第一篇：GMP車間關(guān)鍵知識(shí)點(diǎn)

GMP車間關(guān)鍵知識(shí)點(diǎn)

1.潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒與微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)可以是開放式或封閉式。我們的GMP車間屬于十萬級(jí)潔凈區(qū)。

2.溫濕度要求：要以生產(chǎn)工藝要求來檢查，一般無特殊要求時(shí)溫度控制在18-26℃，濕度控制在45-65%。

3.消毒劑的配制：

3.1 75%乙醇溶液：量取95％乙醇79ml，加水至100ml即得。

3.2 0.2％新潔爾滅溶液：量取3％新潔爾滅溶液6.7ml，加水至100ml即得。3.3 1%來蘇爾溶液：量取3%來蘇爾500ml，加水至1500ml，即得。3.4如用量大時(shí)，按上述配制比例進(jìn)行配制。

單月用75%乙醇溶液消毒，雙月用0.2％新潔爾滅溶液消毒，二者交替使用。十萬級(jí)潔凈區(qū)使用的消毒劑用純化水配制。

4.工藝用水：1.飲用水（自來水）2.純化水

5.生產(chǎn)指令：生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和作業(yè)安排下達(dá)生產(chǎn)指令單。生產(chǎn)指令單內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)車間、規(guī)格、批量、批號(hào)及原輔料名稱、物料編號(hào)、實(shí)際用量、半成品批號(hào)、計(jì)劃投產(chǎn)日期。

6.包裝指令：生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和作業(yè)安排，對(duì)生產(chǎn)合格的半成品下達(dá)批包裝指令。包裝指令單內(nèi)容包括：生產(chǎn)車間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批量、批號(hào)及包裝材料名稱、物料編號(hào)、實(shí)際用量、計(jì)劃包裝日期。

7.清場(chǎng)：要求：設(shè)備表面無積塵、無污跡、無水跡、無油垢。工器具無污跡、無前次生產(chǎn)遺留物，擺放整齊。天棚（含送風(fēng)口）、燈具、墻面（含回風(fēng)口）、門窗、地面、操作臺(tái)及其他附屬設(shè)施等無積塵、無污跡、無水跡。清除前次生產(chǎn)剩余原輔料。清除前次生產(chǎn)剩余包裝材料、說明書、標(biāo)簽等。清除所有失效狀態(tài)標(biāo)識(shí)。清除生產(chǎn)廢棄物。整理好生產(chǎn)記錄。操作室內(nèi)無前次生產(chǎn)遺留物，室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。操作室、設(shè)備、工器具、清潔工具要按相應(yīng)的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。

8.狀態(tài)標(biāo)識(shí)：1.每一生產(chǎn)操作間、每一盛物容器或包裝均應(yīng)有能夠指明正在加工的產(chǎn)品或物料、批號(hào)及數(shù)量等的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。2.狀態(tài)標(biāo)識(shí)由使用部門統(tǒng)一管理，發(fā)放至各崗位，各崗位將狀態(tài)標(biāo)識(shí)存放于各自固定位置，使用時(shí)要掛在醒目易觀察、不易脫落的位置上，使用后要保持清潔完好。3.狀態(tài)改變時(shí)要及時(shí)更換狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4.生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：標(biāo)明正在生產(chǎn)的情況，有“生產(chǎn)中”標(biāo)識(shí)。4.1生產(chǎn)中：原料提取車間、制劑車間生產(chǎn)時(shí)掛于各工序門上，內(nèi)容包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、日期等。5.物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)：標(biāo)明物料、中間產(chǎn)品、半成品、成品的狀態(tài)。5.1物料標(biāo)識(shí)單（卡）：每個(gè)容器或包裝內(nèi)物料、中間產(chǎn)品、半成品狀態(tài)，包括品名、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作人等。5.2物料使用卡：物料的使用情況，包括品名、批號(hào)、領(lǐng)用數(shù)量（進(jìn)入數(shù)量）、使用數(shù)量（發(fā)出數(shù)量）、剩余數(shù)量等。5.3待驗(yàn)品：等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)，包括品名、批號(hào)、數(shù)量、日期等。5.4合格品：檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，包括品名、批號(hào)、數(shù)量、日期等。5.5不合格品：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品，包括品名、批號(hào)、數(shù)量、日期等。6.衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識(shí)：標(biāo)明生產(chǎn)前、后，生產(chǎn)線、設(shè)備、容器等的衛(wèi)生狀況，有“待清潔”、“已清潔”、“清場(chǎng)合格”標(biāo)識(shí)。6.1待清潔：設(shè)備、容器具等未經(jīng)過清洗處理或超清潔有效期的狀態(tài)。6.2已清潔：設(shè)備、容器具等經(jīng)過清洗處理達(dá)到潔凈的狀態(tài)，內(nèi)容包括清潔日期、有效期至。6.3清場(chǎng)合格：生產(chǎn)結(jié)束后清潔、清場(chǎng)檢查合格，內(nèi)容包括清場(chǎng)日期、有效期至。9.傳遞窗：1.傳遞窗的功能1.1用于取樣的樣品傳遞。1.2用于物料進(jìn)出傳遞。2.不允許操作者利用傳遞窗進(jìn)出。3.傳遞窗兩側(cè)的門不得同時(shí)打開。在不使用時(shí)，兩側(cè)的門都關(guān)閉后，關(guān)閉電源。4.傳遞窗的清潔消毒由傳遞窗操作人員負(fù)責(zé)。

10.周轉(zhuǎn)容器：1.周轉(zhuǎn)容器指的是生產(chǎn)過程中用于盛放固體或液體的不銹鋼桶。2.半成品周轉(zhuǎn)容器通常要放置一段時(shí)間，物料要與容器接觸，所以周轉(zhuǎn)容器材質(zhì)應(yīng)選擇不銹鋼材質(zhì)。3.容器應(yīng)有較好的密封性能，蓋嚴(yán)密，不使物料在運(yùn)輸過程中發(fā)生外溢，外漏，并能有效的防止塵埃和異物的進(jìn)入。因特殊需要使用的容器密閉性差時(shí)，要在外部采取有效的密封措施。4.容器規(guī)格應(yīng)方便運(yùn)輸，適于儲(chǔ)存條件的溫度變化，容器設(shè)計(jì)應(yīng)無死角，便于清洗。5.不同潔凈區(qū)的容器，僅限在本區(qū)使用，不得跨區(qū)交叉使用，如特殊需要，在一般生產(chǎn)區(qū)使用的容器進(jìn)入潔凈區(qū)，應(yīng)外加包裝，待脫外包裝或清潔容器外壁后，再進(jìn)入潔凈區(qū)，保證潔凈級(jí)別高的區(qū)域不被污染。6.為避免混亂，容器按01.02.03`??順序編號(hào)。7.已盛放物料的容器應(yīng)掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明內(nèi)容物的品名、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期，標(biāo)牌應(yīng)掛在容器外部。8.空容器的存放應(yīng)劃分區(qū)域，以避免使用的錯(cuò)誤。9.使用中應(yīng)隨時(shí)檢查容器的完好情況，如發(fā)現(xiàn)裂隙、破口等應(yīng)及時(shí)更換。10.應(yīng)制定容器的清潔規(guī)程，用后及時(shí)清洗，并保證清洗效果。11.容器使用一段時(shí)間正常損壞時(shí)，車間及時(shí)給予更換；屬非正常損壞時(shí)，需說明原因，由車間做出相應(yīng)的處理。

11.物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)：1.車間領(lǐng)料員憑領(lǐng)料單領(lǐng)取物料，領(lǐng)料員領(lǐng)取的物料應(yīng)有檢驗(yàn)合格的報(bào)告書。2.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不能存放多余的物料或與生產(chǎn)無關(guān)的物料，進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)的物料應(yīng)控制在最低限度。為了保證工藝衛(wèi)生，防止發(fā)生污染，進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)的各種物料必須從物流通道進(jìn)出，要進(jìn)行清潔。2.進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)2.1進(jìn)入車間的物料，需在脫外包室脫去外包裝，不能脫外包裝的，必須用吸塵器吸去灰塵或用清潔巾擦干凈，方可進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。2.2進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的物料必須雙方交接核對(duì)品名、數(shù)量，準(zhǔn)確后，雙方在交接記錄上簽字。2.3進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的物料，必須放到指定的位置，要求按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放，碼放整齊，并有狀態(tài)標(biāo)識(shí)3.進(jìn)入潔凈區(qū)3.1需進(jìn)入潔凈區(qū)的物料，在外清室進(jìn)行清潔，再用清潔巾浸消毒劑擦拭物料表面消毒后，由外清人員送到傳遞窗內(nèi)，關(guān)緊傳遞窗門，打開紫外燈照射30分鐘。3.2潔凈區(qū)內(nèi)的操作人員打開內(nèi)側(cè)門領(lǐng)取物料，進(jìn)入潔凈區(qū)，關(guān)閉傳遞窗門。3.3.進(jìn)入潔凈區(qū)的各種物料，必須放置在對(duì)室內(nèi)潔凈氣流不產(chǎn)生影響或影響較小的位置，要求分批號(hào)存放，碼放整齊，并有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。3.4.把物料傳到潔凈區(qū)域時(shí)，放到傳遞窗內(nèi)，馬上關(guān)緊門，潔凈區(qū)操作人員在取走物料，關(guān)緊門，切忌傳遞窗不能同時(shí)打開。3.5不同車間之間的物料遞交，要傳入潔凈區(qū)的物料外包裝要用塑料薄膜袋密封后傳遞。

12.衛(wèi)生工具室：1.衛(wèi)生工具室的功能：拖布、清潔巾、清潔桶、毛刷、橡膠手套等衛(wèi)生工具的清洗、存放及清潔劑和消毒劑的存放。2.衛(wèi)生工具室清潔按相應(yīng)的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，隨時(shí)保持地面無積水無污物，由QA檢查員監(jiān)督。3.衛(wèi)生工具室內(nèi)存放的清潔工具，每次用過后必須按清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。4.經(jīng)清潔后的清潔工具應(yīng)控干、擦干，防止滴水，擺放整齊。5.清潔劑與消毒劑應(yīng)有明顯標(biāo)志區(qū)分，用過后放回原處，及時(shí)補(bǔ)充。

13.存潔具室：1.潔凈區(qū)使用的工器具，必須按相應(yīng)的清潔規(guī)程清潔后，才可放入存潔具室。2.存潔具室的物品應(yīng)擺放整齊。3.存潔具室只能存放工器具，不允許存放其他物品。4.存潔具室應(yīng)定期清潔，由QA檢查員（質(zhì)檢員）監(jiān)督。

14.投料前檢查復(fù)核：1.投料前首先檢查原輔料是否檢驗(yàn)合格，不合格不得投料。2.核對(duì)處方配比、校驗(yàn)量具是否準(zhǔn)確。3.投料前必須由專人按質(zhì)量、配方用量核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)量。4.原始記錄要認(rèn)真填寫，操作人、復(fù)核人均應(yīng)在原始記錄上簽字。15.包裝材料核：1.車間領(lǐng)料員按領(lǐng)料單領(lǐng)取包裝材料，領(lǐng)料時(shí)領(lǐng)料員與倉(cāng)庫保管員進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，確認(rèn)無誤，做好記錄，領(lǐng)回車間。2.核算員按領(lǐng)回物料的品名、規(guī)格、數(shù)量核對(duì)記賬。3.車間QA檢查員對(duì)物料進(jìn)行驗(yàn)收，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對(duì)，檢查外包裝情況，確認(rèn)質(zhì)量合格后準(zhǔn)許使用。4.包裝工序負(fù)責(zé)人按包裝指令發(fā)放使用，核對(duì)領(lǐng)用數(shù)量、使用數(shù)、損失數(shù)、剩余數(shù)。5.生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行物料平衡計(jì)算，如物料平衡超出規(guī)定范圍應(yīng)按偏差進(jìn)行處理。

16.請(qǐng)驗(yàn)管理：1.原輔材料、包裝材料請(qǐng)驗(yàn)1.1每批原輔材料、包裝材料，由倉(cāng)庫保管員填寫物料請(qǐng)驗(yàn)單，交給檢測(cè)中心請(qǐng)驗(yàn)。1.2檢測(cè)中心化驗(yàn)員接到物料請(qǐng)驗(yàn)單后到倉(cāng)庫取樣。2.產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)2.1每批中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)，需檢測(cè)中心化驗(yàn)員檢驗(yàn)的，由車間QA檢查員填寫產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)單交檢測(cè)中心請(qǐng)驗(yàn)，不需檢測(cè)中心化驗(yàn)員檢驗(yàn)的，由車間化驗(yàn)員自行取樣檢驗(yàn)。2.2車間生產(chǎn)的每批成品，由車間QA檢查員填寫產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)單交檢測(cè)中心請(qǐng)驗(yàn)。2.3檢測(cè)中心化驗(yàn)員接到產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)單后，到生產(chǎn)車間取樣。3.工藝用水請(qǐng)驗(yàn)3.1工藝用水由操作人員填寫工藝用水請(qǐng)驗(yàn)單交檢測(cè)中心請(qǐng)驗(yàn)。3.2檢測(cè)中心化驗(yàn)員接到工藝用水請(qǐng)驗(yàn)單后，到生產(chǎn)車間取樣。

第二篇：GMP車間新版的管理（本站推薦）

新版GMP對(duì)生產(chǎn)車間的管理

新版GMP 第九章 生產(chǎn)管理 ? 第一節(jié) 原則

? 第一百八十四條 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。

? 第一百八十五條 應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

? 第一百八十六條 應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號(hào)和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。

? 第一百八十七條 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

? 第一百八十八條 不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。

? 第一百八十九條 在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。

? 第一百九十條 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。

? 第一百九十一條 生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。? 第一百九十二條 容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。除在標(biāo)識(shí)上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等）。

? 第一百九十三條 應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤。

? 第一百九十四條 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。? 第一百九十五條 應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。

? 第一百九十六條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。

? 第二節(jié)、防止生產(chǎn)操作過程中的污染和交叉污染 ? 第三節(jié)、生產(chǎn)操作

? 以上兩節(jié)在“制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生管理”中講過，這里不再講述

? 第四節(jié) 包裝操作

? 第二百零二條 包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施。? 第二百零三條 包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

? 第二百零四條 包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。

? 第二百零五條 每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。

? 第二百零六條 有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

? 第二百零七條 待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。

? 第二百零八條 產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)貼簽。未能及時(shí)貼簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)。

? 第二百零九條 單獨(dú)打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號(hào)或有效期）均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。

? 第二百一十條 使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止混淆。

? 第二百一十一條 應(yīng)當(dāng)對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄。

? 第二百一十二條 包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪色和擦除。? 第二百一十三條 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容： ?

（一）包裝外觀； ?

（二）包裝是否完整；

?

（三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確； ?

（四）打印信息是否正確；

?

（五）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。

?

樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。

? 第二百一十四條 因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。? 第二百一十五條 在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。? 第二百一十六條 包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號(hào)的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。

第一節(jié) 生產(chǎn)中涉及到的的術(shù)語及其規(guī)程 ?

一、批和批號(hào) ? 批

?

經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝

材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。?

例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。?

批號(hào)

?

用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。

? 中藥飲片批號(hào)是以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對(duì)均質(zhì)的中藥飲片為一批。

? 正常批號(hào)的編制方法。

? 1.按生產(chǎn)的年月日及產(chǎn)品序列號(hào)組成，產(chǎn)品批號(hào)由6位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。? 2.公式：年號(hào)﹢月號(hào)﹢序列號(hào)。

? 3.式中：年號(hào)，如03年，月為03，產(chǎn)品序列號(hào)(序號(hào)為月序號(hào))為08，則生產(chǎn)批號(hào)為030308。

? 4.生產(chǎn)批號(hào)的編制由車間主任員專人負(fù)責(zé)，不得有重復(fù)批號(hào)出現(xiàn)。? ● 生產(chǎn)日期的確定

?

根據(jù)批生產(chǎn)指令簽發(fā)的日期為準(zhǔn)。如：批生產(chǎn)指令的生產(chǎn)日期為2012年5月18日，則說明該批次的生產(chǎn)日期為2012年5月18日。

? 物料平衡

?

產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。? 物料平衡的計(jì)算：

?

物料平衡=實(shí)際值/理論值×100% ? 注：實(shí)際值：為生產(chǎn)中實(shí)際產(chǎn)出量。包括本工序產(chǎn)出量（合格品）；收集的廢品量；生產(chǎn)中的樣品量（檢品、留樣觀察品）。

?

理論值：按照生產(chǎn)指令所用的原料、包裝材料量，在生產(chǎn)過程中無任何損失或差錯(cuò)的情況下得出的理論數(shù)量。

? ● 需要進(jìn)行物料平衡計(jì)算的主要工序詳細(xì)情況見產(chǎn)品工藝規(guī)程

? ● 物料平衡率高于或低于合格范圍，不能遞交下工序，通知車間主任，車間主任將情況報(bào)告給生產(chǎn)部部長(zhǎng)，生產(chǎn)部及質(zhì)量管理部有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，采取處理措施，并詳細(xì)記錄。

? 工藝規(guī)程

?

為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。

? ? ? ? ● 中間產(chǎn)品

指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品 ● 包裝

待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。? ● 包裝材料

?

藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。

第二節(jié) 中藥飲片炮制流程及相關(guān)設(shè)備介紹 ? 依據(jù)：《中國(guó)藥典》2010年版一部

? 不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。? 每一操作間或生產(chǎn)設(shè)備、容器必須有狀態(tài)標(biāo)志。

? 中藥材凈選后，要放在墊倉(cāng)板上，不得直接接觸地面。? 凈選后藥材的洗滌必須使用流動(dòng)水，不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗過的藥材不得露天干燥。

? 生產(chǎn)用水使用經(jīng)檢驗(yàn)合格的飲用水。

? 挑選：挑揀除去非藥用部分或分離其不同藥用部分或?qū)⑺幉陌创笮?、粗?xì)、分類挑選 ? 篩選：我公司選用FX-380變頻風(fēng)選機(jī)進(jìn)行篩選，以篩除去藥材中夾雜的泥沙、石屑及其它的夾雜物。變頻式風(fēng)選機(jī)采用立式，利用變頻技術(shù)，可根據(jù)需要調(diào)節(jié)和控制風(fēng)機(jī)風(fēng)速與壓力，使達(dá)到最佳凈選效果。為飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理提供量化依據(jù)。立式風(fēng)選機(jī)主要用于成品飲片的雜質(zhì)去除，可有二種工作模式。一是除輕法：以較小的風(fēng)速去除藥物中的毛發(fā)、棉紗、塑料繩、藥屑等雜質(zhì)；二是除重物：用較大風(fēng)速除去飲片中的石塊、泥砂等非藥用雜質(zhì)。

? 洗制：用清水適量將藥材附著的泥土或不潔凈物洗凈，洗時(shí)注意掌握時(shí)間、勿使藥材在水中浸泡過久，以免減失藥效。我公司所用設(shè)備為XY-700洗藥機(jī)進(jìn)行清潔，清洗效果為肉眼觀察清洗后的藥材表面無泥沙，藥材顯其本色，清洗水質(zhì)清澈、無異物。該洗藥機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，是當(dāng)前廣泛使用的藥材清洗設(shè)備之一，適用于除去附著在藥材表面的泥砂。其結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是，一水平放置的開有小孔的不銹鋼筒體，內(nèi)壁裝有螺旋推進(jìn)板，該筒體的下部為貯水槽，另裝有水泵和噴淋管。物料由進(jìn)料斗送入，啟動(dòng)水泵、轉(zhuǎn)動(dòng)帶孔筒體，物料被筒體內(nèi)螺旋板推進(jìn)，受高壓水流噴淋進(jìn)行沖洗，污水進(jìn)入水箱上層經(jīng)排污閥排出，經(jīng)洗凈的藥材在筒體的另一端被自動(dòng)送出。

? 潤(rùn)藥：我公司采用RY-1000真空氣相置換式潤(rùn)藥機(jī)。該機(jī)為機(jī)電一體化，運(yùn)用氣體具有強(qiáng)力穿透性的特點(diǎn)和高真空技術(shù)，讓水蒸氣置換藥材內(nèi)的空氣，使藥材快速、均勻軟化，采用適當(dāng)?shù)臐?rùn)藥工藝（如控制真空度、時(shí)間、潤(rùn)藥次數(shù)等），給藥材進(jìn)行“定量”加水，使藥材在低含水量的情況下，軟硬適度，切開無干心，切制無碎片。如白芍、板藍(lán)根、黃芪、甘草、黃岑等藥材，采用真空氣相置換潤(rùn)藥，潤(rùn)藥時(shí)間一般在30分鐘左右，含水量增加6～12%（根據(jù)需要可控制或增加含水率）。該項(xiàng)技術(shù)的工作原理是：在高真空條件下，藥材內(nèi)部空隙產(chǎn)生真空狀，充入蒸汽后，受壓差的作用和氣態(tài)分子具有良好的滲透性，氣態(tài)水迅速充滿藥材內(nèi)部空隙，達(dá)到使藥材快速、均勻軟化的效果。對(duì)于一般

藥材來說，增加8～10%的含水量，就可以滿足切制的要求，而且切制片形好。該項(xiàng)技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)在于：避免了藥材在浸潤(rùn)時(shí)易導(dǎo)致有效成分的流失，大幅度地縮短了藥材軟化的時(shí)間，提高生產(chǎn)效率，避免了液態(tài)水對(duì)藥材的浸泡和污水排放，有利于環(huán)境保護(hù)，大幅度地降低了藥材的含水量，不但提高藥材切片的外觀質(zhì)量，還節(jié)約后續(xù)干燥能耗，具有顯著的節(jié)能效果。另外，采用料框和小推車裝載藥材，操作簡(jiǎn)便。配備水蓄冷真空氣流除水裝置，確保高真空系統(tǒng)的可靠運(yùn)行。

? 蒸煮：對(duì)于黃芩藥材來講，我公司采用ZYJ-0.7蒸煮鍋對(duì)其進(jìn)行蒸煮操作。該機(jī)由鍋體、鍋蓋、蒸汽夾套、支架和傳動(dòng)機(jī)構(gòu)組成。除蒸汽夾套外，蒸煮鍋為常壓設(shè)備，蒸汽夾套外一般沒有保溫材料。鍋體軸線垂直于地面，藥材由人工從鍋體的上部加入。出料時(shí)，由傳動(dòng)機(jī)構(gòu)將鍋體旋轉(zhuǎn)90°，藥材從鍋體內(nèi)自行排出。熱源僅限于蒸汽，由夾套蒸汽加熱。該蒸煮鍋的結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，造價(jià)低廉。

? 切制：切制時(shí)，除鮮切、干切外，均須進(jìn)行軟化處理.其方法有：噴淋、搶水洗、浸泡、潤(rùn)、漂、蒸、煮等。亦可使用轉(zhuǎn)式減壓浸潤(rùn)罐，氣相置換式潤(rùn)藥箱等軟化設(shè)備。軟化處理應(yīng)按藥材的大小、粗細(xì)、質(zhì)地等分別處理。分別規(guī)定溫度、水量、時(shí)間等條件，應(yīng)少泡多潤(rùn)，防止有效成分流失。切后應(yīng)及時(shí)干燥，以保證質(zhì)量。? 切制品有片、段、塊、絲等。其規(guī)格厚度通常為：

? 片 極 薄 片 0.5mm以下，薄片l～2mm，厚片2～4mm;? 段 短段5～10mm,長(zhǎng)段10～15mm;? 塊 8～12mm的方塊；

? 絲細(xì)絲2～3mm,寬絲5～10mm。

? 其他不宜切制者，一般應(yīng)搗碎或碾碎使用。（本頁中國(guó)藥典規(guī)定）

? 切制：根據(jù)藥材的不同，按照《中國(guó)藥典》2010年版一部和企業(yè)各產(chǎn)品的工藝規(guī)程，進(jìn)行切制。我公司設(shè)備為QYJ-90轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī),該機(jī)切藥原理系模仿剪刀剪切物料原理。切藥刀盤繞水平軸線旋轉(zhuǎn)，物料由全鋼坦克鏈條擠壓并將其輸送至切刀口，旋轉(zhuǎn)刀盤與固定切口形成“剪刀”的二個(gè)相對(duì)運(yùn)動(dòng)刀口，將物料剪切為片狀。切片厚度1～18 mm可調(diào)。該機(jī)功率大，切制力大，產(chǎn)量高，噪音比剁刀式切藥機(jī)低。? 篩選：我公司采用振動(dòng)式振蕩篩對(duì)切制或炒制后的中間產(chǎn)品的藥屑進(jìn)行篩除，這樣更有利于中藥飲片的質(zhì)量管理。本篩藥機(jī)是用偏心軸與支撐鋼條相互驅(qū)動(dòng)來控制浮動(dòng)振幅的。它結(jié)構(gòu)新穎、經(jīng)久耐用，并分兩層篩。整機(jī)全封閉安全可靠。

? 干燥：要求含有揮發(fā)性成分的干燥溫度不超過50℃；對(duì)于一般性的藥材干燥溫度為不超過80℃。我公司的設(shè)備為熱風(fēng)循環(huán)烘箱，采用軸流風(fēng)機(jī)循環(huán)空氣，經(jīng)電加熱器加熱后通過風(fēng)道由分風(fēng)板分配進(jìn)入干燥箱，加熱物料，同時(shí)循環(huán)的熱風(fēng)將蒸發(fā)出來的水份帶走，部分濕熱空氣通過排濕口排出箱外，使物料得以干燥。

? 炮制：我公司涉及到的品種只有白芍是炒制，炒制方法是用文火（140～170℃）炒至微黃色，取出，放涼（本品形如白芍片，表面微黃色或淡棕黃色，有的可見焦斑。氣微香）。設(shè)備為CY-2炒藥機(jī)，本機(jī)是采用新型YD系列變速電機(jī)帶動(dòng)凹輪減速器來連接炒鍋進(jìn)行轉(zhuǎn)動(dòng)的。爐膛內(nèi)采用高溫耐火材料制成，保溫性能好，經(jīng)久耐用。該機(jī)采用電熱管為能源，溫度上升快，炒制效率高。

? 內(nèi)包：操作工依批包裝指令的要求領(lǐng)取合格飲片和包裝用聚乙烯袋。雙人復(fù)核并記錄數(shù)量。依批包裝指令規(guī)定的包裝規(guī)格進(jìn)行稱量，將稱量準(zhǔn)確的飲片裝入聚乙烯袋內(nèi)并進(jìn)行封口。分裝后的產(chǎn)品要保證裝量準(zhǔn)確。同時(shí)還應(yīng)檢查是否密封。對(duì)不符合要求的用剪刀剪開重新分裝。分裝后的半成品，放入周轉(zhuǎn)容器內(nèi)，注明品名、批號(hào)，移至下工序 ? 我公司涉及到的所有的品種的內(nèi)包規(guī)格均為1kg/袋。? 內(nèi)包裝操作在二樓凈化區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，操作人員等相關(guān)人員進(jìn)入要參照凈化區(qū)的更衣程序進(jìn)入，按照凈化區(qū)相應(yīng)的規(guī)程進(jìn)行操作。

? 注意：稱量過程中電子秤必須是經(jīng)校驗(yàn)合格且在有效期內(nèi)的。

? 外包裝：本工序的操作場(chǎng)所設(shè)在飲片車間二樓，本工序需要注意以下幾點(diǎn)：

?

●打印崗位班組長(zhǎng)從物料管理員處領(lǐng)取本批所需標(biāo)簽類印刷性包裝材料進(jìn)行打印，班組長(zhǎng)將每天打印的合格標(biāo)簽類包裝材料、廢品在下班時(shí)交給物料管理員，結(jié)存的標(biāo)簽類包材在本批清場(chǎng)時(shí)交給物料管理員。

?

●物料管理員將打印合格的標(biāo)簽類包裝材料憑包裝指令計(jì)數(shù)發(fā)放，并填寫相應(yīng)記錄，外包工序班組長(zhǎng)將每天標(biāo)簽類包裝材料廢品數(shù)量退給物料管理員。

?

● 物料管理員將標(biāo)簽類包裝材料廢品量當(dāng)天在質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并填寫相應(yīng)記錄。

?

●檢查包裝規(guī)格與生產(chǎn)指令是否一致。無誤后開始貼簽，標(biāo)簽要求端正，位置合適，牢固、批號(hào)清晰。依批包裝指令將完成內(nèi)包裝后的產(chǎn)品裝入箱內(nèi)，要保證裝量準(zhǔn)確。箱體清潔、內(nèi)容不完整的標(biāo)簽不得使用。

?

●上述工作完成后開始封箱，貼膠帶，貼產(chǎn)品合格證。?

●零頭包裝：執(zhí)行《零頭管理規(guī)程》，產(chǎn)品合格證要有標(biāo)記。?

●全部生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)和清潔，填寫清場(chǎng)記錄。

第三節(jié) 中藥飲片的驗(yàn)證 ?

（一）含義

?

驗(yàn)證

證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果一系列活動(dòng)。?

中藥飲片生產(chǎn)全過程包括從生產(chǎn)廠房、設(shè)備、設(shè)施，使用的物料，生產(chǎn)工藝，中間控制，人員素質(zhì)，檢驗(yàn)方法，清潔衛(wèi)生，產(chǎn)品性能等一系列活動(dòng)。

驗(yàn)證的重要性 ?

?

1、驗(yàn)證是GMP的重要組成部分 ?

2、驗(yàn)證貫穿在中藥飲片生產(chǎn)全過程中 ?

3、驗(yàn)證是證實(shí)設(shè)計(jì)、確立文件的過程

?

4、驗(yàn)證是落實(shí)預(yù)防為主的主要手段 ?

5、驗(yàn)證是GMP動(dòng)態(tài)管理的重要內(nèi)容之一

? 新版GMP要求的確認(rèn)與驗(yàn)證：

? 第一百三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定。

? 第一百三十九條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

? 第一百四十條 應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：

?

（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求； ?

（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)； ?

（三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

?

（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)； ?

（五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。

? 第一百四十一條 采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。

? 第一百四十二條 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

? 第一百四十三條 清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。

? 第一百四十四條 確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。

? 第一百四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。

? 第一百四十六條 驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。

? 第一百四十七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。

? 第一百四十八條 確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)

價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。

? 第一百四十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。

中藥飲片涉及到生產(chǎn)設(shè)備及工藝的驗(yàn)證 ?

一、設(shè)備驗(yàn)證：（關(guān)鍵工序）

? 中藥飲片新設(shè)備的驗(yàn)證主要包括設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ，安裝確認(rèn)IQ，運(yùn)行確認(rèn)OQ，性能確認(rèn)PQ。? 設(shè)備選型要求

?

（1）滿足中藥飲片炮制工藝參數(shù)要求； ?

（2）適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求 ；

?

（3）設(shè)備材質(zhì)（含工具、容器）表面易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物，不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不吸附中藥材、中藥飲片 ；

?

（4）公司中藥飲片生產(chǎn)關(guān)鍵工序涉及設(shè)備如：

?

凈制—干燥，切制---潤(rùn)藥，炮炙---蒸、炒、煅等設(shè)備。

?

二、清潔驗(yàn)證

? 中藥飲片清潔驗(yàn)證的清潔依據(jù)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2003版的方法進(jìn)行驗(yàn)證。

? 設(shè)備清潔的關(guān)鍵部位必須選擇設(shè)備的邊角，即最容易為固體殘留，液體玷污，又不易清潔的地方。

? 清潔方法按照相關(guān)設(shè)備的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。

? 清潔驗(yàn)證過程中要注意必須根據(jù)實(shí)際情況和新版GMP及相關(guān)的法律法規(guī)文件要求進(jìn)行驗(yàn)證。

? 驗(yàn)證步驟

? 1.驗(yàn)證前進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。? 2.外觀檢查

? 2.1 外觀檢查清潔方法：徹底清洗、擦拭設(shè)備內(nèi)、外表面和死角部位，清除表面活動(dòng)毛刺，做到軸見光、溝見底、設(shè)備見本色、無油污、無積水、無雜物、無藥垢，設(shè)備內(nèi)

? ? ? ?

? ? 外表面干凈。并對(duì)清潔的設(shè)備及部件進(jìn)行感觀檢查。

2.2 檢查方法：在不低于300勒克斯照度的情況下先目視檢查設(shè)備的所有清潔部位，是否清潔干凈。

2.3判定標(biāo)準(zhǔn)：目視無肉眼可見的品種殘留或其他殘留。3.擦拭法：

3.1取樣方法：QA取不易脫落纖維的無菌棉簽數(shù)只，按《擦拭取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)關(guān)鍵部位進(jìn)行擦拭。擦拭過程應(yīng)覆蓋整個(gè)表面（不少于25cm2）。按棉簽擦拭示意圖方法，每只棉簽擦完一面后翻轉(zhuǎn)棉簽，用另一面再進(jìn)行擦拭，方向與前一次相垂直（擦拭取樣完成后，車間應(yīng)立即對(duì)擦拭部位進(jìn)行重新清潔）。

3.2用棉簽擦拭洗藥機(jī)的內(nèi)壁及外表面，無殘留物、棉簽無藥物顏色、灰塵等。3.3清潔有效期的確定：清潔后，沒間隔24小時(shí)，檢查一次，直至污染物接近可接受標(biāo)準(zhǔn)為止，即為清潔的有效期。

?

三、工藝驗(yàn)證 ?

1、含義

?

工藝驗(yàn)證指與加工產(chǎn)品有關(guān)的工藝過程的驗(yàn)證； 即指證明工藝可靠性和重現(xiàn)性的驗(yàn)證

FDA工藝驗(yàn)證定義：工藝驗(yàn)證是建立提供特定的工藝能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)符合其預(yù)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量特性的高度保證的文件。?

2、工藝驗(yàn)證的內(nèi)容

?

（1）工藝參數(shù)的可控性與重現(xiàn)性； ?

（2）收率與物料消耗的穩(wěn)定性；

?

（3）中間產(chǎn)品或成品質(zhì)量的符合性。?

3、產(chǎn)品驗(yàn)證

?

證明全過程的生產(chǎn)按規(guī)定工藝所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

注意：

（1）有各種操作SOP，包括檢驗(yàn)SOP（草案）；

（2）各工序確認(rèn)內(nèi)容的測(cè)試項(xiàng)目應(yīng)有較強(qiáng)的針對(duì)性；

（3）收集數(shù)據(jù)應(yīng)仔細(xì)、清楚，能反映事實(shí)；

（4）慎重選用“最差條件試驗(yàn)”或“極限試驗(yàn)”；

（5）試驗(yàn)有足夠的重復(fù)次數(shù)，證明其重現(xiàn)性。最少不得低于三批的數(shù)據(jù)。

第三篇：食品gmp車間及食品實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要求

食品gmp車間及食品實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要求

一、食品安全實(shí)驗(yàn)室選址要求

1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇在清潔安靜的場(chǎng)所，遠(yuǎn)離生活區(qū)，鍋爐房與交通要道；

2.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇在光線充足，通風(fēng)良好的場(chǎng)所，要與生產(chǎn)加工車間有一定距離；

3.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇在方便扦樣與檢驗(yàn)，距離車間較近的工作場(chǎng)所。

二、實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和布局

根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際需要，一般工廠應(yīng)設(shè)置細(xì)菌與理化檢驗(yàn)兼有的綜合實(shí)驗(yàn)室，主要包括以下三大部分：細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室、理化實(shí)驗(yàn)室、辦公室。

辦公室：工作人員行政辦公區(qū)域。

理化分析實(shí)驗(yàn)室：（或者和細(xì)菌檢驗(yàn)操作室合并）①理化分析室（兼作感觀檢驗(yàn)室）②儀器室（兼放細(xì)菌室顯微鏡等少量?jī)x器）細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室： ①細(xì)菌檢驗(yàn)操作室； ②無菌室； ③培養(yǎng)基制作室； ④洗滌消毒室；

三、食品安全實(shí)驗(yàn)室整體布局要求 1.辦公室：辦公室是化驗(yàn)人員進(jìn)行原始記錄等各項(xiàng)工作的場(chǎng)所，是與非化驗(yàn)室人員交往較多的場(chǎng)所，因此，應(yīng)設(shè)在整體綜合化驗(yàn)室的最外層，只需有桌、椅等簡(jiǎn)單設(shè)施即可。

2.細(xì)菌檢驗(yàn)操作室（常規(guī)操作）細(xì)菌檢驗(yàn)操作室是細(xì)菌培養(yǎng)與檢驗(yàn)主要操作室，主要設(shè)施是實(shí)驗(yàn)臺(tái)。對(duì)實(shí)驗(yàn)臺(tái)的要求：

a.實(shí)驗(yàn)臺(tái)面積一般不小于2.4×1.3m；

b.實(shí)驗(yàn)臺(tái)位置應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室中心位置，要有充足光線；也可以做邊臺(tái)。

c.實(shí)驗(yàn)臺(tái)兩側(cè)安裝小盆與水龍頭；

d.實(shí)驗(yàn)臺(tái)中間設(shè)置試劑架，架上裝有日光燈與插座； e.實(shí)驗(yàn)臺(tái)材料要以耐熱、耐酸堿為宜。

3.無菌室：無菌室通過空氣的凈化和空間的消毒為微生物實(shí)驗(yàn)提供一個(gè)相對(duì)無菌的工作環(huán)境，無菌室是處理樣品和接種培養(yǎng)的主要工作間，應(yīng)與細(xì)菌檢驗(yàn)操作室緊密相連。為滿足無菌室無菌要求，無菌間應(yīng)滿足以下布局：

入口避開走廊，設(shè)在細(xì)菌檢驗(yàn)操作室內(nèi)； b.與操作室用兩道緩沖間隔開；

c.無菌室與緩沖間均裝有紫外燈，要求每3平米安裝30ｗ紫外燈一盞；

d.無菌室內(nèi)設(shè)有實(shí)驗(yàn)臺(tái)中央（實(shí)驗(yàn)臺(tái)與邊臺(tái)皆可），紫外燈距實(shí)驗(yàn)臺(tái)面要小于1.5m； e.無菌室與操作室之間設(shè)有雙層窗構(gòu)成小通道。

4.培養(yǎng)基制作室：培養(yǎng)基室是制作、配制微生物培養(yǎng)所需培養(yǎng)基及檢驗(yàn)用試劑的場(chǎng)所，其主要設(shè)備應(yīng)為邊臺(tái)與藥品柜。a.邊臺(tái)上要放置電爐，以滿足熔化煮沸培養(yǎng)基時(shí)用； b.邊臺(tái)材料要耐高熱、耐酸堿；

c.藥品柜分門別類存放一些一般藥品及試劑； d.危險(xiǎn)、易腐易燃有毒有害藥品單獨(dú)設(shè)保險(xiǎn)柜存放； e.邊臺(tái)上要放天平，以稱取藥品用。

5.洗滌消毒室：洗滌消毒室用以消毒洗滌待用與已用之玻璃器皿，培養(yǎng)基及污物，其面積應(yīng)大于10m2。為滿足洗滌消毒的功能，洗滌消毒室應(yīng)設(shè)有： a.1-2個(gè)洗滌池，洗滌池上下水網(wǎng)要暢通； b.器皿柜或?qū)嶒?yàn)臺(tái)，以放置洗滌好器皿； c.高壓滅菌鍋，其所用電源應(yīng)滿足用電負(fù)荷； d.室內(nèi)安有通風(fēng)裝置（通風(fēng)柜）或換氣扇；

e.有條件的單位還可在該室內(nèi)，設(shè)供日常檢驗(yàn)用水蒸餾水器裝置。6.理化分析室：（如果沒有條件，這個(gè)可以和微生物常規(guī)實(shí)驗(yàn)室合并）理化分析室是物理化學(xué)分析的主要操作室。a.實(shí)驗(yàn)臺(tái)與細(xì)菌操作室要求相同

b.設(shè)置通風(fēng)柜以滿足加熱、消化、干燥、燒灼和化學(xué)處理等工作需要； c.洗滌池。7.儀器室：如果沒有條件，這個(gè)可以和微生物常規(guī)實(shí)驗(yàn)室合并，用以放置顯微鏡、電子天平及理化分析用小型儀器； 要求清潔干燥、防潮防蟲、避光； b.儀器臺(tái)要穩(wěn)固、牢靠。

對(duì)于小的企業(yè)實(shí)驗(yàn)室，如果沒有更多的房間進(jìn)行區(qū)分，應(yīng)該可以通過規(guī)劃房間分區(qū)，以保證實(shí)驗(yàn)室不同工作區(qū)（潔凈區(qū)和一般操作區(qū)）之間有一定區(qū)分,因此，最少應(yīng)保證4個(gè)房間或者4個(gè)分區(qū)。1．洗刷消毒區(qū)域，這個(gè)區(qū)域要求相對(duì)獨(dú)立，最好以房間間隔，因?yàn)檫@個(gè)區(qū)域處理廢物，有一定的污染和濕度。

2．培養(yǎng)基配制區(qū)域，用于培養(yǎng)基的配制，經(jīng)常有水等，需要相對(duì)獨(dú)立一些。

一般操作區(qū)域，這個(gè)是主要操作區(qū)域，微生物的試驗(yàn)結(jié)果的觀察，顯微鏡操作，一般的簡(jiǎn)單理化操作，儀器設(shè)備等，都可以合并在這個(gè)房間或者區(qū)域進(jìn)行。

無菌操作區(qū)域，無菌間，這個(gè)要求獨(dú)立。

四、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室分區(qū)及基本要求

良好的自然通風(fēng)，必要時(shí)應(yīng)配備抽風(fēng)機(jī)。接種、分離及鑒定細(xì)菌等操作應(yīng)在生物安全柜中進(jìn)行，對(duì)結(jié)核桿菌等傳染性極強(qiáng)的微生物學(xué)檢驗(yàn)時(shí)必須在100 ％外臨床微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室接觸多種有害微生物，為了防止交叉污染，保護(hù)工作人員健康，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少劃分成3個(gè)區(qū)。

一、清潔區(qū) 包括辦公室、休息室、培養(yǎng)基配制室與試劑儲(chǔ)藏室。此區(qū)域禁止帶人細(xì)菌檢驗(yàn)標(biāo)本。

二、操作區(qū)

（1）整潔：微生物操作區(qū)是各種病原菌相對(duì)集中的地方，為了減少粉塵流動(dòng)，防止交叉污染，操作區(qū)應(yīng)與外界分開。實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)入操作區(qū)應(yīng)換鞋，送標(biāo)本人員不進(jìn)入操作區(qū)，操作區(qū)地面用專用拖把每天拖1 次，每周用消毒劑擦洗1 次。每天早上工作前，用紫外線照射30 min，或每天工作后，用紫外線照射60 min，對(duì)整個(gè)操作區(qū)進(jìn)行消毒；下午工作結(jié)束后用消毒液消毒工作臺(tái)面，以保證工作環(huán)境的安全清潔。

（2）光線：細(xì)菌培養(yǎng)的細(xì)小菌落及血清試驗(yàn)?zāi)w粒的觀察，都需要有充足的光線。操作區(qū)除設(shè)置常規(guī)照明燈外，還必須安裝操作臺(tái)燈，以保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的正確判斷。

（3）通風(fēng)：由于各種病原菌集中，空氣污濁，實(shí)驗(yàn)室要求保持排的生物安全柜中進(jìn)行。

（4）溫度和濕度：由于無菌操作的要求，實(shí)驗(yàn)過程中經(jīng)常使用酒精燈，因此，微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室不能安裝吊扇。為了達(dá)到實(shí)驗(yàn)所需的適宜溫度，尤其是滿足某些儀器對(duì)溫度濕度的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)安裝空調(diào)。（5）電源：要求提供穩(wěn)壓、恒頻的電源；根據(jù)儀器設(shè)備要求，必要時(shí)配備不間斷電源。

（6）水源：操作區(qū)內(nèi)須設(shè)置水源。用于標(biāo)本處理（如細(xì)菌染色）的水槽與工作人員洗手用的水槽不能混用。（7）污染物處理：操作區(qū)須備有消毒缸，以處理沾有活菌的玻片等污染物品。檢驗(yàn)剩余的標(biāo)本及使用過的帶菌平板、試管均須集中地點(diǎn)安全放置，經(jīng)消毒滅菌處理后再洗滌或丟棄。

三、無菌區(qū)

（1）無菌室應(yīng)完全封閉，進(jìn)出無菌室至少要經(jīng)兩道門，中間隔有緩沖間，無菌室與外間設(shè)置一個(gè)可開閉的窗口，用于傳遞器具。（2）無菌室必須保持整潔。工作人員進(jìn)入無菌室應(yīng)換專用鞋、專用衣。無菌室使用前須用紫外線消毒30 min，操作結(jié)束后清潔臺(tái)面，再用紫外線消毒30 min。定期用乳酸或甲醛熏蒸，徹底消毒。（3）無菌室僅用于培養(yǎng)基分裝等無菌操作，不能進(jìn)行有菌標(biāo)本的操作。操作人員操作時(shí)應(yīng)嚴(yán)格關(guān)門，并戴好專用的口罩、帽子。（4）無菌室內(nèi)應(yīng)有空氣過濾裝置，并安裝空調(diào)。

五、食品安全檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必備設(shè)備

一、無菌室和超凈工作臺(tái)

是實(shí)驗(yàn)室的核心部分，主要為樣品提供保護(hù)，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確和人員的安全。

（一）無菌室

無菌室通過空氣的凈化和空間的消毒為微生物實(shí)驗(yàn)提供一個(gè)相對(duì)無菌的工作環(huán)境。無菌室的主要組成設(shè)備的空氣自凈器，傳遞窗，紫外線燈等。嚴(yán)格的無菌室可能還裝備風(fēng)彬室等。

（二）超凈工作臺(tái) 超凈工作臺(tái)作為代替無菌室的一種設(shè)備，使用簡(jiǎn)單方便，為實(shí)驗(yàn)的開展提供一個(gè)相對(duì)無菌的操作臺(tái)。超凈工作臺(tái)灣隊(duì)根據(jù)風(fēng)向分為水平式和垂直式。

二、培養(yǎng)箱

主要用于實(shí)驗(yàn)室微生物的培養(yǎng)，為微生物的生長(zhǎng)提供一個(gè)適宜的環(huán)境。

（一）普通培養(yǎng)箱：一般控制的溫度范圍為：室溫＋５～６５度，又分為電熱恒溫培養(yǎng)箱和隔水式恒溫培養(yǎng)箱。

（二）生化培養(yǎng)箱：一般控制的溫度范圍為：５～５０度。

（三）恒溫恒濕箱：一般控制的溫度范圍為：５～５０度，控制的濕度范圍為：５０～９０％?？勺鳛槊咕囵B(yǎng)箱。

（四）厭氧培養(yǎng)箱：適用于厭氧微生物的培養(yǎng)。

三、電熱干燥箱：用于吸管，平皿類玻璃器皿的干熱、滅菌和烘烤。

四、高壓蒸汽滅菌器（又叫高壓滅菌鍋）：物品的滅菌。

五、天平：一般要求具備精度達(dá)到萬分之一的分析天平。

六、顯微鏡：觀察細(xì)菌形態(tài)和動(dòng)力、微生物和微小物品結(jié)構(gòu)的必備儀器。

七、分光度計(jì)：在ＱＳ中用于生產(chǎn)方便面，茶飲料，肉制品，乳制品，棉白糖的企業(yè)。

八、酸度計(jì)：在ＱＳ中用于生產(chǎn)果蔬罐頭，白沙糖，飲用水類的企業(yè)。

九、電導(dǎo)率儀和濁度儀:在ＱＳ中用于生產(chǎn)飲用水的企業(yè)。

十、折光儀:在ＱＳ中用于生產(chǎn)果蔬罐頭，飲料類的企業(yè)。

十一、恒溫水溫浴鍋:在ＱＳ中用于部分培養(yǎng)溫度需要水浴（如大腸桿菌檢驗(yàn)）生產(chǎn)方便面，速凍面米食品企業(yè)。

十二、定氮裝置:在ＱＳ中用于生產(chǎn)乳制品，含蛋白質(zhì)飲料的企業(yè)。雜質(zhì)度過濾機(jī):在ＱＳ中用于生產(chǎn)乳品企業(yè)。

均質(zhì)器：用于均質(zhì)樣品，有旋轉(zhuǎn)刀片式和拍擊式可以選擇。冰箱 常規(guī)玻璃器皿

一、吸管：用于吸取少量液體，常用的吸管為0.1刻度1mL及1.0刻度的10mL吸管。

二、培養(yǎng)皿：為硬質(zhì)玻璃雙碟，常用于分離培養(yǎng)，蓋與底大小應(yīng)合適，常用規(guī)格為90mm。三、三角燒瓶與廣口瓶：多用于盛培養(yǎng)基及配制溶液，常用的規(guī)格有250mL、500mL、1000mL。

四、燒杯：供盛液或煮沸用，常用的規(guī)格為100mL、250mL、500mL、1000mL

五、量筒：用于液體測(cè)量，常用規(guī)格為100mL、250mL、1000mL

六、試管：用于細(xì)菌培養(yǎng)，有多種規(guī)格。

七、載玻片蓋玻片：細(xì)菌涂片觀察用。

八、試劑瓶：裝試劑用，常用棕色避光

九、其它，如試管架、毛刷、酒精燈、接種針、接種環(huán)等

六、食品安全實(shí)驗(yàn)室常用配套設(shè)備

一、通風(fēng)柜

二、離心機(jī)

三、純水器

四、烘箱

五、低溫冰箱實(shí)驗(yàn)室常用消耗品(凈化工作臺(tái))

第四篇：全面總結(jié)GMP認(rèn)證關(guān)鍵點(diǎn)

全面總GMP結(jié)認(rèn)證關(guān)鍵點(diǎn)

組織機(jī)構(gòu)人員

檢查要點(diǎn)1：組織機(jī)構(gòu)圖（組織機(jī)構(gòu)圖來源于文件，不能只下個(gè)紅頭文，一切都要有文件支持）。檢查要點(diǎn)2：質(zhì)量部是否獨(dú)立設(shè)置、是否參與所有質(zhì)量活動(dòng)及審核GMP文件。

檢查要點(diǎn)3：關(guān)鍵人員的職責(zé)是否清晰完整，招聘時(shí)也要有文件支持。如：資歷、經(jīng)驗(yàn)、技能等方面都要有文件作出規(guī)定。

檢查要點(diǎn)4：企業(yè)負(fù)責(zé)人與實(shí)際負(fù)責(zé)人的關(guān)系，是否有授權(quán)。

檢查要點(diǎn)5：培訓(xùn)管理部門的職責(zé)、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案、相關(guān)記錄、培訓(xùn)考核、培訓(xùn)跟蹤等。每個(gè)企業(yè)都存在人員培訓(xùn)不到位的情況，人員可以有培訓(xùn)不到位的現(xiàn)象出現(xiàn)但是有關(guān)培訓(xùn)的一整套文件不能有問題。

檢查要點(diǎn)6：衛(wèi)生人員更衣程序、健康體檢、參觀人員管理、工衣工服工鞋是否有編號(hào)、服裝的清潔應(yīng)有記錄（先風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后作出的規(guī)定）。廠房與設(shè)施

檢查要點(diǎn)1：廠房、公用設(shè)施、固定。（圖紙）檢查要點(diǎn)2：生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)布局圖。檢查要點(diǎn)3：廠房設(shè)施清潔維護(hù)規(guī)程。

檢查要點(diǎn)5：溫度濕度控制情況（庫房溫度濕度需要驗(yàn)證）。檢查要點(diǎn)6：防蟲、防鼠硬件措施及管理文件、記錄。

檢查要點(diǎn)7：人員進(jìn)入生產(chǎn)、貯存、和質(zhì)量控制區(qū)的情況。（控制無關(guān)人員隨便出入）。檢查要點(diǎn)8：物流路線（從庫房到車間，特別注意在運(yùn)輸過程中的管理措施）。生產(chǎn)區(qū)

檢查要點(diǎn)1：生產(chǎn)工藝流程圖、潔凈區(qū)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)布局圖（根據(jù)藥品生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定凈化級(jí)別以及溫度濕度壓差等要求）。檢查要點(diǎn)2：環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。

檢查要點(diǎn)3：產(chǎn)塵操作間、原輔料稱量室的設(shè)計(jì)、防止污染和交叉污染的措施。檢查要點(diǎn)4：儲(chǔ)存功能間是否能夠滿足物料在車間的暫存和流轉(zhuǎn)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

檢查要點(diǎn)1：庫房布局圖（有特殊貯藏要求的物料如何存放）區(qū)域劃分是否合理。檢查要點(diǎn)2：物料接收、發(fā)放、發(fā)運(yùn)區(qū)域的設(shè)置。

檢查要點(diǎn)3：不合格物料、召回藥品是否隔離存放（物理隔離建設(shè)單獨(dú)的不合格庫或用不銹鋼建設(shè)圍欄、拉線或劃分區(qū)域不接受）。

檢查要點(diǎn)4：物料儲(chǔ)存是否能滿足物料貯存條件。

檢查要點(diǎn)5：來料如何請(qǐng)驗(yàn)、如何取樣（取樣車專家有意見，如企業(yè)有條件可以做取樣間）。化驗(yàn)室 檢查要點(diǎn)1：微生物室布局圖、化驗(yàn)室與生產(chǎn)區(qū)最好區(qū)分開。檢查要點(diǎn)2：樣品接收處置、貯存區(qū)。檢查要點(diǎn)3：儀器是否有專門的儀器室。檢查要點(diǎn)4：化學(xué)試劑貯存區(qū)。設(shè)備

檢查要點(diǎn)1：設(shè)備清單。

檢查要點(diǎn)2：設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)、報(bào)廢的記錄和文件。

檢查要點(diǎn)3：關(guān)鍵設(shè)備對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（有斷裂、脫落風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備如：搖擺制粒機(jī)、震蕩篩的篩網(wǎng)斷裂）。

檢查要點(diǎn)4：設(shè)備的潤(rùn)滑劑、冷卻劑管理規(guī)定是否符合要求。

檢查要點(diǎn)5：設(shè)備模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、使用、發(fā)放及其報(bào)廢的管理規(guī)程和相關(guān)記錄。檢查要點(diǎn)6：經(jīng)過改造或者大修的設(shè)備是否有變更記錄、大修后設(shè)備是否進(jìn)行確認(rèn)，是否在確認(rèn)符合要求后用于生產(chǎn)。

檢查要點(diǎn)7：設(shè)備、設(shè)施清潔操作規(guī)程記錄、清潔效果是否經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、是否經(jīng)過確認(rèn)。檢查要點(diǎn)8：設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)是否有記錄，記錄能否反應(yīng)出文件規(guī)定所要檢查的所有內(nèi)容。檢查要點(diǎn)9：設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備確認(rèn)的參數(shù)范圍。檢查要點(diǎn)10：衡器、量具、儀表是否校驗(yàn)。制藥用水

檢查要點(diǎn)1：機(jī)組相關(guān)檔案（包括設(shè)計(jì)安裝圖紙）。

檢查要點(diǎn)2：工藝用水流向圖（總送總回儲(chǔ)罐、各用水點(diǎn)）有無盲管。檢查要點(diǎn)3：工藝用水電導(dǎo)率及控制指標(biāo)。

檢查要點(diǎn)4：原水、制藥用水的水質(zhì)監(jiān)測(cè)規(guī)定及相關(guān)記錄。檢查要點(diǎn)5：純化水管道的清洗、消毒、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程及相關(guān)記錄。檢查要點(diǎn)6：純化水系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（偏差以及變更情況）。檢查要點(diǎn)7：純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證情況?？照{(diào)系統(tǒng)

檢查要點(diǎn)1：機(jī)組相關(guān)檔案（包括設(shè)計(jì)安裝圖紙）。檢查要點(diǎn)2：空調(diào)系統(tǒng)圖（送風(fēng)圖、回風(fēng)圖、直排圖）。檢查要點(diǎn)3：空調(diào)系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)情況（現(xiàn)場(chǎng)詢問）。檢查要點(diǎn)4：空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)規(guī)定及相關(guān)記錄。

檢查要點(diǎn)5：空調(diào)系統(tǒng)的清洗、消毒、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程及相關(guān)記錄。檢查要點(diǎn)6：空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（偏差以及變更情況）。檢查要點(diǎn)7：空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證情況。物料 檢查要點(diǎn)1：原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

檢查要點(diǎn)2：印字油墨（有、無，如有是否達(dá)到食用級(jí)以上）。

檢查要點(diǎn)3：物料的接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運(yùn)的操作規(guī)程及記錄。檢查要點(diǎn)4：物料的取樣（取樣證）檢驗(yàn)報(bào)告、放行單。檢查要點(diǎn)5：進(jìn)口藥材相關(guān)批件。

檢查要點(diǎn)6：外包裝標(biāo)識(shí)（嚴(yán)格按照條款設(shè)計(jì)如：中藥飲片標(biāo)識(shí)、中間體標(biāo)識(shí)、有復(fù)驗(yàn)期和有效期、貯存條件一定要設(shè)計(jì)在標(biāo)識(shí)卡上）。

檢查要點(diǎn)7：物料貯存是否合理（現(xiàn)場(chǎng)檢查）如何管理待驗(yàn)品、不合格品、合格品（不合格品和召回物料一定要物理隔離）。

檢查要點(diǎn)8：有特殊要求的物料如何儲(chǔ)存（易串味中藥飲片、陰涼儲(chǔ)存的中藥飲片、易燃易爆物料的儲(chǔ)存酒精）。

檢查要點(diǎn)9：庫房布局是否合理防蚊等措施是否到位，存儲(chǔ)區(qū)要有布局圖（衛(wèi)生第一）。檢查要點(diǎn)10：標(biāo)識(shí)齊全、準(zhǔn)確是基礎(chǔ)，賬物卡相符是核心（縱向橫向檢查經(jīng)的起）。供應(yīng)商審計(jì)與評(píng)估倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

檢查要點(diǎn)1：供應(yīng)商審計(jì)與評(píng)估管理規(guī)程。檢查要點(diǎn)2：合格供應(yīng)商名單。

檢查要點(diǎn)3：供應(yīng)商審計(jì)與分級(jí)管理（分級(jí)是否有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）。

檢查要點(diǎn)4：生產(chǎn)廠家與經(jīng)銷商的授權(quán)（必須有相關(guān)授權(quán)）生產(chǎn)廠家與經(jīng)銷商的證照都要有，主要物料供應(yīng)商應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。

檢查要點(diǎn)5：審計(jì)記錄與審計(jì)報(bào)告（應(yīng)詳細(xì)闡述企業(yè)概況及質(zhì)量管理能力）。檢查要點(diǎn)6：質(zhì)量保證協(xié)議（責(zé)任是否明確詳見條款）?；厥?/p>

檢查要點(diǎn)1：回收操作規(guī)程和記錄（回收的數(shù)量、處理流程）。檢查要點(diǎn)2：回收的定義是否理解正確。返工產(chǎn)品的管理

檢查要點(diǎn)1：返工產(chǎn)品管理規(guī)程。檢查要點(diǎn)2：返工產(chǎn)品審批是否完整。檢查要點(diǎn)3：返工產(chǎn)品生產(chǎn)記錄。檢查要點(diǎn)4：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、穩(wěn)定性考察。檢查要點(diǎn)5：返工的定義是否理解正確。確認(rèn)與驗(yàn)證

檢查要點(diǎn)1：驗(yàn)證總計(jì)劃。

檢查要點(diǎn)2：確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定。

檢查要點(diǎn)3：廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器變更后的確認(rèn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。檢查要點(diǎn)4：設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案報(bào)告。檢查要點(diǎn)5：關(guān)鍵設(shè)備的消毒或滅菌驗(yàn)證。檢查要點(diǎn)6：三批生產(chǎn)工藝驗(yàn)證情況。生產(chǎn)管理

檢查要點(diǎn)1：生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。檢查要點(diǎn)2：批生產(chǎn)指令、批包裝指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄。檢查要點(diǎn)3：關(guān)鍵工藝參數(shù)、生產(chǎn)處方是否與批件一致。

檢查要點(diǎn)4：工藝規(guī)程與SOP的一致性、生產(chǎn)設(shè)備與工藝的匹配性。檢查要點(diǎn)5：實(shí)際操作能力、參數(shù)的控制能力、物料平衡情況。檢查要點(diǎn)6：防止混淆、污染和差錯(cuò)的控制措施、偏差處理。檢查要點(diǎn)7：特殊產(chǎn)品粉塵的控制（除塵設(shè)施及現(xiàn)場(chǎng)效果）。

檢查要點(diǎn)8：清場(chǎng)情況、人員控制、環(huán)境控制、摸具管理、設(shè)備日志。檢查要點(diǎn)9：影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料、設(shè)備發(fā)生變化應(yīng)確認(rèn)或驗(yàn)證。檢查要點(diǎn)10：整體布局及人員配備能否滿足生產(chǎn)要求。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室

檢查要點(diǎn)1：人員是否符合要求。

檢查要點(diǎn)2：取樣人員授權(quán)怎么確定（是否有授權(quán)書）。

檢查要點(diǎn)3：儀器設(shè)備能否滿足品種檢驗(yàn)需求，是否校驗(yàn)。查看儀器使用維護(hù)保養(yǎng)、清潔管理規(guī)程和記錄。

檢查要點(diǎn)4：儀器設(shè)備清單，查看檢驗(yàn)量計(jì)算設(shè)備能否滿足需求。

檢查要點(diǎn)5：標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的來源及領(lǐng)用記錄。檢查要點(diǎn)6：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、是否受控（如：中國(guó)藥典）。檢查要點(diǎn)7：檢驗(yàn)操作規(guī)程和SOP相關(guān)記錄是否制定。檢查要點(diǎn)8：檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理規(guī)程、報(bào)告和記錄。

檢查要點(diǎn)9：高效、氣相、紅外等系統(tǒng)適應(yīng)性檢查（驗(yàn)證或確認(rèn)報(bào)告記錄）圖譜和數(shù)據(jù)的管理情況。檢查要點(diǎn)10：取樣管理、樣品如何保管、發(fā)放、使用（要有記錄），檢驗(yàn)上用的空白記錄怎么控制。檢查要點(diǎn)11：檢驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果超標(biāo)怎么管理、是否有SOP。

檢查要點(diǎn)12：留樣管理規(guī)程、穩(wěn)定性考察情況（計(jì)劃、考察方案、考察批次和檢驗(yàn)周期、發(fā)生重大變更或偏差后穩(wěn)定性考察）實(shí)際留樣與規(guī)程是否相符。

檢查要點(diǎn)13：劇毒及有特殊要求的試劑如何管理（看現(xiàn)場(chǎng)、文件和記錄）。檢查要點(diǎn)14：培養(yǎng)基適用性實(shí)驗(yàn)（檢驗(yàn)記錄應(yīng)能反應(yīng)出培養(yǎng)基的批號(hào)）。檢查要點(diǎn)15：中藥提取過程中有機(jī)溶劑殘留限度是否在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有規(guī)定。變更管理

檢查要點(diǎn)1：變更控制管理規(guī)程是否對(duì)原則、分類、程序作出規(guī)定（變更涉及范圍、控制流程、管理部門和人員；相關(guān)文件和記錄）。

檢查要點(diǎn)2：變更后評(píng)估管理及考察評(píng)估記錄。

檢查要點(diǎn)3：返工、重新加工的評(píng)估、審核和批準(zhǔn)，對(duì)驗(yàn)證和穩(wěn)定性的影響。檢查要點(diǎn)4：OOS調(diào)查控制系統(tǒng)。偏差處理

檢查要點(diǎn)1：偏差處理管理規(guī)程、SOP。

檢查要點(diǎn)2：偏差處理相關(guān)的調(diào)查、報(bào)告、處理、糾正等記錄（與生產(chǎn)和檢測(cè)有關(guān)的偏差和失敗檢查：記錄、評(píng)估、及時(shí)調(diào)查、包括采取的糾正措施）。糾正措施

檢查要點(diǎn)1：糾正措施的啟動(dòng)。檢查要點(diǎn)2：糾正措施與偏差的關(guān)系。檢查要點(diǎn)3：糾正措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。產(chǎn)品質(zhì)量回顧

檢查要點(diǎn)1：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程及SOP。

檢查要點(diǎn)2：產(chǎn)品評(píng)審：至少每年一次，包括評(píng)估報(bào)告（回顧分析、質(zhì)量趨勢(shì)分析圖）。投訴與不良反應(yīng)

檢查要點(diǎn)1：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度。檢查要點(diǎn)2：投訴管理規(guī)程和SOP，投訴記錄。檢查要點(diǎn)3：評(píng)價(jià)、調(diào)查、處理記錄。檢查要點(diǎn)4：投訴定期評(píng)估分析報(bào)告。委托生產(chǎn)

檢查要點(diǎn)1：合同內(nèi)容是否齊全，質(zhì)量責(zé)任是否明確。是否經(jīng)過省局的批準(zhǔn)。檢查要點(diǎn)2：物料管理、生產(chǎn)管理、記錄情況。

檢查要點(diǎn)3：受托方質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)，中間體的運(yùn)輸、存儲(chǔ)等的管理規(guī)定。委托檢驗(yàn)

檢查要點(diǎn)1：委托檢驗(yàn)合同（責(zé)任是否在委托方）。檢查要點(diǎn)2：委托檢驗(yàn)管理文件和SOP。檢查要點(diǎn)3：國(guó)家局或者省局委托批件內(nèi)容。

檢查要點(diǎn)4：委托方對(duì)受托方評(píng)估記錄和報(bào)告、委托方對(duì)受托方檢驗(yàn)過程的監(jiān)督記錄。檢查要點(diǎn)5：委托檢驗(yàn)報(bào)告（蓋有紅章的原件）。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)和召回

檢查要點(diǎn)1：產(chǎn)品發(fā)運(yùn)管理規(guī)程。

檢查要點(diǎn)2：銷售記錄（名稱、批號(hào)、數(shù)量、收貨地址、聯(lián)系方式）。檢查要點(diǎn)3：運(yùn)輸方式（冷鏈）防止破損污染的具體措施。檢查要點(diǎn)4：召回管理規(guī)程（召回是否向藥監(jiān)部門報(bào)告、召回產(chǎn)品的貯存、處置和評(píng)估）。檢查要點(diǎn)5：召回記錄。

檢查要點(diǎn)6：模擬召回（應(yīng)急演練）。

第五篇：2005GMP培訓(xùn)教材-口服液車間崗位操作法

2005GMP培訓(xùn)教材

口服液車間崗位操作法

領(lǐng)料崗位：

1.車間領(lǐng)料人負(fù)責(zé)車間各班組領(lǐng)料與退料方面的工作。

2.領(lǐng)料員憑批生產(chǎn)指令或批包裝指令領(lǐng)料領(lǐng)料時(shí)，須對(duì)所領(lǐng)用物料一一核對(duì)，并作好相應(yīng)記錄。

3.核對(duì)驗(yàn)收內(nèi)容

3.1.核對(duì)所有物料名稱是否相符。

3.2.原輔料是否有檢驗(yàn)報(bào)告單，批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量是否準(zhǔn)確。

4.核對(duì)驗(yàn)收準(zhǔn)確無誤后，即可發(fā)送各班組，并記錄。

5.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須在外消間清潔，使其符合潔凈要求后方可經(jīng)緩沖區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)。

6.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，各班組將清場(chǎng)剩余的物料清理后交付領(lǐng)料人員。

7.領(lǐng)料人員將物料一一清點(diǎn)登記后，打包后退庫。

8.退庫時(shí)，須同倉(cāng)庫接料人員辦理好交接。

9.退庫物料要求準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。

口服液配料崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查是否有上一批產(chǎn)品清場(chǎng)合格證。

1.2.檢查生產(chǎn)所用的工具和設(shè)備是否齊全、完好、潔凈。

1.3.檢查配料罐是否潔凈，罐內(nèi)有無物品。

1.4.開啟電源，檢查空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，有無異常聲音。

2.操作程序

2.1.根據(jù)生產(chǎn)指令單對(duì)原輔料及中藥提取液名稱、批號(hào)、重量等進(jìn)行核對(duì)，無誤后雙方交接簽字。

2.2.根據(jù)生產(chǎn)指令向配料罐中注入相應(yīng)純化水，煮沸。

2.3.根據(jù)生產(chǎn)指令要求，準(zhǔn)確稱取原輔料，一人稱重，另一人復(fù)核。

2.4.將原輔料投入配料罐內(nèi)，煮溶后開啟攪拌漿混合均勻。

2.5.檢查藥液質(zhì)量指標(biāo)（色澤、比重等）是否符合要求，如質(zhì)量符合要求則將配好的藥液過濾后打入高位貯液罐中備用。

2.6.生產(chǎn)結(jié)束后及時(shí)對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地、工具和設(shè)備等進(jìn)行清洗，若更換品種則須徹底清場(chǎng)。

2.7.填寫好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

外包裝崗位：

1.包裝指令下達(dá)

1.1.生產(chǎn)部根據(jù)投料情況及半成品質(zhì)量檢驗(yàn)合格情況，將包裝指令于產(chǎn)品包裝前一天下達(dá)給車間工藝員，包裝指令中有詳盡的包裝材料定額使用要求。

1.2.車間工藝員根據(jù)包裝指令，將包裝指令準(zhǔn)確地填發(fā)給相應(yīng)的班組（將包裝指令準(zhǔn)確地填寫在包裝生產(chǎn)記錄第一欄“生產(chǎn)指令”欄中，并分發(fā)給相應(yīng)的班組長(zhǎng)）。

1.3.包裝班組長(zhǎng)接到生產(chǎn)指令后，根據(jù)生產(chǎn)指令的要求進(jìn)行計(jì)劃和組織生產(chǎn)。

2.操作程序

2.1.生產(chǎn)前須檢查是否有上一批產(chǎn)品的清場(chǎng)合格證及環(huán)境衛(wèi)生是否符合要求。

2.2.根據(jù)批包裝指令領(lǐng)取待包裝品和包裝材料（標(biāo)簽和小盒、中盒、說明書、外箱等），核對(duì)包裝材料品名、規(guī)格、批號(hào)、圖案、商標(biāo)、套色、文字內(nèi)容、外觀質(zhì)量、數(shù)量等；領(lǐng)取待包裝半成品物料，檢查半成品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單，再核對(duì)外觀質(zhì)量、品名、規(guī)格、批號(hào)等是否與生產(chǎn)指令一致。核對(duì)無誤后，領(lǐng)發(fā)雙方交接并簽字。

2.3.標(biāo)簽粘貼端正，牢固，不能有多余的膠水痕跡。

2.4.包裝操作時(shí)，應(yīng)裝量準(zhǔn)確，批號(hào)清晰無誤，并挑出有缺陷的膜、鋁塑板及紙盒、紙箱等，把小盒、或藥瓶裝入中盒以及把中盒裝入大箱時(shí)，小盒和中盒的擺放方向一致。

2.5.外箱中須放裝箱單，且捆扎牢固。

2.6.拼箱時(shí)：填寫拼箱記錄，并且只限相近兩個(gè)批號(hào)合為一箱拼箱應(yīng)在產(chǎn)品開始包裝時(shí)進(jìn)行，拼箱操作人及復(fù)核人均須在相應(yīng)記錄中簽字，裝箱單及外箱須打全兩個(gè)批號(hào)，裝箱單須標(biāo)明每批號(hào)的數(shù)量。

2.7.在進(jìn)行顆粒劑包裝時(shí)，每一件均須檢查產(chǎn)品氣密性，并隨時(shí)注意半成品及包裝材料外觀質(zhì)量情況。

2.8.工作結(jié)束后，把有缺陷的產(chǎn)品（裸露的素片或空膠囊除外）及生產(chǎn)結(jié)余的半成品交給班組長(zhǎng)，由車間質(zhì)監(jiān)員核對(duì)并作尾料處理，不合格品按《不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106402）相關(guān)條款處理。

2.9.做好生產(chǎn)記錄。

2.10.嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)規(guī)定。每班生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)做好設(shè)備、工具、操作臺(tái)面及工房清潔，生產(chǎn)完畢或更換品種時(shí)按車間清場(chǎng)制度徹底清場(chǎng)。

2.11.在同一操作室不可同時(shí)包裝兩個(gè)或兩個(gè)以上品種或規(guī)格的產(chǎn)品，不可避免時(shí)應(yīng)進(jìn)行有效隔離。

2.12.操作室及生產(chǎn)設(shè)備都要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。

3.包裝材料使用與管理要求： 3.1.包裝材料一律由班組長(zhǎng)安排領(lǐng)用與分發(fā)，沒有班組長(zhǎng)的指令，其他人不得顫自領(lǐng)用包裝材料。

3.2.已打印批號(hào)與沒有打印批號(hào)的包裝材料須嚴(yán)格分開存放。

3.3.生產(chǎn)結(jié)束后須對(duì)所結(jié)余的包裝材料計(jì)數(shù)并記錄，并由工藝員負(fù)責(zé)包裝材料的使用情況檢查與核算。

3.4.包裝材料在使用過程中包裝人員須隨時(shí)注意其所使用的包裝材料的質(zhì)量及批號(hào)情況，不合格的包裝材料不得使用，對(duì)于有疑問或有潛在質(zhì)量隱患的包裝材料必須停止使用，并立即向班組長(zhǎng)或質(zhì)監(jiān)員反映。

3.5.包裝材料的領(lǐng)用原則是先零后整。

3.6.每一包裝人員必須在單包裝中印有獨(dú)立工號(hào)章。

4.清場(chǎng)

4.1.生產(chǎn)結(jié)束后，剩余的包裝材料由領(lǐng)料員負(fù)責(zé)安排退庫或寄庫。

4.2.一個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，所結(jié)余的印有批號(hào)的包裝材料必須及時(shí)銷毀并記錄。

4.3.每班下班前應(yīng)做好機(jī)器和場(chǎng)地的清潔工作，做到設(shè)備、料桶、工器具、工作臺(tái)面、地面清潔，不殘留本批次的物料、不積水，保證無灰塵、無油垢、無雜物。并按定置管理要求擺放。

4.4.對(duì)照清場(chǎng)要求自查，填寫好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

理瓶、洗瓶崗位：

1.上崗前檢查

1.1.檢查是否有上一批產(chǎn)品清場(chǎng)合格證。

1.2.檢查滅菌烘箱網(wǎng)帶運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，電氣開關(guān)及儀表是否正常。

1.3.檢查洗瓶用水澄明度是否符合要求。

1.4.加注潤(rùn)滑油，并檢查生產(chǎn)所用的工器具是否齊全、完整、潔凈。

1.5.開空車試運(yùn)行數(shù)分鐘，檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。

2.操作程序

2.1.清理設(shè)備、容器、工具、工作臺(tái)。

2.2.開啟滅菌烘箱加熱，待烘箱預(yù)熱段、滅菌段、冷卻段達(dá)到規(guī)定溫度時(shí)，可進(jìn)行洗瓶準(zhǔn)備工作。

2.3.根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取相應(yīng)數(shù)量的玻瓶，玻瓶進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)須按相應(yīng)的脫外皮或凈外皮程序進(jìn)入。

2.4.開啟飲用水，調(diào)節(jié)壓力至0.2mPa。

2.5.開啟純化水，調(diào)節(jié)壓力至0.2mPa。

2.6.開啟壓縮空氣，調(diào)節(jié)壓力至0.2mPa。

2.7.開啟噴淋控制水，調(diào)節(jié)壓力至0.5mPa。

2.8.開啟烘箱進(jìn)瓶轉(zhuǎn)盤、洗瓶機(jī)，進(jìn)行洗瓶操作，并隨時(shí)注意玻瓶破損情況及設(shè)備運(yùn)行情況，如出現(xiàn)一般故障自己排除，自己不能排除的通知維修人員。

2.9.洗瓶過程中每15分鐘檢查一次澄明度。

2.10.生產(chǎn)結(jié)束后，將設(shè)備清理干凈，搞好生產(chǎn)場(chǎng)地衛(wèi)生，并填寫好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

3.注意事項(xiàng)：

3.1.經(jīng)常注意洗瓶用水供應(yīng)是否正常，如中途出現(xiàn)停水，須立即停機(jī)，對(duì)于沒有經(jīng)過沖洗的瓶子須撤回重洗。

3.2.對(duì)于熱縮封的玻瓶塑膜，須用剪刀或刀片劃破，不得用剪刀剪開，以防塑料碎片進(jìn)入瓶中對(duì)產(chǎn)品造成污染。

3.3.電機(jī)不可用水直接沖洗，應(yīng)用抹布擦洗。

尾料處理：

1.尾料包括細(xì)粉、生產(chǎn)剩余或挑出并可返工處理的顆粒、片子、膠囊內(nèi)容物； 2.產(chǎn)生尾料的工序正確填寫尾料盛裝單、并注明產(chǎn)生的原因及質(zhì)量情況；保留的尾料必須是沒有受污染的，已受污染的不得再做藥用。

3.尾料的保管

3.1.所有尾料均交中間站統(tǒng)一保管，由中間站建尾料帳。

3.2.中間站接受尾料時(shí)按規(guī)定進(jìn)行復(fù)核，并目測(cè)外觀質(zhì)量；

3.3.各種尾料分類存放，并有醒目的標(biāo)示牌。

3.4.尾料均要有質(zhì)監(jiān)員簽字認(rèn)可，否則中間站保管員有權(quán)拒絕收管；

4.保留尾料的處理

4.1.保留3個(gè)月以內(nèi)的尾料，在此期間內(nèi)生產(chǎn)該產(chǎn)品，由工藝員會(huì)同質(zhì)監(jiān)員將尾料交配料班重新粉碎過篩后摻入，摻入量在5%以內(nèi)，并做好記錄。

4.2.保留3個(gè)月以上但不足6個(gè)月的，須經(jīng)質(zhì)量管理部檢驗(yàn)合格才能按本規(guī)程4.1.條處理；

4.3.保留期超過6個(gè)月的尾料，不得再利用，作銷毀處理。

4.4.各工序在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的已受污染的尾料和其它原因要作廢品處理的尾料不得再作藥用，必須及時(shí)銷毀，銷毀時(shí)作好記錄，質(zhì)監(jiān)員監(jiān)毀并簽字。

灌裝、軋蓋崗位：

1.開啟紫外燈進(jìn)行空間消毒30分鐘。

2.檢查是否有上一批產(chǎn)品的清場(chǎng)合格證。

3.檢查生產(chǎn)需用的工具和設(shè)備是否齊全、完好、潔凈。

4.清理設(shè)備、容器、工具、工作臺(tái)。

5.開空機(jī)檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。

6.對(duì)灌封機(jī)輸液管路進(jìn)行消毒和清洗。

7.核對(duì)待灌裝料液的外觀質(zhì)量是否符合相應(yīng)要求。8.通知理、洗瓶組將已處理好的玻瓶或PVC瓶放入并進(jìn)行灌封。

9.生產(chǎn)過程中須隨時(shí)檢查裝量及嚴(yán)密度情況。

10.每15分鐘檢查一次裝量差異。

11.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

中間站管理：

1.生產(chǎn)前須檢查中間站的溫、濕度是否符合要求，工作環(huán)境是否清潔。

2.進(jìn)站

2.1.物料進(jìn)出站時(shí)，容器均應(yīng)密封，外壁清潔。

2.2.物料進(jìn)出站時(shí)，須認(rèn)真填寫好中間站物料交接記錄，收發(fā)雙方均須在記錄上簽字。

2.3.對(duì)進(jìn)站物料應(yīng)核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期。

2.4.核對(duì)無誤后掛好待檢牌，圍上黃色圍欄，填寫半成品（中間體）請(qǐng)驗(yàn)單，交質(zhì)量管理部質(zhì)監(jiān)員取樣檢驗(yàn)。

2.5.對(duì)進(jìn)站的中間體或半成品按批號(hào)、品名、規(guī)格分別擺放整齊，并在容器蓋上掛好盛裝單，防止混淆。

2.6.經(jīng)檢驗(yàn)合格的中間體或半成品，取下“待驗(yàn)”標(biāo)示牌和黃色圍欄，換上“合格”標(biāo)示牌，圍上綠色圍欄。

3.出站：檢驗(yàn)合格的半成品、成品才能發(fā)放到下工序，發(fā)料時(shí)核對(duì)批號(hào)、品名、規(guī)格、桶數(shù)、重量，填寫中間站物料交接記錄，雙方簽字。

4.經(jīng)檢驗(yàn)不合格的半成品要立即轉(zhuǎn)移到不合格品存放間，并報(bào)告生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門。

5.做好物料臺(tái)帳，做到帳、物、卡相符。

6.對(duì)各班組交來的尾料稱重后根據(jù)不同品種分別存放。

7.下班時(shí)搞好本崗位清潔衛(wèi)生工作。

脫外包裝操作：

1.有數(shù)種原、輔材料要拆除外包裝時(shí)，應(yīng)先按品名、規(guī)格、批號(hào)分別堆碼整齊，同一品名、規(guī)格、批號(hào)的物料拆完后再拆另一品名、規(guī)格、批號(hào)的物品，不允許同時(shí)或交叉進(jìn)行。

2.如是桶裝或木箱裝，拆下的釘子、封口鉛要集中放在一固定容器內(nèi)。輕輕除去外包裝，將內(nèi)容物連同內(nèi)包裝一起取出放在干凈的容器內(nèi)，填寫包裝單，放在該容器內(nèi)（可扎在袋口上）。

3.復(fù)核合格證（包裝單）上所填寫內(nèi)容與外包標(biāo)簽內(nèi)容是否一致。

4.將去外包裝的物料置傳遞柜或緩沖間中，開啟紫外燈并記錄時(shí)間。

5.通知車間領(lǐng)料員接料。

6.搞好本崗位清場(chǎng)工作。

傳遞柜操作：

1.檢查傳遞柜（門）是否清潔衛(wèi)生，是否聯(lián)鎖完好。

2.打開傳遞柜（門）的一扇門，并將物料放入其中，關(guān)好門。

3.開啟紫外燈消毒30分鐘。

4.從另一側(cè)打開另一扇門，將物料取出，關(guān)好門，并閉紫外燈。

5.操作過程中注意事項(xiàng)：

5.1.一側(cè)門已打開時(shí)，不能強(qiáng)行打開另一扇門。

5.2.門不能長(zhǎng)期打開，放入或取出物料后須立即關(guān)好門。

5.3.每班生產(chǎn)結(jié)束后必須對(duì)傳遞柜進(jìn)行清潔，傳遞室中的清潔衛(wèi)生由潔凈度高的一方負(fù)責(zé)。

噴碼操作：

1.開機(jī)前準(zhǔn)備：

1.1.確認(rèn)電纜的連接完好無磨損。

1.2.確認(rèn)噴碼機(jī)箱和喉管噴頭無損壞、磨損或墨水泄露。

1.3.確認(rèn)噴頭和噴頭蓋內(nèi)部無沉積墨水。

1.4.確認(rèn)噴碼機(jī)輸入電流正常。

2.開機(jī)

2.1.插好外部電源(220V),要求接地良好。

2.2.F1

打開主機(jī)電源開關(guān)，即可看到快速屏幕。

2.3.F3

按

鍵開機(jī),到機(jī)器完全運(yùn)行起來。注：大約2分鐘后開始自動(dòng)清洗管道（需用2ml溶劑）。

2.4.按

鍵進(jìn)入主目錄。

2.5.開始噴碼前必須調(diào)好噴碼內(nèi)容，如批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期，并認(rèn)真核對(duì)無誤后方可正式噴碼。

3.關(guān)機(jī)：

3.1.按F1關(guān)機(jī)，機(jī)器完全停止運(yùn)行。

3.2.清洗噴頭和噴頭蓋，以至噴頭和噴頭蓋無污渣，墨漬，見本色。注：大約3分鐘后抽取3ml溶劑清洗管道。

3.3.清洗完畢后關(guān)閉機(jī)器電源，將主電流開關(guān)由“開”置于“關(guān)”位置。

3.4.生產(chǎn)結(jié)束后，將設(shè)備清理干凈，搞好生產(chǎn)場(chǎng)地衛(wèi)生，并填寫好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。4.注意事項(xiàng)

4.1.運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)故障指示燈亮應(yīng)立即停機(jī)調(diào)整。

4.2.在停機(jī)過程中請(qǐng)勿清洗噴頭。

4.3.每天不能頻繁開關(guān)機(jī)器。

4.4.不能直接切斷電源。

燈檢崗位：

1.燈檢人員每年必須檢查視力，要求視力在1.0以上，并不得有色盲與色弱。

2.燈檢崗位每二小時(shí)換班一次。

3.燈檢時(shí)，每次抓取藥品五支，輕輕倒轉(zhuǎn)，置燈檢箱中，與眼睛在同一水平線上，觀察藥液中是否有異物緩慢沉降。

4.將藥品快速放正，然后快速倒置于燈檢箱中，與眼睛在同一水平線上，觀察藥液混濁度是否超過規(guī)定。

5.將藥液再次放回時(shí)，觀察瓶口是否漏液、瓶體是否變形。

6.如有異物、混濁度超過規(guī)定、瓶外觀不合格、漏液，則將其淘汰，放置在不合格品容器中，待處理。

7.如果無法立即判斷、即放置于不合格容器另待車間質(zhì)監(jiān)員檢查處理。

8.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

紫外燈操作：

1.每天工作前及下班后開紫外燈照射30分鐘。

2.使用紫外燈時(shí)，注意觀察紫外燈是否正常，有異常情況應(yīng)及時(shí)向負(fù)責(zé)人反映，必要時(shí)進(jìn)行更換。

3.每天在開啟與關(guān)閉紫外燈時(shí)須認(rèn)真填寫紫外燈使用記錄，記錄中必須明確紫外燈的開啟時(shí)間、關(guān)閉時(shí)間、使用時(shí)間和累計(jì)使用時(shí)間，累計(jì)使用時(shí)間超過2000小時(shí)必須對(duì)紫外燈進(jìn)行更換。

酒精配制：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查是否有上一批清場(chǎng)合格證。

1.2.檢查酒精配制罐及配套裝置是否有合格狀態(tài)標(biāo)記。

2.操作方法及程序

2.1.在車間工藝員的指導(dǎo)下，根據(jù)配不同濃度酒精的量，分別計(jì)算所需酒精及飲用水的用量。

2.2.濃酒精及飲用水的加入要有準(zhǔn)確的計(jì)量裝置并采用高位槽自然流注的方式加入。

2.3.嚴(yán)格按《酒精配制罐安全操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1606400）進(jìn)行操作。

2.4.在車間化驗(yàn)員及工藝員的指導(dǎo)下，確定已配制好的酒精濃度是否符合工藝要求。

3.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫好酒精配制記錄及清場(chǎng)記錄。

附：配制公式

1.直接用濃酒精配制成稀酒精

V濃=（V需×C需）/C濃

V水=V需－V濃

2.用很稀的酒精和濃酒精配制較稀的酒精

V濃=（V需×C需－V稀×C稀）/C濃

V水=V需－V濃－V稀

3.醇沉工序含醇量的調(diào)配（僅用濃酒精調(diào)配）

V濃= C需×V料/（C濃－C需）

4.醇沉工序含醇量的調(diào)配（濃酒精、稀酒精混合調(diào)配）

V濃=（C需×V料＋C需×V稀－V稀×C?。?（C濃－C需）

式中：

V濃：濃酒精體積

V水：加水體積

V稀：稀酒精體積

V需：需配制體積

V料：料液體積

C濃：濃酒精濃度

C?。合【凭珴舛?/p>

C需：需配制濃度

注：如以上公式中出現(xiàn)負(fù)數(shù)現(xiàn)象，是因?yàn)榧酉【凭?，則需適當(dāng)減少稀酒精用量。

潔凈區(qū)空間消毒：

1.概述：對(duì)于10萬級(jí)及30萬級(jí)的潔凈車間，除每天在上班前開啟紫外燈進(jìn)行30分名鐘及每周開啟空調(diào)臭氧消毒系統(tǒng)進(jìn)行30分鐘空間消毒外，每3個(gè)月還必須進(jìn)行一次徹底的空間消毒操作。

2.潔凈區(qū)空間消毒周期：每3個(gè)月1次。

3.消毒方式、消毒劑名稱及消毒劑用量

消毒方式

消毒劑名稱

消毒劑用量

固體制劑車間總用量

口服液車間總用量

提取車間總用量

乳酸悶熏

乳酸

2ml/m3 4650ml 2700 ml 2360ml

戊二醛悶熏

戊二醛

1ml/m3 2330 ml 1350 ml 1180 ml

4.操作程序

a)

潔凈區(qū)空間消毒時(shí)，固體制劑車間與液體制劑車間同時(shí)進(jìn)行，提取車間可單獨(dú)進(jìn)行。

b)

在潔凈區(qū)空間消毒前，由車間工藝員負(fù)責(zé)檢查，車間每一個(gè)人均必須離開工作場(chǎng)所。

c)

將消毒劑置加不銹鋼容器中，用電爐加熱薰蒸。

d)

將潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)的門關(guān)閉。

e)

待消毒劑蒸發(fā)完畢，關(guān)閉電爐，悶熏12～24小時(shí)。

f)

開啟排風(fēng)機(jī)，排風(fēng)6～8小時(shí)。

g)

做好消毒記錄。

h)

消毒劑必須更替使用。