XX區(qū)可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治工作方案

為進(jìn)一步加強(qiáng)可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械監(jiān)督管理，加大可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)案件查處力度。經(jīng)研究，決定在全區(qū)范圍內(nèi)開(kāi)展可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治工作，具體方案如下:

一、工作目標(biāo)

認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，針對(duì)可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題，堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向，以查辦大要案為抓手，集中時(shí)間，集中力量，統(tǒng)一行動(dòng)，精準(zhǔn)出擊，規(guī)范可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，保護(hù)人民群眾身體健康和生命安全。

二、工作重點(diǎn)

認(rèn)真組織學(xué)習(xí)可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄及檢查工作要點(diǎn)，開(kāi)展監(jiān)督檢查和案件查處工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處，確保專項(xiàng)整治成效。

三、任務(wù)分工

(一)藥品監(jiān)督管理股

負(fù)責(zé)組織部署開(kāi)展全區(qū)可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治行動(dòng)。成立工作專班，依職能督導(dǎo)市場(chǎng)監(jiān)管所開(kāi)展可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。指導(dǎo)各所開(kāi)展可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的監(jiān)督檢查，指導(dǎo)定性涉案產(chǎn)品。

（二）政策法規(guī)股:指導(dǎo)可用于醫(yī)療美容、醫(yī)療器械案件查辦中法律法規(guī)的適用。

（三）經(jīng)濟(jì)檢查執(zhí)法局：配合藥品股開(kāi)展可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作。

（四）市場(chǎng)監(jiān)管所：負(fù)責(zé)具體開(kāi)展本轄區(qū)可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治工作。

開(kāi)展本轄區(qū)可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

四、工作安排

（一）、情況摸排階段(201年9月1日9月12日)

摸排本轄區(qū)內(nèi)可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位情況。

（二)、集中檢查階段(2021年9月13日-12月13日)

強(qiáng)化問(wèn)題導(dǎo)向，暢通投訴舉報(bào)渠道，對(duì)本轄區(qū)內(nèi)所有可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施“一企一檔“管理，開(kāi)展全覆蓋檢查。

(三)總結(jié)提升階段(2021年12月14日-12月30日)

各所要在一月兩報(bào)的基礎(chǔ)上，及時(shí)匯總檢查情況，總結(jié)專項(xiàng)整治階段性成效和經(jīng)驗(yàn)做法，查找存在的問(wèn)題，持續(xù)保持打擊可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢(shì)，鞏固專項(xiàng)整治成果。

五、工作要求

(一)全局要高度重視可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)工作，將忠誠(chéng)擔(dān)當(dāng)落實(shí)到專項(xiàng)整治的具體行動(dòng)上。

堅(jiān)持以人民為中心的監(jiān)管理念，堅(jiān)持把落實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任和落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任相結(jié)合，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，精心組織實(shí)施，加強(qiáng)日常監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)排查，做到不留死角，全覆蓋，務(wù)求取得實(shí)效。

(二)各所要主動(dòng)出擊，按照專項(xiàng)整治行動(dòng)方案要求，深挖細(xì)查。

對(duì)發(fā)現(xiàn)存在違法和嚴(yán)重違規(guī)行為的，要依法立案查處。要加大對(duì)違法違規(guī)機(jī)構(gòu)和企業(yè)的監(jiān)管檢查力度，持續(xù)保持打擊可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢(shì)，鞏固專項(xiàng)整治行動(dòng)成果。

(三)各所要加強(qiáng)地區(qū)及部門間協(xié)同監(jiān)管和聯(lián)合懲戒，使違法者“一處違法、處處受限”。

在案件查辦過(guò)程中，涉及其他地區(qū)和部門的，要主動(dòng)聯(lián)系、及時(shí)溝通、加強(qiáng)合作、形成合力，共同打擊違法違規(guī)行為。要樹(shù)立“一盤(pán)棋”的思想，確保協(xié)查工作順利開(kāi)展;涉嫌犯罪的，要按照行刑銜接機(jī)制，及時(shí)移送司法機(jī)關(guān);涉及非法行醫(yī)的，要加強(qiáng)與衛(wèi)健委的聯(lián)系溝通。

(四)分局將對(duì)本次可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)開(kāi)展督查督辦，對(duì)工作不力的單位進(jìn)行通報(bào)，本次專項(xiàng)整治行動(dòng)將納入年終考核。

(五)各所要指定專人負(fù)責(zé)可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作信息匯總表和典型案例填報(bào)工作，每月11日和26日?qǐng)?bào)送至藥品股，發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題及時(shí)報(bào)送。

聯(lián)系人:XX