ICS?11.020

C

05

WS

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T

326.2—2021

牙膏成效評價

第2局部:

防齲

Efficacy

evaluation

of

toothpaste

——

Part

2:

Guidelines

for

anti-caries

efficacy

evaluation

2021

03發(fā)布

2021

03實施

中華人民共和國衛(wèi)生部?????????發(fā)布

前言

WS/T326-2021?牙膏成效評價?分為以下幾個局部：

——第1局部：總那么；

——第2局部：防齲；

——第3局部：抑制牙菌斑和〔或〕減輕牙齦炎癥；

——第4局部：抗牙本質(zhì)敏感；

本局部為WS/T326的第2局部。

本局部參考美國牙科協(xié)會〔ADA〕制定的口腔保健產(chǎn)品平安和成效檢測指南中含氟牙膏的認可指南“美國牙醫(yī)協(xié)會科學(xué)委員會含氟牙膏認可工程指南，2005年11月〞。

本局部由中華口腔醫(yī)學(xué)會提出。

本局部由中華人民共和國衛(wèi)生部批準(zhǔn)。

本局部起草單位：四川大學(xué)華西口腔醫(yī)學(xué)院、北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院和中山大學(xué)光華口腔醫(yī)學(xué)院。

本局部主要起草人：胡德渝、王曉靈、王勤、林煥彩、張博學(xué)。

牙膏成效評價

第2局部:

防齲

范圍

WS/T

326的本局部規(guī)定了牙膏的防齲成效評價及評價方法。

本局部適用于聲稱具有防齲成效,并且理化性能、衛(wèi)生平安性指標(biāo)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的牙膏產(chǎn)品。

標(biāo)準(zhǔn)性引用文件

以下文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。但凡注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。但凡不注日期的引用文件，其最新版本〔包括所有的修改單〕適用于本文件。

GB

8372

牙膏

WS/T326.1牙膏成效評價

第1局部：總那么

術(shù)語和定義

WS/T326.1界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

成效評價

4.1

評價原那么

a)

驗證含氟牙膏的防齲成效，應(yīng)按照5.1要求的實驗室評價方法進行。

b)

評價含有非含氟化物產(chǎn)品的防齲成效，那么需按照5.2的要求進行臨床試驗。

4.2

成效判定

4.2.1

按照5.1防齲成效的實驗室評價方法，在實驗后,滿足含氟牙膏游離氟或可溶氟含量≥500mg/kg時,產(chǎn)品具有防齲成效。

4.2.2

按照5.2

防齲成效的臨床試驗要求，于試驗開始基線、試驗中期和試驗結(jié)束時，對試驗組和陽性對照組〔符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定總氟1100mg/kg－1450mg/kg的含氟牙膏，不含其他活性成分〕分別統(tǒng)計試驗后各項指標(biāo)增加值變化的情況，并進行兩組之間各時間段、各指標(biāo)變化的統(tǒng)計分析。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)檢驗，試驗組各項指標(biāo)不低于陽性對照組，產(chǎn)品具有防齲成效。

評價方法

5.1

實驗室評價方法

5.1.1

測定含氟牙膏產(chǎn)品老化實驗后游離氟或可溶性氟的含量，測定按GB

8372

規(guī)定的測氟方法執(zhí)行。

5.1.2

產(chǎn)品的老化實驗方法選擇自然老化或加速老化其中一種方法即可。

a)

自然老化方法。根據(jù)含氟牙膏產(chǎn)品標(biāo)示的保質(zhì)期，采用在室溫自然保存條件下自然老化的形式，在保質(zhì)期結(jié)束的當(dāng)天，測定牙膏樣品中的游離氟或可溶性氟濃度。

b)

加速老化方法。

1)

將待測含氟牙膏放入40℃、濕度75%±5%的恒溫箱內(nèi)，12周后取出，測定牙膏樣品中的游離氟或可溶性氟濃度，此加速老化方法被認為相當(dāng)于在常溫25℃條件下放置2年。

2)

或?qū)⒋郎y含氟牙膏放入40℃、濕度75%±5%的恒溫箱內(nèi)，24周后取出，測定牙膏樣品中的游離氟或可溶性氟濃度，此加速老化方法被認為相當(dāng)于在常溫25℃條件下放置3年。

5.2

臨床試驗評價方法

5.2.1

試驗設(shè)計的原那么

應(yīng)采用隨機、對照和盲法設(shè)計的臨床試驗方法。試驗應(yīng)設(shè)有陽性對照。

5.2.2

試驗期限

試驗至少持續(xù)2年。分別在基線、試驗中期和試驗結(jié)束時進行患齲狀況的檢查并記錄。

5.2.3

試驗對象

5.2.3.1

可根據(jù)產(chǎn)品特點和宣稱,選擇相應(yīng)的受試人群和檢查指數(shù)。恒牙冠齲的試驗對象應(yīng)為兒童、青少年；乳牙冠齲的試驗對象應(yīng)為3歲～4歲幼兒；根齲的試驗對象應(yīng)為40歲以上中老年人。

5.2.3.2

受試者數(shù)量根據(jù)實驗需要和統(tǒng)計學(xué)要求〔檢驗效能β＝0.80和95％的可信水平〕而定，每組至少300人。

5.2.3.3

納入標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)考慮患齲情況〔全口齲失補牙數(shù)和齲失補牙面數(shù)〕，排除患齲極少和患齲極多的極端情況。排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)考慮受試者是否同時接受了別的防齲措施、隨訪性以及使用含氟牙膏的情況。

5.2.4

檢查指標(biāo)或采用指數(shù)

冠齲：采用恒牙齲失補牙數(shù)〔DMFT〕，恒牙齲失補牙面數(shù)〔DMFS〕，乳牙齲失補牙數(shù)〔dmft〕和乳牙齲失補牙面數(shù)〔dmfs〕。

根齲：采用齲補牙面數(shù)〔DFS〕。

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