第一篇：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證所需材料及填寫說明(試行)

藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證所需材料及填寫說明（試行）

一、申報(bào)材料

（一）基本材料

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》

2、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

3、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

4、藥品經(jīng)營企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）履歷表

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表

6、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表

7、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表

8、企業(yè)所屬分支機(jī)構(gòu)情況表

9、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

10、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖

11、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的位置圖、平面布局圖

（二）其它材料

1、行政許可申請書

2、申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人，還應(yīng)提交法定代表人授權(quán)委托書

3、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明

4、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫房屋產(chǎn)權(quán)證明或房屋租賃協(xié)議

5、再次申請GSP認(rèn)證的須提交原GSP證書復(fù)印件

二、GSP認(rèn)證申報(bào)材料填寫說明

（一）基本材料

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》

1.1 所在市（地）局對(duì)企業(yè)12個(gè)月內(nèi)經(jīng)營假劣藥品情況進(jìn)行核查認(rèn)定，并對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初審，填寫初審意見并加蓋市（地）局公章

1.2 企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》一致

2、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

2.1《藥品經(jīng)營許可證》正、副本和《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件，并在復(fù)印件上加蓋企業(yè)公章

2.2 《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)

2.3 《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)按規(guī)定在工商行政管理部門進(jìn)行年檢

2.4 《營業(yè)執(zhí)照》上的“企業(yè)名稱、住所、法定代表人、經(jīng)營范圍（藥品類）”項(xiàng)目應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》上內(nèi)容一致

3、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

3.1 企業(yè)概況、性質(zhì)、分支機(jī)構(gòu)情況、藥學(xué)技術(shù)人員配備及所占比例、繼續(xù)教育情況、經(jīng)營覆蓋區(qū)域、經(jīng)營規(guī)模、質(zhì)量保證情況等

3.2 企業(yè)成立GSP領(lǐng)導(dǎo)小組（或機(jī)構(gòu)）的時(shí)間和成員

3.3 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的具體內(nèi)容

3.4 組織學(xué)習(xí)和全員培訓(xùn)、考核的情況

3.5 GSP硬件投資情況

3.6 建立和完善組織機(jī)構(gòu)的情況

3.7 職責(zé)制度、經(jīng)營過程、設(shè)施設(shè)備的質(zhì)量管理情況

3.8 自查結(jié)論，采取的整改、改進(jìn)措施

3.9重新申請認(rèn)證的企業(yè)，應(yīng)提供原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件

4、藥品經(jīng)營企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）履歷表

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表

5.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表中，要填寫法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員，同時(shí)提供學(xué)歷證書、職稱證書、身份證等復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件，質(zhì)量管理人員（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員）還應(yīng)提供經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥監(jiān)部門考試合格后取得的質(zhì)檢人員培訓(xùn)證書

5.2 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱

5.3 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有主管藥師（含主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱（指大中型企業(yè)）；或具有藥師（含中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱

5.4質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合5.3項(xiàng)內(nèi)容

質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）及以上專業(yè)技術(shù)職稱，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

5.4.1 經(jīng)營中藥飲片、中藥材的企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)有中藥師（含）以上中藥專業(yè)技術(shù)人員

5.5執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)注冊，注冊證要求在有效期內(nèi)，執(zhí)業(yè)單位應(yīng)為申請認(rèn)證企業(yè)

5.6上述人員在有效期內(nèi)的健康證明復(fù)印件

6、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表

6.1 填寫藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況的同時(shí)，還應(yīng)填寫復(fù)核、保管、銷售人員情況（包含分支機(jī)構(gòu)人員情況）并注明其所在崗位，應(yīng)提供上述人員的學(xué)歷證書、經(jīng)崗位培訓(xùn)和市（地）級(jí)以上藥監(jiān)部門考試合格后取得的職業(yè)資格證書復(fù)印件

6.1.1 從事中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核、銷售人員應(yīng)取得中藥商品購銷員的職業(yè)資格證書

6.2驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核、保管、銷售人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷

6.3上述人員在有效期內(nèi)的健康證明復(fù)印件

7.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表

7.1 倉庫面積應(yīng)不低于500平方米

7.2 企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營范圍相適應(yīng)設(shè)施、設(shè)備

7.3 應(yīng)具備驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)所需的所有設(shè)備

8、企業(yè)所屬分支機(jī)構(gòu)情況表

8.1 無分支機(jī)構(gòu)的應(yīng)在表中填寫“無”

9、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

9.1 應(yīng)有質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理；質(zhì)量體系的審核、質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理制度

9.2 應(yīng)有首營企業(yè)和首營品種的管理制度

9.3 應(yīng)有藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核的管理制度

9.4 應(yīng)有記錄和憑證的管理制度

9.5 經(jīng)營特殊藥品的企業(yè)，應(yīng)有特殊藥品的管理制度

9.6 應(yīng)有效期藥品、不合格藥品、退貨藥品的管理制度

9.7 應(yīng)有質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度

9.8 應(yīng)有藥品不良反應(yīng)的管理制度

9.9 應(yīng)有衛(wèi)生、人員健康情況的管理制度

9.10 應(yīng)有質(zhì)量培訓(xùn)、教育、考核的管理制度

9.11 應(yīng)有各部門的崗位職責(zé)

10、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖

10.1 應(yīng)提供企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)及職能圖

10.2 應(yīng)注明各部門負(fù)責(zé)人姓名

10.3 應(yīng)明確各部門之間的關(guān)系

10.4 企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)包括公司所有人員及人員之間的隸屬關(guān)系；簡要概況出各部門人員職能

10.5 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)較為詳細(xì)提供各部門人員職責(zé)

10.6 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

10.7 提供職工名冊（包括分支機(jī)構(gòu)），內(nèi)容包括姓名、職務(wù)、所在部門、學(xué)歷、職稱等

11、經(jīng)營場所和倉庫位置圖、平面布局圖

11.1 要有經(jīng)營場所的位置圖和平面圖，經(jīng)營場所平面圖須與經(jīng)營范圍及庫存條件相對(duì)應(yīng)

11.2 倉庫平面圖應(yīng)標(biāo)明長寬尺寸，標(biāo)明倉庫的區(qū)域劃分情況，應(yīng)有待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域

備注：具有分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)，分支機(jī)構(gòu)亦應(yīng)按上述要求報(bào)送材料。

（二）其它材料

1、行政許可申請書

1.1 行政許可申請書按規(guī)定格式及內(nèi)容填寫

1.2 申請事項(xiàng)應(yīng)填寫為GSP認(rèn)證申請

2、申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人授權(quán)委托書

3、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明

3.1企業(yè)應(yīng)對(duì)申請材料真實(shí)性做自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

4、再次申請GSP認(rèn)證的須提交原GSP證書復(fù)印件

備注：企業(yè)申報(bào)材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章（包括GSP認(rèn)證申請書中的各表格）。

藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證所需材料及填寫說明（試行）

一、申報(bào)材料

（一）基本材料

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》

2、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

3、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

4、藥品經(jīng)營企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）履歷表

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表

6、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表

7、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表

8、企業(yè)所屬分支機(jī)構(gòu)或（和）連鎖門店情況表

9、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

10、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖

11、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的位置圖、平面布局圖

（二）其它材料

1、行政許可申請書

2、申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人，還應(yīng)提交法定代表人授權(quán)委托書

3、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明

4、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫房屋產(chǎn)權(quán)證明或房屋租賃協(xié)議

5、再次申請GSP認(rèn)證的須提交原GSP證書復(fù)印件

6、委托配送的零售連鎖企業(yè)應(yīng)提供委托配送協(xié)議

二、GSP認(rèn)證申報(bào)材料填寫說明

（一）基本材料

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》

1.1 所在市（地）局對(duì)企業(yè)12個(gè)月內(nèi)經(jīng)營假劣藥品情況進(jìn)行核查認(rèn)定，并對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初審，填寫初審意見并加蓋市(地）局公章

1.2 企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》一致

2、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

2.1《藥品經(jīng)營許可證》正、副本和《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件，并在復(fù)印件上加蓋企業(yè)公章

2.2 《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)

2.3 《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)按規(guī)定在工商行政管理部門進(jìn)行年檢

2.4 《營業(yè)執(zhí)照》上的“企業(yè)名稱、住所、法定代表人、經(jīng)營范圍（藥品類）”項(xiàng)目應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》上內(nèi)容一致

3、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

3.1 企業(yè)概況、性質(zhì)、分支機(jī)構(gòu)或（和）連鎖門店情況、藥學(xué)技術(shù)人員配備及所占比例、繼續(xù)教育情況、經(jīng)營覆蓋區(qū)域、經(jīng)營規(guī)模、質(zhì)量保證情況等

3.2 企業(yè)成立GSP領(lǐng)導(dǎo)小組（或機(jī)構(gòu)）的時(shí)間和成員

3.3 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的具體內(nèi)容

3.4 組織學(xué)習(xí)和全員培訓(xùn)、考核的情況

3.5 GSP硬件投資情況

3.6 建立和完善組織機(jī)構(gòu)的情況

3.7 職責(zé)制度、經(jīng)營過程、設(shè)施設(shè)備的質(zhì)量管理情況

3.8 自查結(jié)論，采取的整改、改進(jìn)措施

3.9重新申請認(rèn)證的企業(yè)，應(yīng)提供原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件

4、藥品經(jīng)營企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）履歷表

4.1 按表中內(nèi)容如實(shí)填寫法定代表人、負(fù)責(zé)人情況

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表

5.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表中，要填寫法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員，同時(shí)提供學(xué)歷證書、職稱證書、身份證等復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件，質(zhì)量管理人員（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員）還應(yīng)提供經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥監(jiān)部門考試合格后取得的質(zhì)檢人員培訓(xùn)證書

5.2 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱

5.3 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有主管藥師（含主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱（指大中型企業(yè)）；或具有藥師（含中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱

5.3.1零售連鎖企業(yè)跨地域經(jīng)營的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師

5.4質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合5.3項(xiàng)內(nèi)容

質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）及以上專業(yè)技術(shù)職稱，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

5.4.1 連鎖門店的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷

5.4.2 經(jīng)營中藥飲片、中藥材的企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)有中藥師（含）以上中藥專業(yè)技術(shù)人員

5.5連鎖門店的處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師（含藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術(shù)職稱

5.6執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)注冊，注冊證要求在有效期內(nèi)，執(zhí)業(yè)單位應(yīng)為申請認(rèn)證企業(yè)

5.7上述人員在有效期內(nèi)的健康證明復(fù)印件

6、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表

6.1 填寫藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況的同時(shí)，還應(yīng)填寫復(fù)核、保管、銷售人員情況并注明其所在崗位，應(yīng)提供上述人員的學(xué)歷證書、經(jīng)崗位培訓(xùn)和市（地）級(jí)以上藥監(jiān)部門考試合格后取得的職業(yè)資格證書復(fù)印件

6.1.1 從事中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核、銷售人員應(yīng)取得中藥商品購銷員的職業(yè)資格證書

6.1.2連鎖門店經(jīng)營中藥飲片的，其驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及調(diào)劑人員應(yīng)取得中藥調(diào)劑員的職業(yè)資格證書

6.2驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核、保管、銷售人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷

6.2.1 連鎖門店的驗(yàn)收人員、營業(yè)員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，如為初中文化，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營的工作經(jīng)歷

6.3上述人員在有效期內(nèi)的健康證明復(fù)印件

7.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表

7.1 連鎖門店?duì)I業(yè)面積應(yīng)不低于40平方米

7.2 企業(yè)（委托配送的除外）倉庫面積應(yīng)不低于500平方米

7.3 企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營范圍相適應(yīng)設(shè)施、設(shè)備

7.4 應(yīng)具備驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)所需的所有設(shè)備

8、企業(yè)所屬分支機(jī)構(gòu)或（和）連鎖門店情況表

8.1無分支機(jī)構(gòu)表中填“無”.8.2 在填寫企業(yè)所屬門店中，在備注欄中寫明是否為新開辦門店

9、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

9.1 應(yīng)有質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理；質(zhì)量體系的審核、質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理制度

9.2 應(yīng)有首營企業(yè)和首營品種的管理制度

9.3 應(yīng)有藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核的管理制度

9.4 應(yīng)有記錄和憑證的管理制度

9.5 經(jīng)營特殊藥品的企業(yè)，應(yīng)有特殊藥品的管理制度

9.6 應(yīng)有效期藥品、不合格藥品、退貨藥品的管理制度

9.7 應(yīng)有質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度

9.8 應(yīng)有藥品不良反應(yīng)的管理制度

9.9 應(yīng)有衛(wèi)生、人員健康情況的管理制度

9.10 應(yīng)有質(zhì)量培訓(xùn)、教育、考核的管理制度

9.11 應(yīng)有各部門的崗位職責(zé)管理制度

9.12 連鎖門店應(yīng)具備的質(zhì)量管理制度

9.12.1 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任

9.12.2 藥品驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)檢查的管理制度

9.12.3 藥品銷售及處方的管理制度

9.12.4 拆零藥品的管理制度

9.12.5 服務(wù)質(zhì)量的管理制度

9.12.6 衛(wèi)生和人員健康的管理制度

9.12.7 不合格藥品的管理制度

9.12.8 質(zhì)量信息管理制度

9.12.9 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

9.12.10 衛(wèi)生和人員健康的管理制度

9.12.11 服務(wù)質(zhì)量的管理制度

9.12.12 中藥飲片的購、銷、存管理制度（如有）

10、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖

10.1 應(yīng)提供企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)及職能圖

10.2 應(yīng)注明各部門負(fù)責(zé)人姓名

10.3 應(yīng)明確各部門之間的關(guān)系

10.4 企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)包括公司所有人員及人員之間的隸屬關(guān)系；簡要概況出各部門人員職能

10.5 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)較為詳細(xì)提供各部門人員職責(zé)

10.6 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

10.7 提供職工名冊（包括零售連鎖企業(yè)總部及所屬門店），內(nèi)容包括姓名、職務(wù)、所在部門、學(xué)歷、職稱等

11、經(jīng)營場所和倉庫位置圖、平面布局圖

11.1 要有經(jīng)營場所的位置圖和平面圖，經(jīng)營場所平面圖須與經(jīng)營范圍及庫存條件相對(duì)應(yīng)

11.2 倉庫平面圖應(yīng)標(biāo)明長寬尺寸，標(biāo)明倉庫的區(qū)域劃分情況，應(yīng)有待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域

備注：具有分支機(jī)構(gòu)企業(yè)亦應(yīng)按上述要求報(bào)送相關(guān)材料。

（二）其它材料

1、行政許可申請書

1.1 行政許可申請書按規(guī)定格式及內(nèi)容填寫

1.2 申請事項(xiàng)應(yīng)填寫為GSP認(rèn)證申請

2、申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人授權(quán)委托書

3、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明

3.1企業(yè)應(yīng)對(duì)申請材料真實(shí)性做自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

4、零售連鎖企業(yè)委托配送的應(yīng)提供委托配送協(xié)議

4.1零售連鎖企業(yè)委托批發(fā)企業(yè)配送的應(yīng)提供被委托企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》（正副本）、《營業(yè)執(zhí)照》（正副本）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》復(fù)印件，并加蓋被委托單位印章

4.2 雙方的委托配送協(xié)議及質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件

5、再次申請GSP認(rèn)證的須提交原GSP證書復(fù)印件

備注：企業(yè)申報(bào)材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章（包括GSP認(rèn)證申請書中的各表格）。

藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證所需材料及填寫說明（試行）

一、申報(bào)材料

（一）基本材料

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》

2、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

3、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

4、藥品經(jīng)營企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）履歷表

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表

6、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表

7、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表

8、企業(yè)所屬分支機(jī)構(gòu)情況表

9、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

10、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖

11、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的位置圖、平面布局圖

（二）其它材料

1、行政許可申請書

2、申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人，還應(yīng)提交法定代表人授權(quán)委托書

3、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明

4、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫房屋產(chǎn)權(quán)證明或房屋租賃協(xié)議

5、再次申請GSP認(rèn)證的須提交原GSP證書復(fù)印件

二、GSP認(rèn)證申報(bào)材料填寫說明

（一）基本材料

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》

1.1 所在市（地）局對(duì)企業(yè)12個(gè)月內(nèi)經(jīng)營假劣藥品情況進(jìn)行核查認(rèn)定，并對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初審，填寫初審意見并加蓋市(地）局公章

1.2 企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》一致

2、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

2.1《藥品經(jīng)營許可證》正、副本和《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件，并在復(fù)印件上加蓋企業(yè)公章

2.2 《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)

2.3 《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)按規(guī)定在工商行政管理部門進(jìn)行年檢

2.4 《營業(yè)執(zhí)照》上的“企業(yè)名稱、住所、法定代表人、經(jīng)營范圍（藥品類）”項(xiàng)目應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》上內(nèi)容一致

3、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

3.1 企業(yè)(包含分支機(jī)構(gòu))概況、性質(zhì)、藥學(xué)技術(shù)人員配備及所占比例、繼續(xù)教育情況、經(jīng)營覆蓋區(qū)域、經(jīng)營規(guī)模、質(zhì)量保證情況等

3.2 企業(yè)成立GSP領(lǐng)導(dǎo)小組（或機(jī)構(gòu)）的時(shí)間和成員

3.3 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的具體內(nèi)容

3.4 組織學(xué)習(xí)和全員培訓(xùn)、考核的情況

3.5 GSP硬件投資情況

3.6 建立和完善組織機(jī)構(gòu)的情況

3.7 職責(zé)制度、經(jīng)營過程、設(shè)施設(shè)備的質(zhì)量管理情況

3.8 自查結(jié)論，采取的整改、改進(jìn)措施

3.9重新申請認(rèn)證的企業(yè)，應(yīng)提供原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件

4、藥品經(jīng)營企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）履歷表

4.1 按表中內(nèi)容如實(shí)填寫法定代表人、負(fù)責(zé)人情況

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表

5.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表中，要填寫法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員，同時(shí)提供學(xué)歷證書、職稱證書、身份證等復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件，質(zhì)量管理人員（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員）還應(yīng)提供經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥監(jiān)部門考試合格后取得的質(zhì)檢人員培訓(xùn)證書

5.2 大中型零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱

5.3質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）及以上專業(yè)技術(shù)職稱，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

5.3.1 經(jīng)營中藥飲片、中藥材的企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)有中藥師（含）以上中藥專業(yè)技術(shù)人員

5.4處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師（含藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術(shù)職稱

5.5執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)注冊，注冊證要求在有效期內(nèi)，執(zhí)業(yè)單位應(yīng)為申請認(rèn)證企業(yè)

5.6上述人員在有效期內(nèi)的健康證明復(fù)印件

6、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表

6.1 填寫藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況的同時(shí)，還應(yīng)填寫保管、營業(yè)人員情況并注明其所在崗位，應(yīng)提供上述人員的學(xué)歷證書、經(jīng)崗位培訓(xùn)和市（地）級(jí)以上藥監(jiān)部門考試合格后取得的職業(yè)資格證書復(fù)印件

6.1.1經(jīng)營中藥飲片的，其驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及調(diào)劑人員應(yīng)取得中藥調(diào)劑員的職業(yè)資格證書

6.2驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷

6.2.1 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，如為初中文化，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營的工作經(jīng)歷

6.3上述人員在有效期內(nèi)的健康證明復(fù)印件

7.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表

7.1 營業(yè)面積應(yīng)不低于40平方米

7.2 企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營范圍相適應(yīng)設(shè)施、設(shè)備

7.3 應(yīng)具備驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)所需的所有設(shè)備

8、企業(yè)所屬分支機(jī)構(gòu)情況表

8.1 無分支機(jī)構(gòu)的應(yīng)在表中填寫“無”

9、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

9.1 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任

9.2 藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存的管理制度

9.3 首營企業(yè)和首營品種的管理制度

9.4 藥品銷售及處方的管理制度

9.5 拆零藥品的管理制度

9.6 質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的管理制度

9.7 服務(wù)質(zhì)量的管理制度

9.8 衛(wèi)生和人員健康的管理制度

9.9 不合格藥品的管理制度

9.10 質(zhì)量信息管理制度

9.11 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

9.12 衛(wèi)生和人員健康的管理制度

9.13 服務(wù)質(zhì)量的管理制度

9.14 中藥飲片的購、銷、存管理制度（如有）

10、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖

10.1 應(yīng)提供企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)及職能圖

10.2 應(yīng)注明各部門負(fù)責(zé)人姓名

10.3 應(yīng)明確各部門之間的關(guān)系

10.4 企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)包括公司所有人員及人員之間的隸屬關(guān)系；簡要概況出各部門人員職能

10.5 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)較為詳細(xì)提供各部門人員職責(zé)

10.6 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

10.7 提供職工名冊內(nèi)容包括姓名、職務(wù)、所在部門、學(xué)歷、職稱等

11、經(jīng)營場所和倉庫位置圖、平面布局圖

11.1 要有經(jīng)營場所的位置圖和平面圖，經(jīng)營場所平面圖須與經(jīng)營范圍及庫存條件相對(duì)應(yīng)

11.2 倉庫平面圖應(yīng)標(biāo)明長寬尺寸，標(biāo)明倉庫的區(qū)域劃分情況，應(yīng)有待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域

（二）其它材料

1、行政許可申請書

1.1 行政許可申請書按規(guī)定格式及內(nèi)容填寫

1.2 申請事項(xiàng)應(yīng)填寫為GSP認(rèn)證申請

2、申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人授權(quán)委托書

3、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明

3.1企業(yè)應(yīng)對(duì)申請材料真實(shí)性做自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

4、再次申請GSP認(rèn)證的須提交原GSP證書復(fù)印件

備注：企業(yè)申報(bào)材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章（包括GSP認(rèn)證申請書中的各表格）。

第二篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè))

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)）

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審批依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

申報(bào)條件：

申請GSP認(rèn)證應(yīng)是具備合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，即依法取得了《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，并正常經(jīng)營的企業(yè)。申請GSP認(rèn)證必須符合以下條件：

（一）申請認(rèn)證的藥品企業(yè)應(yīng)依法領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；

（二）申請認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)經(jīng)過內(nèi)部評(píng)審，符合GSP及其實(shí)施細(xì)則的條件和要求。材料目錄：

申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請表》（一式2份），同時(shí)報(bào)送以下材料：

1、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營許可證》正本及副本、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

2、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；到期再認(rèn)證的還應(yīng)提供《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；

4、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；

5、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

7、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

8、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

9、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；（2006年6月1日后批準(zhǔn)開辦的，應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)為企業(yè)所有的產(chǎn)權(quán)證明）；

10、企業(yè)自我保證聲明；

11、電子申報(bào)材料（首次認(rèn)證需提供，重新認(rèn)證及零售連鎖企業(yè)認(rèn)證無需提供，以優(yōu)盤或發(fā)電子郵件方式報(bào)送）。辦理程序：

企業(yè)申請→省行政服務(wù)中心窗口受理→省局藥品市場監(jiān)督處形式審查→局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查→局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審核→省局藥品市場監(jiān)督處審核、公示→局領(lǐng)導(dǎo)審批、發(fā)證→公告。

審批時(shí)限：法定時(shí)限90個(gè)工作日，承諾時(shí)限75個(gè)工作日（含現(xiàn)場檢查、網(wǎng)上公示）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

受理申請收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每戶400元；組織專家對(duì)申請企業(yè)進(jìn)行GSP審核時(shí)，收取審核費(fèi)的標(biāo)準(zhǔn)為：

（一）大型企業(yè)（年藥品經(jīng)營額2億元及以上）14000元/戶；

（二）中型企業(yè)（年藥品經(jīng)營額5千萬元及以上、2億元以下）12000元/戶；

（三）小型企業(yè)（年藥品經(jīng)營額5千萬元以下）10000元/戶；

批發(fā)和零售連鎖企業(yè)每增加一個(gè)分支機(jī)構(gòu)加收1000元，10個(gè)以上按10個(gè)計(jì)收。（皖價(jià)費(fèi)函（2007）94號(hào)）窗口權(quán)限：決定受理

第三篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 申報(bào)資料 XXXXXXXXX大藥房

附 GSP 認(rèn) 證 申 報(bào) 資 料 初 審 表

審 查 項(xiàng) 目 審查結(jié)果

一、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

二、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

四、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表

五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表

六、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表

七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖

九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日

注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。

附件1

受理編號(hào)：

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書 申請單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報(bào)日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日

填 報(bào) 說 明

1、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。

2、報(bào)送認(rèn)證申請書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。

3、認(rèn)證申請書以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。

企業(yè)名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經(jīng)營方式 零售 經(jīng)營范圍 學(xué)藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開

辦 職工 上年銷售額 3人 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 個(gè)體 時(shí) 間 人數(shù)（萬元）法定代表人 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù)(企業(yè)負(fù)責(zé)人)或技術(shù)職稱 企業(yè)質(zhì)量 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 質(zhì)量管理部門執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 聯(lián)系人 傳 真 XXX 電 話

企 業(yè) 基 本 情 況 地 1

2個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題 市 級(jí) 藥經(jīng)銷 品假劣 監(jiān)藥品 督問題 管的說 理明及 部審查 門結(jié)果 初

審 欄 審 查 意 見 經(jīng)辦人： 審 批：

年 月 日（公章）省 級(jí) 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 受 理 意 見 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章）

檢 查 時(shí) 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結(jié) 論 現(xiàn)場 檢自： 年 月 日 組長： 查 組員： 情至： 年 月 日 況

認(rèn) 證 機(jī) 構(gòu) 審 核 認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： 年 月

日（公章）意見

公 示 時(shí) 間 公 示 形 式 公 示 結(jié) 果 公 示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日 審 查 意 省見 級(jí) 藥 經(jīng)辦人： 年 月 日 監(jiān) 審部 核門 意審 見 批負(fù)責(zé)人： 年 月 日 意 見 審 批 意 見 審 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大藥房 GSP上報(bào)材料目錄

1、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

3、企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附學(xué)歷、職稱復(fù)印件）

5、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附學(xué)歷復(fù)印件）

6、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表

7、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表

8、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄

9、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)設(shè)置圖

10、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖

11、企業(yè)方位圖

12、企業(yè)平面布局圖 企業(yè)實(shí)施

GSP自查報(bào)告

河南省食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房位于洛陽市西工區(qū)道北三路王成之珠9號(hào)樓門

面房，現(xiàn)有員工3人，具有專業(yè)技術(shù)職稱人員

1人，為單體藥品零售業(yè)，屬市級(jí)藥店。藥房營業(yè)面積103平方米，無倉庫。藥房經(jīng)營范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學(xué)藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。經(jīng)營品種達(dá)到1100余種，經(jīng)營運(yùn)作情況良好。藥房配備有空調(diào)1部，功率3匹，冷藏箱1臺(tái)，容積180立升，溫濕度計(jì)兩個(gè)（營業(yè)廳、冷藏箱各1個(gè)），能夠滿足所經(jīng)營藥品的陳列要求。藥房自成立之日起，嚴(yán)格按照零售企業(yè)GSP標(biāo)準(zhǔn)的要求，逐步建立健全內(nèi)部質(zhì)量體系，制定質(zhì)量管理制度20項(xiàng)，保證了藥房內(nèi)部質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。藥房設(shè)質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員，各崗位人員按照質(zhì)量崗位職責(zé)執(zhí)行，保證了藥房購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量藥房無出租、出借柜臺(tái)及超經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍的經(jīng)營行為。藥房采用柜臺(tái)式與貨架式銷售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。藥房對(duì)內(nèi)加強(qiáng)劃員工藥品質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，列外提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，設(shè)立藥師咨詢臺(tái)，為消費(fèi)者提供專業(yè)服務(wù)，方便顧客科學(xué)、合理、安全用藥。藥房嚴(yán)格按照GSP規(guī)范運(yùn)行藥房質(zhì)量管理體系，現(xiàn)將我藥房GSP實(shí)施與運(yùn)行情況匯報(bào)如下：

一、管理職責(zé) 藥房嚴(yán)格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。在店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。藥房設(shè)置了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員，工作職能按照質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行。

藥房建立健全質(zhì)量管理制度，內(nèi)容有：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；首營企業(yè)與首營品種審核制度；藥品購進(jìn)管理制度；藥品驗(yàn)收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養(yǎng)護(hù)管理制度；藥品質(zhì)量管理制度；藥品銷售管理制度；處方調(diào)配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質(zhì)量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質(zhì)量信息管理制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務(wù)質(zhì)量管理制度；中藥飲片質(zhì)量管理制度。藥房嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度的要求，保障了所經(jīng)營藥品在購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。藥房對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查考核，并做記錄。

二、人員與培訓(xùn) 藥房負(fù)責(zé)人XXX，中專中醫(yī)士專業(yè)結(jié)業(yè)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量管理員XXX，中專中藥商品專業(yè)畢業(yè)，具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)資格，熟悉藥品經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。藥房零售中處方審核員XXX具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱。藥房從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)共3人，占藥房總?cè)藬?shù)的100%，并保持相對(duì)穩(wěn)定。藥房質(zhì)最管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及營業(yè)人員均具有高中以上學(xué)歷，全部接受了市食品藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格持證上崗。從事質(zhì)量管理人員在職在崗，無在其他企業(yè)兼職情況。根據(jù)藥房的培訓(xùn)計(jì)劃，藥房對(duì)所有員工進(jìn)行質(zhì)量管理再教育培訓(xùn)。藥房對(duì)從事質(zhì)量管理工作及驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員進(jìn)行特殊崗位相關(guān)培訓(xùn)。藥房定期組織對(duì)所有人員進(jìn)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、本藥房各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、工作程序以及藥品知識(shí)、職業(yè)道德及結(jié)合崗位操作與業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn)、學(xué)習(xí)。各類培訓(xùn)均建立培訓(xùn)記錄與員工

培訓(xùn)檔案。藥房在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。

三、設(shè)施與設(shè)備 洛陽市諧和大藥房營業(yè)場所面積為103平方米，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能夠滿足藥房的經(jīng)營需求。營業(yè)場所環(huán)境整潔、無污染物，營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。營業(yè)場所、辦公生活等區(qū)域分開。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，有與豎營規(guī)模相適應(yīng)的，符合藥品性能要求的設(shè)施與設(shè)備：空調(diào)1臺(tái)，功率3匹，冷藏箱1臺(tái)，容積108立升，溫濕度計(jì)2個(gè)(營業(yè)廳和冷藏箱各1個(gè))。經(jīng)營場所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鳥、防鼠等條件，通風(fēng)排水設(shè)施完善，并有符合安全要求的照明設(shè)施和消防器材。藥房不銷售特殊管理藥品。

四、進(jìn)貨與驗(yàn)收 藥房購進(jìn)藥品按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行，確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；對(duì)與藥品進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；對(duì)首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)；藥房與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，購貨合同中有質(zhì)量條款的執(zhí)行。藥房對(duì)首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。購貨合同中明確質(zhì)量條款。工商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨

物運(yùn)輸要求。商商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。藥房購進(jìn)藥品后按照國家有關(guān)規(guī)定建立了完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。記錄注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期一年但不少于兩年。藥房無購進(jìn)特殊管理藥品。藥房驗(yàn)收員憑供貨單位的送貨憑證，按GSP的要求對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并填寫藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收員的藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。對(duì)藥品的包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容：

1、每件包裝中，有產(chǎn)品合格證。

2、藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期；標(biāo)簽或說明書上還要有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

3、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按照分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標(biāo)識(shí)。

4、進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號(hào)，并有中文說明書。進(jìn)口藥品有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件均加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

5、中藥飲片均有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥飲

片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收人員按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按照規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。對(duì)于銷后退回的藥品，驗(yàn)收員按照進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。購入首營品種時(shí)，向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

五、陳列與養(yǎng)護(hù) 藥房在營業(yè)廳陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合有關(guān)規(guī)定。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)陳列藥品的流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品中、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品，進(jìn)行抽樣送檢。在養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，養(yǎng)護(hù)員將及時(shí)通知質(zhì)量管理人員予以處理。養(yǎng)護(hù)員做好營業(yè)場所內(nèi)溫濕度的檢測和管理，每日兩次定時(shí)對(duì)溫濕度情況進(jìn)行記錄，如溫、濕度超過規(guī)定的范圍，及時(shí)采取相慶的調(diào)控措施，并予以記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品，不擺上柜臺(tái)銷售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。藥品按用途及養(yǎng)護(hù)要求分類陳列。對(duì)于陳列藥品，藥房做到以下要求：

1、陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

2、陳列藥品按劑型分類整齊擺放，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

3、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列，易串味藥品與一般藥品分開陳列。

4、藥品中根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的養(yǎng)護(hù)條件陳列。

5、處方藥與非處方藥分柜陳列。

6、危險(xiǎn)品不予陳列。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。

7、拆零藥品集中陳列于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

8、中藥飲片裝斗前做好質(zhì)量復(fù)核，不錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前寫明正名正字。

六、銷售與服務(wù) 藥房按照國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。營業(yè)時(shí)間內(nèi)藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。銷售藥品時(shí)，由藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。對(duì)處方所列藥品不擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章，無醫(yī)師開具的處方不銷售處方藥。處方按規(guī)定保存兩年備查。藥品拆零銷售所用的工具、包裝袋清潔、衛(wèi)生，出售時(shí)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。藥房采用柜臺(tái)式與貨架式銷售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類管理工作，處方藥憑處方銷售。非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客有要求，藥師負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。藥品銷售不采取有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。藥房銷售的中藥飲片做到符合炮制規(guī)范，并計(jì)量準(zhǔn)確。藥房按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和本企業(yè)相關(guān)制度，注意收集出售的藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。藥房設(shè)立審方咨詢處，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。在營業(yè)店堂內(nèi)設(shè)置意見簿，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話。對(duì)顧客的批評(píng)、投訴及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。XXXXXXXXXX大藥房經(jīng)過一段時(shí)間的學(xué)習(xí)和完善，按照GSP規(guī)范要求從事藥品質(zhì)量管理和經(jīng)營流程的質(zhì)量控制活動(dòng)。經(jīng)過對(duì)照藥品零售企業(yè)《GSP現(xiàn)場認(rèn)證檢查項(xiàng)目》的條款進(jìn)行認(rèn)真自查后，認(rèn)為藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理體系已經(jīng)符合GSP的要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，請予以批準(zhǔn)。特此報(bào)告 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大藥房 無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說明

洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房屬醫(yī)藥零售企業(yè)，藥房在藥品經(jīng)營工作中嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴(yán)格把藥品采購、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量關(guān)，保障了所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，開業(yè)至今無違 規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為。特此說明 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 附件2 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

序是否為 技術(shù)姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 備注 號(hào) 執(zhí)業(yè)藥師 職稱

XXX / 企業(yè)負(fù)責(zé)人 中專 中醫(yī)士 否 2 XXX / 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 中專 中藥商品 是 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 3 XXX / 質(zhì)量管理員 中專 中藥商品 是

填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日

注：

1、填報(bào)本表時(shí)，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。

2、表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。附件3 企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表 填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 備注 號(hào) 執(zhí)業(yè)藥師

XXX / 驗(yàn)收員 大專 否 2 XXX / 養(yǎng)護(hù)員 中專 中醫(yī)士 否

注：填報(bào)本表是，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。附件4 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表

填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日 營業(yè)場所 及輔助辦營業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 公用房

2103m 無 無

倉庫面積 備注 藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫 冷庫 陰涼庫 常溫庫 特殊管理藥品用倉庫 總面積 面積 面積 面積 專庫面積 無此項(xiàng) / / / / 面積 儀器、設(shè)備 備注 驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù)室 無此項(xiàng) 無此項(xiàng) 中藥飲片 配送中心配 無此項(xiàng) 無此項(xiàng) 分裝室面積 貨場所面積 符合藥品特性要運(yùn)輸用車輛 求的設(shè)備 其他 運(yùn)輸用車型： 無此項(xiàng) 數(shù)量： / 空調(diào)一部，功率車輛和3P，冷藏箱一臺(tái)容設(shè)備 積180L，溫濕度車型： 無此項(xiàng) 數(shù)量： / 計(jì)2個(gè)（營業(yè)廳冷藏箱各一個(gè)）車型： 無此項(xiàng) 數(shù)量： / 填寫說明：

1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。

2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。

3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。附件5 企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表

填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日

序經(jīng)營單 位 名 稱 地址

負(fù)責(zé)人 備注 號(hào) 方式 無此項(xiàng) XXXXXXXXXX大藥房 質(zhì)量管理制度目錄

1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任

2、首營業(yè)企業(yè)與首營品種審核制度

3、藥品購進(jìn)管理制度

4、藥品驗(yàn)收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

7、藥品質(zhì)量管理制度

8、藥品銷售管理制度

9、處方調(diào)配管理制度

10、處方藥管理制度

11、非

處方藥管理制度

12、藥品拆零管理制度

13、質(zhì)量事故管理制度

14、不合格藥品管理制度

15、質(zhì)量信息管理制度

16、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

17、衛(wèi)生管理制度

18、人員健康狀況管理制度

19、服務(wù)質(zhì)量管理制度 20、中藥飲片質(zhì)量管理制度 XXXXXXXXXX大藥房組織結(jié)構(gòu)圖

企業(yè)負(fù)責(zé)人 XXX 負(fù)責(zé)藥房全面工作，督促各項(xiàng)工作的落實(shí)。對(duì)藥房質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 質(zhì)量負(fù)責(zé)人

XXX（執(zhí)業(yè)藥師）全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。

質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。收集和分析藥品質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面 的教育或培訓(xùn)。驗(yàn)收員 養(yǎng)護(hù)員 駐店藥師 營業(yè)員 采購員 XXX XXX XXXXXX XXX正確向顧客介紹審核擬購進(jìn)藥品負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對(duì)陳列藥品審核處方并簽藥品性能、用途、的藥品生產(chǎn)、經(jīng)和合同的質(zhì)量條的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，結(jié)字，發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌、注意事項(xiàng)，營企業(yè)的合法款對(duì)購進(jìn)藥品、合實(shí)際情況采取禁忌或超劑量等不夸大宣傳。檢性。收集供貨單銷售退回藥品逐正確養(yǎng)護(hù)措施，處方拒絕調(diào)配。查藥品撥云見日位的證照。了解批進(jìn)行驗(yàn)收并有確保藥品質(zhì)量，為顧客提供非處一，防止不合格工品生產(chǎn)、經(jīng)營效行使否決權(quán)，規(guī)范填寫?zhàn)B護(hù)記方藥的用藥指導(dǎo)藥品售出。在藥企業(yè)的質(zhì)量保證規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，正確使用、和咨詢，負(fù)責(zé)店師的指導(dǎo)下正確能力。保證所經(jīng)錄。保管養(yǎng)護(hù)儀器，內(nèi)銷售藥品不良調(diào)配處方。保持營藥品的合法 按月填寫近效期反應(yīng)的收集和店藥品陳列環(huán)境衛(wèi)性。簽訂購貨合藥品崔銷表。內(nèi)藥品陳列擺放生整潔。積極參同。建立供客戶的指導(dǎo)。加各類培訓(xùn)，努檔案。力提高專業(yè)服務(wù)水平。XXXXXXXXXX大藥房質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖

質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）職

責(zé)：全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng) 懲工人和。質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。收集和分析藥品質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)協(xié)助開展 對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。驗(yàn)收員 養(yǎng)護(hù)員 XXX

XXX 職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)陳列藥品的質(zhì)職責(zé)：負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合量養(yǎng)護(hù)，結(jié)合實(shí)際情況采取同的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品、正確養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品質(zhì)量，規(guī)范填寫?zhàn)B護(hù)記錄，正銷售退回藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收確使用、保管養(yǎng)護(hù)儀器，按月填寫近效期藥品崔銷表。并有效行使否決權(quán)，洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證

規(guī)范填

寫驗(yàn)收記錄。

初審測試成績表 單位：XXXXXXXXXX大藥房 日期：2011年8月5日 序號(hào) 姓名 性別 年齡 崗位 成績 備注 1 XXX 男 36 企業(yè)負(fù)責(zé)人/采購員/養(yǎng)護(hù)員 95 質(zhì)量負(fù)責(zé)人/ 2 XXX 女 47 96 質(zhì)量管理員/審方藥師 驗(yàn)收員/營業(yè)員 3 XXX 女 24 93

第四篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證(批發(fā)企業(yè))辦事指南

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證（批發(fā)企業(yè)）

項(xiàng)目名稱：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證（批發(fā)企業(yè)）

法定實(shí)施機(jī)關(guān)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

編號(hào)：

法律法規(guī)依據(jù)：

1.《中華人民共和國藥品管理法》第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定；

2.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請之日起3個(gè)月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對(duì)申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書；

3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）；

4．《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）要求：

（一）自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴(kuò)建）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；

（二）2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲(chǔ)存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格；

（三）2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)；

5.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國食藥監(jiān)市[2003]25號(hào)）第三十八條：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年，有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認(rèn)證程序，對(duì)申請企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請認(rèn)證的，應(yīng)收回或撤銷原認(rèn)證證書，并按照本辦法第三十七條的規(guī)定予以公布。

審批范圍和條件：

1.湖北省行政區(qū)域內(nèi)具有依法取得《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的批發(fā)企業(yè)；

2.企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部自查符合新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定；

3.在申請認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的銷售假劣藥品問題（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)）。

申請材料：

1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》；

2.《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正副本原件及復(fù)印件；

3.企業(yè)實(shí)施新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；

4.企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局提供的沒有因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查尚未結(jié)案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明；

5.企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職能方框圖；

6．《企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表》、《企業(yè)采購驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)保管人員情況表》及企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)藥師資格證書、聘書復(fù)印件； 7.企業(yè)經(jīng)營場所及倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

8.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖（應(yīng)標(biāo)明詳細(xì)地址、功能區(qū)域劃分、建筑面積）；

9.營業(yè)場所、倉庫房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

10.企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

11.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄；

12.具有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑及肽類激素等特殊藥品經(jīng)營資質(zhì)的，需提供食品藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)證明；

13.企業(yè)申報(bào)材料時(shí)經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交《法定代表人授權(quán)委托書》及被委托人身份證復(fù)印件（核原件）。

辦理流程：

1、行政審批辦公室受理、初審；

2、藥品審評(píng)認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查；

3、行政審批辦公室綜合審核；符合條件的，呈首席代表審批（新開辦企業(yè)報(bào)局長簽批）；

4、行政審批辦公室告知申請人，核發(fā)、送達(dá)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或?qū)徟庖姟?/p>

辦理期限：法定審批時(shí)限為20個(gè)工作日，承諾辦理期限14個(gè)工作日。辦理期限不包括申請人補(bǔ)正材料、技術(shù)審查（70個(gè)工作日），公示、公告，頒發(fā)、送達(dá)許可證件（10個(gè)工作日）所需時(shí)間，特殊情況可延長10個(gè)工作日。

收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)：湖北省物價(jià)局、財(cái)政廳鄂價(jià)費(fèi)【2003】218號(hào)文

（一）GSP認(rèn)證受理申請費(fèi)：

1、企業(yè)/次 450元【年銷售額5000萬元（含）以上批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)】

2、企業(yè)/次 300元【年銷售額5000萬元以下批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)和年銷售額1000萬元（含）以上零售企業(yè)】

3、企業(yè)/次 200元【年銷售額1000萬元以下零售企業(yè)】

（二）GSP認(rèn)證勘驗(yàn)審核費(fèi)：

1、企業(yè)/次 13000元【批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)，年銷售額1000萬元（含）以上大型零售企業(yè)（有分支機(jī)構(gòu)）】

2、企業(yè)/次 9000元【年銷售額1000萬元（含）以上大型零售企業(yè)（無分支機(jī)構(gòu)）】

3、企業(yè)/次4500元【年銷售額500萬元（含）至1000萬元零售企業(yè)】

4、企業(yè)/次3200元【年銷售額500萬元以下零售企業(yè)】

申請表格名稱及獲取方式：所有申請表格均可在省食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站下載

1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書 2.企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表 3.4.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表

咨詢電話：027-87111523；87111524；87111649 投訴電話：027-87111582；87111583

受理地點(diǎn)：武漢市武昌區(qū)公正路19號(hào)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

第五篇：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》核發(fā)

一、法律依據(jù)

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號(hào)）

2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令

第360號(hào)）

3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）

二、申辦條件

1、依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)；

2、企業(yè)經(jīng)過內(nèi)審符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的條件和要求；

3、在申請GSP認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)企業(yè)沒有因違法違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥

品問題。

三、受理時(shí)間

周一、周三全天、周五上午

四、申請材料

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（見附件）（由所在地市局對(duì)

其是否經(jīng)營假劣藥品情況進(jìn)行核查并加蓋公章）；

2、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件及復(fù)印件，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

范認(rèn)證證書》原件和復(fù)印件，具備經(jīng)營蛋白同化制劑肽類激素、罌粟殼資格批發(fā)企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，如經(jīng)營蛋白同化制劑肽類激素批發(fā)企業(yè)不繼續(xù)經(jīng)營該類產(chǎn)品，應(yīng)提交核減蛋白同化制劑肽類激素經(jīng)營范圍的報(bào)告；

3、企業(yè)實(shí)施新版GSP情況的自查報(bào)告，主要內(nèi)容包括：

（1）企業(yè)基本情況概述；

（2）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和崗位人員配備、培訓(xùn)概況；

（3）企業(yè)質(zhì)量管理體系概況和運(yùn)行情況；

（4）企業(yè)開展內(nèi)審情況；

（5）企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況；

（6）企業(yè)開展相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證情況；

（7）企業(yè)實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作情況；

（8）企業(yè)倉儲(chǔ)改造情況。

4、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營企業(yè)情況表；

5、企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職能框架圖；

6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡歷、身份證復(fù)印件、相關(guān)學(xué)歷和技術(shù)職稱證明文件的復(fù)印件；

7、企業(yè)采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的簡歷、身份證復(fù)印件、相關(guān)學(xué)歷和技術(shù)

職稱證明文件的復(fù)印件，疫苗企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員證明文件；

8、質(zhì)量管理體系文件的目錄，包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操

作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證；

9、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫平面布局圖；

10、企業(yè)經(jīng)營、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況，具備特殊藥品、生物制品經(jīng)營范圍的應(yīng)提供相應(yīng)設(shè)施設(shè)備情況；

11、倉庫溫濕度監(jiān)控情況，包括監(jiān)測系統(tǒng)、監(jiān)測終端及運(yùn)行情況；

12、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況，包括硬件、軟件、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、系統(tǒng)質(zhì)量管理

功能等情況；

13、企業(yè)一年內(nèi)沒有因違法違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥情況說明；

14、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)

法律責(zé)任的承諾；

15、申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，應(yīng)提交法定代表人

委托書，委托書應(yīng)寫明委托申請項(xiàng)目。

注：申請材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂

成冊，并加蓋企業(yè)公章。

五、辦理程序

1、申請。申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交認(rèn)證申請

（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》）和其他申請材料。

2、受理。5個(gè)工作日內(nèi)完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補(bǔ)正材料或不予受理通知書。

3、審查。按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《遼寧省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查，組織現(xiàn)場檢查。

現(xiàn)場檢查合格的企業(yè)，通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局和遼寧省食品藥品

監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站向社會(huì)公示10天。

4、決定。根據(jù)現(xiàn)場檢查結(jié)論和公示結(jié)果，作出認(rèn)證是否合格或限期整改的決定。認(rèn)證合格的，核發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局和遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站公告；認(rèn)證不合格的，作出限期整改或認(rèn)證不合格的決定，說明理由書面通知申請人。

5、許可文本制作及送達(dá)。省局受理辦制作、送達(dá)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

范認(rèn)證證書》。

六、審批、送達(dá)時(shí)限

審批時(shí)限：自申請受理至作出是否同意發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

證書》決定日止3個(gè)月。

送達(dá)時(shí)限：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》自同意核發(fā)的決定作出之

日起，10日內(nèi)送達(dá)。

七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

收費(fèi)依據(jù)：遼寧省物價(jià)局、遼寧省財(cái)政廳《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

范認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)函》（遼價(jià)函[2013]058號(hào)）

1、有分支機(jī)構(gòu)的批發(fā)企業(yè)，受理申請費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)企業(yè)300元，審核費(fèi)

標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)企業(yè)12000元（含一個(gè)分支機(jī)構(gòu)），每增加一個(gè)分支機(jī)構(gòu)加收1200元；

2、無分支機(jī)構(gòu)的批發(fā)企業(yè)，受理申請費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)企業(yè)200元，審核費(fèi)

標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)企業(yè)10000元。

八、受理機(jī)構(gòu)

省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦

九、辦事咨詢

省局行政許可受理辦電話：024-31607068

藥品流通監(jiān)管處電話：024-31607900

十、監(jiān)督機(jī)構(gòu)及電話

省局監(jiān)察室電話：024-31607112