
六、資料要求
（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔。隔頁上寫明項目內(nèi)容，標(biāo)簽上標(biāo)明項目編號，整套資料裝訂成冊（第十七項的全套資料單獨裝訂）。
（二）使用A4規(guī)格紙張打?。ǜ黜椖繕?biāo)題小二號字，內(nèi)容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標(biāo)示頁碼。
（三）申請資料要逐頁加蓋企業(yè)公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章。提交的復(fù)印件必須與原件一致，并且申請人須在復(fù)印件上注明“與原件一致”字樣和復(fù)印日期，并加蓋企業(yè)公章。（申請人為受托加工企業(yè)，資料中由委托方提供的資料必須同時加蓋委托方的公章）。在現(xiàn)場核查時驗證原件。
（四）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標(biāo)明面積及尺寸。申請資料按上述順序裝訂，且各部分有明顯的標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號，整套資料用打孔夾裝訂成冊。共準(zhǔn)備7套文字版資料，每套文字版資料均要逐頁加蓋企業(yè)公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章；
（五）資料真實性的保證書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
（六）申報資料一式七份（報省局1套，另6套資料現(xiàn)場檢查用。第十七項全套資料準(zhǔn)備2套，一套交省局、一套企業(yè)留存）。
（七）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。
七、審查程序
（一）受理。省食品藥品監(jiān)管局省局食品安全監(jiān)察處負(fù)責(zé)受理工作。對申請資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
（二）審查。省食品藥品監(jiān)管局食品安全監(jiān)察處負(fù)責(zé)組織進(jìn)行資料審查和現(xiàn)場審查工作。
（三）出具審查報告。審查人員在現(xiàn)場審查結(jié)束后，根據(jù)“審查結(jié)果評定表”對被審查企業(yè)的GMP實施情況做出審查結(jié)論。符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，自審查決定之日起10個工作日內(nèi)制作《河南省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品GMP審查意見書》；基本符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，書面告知申請人，說明理由，提出整改建議；不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，終止此次申請事項，書面告知申請人，并說明理由。對于基本符合審查標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)（車間），自現(xiàn)場審查結(jié)束后60個工作日內(nèi)未提出現(xiàn)場復(fù)查申請，則本次申請事項自動終止；經(jīng)復(fù)查認(rèn)為還不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，終止此次申請事項。
（四）送達(dá)。由省局食品安全監(jiān)察處負(fù)責(zé)送達(dá)工作。
八、審查時限
70個工作日內(nèi)作出審查決定（不包括資料補(bǔ)正及整改時間）。
九、有效期
《河南省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品GMP審查意見書》有效期三年，每年復(fù)查一次。
十一、實施機(jī)關(guān)：
實施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。
受理地點：鄭州市金水路96號，省食品藥品監(jiān)管局14樓1401房間。
十二、咨詢與投訴機(jī)構(gòu) 咨詢： 0371-61215739。
第三篇：保健食品注冊申請指南
保健食品注冊申請指南
一、受理單位、地址、時間
受理單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心保健食品受理處
地 址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓5層
郵 編：100061
二、保健食品審批工作程序
國產(chǎn)保健食品，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現(xiàn)場進(jìn)行核查，組織對樣品進(jìn)行檢驗。
進(jìn)口保健食品，由申請人將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
三、申報資料的一般要求
（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
（二）申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
（三）除《保健食品注冊申請表》及檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。
（四）多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負(fù)責(zé)人推薦書。
（五）申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。
（六）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合以下要求：
1．符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。
2．反映產(chǎn)品的真實性，簡明易懂，符合中文語言習(xí)慣。
3．品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)或其他名稱。
4．通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。
5．屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。
6．增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品，在命名時應(yīng)采用同一品牌名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名。
7．進(jìn)口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對應(yīng)?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。
8．保健食品命名時不得使用下列內(nèi)容：
（1）消費者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言；
（2）虛假、夸大和絕對化的詞語，如“高效”、“第×代”；
（3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；
（4）外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標(biāo)除外）；
（5）不得使用與功能相關(guān)的諧音詞（字）;（6）不得使用人名和地名（注冊商標(biāo)除外）。
（七）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。
（八）申請人提交補(bǔ)充資料，應(yīng)按《保健食品審評意見通知書》的要求和內(nèi)容逐項順序提供，并附《保健食品審評意見通知書》（原件或復(fù)印件）。在提交補(bǔ)充資料時，應(yīng)將該項目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。
（九）已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：
1．產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。
2.除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應(yīng)提供更改后該項目的完整資料。
（十）未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。
（十一）新產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交申報資料原件1份、復(fù)印件8份；變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。
四、國產(chǎn)保健食品申報資料項目
（一）保健食品注冊申請表（國產(chǎn)/進(jìn)口）
（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件
提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋申請人印章，證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)。
（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索)
申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱，“×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。
（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書
由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果”。
（五）提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）
商標(biāo)注冊證明文件，是指國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。
（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）
按《申報資料項目要求》提供該項資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，各項內(nèi)容應(yīng)分別列出，缺一不可。
（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)
（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法
按《申報資料項目要求》提供該項資料，功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項。
（九）生產(chǎn)工藝簡圖、詳細(xì)說明及相關(guān)研究資料
（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。
（十二）檢驗機(jī)構(gòu)出具的試驗報告
（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿
1．產(chǎn)品說明書應(yīng)按下列格式和要求編寫：
××××產(chǎn)品說明書
本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物和/或人體試食功能試驗證明，具有××的保健功能（注：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑無需標(biāo)“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補(bǔ)充××××的保健功能”即可）。
[主要原料]按配方書寫順序列出主要原料、輔料。
[功效成分或標(biāo)志性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或標(biāo)志性成分的含量。含量應(yīng)為確定值。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑還應(yīng)標(biāo)注最小食用單元的營養(yǎng)素含量。
[保健功能]按申報的保健功能名稱書寫。
[適宜人群]
[不適宜人群]
[食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，應(yīng)注明。
[規(guī)格]標(biāo)示最小食用單元的凈含量。按以下計量單位標(biāo)明凈含量：
（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml。
（2）固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g。
（3）如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。
[保質(zhì)期]以月為單位計
[貯藏方法]
[注意事項]本品不能代替藥物。還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項。
保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應(yīng)根據(jù)申報的保健功能和產(chǎn)品的特性確定。（按《保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》提供該項資料）。
2．產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)按下列格式和要求編寫：
產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿編寫應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的應(yīng)與說明書保持一致。
（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料
1．包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有
關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。
2．提供的外文資料，應(yīng)譯為規(guī)范的中文。
（十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品2件
提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。
五、進(jìn)口保健食品申報資料項目
申請進(jìn)口保健食品注冊，除根據(jù)使用原料和申報功能的情況按照國產(chǎn)保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：
（一）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件
1．申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書；
2．證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期；
3．出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國主管部門或行業(yè)協(xié)會。
（二）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
委托辦理注冊事務(wù)的委托書應(yīng)符合下列要求：
1．委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；
2．出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致；
3．被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)時，應(yīng)提供申請人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。
（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)
產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求：
1．證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；
2．證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準(zhǔn)在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。
3．出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。
（四）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
（五）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣。應(yīng)列于標(biāo)簽、說明書樣稿項下。
上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公
證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。
還應(yīng)當(dāng)注意以下事項：
1．產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機(jī)構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。
2．證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。
3．證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。
4．證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。
5．證明文件、委托書應(yīng)譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。
六、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料要求與說明
1．保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。
2．申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。
3．申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。
4．申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人印章。
5．需提交試驗報告的，試驗報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機(jī)構(gòu)出具。
七、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目
第四篇：河南省保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)指南
河南省保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請指南
2011-03-10 17:31
一、項目名稱
《保健食品生產(chǎn)許可證》核發(fā)。
二、法律依據(jù)
（一）《中華人民共和國行政許可法》；
（二）《中華人民共和國食品安全法》；
（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》；
（四）《保健食品管理辦法》。
三、收費標(biāo)準(zhǔn) 不收費。
四、受理范圍
（一）河南省行政區(qū)域內(nèi)新建、改建、擴(kuò)建的保健食品生產(chǎn)企業(yè)；
（二）保健食品生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)工藝和主要設(shè)備的。
五、申請資料
（一）河南省保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請書（下載打?。?/p>
（二）工商行政部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明等復(fù)印件；
（三）符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件復(fù)印件；
（四）技術(shù)人員登記表，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書、身份證復(fù)印件；
（五）擬生產(chǎn)保健食品產(chǎn)品目錄，注冊批件（含附件）、產(chǎn)品工藝規(guī)程文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點和控制措施（按自主生產(chǎn)與受托生產(chǎn)分類準(zhǔn)備）；
（六）產(chǎn)品最小銷售包裝的標(biāo)簽、說明書樣稿；
（七）申請生產(chǎn)的產(chǎn)品，需分別提供連續(xù)3個批次的自檢報告復(fù)印件；
（八）具備資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的近1年內(nèi)工藝用水合格檢測報告；
（九）主要檢測儀器及可檢測項目一覽表（必須具備產(chǎn)品出廠檢驗項目檢測能力；其它型式檢測項目若有檢驗委托關(guān)系，需提供委托合同）；
（十）屬于受委托生產(chǎn)的，提交委托生產(chǎn)合同、委托方的資質(zhì)及營業(yè)執(zhí)照等證明文件復(fù)印件（合同內(nèi)容除規(guī)定的內(nèi)容外，合同中的委托時間最長不超過生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證有效期）；
（十一）原料前處理、提取等工序需要委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)提交該部分工藝說明、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及儲存運輸要求、受托方合法生產(chǎn)的證明文件和委托合同；
（十二）從業(yè)人員健康檢查證明一覽表；
（十三）從業(yè)人員保健食品知識培訓(xùn)材料一覽表；
（十四）經(jīng)辦人非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交省局規(guī)范的《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
（十五）申報資料真實性的保證書，包括企業(yè)對資料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任及不得用于生產(chǎn)可能影響保健食品質(zhì)量安全的其他產(chǎn)品的承諾；
（十六）其它有助于許可審查的資料，如設(shè)備、工藝驗證材料。
六、資料要求
（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔。隔頁上寫明項目內(nèi)容，標(biāo)簽上標(biāo)明項目編號，整套資料裝訂成冊。
（二）使用A4規(guī)格紙張打?。ǜ黜椖繕?biāo)題小二號字，內(nèi)容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標(biāo)示頁碼。
（三）申請資料要逐頁加蓋企業(yè)公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章。提交的復(fù)印件必須與原件一致，并且申請人須在復(fù)印件上注明“與原件一致”字樣和復(fù)印日期，并加蓋企業(yè)公章。（申請人為受托加工企業(yè)，資料中由委托方提供的資料必須同時加蓋委托方的公章）。在遞交申請和/或現(xiàn)場核查時驗證原件。
（四）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標(biāo)明真實的面積及尺寸。
（五）資料真實性的保證書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
（六）申報資料原件一份。另備申報資料復(fù)印件5-7份，現(xiàn)場審查用。
（七）實施動態(tài)驗收。1.現(xiàn)場隨機(jī)從每個試制的3批產(chǎn)品中抽取1批，封樣后由企業(yè)送至省局指定的保健食品檢測機(jī)構(gòu)檢驗；2.企業(yè)準(zhǔn)備產(chǎn)品試制過程錄像（加配音解釋），現(xiàn)場核查時觀看；3.現(xiàn)場查看動態(tài)生產(chǎn)工藝。
（八）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。
七、許可程序
（一）受理。對申請資料齊全、符合形式審查要求的，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
（二）審批。自受理之日起，對申請資料審查和現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場抽取樣品，送指定檢驗機(jī)構(gòu)復(fù)檢。審查合格的發(fā)放《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本。不合格的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由并告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（三）送達(dá)：由行政事項受理廳送達(dá)。
八、承諾時限
審批時限20個工作日（不包括樣品復(fù)檢時間），發(fā)證時限10個工作日。
九、實施機(jī)關(guān)
實施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。
十、許可證件有效期及延續(xù)
保健食品生產(chǎn)許可證有效期為三年，每年復(fù)核一次。《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿30日前向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請，逾期提出延續(xù)申請的，按新申請《保健食品生產(chǎn)許可證》辦理。
十一、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)
咨詢：行政事項受理廳、食品安全監(jiān)察處。投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室。
保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)
2009-03-10 12:00
（一）保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)
一、項目名稱
《保健食品生產(chǎn)許可證》核發(fā)。
二、法律依據(jù)
（一）《中華人民共和國行政許可法》；
（二）《中華人民共和國食品安全法》；
（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》；
（四）《保健食品管理辦法》。
三、收費標(biāo)準(zhǔn) 不收費。
四、受理范圍
（一）河南省行政區(qū)域內(nèi)新建、改建、擴(kuò)建的保健食品生產(chǎn)企業(yè)；
（二）保健食品生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)工藝和主要設(shè)備的。
五、申請資料
（一）河南省保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請書（下載打?。?/p>
（二）工商行政部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明等復(fù)印件；
（三）符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件復(fù)印件；
（四）技術(shù)人員登記表，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書、身份證復(fù)印件；
（五）擬生產(chǎn)保健食品產(chǎn)品目錄，注冊批件（含附件）、產(chǎn)品工藝規(guī)程文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點和控制措施（按自主生產(chǎn)與受托生產(chǎn)分類準(zhǔn)備）；
（六）產(chǎn)品最小銷售包裝的標(biāo)簽、說明書樣稿；
（七）申請生產(chǎn)的產(chǎn)品，需分別提供連續(xù)3個批次的自檢報告復(fù)印件；
（八）具備資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的近1年內(nèi)工藝用水合格檢測報告；
（九）主要檢測儀器及可檢測項目一覽表（必須具備產(chǎn)品出廠檢驗項目檢測能力；其它型式檢測項目若有檢驗委托關(guān)系，需提供委托合同）；
（十）屬于受委托生產(chǎn)的，提交委托生產(chǎn)合同、委托方的資質(zhì)及營業(yè)執(zhí)照等證明文件復(fù)印件（合同內(nèi)容除規(guī)定的內(nèi)容外，合同中的委托時間最長不超過生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證有效期）；
（十一）原料前處理、提取等工序需要委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)提交該部分工藝說明、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及儲存運輸要求、受托方合法生產(chǎn)的證明文件和委托合同；
（十二）從業(yè)人員健康檢查證明一覽表；
（十三）從業(yè)人員保健食品知識培訓(xùn)材料一覽表；
（十四）經(jīng)辦人非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交省局規(guī)范的《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
（十五）申報資料真實性的保證書，包括企業(yè)對資料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任及不得用于生產(chǎn)可能影響保健食品質(zhì)量安全的其他產(chǎn)品的承諾；（十六）其它有助于許可審查的資料，如設(shè)備、工藝驗證材料。
六、資料要求
（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔。隔頁上寫明項目內(nèi)容，標(biāo)簽上標(biāo)明項目編號，整套資料裝訂成冊。
（二）使用A4規(guī)格紙張打?。ǜ黜椖繕?biāo)題小二號字，內(nèi)容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標(biāo)示頁碼。
（三）申請資料要逐頁加蓋企業(yè)公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章。提交的復(fù)印件必須與原件一致，并且申請人須在復(fù)印件上注明“與原件一致”字樣和復(fù)印日期，并加蓋企業(yè)公章。（申請人為受托加工企業(yè)，資料中由委托方提供的資料必須同時加蓋委托方的公章）。在遞交申請和/或現(xiàn)場核查時驗證原件。
（四）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標(biāo)明真實的面積及尺寸。
（五）資料真實性的保證書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
（六）申報資料原件一份。另備申報資料復(fù)印件5-7份，現(xiàn)場審查用。
（七）實施動態(tài)驗收。1.現(xiàn)場隨機(jī)從每個試制的3批產(chǎn)品中抽取1批，封樣后由企業(yè)送至省局指定的保健食品檢測機(jī)構(gòu)檢驗；2.企業(yè)準(zhǔn)備3批產(chǎn)品試制過程錄像（加配音解釋），現(xiàn)場核查時隨機(jī)抽取1批試制錄像觀看；3.現(xiàn)場查看動態(tài)生產(chǎn)工藝。4.原料前處理、提取等工序委托其他企業(yè)完成的，其現(xiàn)場一并核查。
（八）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。
七、許可程序
（一）受理。對申請資料齊全、符合形式審查要求的，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
（二）審批。自受理之日起，對申請資料審查和現(xiàn)場核查。現(xiàn)場抽取樣品，送指定檢驗機(jī)構(gòu)復(fù)檢。審查合格的發(fā)放《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本。不合格的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由并告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（三）送達(dá)：由政務(wù)服務(wù)廳送達(dá)。
八、承諾時限
審批時限20個工作日（不包括樣品復(fù)檢時間），發(fā)證時限10個工作日。
九、實施機(jī)關(guān)
實施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。
十、許可證件有效期及延續(xù)
保健食品生產(chǎn)許可證有效期為三年，每年復(fù)核一次?！侗＝∈称飞a(chǎn)許可證》有效期屆滿30日前向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請，逾期提出延續(xù)申請的，按新申請《保健食品生產(chǎn)許可證》辦理。
十一、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)
咨詢：政務(wù)服務(wù)廳、食品安全監(jiān)察處。
投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室。示范文本（下載）
（二）保健食品生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)
一、項目名稱
《保健食品生產(chǎn)許可證》補(bǔ)發(fā)。
二、法律依據(jù)
（一）《中華人民共和國行政許可法》；
（二）《中華人民共和國食品安全法》；
（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》；
（四）《保健食品管理辦法》。
三、收費標(biāo)準(zhǔn) 不收費。
四、受理范圍
河南省行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證破損或遺失的補(bǔ)發(fā)（屬于遺失補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)于刊登遺失聲明30日后60日內(nèi)申請補(bǔ)發(fā)，逾期按新申請辦理）。
五、申請資料
（一）河南省保健食品生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)申請書（下載打印）；
（二）破損或遺失原因說明（需企業(yè)法人簽字并加蓋企業(yè)公章）；
（三）因破損申請補(bǔ)發(fā)的，提供生產(chǎn)許可證正副本原件。因遺失申請補(bǔ)發(fā)的，提供省級或省級以上報刊遺失聲明原件（包括企業(yè)名稱、許可證編號、發(fā)證日期、遺失原因、聲明作廢等內(nèi)容）及未遺失的許可證正本或副本原件，遺失的正本或副本復(fù)印件；若正副本均遺失的，需提正副本復(fù)印件；
（四）符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范證明文件復(fù)印件；
（五）保健食品注冊批件（含附件）；若為受托生產(chǎn)企業(yè)，還需提供委托生產(chǎn)合同。
（六）營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件；
（七）經(jīng)辦人非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
（八）其他相關(guān)資料。
六、資料要求
（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔。隔頁上寫明項目內(nèi)容，標(biāo)簽上標(biāo)明項目編號，整套資料裝訂成冊。
（二）使用A4規(guī)格紙張打?。ǜ黜椖繕?biāo)題小二號字，內(nèi)容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標(biāo)示頁碼。
（三）申請資料要逐頁加蓋企業(yè)公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章。提交的復(fù)印件必須與原件一致，并且申請人須在復(fù)印件上注明“與原件一致”字樣和復(fù)印日期，并加蓋企業(yè)公章。（申請人為受托加工企業(yè)，資料中由委托方提供的資料必須同時加蓋委托方的公章）。在遞交申請和/或現(xiàn)場核查時驗證原件。
（四）申請表中的保證書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
（五）申報資料一式二份。
（六）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。
七、許可程序
（一）受理。對申請資料齊全、符合形式審查要求的，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
（二）審批。自受理之日起對申請資料和/或現(xiàn)場進(jìn)行審查。對審查合格的補(bǔ)發(fā)新的生產(chǎn)許可證；對審查不合格的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由并告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（三）送達(dá)：由政務(wù)服務(wù)廳負(fù)責(zé)送達(dá)。
八、承諾時限
審批時限20個工作日，發(fā)證時限10個工作日。
九、實施機(jī)關(guān)
實施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。
十、許可證件有效期
新的生產(chǎn)許可證使用原許可證號、執(zhí)行原有效期。
十一、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)
咨詢：政務(wù)服務(wù)廳、食品安全監(jiān)察處。投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室。示范文本（下載）
（三）保健食品生產(chǎn)許可證延續(xù)
一、項目名稱
《保健食品生產(chǎn)許可證》到期延續(xù)。
二、法律依據(jù)
（一）《中華人民共和國行政許可法》；
（二）《中華人民共和國食品安全法》；
（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》；
（四）《保健食品管理辦法》。
三、收費標(biāo)準(zhǔn) 不收費。
四、受理范圍
河南省行政區(qū)域內(nèi)《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿30日前的許可延續(xù)。
五、申請資料
（一）河南省保健食品生產(chǎn)許可證延續(xù)申請書（下載打?。?/p>
（二）符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件復(fù)印件；
（三）原《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本復(fù)印件；
（四）營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
（五）保健食品批準(zhǔn)證書（含附件）復(fù)印件；
（六）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；
（七）質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱(資格)證書、身份證復(fù)印件，個人簡歷。原質(zhì)量管理人離職的，提供離職證明；
（八）原申請許可時的設(shè)備布局、工藝流程、生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)品成分等內(nèi)容是否有變化的說明，并附上有關(guān)布局圖及設(shè)備清單等；
（九）在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，許可證載明的各生產(chǎn)品種生產(chǎn)銷售情況說明及其第三方型式檢測報告復(fù)印件（未進(jìn)行生產(chǎn)的品種，換發(fā)的新證將刪除該品種）；
（十）產(chǎn)品最小銷售包裝的標(biāo)簽、說明書樣稿；
（十一）食品生產(chǎn)人員健康檢查合格證明一覽表；
（十二）生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)培訓(xùn)材料一覽表；
（十三）受委托生產(chǎn)企業(yè)需提交委托生產(chǎn)合同、委托方的營業(yè)執(zhí)照等證明文件復(fù)印件（受委托生產(chǎn)企業(yè)保健食品生產(chǎn)許可證“生產(chǎn)品種”中應(yīng)含有受委托生產(chǎn)的保健食品品種名稱）。
（十四）經(jīng)辦人非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
（十五）其他相關(guān)資料。
六、資料要求
（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔。隔頁上寫明項目內(nèi)容，標(biāo)簽上標(biāo)明項目編號，整套資料裝訂成冊。
（二）使用A4規(guī)格紙張打?。ǜ黜椖繕?biāo)題小二號字，內(nèi)容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標(biāo)示頁碼。
（三）申請資料要逐頁加蓋企業(yè)公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章。提交的復(fù)印件必須與原件一致，并且申請人須在復(fù)印件上注明“與原件一致”字樣和復(fù)印日期，并加蓋企業(yè)公章。（申請人為受托加工企業(yè)，資料中由委托方提供的資料必須同時加蓋委托方的公章）。在遞交申請和/或現(xiàn)場核查時驗證原件。
（四）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標(biāo)明面積及尺寸。
（五）申請表中的的保證書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
（六）申報資料一式二份。
（七）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。
七、許可程序
（一）受理。對申請資料齊全、符合形式審查要求的，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
（二）審批。自受理之日起組織對申請資料和現(xiàn)場進(jìn)行審查。現(xiàn)場審查時，抽查已生產(chǎn)品種的批生產(chǎn)記錄，并可對產(chǎn)品抽樣。對審查合格的頒發(fā)新《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本，收回原《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本；對審查不合格的，制作《不予行政許可決定書》，收回原《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本，說明理由并告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（三）送達(dá)：由政務(wù)服務(wù)廳送達(dá)，并收回原《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本。
八、承諾時限
審批時限20個工作日（不包括樣品檢測時間），發(fā)證時限10個工作日。
九、行政許可實施機(jī)關(guān)
實施機(jī)關(guān)：河南省省食品藥品監(jiān)督管理局。
十、許可證件有效期
《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期為三年，每年復(fù)核一次。《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿30日前向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請，逾期提出申請的，按新申請《保健食品生產(chǎn)許可證》辦理。
十一、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)
咨詢：政務(wù)服務(wù)廳、食品安全監(jiān)察處。
投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室。示范文本（下載）
（四）保健食品生產(chǎn)許可證變更
一、項目名稱
《保健食品生產(chǎn)許可證》許可項目變更
二、法律依據(jù)
（一）《中華人民共和國行政許可法》；
（二）《中華人民共和國食品安全法》；
（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》；
（四）《保健食品管理辦法》。
三、收費標(biāo)準(zhǔn) 不收費。
四、受理范圍
已經(jīng)取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，其單位名稱、法定代表人或業(yè)主、生產(chǎn)地址（實際地理位置未變化）、許可范圍、生產(chǎn)品種等事項的變更。
五、申請資料
（一）變更單位名稱應(yīng)提交：
1.河南省保健食品生產(chǎn)許可證變更申請書(下載打?。?； 2.符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件原件；
3.原《保健食品生產(chǎn)許可證》正本復(fù)印件、副本原件；
4.國家食品藥品監(jiān)管局出具的保健食品注冊批件變更后的證明文件復(fù)印件； 5.變更前后營業(yè)執(zhí)照副本或工商行政部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(查看原件，留復(fù)印件）；加蓋工商部門印章的企業(yè)變更登記審核表（查看原件，留復(fù)印件）；
6.變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書或其樣稿；
7.經(jīng)辦人非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
8.其他相關(guān)資料。如：董事會決議或全體股東決議、相關(guān)債權(quán)債務(wù)聲明等。
（二）變更法定代表人或業(yè)主應(yīng)提交：
1.河南省保健食品生產(chǎn)許可證變更申請書(下載打?。?； 2.符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件原件；
3.原《保健食品生產(chǎn)許可證》正本復(fù)印件、副本原件；
4.變更前后營業(yè)執(zhí)照副本（查看原件，留復(fù)印件）；加蓋工商部門印章的企業(yè)變更登記審核表（查看原件，留復(fù)印件）；
5.新任法定代表人或業(yè)主的履歷表、學(xué)歷證明、企業(yè)上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字決議等材料的復(fù)印件；
6.經(jīng)辦人非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
7.其他相關(guān)資料。如：董事會決議或全體股東決議、相關(guān)債權(quán)債務(wù)聲明等。
（三）變更生產(chǎn)地址名稱（實際地理位置未變化）應(yīng)提交： 1.河南省保健食品生產(chǎn)許可證變更申請書（下載打?。?； 2.符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件原件；
3.原《保健食品生產(chǎn)許可證》正本復(fù)印件、副本原件； 4.保健食品注冊批件（含附件）復(fù)印件；
5.營業(yè)執(zhí)照副本（查看原件，留復(fù)印件）；加蓋工商部門印章的企業(yè)變更登記審核表（查看原件，留復(fù)印件）；
6.有關(guān)部門對街道（路）門牌號核準(zhǔn)文件復(fù)印件；
7.場地有權(quán)使用的證明復(fù)印件（包括周圍環(huán)境平面圖）； 8.變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書或其樣稿；
9.經(jīng)辦人非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
10.其他相關(guān)資料。
（四）變更許可范圍 1.減少許可范圍應(yīng)提交：
（1）河南省保健食品生產(chǎn)許可證變更申請書（下載打印）；（2）原《保健食品生產(chǎn)許可證》正本復(fù)印件、副本原件；
（3）經(jīng)辦人非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
（4）其他相關(guān)資料。2.增加許可范圍應(yīng)提交：
（1）河南省保健食品生產(chǎn)許可證變更申請書（下載打印）；（2）符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件復(fù)印件；
（3）原《保健食品生產(chǎn)許可證》正本復(fù)印件、副本原件；
（4）經(jīng)辦人非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
（5）其他相關(guān)資料。
（五）變更生產(chǎn)品種
1.變更生產(chǎn)品種名稱應(yīng)提交：（1）河南省保健食品生產(chǎn)許可證變更申請書（下載打?。唬?）符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件復(fù)印件；
（3）原《保健食品生產(chǎn)許可證》正本復(fù)印件、副本原件；
（4）國家食品藥品監(jiān)管局出具的變更后的證明復(fù)印件（屬于受托加工品種，還需提供產(chǎn)品名稱變更后的委托加工合同、委托方的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）；
（5）變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書或其樣稿；
（6）經(jīng)辦人非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
（7）其他相關(guān)資料。2.減少生產(chǎn)品種應(yīng)提交：
（1）河南省保健食品生產(chǎn)許可證變更申請書（下載打?。唬?）符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件復(fù)印件；
（3）原《保健食品生產(chǎn)許可證》正本復(fù)印件、副本原件；
（4）經(jīng)辦人非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
（5）其他相關(guān)資料。3.增加生產(chǎn)品種應(yīng)提交：
（1）河南省保健食品生產(chǎn)許可證變更申請書（下載打?。?/p>
（2）符合擬增加產(chǎn)品劑型的保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件復(fù)印件；
（3）原《保健食品生產(chǎn)許可證》正本復(fù)印件、副本原件；（4）營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
（5）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；
（6）質(zhì)量管理人的學(xué)歷、職稱(資格)證書、身份證復(fù)印件，個人簡歷；（7）擬增加生產(chǎn)的保健食品產(chǎn)品目錄、注冊批件（含附件）復(fù)印件；
（8）擬增加生產(chǎn)的產(chǎn)品工藝規(guī)程文件（其中產(chǎn)品配方以1000個制劑單位填寫）、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；
（9）對擬增加的保健食品產(chǎn)品檢驗?zāi)芰φf明，并附實驗室設(shè)備、實施、可檢測項目一覽表等；（10）擬增加產(chǎn)品連續(xù)3個批次的自檢報告復(fù)印件（自檢項目至少包括產(chǎn)品出廠檢驗項目）；
（11）擬增加的保健食品產(chǎn)品最小銷售包裝標(biāo)簽、說明書或其樣稿；（12）從業(yè)人員健康檢查證明一覽表；
（13）從業(yè)人員保健食品知識培訓(xùn)材料一覽表；
（14）屬于受委托生產(chǎn)的，應(yīng)提交委托生產(chǎn)合同、委托方的營業(yè)執(zhí)照副本等證明文件復(fù)印件以及省食品藥品監(jiān)管局出具的其他憑證；
（15）經(jīng)辦人非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交規(guī)范的《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
（16）其他相關(guān)資料。
六、資料要求
（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔。隔頁上寫明項目內(nèi)容，標(biāo)簽上標(biāo)明項目編號，整套資料裝訂成冊。
（二）使用A4規(guī)格紙張打?。ǜ黜椖繕?biāo)題小二號字，內(nèi)容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標(biāo)示頁碼。
（三）申請資料要逐頁加蓋企業(yè)公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章。提交的復(fù)印件必須與原件一致，并且申請人須在復(fù)印件上注明“與原件一致”字樣和復(fù)印日期，并加蓋企業(yè)公章。
（四）增加生產(chǎn)品種的變更：①屬于委托生產(chǎn)的，由受托加工企業(yè)提出申請。資料中由委托方提供的資料必須同時加蓋委托方的公章。在遞交申請和/或現(xiàn)場核查時驗證原件。委托生產(chǎn)合同應(yīng)明確委托期限，且期限不得大于產(chǎn)品注冊批件有效期和生產(chǎn)許可證有效期；②對企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人等人員進(jìn)行現(xiàn)場考試（范圍：《食品安全法》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法規(guī)）；③現(xiàn)場查看3批的試制過程錄像及生產(chǎn)記錄，包括原料供應(yīng)商的有關(guān)資質(zhì)、購貨憑證及從領(lǐng)料到成品庫整個工藝過程；④現(xiàn)場從每一樣品試制的三批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取一個批次送省局指定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗；
（五）資料真實性的保證書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
（六）需要現(xiàn)場核查的，申報資料一式五份，一份交省局，四份現(xiàn)場檢查用；無需現(xiàn)場核查的，申報資料一式二份，一份交省局，一份企業(yè)存檔。
（七）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。
七、許可程序
（一）受理。對申請資料齊全、符合形式審查要求的，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
（二）審批。自受理之日起對申請資料和/或現(xiàn)場進(jìn)行審查。需要抽檢的，結(jié)合檢驗結(jié)果判定審查結(jié)論。對審查合格的頒發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》和記載變更事項后的副本，收回原《保健食品生產(chǎn)許可證》正本；對審查不合格的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由并告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利，退回原《保健食品生產(chǎn)許可證》副本。
（三）送達(dá)：由政務(wù)服務(wù)廳送達(dá)，并收回原證。
八、工作時限
審批時限20個工作日（不包括樣品復(fù)檢和整改時間），發(fā)證時限10個工作日。
九、實施機(jī)關(guān)
實施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。
十、許可證件有效期
新的《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期執(zhí)行原《保健食品生產(chǎn)許可證》的有效期，每年復(fù)核一次?！侗＝∈称飞a(chǎn)許可證》有效期屆滿30日前內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請，逾期提出申請的，按新申請《保健食品生產(chǎn)許可證》辦理。
十一、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)
咨詢：政務(wù)服務(wù)廳、食品安全監(jiān)察處。
投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室。示范文本（下載）
（五）公司吸收合并等事項的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書變更
一、項目名稱
公司吸收合并等事項的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書變更
二、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)
1、《保健食品注冊管理辦法（試行）》
2、《關(guān)于國產(chǎn)保健食品化妝品批準(zhǔn)證書變更有關(guān)事項的通知》（國食藥監(jiān)許〔 2011〕260號）
三、收費
不收費。
四、受理范圍
公司吸收合并或新設(shè)合并以及公司分立成立全資子公司的，其國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書變更需按照本變更程序提出相關(guān)申報。
五、申請人須提交的申請材料
（一）申請人與其他公司進(jìn)行吸收合并或新設(shè)合并的，應(yīng)當(dāng)提供： 1.申請人合并前后營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；
2.當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件； 3.產(chǎn)品批準(zhǔn)證書及其附件的復(fù)印件；
4.申請人與相關(guān)公司對產(chǎn)品批準(zhǔn)證書所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件。
（二）申請人進(jìn)行公司分立，即申請人將原企業(yè)所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準(zhǔn)證書等一并劃入分立后全資子公司，原企業(yè)保健食品生產(chǎn)條件不變的，應(yīng)當(dāng)提供：
1.申請人及其全資子公司營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；
2.當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人成立全資子公司的證明文件； 3.驗資機(jī)構(gòu)出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準(zhǔn)證書等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件；
4.申請人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準(zhǔn)證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件；
5.劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書； 6.產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
六、對申報資料的要求
1、申請人提交的書面申請應(yīng)當(dāng)有申請單位法人代表簽字，所有申請資料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請單位公章或加蓋騎縫章，公章應(yīng)當(dāng)加蓋在有文字處。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
2、申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
3、應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件1份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。
4、應(yīng)提供相關(guān)證照、證明文件的原件，經(jīng)復(fù)核后退回。
七、許可程序
1、申請人應(yīng)當(dāng)向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，說明變更內(nèi)容及理由，并提供相關(guān)申報資料。省級食品藥品監(jiān)督管理局對申請材料進(jìn)行審查，并作出受理或者不受理決定。
2、自受理之日起，省級食品藥品監(jiān)督管理局在10日內(nèi)提出審查意見，將初步審查意見與書面申請、申報資料一并報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
3、國家局收到審查意見及相關(guān)資料后，國家局食品許可司對資料進(jìn)行審核并復(fù)函省級局；同意變更的，抄送國家局保健食品審評中心、行政受理服務(wù)中心，保健食品審評中心修改數(shù)據(jù)庫中產(chǎn)品相關(guān)信息，行政受理服務(wù)中心制發(fā)新的產(chǎn)品批準(zhǔn)證書，收繳原產(chǎn)品批準(zhǔn)證書。
八、承諾時限
省局部分10個工作日內(nèi)完成
九、實施機(jī)關(guān)
實施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳
十、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)
咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局食品安全監(jiān)察處、政務(wù)服務(wù)廳
投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室
第五篇：保健食品注冊申請指南
保健食品注冊申請指南
一、保健食品審批工作程序
國產(chǎn)保健食品，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現(xiàn)場進(jìn)行核查，組織對樣品進(jìn)行檢驗。進(jìn)口保健食品，由申請人將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
二、申報資料的一般要求
（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
（二）申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
（三）除《保健食品注冊申請表》及檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。
（四）多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負(fù)責(zé)人推薦書。
（五）申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。
（六）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合以下要求： 1．符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。2．反映產(chǎn)品的真實性，簡明易懂，符合中文語言習(xí)慣。3．品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)或其他名稱。
4．通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。５．屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。
６．增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品，在命名時應(yīng)采用同一品牌名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名。７．進(jìn)口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對應(yīng)?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。８．保健食品命名時不得使用下列內(nèi)容：（１）消費者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言；
（２）虛假、夸大和絕對化的詞語，如“高效”、“第×代”；（３）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；
（４）外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標(biāo)除外）；（５）不得使用與功能相關(guān)的諧音詞（字）;（６）不得使用人名和地名（注冊商標(biāo)除外）。
（七）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。
（八）申請人提交補(bǔ)充資料，應(yīng)按《保健食品審評意見通知書》的要求和內(nèi)容逐項順序提供，并附《保健食品審評意見通知書》（原件或復(fù)印件）。在提交補(bǔ)充資料時，應(yīng)將該項目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。
（九）已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：
1．產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。
2.除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應(yīng)提供更改后該項目的完整資料。
（十）未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。
（十一）新產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交申報資料原件1份、復(fù)印件8份；變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。
三、國產(chǎn)保健食品申報資料項目
（一）保健食品注冊申請表（國產(chǎn)/進(jìn)口）
1．保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://004km.cn/WS01/CL0150/）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站（http://004km.cn）下載。2.填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫。
3．申請表內(nèi)容須打印填寫，項目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。
4．申報的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。5．申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應(yīng)與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。
6．多個申請人聯(lián)合申報，應(yīng)填寫所有申請人名稱及地址，申請人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。7．進(jìn)口保健食品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。
（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件 提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋申請人印章，證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)。
（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索)
申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱，“×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。
（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書
由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果”。
（五）提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）
商標(biāo)注冊證明文件，是指國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。
（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）
按《申報資料項目要求》提供該項資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，各項內(nèi)容應(yīng)分別列出，缺一不可。
（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)
1、按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。
2、產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。
3、國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）執(zhí)行。
4、野生動植物類保健食品應(yīng)符合《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。
5、真菌、益生菌類保健食品應(yīng)符合《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。
6、核酸類保健食品應(yīng)符合《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。
7、氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。
8、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應(yīng)列表表示。應(yīng)符合《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定（試行）》。
9、緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。
10、保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。
11、增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。
12、不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。
13、以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。
（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法
按《申報資料項目要求》提供該項資料，功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項。
（九）生產(chǎn)工藝簡圖、詳細(xì)說明及相關(guān)研究資料
1、按《申報資料項目要求》提供該項資料，生產(chǎn)工藝簡圖、詳細(xì)說明及相關(guān)研究資料三方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項，內(nèi)容應(yīng)一致。
2、應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。
（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
1、按《申報資料項目要求》提供該項資料。
2、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到申請人名稱，應(yīng)與申請表中申請人名稱一致。
3、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附錄按規(guī)定逐項列出，內(nèi)容應(yīng)完整齊全。
（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。
按《申報資料項目要求》提供該項資料，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)四方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項。
（十二）檢驗機(jī)構(gòu)出具的試驗報告
1．按《申報資料項目要求》提供該項資料。
2．出具試驗報告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗機(jī)構(gòu)。
3．試驗報告有效期為自檢驗機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過有效期的試驗報告不予受理。4．試驗報告按下列順序排列：
（1）檢驗申請表（附在相應(yīng)的試驗報告之前）；
（2）檢驗單位的檢驗受理通知書（附在相應(yīng)的試驗報告之前）；（3）安全性毒理學(xué)試驗報告；
（4）功能學(xué)試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；
（5）興奮劑、違禁藥物檢驗報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；（6）功效成分或標(biāo)志性成分試驗報告；（7）穩(wěn)定性試驗報告；（8）衛(wèi)生學(xué)試驗報告；
（9）其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。
5．試驗報告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應(yīng)與檢驗申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致。
6、試驗報告的檢驗依據(jù)應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，目前執(zhí)行的是《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）。
7．營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學(xué)試驗報告；不提供安全性毒理學(xué)試驗報告的，必須書面說明理由。
（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿
1．產(chǎn)品說明書應(yīng)按下列格式和要求編寫： ××××產(chǎn)品說明書
本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物和/或人體試食功能試驗證明，具有××的保健功能（注：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑無需標(biāo)“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補(bǔ)充××××的保健功能”即可）。
[主要原料]按配方書寫順序列出主要原料、輔料。
[功效成分或標(biāo)志性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或標(biāo)志性成分的含量。含量應(yīng)為確定值。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑還應(yīng)標(biāo)注最小食用單元的營養(yǎng)素含量。[保健功能]按申報的保健功能名稱書寫。[適宜人群] [不適宜人群]
[食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，應(yīng)注明。[規(guī)格]標(biāo)示最小食用單元的凈含量。按以下計量單位標(biāo)明凈含量：（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml。（2）固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g。（3）如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。[保質(zhì)期]以月為單位計 [貯藏方法]
[注意事項]本品不能代替藥物。還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項。
保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表
保健功能 適宜人群 增強(qiáng)免疫力 免疫力低下者 抗氧化 中老年人 輔助改善記憶 需要改善記憶者 緩解體力疲勞 易疲勞者 減肥 單純性肥胖人群 改善生長發(fā)育 生長發(fā)育不良的少年兒童 提高缺氧耐受力 處于缺氧環(huán)境者
對輻射危害有輔助保護(hù)功能 輔助降血脂 血脂偏高者 輔助降血糖 血糖偏高者 改善睡眠 睡眠狀況不佳者 改善營養(yǎng)性貧血 營養(yǎng)性貧血者
對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 促進(jìn)泌乳 哺乳期婦女 緩解視疲勞 視力易疲勞者 促進(jìn)排鉛 接觸鉛污染環(huán)境者 清咽 咽部不適者 輔助降血壓 血壓偏高者 增加骨密度 中老年人 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑 需要補(bǔ)充 者 調(diào)節(jié)腸道菌群 腸道功能紊亂者 促進(jìn)消化 消化不良者
不適宜人群
少年兒童
少年兒童 孕期及哺乳期婦女
接觸輻射者
少年兒童 少年兒童 少年兒童
有化學(xué)性肝損傷危險者
少年兒童
通便 便秘者
兒童 兒童
對胃粘膜有輔助保護(hù)功能 輕度胃粘膜損傷者 祛痤瘡 祛黃褐斑 改善皮膚水份 改善皮膚油份 有痤瘡者 有黃褐斑者 皮膚干燥者 皮膚油份缺乏者
保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應(yīng)根據(jù)申報的保健功能和產(chǎn)品的特性確定。（按《保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》提供該項資料）。2．產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)按下列格式和要求編寫：
產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿編寫應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的應(yīng)與說明書保持一致。
（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料
1．包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。
2．提供的外文資料，應(yīng)譯為規(guī)范的中文。
（十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品2件
提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。
四、進(jìn)口保健食品申報資料項目
申請進(jìn)口保健食品注冊，除根據(jù)使用原料和申報功能的情況按照國產(chǎn)保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：
（一）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件 1．申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書；
2．證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期； 3．出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國主管部門或行業(yè)協(xié)會。
（二）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
委托辦理注冊事務(wù)的委托書應(yīng)符合下列要求： 1．委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；
2．出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致；
3．被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)時，應(yīng)提供申請人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。
（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)
產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求：
1．證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期； 2．證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準(zhǔn)在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。3．出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。
（四）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
（五）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣。應(yīng)列于標(biāo)簽、說明書樣稿項下。上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。
還應(yīng)當(dāng)注意以下事項：
1．產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機(jī)構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。
2．證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。
3．證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。4．證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。5．證明文件、委托書應(yīng)譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。
五、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料要求與說明
1．保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。2．申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。
3．申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。4．申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人印章。5．需提交試驗報告的，試驗報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機(jī)構(gòu)出具。
六、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目
（一）縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請 1．國產(chǎn)保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。
3．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
5．?dāng)M修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。
6．產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。
（二）改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變）1．國產(chǎn)保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。
3．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
5．?dāng)M修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。
6．產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。7．減少食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價試驗后出具的試驗報告。
8．增加食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告。
（三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請 1．國產(chǎn)保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。
3．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
5．?dāng)M修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。
6．產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。7．變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料、科研文獻(xiàn)和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。8．修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
9．連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。10．連續(xù)3個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍（改變保質(zhì)期除外）。
（四）增加保健食品功能項目的變更申請 1．國產(chǎn)保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。
3．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
5．?dāng)M修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。
6． 產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。7．修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
8．所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告。
（五）改變產(chǎn)品名稱的變更申請 1．國產(chǎn)保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。
3．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
5．?dāng)M修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。
6．?dāng)M變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。
（六）申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項 1．國產(chǎn)保健食品變更備案表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。
3．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
5．?dāng)M修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。
5．提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。
七、進(jìn)口保健食品變更申請的申報資料要求與說明
1．保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。2．申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。3．申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。4．申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人印章。
5．需提交試驗報告的，試驗報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機(jī)構(gòu)出具。
6．申請人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。
7．變更的理由和依據(jù)，應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。
8．產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）批準(zhǔn)變更的標(biāo)簽、說明書（實樣）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附中文譯文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。
9．申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人或境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的印章。
八、進(jìn)口保健食品變更申請申報資料項目
（一）縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請 1．進(jìn)口保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。
3．由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
5．生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。6．提供變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。
（二）改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變）1．進(jìn)口保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。
3．由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。5．生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
6．減少食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價試驗后出具的試驗報告。
7．增加食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告。8．變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。
（三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請 1．進(jìn)口保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。
3．由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
5．生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
6．變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。
7．連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。8．檢驗所需的連續(xù)3個批號的樣品（改變保質(zhì)期除外）。9．變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實樣。
（四）增加保健食品功能項目的變更申請 1．進(jìn)口保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。
3．由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。5．生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。6．所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告。
7．變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實樣或樣稿。
（五）保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在我國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請 1．進(jìn)口保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。
3．由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
5．生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
6．新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
7．該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件。
8．新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。9．檢驗所需的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)3個批號的樣品。10．變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。
（六）改變產(chǎn)品名稱的變更申請 1．進(jìn)口保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。
3．由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
5．生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。6．?dāng)M變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。
7．變更后的標(biāo)簽、說明書實樣或樣稿。
（七）申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項 1．進(jìn)口保健食品變更備案表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。
3．由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
5．生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
6．產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件。7．變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。
（八）改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案事項 1．進(jìn)口保健食品變更備案表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。
3．由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
5．生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
6．境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國代理機(jī)構(gòu)同時取消原代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的委托文書、公證文書。
上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。
九、國產(chǎn)保健食品境內(nèi)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料要求與說明
（一）所有申報資料均應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方的印章。
（二）轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容：
1．轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格的產(chǎn)品。2．轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。
（三）技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。
（四）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證及符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報產(chǎn)品。
十、國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目
（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。
（二）身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
（三）經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。
（四）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
（五）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。
（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。
（七）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。
十一、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓申報資料要求與說明
（一）申請人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合進(jìn)口產(chǎn)品申報資料要求中有關(guān)委托書的要求）。
（二）進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，合同需經(jīng)受讓方所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。
十二、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目
（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。
（二）身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
（三）經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。
（四）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
（五）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。
（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。
（七）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。
（八）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
由境外廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
十三、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目
（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。
（二）受讓方生產(chǎn)國（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
（三）受讓方所在國家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
（四）轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
（五）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。
（七）確定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的檢驗報告；
（八）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。
十四、補(bǔ)發(fā)批件產(chǎn)品注冊申請申報資料項目
要求補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請并說明理由。因遺失申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書原件。經(jīng)審查，符合要求的，補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號，有效期不變。補(bǔ)發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。
十五、保健食品再注冊申報資料要求與說明
保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。1．五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。2．五年內(nèi)對產(chǎn)品反饋情況總結(jié)，應(yīng)包括監(jiān)督管理部門抽查的結(jié)果報告和中國消費者投訴等情況總結(jié)報告。
3．在中國境內(nèi)銷售的最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實樣（沒有銷售的，可不提供）。4．進(jìn)口保健食品申請再注冊，如申請人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理再注冊事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。5．上述資料不能提供的，應(yīng)當(dāng)書面申請并說明理由。
十六、國產(chǎn)保健食品再注冊申報資料項目
（一）國產(chǎn)保健食品再注冊申請表。
（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
（三）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。
（四）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件復(fù)印件。
（五）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)。
（六）五年內(nèi)消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。
（七）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實樣。
注：上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由。
十七、進(jìn)口保健食品再注冊申報資料項目
（一）進(jìn)口保健食品再注冊申請表。
（二）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理再注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
（三）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。
（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
（五）五年內(nèi)在中國進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)。
（六）五年內(nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。
（七）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書的實樣。
點擊咨詢 