XX區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)測(cè)評(píng)方案

為推動(dòng)我區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，不斷提高報(bào)告質(zhì)量，促進(jìn)我區(qū)監(jiān)測(cè)工作走上制度化、常態(tài)化。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《XX省藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)測(cè)評(píng)辦法》，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本方案。

一、測(cè)評(píng)對(duì)象

測(cè)評(píng)對(duì)象為轄區(qū)內(nèi)一級(jí)（包括一級(jí)）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其中一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為1個(gè)測(cè)評(píng)單位，藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件兩項(xiàng)工作分別測(cè)評(píng)，最終計(jì)分取兩項(xiàng)工作測(cè)評(píng)得分的平均值；二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)按2個(gè)測(cè)評(píng)單位分別測(cè)評(píng)計(jì)分。

二、測(cè)評(píng)時(shí)間

測(cè)評(píng)周期為1年，每年1-2月份完成上年度監(jiān)測(cè)工作的業(yè)務(wù)測(cè)評(píng)。1月5日前各單位上報(bào)相關(guān)臺(tái)賬、資料，1月30日前按照《XX區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)測(cè)評(píng)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行評(píng)分，并公示評(píng)分結(jié)果。2月公布測(cè)評(píng)結(jié)果。測(cè)評(píng)結(jié)果與高質(zhì)量跨越發(fā)展目標(biāo)考核（食品藥品安全水平）相關(guān)。

三、測(cè)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)工作職能，圍繞“監(jiān)測(cè)機(jī)制、報(bào)告情況、宣傳培訓(xùn)、加分項(xiàng)”等四個(gè)方面開(kāi)展年度業(yè)務(wù)測(cè)評(píng)。具體評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件。

四、激勵(lì)表彰

為進(jìn)一步激勵(lì)先進(jìn)、鞭策落后，將根據(jù)測(cè)評(píng)結(jié)果，對(duì)在藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中表現(xiàn)突出的單位和個(gè)人給予表彰；對(duì)工作不力的單位給予通報(bào)。未按照規(guī)定報(bào)告疑似不良反應(yīng)的，取消該單位當(dāng)年評(píng)比資格，并按照《藥品管理法》等法律法規(guī)對(duì)相關(guān)單位和責(zé)任人進(jìn)行查處。

附件：XX區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)測(cè)評(píng)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

附件：

XX區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)測(cè)評(píng)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

藥品（100分）

項(xiàng)目

指標(biāo)

評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

分值

測(cè)評(píng)辦法

監(jiān)測(cè)機(jī)制

（7分）

體系建設(shè)

建立健全包括分管領(lǐng)導(dǎo)、臨床、護(hù)理、藥品、醫(yī)療器械等部門(mén)成員的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系，明確專(zhuān)（兼）職人員至少1人，負(fù)責(zé)報(bào)告的上報(bào)、管理等工作；制定包括組織機(jī)構(gòu)、工作程序、考核措施等內(nèi)容的監(jiān)測(cè)工作制度

查看相關(guān)文件、資料。（日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)查看）

計(jì)劃總結(jié)

制定不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作年度計(jì)劃、進(jìn)行年度總結(jié)

查看當(dāng)年年度計(jì)劃及年度小結(jié)。（次年1月10日前報(bào)送）

個(gè)例報(bào)告

（90分）

數(shù)量和質(zhì)量

36分*報(bào)告數(shù)完成率（大于36分按照36分計(jì)）

查看系統(tǒng)數(shù)據(jù)。

22.5分*新的+嚴(yán)重的報(bào)告完成率（大于22.5分按照22.5分計(jì)）

22.5

22.5分*嚴(yán)重的報(bào)告完成率（大于22.5分按照22.5分計(jì)）

22.5

均衡性

季度報(bào)告極差小于等于1倍季度平均值。

查看系統(tǒng)數(shù)據(jù)

季度報(bào)告極差在1、2倍季度平均值之間

季度報(bào)告極差大于等于2倍季度平均值

0

宣傳培訓(xùn)

（3分）

培訓(xùn)工作

組織開(kāi)展監(jiān)測(cè)相關(guān)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)2次以上得3分，1次得2分，未開(kāi)展得0分。

查看臺(tái)賬及影像資料。

加分項(xiàng)

嚴(yán)重報(bào)告比例

報(bào)告總數(shù)完成，嚴(yán)重報(bào)告比例12%

根據(jù)實(shí)際報(bào)告數(shù)據(jù)

嚴(yán)重占比達(dá)標(biāo)，報(bào)告總數(shù)完成120%

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

提出風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，被上級(jí)部門(mén)采納的，1分/個(gè)

查看相關(guān)文件資料。

信息

1分/條：市以上（包括市級(jí)）網(wǎng)站、報(bào)刊等媒體發(fā)布信息。

查看相關(guān)文件資料。

醫(yī)療器械（100分）

項(xiàng)目

指標(biāo)

評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

分值

考核辦法

監(jiān)測(cè)機(jī)制

（7分）

體系建設(shè)

建立健全包括分管領(lǐng)導(dǎo)、臨床、護(hù)理、藥品、醫(yī)療器械等部門(mén)成員的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系，明確專(zhuān)（兼）職人員至少1人，負(fù)責(zé)報(bào)告的上報(bào)、管理等工作；制定包括組織機(jī)構(gòu)、工作程序、考核措施等內(nèi)容的監(jiān)測(cè)工作制度

查看相關(guān)文件、資料。（日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)查看）

計(jì)劃總結(jié)

制定不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作年度計(jì)劃、進(jìn)行年度總結(jié)

查看當(dāng)年年度計(jì)劃及年度小結(jié)。（次年1月10日前報(bào)送）

個(gè)例報(bào)告

（90分）

數(shù)量和質(zhì)量

45分*報(bào)告數(shù)完成率（大于45分按照45分計(jì)）

查看系統(tǒng)數(shù)據(jù)。

36分*嚴(yán)重的報(bào)告完成率（大于36分按照36分計(jì)）

均衡性

季度報(bào)告極差小于等于1倍季度平均值。

查看系統(tǒng)數(shù)據(jù)。

季度報(bào)告極差在1、2倍季度平均值之間

季度報(bào)告極差大于等于2倍季度平均值

0

宣傳培訓(xùn)

（3分）

培訓(xùn)工作

組織開(kāi)展監(jiān)測(cè)相關(guān)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)2次以上，得3分，1次得2分，未開(kāi)展得0分。

查看臺(tái)賬及影像資料。

加分項(xiàng)

嚴(yán)重報(bào)告比例

報(bào)告總數(shù)完成，嚴(yán)重報(bào)告比例12%

根據(jù)實(shí)際報(bào)告數(shù)據(jù)。

嚴(yán)重占比達(dá)標(biāo)，報(bào)告總數(shù)完成120%

風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)

提出的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)被采納的，1分/個(gè)

查看相關(guān)文件資料。

信息

1分/條：市以上（包括市級(jí)）網(wǎng)站、報(bào)刊等媒體發(fā)布信息。

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