第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則(試行)(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第23號(hào),2006屆2月1日起施行)

國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第23號(hào)

《國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）》于2005年12月15日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自2006年2月1日起施行。

局長：邵明立

二○○五年十二月三十日

國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）

第一章 一般規(guī)定

第一條

為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等行政行為，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國立法法》、《行政法規(guī)制定程序條例》、《規(guī)章制定程序條例》的規(guī)定，制定本規(guī)則。

第二條

本規(guī)則所稱聽證，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局依當(dāng)事人、利害關(guān)系人申請組織的聽證和依職權(quán)組織的聽證。

國家食品藥品監(jiān)督管理局在行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等過程中組織聽證的，適用本規(guī)則。

第三條

聽證應(yīng)當(dāng)遵循公開、公正、便民和效率的原則。

除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私外，聽證公開舉行。

第四條

依申請聽證由法制部門組織實(shí)施，依職權(quán)聽證由承辦部門組織實(shí)施，其他有關(guān)部門按照本規(guī)則的規(guī)定承擔(dān)聽證的相關(guān)工作。

第五條

聽證由聽證主持人主持。必要時(shí)，可以設(shè)聽證員協(xié)助聽證主持人工作。聽證由記錄員負(fù)責(zé)記錄。

聽證主持人由聽證組織部門司級(jí)以上人員擔(dān)任。在行政許可、行政處罰聽證中，聽證主持人、聽證員、記錄員應(yīng)當(dāng)由未參加過本行政許可審查和本行政處罰案件調(diào)查的人員擔(dān)任。

聽證主持人、聽證員由法制部門或者承辦部門提出并報(bào)請分管局長或者局長決定，記錄員由聽證主持人指定。

第六條

聽證主持人、聽證員、記錄員應(yīng)當(dāng)公正地履行職責(zé)，保證聽證參加人行使陳述、申辯、質(zhì)證等權(quán)利,對聽證中涉及的國家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私負(fù)有保密的義務(wù)。

第七條

聽證參加人包括聽證事項(xiàng)承辦部門人員、當(dāng)事人、利害關(guān)系人、聽證會(huì)代表、鑒定人、證人、翻譯人員等。

當(dāng)事人、利害關(guān)系人可以委托一至二名代理人參加聽證。委托代理人參加聽證的，應(yīng)當(dāng)于舉行聽證會(huì)1日前向聽證主持人提交由當(dāng)事人、利害關(guān)系人簽名或蓋章的授權(quán)委托書。

第八條

當(dāng)事人、利害關(guān)系人在聽證中享有以下權(quán)利：

（一）知曉擬作出行政行為的事實(shí)、證據(jù)和法律依據(jù)；

（二）申請聽證人員的回避；

（三）陳述主張和理由，提出證據(jù)；

（四）進(jìn)行申辯和質(zhì)證；

（五）依法享有的其他權(quán)利。

聽證會(huì)代表在聽證中享有以下權(quán)利：

（一）對聽證內(nèi)容發(fā)表意見；

（二）進(jìn)行質(zhì)詢。

第九條

聽證參加人應(yīng)當(dāng)按時(shí)參加聽證會(huì)，服從聽證主持人指揮，遵守聽證會(huì)紀(jì)律。

第二章 依申請聽證

第十條

有以下情形之一的，承辦部門應(yīng)當(dāng)在作出決定前告知當(dāng)事人享有要求舉行聽證的權(quán)利：

（一）作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰決定的；

（二）作出吊銷許可證或者撤銷批準(zhǔn)證明文件行政處罰決定的；

（三）作出較大數(shù)額罰款行政處罰決定的；

（四）作出法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他依申請應(yīng)當(dāng)舉行聽證的行政許可決定的。

屬于前款第（四）項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)向利害關(guān)系人告知其享有要求舉行聽證的權(quán)利。

第十一條

聽證告知的具體內(nèi)容如下：

（一）擬作出的行政行為的事實(shí)、證據(jù)和法律依據(jù)；

（二）享有要求舉行聽證的權(quán)利；

（三）提出聽證要求的法定期限和途徑。

聽證告知應(yīng)當(dāng)以聽證告知書形式作出。

第十二條

行政許可申請人、利害關(guān)系人要求舉行聽證的，應(yīng)在聽證告知書（附表1）送達(dá)之日起5日內(nèi)向承辦部門申請聽證（附表3），行政處罰的當(dāng)事人要求舉行聽證的，應(yīng)在聽證告知書（附表2）送達(dá)之日起3日內(nèi)向承辦部門申請聽證（附表3）。

當(dāng)事人、利害關(guān)系人在上述期限內(nèi)提出聽證申請的，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)聽證程序。承辦部門應(yīng)于收到聽證申請2日內(nèi)通知法制部門并移交全部案卷材料。

第十三條

法制部門應(yīng)當(dāng)在收到當(dāng)事人、利害關(guān)系人聽證申請之日起20日內(nèi)組織聽證，并在舉行聽證會(huì)7日前送達(dá)聽證通知書（附表

4、附表5），聽證通知書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）聽證事由；

（二）聽證會(huì)的時(shí)間和地點(diǎn)；

（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人姓名或名稱；

（四）聽證主持人、聽證員、記錄員的姓名和職務(wù)；

（五）提出回避申請的期限、途徑；

（六）聽證時(shí)享有的權(quán)利和義務(wù)；

（七）其他需要通知的事項(xiàng)。

第十四條

聽證主持人、聽證員、記錄員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)回避，當(dāng)事人、利害關(guān)系人也可以申請回避：

（一）參與本行政許可審查或者參與本行政處罰案件調(diào)查；

（二）是當(dāng)事人、利害關(guān)系人，或者是當(dāng)事人、利害關(guān)系人、委托代理人的近親屬；

（三）與當(dāng)事人、利害關(guān)系人或者委托代理人有其他關(guān)系可能影響聽證公正舉行的。

第十五條

當(dāng)事人、利害關(guān)系人申請回避的，一般應(yīng)在聽證會(huì)舉行前3日內(nèi)提出；有充分理由說明其無法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出的，可以在聽證會(huì)陳述、申辯之前提出。

聽證主持人、聽證員的回避，由法制部門報(bào)請分管局長或者局長決定；記錄員的回避，由聽證主持人決定。

決定回避的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)則第五條另行確定聽證人員。

第十六條

聽證會(huì)按照以下步驟進(jìn)行：

（一）聽證主持人宣布聽證事由、聽證人員名單，聽證會(huì)程序、當(dāng)事人和利害關(guān)系人在聽證程序中的權(quán)利義務(wù)等，宣布聽證會(huì)開始；

（二）行政許可審查部門提出審查意見的依據(jù)、證據(jù)和理由；行政處罰調(diào)查部門提出當(dāng)事人違法的事實(shí)、證據(jù)和行政處罰建議；

（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人及其委托代理人進(jìn)行陳述，對行政許可審查部門、行政處罰調(diào)查部門提出的證據(jù)及相關(guān)問題進(jìn)行申辯和質(zhì)證；

（四）聽證主持人、聽證員就有關(guān)問題進(jìn)行詢問；

（五）當(dāng)事人、利害關(guān)系人、行政許可審查部門或者行政處罰調(diào)查部門就聽證所涉及的事實(shí)、證據(jù)、法律適用等問題進(jìn)行辯論；

（六）聽證主持人征詢當(dāng)事人、利害關(guān)系人、行政許可審查部門或者行政處罰調(diào)查部門的最后意見；

（七）聽證主持人宣布聽證會(huì)結(jié)束。

第十七條

有下列情形之一的，可以延期聽證：

（一）因不可抗力致使聽證會(huì)無法如期舉行的；

（二）當(dāng)事人、利害關(guān)系人申請回避，無法及時(shí)確定聽證人員的；

（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人有正當(dāng)理由申請延期聽證的；

（四）其它應(yīng)當(dāng)延期聽證的情形。

延期聽證由法制部門決定（附表6）。延期情形消除后，決定舉行聽證的，應(yīng)重新發(fā)出聽證通知書。

第十八條

有下列情形之一的，可以中止聽證：

（一）主要證據(jù)需要檢驗(yàn)、鑒定的；

（二）聽證參加人有正當(dāng)理由無法繼續(xù)參加聽證會(huì)的；

（三）其他應(yīng)當(dāng)中止聽證的情形。

中止聽證由聽證主持人決定（附表7）。中止情形消除后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)恢復(fù)舉行聽證，并書面通知聽證參加人恢復(fù)舉行聽證的時(shí)間、地點(diǎn)。

第十九條

當(dāng)事人、利害關(guān)系人無正當(dāng)理由不到場參加聽證會(huì)的，或者未經(jīng)聽證主持人允許中途退場的，視為放棄聽證。

當(dāng)事人、利害關(guān)系人放棄聽證權(quán)利或者出現(xiàn)可以終止聽證的其他情形，可以終止聽證。

終止聽證的，由法制部門在3日內(nèi)報(bào)請分管局長或者局長，分管局長或者局長應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定（附表8）。

第二十條

記錄員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄聽證的全部活動(dòng)，制作聽證筆錄（附表9）。聽證筆錄應(yīng)當(dāng)載明以下內(nèi)容：

（一）聽證事由；

（二）聽證主持人、聽證員、記錄員的姓名；

（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人及其代理人的姓名或者名稱；

（四）聽證會(huì)的時(shí)間、地點(diǎn)；

（五）承辦部門的陳述意見；

（六）當(dāng)事人、利害關(guān)系人陳述、申辯和質(zhì)證的內(nèi)容；

（七）辯論的內(nèi)容；

（八）其它需要載明的事項(xiàng)。

第二十一條

聽證筆錄應(yīng)當(dāng)由聽證主持人、聽證員、記錄員簽名。

聽證筆錄應(yīng)當(dāng)交由聽證參加人確認(rèn)無誤后簽名或蓋章，對筆錄有異議的，聽證參加人有權(quán)要求補(bǔ)正。聽證參加人拒絕簽字或蓋章的，記明情況附卷。

第二十二條

聽證主持人應(yīng)當(dāng)于行政許可聽證結(jié)束之日起5日內(nèi)，將聽證筆錄等材料移送承辦部門。承辦部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽證筆錄，依法作出行政許可決定。

聽證主持人、聽證員應(yīng)當(dāng)于行政處罰聽證結(jié)束之日起10日內(nèi)制作聽證意見書（附表10），移送承辦部門，承辦部門應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)依法作出行政處罰決定。

第三章 依職權(quán)聽證

第二十三條

對下列事項(xiàng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以舉行聽證會(huì)聽取意見：

（一）起草、修訂的法律、行政法規(guī)、規(guī)章直接涉及公民、法人或者其他組織的切身利益；起草過程中有關(guān)機(jī)關(guān)、組織、或者公民對其有重大意見分歧的；

（二）作出涉及重大公共利益的行政決策前；

（三）認(rèn)為有必要舉行聽證的其他事項(xiàng)。

第二十四條

對本規(guī)則第二十三條規(guī)定的事項(xiàng)，承辦部門應(yīng)當(dāng)報(bào)請分管局長或者局長。經(jīng)批準(zhǔn)后，由該承辦部門會(huì)同法制部門組織聽證。

第二十五條

依職權(quán)聽證的，承辦部門應(yīng)當(dāng)在舉行聽證會(huì)30日前，通過政府網(wǎng)站或者新聞媒體向社會(huì)公告聽證會(huì)的時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容和聽證會(huì)代表報(bào)名條件等（附表11）。

第二十六條

承辦部門按照廣泛性、代表性的原則從聽證會(huì)代表報(bào)名者中確定聽證會(huì)代表，并應(yīng)當(dāng)在舉行聽證會(huì)10日前通知其參加聽證，向其送達(dá)有關(guān)材料（附表12）。

第二十七條

聽證會(huì)按照以下步驟進(jìn)行：

（一）聽證主持人宣布聽證會(huì)開始；

（二）聽證主持人介紹聽證會(huì)的主要內(nèi)容；

（三）聽證會(huì)代表提問和發(fā)表意見；

（四）聽證主持人詢問；

（五）聽證主持人宣布聽證會(huì)結(jié)束。

第二十八條

聽證會(huì)應(yīng)當(dāng)制作記錄，如實(shí)記錄發(fā)言人的主要觀點(diǎn)和理由（附表13）。聽 4 證會(huì)記錄經(jīng)聽證主持人、記錄員簽字后，于聽證會(huì)結(jié)束之日起10日內(nèi)分別提交承辦部門和法制部門，作為立法、決策的重要依據(jù)。

承辦部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽證會(huì)記錄提出聽證意見，聽證意見應(yīng)當(dāng)對聽證會(huì)代表意見的采納情況進(jìn)行說明，對沒有采納的，應(yīng)當(dāng)闡述理由。

第二十九條

承辦部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究聽證會(huì)反映的各種意見，立法事項(xiàng)、決策事項(xiàng)在報(bào)送審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明對聽證會(huì)意見的處理及其理由。

第四章 法律責(zé)任

第三十條

承辦部門及其工作人員違反本規(guī)則規(guī)定，應(yīng)當(dāng)履行聽證告知義務(wù)而不履行的，由局長或者監(jiān)察部門責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分。

第三十一條

承辦部門及其工作人員違反本規(guī)則規(guī)定，在行政許可聽證后，未根據(jù)聽證筆錄作出許可決定的，由局長或者監(jiān)察部門責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分。

第三十二條

法制部門與承辦部門人員違反本規(guī)則規(guī)定，在聽證活動(dòng)中履行職責(zé)不當(dāng)、妨礙聽證參加人行使陳述、申辯、質(zhì)證等權(quán)利的，由局長或者監(jiān)察部門批評教育，情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予行政處分。

第五章 附 則

第三十三條

本規(guī)則中有關(guān)期限的規(guī)定是指工作日，不含節(jié)假日。

第三十四條

行政執(zhí)法過程中需要聽證的其他事項(xiàng)，參照本規(guī)則規(guī)定執(zhí)行。

第三十五條

本規(guī)則所稱當(dāng)事人，指行政處罰當(dāng)事人與行政許可申請人；本規(guī)則所稱利害關(guān)系人，指行政許可利害關(guān)系人；本規(guī)則所稱承辦部門，指行政許可審查部門、行政處罰調(diào)查部門、法律、行政法規(guī)、行政規(guī)章起草部門及行政決策起草部門。

第三十六條

本規(guī)則自2006年2月1日起施行。

附表：

1．行政許可聽證告知書（略）

2．行政處罰聽證告知書（略）

3．聽證申請書（略）

4．行政許可聽證通知書（略）

5．行政處罰聽證通知書（略）

6．聽證延期通知書（略）

7．聽證中止通知書（略）

8．聽證終止通知書（略）

9．聽證筆錄（略）

10．行政處罰聽證意見書（略）

11．聽證會(huì)公告（略）

12．聽證會(huì)通知書（略）

13．聽證會(huì)記錄（略）

14．送達(dá)回執(zhí)（略）

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局令

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)、保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。

第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局令

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第 24 號(hào)

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2006年3月10日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自2006年6月1日起施行。

局 長邵明立二○○六年三月十五日

藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為規(guī)范藥品說明書和標(biāo)簽的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》制定本規(guī)定。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。

第三條 藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。

藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。

第四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

第五條 藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

第六條 藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不

得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。

第七條 藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。

第八條 出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。

第二章 藥品說明書

第九條 藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。

第十條 藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

第十一條 藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請。

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價(jià)結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。

第十三條 藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時(shí)使用修改后的說明書和標(biāo)簽。

第十四條 藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良

反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

第十五條 藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。

第三章 藥品的標(biāo)簽

第十六條 藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。

第十七條 藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。

第十八條 藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。

第十九條 用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。

第二十條 原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。

第二十一條 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其

標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。

第二十二條 對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。第二十三條 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前1天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前1月。

第四章 藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用

第二十四條 藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

第二十五條 藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對于橫版標(biāo)簽，必須在上1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；

（二）不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；

（三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；

（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

第二十六條 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的1/2。

第二十七條 藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。

藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的1/4。

第五章 其他規(guī)定

第二十八條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。

國家對藥品說明書和標(biāo)簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十九條 中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第三十條 藥品說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第六章 附則

第三十一條 本規(guī)定自2006年6月1日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年10月15日發(fā)布的《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》同時(shí)廢止。

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則(試行)

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局

【發(fā)布文號(hào)】國家食品藥品監(jiān)督管理局令第23號(hào) 【發(fā)布日期】2005-12-30 【生效日期】2006-02-01 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規(guī)

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）

(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第23號(hào))

《國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）》于2005年12月15日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自2006年2月1日起施行。

局長：邵明立

二○○五年十二月三十日

國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）

第一章 一般規(guī)定

第一條 為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等行政行為，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《 中華人民共和國行政許可法》、《 中華人民共和國行政處罰法》、《 中華人民共和國立法法》、《 行政法規(guī)制定程序條例》、《 規(guī)章制定程序條例》的規(guī)定，制定本規(guī)則。

第二條 本規(guī)則所稱聽證，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局依當(dāng)事人、利害關(guān)系人申請組織的聽證和依職權(quán)組織的聽證。

國家食品藥品監(jiān)督管理局在行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等過程中組織聽證的，適用本規(guī)則。

第三條 聽證應(yīng)當(dāng)遵循公開、公正、便民和效率的原則。

除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私外，聽證公開舉行。

第四條 依申請聽證由法制部門組織實(shí)施，依職權(quán)聽證由承辦部門組織實(shí)施，其他有關(guān)部門按照本規(guī)則的規(guī)定承擔(dān)聽證的相關(guān)工作。

第五條 聽證由聽證主持人主持。必要時(shí)，可以設(shè)聽證員協(xié)助聽證主持人工作。聽證由記錄員負(fù)責(zé)記錄。

聽證主持人由聽證組織部門司級(jí)以上人員擔(dān)任。在行政許可、行政處罰聽證中，聽證主持人、聽證員、記錄員應(yīng)當(dāng)由未參加過本行政許可審查和本行政處罰案件調(diào)查的人員擔(dān)任。

聽證主持人、聽證員由法制部門或者承辦部門提出并報(bào)請分管局長或者局長決定，記錄員由聽證主持人指定。

第六條 聽證主持人、聽證員、記錄員應(yīng)當(dāng)公正地履行職責(zé)，保證聽證參加人行使陳述、申辯、質(zhì)證等權(quán)利,對聽證中涉及的國家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私負(fù)有保密的義務(wù)。

第七條 聽證參加人包括聽證事項(xiàng)承辦部門人員、當(dāng)事人、利害關(guān)系人、聽證會(huì)代表、鑒定人、證人、翻譯人員等。

當(dāng)事人、利害關(guān)系人可以委托一至二名代理人參加聽證。委托代理人參加聽證的，應(yīng)當(dāng)于舉行聽證會(huì)1日前向聽證主持人提交由當(dāng)事人、利害關(guān)系人簽名或蓋章的授權(quán)委托書。

第八條 當(dāng)事人、利害關(guān)系人在聽證中享有以下權(quán)利：

（一）知曉擬作出行政行為的事實(shí)、證據(jù)和法律依據(jù)；

（二）申請聽證人員的回避；

（三）陳述主張和理由，提出證據(jù)；

（四）進(jìn)行申辯和質(zhì)證；

（五）依法享有的其他權(quán)利。

聽證會(huì)代表在聽證中享有以下權(quán)利：

（一）對聽證內(nèi)容發(fā)表意見；

（二）進(jìn)行質(zhì)詢。

第九條 聽證參加人應(yīng)當(dāng)按時(shí)參加聽證會(huì)，服從聽證主持人指揮，遵守聽證會(huì)紀(jì)律。

第二章 依申請聽證

第十條 有以下情形之一的，承辦部門應(yīng)當(dāng)在作出決定前告知當(dāng)事人享有要求舉行聽證的權(quán)利：

（一）作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰決定的；

（二）作出吊銷許可證或者撤銷批準(zhǔn)證明文件行政處罰決定的；

（三）作出較大數(shù)額罰款行政處罰決定的；

（四）作出法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他依申請應(yīng)當(dāng)舉行聽證的行政許可決定的。

屬于前款第（四）項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)向利害關(guān)系人告知其享有要求舉行聽證的權(quán)利。

第十一條 聽證告知的具體內(nèi)容如下：

（一）擬作出的行政行為的事實(shí)、證據(jù)和法律依據(jù)；

（二）享有要求舉行聽證的權(quán)利；

（三）提出聽證要求的法定期限和途徑。

聽證告知應(yīng)當(dāng)以聽證告知書形式作出。

第十二條 行政許可申請人、利害關(guān)系人要求舉行聽證的，應(yīng)在聽證告知書（附表1）送達(dá)之日起5日內(nèi)向承辦部門申請聽證（附表3），行政處罰的當(dāng)事人要求舉行聽證的，應(yīng)在聽證告知書（附表2）送達(dá)之日起3日內(nèi)向承辦部門申請聽證（附表3）。

當(dāng)事人、利害關(guān)系人在上述期限內(nèi)提出聽證申請的，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)聽證程序。承辦部門應(yīng)于收到聽證申請2日內(nèi)通知法制部門并移交全部案卷材料。

第十三條 法制部門應(yīng)當(dāng)在收到當(dāng)事人、利害關(guān)系人聽證申請之日起20日內(nèi)組織聽證，并在舉行聽證會(huì)7日前送達(dá)聽證通知書（附表

4、附表5），聽證通知書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）聽證事由；

（二）聽證會(huì)的時(shí)間和地點(diǎn)；

（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人姓名或名稱；

（四）聽證主持人、聽證員、記錄員的姓名和職務(wù)；

（五）提出回避申請的期限、途徑；

（六）聽證時(shí)享有的權(quán)利和義務(wù)；

（七）其他需要通知的事項(xiàng)。

第十四條 聽證主持人、聽證員、記錄員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)回避，當(dāng)事人、利害關(guān)系人也可以申請回避：

（一）參與本行政許可審查或者參與本行政處罰案件調(diào)查；

（二）是當(dāng)事人、利害關(guān)系人，或者是當(dāng)事人、利害關(guān)系人、委托代理人的近親屬；

（三）與當(dāng)事人、利害關(guān)系人或者委托代理人有其他關(guān)系可能影響聽證公正舉行的。

第十五條 當(dāng)事人、利害關(guān)系人申請回避的，一般應(yīng)在聽證會(huì)舉行前3日內(nèi)提出；有充分理由說明其無法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出的，可以在聽證會(huì)陳述、申辯之前提出。

聽證主持人、聽證員的回避，由法制部門報(bào)請分管局長或者局長決定；記錄員的回避，由聽證主持人決定。

決定回避的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)則第五條另行確定聽證人員。

第十六條 聽證會(huì)按照以下步驟進(jìn)行：

（一）聽證主持人宣布聽證事由、聽證人員名單，聽證會(huì)程序、當(dāng)事人和利害關(guān)系人在聽證程序中的權(quán)利義務(wù)等，宣布聽證會(huì)開始；

（二）行政許可審查部門提出審查意見的依據(jù)、證據(jù)和理由；行政處罰調(diào)查部門提出當(dāng)事人違法的事實(shí)、證據(jù)和行政處罰建議；

（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人及其委托代理人進(jìn)行陳述，對行政許可審查部門、行政處罰調(diào)查部門提出的證據(jù)及相關(guān)問題進(jìn)行申辯和質(zhì)證；

（四）聽證主持人、聽證員就有關(guān)問題進(jìn)行詢問；

（五）當(dāng)事人、利害關(guān)系人、行政許可審查部門或者行政處罰調(diào)查部門就聽證所涉及的事實(shí)、證據(jù)、法律適用等問題進(jìn)行辯論；

（六）聽證主持人征詢當(dāng)事人、利害關(guān)系人、行政許可審查部門或者行政處罰調(diào)查部門的最后意見；

（七）聽證主持人宣布聽證會(huì)結(jié)束。

第十七條 有下列情形之一的，可以延期聽證：

（一）因不可抗力致使聽證會(huì)無法如期舉行的；

（二）當(dāng)事人、利害關(guān)系人申請回避，無法及時(shí)確定聽證人員的；

（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人有正當(dāng)理由申請延期聽證的；

（四）其它應(yīng)當(dāng)延期聽證的情形。

延期聽證由法制部門決定（附表6）。延期情形消除后，決定舉行聽證的，應(yīng)重新發(fā)出聽證通知書。

第十八條 有下列情形之一的，可以中止聽證：

（一）主要證據(jù)需要檢驗(yàn)、鑒定的；

（二）聽證參加人有正當(dāng)理由無法繼續(xù)參加聽證會(huì)的；

（三）其他應(yīng)當(dāng)中止聽證的情形。

中止聽證由聽證主持人決定（附表7）。中止情形消除后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)恢復(fù)舉行聽證，并書面通知聽證參加人恢復(fù)舉行聽證的時(shí)間、地點(diǎn)。

第十九條 當(dāng)事人、利害關(guān)系人無正當(dāng)理由不到場參加聽證會(huì)的，或者未經(jīng)聽證主持人允許中途退場的，視為放棄聽證。

當(dāng)事人、利害關(guān)系人放棄聽證權(quán)利或者出現(xiàn)可以終止聽證的其他情形，可以終止聽證。

終止聽證的，由法制部門在3日內(nèi)報(bào)請分管局長或者局長，分管局長或者局長應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定（附表8）。

第二十條 記錄員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄聽證的全部活動(dòng)，制作聽證筆錄（附表9）。聽證筆錄應(yīng)當(dāng)載明以下內(nèi)容：

（一）聽證事由；

（二）聽證主持人、聽證員、記錄員的姓名；

（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人及其代理人的姓名或者名稱；

（四）聽證會(huì)的時(shí)間、地點(diǎn)；

（五）承辦部門的陳述意見；

（六）當(dāng)事人、利害關(guān)系人陳述、申辯和質(zhì)證的內(nèi)容；

（七）辯論的內(nèi)容；

（八）其它需要載明的事項(xiàng)。

第二十一條 聽證筆錄應(yīng)當(dāng)由聽證主持人、聽證員、記錄員簽名。

聽證筆錄應(yīng)當(dāng)交由聽證參加人確認(rèn)無誤后簽名或蓋章，對筆錄有異議的，聽證參加人有權(quán)要求補(bǔ)正。聽證參加人拒絕簽字或蓋章的，記明情況附卷。

第二十二條 聽證主持人應(yīng)當(dāng)于行政許可聽證結(jié)束之日起5日內(nèi)，將聽證筆錄等材料移送承辦部門。承辦部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽證筆錄，依法作出行政許可決定。

聽證主持人、聽證員應(yīng)當(dāng)于行政處罰聽證結(jié)束之日起10日內(nèi)制作聽證意見書（附表10），移送承辦部門，承辦部門應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)依法作出行政處罰決定。

第三章 依職權(quán)聽證

第二十三條 對下列事項(xiàng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以舉行聽證會(huì)聽取意見：

（一）起草、修訂的法律、行政法規(guī)、規(guī)章直接涉及公民、法人或者其他組織的切身利益；起草過程中有關(guān)機(jī)關(guān)、組織、或者公民對其有重大意見分歧的；

（二）作出涉及重大公共利益的行政決策前；

（三）認(rèn)為有必要舉行聽證的其他事項(xiàng)。

第二十四條 對本規(guī)則第二十三條規(guī)定的事項(xiàng)，承辦部門應(yīng)當(dāng)報(bào)請分管局長或者局長。經(jīng)批準(zhǔn)后，由該承辦部門會(huì)同法制部門組織聽證。

第二十五條 依職權(quán)聽證的，承辦部門應(yīng)當(dāng)在舉行聽證會(huì)30日前，通過政府網(wǎng)站或者新聞媒體向社會(huì)公告聽證會(huì)的時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容和聽證會(huì)代表報(bào)名條件等（附表11）。

第二十六條 承辦部門按照廣泛性、代表性的原則從聽證會(huì)代表報(bào)名者中確定聽證會(huì)代表，并應(yīng)當(dāng)在舉行聽證會(huì)10日前通知其參加聽證，向其送達(dá)有關(guān)材料（附表12）。

第二十七條 聽證會(huì)按照以下步驟進(jìn)行：

（一）聽證主持人宣布聽證會(huì)開始；

（二）聽證主持人介紹聽證會(huì)的主要內(nèi)容；

（三）聽證會(huì)代表提問和發(fā)表意見；

（四）聽證主持人詢問；

（五）聽證主持人宣布聽證會(huì)結(jié)束。

第二十八條 聽證會(huì)應(yīng)當(dāng)制作記錄，如實(shí)記錄發(fā)言人的主要觀點(diǎn)和理由（附表13）。聽證會(huì)記錄經(jīng)聽證主持人、記錄員簽字后，于聽證會(huì)結(jié)束之日起10日內(nèi)分別提交承辦部門和法制部門，作為立法、決策的重要依據(jù)。

承辦部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽證會(huì)記錄提出聽證意見，聽證意見應(yīng)當(dāng)對聽證會(huì)代表意見的采納情況進(jìn)行說明，對沒有采納的，應(yīng)當(dāng)闡述理由。

第二十九條 承辦部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究聽證會(huì)反映的各種意見，立法事項(xiàng)、決策事項(xiàng)在報(bào)送審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明對聽證會(huì)意見的處理及其理由。

第四章 法律責(zé)任

第三十條 承辦部門及其工作人員違反本規(guī)則規(guī)定，應(yīng)當(dāng)履行聽證告知義務(wù)而不履行的，由局長或者監(jiān)察部門責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分。

第三十一條 承辦部門及其工作人員違反本規(guī)則規(guī)定，在行政許可聽證后，未根據(jù)聽證筆錄作出許可決定的，由局長或者監(jiān)察部門責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分。

第三十二條 法制部門與承辦部門人員違反本規(guī)則規(guī)定，在聽證活動(dòng)中履行職責(zé)不當(dāng)、妨礙聽證參加人行使陳述、申辯、質(zhì)證等權(quán)利的，由局長或者監(jiān)察部門批評教育，情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予行政處分。

第五章 附 則

第三十三條 本規(guī)則中有關(guān)期限的規(guī)定是指工作日，不含節(jié)假日。

第三十四條 行政執(zhí)法過程中需要聽證的其他事項(xiàng)，參照本規(guī)則規(guī)定執(zhí)行。

第三十五條 本規(guī)則所稱當(dāng)事人，指行政處罰當(dāng)事人與行政許可申請人；本規(guī)則所稱利害關(guān)系人，指行政許可利害關(guān)系人；本規(guī)則所稱承辦部門，指行政許可審查部門、行政處罰調(diào)查部門、法律、行政法規(guī)、行政規(guī)章起草部門及行政決策起草部門。

第三十六條 本規(guī)則自2006年2月1日起施行。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計(jì)算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。

（2）取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0~6.0。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動(dòng)相；檢測波長為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥典委員會(huì)審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應(yīng)符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應(yīng)為5.0%~6.5%。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^0.1％。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊