第一篇：變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)材料目錄

變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)材料目錄 申請(qǐng)單位：江蘇頤海藥業(yè)有限責(zé)任公司

材料1：《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)表

材料2：新增中藥飲片品種表

材料3：《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)報(bào)告

材料4：《藥品生產(chǎn)許可證》正副本復(fù)印件

材料5：《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件

材料6：《藥品GMP證書》復(fù)印件

材料7：中藥飲片車間概況

材料8：工藝設(shè)備平面布置圖及原平面布置圖

材料9：中藥飲片工藝流程簡圖

材料10：行政許可申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明

聯(lián)系人：XX聯(lián)系電話：XXXXX

第二篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)資料目錄

附件4：

《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)資料目錄

1、企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告；

2、原《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、企業(yè)名稱變更預(yù)核登記核準(zhǔn)通知書；

4、登記事項(xiàng)變更后新核發(fā)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

5、當(dāng)?shù)卣蛴嘘P(guān)職能部門改制批復(fù)，國有資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告及評(píng)估結(jié)果確認(rèn)文件；

6、外經(jīng)委批復(fù)、外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書；

7、董事會(huì)決議和產(chǎn)權(quán)（股權(quán)）轉(zhuǎn)讓協(xié)議書；

8、法定代表人任命書或公司董事會(huì)決議、簡歷及身份證復(fù)印件；

9、企業(yè)負(fù)責(zé)人任命書或公司董事會(huì)決議、簡歷及身份證復(fù)印件；

10、與新增劑型或品種相關(guān)的已有車間的《藥品GMP證書》復(fù)印件；

11、新增劑型或品種所在生產(chǎn)車間概況和平面圖；

12、《新藥批準(zhǔn)證書》復(fù)印件或臨床批件復(fù)印件；

13、《藥品注冊(cè)證》復(fù)印件；

14、《藥品進(jìn)口注冊(cè)證》復(fù)印件；

15、申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝流程或分包裝工藝流程；

16、地址變更證明文件；

17、搬遷后企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送、回、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；生產(chǎn)劑型及品種一覽表；主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表（包括設(shè)備名稱、型號(hào)、制造廠、安裝地點(diǎn)、驗(yàn)證結(jié)果）；空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)和檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況一覽表（包括名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠、校驗(yàn)單位、校驗(yàn)時(shí)間、校驗(yàn)周期）；

18、搬遷后企業(yè)或新增車間的環(huán)保和消防部門驗(yàn)收意見，潔凈室監(jiān)測(cè)報(bào)告；

19、市藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查報(bào)告；

20、其他材料。

說明：企業(yè)應(yīng)根據(jù)變更項(xiàng)目選定申請(qǐng)資料。

一、變更企業(yè)名稱：應(yīng)提交上述第1、2、3項(xiàng)資料。

二、變更注冊(cè)地址：應(yīng)提交上述第1、2、4項(xiàng)資料。

三、變更企業(yè)類型：

1、有限責(zé)任公司：應(yīng)提交上述第1、2、4、7項(xiàng)資料。

2、國有企業(yè)改制：應(yīng)提交上述第1、2、4、5、7項(xiàng)資料。

3、涉及外資的：應(yīng)提交上述第1、2、4、6、7項(xiàng)資料。

四、變更法定代表人：應(yīng)提交上述第1、2、4、8項(xiàng)資料。

五、變更企業(yè)負(fù)責(zé)人：應(yīng)提交上述第1、2、9項(xiàng)資料。

六、變更生產(chǎn)范圍：

1、在原有車間內(nèi)新增劑型或新增原料藥品種的，應(yīng)提交上述第1、2、10、11、12、15、19項(xiàng)資料。

2、在新建生產(chǎn)車間內(nèi)新增劑型的，應(yīng)提交上述第1、2、11、12、15、18、19項(xiàng)資料。

3、在原有車間新增進(jìn)口分包裝生產(chǎn)范圍的，應(yīng)提交上述第1、2、10、11、14、15、19項(xiàng)資料。

4、變更劑型名稱或原料藥名稱的，應(yīng)提交上述第1、2、10、11、13、15、19項(xiàng)資料。

七、變更生產(chǎn)地址：

1、屬于路名變更或區(qū)劃調(diào)整需要變更生產(chǎn)地址名稱的，應(yīng)提交上述第1、2、16項(xiàng)資料。

2、屬于搬遷改造的，應(yīng)提交上述第1、2、17、18、19項(xiàng)資料。

第三篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更程序

《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型

程序

許可項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型

法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局

許可依據(jù)：

1、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第十三條至二十三條）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

總時(shí)限：自受理之日起10個(gè)工作日（不含補(bǔ)正、送達(dá)時(shí)間）。

1、受理4個(gè)工作日；

2、審核4個(gè)工作日；

3、復(fù)審2個(gè)工作日；

4、審定2個(gè)工作日；

5、制作行政許可決定2個(gè)工作日；

6、送達(dá)3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）。

受理范圍：本省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型的，由省食品藥品監(jiān)督局受理。

許可變更程序

一、申請(qǐng)與受理

申報(bào)材料要求

申請(qǐng)人需提交以下申請(qǐng)材料：

1、申請(qǐng)變更《藥品生產(chǎn)許可證》的報(bào)告:要用正式文件,說明變更原因和變更事項(xiàng)，特別要說明是否發(fā)生了股權(quán)轉(zhuǎn)讓或改制，要有企業(yè)法人代表簽字并蓋有單位公章；

2、《藥品生產(chǎn)許可證》登記表（登入國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)入“藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)”下載），企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市局簽署意見；

3、工商行政管理部門出具的有關(guān)事項(xiàng)變更的預(yù)先核準(zhǔn)通知書或證明材料；

4、企業(yè)主管部門同意有關(guān)事項(xiàng)變更的批件或其他有關(guān)證明材料(董事會(huì)決議或股東會(huì)決議)；

5、變更所涉及人員的任免文件及其他有關(guān)證明材料(董事會(huì)決議或股東會(huì)決議)；

6、擬任人員無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形的自我保證聲明；

7、擬任人員的個(gè)人簡歷（簡歷至少包括任職時(shí)間、從事藥品生產(chǎn)管理工作經(jīng)歷等）及有關(guān)復(fù)印件（職稱證書、身份證、畢業(yè)證）；

8、原企業(yè)章程；

9、申請(qǐng)人對(duì)其申請(qǐng)材料全部內(nèi)容真實(shí)性保證的自我聲明(該聲明在省局辦事指南處下載)；

10、有關(guān)變更事項(xiàng)如果不是企業(yè)法人來辦理，則要出具由法人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書》及被授權(quán)人身份證復(fù)印件；；

11、《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本復(fù)印件和副本原件；

12、省局認(rèn)為應(yīng)該補(bǔ)充的其它相關(guān)材料；

變更企業(yè)名稱需提交資料:1、2、3、4、9、10、11、1

2變更企業(yè)類型需提交資料：1、2、3、4、9、10、11、1

2變更注冊(cè)地址需提交資料：1、2、3、4、9、10、11、1

2變更法定代表人需提交資料：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、1

2變更企業(yè)負(fù)責(zé)人需提交資料：1、2、4、5、6、7、8、9、10、11、1

2企業(yè)實(shí)行改制或股權(quán)轉(zhuǎn)讓的，還需提供以下材料：

(1)企業(yè)改制的批件或原企業(yè)同意股權(quán)轉(zhuǎn)讓的股東會(huì)決議；外資企業(yè)、中外合資企業(yè)必須提交外經(jīng)貿(mào)主管部門批準(zhǔn)文件；

(2)新公司注冊(cè)資本驗(yàn)證（驗(yàn)資）證書；

(3)原企業(yè)實(shí)行改制或股權(quán)轉(zhuǎn)讓的合同書、新公司章程；

(4)新公司各股東委派董事的委任書；

(5)新公司董事會(huì)推選公司董事長和企業(yè)負(fù)責(zé)人的相關(guān)證明材料（董事會(huì)決議、任命書等）。

13、申報(bào)資料報(bào)省局一式一份，報(bào)所在地市、縣局各一份。

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

3、變更企業(yè)名稱的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》與原《營業(yè)執(zhí)照》的工商注冊(cè)號(hào)相同。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不受理通知書》并載明其理由，將《不受理通知書》和全部申報(bào)資料一并退回申請(qǐng)人。

5、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對(duì)已受理的申請(qǐng)，應(yīng)及時(shí)將《受理通知書》和全部申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)藥品安監(jiān)處，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。

時(shí)限：4個(gè)工作日

二、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；

2、變更企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人的，其變更后的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；

3、申請(qǐng)變更內(nèi)容已經(jīng)工商行政管理部門核準(zhǔn)（企業(yè)負(fù)責(zé)人除外）；

崗位責(zé)任人：省局藥品安監(jiān)處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。

2、申請(qǐng)材料符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出同意許可的審核意見，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3、不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

時(shí)限：4個(gè)工作日

三、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序是否符合規(guī)定要求；

2、是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；

3、資料審查意見的確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：藥品安監(jiān)處負(fù)責(zé)人

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見, 填寫《變更流程表》及《審批流程表》，,將申請(qǐng)資料與審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》,將申請(qǐng)資料與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

時(shí)限：2個(gè)工作日

四、審定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、對(duì)復(fù)審意見的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：省局分管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

時(shí)限：2個(gè)工作日

五、制作行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、制作的《藥品生產(chǎn)許可證》完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準(zhǔn)確無誤；

5、《行政許可決定書》與《藥品生產(chǎn)許可證》內(nèi)容一致；

6、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；

7、對(duì)同意變更的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》，填寫《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更欄；

8、對(duì)不同意變更的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

9、留存歸檔材料的齊全，規(guī)范；

10、制作許可決定的同時(shí)，將行政許可決定上網(wǎng)公示。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心制證人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

藥品安監(jiān)處審核人員填寫《批準(zhǔn)流程表》及《審批流程表》，移交省局行政受理服務(wù)中心制證人員，雙方在《行政審批移送表》上簽字確認(rèn)；省局行政受理服務(wù)中心制證人員制作《行政許可決定書》、《藥品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》，加蓋省局印章。

時(shí)限：2個(gè)工作日

六、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》和《藥品生產(chǎn)許可證》正本原件，憑單位介紹信、身份證復(fù)印件和《受理通知書》領(lǐng)取《行政許可決定書》、《藥品生產(chǎn)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》；

2、及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，并要求申請(qǐng)人在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期；

3、送達(dá)后3日內(nèi)將收回的《藥品生產(chǎn)許可證》正本原件和新制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本復(fù)印件、《行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》一并存入省局檔案室。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》、單位介紹信、身份證復(fù)印件領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。

時(shí)限：3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

第四篇：藥品生產(chǎn)許可證變更程序

藥品生產(chǎn)許可證變更

一、項(xiàng)目名稱：藥品生產(chǎn)許可證變更

二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》第七條，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第14號(hào)令）。

三、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料目錄：

（一）《河南省〈藥品生產(chǎn)許可證〉變更申請(qǐng)表》一式三份。

另提供省局行政審批電子申報(bào)所需的《藥品生產(chǎn)許可證（變更）申請(qǐng)表》一份。

（二）變更企業(yè)名稱和企業(yè)類型：

1．工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和企業(yè)名稱變更前、后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（兩者的工商注冊(cè)號(hào)應(yīng)相同）。

2．工商行政管理部門認(rèn)可的企業(yè)上級(jí)主管部門的更名（或轉(zhuǎn)制）批復(fù)文件或公司董事會(huì)全體成員簽字的更名（或轉(zhuǎn)制）決議。

3．涉及資產(chǎn)或股本轉(zhuǎn)讓的應(yīng)有工商行政管理部門認(rèn)可的有關(guān)部門的批復(fù)文件或公司董事會(huì)（股東大會(huì)或職工代表大會(huì)）全體成員簽字的決議和資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓（或兼并）協(xié)議，變更前后公司股東構(gòu)成及持股比例。

4．凡涉及公司章程變化的，應(yīng)提交工商行政管理部門認(rèn)可的新的公司章程及公司章程修改說明。

（三）變更法定代表人：

1．已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

2．新任法定代表人履歷表、學(xué)歷證明復(fù)印件和接受醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)知識(shí)的培訓(xùn)證明材料；

3．工商行政管理部門認(rèn)可的企業(yè)上級(jí)部門任命文件或公司董事會(huì)全體成員簽字的決議；

4．涉及資產(chǎn)或股本轉(zhuǎn)讓的應(yīng)有工商行政管理部門認(rèn)可的有關(guān)部門的批復(fù)文件或公司董事會(huì)（股東大會(huì)或職工代表大會(huì)）全體成員簽字的決議和資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓（或兼并）協(xié)議，變更前后公司股東構(gòu)成及持股比例；

5．凡涉及公司章程變化的，應(yīng)提交工商行政管理部門認(rèn)可的新的公司章程及公司章程修改說明。

（四）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人：

1．已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

2．新任企業(yè)負(fù)責(zé)人履歷表、學(xué)歷證明復(fù)印件和接受醫(yī)藥相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)證明材料；

3．企業(yè)上級(jí)部門任命文件或公司董事會(huì)全體成員簽字的決議。

（五）變更注冊(cè)地址：

1．已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

2．有關(guān)部門對(duì)街（路）門牌號(hào)核準(zhǔn)文件復(fù)印件。

（六）變更生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址：

1．新建廠（車間）應(yīng)符合藥品GMP（2010年修訂）的要求。提交新建廠（車間）的基本情況，包括生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；生產(chǎn)場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

2．企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置和變更情況；

3．與變更相關(guān)的部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例等情況表；

4．新建廠（車間）址的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

5.新建廠（車間）生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向及空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

6．?dāng)M生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

7．?dāng)M生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

8．空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

9．新增主要設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

10．變更生產(chǎn)地址還需提供有關(guān)部門對(duì)新廠址街（路）門牌號(hào)核準(zhǔn)文件復(fù)印件。11．新建廠（車間）的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、倉庫房屋的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

12．提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的新建廠（車間）潔凈區(qū)符合藥品GMP（2010年修訂）有關(guān)要求的檢測(cè)報(bào)告；

13.國家、省食品藥品監(jiān)督管理部門依法要求提供的其他資料。

（七）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；

（八）授權(quán)委托書；

（九）按申請(qǐng)材料順序制作目錄；

（十）藥品生產(chǎn)許可證正副本原件、復(fù)印件；

申請(qǐng)材料完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章；使用A4紙打印或復(fù)印，按目錄順序裝訂。

四、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：

（一）申請(qǐng)資料的一般要求：

1．申請(qǐng)資料首頁為申請(qǐng)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申請(qǐng)資料項(xiàng)目按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中需要申報(bào)的材料順序排列。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。

2．申請(qǐng)資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

3．形式要求

（1）藥品生產(chǎn)許可證變更材料1套；

（2）申請(qǐng)表填寫內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整，字跡清晰?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的申請(qǐng)資料應(yīng)有目錄；

（3）資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。左邊距不小于3cm,頁碼標(biāo)在右下角；封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱。

（4）申請(qǐng)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

4．申報(bào)資料中的《河南省〈藥品生產(chǎn)許可證〉變更申請(qǐng)表》、省局行政審批電子申報(bào)所需的《藥品生產(chǎn)許可證（變更）申請(qǐng)表》均應(yīng)經(jīng)法定代表人簽字同意（申請(qǐng)法定代表人變更的，新任和原法定代表人均應(yīng)簽字同意）并加蓋企業(yè)公章；變更法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人時(shí)，企業(yè)上級(jí)部門任命文件或公司董事會(huì)全體成員簽字的決議應(yīng)明確任命新的法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人；所有申報(bào)資料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的

復(fù)印件除加蓋公章外，還應(yīng)注明與原件一致。

（二）申請(qǐng)資料的有關(guān)要求：

藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)；藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。

五、許可程序：

（一）受理。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

（二）審批：省局相關(guān)部門自受理之日起15或30（涉及生產(chǎn)范圍或生產(chǎn)地址變更的項(xiàng)目）個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，作出是否變更《藥品生產(chǎn)許可證》的決定。對(duì)審查合格的，頒發(fā)變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》。對(duì)審查不合格的，應(yīng)當(dāng)將審查意見書面告知申請(qǐng)人，說明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）送達(dá)：由政務(wù)服務(wù)廳送達(dá)。

六、承諾時(shí)限：自受理之日起，15或30個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定

七、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳

八、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務(wù)服務(wù)廳

投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室

第五篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

發(fā)布時(shí)間：2013-10-26 許可項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址 編號(hào)：38-12-02 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號(hào)第四條）

2、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第十三條至第二十三條）

3、《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起15個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

申請(qǐng)人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：

1、《藥品生產(chǎn)企業(yè)資料變更申請(qǐng)表》并附電子版申請(qǐng)文件；(請(qǐng)到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印)

2、《藥品生產(chǎn)許可證》正本復(fù)印件、副本及其復(fù)印件；

3、擬變更事項(xiàng)的基本情況（包括擬變更事項(xiàng)涉及的生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬變更事項(xiàng)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明）；

4、擬變更事項(xiàng)涉及的部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷（醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上）或職稱證書復(fù)印件；

5、擬變更事項(xiàng)涉及的廠區(qū)周邊環(huán)境和總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

6、擬變更事項(xiàng)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），工藝設(shè)備平面布置圖，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無潔凈要求的除外）；

7、擬變更事項(xiàng)涉及主要生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

8、擬變更事項(xiàng)涉及的生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

9、擬變更事項(xiàng)涉及的主要設(shè)備及系統(tǒng)驗(yàn)證概況；生產(chǎn)和檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

10、擬變更事項(xiàng)涉及的主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

11、擬變更事項(xiàng)涉及的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

12、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

13、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)企業(yè)資料變更申請(qǐng)表》應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

4、電子版申請(qǐng)文件應(yīng)與申請(qǐng)材料內(nèi)容一致；

5、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，在系統(tǒng)中作受理操作，再將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個(gè)工作日

二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；

2、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；

3、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

4、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

5、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

6、國家有關(guān)法律、法規(guī)對(duì)生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，還應(yīng)依照其規(guī)定；

7、現(xiàn)場檢查符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料審核。

（二）現(xiàn)場檢查

依據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號(hào)）進(jìn)行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查由藥品生產(chǎn)監(jiān)管處組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對(duì)企業(yè)現(xiàn)場實(shí)施檢查，填寫《監(jiān)督檢查情況記錄》，并形成檢查報(bào)告，經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后作為審核標(biāo)準(zhǔn)之一。

（三）審核意見

1、申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

2、核準(zhǔn)生產(chǎn)范圍：申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場部分生產(chǎn)范圍符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出部分準(zhǔn)予許可審核意見，同時(shí)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3、不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：9個(gè)工作日

三、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、材料審查意見的確認(rèn)。崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個(gè)工作日

四、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

對(duì)復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，說明理由，使用電子簽章，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。期限：2個(gè)工作日

五、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；副本變更內(nèi)容與正本一致；

5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，填寫《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更欄，并加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

2、對(duì)部分準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，填寫《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更欄，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；在《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》中，說明部分準(zhǔn)予或不予許可的內(nèi)容，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

4、對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

六、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品生產(chǎn)許可證》正本；憑《受理通知書》發(fā)放新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》正本、變更副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本；不予許可的，憑《受理通知書》發(fā)放原《藥品生產(chǎn)許可證》副本和《不予行政許可決定書》；

2、送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《受理通知書》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》正本、變更副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；或通知申請(qǐng)人攜帶領(lǐng)取《不予行政許可決定書》，將《藥品生產(chǎn)許可證》副本返至申請(qǐng)人。期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）