第一篇：第八章注射劑與眼用制劑（本站推薦）

第八章 注射劑與眼用制劑

一、A型題（最佳選擇題）

1、對(duì)于易溶與水而且在水溶液中穩(wěn)定的藥物，可制成哪種類型注射劑

A、注射用無菌粉末 B、溶液型注射劑 C、混懸型注射劑 D、乳劑型注射劑 E、溶膠型注射劑

2、葡萄糖注射液屬于哪種類型注射劑

A、注射用無菌粉末 B、溶膠型注射劑 C、混懸型注射劑 D、乳劑型注射劑 E、溶液型注射劑

3、對(duì)于易溶于水，在水溶液中不穩(wěn)定的藥物，可制成哪種類型注射劑

A、注射用無菌粉末 B、溶液型注射劑 C、混懸型注射劑 D、乳劑型注射劑 E、溶膠型注射劑

4、水難溶性藥物或注射后要求延長(zhǎng)藥效作用的固體藥物，可制成哪種類型注射劑

A、注射用無菌粉末 B、溶液型注射劑 C、混懸型注射劑 D、乳劑型注射劑 E、溶膠型注射劑

5、關(guān)于注射劑特點(diǎn)的錯(cuò)誤描述是

A、藥效迅速作用可靠 B、適用于不宜口服的藥物 C、適用于不能口服給藥的病人 D、可以產(chǎn)生局部定位作用

E、使用方便

6、注射于真皮和肌內(nèi)之間，注射劑量通常為1~2ml的注射途徑是

A、靜脈注射 B、脊椎腔注射 C、肌內(nèi)注射 D、皮下注射 E、皮內(nèi)注射

7、常用于過敏性試驗(yàn)的注射途徑是

A、靜脈注射 B、脊椎腔注射 C、肌內(nèi)注射 D、皮下注射 E、皮內(nèi)注射

8、注射劑一般控制pH在的范圍內(nèi)

A、3.5~11 B、4~9 C、5~10 D、3~7 E、6~8

9、下列是注射劑的質(zhì)量要求不包括

A、無菌 B、無熱原 C、融變時(shí)限 D、澄明度 E、滲透壓

10、中國(guó)藥典規(guī)定的注射用水應(yīng)該是

A、無熱原的蒸餾水 B、蒸餾水 C、滅菌蒸餾水 D、去離子水 E、反滲透法制備的水

11、為配制注射劑用的溶劑是

A、純化水 B、注射用水 C、滅菌蒸餾水 D、滅菌注射用水 E、制藥用水

12、用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑

A、純化水 B、注射用水 C、滅菌蒸餾水 D、滅菌注射用水 E、制藥用水

13、注射用水和純化水的檢查項(xiàng)目的主要區(qū)別是

A、酸堿度 B、熱原 C、氯化物 D、氨 E、硫酸鹽

14、注射用青霉素粉針，臨用前應(yīng)加入

A、注射用水 B、滅菌蒸餾水 C、去離子水 D、滅菌注射用水 E、蒸餾水

15、說明注射用油中不飽和鍵的多少的是

A、酸值 B、碘值 C、皂化值 D、水值 E、堿值

16、具有特別強(qiáng)的熱原活性的是

A、核糖核酸 B、膽固醇 C、脂多糖 D、蛋白質(zhì) E、磷脂

17、下列等式成立的是

A、內(nèi)毒素=熱原=磷脂 B、蛋白質(zhì)=熱原=脂多糖 C、內(nèi)毒素=磷脂=脂多糖

D、內(nèi)毒素=熱原=蛋白質(zhì) E、內(nèi)毒素=熱原=脂多糖

18、對(duì)熱原性質(zhì)的正確描述為

A、相對(duì)耐熱、不揮發(fā) B、耐熱、不溶于水 C、揮發(fā)性，但可被吸附 D、溶于水，不耐熱 E、揮發(fā)性、溶于水

19、關(guān)于熱原性質(zhì)的敘述錯(cuò)誤的是

A、可被高溫破壞 B、具有水溶性 C、具有揮發(fā)性 D、可被強(qiáng)酸、強(qiáng)堿破壞 E、易被吸附

20、關(guān)于熱原敘述錯(cuò)誤的是

A、熱原是微生物的代謝產(chǎn)物 B、熱原致熱活性中心是脂多糖 C、熱原可在滅菌過程中完全破壞

D、一般濾器不能截留熱原 E、蒸餾法制備注射用水主要是依據(jù)熱原的不揮發(fā)性

21、關(guān)于熱原敘述正確的是

A、熱原是一種微生物 B、熱原致熱活性中心是脂多糖 C、原可在滅菌過程中完全破壞

D、一般濾器能截留熱原 E、蒸餾法制備注射用水除熱原是依據(jù)熱原的水溶性

22、污染熱原的途徑不包括

A、從溶劑中帶入 B、從原料中帶入 C、從容器、用具、管道和裝置等帶入 D、制備過程中的污染 E、包裝時(shí)帶入

23、熱原的除去方法不包括 A、高溫法 B、酸堿法 C、吸附法 D、微孔濾膜過濾法 E、離子交換法

24、注射用的針筒或其它玻璃器皿除熱原可采用

A、高溫法 B、酸堿法 C、吸附法 D、微孔濾膜過濾法 E、離子交換法

25、配制注射液時(shí)除熱原可采用

A、高溫法 B、酸堿法 C、吸附法 D、微孔濾膜過濾法 E、離子交換法

26、我國(guó)目前法定檢查熱原的方法是

A、家兔法 B、狗試驗(yàn)法 C、鱟試驗(yàn)法 D、大鼠法 E、A和B

27、制備易氧化藥物注射劑應(yīng)加入抗氧劑，為

A、碳酸氫鈉 B、氯化鈉 C、焦亞硫酸鈉 D、枸櫞酸鈉 E、依地酸鈉

28、制備注射劑應(yīng)加入等滲調(diào)節(jié)劑，為

A、碳酸氫鈉 B、氯化鈉 C、焦亞硫酸鈉 D、枸櫞酸鈉 E、依地酸鈉

29、制備易氧化藥物注射劑應(yīng)加入金屬離子螯合劑，為

A、碳酸氫鈉 B、氯化鈉 C、焦亞硫酸鈉 D、枸櫞酸鈉 E、依地酸鈉

30、注射液的等滲調(diào)節(jié)劑用

A、硼酸 B、HCl C、NaCl D、苯甲醇 E、EDTA—2Na

31、在工作面上方，保持穩(wěn)定的凈化氣流使微粒不沉降、不蓄積的方法稱為

A、滅菌法 B、空調(diào)法 C、層流凈化技術(shù) D、旋風(fēng)分離技術(shù) E、高效濾過技術(shù)

32、空氣凈化技術(shù)主要是通過控制生產(chǎn)場(chǎng)所中

A、空氣中塵粒濃度 B、空氣細(xì)菌污染水平C、保持適宜溫度

D、保持適宜的濕度 E、A、B、C、D均控制

33、無菌區(qū)對(duì)潔凈度要求是

A、大于10萬級(jí) B、10萬級(jí) C、大于1萬級(jí) D、1萬級(jí) E、100級(jí)

34、控制區(qū)指對(duì)空氣潔凈度或菌落數(shù)有一定要求的生產(chǎn)或輔助房間，一般定為

A、大于10萬級(jí) B、10萬級(jí) C、大于1萬級(jí) D、1萬級(jí) E、100級(jí)

35、潔凈區(qū)指有較高潔凈度或菌落數(shù)要求的生產(chǎn)房間，一般規(guī)定為

A、大于10萬級(jí) B、10萬級(jí) C、大于1萬級(jí) D、1萬級(jí) E、100級(jí)

36、玻璃容器含有過多的游離堿將使注射劑

A、沉淀 B、變色 C、脫片 D、漏氣 E、pH值增高

37、有關(guān)安剖處理的錯(cuò)誤表述是

A、大安剖洗滌最有效的方法是甩水洗滌法 B、大量生產(chǎn)時(shí)，洗凈的安剖應(yīng)用120~140℃干燥

C、無菌操作需用的安剖，可在電熱紅外線隧道式烘箱中處理，平均溫度200℃

D、為了避免微粒污染，可配備局部層流潔凈裝置，使已洗凈的安剖保持潔凈 E、滅完菌的安剖應(yīng)在24h內(nèi)使用

38、注射劑的容器處理方法是

A、檢查→切割→圓口→安剖的洗滌→干燥或滅菌 B、檢查→圓口→切割→安剖的洗滌→干燥或滅菌

C、檢查→安剖的洗滌→切割→圓口→干燥或滅菌 D、檢查→圓口→檢查→安剖的洗滌→干燥或滅菌

E、檢查→圓口→安剖的洗滌→檢查→干燥或滅菌

39、注射劑的制備流程

A、原輔料的準(zhǔn)備→滅菌→配制→濾過→灌封→質(zhì)量檢查 B、原輔料的準(zhǔn)備→濾過→配制→灌封→滅菌→質(zhì)量檢查

C、原輔料的準(zhǔn)備→配制→濾過→滅菌→灌封→質(zhì)量檢查 D、原輔料的準(zhǔn)備→配制→濾過→灌封→滅菌→質(zhì)量檢查

E、原輔料的準(zhǔn)備→配制→滅菌→濾過→灌封→質(zhì)量檢查

40、影響濾過的影響因素可用哪個(gè)公式描述

A、Stock’s方程 B、Arrhenius指數(shù)定律 C、Noyes方程 D、Noyes—Whitney方程 E、Poiseuile公式

41、在注射劑生產(chǎn)中常作為除菌濾過的濾器

A、硅藻土濾棒 B、多孔素瓷濾棒 C、G3垂熔玻璃濾器 D、0.8μm微孔濾膜 E、G6垂熔玻璃濾器

42、生產(chǎn)注射液使用的濾過器描述錯(cuò)誤的是

A、垂熔玻璃濾器化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不影響藥液的pH值，無微粒脫落，但較易吸附藥物

B、微孔濾膜濾器使用時(shí)，應(yīng)先將藥液粗濾再用此濾器濾過

C、微孔濾膜濾器，濾膜孔徑在0.65~0.8μm者，作一般注射液的精濾使用

D、砂濾棒目前多用于粗濾 E、微孔濾膜濾器，濾膜孔徑為0.3或0.22μm可作除菌過濾用

43、對(duì)于酸性、堿性、有機(jī)溶劑溶液可選擇下列哪些濾膜過濾

A、醋酸纖維素膜 B、醋酸纖維素混合酯膜 C、尼龍膜 D、聚四氟乙烯膜 E、硝酸纖維素膜

44、微孔濾膜孔徑大小測(cè)定一般用

A、氣泡法 B、顯微鏡法 C、吸附法 D、沉降法 E、穿透法

45、注射液的灌封中可能出現(xiàn)的問題不包括

A、封口不嚴(yán) B、鼓泡 C、癟頭 D、焦頭 E、變色

46、制備Vc注射液時(shí)應(yīng)通入氣體驅(qū)氧，最佳選擇的氣體為

A、氫氣 B、氮?dú)?C、二氧化碳?xì)?D、環(huán)氧乙烷氣 E、氯氣

47、對(duì)維生素C注射液錯(cuò)誤的表述是

A、可采用亞硫酸氫鈉作抗氧劑 B、處方中加入碳酸氫鈉調(diào)節(jié)pH值使成偏酸性，避免肌注時(shí)疼痛

C、可采用依地酸二鈉絡(luò)合金屬離子，增加維生素C穩(wěn)定性

D、配制時(shí)使用的注射用水需用二氧化碳飽和 E、采用100℃流通蒸汽滅菌15min

48、咖啡因在苯甲酸鈉的存在下溶解度由1：50增至1：1.2，苯甲酸鈉的作用

A、增溶 B、防腐 C、乳化 D、助懸 E、助溶

49、苯巴比妥在90%的乙醇溶液中溶解度最大，90%的乙醇溶液是

A、助溶劑 B、增溶劑 C、消毒劑 D、極性溶劑 E、潛溶劑

50、制備復(fù)方碘溶液時(shí)，加入的碘化鉀的作用是

A、助溶劑 B、增溶劑 C、消毒劑 D、極性溶劑 E、潛溶劑

51、制備難溶性藥物溶液時(shí)，加入的吐溫的作用是

A、助溶劑 B、增溶劑 C、乳化劑 D、分散劑 E、潛溶劑

52、下列增加液體制劑溶解度的方法中，哪項(xiàng)不恰當(dāng)

A、加熱 B、膠團(tuán)增溶 C、加助溶劑 D、調(diào)溶液pH值 E、使用混合溶劑

53、下列哪種方法不能增加藥物的溶解度

A、制成鹽 B、采用潛溶劑 C、加入吐溫80 D、選擇適宜的助溶劑 E、加入阿拉伯膠

54、溶解度的正確表述是

A、溶解度系指在一定壓力下，在一定量溶劑中溶解藥物的最大量

B、溶解度系指在一定溫度下，在一定量溶劑中溶解藥物的最大量

C、溶解度指在一定溫度下，在水中溶解藥物的量 D、溶解度系指在一定溫度下，在溶劑中溶解藥物的量

E、溶解度系指在一定壓力下，在溶劑中的溶解藥物的量

55、配藥物溶液時(shí)，將溶媒加熱，攪拌的目的是增加藥物的A、溶解度 B、穩(wěn)定性 C、潤(rùn)濕性 D、溶解速度 E、保濕性

56、注射用油最好選擇下列哪種方法滅菌

A、干熱滅菌法 B、熱壓滅菌法 C、流通蒸汽滅菌法 D、紫外線滅菌法 E、微波滅菌法

57、與熱壓滅菌有關(guān)的數(shù)值是

A、F值 B、E值 C、D值 D、F0值 E、Z值

58、VC注射液采用的滅菌方法是

A、100℃流通蒸汽30min B、115℃熱壓滅菌30min C、115℃干熱1h D、150℃干熱1h E、100℃流通蒸汽15min

59、熱壓滅菌法所用的蒸汽

A、流通蒸汽 B、過熱蒸汽 C、含濕蒸汽 D、飽和蒸汽 E、115℃蒸汽

60、流通蒸汽滅菌法的溫度為

A、121℃ B、115℃ C、80℃ D、100℃ E、180℃

61、關(guān)于輸液敘述錯(cuò)誤的是

A、輸液是指由靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量注射液 B、輸液對(duì)無菌、無熱原及澄明度這三項(xiàng)，更應(yīng)特別注意

C、滲透壓可為等滲或偏高滲 D、輸液是大劑量輸入體內(nèi)的注射液，為保證無菌，應(yīng)加抑菌劑

E、輸液pH在4~9范圍內(nèi)

62、關(guān)于輸液敘述錯(cuò)誤的是

A、輸液中不得添加任何抑菌劑 B、輸液對(duì)無菌、無熱原及澄明度這三項(xiàng)，更應(yīng)特別注意

C、滲透壓可為等滲或低滲 D、輸液的濾過，精濾目前多采用微孔濾膜 E、液pH在4~9范圍內(nèi)

63、輸液配制，通常加入0.01%~0.5%的針用活性炭，活性炭作用不包括

A、吸附熱原 B、吸附雜質(zhì) C、吸附色素 D、穩(wěn)定劑 E、助濾劑

64、關(guān)于血漿代用液敘述錯(cuò)誤的是

A、血漿代用液在有機(jī)體內(nèi)有代替全血的作用 B、代血漿不妨礙血型試驗(yàn)

C、不妨礙紅血球的攜氧功能 D、在血液循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)，可保留較長(zhǎng)時(shí)間，易被機(jī)體吸收 E、不得在臟器組織中蓄積

65、凡是對(duì)熱敏感在水溶液中不穩(wěn)定的藥物適合采用哪種制法制備注射劑 A、滅菌溶劑結(jié)晶法制成注射用無菌分裝產(chǎn)品 B、冷凍干燥制成的注射用冷凍干燥制品

C、噴霧干燥法制得的注射用無菌分裝產(chǎn)品 D、無菌操作制備的溶液型注射劑

E、低溫滅菌制備的溶液型注射劑

66、下列關(guān)于冷凍干燥的正確表述

A、冷凍干燥所出產(chǎn)品質(zhì)地疏松，加水后迅速溶解 B、冷凍干燥是在真空條件下進(jìn)行，所出產(chǎn)品不利于長(zhǎng)期儲(chǔ)存

C、冷凍干燥應(yīng)在水的三相點(diǎn)以上的溫度與壓力下進(jìn)行 D、冷凍干燥過程是水分由固變液而后由液變汽的過程

E、粘度大的樣品較粘度小的樣品容易進(jìn)行冷凍干燥

67、氯霉素眼藥水中加入硼酸的主要作用是

A、增溶 B、調(diào)節(jié)pH值 C、防腐 D、增加療效 E、助溶

68、影響滴眼劑藥物吸收的錯(cuò)誤表述是

A、滴眼劑溶液的表面張力大小可影響藥物被吸收

B、增加藥液的粘度使藥物分子的擴(kuò)散速度減低，因此不利于藥物被吸收

C、由于角膜的組織構(gòu)造，能溶于水又能溶于油的藥物易透入角膜 D、生物堿類藥物本身的pH值可影響藥物吸收

E、藥液刺激性大，可使淚液分泌增加而使藥液流失，不利于藥物被吸收

69、有關(guān)滴眼劑錯(cuò)誤的敘述是

A、滴眼劑是直接用于眼部的外用澄明溶液或混懸液 B、正常眼可耐受的pH值為5.0~9.0 C、混懸型滴眼劑50μm以下的顆粒不得少于90%

D、藥液刺激性大，可使淚液分泌增加而使藥液流失，不利于藥物被吸收

E、增加滴眼劑的粘度，有利于藥物的吸收

70、配制100ml2%鹽酸普魯卡因溶液，需加入多少克氯化鈉使其成等滲（1%鹽酸普魯卡因水溶液的冰點(diǎn)下降度為0.12，1%的氯化鈉水溶液的冰點(diǎn)下降度為0.58）

A、0.45g B、0.90g C、0.48g D、0.79g E、0.05g

71、配制10000ml2%鹽酸普魯卡因溶液，需加入多少克氯化鈉使其成等滲（1%鹽酸普魯卡因水溶液的冰點(diǎn)下降度為0.12，1%的氯化鈉水溶液的冰點(diǎn)下降度為0.58）

A、0.48g B、0.96g C、4.8g D、48g E、96g 72、配制100ml2%頭孢噻吩鈉溶液，需加入多少克氯化鈉使其成等滲（E=0.24）

A、0.42g B、0.84g C、1.63g D、0.79g E、0.25g 73、配制200ml0.5%鹽酸普魯卡因溶液，需加入多少克氯化鈉使其成等滲（E=0.18）

A、0.78g B、1.46g C、4.8g D、1.62g E、3.25g 74、氯化鈉等滲當(dāng)量是指

A、與100g藥物成等滲效應(yīng)的氯化鈉的量 B、與10g藥物成等滲效應(yīng)的氯化鈉的量

C、與10g氯化鈉成等滲效應(yīng)的藥物的量 D、與1g藥物成等滲效應(yīng)的氯化鈉的量

E、與1g氯化鈉成等滲效應(yīng)的藥物的量

75、滴眼劑的質(zhì)量要求中，哪一條與注射劑的質(zhì)量要求不同

A、有一定pH值 B、與淚液等滲 C、無菌 D、無熱原 E、澄明度符合要求

76、用于O/W型靜脈注射乳劑的乳化劑有

A、聚山梨酯80 B、豆磷脂 C、脂肪酸甘油酯 D、三乙醇胺皂 E、脂肪酸山梨坦

二、B型題（配伍選擇題）

[1—4]

A、純化水 B、滅菌蒸餾水 C、注射用水 D、滅菌注射用水 E、制藥用水

1、作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水

2、經(jīng)蒸餾所得的無熱原水，為配制注射劑用的溶劑

3、主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑

4、包括純化水、注射用水與滅菌注射用水

[5—7]

A、熱原 B、內(nèi)毒素 C、脂多糖 D、磷脂 E、蛋白質(zhì)

5、是所有微生物的代謝產(chǎn)物

6、是革蘭氏陰性桿菌所產(chǎn)生的熱原

7、是內(nèi)毒素的主要成分

[8—9]

A、酸堿法 B、反滲透法 C、吸附法 D、離子交換法 E、凝膠濾過法

8、注射用的針筒或其他玻璃器皿除熱原

9、注射劑除去熱原

[10—12]

A、酸值 B、碘值 C、皂化值 D、水值 E、堿值

10、說明注射用油中不飽和鍵的多少的是

11、說明油中游離脂肪酸的多少的是

12、表示油中游離脂肪酸和結(jié)合成酯的脂肪酸的總量多少的是

[13—15]

A、注射劑pH增高 B、產(chǎn)生“脫片”現(xiàn)象 C、爆裂 D、變色 E、沉淀

13、若玻璃容器含有過多的游離堿將出現(xiàn)

14、玻璃容器若不耐水腐蝕，將出現(xiàn)

15、如耐熱性能差則在熔封或加熱滅菌后出現(xiàn)

[16—18]

A、G2垂熔玻璃濾器 B、G3垂熔玻璃濾器 C、G4垂熔玻璃濾器 D、G5垂熔玻璃濾器 E、G6垂熔玻璃濾器

16、多用于常壓濾過

17、可用于減壓或加壓濾過

18、作無菌濾過

[19—22]

維生素C注射液（抗壞血酸）

A、維生素C104g B、碳酸氫鈉49g C、亞硫酸氫鈉2g D、依地酸二鈉0.05g E、注射用水加到1000ml

19、抗氧劑

20、pH調(diào)節(jié)劑

21、金屬絡(luò)合劑

22、注射用溶劑

[23—26]

A、抗氧劑 B、局部止痛劑 C、防腐劑 D、等滲調(diào)節(jié)劑 E、乳化劑

23、葡萄糖

24、利多卡因

25、亞硫酸氫鈉

26、苯甲酸

[27—30]

A、對(duì)藥液吸附性強(qiáng)多用于粗濾 B、用于除菌過濾 C、常用于注射液的精濾

D、一般用于中草藥注射劑的預(yù)濾 E、用于潔凈室的凈化

27、G6號(hào)垂熔玻璃濾器 28、0.65μm微孔濾膜

29、折疊式空氣濾過器

30、砂濾棒

[31—34]

A、鹽酸普魯卡因 B、苯甲醇 C、硫代硫酸鈉 D、明膠 E、葡萄糖

31、局部止痛劑

32、抑菌劑

33、抗氧劑

34、等滲調(diào)節(jié)劑 [35—38]

A、火焰滅菌法 B、干熱空氣滅菌 C、流通蒸汽滅菌 D、熱壓滅菌 E、紫外線滅菌

35、維生素C注射液

36、葡萄糖輸液

37、無菌室空氣

38、右旋糖酐注射液

[39—42]

A、熱壓滅菌 B、紫外線滅菌 C、干熱滅菌 D、濾過除菌 E、流通蒸汽滅菌

39、胰島素注射劑

40、生理鹽水

41、藥用大豆油

42、更衣室與操作臺(tái)面

[43—46]

A、干熱滅菌 B、流通蒸汽滅菌 C、濾過滅菌 D、熱壓滅菌 E、紫外線滅菌

43、維生素C注射液

44、右旋糖酐注射液

45、葡萄糖注射液

46、表面滅菌

[47—50]

A、調(diào)節(jié)滲透壓 B、調(diào)節(jié)pH值 C、調(diào)節(jié)粘度 D、抑菌防腐 E、穩(wěn)定

47、磷酸鹽緩沖溶液

48、氯化鈉

49、山梨酸

50、甲基纖維素

三、X型題（多項(xiàng)選擇題）

1、下列是注射劑的質(zhì)量要求有

A、安全性 B、pH C、溶出度 D、降壓物質(zhì) E、滲透壓

2、關(guān)于注射劑特點(diǎn)的正確描述是

A、藥效迅速作用可靠 B、適用于不宜口服的藥物 C、適用于不能口服給藥的病人

D、可以產(chǎn)生局部定位作用 E、使用方便

3、制藥用水包括

A、原水 B、純化水 C、注射用水 D、乙醇水 E、滅菌注射用水

4、關(guān)于注射用水的說法正確的有

A、注射用水指蒸餾水或去離子水再經(jīng)蒸餾而制得的無熱原水 B、注射用水應(yīng)在80℃以上或滅菌后密封保存

C、為經(jīng)過滅菌的蒸餾水 D、蒸餾的目的是除去細(xì)菌 E、應(yīng)使用新鮮的注射用水，最好隨蒸隨用

5、對(duì)熱原性質(zhì)的正確描述為

A、耐熱，不揮發(fā) B、耐熱，不溶于水 C、揮發(fā)性，但可被吸附 D、溶于水，耐熱 E、不揮發(fā)性，溶于水

6、關(guān)于熱原性質(zhì)的敘述正確的是

A、可被高溫破壞 B、具有水不溶性 C、具有揮發(fā)性 D、可被濾過性 E、易被吸附

7、關(guān)于熱原敘述正確的是

A、熱原是一種微生物的代謝產(chǎn)物 B、熱原致熱活性中心是磷脂 C、滅菌過程中不能完全破壞熱原

D、一般濾器不能截留熱原 E、蒸餾法制備注射用水除熱原是依據(jù)熱原的水溶性

8、污染熱原的途徑有

A、從溶劑中帶入 B、從原料中帶入 C、從容器、用具、管道和裝置等帶入

D、制備過程中的污染 E、包裝時(shí)帶入

9、熱原的除去方法有

A、高溫法 B、酸堿法 C、吸附法 D、微孔濾膜過濾法 E、反滲透法

10、玻璃器皿除熱原可采用

A、高溫法 B、凝膠濾過法 C、吸附法 D、酸堿法 E、離子交換法

11、水除熱原可采用

A、高溫法 B、蒸餾法 C、吸附法 D、反滲透法 E、凝膠濾過法

12、可以除去熱原的方法有

A、高溫200℃60min B、可被活性炭、石棉等吸附除去 C、可用超濾裝置除去

D、可以用0.22μm的微孔濾膜除去 E、能被強(qiáng)氧化劑破壞

13、安剖的洗滌方法一般有

A、甩水洗滌法 B、干洗 C、加壓洗滌法 D、壓水洗滌法 E、加壓噴射氣水洗滌法

14、注射劑生產(chǎn)環(huán)境劃分區(qū)域，一般劃分為

A、一般生產(chǎn)區(qū) B、控制區(qū) C、質(zhì)檢區(qū) D、潔凈區(qū) E、無菌區(qū)

15、下列關(guān)于層流凈化的正確表述

A、層流凈化常用于100級(jí)的潔凈區(qū) B、層流又分為垂直層流與水平層流

C、空氣處于層流狀態(tài)，室內(nèi)不易積塵 D、潔凈區(qū)的凈化為層流凈化 E、層流凈化區(qū)域應(yīng)與萬級(jí)凈化區(qū)域相鄰

16、生產(chǎn)注射劑時(shí)常加入適量活性炭，其作用為

A、吸附熱原 B、能增加主藥穩(wěn)定性 C、脫色 D、除雜質(zhì) E、提高澄明度

17、注射液除菌過濾可采用

A、細(xì)號(hào)砂濾棒 B、6號(hào)垂熔玻璃濾器 C、0.22μm的微孔濾膜 D、醋酸纖維素微孔濾膜 E、鈦濾器

18、為了保證微孔濾膜的質(zhì)量，制好的膜應(yīng)進(jìn)行必要的質(zhì)量檢驗(yàn)，通常主要測(cè)定

A、膜厚 B、孔徑大小 C、脆碎性 D、孔徑分布 E、流速

19、注射液的灌封中可能產(chǎn)生焦頭問題原因是

A、灌藥時(shí)給藥太急，蘸起藥液在安剖壁上 B、針頭往安剖里注藥后，立即縮水回藥

C、針頭安裝不正 D、安剖粗細(xì)不勻 E、壓藥與針頭打藥的行程配合不好

20、注射液的灌封中可能出現(xiàn)的問題有

A、封口不嚴(yán) B、鼓泡 C、癟頭 D、焦頭 E、變色

21、有關(guān)注射劑滅菌的敘述中正確的是

A、灌封后的注射劑須在12h內(nèi)進(jìn)行滅菌 B、以油為溶劑的注射劑應(yīng)選用干熱滅菌

C、輸液一般控制配制藥液至滅菌的時(shí)間在8h內(nèi)完成為宜 D、能達(dá)到滅菌的前提下，可適當(dāng)降低溫度和縮短滅菌時(shí)間 E、濾過滅菌是注射劑生產(chǎn)中最常用的滅菌方法

22、下列哪些物品可選擇濕熱滅菌

A、注射用油 B、葡萄糖輸液 C、無菌室空氣 D、Vc注射液 E、右旋糖酐注射液

23、關(guān)于輸液敘述正確的是

A、輸液是指由靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量注射液

B、輸液濾過采用加壓三級(jí)（G3濾球—砂棒—微孔濾膜）過濾裝置

C、滲透壓可為等滲或偏高滲 D、輸液中不得添加任何抑菌劑 E、輸液pH在3~10范圍

24、關(guān)于輸液敘述正確的是

A、輸液為保證無菌，可添加抑菌劑 B、輸液對(duì)無菌、無熱原及澄明度這三項(xiàng)，更應(yīng)特別注意

C、滲透壓可為等滲或低滲 D、輸液精濾目前多采用微孔濾膜，常用濾膜孔徑為0.22μm E、輸液pH在4~9范圍

25、影響溶解度的因素有

A、溶劑的極性 B、藥物的晶型 C、粒子大小 D、攪拌 E、藥物的極性

26、下列哪些項(xiàng)是增加溶解度的方法

A、制成可溶性鹽 B、引入親水基 C、升溫 D、攪拌 E、加入助溶劑

27、下列有關(guān)增加藥物溶解度的方法敘述中，錯(cuò)誤的是

A、同系物藥物分子量越大，增溶量越大 B、助溶的機(jī)理包括形成有機(jī)分子復(fù)合物

C、有的增溶劑能防止藥物的水解 D、同系物增溶劑碳鏈愈大，增溶量越小 E、增溶劑的加入順序能影響增溶量

28、有關(guān)滴眼劑的抑菌劑的祖述正確的為

A、抑菌劑應(yīng)作用迅速，要求12小時(shí)內(nèi)能將金黃色葡萄球菌和綠膿桿菌殺死

B、為提高抑菌效力，有時(shí)可選用復(fù)合抑菌劑

C、選擇抑菌劑需考慮滅菌效力、pH值和配伍禁忌

D、含有吐溫類的滴眼劑用尼泊金作抑菌劑時(shí)應(yīng)適當(dāng)增加尼泊金的用量

E、眼外傷所用洗眼劑更應(yīng)加入抑菌劑

29、下列有關(guān)葡萄糖注射液的敘述正確的有

A、采用濃配法 B、活性炭脫色 C、鹽酸調(diào)pH至7~8 D、滅菌會(huì)使其pH下降 E、采用流通蒸汽滅菌 30、關(guān)于靜脈注射脂肪乳劑輸液敘述正確的是

A、靜脈注射脂肪乳劑輸液是一種濃縮的高能量腸外營(yíng)養(yǎng)液

B、是以植物油脂為主要成份，加乳化劑與注射用水而制成的油包水型乳劑，可供靜脈注射

C、具有體積小、能量高、對(duì)靜脈無刺激等優(yōu)點(diǎn)

D、微粒直徑80%＜5μm，微粒大小均勻，不得有大于10μm的微粒

E、成品耐受高壓滅菌，在貯存期內(nèi)乳劑穩(wěn)定，成份不變

31、靜脈注射用脂肪乳劑的乳化劑常用的有

A、卵磷脂 B、豆磷脂 C、吐溫80 D、PluronicF—68 E、司盤80

32、下列哪些輸液是營(yíng)養(yǎng)輸液

A、碳水化合物的輸液 B、靜脈注射脂肪乳劑 C、羥乙基淀粉注射液 D、右旋糖酐注射液 E、復(fù)方氨基酸輸液

33、下列哪些輸液是血漿代用液

A、碳水化合物的輸液 B、靜脈注射脂肪乳劑 C、復(fù)方氨基酸輸液 D、右旋糖酐注射液 E、羥乙基淀粉注射液

34、在生產(chǎn)注射用凍干制品時(shí)，其工藝過程包括

A、預(yù)凍 B、粉碎 C、升華干燥 D、整理 E、再干燥

35、在生產(chǎn)注射用無菌分裝制品時(shí)，其工藝過程包括

A、原材料整理 B、預(yù)凍 C、升華干燥 D、分裝 E、滅菌和異物檢查

答案

一、A型題

1、B

2、E

3、A

4、C

5、E

6、D

7、E

8、B

9、C

10、A

11、B

12、D

13、B

14、D

15、B

16、C

17、E

18、A

19、C 20、C

21、B

22、E

23、D

24、A

25、C

26、A

27、C

28、B

29、E 30、C

31、C

32、E

33、E

34、B

35、D

36、E

37、A

38、A

39、D 40、E

41、E

42、A

43、D

44、A

45、E

46、C

47、B

48、E

49、E 50、A

51、B

52、A

53、E

54、B

55、D

56、A

57、D

58、E

59、D 60、D 61、D 62、C 63、D 64、A 65、B 66、A 67、B 68、B 69、C 70、C 71、D 72、A 73、D 74、D 75、D 76、B

二、B型題

[1—4]ACDE [5—7]ABC [8—9]AC [10—12]BAC [13—15]ABC [16—18]BCE [19—22]CBDE [23—26]DBAC [27—30]BCEA [31—34]ABCE [35—38]CDED [39—42]DACB [43—46]BDDE [47—50]BADC

四、X型題

1、ABDE

2、ABCD

3、BCE

4、ABE

5、ADE

6、ADE

7、ACD

8、ABCD

9、ABCE

10、AD

11、BDE

12、BCE

13、AE

14、ABDE

15、ABCE

16、ACDE

17、BC

18、BDE

19、ABCE 20、ABCD

21、ABD

22、BDE

23、ACD

24、BE

25、ABCE

26、ABE

27、AD

28、BCD

29、ABD 30、ACE

31、ABD

32、ABE

33、DE

34、ACE

35、ADE

第二篇：0607-2(3滅菌制劑與無菌制劑(注射劑與滴眼劑))

滅菌制劑與無菌制劑（注射劑與滴眼劑）

A型題

A型題又稱最佳選擇題。由一個(gè)題干和A、B、C、D、E5個(gè)備選答案組成。只有一個(gè)最佳答案。

1．注射劑質(zhì)量要求的敘述中錯(cuò)誤的是 A．各類注射劑都應(yīng)做澄明度檢查

B．調(diào)節(jié)pH應(yīng)兼顧注射劑的穩(wěn)定性及溶解性 C．應(yīng)與血漿的滲透壓相等或接近D．不含任何活的微生物 E．熱原檢查合格 2．《中國(guó)藥典》2000年版規(guī)定的注射用水是 A．純化水

B．純化水經(jīng)蒸餾制得的水 C．純化水經(jīng)反滲透制得的水 D．蒸餾水 E．去離子水

3．關(guān)于熱原的敘述中正確的是

A．是引起人的體溫異常升高的物質(zhì) B．是微生物的代謝產(chǎn)物

C．是微生物產(chǎn)生的一種外毒素

D．不同細(xì)菌所產(chǎn)生的熱原其致熱活性是相同的 E．熱原的主要成分和致熱中心是磷脂 4．對(duì)熱原性質(zhì)的敘述正確的是 A．溶于水，不耐熱 B．溶于水，有揮發(fā)性 C．耐熱、不揮發(fā)

D．不溶于水，但可揮發(fā) E．可耐受強(qiáng)酸、強(qiáng)堿

5．注射用水與蒸餾水檢查項(xiàng)目的不同點(diǎn)是 A．氨 B．硫酸鹽 C．酸堿度 D．熱原 E．氯化物

6．注射劑的抑菌劑可選擇 A．三氯叔丁醇 B．苯甲酸鈉 C．新潔而滅 D．酒石酸鈉 E．環(huán)氧乙烷

7．不屬于注射劑附加劑的是 A．增溶劑

B．乳化劑 C．助懸劑 D．抑菌劑 E．矯味劑

8．不能作注射劑溶媒的是 A．乙醇 B．甘油

C．1，3-丙二醇 D．PEG300 E．精制大豆油

9．注射液中加入焦亞硫酸鈉的作用是 A．抑菌劑 B．抗氧劑 C．止痛劑 D．乳化劑 E．等滲調(diào)節(jié)劑

10．氯化鈉的等滲當(dāng)量是指

A．與1g藥物呈等滲效應(yīng)的氯化鈉的量 B．與1g氯化鈉成等滲的藥物的量 C．使冰點(diǎn)降低0.52℃的氯化鈉的量 D．生理鹽水中氯化鈉的量 E．等滲溶液中氯化鈉的量

11．鹽酸普魯卡因的氯化鈉等滲當(dāng)量為0.18，若配制0.5%鹽酸普魯卡因等滲溶液2000ml,需加入氯化鈉的量是 A．16.2g B．21.5g C．24.2g D．10.6g E．15.8g 12．配制1000ml2%鹽酸普魯卡因溶液，需加多少氯化鈉使成等滲（1%鹽酸普魯卡因溶液的冰點(diǎn)降低0.12℃）A．8.4g B．4.8g C．6.5g D．2.4g E．4.2g 13．通常不作滴眼劑附加劑的是 A．滲透壓調(diào)節(jié)劑 B．著色劑

C．緩沖液 D．增粘劑 E．抑菌劑

14．對(duì)注射劑滲透壓的要求錯(cuò)誤的是 A．輸液必須等滲或偏高滲

B．肌肉注射可耐受0.5~3個(gè)等滲度的溶液

C．靜脈注射液以等滲為好，可緩慢注射低滲溶液 D．脊椎腔注射液必須等滲 E．滴眼劑以等滲為好

15．冷凍干燥的敘述正確的是

A．干燥過程是將冰變成水再氣化的過程

B．在三相點(diǎn)以下升溫或降壓，打破固-汽平衡，使體系朝著生成汽的方向進(jìn)行 C．在三相點(diǎn)以下升溫降壓使水的汽-液平衡向生成汽的方向移動(dòng) D．維持在三相點(diǎn)的溫度與壓力下進(jìn)行

E．含非水溶媒的物料也可用用冷凍干燥法干燥 16．關(guān)于潔凈室空氣的凈化的敘述錯(cuò)誤的是 A．空氣凈化的方法多采用空氣濾過法

B．以0.5μm和5μm作為劃分潔凈度等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)粒徑 C．空氣濾過器分為初效、中效、高效三類 D．高效濾過器一般裝在通風(fēng)系統(tǒng)的首端 E．層流潔凈技術(shù)可達(dá)到100級(jí)的潔凈度 17．對(duì)滅菌法的敘述錯(cuò)誤的是

A．滅菌法的選擇是以既要?dú)⑺阑虺ノ⑸镉忠ＷC制劑的質(zhì)量為目的的 B．滅菌法是指殺滅或除去物料中所有微生物的方法 C．滅菌效果以殺滅芽胞為準(zhǔn)

D．熱壓滅菌法滅菌效果可靠，應(yīng)用廣泛 E．熱壓滅菌法適用于各類制劑的滅菌 18．驗(yàn)證熱壓滅菌可靠性的參數(shù)是 A．F0值 B．F值 C．K值 D．Z值 E．D值

19．能殺死熱原的條件是 A．115℃，30min B．160~170℃，2h C．250℃，30min D．200℃，30min E．180℃，1h 20．可用于濾過除菌的濾器是 A．G3垂熔玻璃濾器 B．G4垂熔玻璃濾器 C．0.22μm微孔濾膜 D．0.45μm微孔濾膜 E．砂濾棒

21．油脂性基質(zhì)的滅菌方法是 A．流通蒸氣滅菌 B．干熱空氣滅菌 C．紫外線滅菌 D．微波滅菌

E．環(huán)氧乙烷氣體滅菌

22．控制區(qū)潔凈度的要求為 A．100級(jí) B．10000級(jí) C．100000級(jí) D．300000級(jí) E．無潔凈度要求 23．熱壓滅菌應(yīng)使用 A．飽和蒸氣 B．濕飽和蒸氣 C．過熱蒸氣 D．干熱蒸氣 E．濕熱蒸氣

B型題

B型題又稱配伍選擇題。其特點(diǎn)是在備選答案在前，試題在后，每組5題，每組題均對(duì)應(yīng)同一組答案，每題僅有1個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可以不被選用。

題1~5

選擇滅菌的方法 A．濾過除菌 B．流通蒸氣滅菌 C．熱壓滅菌 D．紫外線滅菌 E．干熱空氣滅菌 1．葡萄糖注射液 2．維生素C注射液 3．注射用油 4．胰島素注射液 5．更衣室與操作臺(tái)面 題6~10 A．深層截留 B．表面截留 C．保溫濾過 D．濾餅濾過 E．加壓濾過

6．可提高濾過效率 7．微孔薄膜濾過 8．砂濾棒濾過

9．藥材浸出液的濾過

10．降低藥液粘度促進(jìn)濾過 題11~15 A．G3垂熔玻璃濾器 B．G4垂熔玻璃濾器 C．砂濾棒

D．0.8μm微孔膜濾器 E．0.22μm微孔膜濾器 11．精濾，減壓或加壓濾過 12．精濾，常壓濾過 13．初濾

14．除微粒，提高澄明度 15．除菌 題16~20 A．皮下注射劑 B．皮內(nèi)注射劑 C．肌肉注射劑 D．靜脈注射劑 E．脊椎腔注射劑

16．注射于真皮和肌肉之間的軟組織內(nèi)，劑量為1~2ml 17．多為水溶液，劑量可達(dá)幾百毫升 18．主要用于皮試，劑量在o.2ml以下

19．可為水溶液、油溶液、混懸液，劑量為1~5ml 20．等滲水溶液，不得加抑菌劑，注射量不得超過10ml 題21~25 處方分析

A．維生素C

104g B．NaHCO3

49g C．NaHSO

33g D．EDTA-2Na

0.05g E．注射用水加至

1000ml 21．注射劑的溶劑

22．pH調(diào)節(jié)劑 23．抗氧劑 24．主藥

25．金屬螯合劑 題26~30 處方分析

A．醋酸氫化可的松微晶

25g B．氯化鈉

3g C．羧甲基纖維素鈉

5g D．硫柳汞

0.01g E．聚山梨酯80

1.5g 注射用水

加至1000ml 26．藥物 27．抑菌劑 28．助懸劑 29．潤(rùn)濕劑 30．等滲調(diào)節(jié)劑 題31~35 A．F值 B．F0值 C．D值 D．Z值 E．K值

31．驗(yàn)證干熱滅菌可靠性的參數(shù) 32．驗(yàn)證熱壓滅菌可靠性的參數(shù) 33．滅菌速度常數(shù)

34．在一定溫度下，殺滅90%的微生物所需的時(shí)間

35．滅菌效果相同，滅菌時(shí)間減少到原來的1/10所需升高的溫度數(shù) 題36~40 A．滅菌法 B．滅菌 C．防腐 D．消毒 E．除菌

36．用物理和化學(xué)方法將病原微生物殺死

37．用低溫或化學(xué)藥品防止和抑制微生物生長(zhǎng)繁殖

38．用物理或化學(xué)方法將所有致病或非致病的微生物及其芽胞全部殺死 39．將藥液過濾，得到既不含活的也不含死的微生物的藥液 40．將物品中的微生物殺死或除去的方法

X型題

又稱多項(xiàng)選擇題。每題有A、B、C、D、E 5個(gè)備選答案，其中有2個(gè)或2個(gè)以上為正確答案，少選或多選均不得分。1．制藥用水包括 A．純化水 B．注射用水 C．滅菌注射用水 D．注射用油 E．注射用乙醇

2．隔沫裝置能除熱原是根據(jù)熱原的什么性質(zhì)設(shè)計(jì)的 A．水溶性 B．不揮發(fā)性 C．耐熱性 D．吸附性 E．濾過性

3．可以加入抑菌劑的是

A濾過除菌法制備的多劑量的注射劑 B靜脈注射劑 C脊椎腔注射劑 D普通滴眼劑 E手術(shù)用的滴眼劑

4．注射劑的藥液配好后的半成品檢查包括 A．澄明度 B．含量 C．pH D．熱原

E．不溶性微粒

5．潔凈室空氣質(zhì)量的評(píng)價(jià)包括 A．溫度 B．濕度 C．壓力 D．微粒數(shù) E．容積

6．影響濕熱滅菌的因素有 A．細(xì)菌的種類與數(shù)量 B．介質(zhì)的性質(zhì) C．蒸氣的性質(zhì) D．滅菌的時(shí)間 E．藥物的濃度

7．對(duì)滅菌法的敘述，正確的是

A．流通蒸氣滅菌法是應(yīng)用最廣泛的濕熱滅菌法 B．輸液采用熱壓滅菌較可靠

C．濾過除菌法適用于微生物污染比較嚴(yán)重的藥液 D．紫外線輻射滅菌法不適用藥液的滅菌 E．微波滅菌法適用于水性藥液的滅菌 8．注射劑配液的敘述正確的是

A．配液缸的材料應(yīng)該是不銹鋼、搪瓷或其他惰性材料 B．注射用油在配液前應(yīng)經(jīng)熱壓滅菌

C．配液所用的注射用水貯存時(shí)間不得超過12小時(shí) D．配液的方法有稀配法和濃配法 E．對(duì)于不易濾清的藥液應(yīng)采用稀配法 9．熱原污染的途徑有 A．原料 B．溶劑 C．制備過程 D．滅菌過程 E．使用過程

10．可以作靜脈脂肪乳的組分是 A．大豆油 B．卵磷脂 C．甘油 D．氯化鈉 E．注射用水 11．可用作靜脈脂肪乳劑的乳化劑是 A．卵磷脂

B．聚山梨酯-80(Tween-80)C．Pluronic F68 D．聚乙烯吡咯烷酮（PVP）E．聚乙二醇（PEG）

12．靜脈脂肪乳可選用的等滲調(diào)節(jié)劑是 A．氯化鈉 B．葡萄糖 C．甘油

D．亞硫酸氫鈉 E．苯甲醇

13．與一般注射劑相比，輸液質(zhì)量要求更高的方面是 A．無菌 B．無熱原 C．pH值 D．滲透壓 E．澄明度

14．熱原的檢查方法有 A．家兔法 B．鱟試驗(yàn)法 C．血清試驗(yàn)法 D．內(nèi)毒素限量法 E．酯多糖染色法

15．關(guān)于注射劑的制備正確的是

A．對(duì)于不易濾清的藥液可采用濃配法 B．減壓濾過較加壓濾過效果好 C．灌封應(yīng)在同一間室內(nèi)進(jìn)行

D．灌封的環(huán)境應(yīng)嚴(yán)格控制，達(dá)到盡可能高的潔凈度（如100級(jí)）E．注射劑從配液到封口應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)完成16．注射劑滅菌的敘述正確的是

A．凡耐熱的產(chǎn)品宜采用115℃30min熱壓滅菌

B．對(duì)熱不穩(wěn)定、1~5ml的產(chǎn)品，應(yīng)避菌生產(chǎn)，100℃30min 滅菌 C．滅菌效果應(yīng)按F0值大于0.8進(jìn)行檢驗(yàn)

D．不同品種的注射劑可以在同一滅菌區(qū)同時(shí)滅菌 E．按無菌操作法制備的產(chǎn)品最后一般不再滅菌 17．《中國(guó)藥典》2000年版規(guī)定的無菌檢查法有 A．直接接種法 B．薄膜濾過法 C．鱟試驗(yàn)法 D．家兔法 E．顯微鏡法

18．營(yíng)養(yǎng)輸液包括 A．葡萄糖注射劑 B．氨基酸注射液 C．靜脈脂肪乳

D．右旋糖酐注射劑 E．維生素C注射劑

19．屬于深層截留的濾過介質(zhì)是 A．微孔濾膜 B．砂濾棒

C．石棉濾板 D．反滲透膜 E．垂熔玻璃

20．適用于除去藥液中熱原的方法是 A．高溫法 B．酸堿法

C．活性炭吸附法 D．超濾膜濾過法 E．蒸餾法

名詞解釋 1.Sterilization 2.Antisepsis 3.Disinfection 4.Sterilization preparations 5.Sterility prepatations 6.Injections 7.Isoosmotic solution 8.Isotonic solution 9.Pyrogen 10.Infusion solutions

第三篇：執(zhí)業(yè)西藥師第八章注射劑與眼用制劑單項(xiàng)選擇題每日一練(2016.02.28)

氯霉素眼藥水中加入硼酸的主要作用是

A、增溶

B、調(diào)節(jié)pH值

C、防腐

D、增加療效

E、助溶

微孔濾膜孔徑大小測(cè)定一般用

A、氣泡法

B、顯微鏡法

C、吸附法

D、沉降法

E、穿透法 3 除菌濾過（）

A、砂濾棒

B、微孔濾膜濾器

C、二者均可用

D、二者均不用

下列是注射劑的質(zhì)量要求不包括

A、無菌

B、無熱原

C、融變時(shí)限

D、澄明度

E、滲透壓

關(guān)于注射劑特點(diǎn)的錯(cuò)誤描述是

A、藥效迅速作用可靠

B、適用于不宜口服的藥物

C、適用于不能口服給藥的病人

D、可以產(chǎn)生局部定位作用

E、使用方便

第四篇：無菌制劑之眼用制劑的研究概述

無菌制劑之眼用制劑研究概述

摘要：滅菌與無菌制劑主要是指直接注入體內(nèi)或直接接觸創(chuàng)傷面、粘膜等的一類制劑。眼用制劑是無菌制劑的一個(gè)類別。眼用制劑是指直接用于眼部的無菌制劑。隨著眼疾患者的增加和眼部保健要求的提高，眼用藥物的使用日益頻繁，而眼用制劑引起的眼及其周圍黏膜的可逆性炎癥改變等眼部不良反應(yīng)出現(xiàn)頻率增多，近年世界各國(guó)對(duì)眼用制劑的質(zhì)量要求已逐漸向注射劑的質(zhì)量要求方向發(fā)展。

關(guān)鍵詞：滅菌與無菌制劑；滅菌與無菌技術(shù)；眼用制劑

1、概述

滅菌與無菌制劑主要是指直接注入體內(nèi)或直接接觸創(chuàng)傷面、粘膜等的一類制劑。眼用制劑是無菌制劑的一個(gè)類別。

2、滅菌與無菌制劑的定義及分類

《中國(guó)藥典》對(duì)不同給藥途徑的藥物制劑大體分為：規(guī)定無菌制劑 和非規(guī)定無菌制劑(即限菌制劑)。限菌制劑是指允許一定限量的微生物存在，但不得有規(guī)定控制菌存在的藥物制劑；如口服制劑不得含大腸桿菌、金黃色葡萄球菌等有害菌。2.1 定

義

根據(jù)藥物制劑除去活微生物的制備工藝，將無菌制劑分為滅菌制劑與無菌制劑。

2.1.1滅菌制劑：采用某一物理、化學(xué)方法殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽胞的一類藥物制劑。

2.1.2無菌制劑：采用某一無菌操作方法或技術(shù)制備的不含任何活的微生物繁殖體和芽胞的一類藥物制劑。

2.2 分

類

藥物制劑中規(guī)定滅菌或無菌制劑包括：（1）注射用制劑：注射劑、輸液、注射粉針等；

（2）眼用制劑：滴眼劑、眼用膜劑、眼用軟膏劑和凝膠劑等；（3）植入型制劑：植入片等；

（4）創(chuàng)面用制劑：潰瘍、燒傷及外傷用溶液、軟膏劑和氣霧劑等；（5）手術(shù)用制劑：止血海綿劑和骨蠟等。

3、滅菌與無菌技術(shù)

3.1采用滅菌與無菌技術(shù)的主要目的

殺滅或除去所有微生物繁殖體和芽胞，最大限度地提高藥物制劑的安全性，保護(hù)制劑的穩(wěn)定性，保證制劑的臨床療效。

3.2藥劑學(xué)中滅菌法的分類

3.2.1物理滅菌法：利用加熱、射線、過濾等 物理方法 殺死或除去微生物的方法

（1）干熱滅菌法（熱穿透力較差）

火焰

適用:物品與用具

干熱空氣

適用:耐高溫玻璃與金屬制品及藥品（2）濕熱滅菌法

流通蒸汽滅菌

適用:消毒、不耐熱制劑

煮沸滅菌

適用:消毒

低溫間歇式滅菌

適用:對(duì)熱敏感制劑（3）射線滅菌法

輻射滅菌

適用:不耐熱制劑

紫外線滅菌(紫外線和臭氧)

適用: 空氣滅菌

微波滅菌

適用:不耐熱制劑（4）濾過除菌法(機(jī)械除菌)

0.22 μm 或 0.3 μm 的微孔濾膜濾器，G6號(hào)垂熔玻璃漏斗(芽胞 > 0.5 μm)

3.2.2．化學(xué)滅菌法

（1）氣體滅菌法(冷滅菌法)常用氣體：環(huán)氧乙烷、臭氧、氣化雙氧水、甲醛、過氧乙酸等； 適用：環(huán)境消毒、不耐加熱滅菌的醫(yī)用器械、設(shè)備和設(shè)施的消毒。（2）藥液滅菌法：

常用消毒液：75% 乙醇、1% PVP 碘液、0.1 ~ 0.2% 新潔爾滅液、2% 酚

或媒酚皂溶液；

適用：常用于其它滅菌方法的輔助，適合于皮膚、無菌器皿和設(shè)備的消毒。

3.3常用滅菌參數(shù)

D值：一定溫度下將微生物殺滅 90％(即使之下降一個(gè)對(duì)數(shù)單位)所需的時(shí)間。因微生物種類、環(huán)境、滅菌溫度不同而異。

Z值：降低一個(gè)logD值所需升高的溫度，即滅菌時(shí)間減少到原來的10%，所需要升高的溫度。在不同溫度下對(duì)特定微生物在特定介質(zhì)或環(huán)境中測(cè)得D值后，用logD對(duì)T圖。

F值：在一定滅菌溫度T下，給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效果與在參比溫度T0下給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間。

F0值：一定滅菌溫度(T)下、Z為10 ℃時(shí)所產(chǎn)生的滅菌效果與121 ℃、Z值為10 ℃所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間(min)。F0即把各溫度下滅菌效果都轉(zhuǎn)化成 121℃下滅菌的等效值，因此稱 F0為標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間(min)。

3.4無菌操作法

3.4.1定義：整個(gè)過程控制在無菌條件下進(jìn)行的一種操作方法

該法適合一些不耐熱藥物的注射劑、眼用制劑、皮試液、海綿劑和創(chuàng)傷制劑的制備。按無菌操作法制備的產(chǎn)品，一般不再滅菌，但某些特殊耐熱品種亦可進(jìn)行再滅菌(如青霉素G等)。

4、空氣凈化技術(shù)

4.1空氣凈化技術(shù)定義

空氣凈化技術(shù)是以創(chuàng)造潔凈的空氣為主要目的的空氣調(diào)節(jié)措施。4.2空氣凈化技術(shù)作用

制劑行業(yè)中的空氣凈化需要生物潔凈，即在除掉空氣中的各種塵埃的同時(shí)除掉各種微生物等。藥品的凈化過程是在凈化的空氣環(huán)境中進(jìn)行的防止藥品受到污染、提高藥品質(zhì)量的重要措施之一。

5、眼用制劑

5.1眼用制劑概念

眼用制劑是指直接用于眼部的無菌制劑。5.1.1分類

眼用制劑按劑型可以分為：液體制劑、半固體制劑、固體制劑 眼用液體制劑按給藥方式可以分為：滴眼劑、洗眼劑、眼內(nèi)注射溶液 眼用半固體制劑按性質(zhì)可以分為：眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑 眼用固體制劑按形態(tài)特征可以分為：眼膜劑、眼丸劑、眼內(nèi)插入劑等。5.1.2用途

殺菌消炎、散瞳縮瞳、降低眼壓、診斷或麻醉、保健等。

5.2 以滴眼劑為例的眼用制劑的質(zhì)量要求

pH值：正常眼耐受pH為5.0～9.0。pH 6～8時(shí)無不舒適感，小于5.0和大于11.4有明顯的感覺。

滲透壓：眼球能適應(yīng)的滲透壓范圍相當(dāng)于0.6%～1.5%的氯化鈉溶液，超過2%就有明顯的不適。

無菌：眼部有無外傷是滴眼劑無菌要求嚴(yán)格程度的界限。用于眼外傷的眼用制劑要求絕對(duì)無菌，包括手術(shù)后用藥在內(nèi)，不能添加抑菌劑。一般滴眼劑要求沒有致病菌(綠濃桿菌和金黃色葡萄球菌)。多劑量滴眼劑需加入抑菌劑。滴眼劑的抑菌劑要作用迅速，要在1～2 h內(nèi)達(dá)到無菌。

澄明度：滴眼劑的澄明度要求比注射劑要低些。混懸液滴眼劑應(yīng)進(jìn)行藥物顆粒細(xì)度檢查，15 ?m以下的顆粒不得少于90%，50 ?m的顆粒不得超過10%。不應(yīng)有玻璃，顆粒應(yīng)易搖勻，不得結(jié)塊。

粘度：滴眼劑的粘度適當(dāng)增大可使藥物在眼內(nèi)停留時(shí)間延長(zhǎng)，從而增強(qiáng)藥物的作用，同時(shí)粘度增加后減少刺激作用，也能增加療效。合適的粘度在4.0～5.0 cPa?s之間。

穩(wěn)定性：眼用溶液類似注射劑，要注意穩(wěn)定性問題，很多眼用藥物是不穩(wěn)定的，如毒扁豆堿。

5.3 國(guó)內(nèi)眼用制劑生產(chǎn)情況

5.3.1眼用制劑符合無菌要求的必要性

眼用制劑作為直接用于眼部發(fā)揮治療作用的制劑，其質(zhì)量、安全性方面的要求不同于其他外用制劑，近年世界各國(guó)對(duì)眼用制劑的質(zhì)量要求已逐漸向注射劑的質(zhì)量要求方向發(fā)展。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年出版的《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》中明確指出：滴眼劑雖為外用制劑，但質(zhì)量要求類似注射劑，對(duì)pH、滲透壓、無菌等都有一定要求。2005年版《中華人民共和國(guó)藥典》(簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》)二部附錄中也明確規(guī)定各類眼用制劑均應(yīng)符合無菌要求。由此可見眼用制劑的無菌要求和滅菌工藝是關(guān)系到藥品質(zhì)量、保證患者用藥安全的重要質(zhì)量要求和工藝步驟之一。

5.3.2眼用制劑的作用

眼睛是人類感知世界的窗口，也是極其敏感的器官。許多眼部疾病，如白內(nèi)障、青光眼、眼部感染性炎癥、干眼癥、黃斑變性、視網(wǎng)膜病變、眼表過敏癥等疾病，如果得不到及時(shí)有效的治療甚至?xí)?dǎo)致失明。治療這些眼部疾病，滴眼劑是眼科用藥的重要途徑之一，但由于角膜屏障的存在、淚液的稀釋作用、淚道的引流等原因，許多局部眼用制劑的生物利用度較差，在治療應(yīng)用時(shí)受到了限制。[1]

5.3.3眼用制劑的形式及用藥特點(diǎn)

最常用的眼用制劑往往過于簡(jiǎn)單，通常水溶性藥物制成滴眼液，而水不溶性藥物的制劑形式是眼膏或混懸型滴眼液。常規(guī)制劑的主要缺陷包括用藥后藥物脈沖式進(jìn)入，鼻淚管引流引起的全身不良反應(yīng)以及缺乏有效進(jìn)入眼后段的藥物傳遞系統(tǒng)。普遍認(rèn)為最佳的眼用制劑是滴眼劑（占上市產(chǎn)品約%"A），不會(huì)引起糊視和刺激。早期研究主要集中在改善眼部生物利用度和控釋給藥。如用增黏劑，親水性聚合物，纖維素類等來提高滴眼液的眼部生物利用度，但人體證明對(duì)其提高很小，使臨床應(yīng)用受到限制?，F(xiàn)在應(yīng)用上述聚合物的目的主要是使病人舒適，或是生物黏附而并非增黏。過去用的納米粒材料是非生物降解性，且有局部毒性而使產(chǎn)品基本上無法市場(chǎng)化，目前研究已轉(zhuǎn)向生物降解性和生物黏附性的材料。植入劑自我插入困難，有異物感，易從眼內(nèi)脫落，病人對(duì)植入劑的順應(yīng)性較差，目前植入劑產(chǎn)品也很少。

此外，為了在玻璃體內(nèi)獲得并維持較高的藥物濃度，必須反復(fù)給藥。從而導(dǎo)致患者順應(yīng)性差，增加病情惡化的危險(xiǎn)。但是，通過反復(fù)給藥來維持藥物濃度，病人耐受性差。另一方面，藥物可經(jīng)鼻腔、口腔等途徑吸收，增強(qiáng)了毒副作用。因此，近年來許多眼科研究者正在探索眼部新的載藥系統(tǒng)，以求較長(zhǎng)時(shí)間地維持藥物濃度，減少系統(tǒng)性吸收。減少并發(fā)癥，增強(qiáng)療效。大多數(shù)藥物會(huì)產(chǎn)生治療效果和副作用，理想的眼用藥物傳遞系統(tǒng)應(yīng)該具備這些性質(zhì)：角膜和結(jié)膜透過性好，在角膜前停留時(shí)間延長(zhǎng)，容易被消除、無刺激、使用舒適(包括減少催淚作用和眨眼反射作用)、適宜的流變學(xué)性質(zhì)。許多眼科控釋給藥系統(tǒng)，如：脂質(zhì)體、環(huán)糊精、微球體等。這些劑型能夠長(zhǎng)時(shí)問平穩(wěn)地釋放治療濃度的藥物、減少給藥次數(shù)、方便給藥消減峰谷現(xiàn)象、降低藥物的不良反應(yīng)避免藥物流失、提高生物利用度、減少給藥劑量等。[2]

5.4 眼用制劑引起的不良反應(yīng)及改善措施

5.4.1 不良反應(yīng)

隨著眼疾患者的增加和眼部保健要求的提高，眼用藥物的使用日益頻繁，而眼用制劑引起的眼及其周圍黏膜的可逆性炎癥改變等眼部不良反應(yīng)出現(xiàn)頻率增多，特別是長(zhǎng)期使用或?yàn)E用眼藥水，易引起如眼部不適、結(jié)膜炎、結(jié)膜上皮細(xì)胞調(diào)亡及角膜表面損傷等眼部不良反應(yīng)。加之眼內(nèi)環(huán)境較脆弱，極易遭到破壞，但眼用制劑所用的附加劑一般都對(duì)眼組織有不同程度的刺激性。一些抗菌類藥物也會(huì)在眼部產(chǎn)生較嚴(yán)重的不良反應(yīng)。這些因素易導(dǎo)致結(jié)膜充血水腫、角膜水腫、角膜上皮脫落、眼壓升高及誘發(fā)青光眼等，限制了眼用制劑的使用。

5.4.2造成不良反應(yīng)的主要原因

（1）、藥物影響 由于眼球由多層組織(外層纖維膜、中層血管膜及內(nèi)層視網(wǎng)膜)構(gòu)成，又有許多附屬器(眼瞼、結(jié)膜、淚器和眼外肌)，大部分給藥不能進(jìn)入眼組織，一般藥物在眼部的生物利用度小于5％。眼部給藥過程中，為達(dá)到有效藥物濃度，通常會(huì)增大給藥濃度或增加給藥頻率，因此易導(dǎo)致局部藥物聚

集，增加對(duì)眼部的刺激性。（2）、抑菌劑的影響

目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)使用的眼用制劑大多為多劑量包裝，開封后易在使用和保存過程中被淚液及空氣中的微生物污染，故大部分眼用制劑(包括抗生素類)中都添加了抑菌劑。國(guó)內(nèi)外研究表明，抑菌劑對(duì)眼部均有不同程度的刺激性或不良反應(yīng)。

（3）、滲透促進(jìn)劑的影響

為提高眼用制劑的生物利用度，會(huì)加入一些滲透促進(jìn)劑來提高眼部對(duì)藥物的吸收。如加入絡(luò)合劑、表面活性劑和離子對(duì)等成分，可提高藥物在眼部用藥的療效。滲透促進(jìn)劑主要通過改變結(jié)膜上皮細(xì)胞結(jié)構(gòu)，破壞結(jié)膜上皮整體性的方法促進(jìn)藥物的眼部吸收，因此長(zhǎng)期使用易導(dǎo)致對(duì)眼表的損傷。

（4）、其它因素的影響

由于眼的特殊性和角膜及結(jié)膜組織的高度敏感性，眼用制劑的pH和滲透壓與對(duì)眼表的刺激性有較大關(guān)系。pH小于5．0或大于11．4時(shí)刺激明顯。高滲溶液在眼內(nèi)易吸收水分，使眼部干燥而不適，而低滲溶液會(huì)使角膜膨脹而產(chǎn)生疼痛。5.4.3改善措施

（1）、藥物新劑型與新技術(shù)的應(yīng)用

以緩控釋和靶向定點(diǎn)釋藥為主要特點(diǎn)的新型給藥系統(tǒng)可更有效、迅速并精確地釋藥于患處，提高生物利用度，減少給藥頻率和單次給藥劑量，避免局部藥物濃度過高，從而降低藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率。采用生物相容性和滲透性良好、毒性低的新型輔料，也可提高眼部給藥的生物利用度，同時(shí)減少對(duì)角膜的刺激性。如采用原位凝膠藥物傳遞系統(tǒng)以液相的形式點(diǎn)眼，少劑量和使用頻率，提高患者的順應(yīng)性。或使用環(huán)糊精包合物通過對(duì)刺激性藥物的包合，可掩蓋其刺激性，增加藥物的角膜透過率，提高生物利用度，降低藥物的使用濃度，而減少高濃度藥物產(chǎn)生的刺激性，同時(shí)可置換掉對(duì)眼組織具刺激性的輔料。[3]

（2）減少抑菌劑的使用

由于抑菌劑易對(duì)眼組織產(chǎn)生損害，處方篩選過程中應(yīng)高度關(guān)注抑菌劑種類和用量的科學(xué)依據(jù)。

（3）配制合理的pH和滲透壓

滴眼劑在pH、滲透壓等方面有嚴(yán)格的要求。一方面，眼用制劑處方中需加入緩沖劑以調(diào)節(jié)pH為6．0～8．O；另一方面，在緩沖劑的選擇上應(yīng)盡量避免使用強(qiáng)酸、強(qiáng)堿或非藥用輔料的化學(xué)試劑。（4）利用信息工程技術(shù)進(jìn)行無菌制劑生產(chǎn)

有效利用信息技術(shù)高效、準(zhǔn)確、可控、視覺化等特點(diǎn)結(jié)合無菌生產(chǎn)工藝對(duì)眼用制劑的生產(chǎn)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，雜質(zhì)檢測(cè)，不合格品剔除等操作，生產(chǎn)質(zhì)量更好的眼用制劑。[4]

（5）嚴(yán)格規(guī)范無菌操作，加強(qiáng)無菌要求 眼用制劑中應(yīng)加強(qiáng)無菌要求，按照無菌制劑的生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)眼用制劑的滅菌工藝，共同提高眼用制劑的質(zhì)量和安全性。同時(shí)也需要強(qiáng)眼用制劑滅菌工藝研究。[5]

6、課程學(xué)習(xí)總結(jié)

在學(xué)習(xí)了制劑學(xué)這門課程后我對(duì)制劑學(xué)的基本理論有了一定的認(rèn)識(shí)，對(duì)藥物制劑的基本劑型，新技術(shù)與新劑型以及用藥輔料，中藥劑型、生物技術(shù)藥物制劑等多方面的知識(shí)有了較為系統(tǒng)的了解。對(duì)這門課程的學(xué)習(xí)不僅讓我學(xué)習(xí)到了制藥相關(guān)的基礎(chǔ)知識(shí)，也讓我在于生活中更加合理、科學(xué)地對(duì)藥物進(jìn)行使用及選擇有一定的指導(dǎo)作用，同時(shí)也拓寬了我對(duì)于專業(yè)知識(shí)應(yīng)用方向的思維。

參考文獻(xiàn)：

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1001-2494.2003.03.001.[3]Loftssona T;Jarvinen T Cyclodextrins in ophthalmic drug delivery[外文期刊] 1999(01)[4]趙敏.信息工程技術(shù)在無菌制劑生產(chǎn)過程中的應(yīng)用[J].機(jī)電信息,2012,(11):47-50.[5]寧黎麗,邵穎.對(duì)眼用制劑無菌要求和滅菌工藝的思考[J].中國(guó)新藥雜志,2008,17(9):800-802.DOI:10.3321/j.issn:1003-3734.2008.09.023.

第五篇：科學(xué)用眼

科學(xué)用眼

據(jù)調(diào)查,我國(guó)現(xiàn)有盲人500多萬，低視力近千萬人，尤其是在兒童及青少年當(dāng)中，患病率極高。全國(guó)學(xué)生體質(zhì)健康調(diào)研最新數(shù)據(jù)表明，我國(guó)小學(xué)生近視眼發(fā)病率為22.78％，中學(xué)生為55.22％，高中生為70.34％。更令人震驚的是，有份調(diào)查報(bào)告稱，國(guó)內(nèi)因高度近視致盲者已達(dá)30多萬人。因此兒童及青少年近視的防治越來越為學(xué)生、家長(zhǎng)及社會(huì)所關(guān)注。為什么患近視的學(xué)生越來越多？學(xué)生的眼睛到底是怎么近視的？?jī)H僅是不良用眼習(xí)慣造成的嗎？為了解小學(xué)生近視情況及引起近視的相關(guān)因素，我針對(duì)我們學(xué)校的部分同學(xué)作了一次調(diào)查分析。

一、調(diào)查問卷內(nèi)容

1.你是不是近視? A.是的 B、不是 2.你是如何近視的?（不近視的可不答）A、看電視過度 B、坐姿不端 C.其它 3 你近視多少度? A.100以下 B.500以下 C.更高

三、調(diào)查結(jié)果

通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在當(dāng)今的中學(xué)生近視率不斷上升，而中學(xué)生們對(duì)近視這一現(xiàn)象并不加以重視。甚至有人認(rèn)為近視怎樣，戴副眼鏡不就得了。還對(duì)近視無所謂，錯(cuò)上犯錯(cuò)。許多人常將其歸咎于不良的用眼習(xí)慣，如看書距離不當(dāng)、光太暗、持久用眼等。但近年來的醫(yī)學(xué)研究表明，飲食不均衡、睡眠不足、噪音等，也是誘發(fā)青少年近視的重要因素。

三、調(diào)查分析

調(diào)查發(fā)現(xiàn)青少年兒童發(fā)生近視等眼睛疾病大多數(shù)人都是平時(shí)不注意保護(hù)眼睛而導(dǎo)致的。主要原因有：1 看電視距離太近；2 看電視的時(shí)間太長(zhǎng)； 3 所看電視的畫面濃度太深； 4 寫作業(yè)時(shí)的姿勢(shì)不正確； 5 在光線太強(qiáng)的陽光下看書；6 在光線太弱的光下看書；7 長(zhǎng)時(shí)間的在電腦前；8 不合理飲食；9 看激光 10 在車廂里看書；11 遺傳因素；12 不認(rèn)真做眼保健操。

四、體會(huì)與建議

為有效預(yù)防近視等眼病，一要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，合理飲食，鍛煉身體，保障身心健康。保持良好的個(gè)人衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生；不偏食，少吃辣的食品，多吃含維生素C和維生素A，D的食物；在課間十分鐘堅(jiān)持做眼保健操。二要糾正不良習(xí)慣，養(yǎng)成良好的用眼衛(wèi)生。看書時(shí)作姿要端正，光線要充足；讀寫要坐到離課桌一尺，胸離課桌一拳，眼離課本一尺；不要在坐車或行走的時(shí)候看書，不要躺下看書；讀寫1小時(shí)要遠(yuǎn)眺10分鐘或到戶外走動(dòng)，調(diào)節(jié)眼睛肌肉；盡可能少上網(wǎng)或看其他輻射性強(qiáng)的東西。注意作息時(shí)間的安排，不能讓眼睛長(zhǎng)期處于疲勞狀態(tài)。三要定期到眼科醫(yī)院檢查眼睛，尤其是高度近視眼患者，及時(shí)發(fā)現(xiàn)眼病，以便早發(fā)現(xiàn)、早治療。聽從醫(yī)師的指導(dǎo)，逐步矯正視力或防止近視度加深。

同學(xué)們，視力關(guān)系著我們的一生，我們要愛護(hù)我們的眼睛，不讓我們將來后悔!