XX縣2020年嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治工作方案

為嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，進(jìn)一步凈化和維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)環(huán)境和秩序，促進(jìn)我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，按照2020年全市醫(yī)療器械重點(diǎn)工作安排部署，結(jié)合我市實(shí)際，制定本方案。

一、工作目標(biāo)

堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本、突出重點(diǎn)、科學(xué)治理的原則，通過(guò)開展此次專項(xiàng)整治工作，嚴(yán)厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械和未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，對(duì)“僵尸企業(yè)”和掛靠、出租、出借證照的企業(yè)進(jìn)行依法整治和取締。加大對(duì)疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查力度，重點(diǎn)檢查企業(yè)所經(jīng)營(yíng)應(yīng)急產(chǎn)品是否取得注冊(cè)證，購(gòu)進(jìn)渠道是否合法，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，相關(guān)信息是否能夠追溯，是否經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的產(chǎn)品。進(jìn)一步落實(shí)屬地醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管工作職責(zé)，督促醫(yī)療器械使用單位嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和在評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制度，強(qiáng)化問(wèn)題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，不斷提高管理水平，確保公眾用械安全有效。

二、工作任務(wù)

（一）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

1、嚴(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為。

2、嚴(yán)查經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的產(chǎn)品的行為。

3、嚴(yán)查企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品（特別是防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品）是否取得相應(yīng)注冊(cè)證，購(gòu)進(jìn)渠道是否合法，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，相關(guān)信息是否能夠追溯。

4、根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于嚴(yán)格核查并規(guī)范出口醫(yī)用防疫物資說(shuō)明書的通知》要求，嚴(yán)查經(jīng)營(yíng)企業(yè)出口防疫物資產(chǎn)品所用說(shuō)明書與注冊(cè)的中文說(shuō)明說(shuō)是否保持一致，是否包含容易引發(fā)誤讀誤導(dǎo)的描述。

5、嚴(yán)查非法經(jīng)營(yíng)注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、避孕套以及個(gè)人自用醫(yī)療器械等產(chǎn)品行為。

6、檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）執(zhí)行情況。

（二）使用環(huán)節(jié)

1、對(duì)縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)到100%；重點(diǎn)查處鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)院、各類醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)和民營(yíng)體檢中心、大型口腔診療機(jī)構(gòu)是否購(gòu)進(jìn)、使用未經(jīng)注冊(cè)或備案、無(wú)合格證明以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

2、檢查是否建立覆蓋質(zhì)量管理過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度。

3、檢查是否對(duì)植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)信息是否能夠追溯。

4、檢查是否嚴(yán)格查驗(yàn)并留存供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件。

5、檢查儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書的標(biāo)示要求，對(duì)需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備并留存相應(yīng)記錄。

6、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療設(shè)備，尤其是使用年限較長(zhǎng)的，是否存在維護(hù)和維修不規(guī)范等問(wèn)題，造成醫(yī)療設(shè)備的安全性、有效性等隱患。

三、工作安排

（一）自查整改階段（7月1日—7月底）。

各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展自查，認(rèn)真查找問(wèn)題，深入分析原因，制定有效整改措施，立行立改。

（二）監(jiān)督檢查階段（8—9月）。

藥械科要結(jié)合飛行檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、投訴舉報(bào)等情況對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位全面開展無(wú)死角監(jiān)督檢查，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)反饋，督促整改到位。對(duì)一時(shí)不能整改到位的，要明確整改要求、整改時(shí)限和跟蹤檢查日期。發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)使用單位有違法違規(guī)行為的，要立即依法查處。

（三）重點(diǎn)抽查階段（10月）。

縣局將對(duì)各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位開展專項(xiàng)整治工作進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查、明察暗訪的形式，隨機(jī)抽查轄區(qū)經(jīng)營(yíng)使用單位。

（四）總結(jié)督導(dǎo)階段（11月）。

藥械科要及時(shí)匯總專項(xiàng)整治工作好的經(jīng)驗(yàn)做法，存在的問(wèn)題、取得的成效等形成文字材料于11月20日前報(bào)送市局醫(yī)療器械處。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)自查整改。

各單位要高度重視，統(tǒng)籌安排，結(jié)合當(dāng)前疫情防控情況，嚴(yán)格自查，嚴(yán)格整改，認(rèn)真開展專項(xiàng)整治工作，確保整改到位，不走過(guò)場(chǎng)。

（二）嚴(yán)懲違法行為。

藥械科要“線下”整治和“線上”整治同步推進(jìn)，以重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)線索為重點(diǎn)，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點(diǎn)，認(rèn)真組織排查、定期巡查、不定期抽查。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要及時(shí)處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機(jī)關(guān)的必須移送。

（三）嚴(yán)肅工作紀(jì)律。

縣局將按照法律法規(guī)和部門規(guī)章的有關(guān)規(guī)定，及時(shí)處理解決監(jiān)督檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的具體問(wèn)題，并針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)采取有力措施，該整頓的要整頓，該約談的要約談，對(duì)于采取的各項(xiàng)后續(xù)處理措施，要保留整改報(bào)告或約談紀(jì)要等文字記錄。對(duì)發(fā)現(xiàn)的重大違法違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)固定證據(jù)并上報(bào)。對(duì)于工作不落實(shí)、監(jiān)督檢查走過(guò)場(chǎng)以及案件查處不力、通風(fēng)報(bào)信、失職瀆職的，依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。

（四）做好總結(jié)報(bào)送。

縣局藥械科要于2020年11月20日前做好報(bào)送專項(xiàng)整治總結(jié)（包括工作部署情況、主要成效、查處案件和工作中遇到的重要問(wèn)題等）。

聯(lián)

系

人：XX

聯(lián)系電話：XX