第一篇：注射劑藥品與包裝材料相容性試驗之一

注射劑藥品與包裝材料相容性試驗

主要內(nèi)容：

一、注射劑簡介

二、中國藥典2010年版對注射劑發(fā)展的重要意義

三、新版GMP對注射劑提出更高的要求

四、相容性試驗

一、注射劑簡介

1、定義

注射劑系指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸液及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑。

2、分類

注射液：俗稱“水針”。系將藥物配制成溶液（水性或非水性）、懸液或乳濁液，裝入安瓿或多劑量容器中而成的制劑。主要是根據(jù)藥物的性質(zhì)與醫(yī)療的要求來決定的。一般水溶性藥物要求在注射后達(dá)到速效，故多配成水溶液或水的復(fù)合溶液（如水溶液中另加乙醇、丙二醇、甘油等）。有些藥物不宜制成水溶液，如在水中難溶或為注射后能延長藥效等，可制成油溶液、水或油混懸液、乳濁液。但這些注射液一般僅供肌肉注射用。

注射用無菌粉末：俗稱“粉針”。某些藥物穩(wěn)定性較差，制成溶液后易于分解變質(zhì)。這類藥物一般可采用無菌操作法，將供注射用的滅菌粉狀藥物裝人安瓿或其他適宜容器中，臨用時用適當(dāng)?shù)娜苊饺芙饣蚧鞈?。如青霉素、鏈霉素、苯巴比妥鈉等均可制成“粉針”。近年來國內(nèi)外已研制成功一批中藥粉針劑，如從天花粉中提取精制的結(jié)晶毒蛋白、人參提取物、葛根湯提取精制物等制備成注射用粉針劑。還有一些藥物，如酶制劑（胰蛋白酶、α-糜蛋白酶、波羅蛋白酶、輔酶A等），為了保持穩(wěn)定亦常在無菌操作下冷凍干燥后制成注射用粉針劑；有的生物制品亦采用凍干法制成粉針劑，如胎盤白蛋白注射用粉針劑等。

注射用濃溶液：系指藥物制成的供臨用前稀釋后靜脈滴注用的無菌濃溶液。

3、質(zhì)量要求

所有各種注射劑，除應(yīng)有制劑的一般要求外，還必須符合下列各項質(zhì)量要求：

①無菌；注射劑內(nèi)不應(yīng)含有任何活的微生物，必須符合《中國藥典》無菌檢查的要求。

②無熱原：注射劑內(nèi)不應(yīng)含熱原，特別是用量一次超過5ml以上、供靜脈注射或脊椎注射的注射劑，必須是熱原檢查合格的。

③澄明：溶液型注射劑內(nèi)不得含有可見的異物或混懸物，應(yīng)符合衛(wèi)生部關(guān)于澄明度檢查的有關(guān)規(guī)定。

④安全：注射劑必須對機(jī)體無毒性反應(yīng)和刺激性。

⑤等滲：對用量大、供靜脈注射的注射劑應(yīng)具有與血漿相同的或略偏高的滲透壓。

⑥pH值：注射劑應(yīng)具有與血液相等或相近的pH值。

⑦穩(wěn)定：注射劑必須具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，以確保產(chǎn)品在貯存期安全、有效。

此外，有些注射劑還應(yīng)檢查是否有溶血作用、致敏作用等，對不合規(guī)格要求的嚴(yán)禁使用。

4、注射劑-新產(chǎn)品

注射劑雖然不是一種新制劑，但近年在品種與包裝類型上都有一些重要的研究進(jìn)展。如在品種上先后出現(xiàn)了脂質(zhì)體注射劑、治療性單抗注射劑、長效生物降解型微球注射劑、納米粒注射劑、儲庫型控釋注射劑、基因治療藥物的注射劑、凝膠型注射劑等；而在注射裝置與包裝方面，則出現(xiàn)了單劑量/多劑量無針注射劑、粉末注射器、預(yù)裝型注射劑、粉末/液體預(yù)混型注射器、皮下植入用注射器等。

二、中國藥典2010年版對注射劑發(fā)展的重要意義

1、中國藥典2010年版的修編背景： ①實施新醫(yī)改以及推進(jìn)基本藥物制度。②現(xiàn)有產(chǎn)品、產(chǎn)能基本滿足公眾需要。③標(biāo)準(zhǔn)水平不高與公眾要求存在差距。④工藝落后、產(chǎn)能落后、結(jié)構(gòu)不合理。⑤創(chuàng)新能力不足和產(chǎn)品同質(zhì)競爭嚴(yán)重。⑥與國外存在差距和缺乏國際競爭力。⑦提高標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)調(diào)整結(jié)構(gòu)和轉(zhuǎn)變方式?！?中央高層高度重視，三年投入4億。

中國藥典2010年版的修編結(jié)果：整體上基本接近國際先進(jìn)水平！

2、中國藥典2010年版的三大變化：

①完善中國藥典編撰理念理論與結(jié)構(gòu)內(nèi)容。

新版《中國藥典》明確和完善了自身的編修理念、頒發(fā)依據(jù)、基本結(jié)構(gòu)、基本內(nèi)容和藥典標(biāo)準(zhǔn)的形成機(jī)制。

②確立中國藥典為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系核心。

明確了藥典與其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，確立了《中國藥典》在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系中的核心地位，其凡例、附錄成為“標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)”，其變化將超越自身變化成為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的變化。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系也成為有核心的、聯(lián)動的整體系統(tǒng)。

③實現(xiàn)藥典技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與藥法行為標(biāo)準(zhǔn)鏈接。

中國藥典屬于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并應(yīng)與行為標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合應(yīng)用才能成為判定藥品質(zhì)量的依據(jù)。新版藥典實現(xiàn)了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與行為標(biāo)準(zhǔn)的銜接，反映了監(jiān)管實踐對藥品質(zhì)量及其判定依據(jù)的認(rèn)識升華。

從宏觀上看，《中國藥典》2010年版的歷史意義在于，確立了《中國藥典》在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系中的核心地位，理順了《中國藥典》與其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，使之具備了統(tǒng)領(lǐng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的功能作用，成為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的“標(biāo)準(zhǔn)”，實現(xiàn)了我國新時期國家藥品標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略體系在頂層設(shè)計上的重大突破，是中國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系走向成熟、成型的標(biāo)志！

3、中國藥典2010年版的地位 ①國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。②執(zhí)法監(jiān)督檢驗的技術(shù)規(guī)范。③涉藥單位遵從的法定依據(jù)。④藥品標(biāo)準(zhǔn)國際交流的平臺?！吨袊幍洹肥蛰d的原則、收載的品種、收載的標(biāo)準(zhǔn)、收載的技術(shù)、收載的方法反映出我國藥品監(jiān)督管理的理念、藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的整體水平（競爭力）、藥品質(zhì)量控制的整體水平。

⑤增強(qiáng)了國際影響。

新版藥典實現(xiàn)了化標(biāo)追上、生標(biāo)持平、中標(biāo)領(lǐng)先和技術(shù)同步、要求接軌、個別突破的目標(biāo)，國際影響力增加，是從追趕到超越的分水嶺。

《中國藥典》已經(jīng)不是一般的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種匯集，而是整個國家藥品監(jiān)管理念、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和藥品質(zhì)量控制水平的集中體現(xiàn)、集中展示。國際地位日益提高,是標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)交流平臺、是標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)技術(shù)壁壘。

4、《中國藥典》的作用

①保護(hù)公眾用藥安全——藥品安全的“防護(hù)墻”。②引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展——產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“導(dǎo)航儀”。③促進(jìn)企業(yè)科技創(chuàng)新——企業(yè)生存的“競爭力”。④推動藥品科學(xué)監(jiān)管——質(zhì)量監(jiān)管的“基準(zhǔn)線”。從2010版開始，《中國藥典》已經(jīng)今非昔比，影響力、輻射力已經(jīng)超越了任何一版藥典；《中國藥典》已經(jīng)超越自身，成為中國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，必將在保障公眾用藥安全、引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、提升企業(yè)核心競爭力、加強(qiáng)國際交流與合作、推進(jìn)藥品科學(xué)監(jiān)管上發(fā)揮重 大作用！

在經(jīng)濟(jì)全球化和信息化背景下

我們必須清醒地認(rèn)識到，長期以來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局中，扮演的僅僅是制造者、追隨者和本土市場分銷者的角色，這樣的“高碳成本留下、低碳效益流出”的“世界醫(yī)藥工廠”是處于依附地位的，是受制于人和沒有前景的。

中國藥典作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心及其現(xiàn)實與未來的戰(zhàn)略定位，為我們改變這個格局指明了方向。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和醫(yī)藥企業(yè)的未來路只能是走自主創(chuàng)新之路，通過掌握核心技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，打造以自主技術(shù)為基礎(chǔ)的產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，才能推動產(chǎn)業(yè)升級和技術(shù)進(jìn)步，成為國際競爭中的主導(dǎo)者、領(lǐng)先者、優(yōu)勝者。

中國醫(yī)藥企業(yè)也應(yīng)該登上國際舞臺了！

三、新版GMP對注射劑提出更高的要求

我國2011年3月1日正式頒布和執(zhí)行新一代的GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，其目的是確保藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，進(jìn)一步增強(qiáng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國際市場的競爭能力，都有著重大的意義。

按新頒布執(zhí)行的新一代GMP就是為了向人民群眾提供合格的保證質(zhì)量的藥品，保護(hù)人民的吃藥安全和身體健康。

1、GMP的發(fā)展史

GMP是Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals的縮寫，其意思是良好的藥品生產(chǎn)規(guī)程。

世界第一個GMP于1963年在美國誕生；接著在1972年歐洲經(jīng)濟(jì)共同體聯(lián)盟頒布了歐盟的GMP；

在1969~1975年世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布了WHO的GMP；在1973~1974年日本頒布了日本的GMP；我國在1988年頒布了頒布了我國自己的GMP，于1998年進(jìn)行了一次修訂，2010年又重新進(jìn)行了修訂，于2011年3月1日開始正式執(zhí)行。

2010年新版GMP共有十四章313條和五個附錄。新版GMP是在吸取外國GMP的經(jīng)驗和結(jié)合我國的國情的條件下制定的，達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織（WHO）藥品生產(chǎn)的GMP的一致性。具有一定的法律效應(yīng)和權(quán)威性。

我國新版GMP強(qiáng)調(diào)軟件和硬件并重，指導(dǎo)性和操作性相結(jié)合；強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)的全過程管理和質(zhì)量風(fēng)險管理的理念。

新版GMP強(qiáng)調(diào)廠房的選址、設(shè)計、布局、建造和維護(hù)均必須符合藥品生產(chǎn)的要求，要最大限度地避免污染、交叉污染污染、混淆和差錯同時應(yīng)方便清潔、操作和維護(hù)。

2、新版GMP的特點(diǎn) 1）強(qiáng)化管理體系：

a，強(qiáng)化人員管理：人員的資質(zhì)，人員的分工，人員的職責(zé)和人員的培訓(xùn)等。提高了對從業(yè)人員的資質(zhì)要求；明確了質(zhì)量受權(quán)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人均屬生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員，從學(xué)歷、職稱、工作年限等方面提高了對企業(yè)關(guān)鍵人員的要求。

b，建立藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系：質(zhì)量管理體系要確保藥品質(zhì)量符合予定用途的有組織，有計劃的全部活動達(dá)標(biāo)。

c，引進(jìn)了風(fēng)險管理的概念并增加了相應(yīng)的風(fēng)險管理制度：如：新增加了對供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)調(diào)查和現(xiàn)場糾正措施以及產(chǎn)品質(zhì)量回顧等各環(huán)節(jié)可能發(fā)生的風(fēng)險的管理和控制。

d，細(xì)化藥品生產(chǎn)的操作規(guī)程：明確規(guī)定了藥品生產(chǎn)過程的文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制管理和質(zhì)量保證管理的要求。

2）提高硬件水平：

a，規(guī)定了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境新的潔凈度（粒子濃度和菌落數(shù)）（粒子濃度和菌落數(shù)）等級水平（A級，B級，C級，D級）。而且新的潔凈度等級等同于WHO和歐盟最新的潔凈度等級。同時還新增加了在線監(jiān)測的要求，明確了對生產(chǎn)環(huán)境的懸浮粒子濃度的靜態(tài)、動態(tài)的監(jiān)測和對生產(chǎn)環(huán)境的微生物和表面微生物的驗收和監(jiān)測制度。

b，增加了對環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備的要求：規(guī)定了生產(chǎn)廠房的設(shè)計和布局應(yīng)按生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)進(jìn)行規(guī)劃，對設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計、安裝、維護(hù)、使用、清潔、等做了明確和具體的規(guī)定。

3）強(qiáng)調(diào)了藥品生產(chǎn)的要求：藥品生產(chǎn)的全過程應(yīng)與藥品生產(chǎn)注冊審批的要求的一致性。生產(chǎn)企業(yè)必修按注冊批準(zhǔn)的處方和工藝以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗，藥品方可放行。4）完善了藥品的召回等監(jiān)管措施：制定了藥品的召回規(guī)程，確保藥品召回工作的有效。召回的藥品應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告。

第二篇：原輔料相容性試驗工作總結(jié)

原輔料相容性試驗工作總結(jié)

summersmiling 最近項目要做原輔料相容性試驗。因為是第一次做，感覺無從下手。拿到這個任務(wù)，有點(diǎn)不知所措，因為沒有一個具體的原輔料相容性試驗的官方指導(dǎo)原則。于是打算在兩大平臺“丁香園”“小木蟲”地毯式掃描一遍再開始實驗，當(dāng)然，沒掃完就拖了兩周。最終還是決定動手干起來，而不是尋找一份完美的方案。

首先看了《藥物制劑研發(fā)指導(dǎo)原則》、《藥物（原料和制劑）穩(wěn)定性指導(dǎo)》。知道比例的常規(guī)做法如與稀釋劑等大比例為1:5，與潤滑劑小比例為20:1；放置條件參照影響因素試驗。接著寫方案，羅列要考察的輔料、原料，要考察的條件（高溫60℃、高濕92.5%、光照三個條件），考察時間點(diǎn)（0、10、30d），考察項目（有關(guān)物質(zhì)、形狀，另外高你濕加吸濕增重考察）；設(shè)計樣品量（每次檢驗量、考察點(diǎn)、考察的條件），這里混合的方法是取原料和輔料同置密封袋中，抓住袋口使袋子充滿空氣然后振搖使混合均勻，然后分裝到各個條件去放置，一般總用量到5g這樣，分到三個條件每個條件1g以上，切勿只是按照檢驗量只混一點(diǎn)點(diǎn)物料，我一開始就是只關(guān)注檢驗量只設(shè)計了不到1g的總混物料，結(jié)果被制劑的鄙視了，那么一點(diǎn)點(diǎn)，怎么混！而且做高濕試驗的吸濕增重才放幾十毫克怎么測得準(zhǔn)！起碼要放1g以上吧！關(guān)于放置的容器，大一點(diǎn)的（直徑10cm吧）扁形稱量瓶就合適不過了，高濕試驗敞開，光照和高溫最好蓋上蓋子，放置空氣流動交叉污染（特別是高溫的鼓風(fēng)干燥箱，很容易把空白輔料給污染到主藥）。

關(guān)于有關(guān)物質(zhì)檢測，最好配樣后立即進(jìn)樣，因為不知道輔料存在下的溶液穩(wěn)定性。

具體操作步驟碎碎念：方案詳細(xì)點(diǎn)，充分點(diǎn)，與制劑溝通；器材準(zhǔn)備充分；物料準(zhǔn)備充分，最好買多點(diǎn)敞口試劑瓶從大袋輔料里分裝出來備用；關(guān)于混合前的原輔料稱量，不用很準(zhǔn)確1g以上的用千分之一天平就可以，稱量數(shù)我認(rèn)為都不用記錄，當(dāng)然，油多不壞菜，還是記錄吧；關(guān)于主藥加總混輔料的，比例是按照單個輔料時的比例還是說總混輔料作為一個整體占的比例與單個輔料時一致，應(yīng)該都可以吧，看輔料多少種類來定；檢測時取樣量就按照理論比例來稱取檢驗量就好了。

完結(jié)，謹(jǐn)以此篇，對工作做出梳理，路過群友，有心可交流或指點(diǎn)！摘自：丁香園戰(zhàn)友

第三篇：食品與藥品包裝

題型

一、選擇（5個X 2分=10分）

二、填空（5個X 2分=10分）

三、名詞解釋（5個X 4分=20分）

四、簡答（2個X 10分=20分）

五、論述（2個X 20分=40分）

知識點(diǎn)：第一章：食品包裝的定義 1

食品、藥品包裝的功能

怎樣做好食品包裝 7 第二章：特殊包裝材料（如防水，防油，透明性等）

第三章：各種塑料包裝材料的特點(diǎn)和應(yīng)用

特殊用途的塑料包裝材料（如帶棱角的包裝）

可用作拉伸、收縮、阻隔性好的材料

國際上認(rèn)可的塑料包裝材料（高阻隔性材料）68

環(huán)境可降解材料

衛(wèi)生安全性、阻透性、有毒物質(zhì)遷移問題（模擬溶媒溶出實驗）

阻透性與哪些因數(shù)有關(guān)

塑料包裝材料的異臭來源

第四章：哪些產(chǎn)品是兩片罐、三片罐（如紅牛是三片罐，可口可樂是兩片罐）第五章：影響食品品質(zhì)的環(huán)境因素有哪些，是怎么影響的109 食品的主要褐變及變色有哪些

127

影響褐變及色變的因素 128 控制包裝食品褐變及變色的方法

油墨類脂食品變質(zhì)的影響因素及控制方法

平衡相對濕度、吸濕等溫曲線、臨界水分含量的定義

食品貨架期的定義

水汽敏感型食品貨架期的預(yù)測

加速貨架期實驗（設(shè)計、過程、假設(shè)數(shù)據(jù)）

灌裝技術(shù)與設(shè)備

156 第七章：防潮包裝的定義

193 MAP和CAP定義

208

真空包裝和充氣包裝定義

198

活性包裝定義

211 UTH的定義

220 常用的脫氧劑有哪些

213

活性功能吸附劑有哪些 218 無菌食品包裝的殺菌方法

220

無菌包裝材料和容器的殺菌方法

223 第八章：給出一種物品，選擇怎樣的包裝材料，用什么包裝方法（如鮮切果蔬、生鮮果蔬、鮮肉等）

236 第九章：各種簡稱的名稱(如HACCP

ISO WTO

WHO

FDA

GMP等)

263

藥品包裝：（PPT上）藥品包裝的定義

藥品有哪些劑型：如片劑、顆粒等 藥品的不穩(wěn)定性

藥品包裝上哪些信息必須要有（有13個）標(biāo)簽和說明書哪些東西不能給

真假藥辨別（1、國藥準(zhǔn)字號

2、商品名、通用名）膠囊用食用明膠

分析純表示：

AR：500g

BR：生物純

CP：化學(xué)純 藥品包裝盒上每個面上應(yīng)該具有哪些內(nèi)容

以上內(nèi)容僅供參考

第四篇：國內(nèi)外藥品包裝體系及其包材相應(yīng)試驗

國內(nèi)外藥品包裝體系及其包材相應(yīng)試驗

（一）藥品包裝是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，屬于專用包裝范疇，它具有包裝的所有屬性，并有其特殊性：

1、能保護(hù)藥品在貯藏、使用過程中不受環(huán)境的影響, 保持藥品原有屬性

2、藥品包裝材料自身在貯藏、使用過程中性質(zhì)應(yīng)有一定的穩(wěn)定性

3、藥品包裝材料在包裹藥品時不能污染藥品生產(chǎn)環(huán)境。

4、藥品包裝材料不得帶有在使用過程中不能消除的對所包裝藥物有影響的物質(zhì)。

5、藥品包裝材料與所包裝的藥品不能發(fā)生化學(xué)、生物意義上的反應(yīng)。為了確認(rèn)藥品包裝材料可被用于包裹藥品, 有必要對這些材料進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控

一、藥品包裝分類

（一）按藥品包裝材料、容器所使用的成份可分為：塑料、橡膠（或彈性體）、玻璃、金屬及其它類（如布類、陶瓷類、紙類、干燥劑類）等五類。

（二）按藥品包裝材料、容器的形狀也可分為：容器（如口服固體藥用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固體藥用硬片、藥品包裝用復(fù)合膜、袋等）、塞（如藥用氯化丁基橡膠塞）、蓋（如口服液瓶撕拉鋁蓋）、輔助用途（如輸液接口）等五類。

二、藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)體系

為確保藥品的安全、有效使用，各國均對藥品包裝材料和容器進(jìn)行質(zhì)量控制，標(biāo)準(zhǔn)體系主要有

1、藥典體系：各發(fā)達(dá)國家藥典附錄均收載有藥品包裝材料的技術(shù)要求

2、ISO體系: 根據(jù)材料及形狀制定標(biāo)準(zhǔn)(如鋁蓋、玻璃輸液瓶)

3、各國工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系: 如英國工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)BS等，已逐漸向ISO標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化

4、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)體系: 工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)形式上與ISO標(biāo)準(zhǔn)相同, 安全項目略少于先進(jìn)國家藥典。為有效控制藥品包裝材料的質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局已于2002年始，制定并頒布相應(yīng)的藥品包裝材料容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對材料的物理、機(jī)械性能、化學(xué)性能、安全性能的控制。

國際標(biāo)準(zhǔn)、各國藥典都是藥品包裝國際市場共同遵循的技術(shù)依據(jù)，其中，藥典側(cè)重于材料、容器的安全性評價，國際標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于產(chǎn)品使用性能的評價。

三、各國藥品包裝容器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系內(nèi)容介紹

1、美國藥典對玻璃產(chǎn)品控制的項目有：透光率試驗、耐水性試驗、砷浸出量試驗等；對PE或PET產(chǎn)品（適用于口服固體制劑）控制的項目有：紅外測定、熱分析、透光率試驗、水蒸氣透過量測定、重金屬、不揮發(fā)物測定等。

2、日本藥局方對注射劑用玻璃容器的檢測項目有：封口要求、可溶性堿（耐水性）測定、鐵測定（避光容器）、透光率測定；對塑料容器的特殊要求是（1）應(yīng)考察容器的溶出或遷移（2）應(yīng)考察容器的物理性能（3）應(yīng)考察容器的阻隔性能（4）應(yīng)考察對惡劣氣候的耐受力（5）應(yīng)考察容器的耐滅菌性能（6）在設(shè)計階段對容器毒性的評價。其中，對注射劑用膠塞的檢測項目有：鎘、鉛、浸出液試驗、急性毒性試驗、溶血試驗、熱原試驗；對PE或PP注射劑用容器的檢測項目有：透明度、水蒸氣透過量、重金屬、鎘、鉛、浸出液試驗、細(xì)胞毒性試驗；對PVC注射劑用容器的檢測項目有：厚度、透明度、滲漏性、柔韌性、水蒸氣透過量、鎘、鉛、錫、氯乙烯單體、不溶性微粒、浸出液試驗、細(xì)胞毒性等。

3、歐洲藥典主要應(yīng)用的塑料材料有：PE（分為不含添加劑和含添加劑的PE）、PP及PET。上述材料主要控制的項目有：鑒別（采用紅外光譜和密度試驗）、浸出液試驗、金屬離子、灰份試驗、添加劑檢查；對玻璃容器控制的項目有：耐水性、透光率、抗熱震性、砷等；PVC材料分為靜脈輸液容器用PVC（含增塑劑）和不含增塑劑的PVC（適用于非注射劑用的液體瓶）。上述材料的控制項目有：紅外鑒別、浸出液試驗、金屬離子、灰份試驗、添加劑檢查、氯乙烯含量測定和氯乙烯單體控制等；對膠塞的控制項目有：鑒別、浸出液試驗、揮發(fā)性硫化物、穿刺力、穿刺落屑、自密封性等。

4、ISO標(biāo)準(zhǔn):國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的國際標(biāo)準(zhǔn)是國際間貿(mào)易順利進(jìn)行的技術(shù)保證，其中，ISO/TC76以制定藥品包裝材料、容器標(biāo)準(zhǔn)為主要工作內(nèi)容。ISO收載的藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)有：

ISO8362-1注射劑容器及附件-第1部分：管制玻璃注射瓶、ISO8362-4 注射劑容器及附件-第4部分：模制玻璃注射瓶、ISO8536-1 醫(yī)用輸液器具-第3部分：玻璃輸液瓶、ISO9187-1 注射用安瓿、ISO9187-2 點(diǎn)刻痕安瓿、ISO11481-1 滴劑用瓶、ISO11481-2 糖漿用螺旋瓶、ISO11481-3 固體和液體藥品用螺旋瓶、ISO11481-4 片劑瓶、ISO8362-3 注射劑容器及附件-

第3部分：注射瓶鋁蓋、ISO8536-3 醫(yī)用輸液器具-第3部分：輸液瓶鋁蓋、ISO8872 輸血、輸液、注射瓶鋁蓋-通用要求和試驗方法、ISO8362-6 注射劑容器及附件-第6部分：鋁塑組合注射瓶蓋、ISO8536-7 醫(yī)用輸液器具-第7部分：鋁塑組合輸液瓶蓋、ISO10985 輸液瓶和注射瓶鋁塑組合瓶蓋-要求和試驗方法、ISO8362-2 注射劑容器及附件－第2部分：注射瓶瓶塞、ISO8362-5 注射劑容器及附件－第5部分：凍干注射瓶塞、ISO8536-2 醫(yī)用輸液器具－第2部分：輸液瓶瓶塞、ISO8536-6 醫(yī)用輸液器具－第6部分：輸液瓶冷凍干燥瓶塞、ISO8871 非腸道水制劑用彈性件、ISO15747：2003 靜脈注射用塑料容器等。

5、YBB標(biāo)準(zhǔn)：為加強(qiáng)藥品包裝容器的質(zhì)量控制，在前期對產(chǎn)品質(zhì)量充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）于2002年制定并頒布實施了國家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)（YBB標(biāo)準(zhǔn)）。其中:2002年頒布二輯計34個標(biāo)準(zhǔn)；2003年又頒布了二輯40個標(biāo)準(zhǔn)。涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)47個，其中產(chǎn)品通則2個，具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)45個；方法標(biāo)準(zhǔn)26個，藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導(dǎo)原則1個。包括塑料產(chǎn)品19個，類型有輸液瓶（袋）、滴眼劑瓶、口服固體（或液體）瓶、復(fù)合膜（袋）、硬片類等；金屬產(chǎn)品5個，類型有鋁箔、鋁管、鋁蓋等；橡膠產(chǎn)品2個，均為丁基橡膠產(chǎn)品；玻璃類產(chǎn)品19個，類型有安瓿、輸液瓶、口服液瓶等。2004年又頒布了41個標(biāo)準(zhǔn)。涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)25個，方法標(biāo)準(zhǔn)16個。包括塑料產(chǎn)品4個，類型有復(fù)合膜（袋）、栓劑用AL/PE冷成型復(fù)合硬片、口服固體防潮組合瓶蓋等；金屬產(chǎn)品2個，類型有筆式注射器用鋁蓋、注射針等；橡膠產(chǎn)品7個；類型有聚異戊二烯墊片、口服液硅橡膠塞、筆式注射器用活塞、預(yù)灌封注射器用活塞；玻璃類產(chǎn)品8個，類型有藥瓶、輸液瓶、口服液瓶等；膠囊用明膠1個；組合式產(chǎn)品3個，類型有輸液容器用組合蓋、封口墊片、預(yù)灌封注射器等。

SFDA制定頒布的藥包材標(biāo)準(zhǔn)是國家為保證藥包材質(zhì)量，保證藥品安全有效的法定標(biāo)準(zhǔn)，是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥包材、藥包材企業(yè)生產(chǎn)藥包材和藥品監(jiān)督部門檢驗藥包材的法定標(biāo)準(zhǔn)。YBB標(biāo)準(zhǔn)對不同材料控制的項目涵蓋了鑒別試驗、物理試驗、機(jī)械性能試驗、化學(xué)試驗、微生物和生物試驗。這些項目的設(shè)置為安全合理選擇藥品包裝材料和容器提供了基本的保證，也為國家對藥品包裝容器實施國家注冊制度提供了技術(shù)支持。

四、藥品包裝材料的基本選擇要求

（一）藥品包裝材料與藥物相容性試驗的目的 藥品包裝材料對保證藥品的穩(wěn)定性起著重要作用，因而藥用包裝材料將直接影響用藥的安全性。直接接觸藥品的包裝材料、容器是藥品的一部分，尤其是藥物制劑中，一些劑型本身就是依附包裝而存在的（如氣霧劑等）。由于藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇的原輔料及生產(chǎn)工藝的不同，導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧弦鸹钚猿煞值倪w移，吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使藥物失效，有的還會產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。這就要求在為藥品選擇包裝容器（材料）之前，必須檢驗證實其是否適用于預(yù)期用途，必須充分評價其對藥物穩(wěn)定性的影響，評定其在長期的貯存過程中，在不同環(huán)境條件下（如溫度、濕度、光線等），在運(yùn)輸使用過程中（如與藥物接觸反應(yīng)，對藥物的吸附等）、容器（材料）對藥物的保護(hù)效果和本身物理、化學(xué)、生物惰性，所以在使用藥包材之前需做相容性試驗。

（二）藥包材與藥物的相容性試驗藥包材與藥物的相容性試驗

是指考察藥包材與藥物間是否發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象，進(jìn)而影響藥物質(zhì)量而進(jìn)行的一種試驗。廣義來說是指藥包材與藥物間的相互影響或遷移，它包括物理相容、化學(xué)相容、生物相容。選用對藥物無影響、對人體無傷害的藥用包裝材料必須建立大量的實驗基礎(chǔ)上。

（三）相容性試驗的設(shè)計要求及應(yīng)注意的問題 1.設(shè)計要求

藥品包裝材料與藥物相容性試驗提供的是一種試驗方法，是一種試驗信息的反映，并不單純作為實驗結(jié)果的評判，它對于選擇適宜的包裝材料（形式）起指導(dǎo)作用。

藥品包裝材料與藥品穩(wěn)定性（藥用包裝材料與藥物的相容性）試驗是在一個具有可控的環(huán)境內(nèi)，選擇一個實驗?zāi)Ｐ?，使藥用包裝材料與藥物互相接觸或彼此接近地持續(xù)一定的時間周期，考察藥用包裝材料與藥物是否會引起相互的或單方面的遷移、變質(zhì)，從而證實在整個使用的有效期內(nèi)，藥物能保持其安全性、有效性、均一性、并能使藥物的純度繼續(xù)受到控制。

試驗第一部分：實驗條件（1）影響因素試驗

本試驗是在比加速試驗更激列的條件下進(jìn)行，以探討藥物固有的穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物或發(fā)生物質(zhì)遷移的途徑與遷移物質(zhì)，為藥物生產(chǎn)工藝、包裝材料的選擇、貯存條件與建立降解產(chǎn)物的分析方法提供科學(xué)的依據(jù)。

A、高溫試驗

將供試品于 40℃溫度下放置10天，與第5天和第10天取樣，按本試驗所設(shè)計的藥品及藥包材相應(yīng)的考察項目進(jìn)行檢測；若供試品有明顯變化的話，則宜在25℃條件下同法進(jìn)行試驗。若40℃無明顯變化，可不再進(jìn)行25℃試驗。對溫度特別敏感的藥物，預(yù)計只能在冰箱中（4～8℃）條件下，同法進(jìn)行試驗。B、濕度試驗

將供試品置于恒濕密閉容器中，在（25±2）℃、相對濕度（90±5）%的條件下，放置10天，于第5天和第10天取樣，按本試驗所設(shè)計的藥品及藥包材相應(yīng)的考察項目進(jìn)行檢測，同時準(zhǔn)確稱量試驗前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕、潮解的性能。必要時，可在（25±2）℃、相對濕度（20±2）%的條件下，同法進(jìn)行試驗。C、強(qiáng)光照射試驗

將供試品置于裝有日光燈的光照箱或其它適宜的光照裝置內(nèi)，于照度為4500lx±500lx

條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，按本試驗所設(shè)計的藥品及藥包材相應(yīng)的考察項目進(jìn)行檢測，特別要注意供試品的外觀變化。

此外，根據(jù)藥物及藥包材的性質(zhì)，必要時可設(shè)計試驗，探討遷移、富氧及其它條件對產(chǎn)品的影響，著力研究分解產(chǎn)物的分析方法。（2）加速試驗

此試驗是在超常的條件下進(jìn)行的。在溫度40± 2℃、相對濕度75±5%的條件下，放置6個月。在試驗期間于第1個月、2個月、3個月、6個月末取樣一次，按本試驗所設(shè)計的藥品及藥包材相應(yīng)的考察項目進(jìn)行檢測。對溶液劑、混懸劑、乳劑、注射液可不要求相對濕度。

對溫度特別敏感的藥物，預(yù)計只能在冰箱中（4～8℃）條件下保存的藥物制劑，可在（25±2）℃、相對濕度（60±10）%的條件下，時間為6個月。

乳劑、混懸劑、軟膏劑、滴眼劑、栓劑、氣物劑、泡騰片及炮騰顆粒宜直接采用溫度（30±2）℃、相對濕度（60±5）%的條件下進(jìn)行試驗，時間為6個月。

對于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液、如滴眼劑用塑料容器、滴鼻劑用塑料容器等，宜在相對濕度（20±2）%的條件下進(jìn)行試驗，時間為6個月。（3）各種貯存條件與長期試驗

長期試驗是在藥品包裝材料、容器包裝藥物后，在模擬藥物的實際貯存的條件下進(jìn)行試驗，以考察藥用包裝材料對藥物的保護(hù)功能，確保藥物在有效期內(nèi)的質(zhì)量。

試驗時，取供試品于溫度（25±2）℃、相對濕度（60±10）%，放置12個月。每3個月取樣一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月按本試驗所設(shè)計的藥品及藥包材相應(yīng)的考察項目進(jìn)行檢測。12個月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于18個月24個月、36個月取樣進(jìn)行檢測。將結(jié)果與0月比較，以考察藥用包裝材料對藥品的保護(hù)功能。由于實驗數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%的可信限進(jìn)行統(tǒng)計分析。如三批統(tǒng)計分析結(jié)果差別較小，則取平均值；若差別較大，應(yīng)取最小值為作為體現(xiàn)藥用包裝材料的保護(hù)功效指標(biāo)；若數(shù)據(jù)顯示數(shù)值較穩(wěn)定，可不作統(tǒng)計分析。

對溫度特別敏感的藥物制劑，長期試驗可在溫度（6±2）℃的條件下，放置12個月，按上述時間要求進(jìn)行檢測，12個月以后，仍需按有關(guān)規(guī)定繼續(xù)考察，以證實藥用包裝材料對藥物制劑的保護(hù)功效。

此外，對藥物制劑和藥用包裝材料還應(yīng)考察使用過程中的穩(wěn)定性。

對于試驗方法尚需進(jìn)行方法學(xué)的驗證，應(yīng)使實驗方法具有足夠的準(zhǔn)確性、適宜的靈敏性和專屬性、試驗的結(jié)果應(yīng)具有重復(fù)性和重現(xiàn)性。

必要時可對藥品及藥用包裝材料、容器進(jìn)行留樣觀察試驗。

第五篇：藥品包裝調(diào)查報告

藥品包裝

調(diào) 查 報 告

撰寫人 ：劉曉輝 19

號

二0一一年 六月十五日

藥品包裝調(diào)查報告

調(diào)查時間：2011年06月10號 調(diào)查地點(diǎn)：湖南長沙 調(diào) 查 者：劉曉輝 調(diào)查對象：藥品

調(diào)查種類：嚴(yán)靜舒，鹽酸氟桂利嗪膠囊 調(diào)查范圍：長沙市藥店 調(diào)查目的：

因自己正在服用這種藥物（鹽酸氟桂利嗪膠囊），為更深層次的探討鹽酸氟桂利嗪膠囊的功效以及副作用等，亦為藥品包裝規(guī)范化好奇，說明書規(guī)范，以及了解國家關(guān)于藥品包裝規(guī)定的條款，特此展開此次調(diào)查，以下為調(diào)查報告內(nèi)容：

一、藥品外觀設(shè)計

1、品牌：嚴(yán)靜舒。

2、批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H10930003。

3、藥品名稱：鹽酸氟桂利嗪膠囊（yansuanfuguiliqinjiaonang）。

4、藥品數(shù)量：12粒x2板。

5、生產(chǎn)公司：天津藥業(yè)集團(tuán)

6、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期。

7、用法用量簡述、禁忌簡述和警示語（請臵于兒童不易拿到處）。

二、藥品內(nèi)包裝設(shè)計

內(nèi)包裝為塑料板包裝，設(shè)計簡單，每顆膠囊均為獨(dú)立隔離包裝。

三、藥品說明書

說明書為半張A4紙大小，字體較小，內(nèi)容很多，很詳細(xì)。具體如下： 【藥品名稱】

鹽酸氟桂利嗪膠囊鹽酸氟桂利嗪膠囊（別名：西比靈）拼音名：Yansuan Fuguiliqin Jiaonang 英文名：Flunarizine Hydrochloride Capsules 【成 份】 本品主要成份為：鹽酸氟桂利嗪(C26H26F2N2.2HCl)【性 狀】

本品為膠囊劑。【適 應(yīng) 癥】

(1)腦血供不足，椎動脈缺血，腦血栓形成后等。(2)耳鳴，腦暈。(3)偏頭痛預(yù)防。(4)癲癇輔助治療?！疽?guī)格】

5mg/粒（以C26H26F2N2計）【用法用量】

(1)包括椎基地底動脈供血不全在內(nèi)的中樞性眩暈及外周性眩 暈，選用氟桂利嗪每日10～20mg，2～8周為1療程。

(2)特發(fā)性耳鳴者，氟桂利嗪10mg，每晚1次，10天為一個療程。(3)間歇性跛行，氟桂利嗪每日10～20mg。(4)偏頭痛預(yù)防，氟桂利嗪5～10mg，每日兩次。(5)腦動脈硬化，腦梗塞恢復(fù)期；氟桂利嗪每日5～10mg?！静涣挤磻?yīng)】

(1)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)有：①嗜睡和疲憊感為最常見。② 長期服用者可以出現(xiàn)抑郁癥，以女性病人較常見。③椎體外系癥狀，表現(xiàn)為不自主運(yùn)動、下頷運(yùn)動障礙、強(qiáng)直等。多數(shù)用藥3周后出現(xiàn)，停藥后消失。老年人中容易發(fā)生。④少數(shù)病人可出現(xiàn)失眠，焦慮等癥 狀。

(2)消化道癥狀表現(xiàn)為：胃部燒灼感，胃納亢進(jìn)，進(jìn)食量增加，體重增加?！窘伞?/p>

有本藥物過敏史，或有抑郁癥病史時，禁用此藥，急性腦出血性疾病忌用?！咀⒁馐马棥?/p>

(1)用藥后疲憊癥狀逐步加重者應(yīng)當(dāng)減量或停藥。

(2)嚴(yán)格控制藥物應(yīng)用劑量，當(dāng)應(yīng)用維持劑量達(dá)不到治療效果或長期應(yīng)用出現(xiàn)錐體外系癥狀時，應(yīng)當(dāng)減量或停服藥。

(3)患有帕金森病等錐體外系疾病時，應(yīng)當(dāng)慎用本制劑。

(4)由于本制劑可隨乳汁分泌，雖然尚無致畸和對胚胎發(fā)育有影響的研究報告。但原則上孕婦和哺乳期婦女不用此藥。

(5)駕駛員和機(jī)械操作者慎用，以免發(fā)生意外。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

由于本藥能透過胎盤屏障，且可隨乳汁分泌，雖尚無致畸和對胚胎發(fā)育影響的報告，但原則上孕婦和哺乳婦女不用此藥。

【兒童用藥】

由于本藥能透過血腦屏障，有明確的中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)且兒童中樞神經(jīng)系統(tǒng)對藥物的反應(yīng)敏感；代謝機(jī)能相對較弱，目前雖無詳細(xì)的兒童用藥研究資料，原則上兒童慎用或忌用此藥。

【老年患者用藥】 由于老年患者神經(jīng)系統(tǒng)較敏感，代謝能力較弱，在給藥劑量上應(yīng)酌情減少。

【藥物相互作用】

(1)與酒精、催眠藥或鎮(zhèn)靜藥合用時，加重鎮(zhèn)靜作用。(2)與苯妥英鈉，卡馬西平聯(lián)合應(yīng)用時，可以降低氟桂利嗪的血藥濃度。

(3)放射治療病人合用桂利嗪，可提高對腫瘤細(xì)胞的殺傷力。(4)在應(yīng)用抗癲癇藥物治療的基礎(chǔ)上加用氟桂利嗪可以提高抗癲癇效果?！舅幚矶纠怼?/p>

本品是一種鈣通道阻斷劑。能防止因缺血等原因?qū)е碌募?xì)胞內(nèi)病理性鈣超載而造成的細(xì)胞損害。本品具有：

（1）緩解血管痙攣，對血管收縮物質(zhì)引起的持續(xù)性血管痙攣有持久的抑制作用，尤其對基底動脈和頸內(nèi)動脈明顯，其作用比腦益嗪強(qiáng)15倍；

（2）前庭抑制作用，能增加耳蝸小動脈血流量，改善前庭器官循環(huán)；

（3）抗癲癇作用，本品可阻斷神經(jīng)細(xì)胞的病理性鈣超載而防止陣發(fā)性去極化，細(xì)胞放電，從而避免癲癇發(fā)作；

（4）保護(hù)心肌，明顯減輕缺血性心肌損害；⑸氟桂利嗪尚有改善腎功能之作用，可用于慢性腎功能衰竭；另外本品還有抗組織胺作用?！舅幋鷦恿W(xué)】 本品口服2～4小時達(dá)血漿峰值，T1/2為2.4～5.5小時,體內(nèi)主要分布于肝、肺、胰、并在骨髓、脂肪中積蓄。連服5～6周達(dá)穩(wěn)態(tài)血濃度，90％與血漿蛋白結(jié)合，可通過血腦屏障，并可隨乳汁分泌。絕大部分經(jīng)肝臟代謝，并由消化道排泄。經(jīng)膽汁進(jìn)入腸道，經(jīng)大便排泄。

【臨床試驗】

1、腦梗塞氟桂利嗪可透過血腦屏障，其通過阻斷鈣離子進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)使血管擴(kuò)張、腦血管阻力減低、腦血流量增加，并能減輕腦細(xì)胞的缺血、缺氧性損傷，還能抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞收縮，降低其通透性，減輕組織水腫。動物實驗資料表明，急性腦梗塞時，用氟桂利嗪治療的動物，其腦梗塞的范圍較用賦形劑治療的平均小31％。馮幼啟等用兩種不同劑量的氟桂利嗪(10mg和7.5mg)治療急性缺血性腦卒中患者67例，治療90天后，兩組的顯效率分別為80％和83％，頭顱CT梗塞影像縮小者分別為40％和32.5％，均高于作為對照組的藻酸雙酯鈉——706代血漿聯(lián)合治療組(顯效率為77％，頭顱CT梗塞影像縮小為29％)。徐旭日等用氟桂利嗪(10mg、每晚1次)治療腦梗塞30例。二個月后顯效率為40％，總有效率86.6％，與卡蘭組(顯效率22.6％，總有效率83.3％)相比較，顯效率差異有顯著性(P<0.O1)。認(rèn)為氟桂利嗪使用方便，無明顯毒副作用，可作為治療腦梗塞的主要藥物之一。

2、腦動脈硬化癥氟桂利嗪除可擴(kuò)張腦血管、增加腦血流量，改善腦循環(huán)及保護(hù)腦缺血、缺氧外，還具有降低血液粘稠度、改善紅細(xì) 胞變形能力和抑制動脈粥樣硬化的病理進(jìn)展等作用，能改善腦血流障礙引起的精神癥狀。吳正禮等用氟桂利嗪治療219例腦動脈硬化癥住院患者，1個月后痊愈2例，顯效119例，好轉(zhuǎn)87例，無效11例，有效率為95%?！举A藏】

遮光，密封保存?！景b】

塑料板包裝，20粒/板 【有效期】

36個月 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

《中國藥典》2010版二部【批準(zhǔn)文號】

國藥準(zhǔn)字H10930003 【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：天津藥業(yè)集團(tuán) 生產(chǎn)地址：天津 郵政編碼：****** 電話號碼：****** 傳真號碼：****** 網(wǎng)址：****** 免費(fèi)咨詢電話：******

四、藥品批準(zhǔn)文號解析

1、藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字。

化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼（見附件一）前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位 為順序號。

2、每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個批準(zhǔn)文號。除經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)和異地加工外，同一藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準(zhǔn)文號。

3、自2002年1月1日以后批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥、仿制藥品和通過地方標(biāo)準(zhǔn)整頓或再評價升為國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，一律采用新的藥品批準(zhǔn)文號格式。

4、自2002年1月1日以后批準(zhǔn)發(fā)給的化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊證》，其注冊證號格式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。原已發(fā)給的舊格式注冊證號在換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》時 用新格式取代。

5、藥品批準(zhǔn)文號及化學(xué)藥品的進(jìn)口藥品注冊證號換發(fā)后，印有原格式批準(zhǔn)文號及注冊證號的包裝標(biāo)簽在2003年6月30日后禁止流通使用。

五、藥品說明書和標(biāo)簽的國家規(guī)定規(guī)定

以下為國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》內(nèi)容：

第二章

藥品說明書

第九條

藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。

第十條

藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

第十一條

藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。

第十二條

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時提出申請。

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。

第十三條

藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標(biāo)簽。

第十四條

藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

第十五條

藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。

第三章 藥品的標(biāo)簽

第十六條 藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。

第十七條 藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

第十八條 藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全 部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。

第十九條 用于運(yùn)輸、儲藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。

第二十條 原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項等必要內(nèi)容。

第二十一條 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標(biāo)注。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。

第二十二條 對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位臵注明。

第二十三條 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計算。

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

六、藥品名稱和注冊商標(biāo)使用規(guī)范化管理

以下為國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》內(nèi)容：

第四章 藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用

第二十四條 藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

第二十五條 藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位臵標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位臵標(biāo)出；

（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；

（三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；

（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

第二十六條 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。第二十七條 藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。

藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

七、總結(jié)

藥品作為特殊商品，直接關(guān)系到人體健康，關(guān)系到萬千家族的平安，所以藥品的包裝必然有其獨(dú)到之處，與其他產(chǎn)品包裝比較，藥品包裝具有特殊性。國家政策方面對于藥品包裝管理要求、規(guī)定很多，可見藥品包裝的重要性。所以，為了大眾的健康，藥品必須嚴(yán)格按照國家規(guī)定進(jìn)行包裝。希望各企業(yè)為人民的健康負(fù)責(zé)，希望用藥者對藥品多加了解以免發(fā)生不良反應(yīng)，同時更希望大家健康平安！

劉曉輝 19號 物流 0903班 二0一一年六月十五日