ICS?11.020

C

05

WS

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T

326.1—2021

牙膏成效評(píng)價(jià)

第1局部:

總那么

Efficacy

evaluation

of

toothpaste

——

Part

:

General

principles

2021

03發(fā)布

2021

03實(shí)施

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部?????????發(fā)布

前言

WS/T326-2021?牙膏成效評(píng)價(jià)?分為以下幾個(gè)局部：

——第1局部：總那么；

——第2局部：防齲；

——第3局部：抑制牙菌斑和〔或〕減輕牙齦炎癥；

——第4局部：抗牙本質(zhì)敏感；

本局部為WS/T326的第1局部。

本局部參考美國(guó)牙科協(xié)會(huì)〔ADA〕制定的臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)原那么指南“美國(guó)牙醫(yī)協(xié)會(huì)科學(xué)委員會(huì)認(rèn)可工程臨床試驗(yàn)方案指南,2003〞。

本局部由中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì)提出。

本局部由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。

本局部起草單位：四川大學(xué)華西口腔醫(yī)學(xué)院、北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院、首都醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院。

本局部主要起草人：胡德渝、曹采方、王曉靈、楊圣輝、劉雪楠。

牙膏成效評(píng)價(jià)

第1局部:

總那么

范圍

WS/T

326的本局部規(guī)定了牙膏成效的定義、成效評(píng)價(jià)的范圍和一般原那么以及臨床試驗(yàn)的要求。

本局部適用于聲稱具有某種成效,并且理化性能、衛(wèi)生平安性指標(biāo)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的牙膏產(chǎn)品。

術(shù)語(yǔ)和定義

以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

2.1

防齲成效efficacy

of

anti-caries

產(chǎn)品通過(guò)抑制牙齒脫礦或促進(jìn)牙齒再礦化作用，到達(dá)控制齲病形成，或通過(guò)減少菌斑細(xì)菌及其產(chǎn)酸性以到達(dá)防止齲病發(fā)生的作用。

2.2

抑制牙菌斑和〔或〕減輕牙齦炎癥成效

efficacy

of

control

dental

plaque

or

gingivitis

產(chǎn)品通過(guò)化學(xué)成分產(chǎn)生抑制牙菌斑和〔或〕減輕牙齦的紅腫、出血等炎癥表現(xiàn)的作用。

2.3

抗牙本質(zhì)敏感成效efficacy

on

dentin

hypersensitivity

產(chǎn)品具有抗牙本質(zhì)敏感病癥〔即冷、熱、酸、甜、探診等化學(xué)、物理刺激導(dǎo)致牙齒產(chǎn)生異常的短而鋒利的疼痛〕的作用。

成效評(píng)價(jià)的范圍

防齲成效、抑制牙菌斑和〔或〕減輕牙齦炎癥成效、抗牙本質(zhì)敏感成效。

成效評(píng)價(jià)的一般原那么

4.1

試驗(yàn)設(shè)計(jì)的原那么

4.1.1

赫爾辛基宣言應(yīng)作為倫理標(biāo)準(zhǔn)和臨床試驗(yàn)的根底。

4.1.2

臨床試驗(yàn)應(yīng)有詳細(xì)的試驗(yàn)方案，明確的試驗(yàn)假設(shè)。試驗(yàn)的時(shí)間應(yīng)該足夠證實(shí)該成效聲稱的假設(shè)。

4.1.3

試驗(yàn)應(yīng)采用隨機(jī)、對(duì)照[陰性和〔或〕陽(yáng)性]和盲法設(shè)計(jì)。

4.1.4

使用交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)的研究應(yīng)包含一個(gè)足夠長(zhǎng)的“洗脫〞期來(lái)排除干擾因素遺留的影響。

4.1.5

評(píng)價(jià)產(chǎn)品成效的指標(biāo)或指數(shù)應(yīng)是科學(xué)、可以準(zhǔn)確測(cè)量的，方法應(yīng)是公認(rèn)并有效的。

4.1.6

試驗(yàn)設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)學(xué)方法應(yīng)科學(xué)、有效。特別需要考慮強(qiáng)度、目標(biāo)人群數(shù)目、持續(xù)時(shí)間、顯著性水平、檢測(cè)者的可靠性和分析方法等因素。

4.1.7

試驗(yàn)中應(yīng)觀察產(chǎn)品在使用過(guò)程中對(duì)口腔軟、硬組織有無(wú)不良影響，應(yīng)建立用來(lái)記錄和報(bào)告研究中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品副作用和不良反響的方法。

4.2

試驗(yàn)的目標(biāo)人群

4.2.1

所選人群的口腔及全身健康狀況應(yīng)代表目標(biāo)人群。

4.2.2

受試者應(yīng)是自愿的，獲得受試者的書(shū)面知情同意書(shū)。

4.2.3

需要明確試驗(yàn)人群的納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。

4.2.4

受試者可以在試驗(yàn)的任何階段自由退出，但應(yīng)在報(bào)告中說(shuō)明退出的原因。

4.3

對(duì)檢查者的要求

4.3.1

口腔專業(yè)本科以上學(xué)歷、主治醫(yī)師以上職稱和具有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的口腔科醫(yī)生。

4.3.2

接受過(guò)相關(guān)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(GCP)培訓(xùn)。

4.3.3

接受過(guò)檢查指標(biāo)及方法的一致性培訓(xùn)并通過(guò)考核。

臨床試驗(yàn)的要求

5.1

含有某種活性成分的產(chǎn)品首次進(jìn)行成效驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)進(jìn)行至少兩個(gè)獨(dú)立的臨床試驗(yàn)。

5.2

成效的活性成分假設(shè)宣稱新的成效時(shí)，需要另外進(jìn)行至少兩個(gè)獨(dú)立的臨床試驗(yàn)。

5.3

含有曾被臨床驗(yàn)證過(guò)的同一活性成分的產(chǎn)品，通過(guò)以下方法來(lái)證明其有效性。

a)

含氟牙膏產(chǎn)品。采用實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)方法驗(yàn)證，或兩個(gè)獨(dú)立的臨床試驗(yàn)證明待測(cè)產(chǎn)品與陽(yáng)性對(duì)照間的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性；

b)

非含氟牙膏產(chǎn)品。采用兩個(gè)獨(dú)立的臨床試驗(yàn)證實(shí)待測(cè)產(chǎn)品優(yōu)于陰性對(duì)照或撫慰劑對(duì)照。

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