第一篇：小作坊許可一般條件和申請程序

小作坊許可一般條件

一、小作坊生產(chǎn)加工場所周圍不得有明顯污染源，排污溝渠應(yīng)當經(jīng)常清理或密閉，不得散發(fā)出異味；應(yīng)當距開放式廁所、倒糞池、化糞池、污水池、垃圾場（站）等有礙食品衛(wèi)生的場所直線距離25米以上。

二、小作坊生產(chǎn)加工區(qū)應(yīng)當保持良好的衛(wèi)生狀況，做到干凈整潔，與生活區(qū)相對隔離。

（一）墻壁、棚面一般應(yīng)當使用淺色無毒材料覆涂，不脫落、易清洗、無灰塵；

（二）保證排水狀況良好，污水能夠及時處置；

（三）有防蠅、防鼠、防蟲等措施；

（四）有相應(yīng)的洗手、更衣等設(shè)施。

三、小作坊使用的設(shè)備或設(shè)施應(yīng)當用無毒、無害、無異味的材料制成。

四、小作坊生產(chǎn)加工的食品應(yīng)當符合食品安全標準的要求。

五、小作坊生產(chǎn)加工人員應(yīng)當每年進行一次健康檢查，持健康證上崗。

六、小作坊應(yīng)當建立原輔材料、不合格食品、食品添加劑等臺賬，并及時記錄。應(yīng)當對采購的原輔材料及添加劑，依年度索取營業(yè)執(zhí)照、機構(gòu)代碼證、生產(chǎn)許可證等資質(zhì)證明，按照進貨批次索取檢驗報告。

七、小作坊禁止生產(chǎn)加工乳制品、酒類（自釀白酒除外）、飲料（市場外不以現(xiàn)場制售為主）、冷凍飲品、果凍、肉制品（市場外不以現(xiàn)場制售為主，醬鹵類除外）、調(diào)味品（味精、雞精）、特殊膳食食品等高風(fēng)險食品。

小作坊許可證辦理程序

申請人申請領(lǐng)取《食品小作坊生產(chǎn)加工許可證》，應(yīng)當?shù)皆S可機關(guān)提出申請，并提交下列材料:

（一）《食品小作坊生產(chǎn)加工許可申請書》；

（二）《名稱預(yù)先核準通知書》復(fù)印件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）村（社區(qū)）組織提供的小作坊未污染環(huán)境、不影響附近居民的意見;

（四）負責人身份證復(fù)印件、從業(yè)人員一覽表及健康證復(fù)印件；

（五）食品生產(chǎn)加工相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備、工具清單；

（六）食品小作坊質(zhì)量安全承諾書；

（七）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當提交的其他證明材料。

所提交的申請材料，應(yīng)當真實、合法、有效。申請人應(yīng)在材料上簽字確認。

第二篇：大鯢申請養(yǎng)殖的許可程序

一、許可條件：

1、申請《馴養(yǎng)繁殖證》，應(yīng)當具備以下條件：

(一)有適宜馴養(yǎng)繁殖水生野生動物的固定場所和必要的設(shè)施；

(二)具備與馴養(yǎng)繁殖水生野生動物種類、數(shù)量相適應(yīng)的資金、技術(shù)和人員；

(三)具有充足的馴養(yǎng)繁殖水生野生動物的飼料來源以及其他條款規(guī)定的條件。

2、申請《經(jīng)營利用特許證》，應(yīng)當具備以下條件：

(一)具備合法經(jīng)營資格；

(二)遵守國家和地方有關(guān)野生動物保護法律法規(guī)和政策；

(三)利用的水生野生動物或其產(chǎn)品來源符合國家規(guī)定；

(四)建立出售、收購、利用水生野生動物或其產(chǎn)品檔案；

(五)接受當?shù)貪O業(yè)行政主管部門的監(jiān)督檢查和指導(dǎo)；

(六)按規(guī)定繳納資源保護費。

3、申請《運輸證》應(yīng)當具備以下條件：

(一)運輸、攜帶、郵寄的水生野生動物物種來源合法、清楚；

(二)水生野生動物活體運輸具備有效的安全保障措施的；

(三)運輸、攜帶、郵寄的目的和用途不違背國家法律法規(guī)和政策規(guī)定的。

4、有下列情形之一的，不予發(fā)放《捕捉證》：

(一)申請人有條件以合法的非捕捉方式獲得申請捕捉對象或者達到其目的的；

(二)捕捉申請不符合國家有關(guān)規(guī)定，或者申請使用的捕捉工具、方法以及捕捉時間、地點不當?shù)模?/p>

(三)根據(jù)申請捕捉對象的資源現(xiàn)狀不宜捕捉的。

二、需提交的資料：

1、凡申請捕捉水生野生動物的，應(yīng)當如實填寫《申請表》，并隨表附報有關(guān)證明材料：

(一)因科研、調(diào)查、監(jiān)測、醫(yī)藥生產(chǎn)需要捕捉的，必須附上省級以上有關(guān)部門下達的科研、調(diào)查、監(jiān)測、醫(yī)藥生產(chǎn)計劃或任務(wù)書復(fù)印件１份，原件備查；

(二)因馴養(yǎng)繁殖需要捕捉的，必須附上《馴養(yǎng)繁殖證》復(fù)印件１份；

(三)因馴養(yǎng)繁殖、展覽、表演、醫(yī)藥生產(chǎn)需捕捉的，必須附上單位營業(yè)執(zhí)照或其他有效證件復(fù)印件１份；

(四)因國際交往捐贈、交換需要捕捉的，必須附上當?shù)乜h級以上漁業(yè)行政主管部門或外事部門出據(jù)的公函證明原件１份、復(fù)印件１份。

2、申請馴養(yǎng)繁殖國家二級保護水生野生動物的，應(yīng)當將《申請表》和證明材料報經(jīng)馴養(yǎng)繁殖場所在地縣級漁業(yè)行政主管部門審核后，報市畜牧水產(chǎn)局審批。

3、申請《經(jīng)營利用特許證》的需提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、衛(wèi)生許可證復(fù)印件、申請表2份和水生野生動物合法來源的證明材料。

4、辦理《運輸證》：

出口水生野生動物或其產(chǎn)品涉及國內(nèi)運輸、攜帶、郵寄的，申請人提供同意出口批件。

進口水生野生動物或其產(chǎn)品涉及國內(nèi)運輸、攜帶、郵寄的，申請人提供同意進口批件到入境口岸所在辦理《運輸證》。經(jīng)批準捐贈、轉(zhuǎn)讓、交換水生野生動物或其產(chǎn)品的運輸，申請人提供同意捐贈、轉(zhuǎn)讓、交換批件。經(jīng)批準收購水生野生動物或其產(chǎn)品的運輸，申請人提供《經(jīng)營利用證》和出售單位出具的出售物種種類及數(shù)量證明?？缡≌褂[、表演水生野生動物或其產(chǎn)品的運輸，申請人憑展覽、表演地省級漁業(yè)行政主管部門同意接納展覽、表演的證明到始發(fā)地省級漁業(yè)行政主管部門辦理前往《運輸證》；展覽、表演結(jié)束后，申請人憑同意接納展覽、表演的證明及前往《運輸證》回執(zhí)到展覽、表演地省級漁業(yè)行政主管部門辦理返回《運輸證》。

三、收費依據(jù)及標準：

《野生動物保護法》第二十七條“經(jīng)營利用野生動物或者其產(chǎn)品的，應(yīng)當繳納野生動物資源保護管理費。收費標準和辦法由國務(wù)院野生動物行政主管部門會同財政、物價部門制定，報國務(wù)院批準后施行?！?/p>

《水生野生動物利用特許辦法》第四十四條“經(jīng)批準捕捉、馴養(yǎng)繁殖、運輸以及展覽、表演、出售、收購、進出口等利用水生野生動物或其產(chǎn)品的單位和個人，應(yīng)當依法繳納水生野生動物資源保護費。繳納辦法按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！?收費標準：

1、對出售列入《重點保護水生野生動物名錄》的水生野生動物或其產(chǎn)品的，按水生野生動物或其產(chǎn)品的實際成交額的3%向供貨方收取資源保護費；

2、對利用列入《重點保護水生野生動物名錄》的水生野生動物或其產(chǎn)品加工成制品的，除中醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)按其成品銷售額的1%收取資源保護費外，其他均按其成品實際銷售額的2%收取資源保護費。

3、對利用列入《重點保護水生野生動物名錄》的水生野生動物或其產(chǎn)品舉辦表演、展覽等活動的單位和個人，按其收入的2%收取資源保護費。

第三篇：6吉林省食品小作坊生產(chǎn)加工許可管理辦法

吉林省食品小作坊生產(chǎn)加工 許可管理辦法（試行）

第一章總則

第一條為加強食品小作坊生產(chǎn)加工許可管理，嚴格規(guī)范食品小作坊生產(chǎn)加工行為，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《吉林省食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販管理條例》，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

第二條 食品小作坊（以下簡稱小作坊）是指有固定生產(chǎn)加工場所，生產(chǎn)條件和設(shè)備工藝簡單，其產(chǎn)品無預(yù)包裝或者有簡易包裝的食品生產(chǎn)加工者。

第三條小作坊從事食品生產(chǎn)加工活動，應(yīng)當依法取得《食品小作坊生產(chǎn)加工許可證》,并符合食品安全法律法規(guī)及本辦法的有關(guān)規(guī)定。

第四條各級食品安全監(jiān)督管理部門在職責范圍內(nèi)履行小作坊生產(chǎn)加工許可職責。

省食品藥品監(jiān)督管理局負責制定全省小作坊許可管理辦法及相關(guān)實施配套文件；指導(dǎo)全省小作坊生產(chǎn)加工許可管理工作。

市級食品藥品監(jiān)督管理局（含公主嶺市、梅河口市市場監(jiān)督管理局）負責指導(dǎo)本轄區(qū)小作坊生產(chǎn)加工許可工作，負責許可證及相關(guān)申請文書印制、發(fā)放及管理等工作。縣級市場監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)的小作坊生產(chǎn)加工許可管理工作。

第五條小作坊生產(chǎn)加工許可應(yīng)當按照法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的程序和要求實施，遵循公開、公平、公正、便民原則。

第六條縣級以上人民政府應(yīng)當鼓勵小作坊改進生產(chǎn)加工條件，指導(dǎo)有條件的小作坊采用電子臺賬等先進管理手段，逐步實現(xiàn)食品質(zhì)量全程可追溯，并適時與政府主導(dǎo)建立的追溯系統(tǒng)相銜接。

第二章小作坊許可一般條件

第七條小作坊生產(chǎn)加工場所周圍不得有明顯污染源，排污溝渠應(yīng)當經(jīng)常清理或密閉，不得散發(fā)出異味；應(yīng)當距開放式廁所、倒糞池、化糞池、污水池、垃圾場（站）等有礙食品衛(wèi)生的場所直線距離25米以上。

第八條小作坊生產(chǎn)加工區(qū)應(yīng)當保持良好的衛(wèi)生狀況，做到干凈整潔，與生活區(qū)相對隔離。

（一）墻壁、棚面一般應(yīng)當使用淺色無毒材料覆涂，不脫落、易清洗、無灰塵；

（二）保證排水狀況良好，污水能夠及時處置；

（三）有防蠅、防鼠、防蟲等措施；

（四）有相應(yīng)的洗手、更衣等設(shè)施。

第九條小作坊使用的設(shè)備或設(shè)施應(yīng)當用無毒、無害、無異味的材料制成。第十條小作坊生產(chǎn)加工的食品應(yīng)當符合食品安全標準的要求。

第十一條小作坊生產(chǎn)加工人員應(yīng)當每年進行一次健康檢查，持健康證上崗。

第十二條小作坊應(yīng)當建立原輔材料、不合格食品、食品添加劑等臺賬，并及時記錄。應(yīng)當對采購的原輔材料及添加劑，依索取營業(yè)執(zhí)照、機構(gòu)代碼證、生產(chǎn)許可證等資質(zhì)證明，按照進貨批次索取檢驗報告。

第十三條小作坊禁止生產(chǎn)加工乳制品、酒類（自釀白酒除外）、飲料（市場外不以現(xiàn)場制售為主）、冷凍飲品、果凍、肉制品（市場外不以現(xiàn)場制售為主，醬鹵類除外）、調(diào)味品（味精、雞精）、特殊膳食食品等高風(fēng)險食品。

第三章許可證辦理程序

第十四條申請人申請領(lǐng)取《食品小作坊生產(chǎn)加工許可證》，應(yīng)當?shù)皆S可機關(guān)提出申請，并提交下列材料:

（一）《食品小作坊生產(chǎn)加工許可申請書》；

（二）《名稱預(yù)先核準通知書》復(fù)印件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）村（社區(qū)）組織提供的小作坊未污染環(huán)境、不影響附近居民的意見;

（四）負責人身份證復(fù)印件、從業(yè)人員一覽表及健康證復(fù)印件；

（五）食品生產(chǎn)加工相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備、工具清單；

（六）食品小作坊質(zhì)量安全承諾書；

（七）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當提交的其他證明材料。第十五條申請人應(yīng)當對其提交材料的真實性、合法性、有效性負責，并符合以下要求：

（一）申請材料首頁應(yīng)當為申請材料目錄，所附資料應(yīng)當按照第十四條規(guī)定的次序整理；

（二）申請材料應(yīng)當打印或用藍黑、黑色墨水筆填寫；

（三）除申請書以外，其他提交的材料應(yīng)當使用A4紙；

（四）材料應(yīng)當完整、清晰、準確，涂改處應(yīng)當蓋章或簽字，注明更正日期。

第十六條 許可機關(guān)收到申請時，應(yīng)當即時完成對申請材料的審查，并根據(jù)下列情況分別做出處理：

（一）申請事項依法不需要取得《食品小作坊生產(chǎn)加工許可證》的，應(yīng)當告知申請人不予受理；

（二）申請事項依法不屬于許可機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（三）申請材料不齊備或者不符合法定形式的，應(yīng)當一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，將申請材料退回申請人。

第十七條許可機關(guān)受理申請人許可證申請材料后，應(yīng)當在5日內(nèi)組織對申請的資料和生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核查。鄉(xiāng)鎮(zhèn) 有派出機構(gòu)的，可委托派出機構(gòu)實施?，F(xiàn)場核查可邀請村（社區(qū)）有關(guān)人員參加，申請人應(yīng)當予以配合。

第十八條許可機關(guān)現(xiàn)場核查時，應(yīng)當按照下列規(guī)定進行：

（一）事先告知申請人現(xiàn)場核查的內(nèi)容、時間；

（二）現(xiàn)場核查人員應(yīng)當不少于兩人，并出示表明執(zhí)法身份的證件；

（三）現(xiàn)場核查人員應(yīng)當及時填寫食品小作坊生產(chǎn)加工許可現(xiàn)場核查報告表、改進表，并請申請人核對簽名。申請人拒絕簽名的，核查人員應(yīng)當在記錄上注明拒簽情況。

（四）現(xiàn)場核查審查結(jié)論分為“符合”、“基本符合”和“不符合”。

（五）應(yīng)當根據(jù)現(xiàn)場核查審查結(jié)論分別作出準予許可、整改驗收合格準予許可和不予許可決定。

第十九條經(jīng)現(xiàn)場核查做出準予生產(chǎn)許可決定的，應(yīng)當于做出決定之日起10日內(nèi)，向申請人頒發(fā)小作坊生產(chǎn)加工許可證書。

第四章許可證的變更、延續(xù)與補辦

第二十條小作坊在生產(chǎn)加工許可證有效期內(nèi)，發(fā)生有關(guān)名稱變化、生產(chǎn)加工場所遷址等情形，應(yīng)當向原許可機關(guān)提出變更申請。

第二十一條申請變更小作坊生產(chǎn)加工許可，申請人應(yīng)當提交下列材料：

（一）《食品小作坊變更許可申請書》；

（二）原《食品小作坊生產(chǎn)加工許可證》正、副本；

（三）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

（四）與變更小作坊生產(chǎn)加工許可事項相關(guān)的材料； 第二十二條 申請變更生產(chǎn)地址，新的生產(chǎn)地址不屬于原許可機關(guān)管轄范圍的，小作坊應(yīng)當在原許可機關(guān)注銷《食品小作坊生產(chǎn)加工許可證》后，憑注銷證明向新許可機關(guān)重新申請小作坊生產(chǎn)加工許可。

第二十三條《食品小作坊生產(chǎn)加工許可證》有效期為三年。小作坊需要延續(xù)許可有效期的，應(yīng)當在許可證有效期滿前，向原許可機關(guān)提出延續(xù)申請，換發(fā)《食品小作坊生產(chǎn)加工許可證》。逾期提出延續(xù)申請的，應(yīng)當重新申請辦理許可證。

第二十四條小作坊申請延續(xù)生產(chǎn)加工許可有效期，應(yīng)當向原許可機關(guān)提交下列材料：

（一）《食品小作坊生產(chǎn)加工許可申請書》；

（二）原《食品小作坊生產(chǎn)加工許可證》正、副本；

（三）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

（四）與許可延續(xù)事項有關(guān)的其他材料。

第二十五條《食品小作坊生產(chǎn)加工許可證》遺失、污損的，應(yīng)當向原許可機關(guān)申請補辦，并提供下列材料：

（一）《食品小作坊生產(chǎn)加工許可更換、增（減）補證申請書》；

（二）許可證遺失的，提交小作坊在縣級以上媒體刊登許可證遺失并聲明作廢的公告原件;

（三）許可證污損的，提交污損的《食品小作坊生產(chǎn)加工許可證》。

第五章 許可證的管理

第二十六條《食品小作坊生產(chǎn)加工許可證》應(yīng)當載明：小作坊名稱、食品品種及類別、生產(chǎn)地址、銷售范圍、許可證編號、有效期、發(fā)證機關(guān)及發(fā)證日期。

第二十七條小作坊應(yīng)當妥善保管食品生產(chǎn)加工許可證書，并在生產(chǎn)加工場所顯著位置予以懸掛或者擺放。

第二十八條小作坊以欺騙、賄賂等不正當手段取得《食品小作坊生產(chǎn)加工許可證》的，應(yīng)當予以撤銷。

許可機關(guān)工作人員濫用職權(quán)，玩忽職守，超越法定權(quán)限，違反法定程序發(fā)放《食品小作坊生產(chǎn)加工許可證》的，發(fā)放《食品小作坊生產(chǎn)加工許可證》的許可機關(guān)或者其上級機關(guān)，應(yīng)當撤銷已做出的小作坊生產(chǎn)加工許可決定。

第二十九條小作坊發(fā)生《食品小作坊生產(chǎn)加工許可證》有效期屆滿未申請延續(xù)、沒有在法定期限內(nèi)取得合法主體資格或者主體資格依法終止的、許可證被依法撤銷或者吊銷等 情形，許可機關(guān)應(yīng)當依法辦理《食品小作坊生產(chǎn)加工許可證》的注銷手續(xù)。

第三十條小作坊主動申請注銷《食品小作坊生產(chǎn)加工許可證》的，應(yīng)當向原許可機關(guān)提交下列材料：

（一）注銷小作坊生產(chǎn)加工許可申請；

（二）小作坊生產(chǎn)加工許可證書正、副本；

（三）與注銷《食品小作坊生產(chǎn)加工許可證》相關(guān)的證明文件。

許可機關(guān)受理注銷申請后，經(jīng)審核依法注銷《食品小作坊生產(chǎn)加工許可證》，并向申請人核發(fā)準予注銷《食品小作坊生產(chǎn)加工許可證》的通知書。

第三十一條屬于應(yīng)當依法注銷《食品小作坊生產(chǎn)加工許可證》的情形，小作坊未主動申請注銷《食品小作坊生產(chǎn)加工許可證》的，許可機關(guān)可以依法予以主動注銷，出具注銷決定書，說明注銷的具體理由。

第六章監(jiān)督檢查

第三十二條小作坊生產(chǎn)加工的食品僅限于本縣行政區(qū)域及與鄰縣交界的村、鄉(xiāng)鎮(zhèn)內(nèi)銷售；市級城區(qū)小作坊生產(chǎn)加工的食品僅限于本市城區(qū)內(nèi)銷售。

第三十三條小作坊應(yīng)當在其食品包裝上標注食品名稱、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、儲存方式、生產(chǎn)者名稱、聯(lián)系方式、小 作坊生產(chǎn)加工許可證編號及銷售范圍等內(nèi)容。生產(chǎn)經(jīng)營散裝食品的，應(yīng)在其儲存位置及銷售容器上標注上述內(nèi)容。

第三十四條小作坊在許可有效期內(nèi)停業(yè)、歇業(yè)和再次開業(yè)的應(yīng)當向原許可機關(guān)備案。對停業(yè)、歇業(yè)后再次開業(yè)的小作坊，原許可機關(guān)認為確有必要的，可進行現(xiàn)場核查。

第三十五條縣級市場監(jiān)督管理局應(yīng)當制定小作坊食品抽檢計劃，定期或不定期組織對小作坊生產(chǎn)加工的食品抽樣檢驗，所需費用應(yīng)列入同級財政預(yù)算。

第三十六條許可機關(guān)應(yīng)當建立小作坊生產(chǎn)加工許可檔案和監(jiān)督檢查信息平臺，便于公民、法人和其他社會組織查詢。

第七章附則

第三十七條本辦法下列用語的含義是：

（一）食品，是指《中華人民共和國食品安全法》第九十九條規(guī)定的食品，但不包括食用農(nóng)產(chǎn)品、聲稱具有保健功能的食品和列入高風(fēng)險目錄的食品。

（二）食品生產(chǎn)加工者，是指個體工商戶或農(nóng)民專業(yè)合作社，不包括食品生產(chǎn)加工企業(yè)、食品攤販。

第三十八條本辦法規(guī)定的許可機關(guān)實施小作坊生產(chǎn)加工許可的期限以工作日計算。

第三十九條本辦0法由吉林省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第四十條本辦法自2015年1月1日起施行。附件：

1．吉林省食品小作坊生產(chǎn)加工許可證證書式樣 2．吉林省食品小作坊生產(chǎn)加工許可證編號方法 3．食品小作坊生產(chǎn)加工許可證申請書 4．食品小作坊生產(chǎn)加工許可申請受理決定書5．食品小作坊生產(chǎn)加工許可申請不予受理決定書6．吉林省食品小作坊生產(chǎn)加工許可條件現(xiàn)場核查記錄表

7．準予食品小作坊生產(chǎn)加工許可決定書8．不予食品小作坊生產(chǎn)加工許可決定書9．吉林省食品小作坊生產(chǎn)加工質(zhì)量安全承諾書

第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請審批程序

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請審批程序

事項名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請 法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 設(shè)定依據(jù)：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）； 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）； 3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第22號）； 4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）； 5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》（國食藥監(jiān)械[2009]835號）；

6.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》(國食藥監(jiān)械[2009]836號)；

7.《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）》（國食藥監(jiān)械[2007]239號）。

收費標準：不收費。

總時限：自受理完成之日起40個工作日（不含受理、補正、整改、公示時間）。申請條件：本行政區(qū)域內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請審批由省局受理。辦理材料： 申報材料要求：

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》； 2.營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； 4.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復(fù)印件；

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件； 6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

7.生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件； 8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄； 9.質(zhì)量手冊和程序文件；

10.工藝流程圖；

11.經(jīng)辦人授權(quán)證明和身份證復(fù)印件； 12.申請材料真實性的自我保證聲明。

辦理地點：江西省南昌市北京東路1566號

辦理時間：周一至周五8：30—12：00，12：00—16：30（法定節(jié)假日除外）聯(lián)系電話：0791-88158101 辦理流程：

一、申請與受理 標準：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，每份材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊，并加蓋騎縫章；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 崗位職責及權(quán)限： 1.按照標準查驗申請材料；

2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；

3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容；

4.經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人； 5.對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關(guān)或不予受理的理由；

6.《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當加蓋省局受理專用章，注明日期；

7.對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)省藥品認證中心審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。

二、資料審核及現(xiàn)場核查 標準：

1.依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范、《醫(yī)療

器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》對申請材料和現(xiàn)場進行查驗；

2.從省檢查員庫中選派檢查員2-3人進行現(xiàn)場查驗。崗位責任人：省藥品認證中心經(jīng)辦人員 崗位職責及權(quán)限：

1.現(xiàn)場查驗2-3人組成，實行組長負責制，檢查組按《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》和相關(guān)《細則》進行檢查和記錄，并由企業(yè)負責人簽字確認；

2.現(xiàn)場查驗由省藥品認證中心組織,設(shè)區(qū)市局藥監(jiān)人員和相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員參加?，F(xiàn)場核查應(yīng)當根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限；

3.現(xiàn)場核查完成后，應(yīng)出具核查意見，連同全部資料轉(zhuǎn)送省藥品認證中心經(jīng)辦人員； 4.省藥品認證中心審查完后，應(yīng)出具審查意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，連同全部資料（含被檢查企業(yè)不合格項整改報告）送省局醫(yī)療器械處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時限：20個工作日

三、審核 標準：

1.對申報材料完整性、真實性進行審查；

2.對查驗記錄和查驗報告進行審核確認；審查不合格項整改報告； 3.根據(jù)審核結(jié)果提出審核意見。崗位責任人：醫(yī)療器械處審核人員 崗位職責及權(quán)限：

1.確認現(xiàn)場查驗記錄報告是否真實、有效，必要時勘察現(xiàn)場；

2.對符合標準的，簽署準予許可的審核意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請資料和審核意見一并交復(fù)核人員；

3.對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請資料和審核意見一并交復(fù)核人員。時限：4個工作日

四、復(fù)核 標準：

1.程序符合規(guī)定要求； 2.在規(guī)定時限內(nèi)完成；

3.資料審查意見的確認； 4.填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。崗位責任人：醫(yī)療器械處分管處長 崗位職責及權(quán)限：

1.按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復(fù)審；

2.根據(jù)審核人員的意見，簽署復(fù)審意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請材料與復(fù)審意見一并呈核定人員。

3.對部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見，提出復(fù)審意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請材料和審核人員意見一并呈核定人員。時限：2個工作日

五、核定 標準：

1.對復(fù)核意見進行確認；

2.簽署核定意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。崗位責任人：醫(yī)療器械處處長 崗位職責及權(quán)限：

1.按照標準對復(fù)審人移交的申請材料、許可文書進行審查；

2.同意復(fù)審人員意見的，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請資料一并轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械處審核人員上網(wǎng)公示；

3.對部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，不同意的，申請材料退轉(zhuǎn)局行政受理與投訴舉報中心，同意的，申請材料轉(zhuǎn)交省局醫(yī)療器械審核人員上網(wǎng)公示。時限：2個工作日

六、公示

擬審批通過的企業(yè)名單在江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）公示7天(不計入審批時限)。

1.在公示期限內(nèi)沒有出現(xiàn)對公示企業(yè)投訴、舉報等問題的，將申請材料和審核人員意見一并呈送分管局長；

2.公示中有問題的，組織復(fù)查，根據(jù)核查結(jié)果重新結(jié)論。

七、審定

標準：

1.對材料進行審查確認；

2.簽署審定意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。崗位責任人：省局分管局長 崗位職責及權(quán)限：

1.對核定人移交的申請材料、許可文書進行審查；

2.同意核定人員意見的，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請資料一并轉(zhuǎn)交審核人員； 3.對部分同意或不同意核定人員意見的，與核定人員交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，不同意的，申請材料退轉(zhuǎn)局行政受理與投訴舉報中心，同意的，將申請材料和審定意見一并呈送省局局長。時限：1個工作日

八、審批 標準：

1.對材料進行審查確認；

2.簽署審批意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。崗位責任人：省局局長 崗位職責及權(quán)限：

1.對審定人移交的申請材料、許可文書進行審查； 2.同意審定人意見的，做出準予許可的書面決定；

3.對部分同意或不同意審定人員意見的，與審定人員交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，不同意的，申請材料退轉(zhuǎn)局行政受理與投訴舉報中心，同意的，申請材料由省局醫(yī)療器械處審核人員轉(zhuǎn)至局行政受理與投訴舉報中心人員。時限：1個工作日

九、制作行政許可決定 標準：

1.受理、資料審核及現(xiàn)場核查、審核、復(fù)審、核定、審定、審批人員在《業(yè)務(wù)工作流程單》的簽字齊全；

2.全套申請材料符合規(guī)定要求； 3.許可文書符合公文要求；

4、制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》證書內(nèi)容完整、正確、有效、格式、文字和加蓋的省局

印章準確無誤；

5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》相關(guān)內(nèi)容一致；

6.制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有的申請行政復(fù)議和或者提出行政訴訟的權(quán)利，以及投訴渠道； 7.歸檔材料齊全，規(guī)范。

崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心制證人員 崗位職責及權(quán)限：

1.制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》加蓋省局印章，將《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件（一式一份）隨卷歸檔；填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》或《不予行政許可決定書》；

2.受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給醫(yī)療器械處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。時限：5個工作日

十、送達 標準：

1.通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》；

2.及時通知申請人許可結(jié)果，并要求申請人在《抄告單》上簽字，注明日期。崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心送達人員 崗位職責及權(quán)限：

負責通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，對不予行政許可的，應(yīng)將《不予行政許可決定書》通知申請人，在《抄告單》上簽字，注明日期； 時限：5個工作日

流程圖：

第五篇：申請來華就業(yè)居留許可程序

辦理外國人來華就業(yè)居留許可流程及所需資料

第一步

辦理外國人近期的體檢證明（檢驗檢疫局），并去取這些資料（體檢證明）。

各區(qū)的檢驗檢疫地址：

第二部

辦理就業(yè)許可證（10DAY）

資料：（1）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件（三資企業(yè)還需提交企業(yè)成立批準證書復(fù)

印件）、公司章程、合資合同（合資、合作企業(yè)）的復(fù)印件;

（2）聘用外國人原因的報告(詳細說明聘用原因、職務(wù)、用人單位蓋章)；

（3）聘用意向書（聘用副總以上職位，須同時提供企業(yè)董事會決議）；

（4）外國人的中文簡歷和任職資格證明(學(xué)歷證書和專業(yè)技能資格證書的原件和

復(fù)印件)1及護照復(fù)印件（需大學(xué)本科以上學(xué)歷及二年以上相關(guān)工作經(jīng)驗）；

（5）醫(yī)療機構(gòu)近期出具的外國人的健康狀況證明復(fù)印件;

（6）填寫外國人就業(yè)申請表(在申辦單位處蓋章)一份，近期二寸證件照片一張貼

表上。

注：內(nèi)資公司聘用外籍人員經(jīng)行業(yè)主管部門批準，無主管部門的，可直接向市勞動保

障局申請，并攜帶單位社會保險登記證原件及復(fù)印件

同時網(wǎng)上辦理：來華邀請函（5DAY）

（1）登陸首都之窗 進入網(wǎng)上辦事—辦事服務(wù)—出境入境

（2）北京市商務(wù)委—辦事大廳—辦事窗口---11號（核發(fā)來華邀請函）

領(lǐng)取來華邀請函資料：

（1）營業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件(加蓋單位公章)

（2）護照復(fù)印件

（3）領(lǐng)取人身份證復(fù)印件(加蓋單位公章)

（4）來華保證書（單位蓋章和法人簽名）

第三部

辦理就業(yè)證（5DAY）

資料：（1）外國人就業(yè)許可證（正本）；

（2）經(jīng)北京出入境檢驗檢疫局出具或確認的外國人健康證明；

（3）法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件及與被聘用外國人簽訂的《勞動合同》（復(fù)印件）；

（4）有效護照正本及復(fù)印件；

（5）外國人就業(yè)登記表一份(在申辦單位處蓋章)一份，近期二寸證件照2張。

3、申辦就業(yè)證延期需提交如下材料：

申辦就業(yè)證延期應(yīng)在就業(yè)證有效期滿前30天內(nèi)辦理

（1）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

（2）有效護照（正本）；

（3）《外國人就業(yè)證》正本；

（4）就業(yè)延期申請表（在聘用單位全稱處蓋章）近期二寸證件照片一張。

(5)介紹信

(6)辦理幾個人的延期申請，就需要幾套材料，沒人一份。在辦理法人的就業(yè)許可時不要此項，而且法人的就業(yè)許可和就業(yè)證可以同時辦理。

申辦就業(yè)證延期需3個工作日；如就業(yè)證的附頁用完，須帶近期二寸證件照片一張。

第四部

辦理就業(yè)簽證（5DAY）

資料：1 營業(yè)執(zhí)照副本原件/批準證書及復(fù)印件本人護照及住宿登記（復(fù)印件）出入境體檢證明加蓋單位公章的申請表一張2寸藍底或白底照片就業(yè)證原件及復(fù)印件（復(fù)印件第一、第二、第三頁）第一次辦理時本人必須到場

企業(yè)中的外籍工作人員及其隨行家屬申請居留許可須知（Z簽證）

一．申請居留許可的對象：

在京國有、私營、三資企業(yè)中任職受聘的外籍工作人員及其隨行家屬（配偶、父母、未成年子女）。

二．申請居留許可的材料：

1、有效護照和簽證；

2、在京住宿地派出所或旅店業(yè)開具的《臨時住宿登記表》；

3、準確填寫《外國人簽證、居留許可申請表》并加蓋在京受聘單位的公章，貼一張白色或淺藍色背景近期2寸正面免冠照片；

4、交驗公司本經(jīng)年檢的企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本；批準證書

5、交驗國家外國專家局或外國專家局授權(quán)單位簽發(fā)的《外國專家證》或北京市人力資源和社會保障局簽發(fā)的《外國人就業(yè)證》；

6、年滿18周歲以上首次申請居留許可的外國人,提交北京國際旅行衛(wèi)生保健中心（原出入境檢驗檢疫局）出具的《健康證明》；

7、隨行家屬單獨申請時，須提交受聘人員的護照、居留許可和在京受聘單位公函以及上述材料；

8、配偶還須提供結(jié)婚證明；

9、父母、子女還須提供親屬關(guān)系證明；

10、持“L”（旅游探親）、“F”（訪問）簽證入境的三資企業(yè)中的外籍投資者、企業(yè)法人代表以及高級管理人員（包括外籍董事、總經(jīng)理、副總經(jīng)理）和專業(yè)技術(shù)人員（包括外籍總會計師、總經(jīng)濟師、總工程師、工程技術(shù)人員）申請居留許可，還需交驗外商投資企業(yè)《批準證明》。注：以上證明均須提供原件和復(fù)印件;境外機構(gòu)出具的有關(guān)證明須加蓋翻譯公司公章的中文翻譯件；三資企業(yè)需先在出入境管理總隊外管大隊辦理備案登記，再申請居留許可；中國戶口未注銷或還具有中國國籍的外籍人員，應(yīng)先辦理注銷戶口或退籍手續(xù)后，憑相關(guān)證明申請居留許可。首次申請居留許可人員須本人到公安機關(guān)提出申請。

三．申請居留許可的時限：

企業(yè)法人代表、投資者及其隨行家屬可申請有效期2年的居留許可;其他外籍工作人員及其隨行家屬可申請有效期1年以內(nèi)的居留許可。

簽證延期資料紅字標示

另需準備：A、代辦人的身份證原件及復(fù)印件

B、單位為代辦人出的介紹信

C、單位給就業(yè)者家屬出的接待公函

D、公章